Registrasi Alat Kesehatan

Memperoleh Izin Distribusi Alat Kesehatan di Indonesia

Izin Distribusi Alat Kesehatan – Pandemi global COVID-19 telah memberikan dampak negatif bagi perekonomian dunia, termasuk perekonomian Indonesia. Meskipun penurunan terbesar dalam pertumbuhan ekonomi sejak Depresi Hebat selama tahun 1930-an, gangguan baru-baru ini memiliki “pemenang” mereka dari sudut pandang bisnis.

Industri medis adalah salah satunya dan Indonesia yang sangat bergantung pada perizinan alat kesehatan yang akan membuat pasar yang berpotensi sangat menguntungkan.

izin alat kesehatan

Bagiamana Langkah-langkah menjual alat kesehatan di Indonesia?

  1. siapkan perusahaan Anda di Indonesia

Anda harus terlebih dahulu mendirikan Perusahaan Penanaman Modal Asing (PT PMA) di Indonesia. Distribusi alat kesehatan melalui Kantor Perwakilan tidak dimungkinkan karena merupakan kegiatan yang menghasilkan uang.

  1. dapatkan Lisensi Distribusi Alat Kesehatan

Setiap orang yang ingin menjual alat kesehatan di Indonesia harus terlebih dahulu mendapatkan Izin Distribusi Alat Kesehatan (IPAK). Proses pendaftaran alat kesehatan saat ini dilakukan melalui portal online yang diselenggarakan oleh Departemen Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan.

Sementara portal online memudahkan perusahaan asing untuk mengajukan izin, pemohon perlu menyadari bahwa ada banyak dokumen yang terlibat. Ini termasuk mampu memberikan bukti:

  • nomor usaha perusahaan (NIB) pemohon;
  • memiliki Tenaga Teknis dengan latar belakang akademis;
  • memiliki fasilitas yang memadai untuk administrasi dan penyimpanan, baik yang dimiliki maupun yang disewa dengan jangka waktu minimal perjanjian sewa dua tahun pada saat pengajuan
  • memiliki bengkel servis atau kerjasama servis dengan perusahaan lain untuk layanan purna jual bagi perusahaan jika produk dibutuhkan untuk itu,
  • memenuhi Standar Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB)
  1. daftarkan produk perangkat medis Anda

Setiap alat kesehatan yang akan dijual di Indonesia harus terdaftar pada Departemen Kefarmasian dan Alat Kesehatan Departemen Kesehatan. Pada tahap ini, Kementerian Kesehatan akan mengevaluasi dan memverifikasi keamanan, kualitas, dan kemanjuran.

Jika dalam proses evaluasi tidak ada kekhawatiran, Kementerian Kesehatan akan mengeluarkan nomor edar produk. Namun, produk yang terdaftar pun tidak berhak masuk ke pasar Indonesia kecuali diberikan Izin Edar Alat Kesehatan/IPAK.

Cara Registrasi dan Impor Alat Kesehatan di Indonesia

Untuk mendaftarkan izin  alat kesehatan di Indonesia, Anda harus mengajukan aplikasi online dengan dokumen sebagai berikut:

  • Dokumen Perusahaan : Nomor Induk Kependudukan (NIB), NPWP Perusahaan, dan Izin Distributor Alat Kesehatan (IDAK).
  • Dokumen Administratif : Surat Kuasa (LoA), Sertifikat Penjualan Gratis, dan Izin Produksi Alat Kesehatan yang dikeluarkan oleh Kementerian Kesehatan RI (produk lokal) / Sertifikat ISO 13485 (produk impor).
  • File dari Produsen

Cara untuk mendaftarkan alat kesehatan, prosedurnya adalah sebagai berikut:

  • Login ke Akun Registrasi Alat Kesehatan melalui sistem RBA OSS.
  • Unggah dokumen pendaftaran
  • Membayar uang iuran pemerintah dan tunggu hasil evaluasi.
  • Produk dapat dijual dan didistribusikan setelah mendapatkan izin alat kesehatan (berlaku selama lima tahun atau sesuai masa berlaku LoA)
  • Pemerintah menerapkan sistem Online Single Submission (OSS) sejak Juli 2018 untuk mempersingkat proses perizinan impor yang sebelumnya memakan waktuyang snagat lama hingga lima bulan.
  • Semua badan usaha wajib mendaftar melalui OSS. Setelah proses pendaftaran selesai, secara otomatis akan diterbitkan Nomor Induk Usaha (NIB). NIB berfungsi sebagai Izin Impor dasar dan menggantikan Tanda Daftar Perusahaan (TDP) dan Angka Pengenal Importir (API).

Apakah Kegunaan Alat Kesehatan?

Alat kesehatan diklasifikasikan menjadi empat kategori. Kategori di akhir mendefinisikan prosedur aplikasi, langkah-langkah yang diperlukan dan dokumen yang harus disediakan.

Alat kesehatan adalah instrumen (misalnya masker bedah), mesin atau implan, yang tidak mengandung obat dan digunakan untuk satu atau lebih hal berikut:

  • mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan, meringankan penyakit.
  • mengobati orang sakit;
  • membantu orang dalam memulihkan kesehatan; dan
  • menetapkan struktur atau fungsi tubuh yang benar.

Demikian pembahasan mengenai izin distribusi alat kesehatan di Indonesia, semoga bermanfaat.

