Registrasi Alat Kesehatan

Mengetahui Cara serta Proses Izin Edar PKRT di Indonesia

Peran izin edar produk kesehatan rumah tangga sangat penting. Nah pada kesempatan kali ini kami akan membagikan cara mengurus izin edar pkrt indonesia. Namun sebelum sampai pada poin tersebut, kita akan membahas bagaimana kriteria produk penunjang kesehatan rumah tangga dapat lolos PKRT.

izin alat kesehatan

Bagaimana kriteria produk kesehatan rumah tangga dapat lolos PKRT?

  • Kualitas, sesuai dengan cara pembuatan yang baik dan benar.
  • Keamanan dan kemanjuran yang dibuktikan dengan hasil uji klinis atau bukti lain yang diperlukan.
  • Dosis tidak melebihi batas kadar yang sudah ditentukan sesuai dengan standar, syarat dan ketentuan yang berlaku
  • Tidak menggunakan bahan yang dilarang sesuai dengan standar, syarat dan ketentuan yang berlaku.

Cara Izin Edar PKRT

Proses izin edar PKRT dibagi menjadi dua tahap, yaitu:

  1. Tahap Pra-Pendaftaran

Tahap pra-registrasi adalah evaluator melakukan verifikasi penetapan golongan PKRT untuk menentukan biaya PNBP. Pemohon mengisi sesuai persyaratan melalui sistem pendaftaran elektronik. Hasil evaluasi pra-pendaftaran disampaikan secara elektronik di situs web dan melalui pemberitahuan email.

Pemohon harus aktif dalam memeriksa. Evaluator menetapkan kelas PKRT paling lambat 7 hari. Pemohon akan menerima notifikasi biaya PNBP yang harus dibayarkan sesuai golongan PKRT melalui notifikasi email.

Pemohon wajib melakukan pembayaran PNBP dan mengunggah bukti pembayaran paling lama 14 hari setelah menerima pemberitahuan biaya PNBP. Pada tahap pra-registrasi, evaluasi dan verifikasi kelengkapan data belum dilakukan.

  1. Tahap Pendaftaran

Tahap pendaftaran adalah mengevaluasi dan memverifikasi persyaratan keamanan, mutu, dan manfaat untuk memperoleh izin edar.

Hasil evaluasi dapat berupa:

  • Persetujuan izin distribusi
  • Notifikasi untuk kelengkapan data tambahan
  • Surat penolakan

Apakah proses izin edar pkrt Indonesia mudah?

Pelamar yang telah membayar dan mengunggah bukti pembayaran akan menerima tanda terima yang dicetak dari email pemberitahuan.

Setelah mencetak surat pemberitahuan tanda terima tetap, untuk PKRT kelas 1 dan 2 pendaftar wajib menyerahkan desain penandaan warna rangkap 2 rangkap ke loket di Unit Pelayanan Terpadu. Untuk berkas hardcopy kelas 3 yang harus diserahkan ke loket Unit Pelayanan Terpadu sebagai berikut:

  • Sertifikat Produksi (untuk produk dalam negeri)
  • Surat penunjukan sebagai agen tunggal atau distributor tunggal legalisasi KBRI untuk produk impor atau legalisasi notaris untuk produk dalam negeri
  • CFS (Sertifikat Penjualan Gratis)
  • SIUP dan NPWP untuk Importir PKRT
  • Penandaan yang telah disetujui dalam 2 warna
  • Bukti pembayaran PNBP asli dan fotocopy 3 eksemplar
  • Persyaratan lain di luar poin 1) – 6) dapat diminta jika diperlukan untuk verifikasi lebih lanjut
  • Keputusan Menteri Pertanian tentang Pendaftaran dan Pemberian Izin Tetap Pestisida, uji khasiat, uji kandungan bahan aktif, penandaan yang disetujui Panitia Pestisida dan uji toksisitas untuk produk repelan dan aerosol.
  • Semua persyaratan dimasukkan ke dalam folder kuning dan diatur secara berurutan.
  • Hasil evaluasi tahap registrasi akan dikirimkan online. Pemohon harus memeriksa hasil evaluasi.
  • Berkas lamaran yang telah melalui proses evaluasi dan dinyatakan lengkap akan disetujui untuk diedarkan.

Apabila sudah dilakukan evaluasi masih terdapat kekurangan pada persyaratan keselamatan, mutu, dan manfaat, pemohon akan diberitahukan untuk melengkapi persyaratan tersebut.

Berkas lamaran yang tidak memenuhi persyaratan akan diberikan 2 kali kesempatan penambahan data dan setiap pemberitahuan kekurangan data harus diselesaikan maksimal 30 hari setelah tanggal pemberitahuan.

Waktu evaluasi ulang untuk setiap tambahan data adalah 45 hari sejak data tambahan diterima melalui sistem online. Apabila pemohon tidak dapat melengkapi data sesuai ketentuan di atas, maka akan diterbitkan surat penolakan dan pemohon harus mengajukan permohonan baru. Biaya PNBP tidak dapat dikembalikan untuk file yang ditolak.

Demikian pembahasan mengenai izin edar pkrt, semoga bermanfaat.

Tinggalkan Balasan

Alamat email anda tidak akan dipublikasikan. Required fields are marked *

About Naramedic.

Kami telah berhasil menyelesaikan pekerjaan baik untuk produk dalam dan luar negeri dengan berbagai alat kesehatan

Layanan

Konsultasi Disini