Registrasi Alat Kesehatan

Pendaftaran Alat Kesehatan di Indonesia

Pendaftaran Alat Kesehatan di Indonesia – Seluruh alat kesehatan baik produksi dalam negeri maupun impor wajib didaftarkan ke Kementerian Kesehatan melalui platform Pendaftaran Alat Kesehatan Online (selanjutnya disebut sistem Kementerian Kesehatan).

Siapa Saja yang Dapat Mendaftarkan Alat Kesehatan di Indonesia?

Untuk mendaftarkan alat kesehatan di Indonesia, perusahaan harus terlebih dahulu memperoleh IDAK (Izin Distribusi Alat Kesehatan) atau Izin Distribusi Alat Kesehatan (MDDL) atau dikenal sebagai izin distributor.

IDAK/MDDC dapat diajukan melalui platform lisensi online dan setelah disetujui akan dipublikasikan melalui situs Online Single Submission (OSS). Perlu diketahui bahwa IDAK adalah nama baru untuk IPAK (Izin Penyalur Alat Kesehatan) dan SDAK ​​(Sertifikat Distribusi Alat Kesehatan).

Semua distributor yang ada yang ingin meminta modifikasi IPAK mereka akan menerima IDAK. Perbedaan utama antara SDAK ​​dan IPAK adalah terbatasnya masa berlaku 5 (lima) tahun untuk IDAK dan SDAK ​​sedangkan tidak ada batasan waktu berlakunya IPAK.

izin alat kesehatan

Afiatama adalah konsultan perizinan dan regulasi alat kesehatan atau jasa urus izin alat kesehatan. Kami memiliki keahlian dalam pelayanan perizinan dan konsultasi terkait regulasi alat kesehatan. Produk Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) & In-Vitro Diagnostics (IVD’S) di Indonesia yang berbasis di Depok. Jawa Barat Sejak tahun 2020, lebih dari 100 produk alat kesehatan yang kami daftarkan telah berhasil didistribusikan ke seluruh Indonesia. Kami telah berhasil menyelesaikan pekerjaan baik untuk produk dalam dan luar negeri dengan berbagai alat kesehatan Dari semua kelas dan semua bidang Terapi dari alat kesehatan habis pakai, instrumen. peralatan, dan mesin untuk implan yang tidak mengandung obat-obatan.

Hubungi Kami untuk Konsultasi Izin Alat Kesehatan Anda melalui Jl. Asrama Cilodong no.122. Cilodong – Depok Jawa Barat – Indonesia +62 878 7572 1945

Saat ini, hanya perusahaan lokal (Indonesia) yang dapat mengajukan IDAK/MDDL. Oleh karena itu, produsen asing memiliki 3 (tiga) kemungkinan untuk memperoleh IDAK/MDDL dan mendaftarkan alat kesehatannya di Indonesia:

  • Mendirikan anak perusahaan yang sah

untuk mendaftarkan alat kesehatan. Harap dicatat bahwa perusahaan milik asing diharuskan memiliki total nilai investasi lebih dari Rp10 miliar (US$760.000) berdasarkan peraturan BKPM 14/2015 dan proses pendiriannya bisa rumit dan memakan waktu.

  • Tunjuk distributor lokal

yang memiliki IDAK/MDDL atau SDAK/MDDC untuk mendaftarkan alat kesehatan

  • Menunjuk pihak ketiga yang independen

Seperti Andaman Medical untuk mendaftarkan alat kesehatan secara langsung atas nama produsen asing. Andaman Medical adalah pemegang lisensi distributor SDAK/MDDC bersertifikat penuh dan bertindak langsung atas nama produsen asing. Lihat di bawah untuk mengetahui lebih lanjut tentang bagaimana kami dapat membantu.

Setelah Anda memilih rute ke pasar dan memastikan bahwa perusahaan setempat memiliki SDAK/MDDC yang diperlukan dan valid, pemegang lisensi distributor ini kemudian dapat melanjutkan untuk mendaftarkan perangkat medis ke Kementerian Kesehatan.

Sebagai penandatangan AMDD (ASEAN Medical Device Directive), Indonesia telah mengintegrasikan ASEAN Common Submission Dossier Template (CSDT) ke dalam sistem registrasi online (platform Kementerian Kesehatan).