Cara Cek Keaslian Izin Alat Kesehatan

Di tengah pandemi Covid-19, alat kesehatan saat ini sedang gencar dicari oleh konsumen, bukan di Bukalapak favorit. Alat kesehatan, mulai dari masker medis, pulse oxymeter, thermo gun, hingga alat bantu pernapasan masih terbatas.

Nah, di tengah permintaan tersebut, tak bisa dipungkiri ada pihak yang mencari untung. Alhasil, kini banyak dijual alat kesehatan palsu.  Beberapa alat kesehatan palsu dijual dengan harga lebih murah untuk memaksimalkan keuntungan, dan sayangnya banyak yang dijual dengan harga lebih tinggi, mengambil keuntungan dari meningkatnya permintaan dan kebingungan konsumen.

Bagaimana Cara Memeriksa Keaslian Izin Alat Kesehatan?

Agar tidak menggunakan alat kesehatan palsu, setidaknya Anda bisa melakukan langkah-langkah berikut untuk mengecek keabsahan barang yang akan Anda beli.

Salah satu caranya adalah dengan memeriksa izin alat kesehatan tersebut. Peredaran alat kesehatan di Indonesia telah diatur oleh Kementerian Kesehatan. Terkait, Kementerian Kesehatan menjamin kualitas dan keamanan produk medis yang beredar di tanah air.

Tidak hanya produk dalam negeri, produk dari luar negeri juga yang kebanyakan dari China juga diatur oleh Kementerian Kesehatan. Untuk mengedarkan penjualan, produsen ini harus mendaftarkannya ke Kementerian Kesehatan.

Ada beberapa kode umum, seperti AKL Kemenkes, yang perlu Anda ketahui. Alat kesehatan dalam negeri diberi kode AKD, sedangkan alat kesehatan luar negeri diberi kode AKL. Sedangkan perbekalan kesehatan rumah tangga ditandai dengan PKRT.

izin alat kesehatan

Cara Cek Izin Edar Alat Kesehatan

Jadi, jika Anda membeli alat kesehatan, mulai dari masker hingga oksimeter, pastikan produk yang Anda beli memiliki izin edar dari Kementerian Kesehatan.

Berikut cara cek keaslian Izin Alat Kesehatan:

  • Buka situs infoalkes.kemkes.go.id
  • Klik ikon pencarian di sebelah kanan
  • Pilih kategori pencarian (nomor izin edar, nama produk, registrar, jenis dan pabrikan)
  • Masukkan kata kunci (misalnya nama produk termometer).
  • Klik cari

Jika termometer, masker medis, atau oksimeter Anda terdaftar dan memiliki izin edar dari Kementerian Kesehatan, produk tersebut akan muncul dalam daftar.

Di sana akan muncul informasi detail mengenai produk dengan izin edar, seperti nama perusahaan, alamat, nama produk, jenis produk, nomor izin edar, tanggal penerbitan, tanggal kedaluwarsa, hingga jenis lisensi produk.

BukaReview mencoba mengujinya dengan termometer Magic Star sendiri di rumah. Di belakang paket ada kode: Kementerian Kesehatan RI AKL 20901515951. Saya memasukkan kode dengan memilih Nomor Izin Edar di menu dropdown.

Menurut Kementerian Kesehatan, termometer yang saya daftarkan dengan nama produk adalah HANGZHOU Magic Star Digital Thermometer dan dikeluarkan oleh SINTHE UTAMA INDONESIA.

Kelompok produk adalah Elektromedis Non-Radiasi – Luar Negeri, yang ditandai dengan kode AKL. Sedangkan kategorinya termasuk dalam Peralatan Rumah Sakit Umum dan Monitoring Monitoring.

Apakah Izin Alat Kesehantan Itu?

Izin alat kesehatan adalah surat keterangan yang wajib dimiliki oleh unit perwakilan usaha yang telah memperoleh izin dengan nama perusahaan dan nama pemilik yang sama sebagai penyalur alat kesehatan adalah perseroan terbatas, koperasi berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, pendistribusian alat kesehatan dalam jumlah besar sesuai dengan ketentuan pengumuman yang berlaku di provinsi.

Masa Berlaku Izin PAK

Izin PAK, baik perubahan data baru maupun yang masih berlaku sepanjang memenuhi persyaratan sebagai berikut:

  • Pelaksanaan CDAKB.
  • Perusahaan masih aktif melakukan kegiatan usaha.
  • Direktur Jenderal melakukan audit menyeluruh terhadap PAK selambat-lambatnya setiap 5 (lima) tahun sesuai dengan CDAKB.

Sarana pendistribusian alat kesehatan yang baik harus memiliki struktur organisasi yang sekurang-kurangnya terdiri dari Direktur, Penanggung Jawab Teknis, Petugas Gudang, dan teknisi.

Persyaratan Izin Penyalur Alat Kesehatan di Indonesia

Distributor Alat Kesehatan adalah perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin pengadaan, penyimpanan, peredaran alat kesehatan dalam jumlah besar sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

Alat Kesehatan adalah instrumen, aparatus, mesin atau implan yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan dan meringankan penyakit, mengobati orang sakit, memulihkan kesehatan manusia, atau membentuk struktur dan meningkatkan fungsi tubuh.

Bagaimana izin penyalur alat kesehatan?

