Dari pendaftaran hingga perwakilan resmi berkelanjutan untuk pemantauan dan kepatuhan pasca-pasar; dari impor termasuk bea cukai hingga distribusi produk Anda, kami berjanji untuk mengirimkan perangkat medis Anda ke pelanggan Anda.
Kami secara eksklusif menangani medis dan IVD di seluruh Asia Tenggara, dan dengan tim internal kami sendiri yang terdiri dari spesialis urusan peraturan yang dipekerjakan secara lokal, perangkat dan berpengalaman dalam perangkat medis, lebih baik memastikan Anda menerima bantuan yang tak tertandingi untuk pendaftaran dan akses.
Afiatama adalah konsultan perizinan dan regulasi alat kesehatan atau jasa urus izin alat kesehatan. Kami memiliki keahlian dalam pelayanan perizinan dan konsultasi terkait regulasi alat kesehatan. Produk Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) & In-Vitro Diagnostics (IVD’S) di Indonesia yang berbasis di Depok. Jawa Barat Sejak tahun 2020, lebih dari 100 produk alat kesehatan yang kami daftarkan telah berhasil didistribusikan ke seluruh Indonesia. Kami telah berhasil menyelesaikan pekerjaan baik untuk produk dalam dan luar negeri dengan berbagai alat kesehatan Dari semua kelas dan semua bidang Terapi dari alat kesehatan habis pakai, instrumen. peralatan, dan mesin untuk implan yang tidak mengandung obat-obatan.
Hubungi Kami untuk Konsultasi Izin Alat Kesehatan Anda melalui Jl. Asrama Cilodong no.122. Cilodong – Depok Jawa Barat – Indonesia +62 878 7572 1945
Apa yang Harus Kita Lakukan?
-
Regulasi layanan
Sebagai penerima lisensi dan perwakilan resmi Anda, kami akan mendaftarkan perangkat medis Anda, mendapatkan lisensi produk yang relevan, dan memastikan untuk memastikan pasca-pasar berkelanjutan dari produk Anda.
Jika Anda ingin lebih memahami peraturan lokal yang berlaku untuk produk Anda atau jalur menuju pasar, Anda dapat meminta laporan intelijen yang disesuaikan.
Anda dapat dengan aman mengandalkan tim catatan kami yang saat ini memelihara 1000+ perangkat dari semua kelas dan semua area terapeutik dari talmic hingga ortopedi, kardiovaskular hingga CNS, diabetes hingga diagnostik, dan banyak lagi. Ini berarti Anda dapat berkonsentrasi untuk mengembangkan dan membawa perangkat medis ke pasar yang meningkatkan kesehatan dan kualitas hidup jutaan orang.
Dan Anda dapat yakin bahwa Anda akan menerima kualitas dan layanan terbaik dari Andaman Medical karena kami bersertifikat ISO 13485:2016. Seperti klien kami, kami memenuhi standar tertinggi di sektor perangkat medis, menunjukkan komitmen kami terhadap kualitas dan keamanan perangkat medis yang kami daftarkan dan wakili di seluruh Asia Tenggara.
-
Layanan akses pasar
Buka saluran distribusi baru sambil mempertahankan kontrol independen atas perangkat medis Anda; kami menjanjikan Anda akses yang lebih mudah dan lebih fleksibel ke pasar baru
Sebagai importir utama Anda, kami bekerja sama dengan operator Anda, pialang pabean, dan otoritas lokal terkait, untuk memastikan produk Anda masuk ke negara dengan aman dan legal. Kami tidak hanya menyarankan klien kami tentang apa yang harus dilakukan atau dokumen mana yang harus diserahkan, kami benar-benar melakukannya, sehingga memudahkan Anda.
Sebagai distributor utama Anda, Anda bebas untuk menominasikan distributor dan mitra penjualan sebanyak yang Anda suka, memberikan Anda fleksibilitas nyata dalam strategi distribusi Anda. Ini berarti Anda dapat beradaptasi dengan cepat terhadap perubahan di pasar dengan menambahkan distributor baru, meningkatkan harga transfer dan memastikan kontrol kualitas yang ketat dan kepatuhan berlanjut setelah pasar.
-
Update tentang Registrasi dan Impor Alat Kesehatan
Untuk mendaftarkan alat kesehatan di Indonesia, Anda harus mengajukan aplikasi online dengan dokumen sebagai berikut:
- Dokumen Perusahaan: Nomor Induk Kependudukan (NIB), NPWP Perusahaan, Izin Distributor Alat Kesehatan (IDAK), dll.
- Dokumen Administratif: Surat Kuasa (LoA), Sertifikat Penjualan Gratis, Izin Produksi Alat Kesehatan yang dikeluarkan oleh Kementerian Kesehatan RI (produk lokal) / Sertifikat ISO 13485 (produk impor).
- Buku Putih: File dari Produsen
Untuk mendaftarkan alat kesehatan, prosedurnya adalah sebagai berikut:
- Masuk ke Akun Registrasi Alat Kesehatan melalui sistem RBA OSS.
- Unggah dokumen pendaftaran
- Bayar iuran pemerintah dan tunggu hasil evaluasi.
Produk dapat dijual dan didistribusikan setelah mendapatkan lisensi alat kesehatan (berlaku selama lima tahun atau sesuai masa berlaku LoA)
Pemerintah menerapkan sistem Online Single Submission (OSS) sejak Juli 2018 untuk mempersingkat proses perizinan impor yang sebelumnya memakan waktu hingga lima bulan.