Setelah alat kesehatan didaftarkan melalui platform Kementerian Kesehatan, Kementerian Kesehatan RI akan menerbitkan Nomor Persetujuan Distribusi atau NIE (Earth Permit Number) atau yang dikenal dengan Product Approval License.

Perusahaan yang menerima NIE atau Lisensi Persetujuan Produk adalah Penerima Lisensi Produk. Harap diperhatikan bahwa satu alat kesehatan hanya dapat didaftarkan oleh satu pemegang lisensi distributor dalam satu waktu.

Registrasi ganda alat kesehatan dengan pemegang lisensi distributor yang berbeda tidak diperbolehkan di Indonesia dan juga transfer lisensi tidak diperbolehkan. Bagi produsen, ini bisa menjadi sulit dan mahal jika pemegang lisensi produk yang ada tidak ingin melepaskan hak mereka untuk mendistribusikan produk di Indonesia.

Oleh karena itu keuntungan menunjuk pihak ketiga yang independen sebagai Penerima Lisensi Produk.

Klasifikasi Alat Kesehatan di Indonesia

Ada tiga klasifikasi produk utama di Indonesia:

  1. Alat Kesehatan: meliputi instrumen, aparatus, mesin dan/atau implan yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan dan meringankan penyakit, mengobati orang sakit, memulihkan kesehatan manusia, dan/atau membentuk struktur dan meningkatkan fungsi tubuh.
  2. Diagnostik in vitro (Diagnostik In Vitro): yang mencakup semua reagen, produk reagen, kalibrator, bahan kontrol, kit, instrumen, aparatus, aparatus atau sistem.
  3. Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT): yang meliputi alat, bahan, atau campuran bahan untuk pemeliharaan dan pemeliharaan kesehatan manusia, yang dimaksudkan untuk digunakan di rumah tangga dan fasilitas umum.

Demikian informasi terkait Pendaftaran Izin Edar Alat Kesehatan yang bisa kami berikan, untuk konsultasi terkait Izin Edar Alat Kesehatan silahkan hubungi whatsapp kami.

Regulasi dan Akses Pasar Perangkat Medis dan IVD

Dari pendaftaran hingga perwakilan resmi berkelanjutan untuk pemantauan dan kepatuhan pasca-pasar; dari impor termasuk bea cukai hingga distribusi produk Anda, kami berjanji untuk mengirimkan perangkat medis Anda ke pelanggan Anda.

Kami secara eksklusif menangani medis dan IVD di seluruh Asia Tenggara, dan dengan tim internal kami sendiri yang terdiri dari spesialis urusan peraturan yang dipekerjakan secara lokal, perangkat dan berpengalaman dalam perangkat medis, lebih baik memastikan Anda menerima bantuan yang tak tertandingi untuk pendaftaran dan akses.

Afiatama adalah konsultan perizinan dan regulasi alat kesehatan atau jasa urus izin alat kesehatan. Kami memiliki keahlian dalam pelayanan perizinan dan konsultasi terkait regulasi alat kesehatan. Produk Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) & In-Vitro Diagnostics (IVD’S) di Indonesia yang berbasis di Depok. Jawa Barat Sejak tahun 2020, lebih dari 100 produk alat kesehatan yang kami daftarkan telah berhasil didistribusikan ke seluruh Indonesia. Kami telah berhasil menyelesaikan pekerjaan baik untuk produk dalam dan luar negeri dengan berbagai alat kesehatan Dari semua kelas dan semua bidang Terapi dari alat kesehatan habis pakai, instrumen. peralatan, dan mesin untuk implan yang tidak mengandung obat-obatan.

Hubungi Kami untuk Konsultasi Izin Alat Kesehatan Anda melalui Jl. Asrama Cilodong no.122. Cilodong – Depok Jawa Barat – Indonesia +62 878 7572 1945

izin alat kesehatan

Apa yang Harus Kita Lakukan?

  1. Regulasi layanan

Sebagai penerima lisensi dan perwakilan resmi Anda, kami akan mendaftarkan perangkat medis Anda, mendapatkan lisensi produk yang relevan, dan memastikan untuk memastikan pasca-pasar berkelanjutan dari produk Anda.