Khusus untuk Alat Kesehatan (Alkes), pengaturannya dapat mengacu pada Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1191/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Pendistribusian Alat Kesehatan.

Izin penyalur alat kesehatan diberikan berdasarkan kelayakan perusahaan untuk mendistribusikan alat kesehatan secara aman dan benar serta untuk menjamin mutu, keamanan, dan kemanfaatan alat kesehatan yang didistribusikan kepada konsumen.

Distribusi alat kesehatan hanya dapat dilakukan oleh Distributor Alat Kesehatan, Cabang PAK, dan toko alat kesehatan. Selain distributor tersebut di atas, alat kesehatan tertentu dalam jumlah terbatas dapat didistribusikan oleh apotek dan pengecer obat.

Bagi perusahaan yang memproduksi alat kesehatan di dalam negeri, pemilik izin edar yang akan mendistribusikan alat kesehatan sendiri harus memiliki Izin PAK. Untuk dapat mengajukan izin Distributor Alat Kesehatan, pemohon harus memenuhi persyaratan sebagai berikut:

  • Berbentuk badan hukum yang telah memperoleh izin usaha
  • Mempunyai orang teknis yang bekerja penuh yang bertanggung jawab, dengan pendidikan yang sesuai.
  • Mempunyai sarana dan prasarana berupa ruangan dan perlengkapan lainnya yang memadai untuk kantor tata usaha dan gudang yang berstatus milik sendiri, dikontrakkan atau disewakan paling singkat 2 tahun.
  • Mempunyai tempat atau bekerja sama dengan perusahaan lain dalam pelaksanaan jaminan purna jual, bagi perusahaan yang mendistribusikan alat kesehatan yang membutuhkan.

Cara izin penyalur alat kesehatan

Dalam pengajuan izin edar alat kesehatan dapat dilakukan secara online atau online. Mengikuti perkembangan zaman, Kemenkes mempermudah perusahaan dalam melakukan perizinan IPAK.

Pertama, perusahaan pemohon harus mendaftar di laman regalkes.depkes.go.id dan membuat akun. Kemudian masuk dengan nama akun dan kata sandi yang terdaftar. Setelah masuk di halaman utama, mulailah mendaftar secara online dengan mengisi semua syarat dan data secara lengkap. Lakukan tahap entri data dengan hati-hati agar tidak terjadi kesalahan.

Jika ingin melakukan prosedur pengajuan IPAK melalui kantor pelayanan terpadu secara langsung. Pemohon wajib membawa surat kuasa yang dikeluarkan dari perusahaan atau kartu identitas karyawan.

Apakah Tahap Izin Penyalur Alat Kesehatan Mudah?

Setelah mendaftar secara online atau langsung melalui layanan terpadu kementerian kesehatan. Masih ada beberapa langkah yang harus ditempuh untuk mendapatkan surat IKAP berdasarkan Keputusan Direktur Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan Nomor HK.0202/I/770/2014 tentang Pedoman Penyalur Alat Kesehatan Berizin.

  • Tahap Rekomendasi

Tahapan ini merupakan tahap verifikasi dalam proses pemeriksaan fasilitas dan dilakukan sesuai peraturan di Dinas Kesehatan Provinsi setempat. Setelah tahapan ini selesai, maka akan dihasilkan rekomendasi dari Dinas Kesehatan Provinsi beserta laporan hasil pemeriksaan.

  • Tahap Pra-Pendaftaran

Tahap ini merupakan proses evaluasi kelengkapan dokumen persyaratan yang telah dikumpulkan pada tahap awal. Kemudian setelah dilakukan evaluasi, pemohon akan diberikan kewajiban untuk membayar PNBP sesuai ketentuan yang telah ditentukan.

  • Tahap Pendaftaran

Tahap ini merupakan tahap terakhir yang berisi prosedur evaluasi dan verifikasi atas hasil kelayakan fasilitas. Apakah benar-benar memenuhi standar, pada tahap ini tim bisa mengecek langsung ke perusahaan.

Hasil dari tahap registrasi adalah keluarnya pernyataan persetujuan IPAK, atau permintaan data tambahan jika belum lengkap. Bisa juga ada pernyataan penolakan atas permohonan IPAK.

Pendaftaran Alat Kesehatan di Indonesia

Pendaftaran Alat Kesehatan di Indonesia – Seluruh alat kesehatan baik produksi dalam negeri maupun impor wajib didaftarkan ke Kementerian Kesehatan melalui platform Pendaftaran Alat Kesehatan Online (selanjutnya disebut sistem Kementerian Kesehatan).

Siapa Saja yang Dapat Mendaftarkan Alat Kesehatan di Indonesia?

Untuk mendaftarkan alat kesehatan di Indonesia, perusahaan harus terlebih dahulu memperoleh IDAK (Izin Distribusi Alat Kesehatan) atau Izin Distribusi Alat Kesehatan (MDDL) atau dikenal sebagai izin distributor.

IDAK/MDDC dapat diajukan melalui platform lisensi online dan setelah disetujui akan dipublikasikan melalui situs Online Single Submission (OSS). Perlu diketahui bahwa IDAK adalah nama baru untuk IPAK (Izin Penyalur Alat Kesehatan) dan SDAK ​​(Sertifikat Distribusi Alat Kesehatan).

Semua distributor yang ada yang ingin meminta modifikasi IPAK mereka akan menerima IDAK. Perbedaan utama antara SDAK ​​dan IPAK adalah terbatasnya masa berlaku 5 (lima) tahun untuk IDAK dan SDAK ​​sedangkan tidak ada batasan waktu berlakunya IPAK.

izin alat kesehatan

Afiatama adalah konsultan perizinan dan regulasi alat kesehatan atau jasa urus izin alat kesehatan. Kami memiliki keahlian dalam pelayanan perizinan dan konsultasi terkait regulasi alat kesehatan. Produk Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) & In-Vitro Diagnostics (IVD’S) di Indonesia yang berbasis di Depok. Jawa Barat Sejak tahun 2020, lebih dari 100 produk alat kesehatan yang kami daftarkan telah berhasil didistribusikan ke seluruh Indonesia. Kami telah berhasil menyelesaikan pekerjaan baik untuk produk dalam dan luar negeri dengan berbagai alat kesehatan Dari semua kelas dan semua bidang Terapi dari alat kesehatan habis pakai, instrumen. peralatan, dan mesin untuk implan yang tidak mengandung obat-obatan.

Hubungi Kami untuk Konsultasi Izin Alat Kesehatan Anda melalui Jl. Asrama Cilodong no.122. Cilodong – Depok Jawa Barat – Indonesia +62 878 7572 1945

Saat ini, hanya perusahaan lokal (Indonesia) yang dapat mengajukan IDAK/MDDL. Oleh karena itu, produsen asing memiliki 3 (tiga) kemungkinan untuk memperoleh IDAK/MDDL dan mendaftarkan alat kesehatannya di Indonesia:

  • Mendirikan anak perusahaan yang sah

untuk mendaftarkan alat kesehatan. Harap dicatat bahwa perusahaan milik asing diharuskan memiliki total nilai investasi lebih dari Rp10 miliar (US$760.000) berdasarkan peraturan BKPM 14/2015 dan proses pendiriannya bisa rumit dan memakan waktu.

  • Tunjuk distributor lokal

yang memiliki IDAK/MDDL atau SDAK/MDDC untuk mendaftarkan alat kesehatan

  • Menunjuk pihak ketiga yang independen

Seperti Andaman Medical untuk mendaftarkan alat kesehatan secara langsung atas nama produsen asing. Andaman Medical adalah pemegang lisensi distributor SDAK/MDDC bersertifikat penuh dan bertindak langsung atas nama produsen asing. Lihat di bawah untuk mengetahui lebih lanjut tentang bagaimana kami dapat membantu.

Setelah Anda memilih rute ke pasar dan memastikan bahwa perusahaan setempat memiliki SDAK/MDDC yang diperlukan dan valid, pemegang lisensi distributor ini kemudian dapat melanjutkan untuk mendaftarkan perangkat medis ke Kementerian Kesehatan.

Sebagai penandatangan AMDD (ASEAN Medical Device Directive), Indonesia telah mengintegrasikan ASEAN Common Submission Dossier Template (CSDT) ke dalam sistem registrasi online (platform Kementerian Kesehatan).

Setelah alat kesehatan didaftarkan melalui platform Kementerian Kesehatan, Kementerian Kesehatan RI akan menerbitkan Nomor Persetujuan Distribusi atau NIE (Earth Permit Number) atau yang dikenal dengan Product Approval License.

Perusahaan yang menerima NIE atau Lisensi Persetujuan Produk adalah Penerima Lisensi Produk. Harap diperhatikan bahwa satu alat kesehatan hanya dapat didaftarkan oleh satu pemegang lisensi distributor dalam satu waktu.

Registrasi ganda alat kesehatan dengan pemegang lisensi distributor yang berbeda tidak diperbolehkan di Indonesia dan juga transfer lisensi tidak diperbolehkan. Bagi produsen, ini bisa menjadi sulit dan mahal jika pemegang lisensi produk yang ada tidak ingin melepaskan hak mereka untuk mendistribusikan produk di Indonesia.

Oleh karena itu keuntungan menunjuk pihak ketiga yang independen sebagai Penerima Lisensi Produk.

Klasifikasi Alat Kesehatan di Indonesia

Ada tiga klasifikasi produk utama di Indonesia:

  1. Alat Kesehatan: meliputi instrumen, aparatus, mesin dan/atau implan yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan dan meringankan penyakit, mengobati orang sakit, memulihkan kesehatan manusia, dan/atau membentuk struktur dan meningkatkan fungsi tubuh.
  2. Diagnostik in vitro (Diagnostik In Vitro): yang mencakup semua reagen, produk reagen, kalibrator, bahan kontrol, kit, instrumen, aparatus, aparatus atau sistem.
  3. Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT): yang meliputi alat, bahan, atau campuran bahan untuk pemeliharaan dan pemeliharaan kesehatan manusia, yang dimaksudkan untuk digunakan di rumah tangga dan fasilitas umum.

Demikian informasi terkait Pendaftaran Izin Edar Alat Kesehatan yang bisa kami berikan, untuk konsultasi terkait Izin Edar Alat Kesehatan silahkan hubungi whatsapp kami.

Regulasi dan Akses Pasar Perangkat Medis dan IVD

Dari pendaftaran hingga perwakilan resmi berkelanjutan untuk pemantauan dan kepatuhan pasca-pasar; dari impor termasuk bea cukai hingga distribusi produk Anda, kami berjanji untuk mengirimkan perangkat medis Anda ke pelanggan Anda.