Jika Anda ingin lebih memahami peraturan lokal yang berlaku untuk produk Anda atau jalur menuju pasar, Anda dapat meminta laporan intelijen yang disesuaikan.

Anda dapat dengan aman mengandalkan tim catatan kami yang saat ini memelihara 1000+ perangkat dari semua kelas dan semua area terapeutik dari talmic hingga ortopedi, kardiovaskular hingga CNS, diabetes hingga diagnostik, dan banyak lagi. Ini berarti Anda dapat berkonsentrasi untuk mengembangkan dan membawa perangkat medis ke pasar yang meningkatkan kesehatan dan kualitas hidup jutaan orang.

Dan Anda dapat yakin bahwa Anda akan menerima kualitas dan layanan terbaik dari Andaman Medical karena kami bersertifikat ISO 13485:2016. Seperti klien kami, kami memenuhi standar tertinggi di sektor perangkat medis, menunjukkan komitmen kami terhadap kualitas dan keamanan perangkat medis yang kami daftarkan dan wakili di seluruh Asia Tenggara.

  1. Layanan akses pasar

Buka saluran distribusi baru sambil mempertahankan kontrol independen atas perangkat medis Anda; kami menjanjikan Anda akses yang lebih mudah dan lebih fleksibel ke pasar baru

Sebagai importir utama Anda, kami bekerja sama dengan operator Anda, pialang pabean, dan otoritas lokal terkait, untuk memastikan produk Anda masuk ke negara dengan aman dan legal. Kami tidak hanya menyarankan klien kami tentang apa yang harus dilakukan atau dokumen mana yang harus diserahkan, kami benar-benar melakukannya, sehingga memudahkan Anda.

Sebagai distributor utama Anda, Anda bebas untuk menominasikan distributor dan mitra penjualan sebanyak yang Anda suka, memberikan Anda fleksibilitas nyata dalam strategi distribusi Anda. Ini berarti Anda dapat beradaptasi dengan cepat terhadap perubahan di pasar dengan menambahkan distributor baru, meningkatkan harga transfer dan memastikan kontrol kualitas yang ketat dan kepatuhan berlanjut setelah pasar.

  1. Update tentang Registrasi dan Impor Alat Kesehatan

Untuk mendaftarkan alat kesehatan di Indonesia, Anda harus mengajukan aplikasi online dengan dokumen sebagai berikut:

  • Dokumen Perusahaan: Nomor Induk Kependudukan (NIB), NPWP Perusahaan, Izin Distributor Alat Kesehatan (IDAK), dll.
  • Dokumen Administratif: Surat Kuasa (LoA), Sertifikat Penjualan Gratis, Izin Produksi Alat Kesehatan yang dikeluarkan oleh Kementerian Kesehatan RI (produk lokal) / Sertifikat ISO 13485 (produk impor).
  • Buku Putih: File dari Produsen

Untuk mendaftarkan alat kesehatan, prosedurnya adalah sebagai berikut:

  • Masuk ke Akun Registrasi Alat Kesehatan melalui sistem RBA OSS.
  • Unggah dokumen pendaftaran
  • Bayar iuran pemerintah dan tunggu hasil evaluasi.

Produk dapat dijual dan didistribusikan setelah mendapatkan lisensi alat kesehatan (berlaku selama lima tahun atau sesuai masa berlaku LoA)

Pemerintah menerapkan sistem Online Single Submission (OSS) sejak Juli 2018 untuk mempersingkat proses perizinan impor yang sebelumnya memakan waktu hingga lima bulan.

Cara Membuat Izin Edar Alat Kesehatan

Izin edar alat Kesehatan – ini akan diterbitkan berdasarkan kelayakan perusahaan untuk mendistribusikan alat kesehatan secara aman dan benar.

Distributor Alat Kesehatan adalah PT (Perseroan Terbatas), Koperasi, atau Perusahaan Perorangan berbentuk badan hukum yang memiliki izin pengadaan, penyimpanan, pendistribusian alat kesehatan dalam jumlah besar sesuai dengan peraturan perundang-undangan yang berlaku.