Kami secara eksklusif menangani medis dan IVD di seluruh Asia Tenggara, dan dengan tim internal kami sendiri yang terdiri dari spesialis urusan peraturan yang dipekerjakan secara lokal, perangkat dan berpengalaman dalam perangkat medis, lebih baik memastikan Anda menerima bantuan yang tak tertandingi untuk pendaftaran dan akses.

Afiatama adalah konsultan perizinan dan regulasi alat kesehatan atau jasa urus izin alat kesehatan. Kami memiliki keahlian dalam pelayanan perizinan dan konsultasi terkait regulasi alat kesehatan. Produk Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) & In-Vitro Diagnostics (IVD’S) di Indonesia yang berbasis di Depok. Jawa Barat Sejak tahun 2020, lebih dari 100 produk alat kesehatan yang kami daftarkan telah berhasil didistribusikan ke seluruh Indonesia. Kami telah berhasil menyelesaikan pekerjaan baik untuk produk dalam dan luar negeri dengan berbagai alat kesehatan Dari semua kelas dan semua bidang Terapi dari alat kesehatan habis pakai, instrumen. peralatan, dan mesin untuk implan yang tidak mengandung obat-obatan.

Hubungi Kami untuk Konsultasi Izin Alat Kesehatan Anda melalui Jl. Asrama Cilodong no.122. Cilodong – Depok Jawa Barat – Indonesia +62 878 7572 1945

izin alat kesehatan

Apa yang Harus Kita Lakukan?

  1. Regulasi layanan

Sebagai penerima lisensi dan perwakilan resmi Anda, kami akan mendaftarkan perangkat medis Anda, mendapatkan lisensi produk yang relevan, dan memastikan untuk memastikan pasca-pasar berkelanjutan dari produk Anda.

Jika Anda ingin lebih memahami peraturan lokal yang berlaku untuk produk Anda atau jalur menuju pasar, Anda dapat meminta laporan intelijen yang disesuaikan.

Anda dapat dengan aman mengandalkan tim catatan kami yang saat ini memelihara 1000+ perangkat dari semua kelas dan semua area terapeutik dari talmic hingga ortopedi, kardiovaskular hingga CNS, diabetes hingga diagnostik, dan banyak lagi. Ini berarti Anda dapat berkonsentrasi untuk mengembangkan dan membawa perangkat medis ke pasar yang meningkatkan kesehatan dan kualitas hidup jutaan orang.

Dan Anda dapat yakin bahwa Anda akan menerima kualitas dan layanan terbaik dari Andaman Medical karena kami bersertifikat ISO 13485:2016. Seperti klien kami, kami memenuhi standar tertinggi di sektor perangkat medis, menunjukkan komitmen kami terhadap kualitas dan keamanan perangkat medis yang kami daftarkan dan wakili di seluruh Asia Tenggara.

  1. Layanan akses pasar

Buka saluran distribusi baru sambil mempertahankan kontrol independen atas perangkat medis Anda; kami menjanjikan Anda akses yang lebih mudah dan lebih fleksibel ke pasar baru

Sebagai importir utama Anda, kami bekerja sama dengan operator Anda, pialang pabean, dan otoritas lokal terkait, untuk memastikan produk Anda masuk ke negara dengan aman dan legal. Kami tidak hanya menyarankan klien kami tentang apa yang harus dilakukan atau dokumen mana yang harus diserahkan, kami benar-benar melakukannya, sehingga memudahkan Anda.

Sebagai distributor utama Anda, Anda bebas untuk menominasikan distributor dan mitra penjualan sebanyak yang Anda suka, memberikan Anda fleksibilitas nyata dalam strategi distribusi Anda. Ini berarti Anda dapat beradaptasi dengan cepat terhadap perubahan di pasar dengan menambahkan distributor baru, meningkatkan harga transfer dan memastikan kontrol kualitas yang ketat dan kepatuhan berlanjut setelah pasar.

  1. Update tentang Registrasi dan Impor Alat Kesehatan

Untuk mendaftarkan alat kesehatan di Indonesia, Anda harus mengajukan aplikasi online dengan dokumen sebagai berikut:

  • Dokumen Perusahaan: Nomor Induk Kependudukan (NIB), NPWP Perusahaan, Izin Distributor Alat Kesehatan (IDAK), dll.
  • Dokumen Administratif: Surat Kuasa (LoA), Sertifikat Penjualan Gratis, Izin Produksi Alat Kesehatan yang dikeluarkan oleh Kementerian Kesehatan RI (produk lokal) / Sertifikat ISO 13485 (produk impor).
  • Buku Putih: File dari Produsen

Untuk mendaftarkan alat kesehatan, prosedurnya adalah sebagai berikut:

  • Masuk ke Akun Registrasi Alat Kesehatan melalui sistem RBA OSS.
  • Unggah dokumen pendaftaran
  • Bayar iuran pemerintah dan tunggu hasil evaluasi.

Produk dapat dijual dan didistribusikan setelah mendapatkan lisensi alat kesehatan (berlaku selama lima tahun atau sesuai masa berlaku LoA)

Pemerintah menerapkan sistem Online Single Submission (OSS) sejak Juli 2018 untuk mempersingkat proses perizinan impor yang sebelumnya memakan waktu hingga lima bulan.

Bagaimana Proses Izin Alat Kesehatan?

Proses Izin Alat Kesehatan – Di masa pandemi seperti sekarang ini, alat kesehatan menjadi kebutuhan yang tidak bisa dihindari. Hal ini mendorong para pelaku usaha alat kesehatan untuk meningkatkan produksi dan distribusinya. Pelaku usaha kesehatan tentunya wajib memiliki izin edar, selain itu juga wajib memiliki Izin Distributor Alat Kesehatan (IPAK).

Distributor Alat Kesehatan (PAK) yang merupakan perusahaan di berbentuk badan hukum yang memiliki izin pengadaan, penyimpanan, peredaran alat kesehatan dalam jumlah besar sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

Berdasarkan pengertian tersebut, maka pengusaha yang mendistribusikan alat kesehatan harus memiliki bentuk usaha yang berbadan hukum. Untuk mendapatkan IPAK ada beberapa persyaratan yang harus dipenuhi.

Syarat Izin Alat Kesehatan

  • Berbentuk badan hukum yang sudah memperoleh izin usaha sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
  • Memiliki penanggung jawab teknis yang bekerja penuh, dengan pendidikan sesuai dengan syarat dan ketentuan yang berlaku.
  • Memiliki sarana dan prasarana berupa ruangan dan perlengkapan lainnya yang memadai untuk kantor tata usaha dan gudang yang berstatus milik sendiri, kontrak atau sewa minimal 2 tahun.
  • Memiliki bengkel atau bekerja sama dengan perusahaan lain dalam melaksanakan jaminan purna jual, bagi perusahaan yang mendistribusikan alat kesehatan yang membutuhkan.
  • Mematuhi Tata Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB).

izin alat kesehatan

Setelah mendaftar ada 3 proses izin alat kesehatan yang harus dilalui sebelum mendapatkan IPAK. Berikut tahapan yang akan dilalui.

Tahapan Proses Izin Alat Kesehatan

  • Tahap Rekomendasi adalah proses verifikasi pemeriksaan fasilitas yang dilakukan di Dinas Kesehatan Provinsi sesuai dengan ketentuan yang berlaku. Keluaran dari proses ini adalah rekomendasi dari Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dan laporan Berita Acara Pemeriksaan Sarana Distribusi.
  • Tahap Pra-Registrasi adalah proses untuk mengevaluasi kelengkapan persyaratan pada tahap awal, jika telah memenuhi persyaratan pra-registrasi yang ditentukan, maka langkah selanjutnya adalah melakukan pembayaran PNBP sesuai ketentuan.
  • Tahap Registrasi adalah proses evaluasi dan verifikasi kelayakan fasilitas dalam memenuhi metode distribusi yang baik. Jika dianggap perlu, tim evaluasi dapat melakukan pemeriksaan langsung terhadap fasilitas tersebut. Pada tahap registrasi, outputnya dapat berupa:
    1. Persetujuan IPAK
    2. Surat data tambahan
    3. Surat penolakan

Ketiga tahapan proses pengelolaan IPAK ini membutuhkan waktu yang cukup lama. Setelah melalui tiga tahapan dan mendapatkan izin PAK, perusahaan dapat mendistribusikan alat kesehatan secara legal.

  • Setiap PAK dapat mendirikan cabang PAK di seluruh wilayah Negara Kesatuan Republik Indonesia
  • Perusahaan yang memproduksi alat kesehatan dalam negeri dengan izin edar yang mendistribusikan alat kesehatan sendiri harus memiliki izin PAK.
  • Pedagang besar farmasi yang akan melakukan usaha sebagai PAK harus mempunyai izin PAK.
  • Setiap perusahaan distribusi alat kesehatan (PAK), cabang PAK, dan toko alat kesehatan harus memiliki izin.

Izin PAK berlaku sepanjang memenuhi persyaratan sebagai berikut:

  • Melaksanakan ketentuan CDAKB.
  • Perusahaan masih aktif melakukan kegiatan usaha.

Perubahan izin PAK harus dilakukan dalam hal terjadi perubahan badan hukum perusahaan, perubahan pimpinan atau penanggung jawab teknis, serta perubahan alamat kantor, gudang. Perubahan izin PAK dapat dilakukan dengan mengajukan permohonan mengikuti prosedur yang telah ditetapkan dengan melampirkan asli izin PAK lama.

Dalam hal terjadi perubahan penanggung jawab teknis (PJT), jenis produk, alamat dan tata letak, dilakukan perubahan izin usaha. Persyaratan pada saat melakukan perubahan adalah:

  • Perubahan PJT
  • KTP PJT
  • Sertifikat pendidikan PJT
  • Surat perjanjian kerjasama antara perusahaan dengan penanggung jawab teknis yang sudah dilegalisir oleh notaris.
  • Pernyataan pekerjaan penuh waktu
  • Dan memiliki sertifikat pelatihan CDAKB
  • Pemindahan alamat
  • Tata letak bangunan sesuai dengan alamat baru.
  • Perubahan jenis produk
  • Daftar penambahan produk
  • Daftar peralatan gudang
  • Tata letak bangunan yang mendukung penambahan jenis produk.
  • Perubahan tata letak
  • Tata letak bangunan yang diubah

Izin Usaha tersebut berlaku untuk jangka waktu 5 (lima) tahun dan perlu diperpanjang. Persyaratan perpanjangan sesuai dengan persyaratan umum di atas dan memiliki sertifikat standar CDAKB.