Cara Membuat Izin Edar Alat Kesehatan

Pelamar harus melengkapi semua persyaratan melalui pendaftaran online. Pemohon yang melakukan proses perizinan di Unit Pelayanan Terpadu harus membawa Kartu Tanda Penduduk (KTP) dari Direktorat. Pengembangan Program Studi Alat Kesehatan atau surat kuasa dari perusahaan

izin alat kesehatan

  1. Persyaratan Administratif

    • Aplikasi untuk pendaftaran
    • Sertifikat Produksi atau Izin PAK
    • Surat Kuasa sebagai Agen Tunggal atau Distributor Tunggal atau Distributor Eksklusif
    • Sertifikat Penjualan Gratis (CFS) dari institusi unik (Produk impor)
    • Sistem manajemen mutu dokumen (ISO 13485, ISO 9001, CE)
    • Sertifikat merek (jika ada)
  1. Persyaratan Teknis

    • Informasi Produk
    • Bahan, formulasi, deskripsi alat, deskripsi, dan fitur Alat Kesehatan atau Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro
    • Standar dan proses produksi
    • Indikasi, tujuan dan petunjuk penggunaan
    • Kontra indikasi, perhatian, peringatan, potensi efek yang tidak diinginkan
    • Persyaratan Spesifikasi Dan Jaminan Kualitas
    • Spesifikasi bahan baku dan MSDS
    • Spesifikasi Kemasan:
    • Spesifikasi kinerja alat
    • Hasil uji laboratorium (Certificate of Analysis (CoA), uji sterilitas, uji keamanan kelistrikan)
    • Hasil studi praklinis dan klinis (untuk Alat Kesehatan dan Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro kelas C dan D)
    • Manajemen resiko (manajemen resiko)
  1. Persyaratan Khusus

    • Keamanan bahan radiasi
    • Uji klinis produk HIV dari laboratorium rujukan nasional
  1. Persyaratan Penandaan

    • Menandai contoh dan penjelasan
    • Petunjuk penggunaan, materi pelatihan, dan petunjuk pemasangan dan pemeliharaan
  1. Persyaratan Pasca Pasar

    • Tata cara pencatatan dan penanganan sampingan dan pengaduan

Berapa Lama Proses Izin Edar Alat Kesehatan ?

Jangka waktu penilaian dan persyaratan administrasi ditetapkan 2 yaitu: untuk Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT dalam negeri dan impor.

Jangka waktu dan penilaian persyaratan administrasi dan teknis Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT dalam negeri adalah sebagai berikut:

  • Alat Kesehatan dan Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro Kelas A paling lama 10 hari, kelas B dan kelas C paling lama 20 hari, dan Kelas D paling lama 30 hari.
  • PKRT kelas 1 paling lama 10 hari, kelas 2 paling lama 20 hari, dan kelas 3 paling lama 30 hari.

Impor:

  • Alat Kesehatan dan Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro Kelas A paling lama 15 hari, kelas B dan kelas C paling lama 30 hari, dan Kelas D paling lama 45 hari.
  • PKRT kelas 1 paling lama 15 hari, kelas 2 paling lama 30 hari, dan kelas 3 paling lama 45 hari.

Berapa biaya pendaftaran izin edar alat kesehatan?

Setiap permohonan pendaftaran Izin Edar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT yang dibebankan sebagai penerimaan negara bukan pajak sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

Berapa Lama Izin Edar Alat Kesehatan Berlaku?

Izin Edar berlaku paling lama 5 tahun.

Dalam hal permohonan Izin Edar diajukan oleh PAK atau Perusahaan PKRT yang ditunjuk sebagai Agen Tunggal atau Distributor Eksklusif atau diberi kuasa untuk mendaftar, masa berlaku Izin Edar mengikuti jangka waktu penunjukan atau pengesahan.

Pengangkatan atau pengesahan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) harus memiliki batas waktu paling singkat 2 tahun dan paling lama 5 tahun.

Apabila penunjukan atau kuasa tersebut tidak memiliki batas waktu atau lebih dari 5 tahun, maka Izin Edar memiliki masa berlaku 5 tahun sejak tanggal pengangkatan atau surat kuasa.

Dalam hal Pabrik yang memproduksi Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT melalui OEM, Izin Edar memiliki masa berlaku paling lama 3 tahun.

Masa berlaku Izin Edar dapat diperpanjang sepanjang memenuhi persyaratan.

Demikian informasi terkait Cara Membuat Izin Edar Alat Kesehatan yang bisa kami berikan, untuk konsultasi terkait Izin Edar Alat Kesehatan silahkan hubungi whatsapp kami.

Apa Itu Izin Edar Alat Kesehatan?

Izin edar alat kesehatan adalah izin untuk Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT yang diproduksi oleh Produsen, atau diimpor oleh PAK atau importir untuk diedarkan di wilayah negara Republik Indonesia, berdasarkan kebijakan keamanan, mutu, dan keuntungan.

Alat Kesehatan adalah instrumen, aparatus, mesin atau implan yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan dan meringankan penyakit, mengobati orang sakit, memulihkan kesehatan manusia, atau membentuk struktur dan meningkatkan fungsi tubuh.

Afiatama adalah konsultan perizinan dan regulasi alat kesehatan atau jasa urus izin alat kesehatan. Kami memiliki keahlian dalam pelayanan perizinan dan konsultasi terkait regulasi alat kesehatan. Produk Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) & In-Vitro Diagnostics (IVD’S) di Indonesia yang berbasis di Depok. Jawa Barat Sejak tahun 2020, lebih dari 100 produk alat kesehatan yang kami daftarkan telah berhasil didistribusikan ke seluruh Indonesia. Kami telah berhasil menyelesaikan pekerjaan baik untuk produk dalam dan luar negeri dengan berbagai alat kesehatan Dari semua kelas dan semua bidang Terapi dari alat kesehatan habis pakai, instrumen. peralatan, dan mesin untuk implan yang tidak mengandung obat-obatan.

Hubungi Kami untuk Konsultasi Izin Alat Kesehatan Anda melalui Jl. Asrama Cilodong no.122. Cilodong – Depok Jawa Barat – Indonesia +62 878 7572 1945 

Alat kesehatan tersebut juga dapat mengandung obat yang tidak mencapai kerja utamanya pada atau dalam tubuh manusia melalui proses farmakologi, imunologi, atau metabolisme, tetapi dapat membantu fungsi yang diinginkan.

izin alat kesehatan

Apa itu Izin Distributor Alat Kesehatan (IPAK)?

Distributor Alat Kesehatan yang selanjutnya disingkat PAK adalah perusahaan berbentuk Perseroan Terbatas atau Koperasi yang memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, dan peredaran Alat Kesehatan dan Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro.

Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro adalah setiap reagen, produk reagen, kalibrator, bahan kontrol, kit, instrumen, aparatus, peralatan atau sistem, baik digunakan sendiri atau dalam kombinasi dengan reagen lain, produk reagen, kalibrator, bahan kontrol, kit, instrumen, apparatus.

Tujuan mewajibkan perusahaan alat kesehatan memiliki Izin Penyalur Alat Kesehatan adalah agar proses pendistribusian alat kesehatan sesuai dengan pedoman. Hal ini untuk menjaga keamanan, mutu, dan khasiat alat kesehatan impor dan dalam negeri yang beredar di Indonesia sepanjang rantai distribusi.

Berdasarkan kemampuan sarana distribusi alat kesehatan, Izin Penyalur Alat Kesehatan ini dikelompokkan menjadi 5 jenis, yaitu:

  1. Alat Kesehatan Elektromedis Radiasi.
  2. Alat Kesehatan Elektromedis Non Radiasi.
  3. Alat Kesehatan Non Elektromedis Steril.
  4. Alat Kesehatan Elektromedis Non-Steril.
  5. Produk Diagnostik Invitro

Setiap Distributor Alat Kesehatan dapat mendirikan cabang di seluruh Indonesia.

  • Perusahaan yang memproduksi alat kesehatan dalam negeri dengan Izin Edar yang akan mendistribusikan sendiri alat kesehatan harus memiliki Izin Distributor Alat Kesehatan. Izin tersebut diberikan oleh Direktur Jenderal.
  • Pedagang Besar Farmasi yang akan melakukan usaha sebagai Distributor Alat Kesehatan harus memiliki Izin Distributor Alat Kesehatan.
  • Setiap Perusahaan Distribusi Alat Kesehatan, Cabang, dan Toko Alat Kesehatan wajib memiliki Izin Distributor Alat Kesehatan. Izin Cabang Pendistribusian Alat Kesehatan ini diberikan oleh Kepala Dinas Kesehatan Provinsi.