Afiatama adalah konsultan perizinan dan regulasi alat kesehatan atau jasa urus izin alat kesehatan. Kami memiliki keahlian dalam pelayanan perizinan dan konsultasi terkait regulasi alat kesehatan. Produk Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) & In-Vitro Diagnostics (IVD’S) di Indonesia yang berbasis di Depok. Jawa Barat Sejak tahun 2020, lebih dari 100 produk alat kesehatan yang kami daftarkan telah berhasil didistribusikan ke seluruh Indonesia. Kami telah berhasil menyelesaikan pekerjaan baik untuk produk dalam dan luar negeri dengan berbagai alat kesehatan Dari semua kelas dan semua bidang Terapi dari alat kesehatan habis pakai, instrumen. peralatan, dan mesin untuk implan yang tidak mengandung obat-obatan.

Hubungi Kami untuk Konsultasi Izin Alat Kesehatan Anda melalui Jl. Asrama Cilodong no.122. Cilodong – Depok Jawa Barat – Indonesia +62 878 7572 1945

Bagi pelaku usaha yang ingin mendistribusikan alat kesehatan harus memenuhi persyaratan usaha tertentu, antara lain sebagai berikut:

  • Penanggung jawab teknis memiliki sertifikat pelatihan CDAKB
  • Rencana operasional bisnis yang meliputi:
  • Daftar jenis produk yang akan didistribusikan
  • Brosur Produk
  • Data SDM yang dimiliki
  • Fasilitas penyimpanan yang dimiliki
  • Tata letak dan foto bangunan, tata cara tetap yang telah dibuat untuk menunjang kegiatan usaha sesuai dengan peraturan pemerintah
  • Serta daftar peralatan gudang
  • Teknisi dan perusahaan milik sendiri atau bekerja sama dengan distributor atau pemegang izin edar alat kesehatan in vitro atau alat diagnostik in vitro yang didistribusikan.

Sarana pendistribusian alat kesehatan harus memiliki bangunan dan fasilitas yang diperlukan sesuai dengan persyaratan produk, dengan alamat kantor, gudang yang bukan alamat maya dan harus memenuhi standar sesuai dengan peraturan menteri tentang tata cara pendistribusian alat kesehatan yang baik.

Apa Itu Izin Edar Alat Kesehatan?

Izin edar alat kesehatan adalah izin untuk Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT yang diproduksi oleh Produsen, atau diimpor oleh PAK atau importir untuk diedarkan di wilayah negara Republik Indonesia, berdasarkan kebijakan keamanan, mutu, dan keuntungan.

Alat Kesehatan adalah instrumen, aparatus, mesin atau implan yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan dan meringankan penyakit, mengobati orang sakit, memulihkan kesehatan manusia, atau membentuk struktur dan meningkatkan fungsi tubuh.

Afiatama adalah konsultan perizinan dan regulasi alat kesehatan atau jasa urus izin alat kesehatan. Kami memiliki keahlian dalam pelayanan perizinan dan konsultasi terkait regulasi alat kesehatan. Produk Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) & In-Vitro Diagnostics (IVD’S) di Indonesia yang berbasis di Depok. Jawa Barat Sejak tahun 2020, lebih dari 100 produk alat kesehatan yang kami daftarkan telah berhasil didistribusikan ke seluruh Indonesia. Kami telah berhasil menyelesaikan pekerjaan baik untuk produk dalam dan luar negeri dengan berbagai alat kesehatan Dari semua kelas dan semua bidang Terapi dari alat kesehatan habis pakai, instrumen. peralatan, dan mesin untuk implan yang tidak mengandung obat-obatan.

Hubungi Kami untuk Konsultasi Izin Alat Kesehatan Anda melalui Jl. Asrama Cilodong no.122. Cilodong – Depok Jawa Barat – Indonesia +62 878 7572 1945 

Alat kesehatan tersebut juga dapat mengandung obat yang tidak mencapai kerja utamanya pada atau dalam tubuh manusia melalui proses farmakologi, imunologi, atau metabolisme, tetapi dapat membantu fungsi yang diinginkan.

izin alat kesehatan

Apa itu Izin Distributor Alat Kesehatan (IPAK)?

Distributor Alat Kesehatan yang selanjutnya disingkat PAK adalah perusahaan berbentuk Perseroan Terbatas atau Koperasi yang memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, dan peredaran Alat Kesehatan dan Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro.

Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro adalah setiap reagen, produk reagen, kalibrator, bahan kontrol, kit, instrumen, aparatus, peralatan atau sistem, baik digunakan sendiri atau dalam kombinasi dengan reagen lain, produk reagen, kalibrator, bahan kontrol, kit, instrumen, apparatus.

Tujuan mewajibkan perusahaan alat kesehatan memiliki Izin Penyalur Alat Kesehatan adalah agar proses pendistribusian alat kesehatan sesuai dengan pedoman. Hal ini untuk menjaga keamanan, mutu, dan khasiat alat kesehatan impor dan dalam negeri yang beredar di Indonesia sepanjang rantai distribusi.