Cara Mendapatkan Izin Distributor Alat Kesehatan

Persyaratan dan tata cara pengajuan Izin Penyalur Alat Kesehatan harus memenuhi persyaratan sebagai berikut:

  • Perusahaan tersebut telah berbentuk badan hukum dan telah memperoleh izin usaha sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. Pastikan perusahaan sudah memiliki Nomor Induk Usaha (NIB).
  • Memiliki penanggung jawab tenaga teknis yang bekerja penuh, dengan pendidikan sesuai dengan syarat dan ketentuan yang berlaku.
  • Memiliki sarana dan prasarana berupa ruangan dan perlengkapan lainnya yang memadai untuk kantor tata usaha dan gudang dengan status milik sendiri, kontrak atau sewa selama minimal 2 tahun.
  • Memiliki bengkel atau bengkel atau bekerjasama dengan perusahaan lain dalam melaksanakan jaminan purna jual, bagi perusahaan yang mendistribusikan alat kesehatan yang membutuhkan.
  • Memenuhi distribusi Alat Kesehatan yang tepat.

Untuk dapat diberikan Izin Distributor Alat Kesehatan, pemohon harus mengikuti prosedur sebagai berikut:

Pelamar harus mendaftarkan perusahaan untuk mendapatkan USER ID dan PASSWORD melalui pendaftaran online pada Aplikasi Pendaftaran Alat Kesehatan dan PKRT Online di website Depkes Sistem ini dibangun untuk memudahkan pelayanan publik dalam proses perizinan yang menerbitkan Sertifikat Produksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT), Izin Distributor Alat Kesehatan serta Izin Distribusi Produk Alat Kesehatan dan PKRT.

Pelamar harus melengkapi semua persyaratan melalui pendaftaran online.

Pemohon yang melakukan proses perizinan di unit pelayanan terpadu harus membawa kartu tanda pengenal (KTP) dari Direktorat. Pengembangan Program Studi Alat Kesehatan atau surat kuasa dari perusahaan.

Masa Berlaku Izin Distributor Alat Kesehatan

Izin Distributor Alat Kesehatan ini, baik baru maupun perubahan data, berlaku sepanjang memenuhi persyaratan sebagai berikut:

  • Melaksanakan ketentuan pendistribusian Alat Kesehatan yang baik.
  • Perusahaan masih aktif melakukan kegiatan usaha.
  • Direktur Jenderal melakukan audit menyeluruh terhadap Distributor Alat Kesehatan paling lambat 5 tahun sekali sesuai dengan distribusi Alat Kesehatan yang baik.

Sarana pendistribusian alat kesehatan yang baik harus memiliki struktur organisasi yang sekurang-kurangnya terdiri dari Direktur, Penanggung Jawab Teknis, Petugas Gudang, dan juga Teknisi.

Harus ada kebijakan yang dikeluarkan oleh pimpinan organisasi untuk pendistribusian alat kesehatan antara lain yaitu:

  • Pernyataan untuk standar kegiatan organisasi.
  • Praktek organisasi profesional.
  • Tujuan organisasi, produk didistribusikan sesuai kebutuhan selama proses distribusi kepada pelanggan atau konsumen.

Terdapat manual yang berisi :

  • Profil organisasi.
  • Struktur organisasi.
  • Tugas utama masing-masing personel.
  • Rencana kualitas.

Terdapat Prosedur Tetap (Protap) untuk setiap tahapan kegiatan yang diperlukan oleh organisasi untuk memastikan perencanaan, operasi, dan pengendalian proses distribusi yang efektif.

Prosedur tertulis berupa instruksi kerja untuk setiap kegiatan.

Catatan kerja.

Dokumen khusus lainnya untuk setiap Alat Kesehatan. Dokumen dikomunikasikan kepada, dipahami oleh, tersedia untuk dan dilaksanakan oleh semua personel yang relevan.

About Naramedic.

Kami telah berhasil menyelesaikan pekerjaan baik untuk produk dalam dan luar negeri dengan berbagai alat kesehatan

Layanan

Konsultasi Disini