Berdasarkan kemampuan sarana distribusi alat kesehatan, Izin Penyalur Alat Kesehatan ini dikelompokkan menjadi 5 jenis, yaitu:

  1. Alat Kesehatan Elektromedis Radiasi.
  2. Alat Kesehatan Elektromedis Non Radiasi.
  3. Alat Kesehatan Non Elektromedis Steril.
  4. Alat Kesehatan Elektromedis Non-Steril.
  5. Produk Diagnostik Invitro

Setiap Distributor Alat Kesehatan dapat mendirikan cabang di seluruh Indonesia.

  • Perusahaan yang memproduksi alat kesehatan dalam negeri dengan Izin Edar yang akan mendistribusikan sendiri alat kesehatan harus memiliki Izin Distributor Alat Kesehatan. Izin tersebut diberikan oleh Direktur Jenderal.
  • Pedagang Besar Farmasi yang akan melakukan usaha sebagai Distributor Alat Kesehatan harus memiliki Izin Distributor Alat Kesehatan.
  • Setiap Perusahaan Distribusi Alat Kesehatan, Cabang, dan Toko Alat Kesehatan wajib memiliki Izin Distributor Alat Kesehatan. Izin Cabang Pendistribusian Alat Kesehatan ini diberikan oleh Kepala Dinas Kesehatan Provinsi.

Cara Mendapatkan Izin Distributor Alat Kesehatan

Persyaratan dan tata cara pengajuan Izin Penyalur Alat Kesehatan harus memenuhi persyaratan sebagai berikut:

  • Perusahaan tersebut telah berbentuk badan hukum dan telah memperoleh izin usaha sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. Pastikan perusahaan sudah memiliki Nomor Induk Usaha (NIB).
  • Memiliki penanggung jawab tenaga teknis yang bekerja penuh, dengan pendidikan sesuai dengan syarat dan ketentuan yang berlaku.
  • Memiliki sarana dan prasarana berupa ruangan dan perlengkapan lainnya yang memadai untuk kantor tata usaha dan gudang dengan status milik sendiri, kontrak atau sewa selama minimal 2 tahun.
  • Memiliki bengkel atau bengkel atau bekerjasama dengan perusahaan lain dalam melaksanakan jaminan purna jual, bagi perusahaan yang mendistribusikan alat kesehatan yang membutuhkan.
  • Memenuhi distribusi Alat Kesehatan yang tepat.

Untuk dapat diberikan Izin Distributor Alat Kesehatan, pemohon harus mengikuti prosedur sebagai berikut:

Pelamar harus mendaftarkan perusahaan untuk mendapatkan USER ID dan PASSWORD melalui pendaftaran online pada Aplikasi Pendaftaran Alat Kesehatan dan PKRT Online di website Depkes Sistem ini dibangun untuk memudahkan pelayanan publik dalam proses perizinan yang menerbitkan Sertifikat Produksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT), Izin Distributor Alat Kesehatan serta Izin Distribusi Produk Alat Kesehatan dan PKRT.

Pelamar harus melengkapi semua persyaratan melalui pendaftaran online.

Pemohon yang melakukan proses perizinan di unit pelayanan terpadu harus membawa kartu tanda pengenal (KTP) dari Direktorat. Pengembangan Program Studi Alat Kesehatan atau surat kuasa dari perusahaan.

Masa Berlaku Izin Distributor Alat Kesehatan

Izin Distributor Alat Kesehatan ini, baik baru maupun perubahan data, berlaku sepanjang memenuhi persyaratan sebagai berikut:

  • Melaksanakan ketentuan pendistribusian Alat Kesehatan yang baik.
  • Perusahaan masih aktif melakukan kegiatan usaha.
  • Direktur Jenderal melakukan audit menyeluruh terhadap Distributor Alat Kesehatan paling lambat 5 tahun sekali sesuai dengan distribusi Alat Kesehatan yang baik.

Sarana pendistribusian alat kesehatan yang baik harus memiliki struktur organisasi yang sekurang-kurangnya terdiri dari Direktur, Penanggung Jawab Teknis, Petugas Gudang, dan juga Teknisi.

Harus ada kebijakan yang dikeluarkan oleh pimpinan organisasi untuk pendistribusian alat kesehatan antara lain yaitu:

  • Pernyataan untuk standar kegiatan organisasi.
  • Praktek organisasi profesional.
  • Tujuan organisasi, produk didistribusikan sesuai kebutuhan selama proses distribusi kepada pelanggan atau konsumen.

Terdapat manual yang berisi :

  • Profil organisasi.
  • Struktur organisasi.
  • Tugas utama masing-masing personel.
  • Rencana kualitas.

Terdapat Prosedur Tetap (Protap) untuk setiap tahapan kegiatan yang diperlukan oleh organisasi untuk memastikan perencanaan, operasi, dan pengendalian proses distribusi yang efektif.

Prosedur tertulis berupa instruksi kerja untuk setiap kegiatan.

Catatan kerja.

Dokumen khusus lainnya untuk setiap Alat Kesehatan. Dokumen dikomunikasikan kepada, dipahami oleh, tersedia untuk dan dilaksanakan oleh semua personel yang relevan.

About Naramedic.

Kami telah berhasil menyelesaikan pekerjaan baik untuk produk dalam dan luar negeri dengan berbagai alat kesehatan

Layanan

Konsultasi Disini