Izin Distribusi Alat Kesehatan (IDAK), SDAK, dan IPAK:
Ulasan Lengkap!
Bagi perusahaan di bidang penyaluran alat kesehatan memiliki Izin Distribusi Alat Kesehatan atau IDAK adalah suatu keharusan. Tata cara pendaftaran izin IDAK ini diatur secara detail oleh pemerintah Indonesia melalui Keputusan Dirjen Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan.
Namun selain izin distribusi atau IDAK, terdapat juga istilah SDAK serta IPAK. Bagi Anda yang baru bergabung di bidang alat kesehatan dan kefarmasian, ketiga istilah ini pasti masih asing terdengar di telinga.
Nah untuk mengetahui apa yang dimaksud dengan IDAK, IPAK dan SDAK itu, silahkan simak uraian penjelasannya pada artikel di bawah ini.
1. Izin (untuk) Distribusi Alat Kesehatan (IDAK)
Izin distribusi IDAK adalah izin yang diberikan oleh Pemerintah Indonesia melalui badan terkait kepada perusahaan atau distributor alat kesehatan dalam menjalankan usahanya. Yaitu kegiatan penyaluran berbagai jenis alat kesehatan.
Dengan dimilikinya IDAK maka dapat dipastikan jika perusahaan distributor alkes melakukan proses distribusi sebagaimana ketentuan yang ditetapkan Pemerintah Indonesia. Selain itu IDAK juga akan membantu terjaganya mutu, manfaat dan keamanan alkes di Indonesia.
Lantas siapa yang mengeluarkan izin edar alat kesehatan tersebut? Setelah melewati proses pemeriksaan dan evaluasi, Pemerintah Indonesia melalui Dirjen Kefarmasian dan Alkes akan mengeluarkan izin edar alat kesehatan.
A. Kelompok Alkes yang Membutuhkan IDAK
Berdasarkan aturan yang berlaku, setidaknya terdapat 5 kelompok alat kesehatan yang membutuhkan IDAK sebelum diperbolehkan beredar di Indonesia, yaitu:
1. Alat Kesehatan Non Elektromedik Steril
Yaitu jenis alkes yang proses produksinya akan melewati proses sterilisasi sehingga hasil produknya akan bersifat steril. Contohnya jarum suntik sekali pakai, kasa steril, kateter intravena, benang bedah serta set infus.
2. Alat Kesehatan Non Elektromedik Non Steril
Yaitu jenis alkes yang tidak melewati proses sterilisasi serta saat penggunaannya tidak memerlukan listrik AC atau DC. Contohnya instrumen bedah, plester, kursi roda manual serta timbangan bayi.
3. Produk Diagnostik In Vitro
Yaitu jenis alat kesehatan yang akan menghasilkan informasi untuk dilakukan pemantauan dan diagnosa. Atau menggabungkannya dengan pemeriksaan spesimen yang diambil dari tubuh manusia secara in vitro.
Yang termasuk di dalamnya bahan kontrol, penampung spesimen, reagen, instrumen, software, kalibrator serta berbagai bahan kimia yang terkait. Contohnya Glucocheck (alat tes kadar gula darah), VTM (Media Transport Virus), alat tes kimia klinik, tes kehamilan dan lain-lain.
4. Alat Kesehatan Elektromedik Radiasi
Yaitu alat kesehatan yang pengoperasiannya harus menggunakan aliran listrik AC atau DC untuk menghasilkan radiasi radioaktif guna mendapatkan manfaatnya. Contohnya sinar X gigi, sinar X umum dan sinar x Panoramic.
5. Alat Kesehatan Elektromedik Non Radiasi
Yaitu alkes yang pengoperasiannya membutuhkan aliran listrik DC atau AC namun tak memancarkan radiasi zat radioaktif untuk bisa mencapai tujuan pemakaiannya. Contohnya USG (Ultrasonografi) serta EEG (Elektroencefalogram).
b. Dasar Hukum Berlakunya IDAK
Berikut beberapa peraturan pemerintah dan UU Alat Kesehatan yang berlaku untuk mengatur dasar hukum atas turunnya IDAK, yaitu:
1. Peraturan Pemerintah Nomor 5 Tahun 2021
PP ini mengatur tentang penyelenggaraan perizinan berusaha yang berbasis risiko berdasarkan tingkat resiko dari kegiatan usaha yang diselenggarakan.
2. Undang-Undang Nomor 11 Tahun 2020
Yaitu UU Cipta Kerja yang mengatur bagaimana upaya pemerintah dalam mengupayakan penghidupan dan pekerjaan yang layak bagi kemanusiaan.
3. Peraturan Menkes Bernomor 14 Tahun 2021
Mengatur tentang standar usaha serta produk yang dihasilkan oleh suatu kegiatan usaha yang berbasis risiko di sektor kesehatan.
4. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1191 Tahun 2010
Peraturan Menteri Kesehatan ini mengatur mengenai penyaluran Alat Kesehatan.
5. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 62 Tahun 2017
Peraturan Menteri Kesehatan ini berisi tentang pengaturan Izin Edar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro serta Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga.
c. Masa Berlaku & Tujuan Berlakunya IDAK
Sebagaimana jenis perizinan lainnya, izin IDAK juga memiliki rentang waktu serta beberapa manfaat sebagai berikut:
1. Masa Berlaku IDAK
Izin distribusi atau IDAK dapat diajukan oleh pelaku usaha di bidang alat kesehatan dan kefarmasian melalui sistem perizinan terintegrasi OSS RBA.
Izin Distribusi Alat Kesehatan OSS adalah sistem online yang mengatur perizinan bagi para pelaku usaha yang mana izin akan diberikan setelah dilakukan penilaian berdasarkan tingkat risiko kegiatan usahanya.
Masa berlakunya izin IDAK adalah 5 tahun. Artinya segera setelah masa 5 tahun usai, maka pelaku usaha di bidang distribusi alkes harus segera mengurus izin perpanjangan sebagaimana peraturan yang berlaku.
Agar perpanjangan izin dapat keluar tepat waktu sebelum masa berlaku usai, maka permohonan perpanjangan harus sudah dilakukan 9 bulan sebelumnya.
2. Tujuan Pengurusan IDAK
Ada beberapa tujuan mengapa Pemerintah Indonesia memberlakukan perizinan untuk distribusi alat-alat kesehatan, beberapa diantaranya adalah:
a. Menjaga keamanan
Izin distribusi bagi alat-alat kesehatan yang beredar di Indonesia akan memberlakukan kontrol yang ketat sehingga terdapat jaminan. Yaitu tidak akan ada peredaran alat kesehatan yang akan membahayakan bagi penggunanya, baik bagi pasien maupun tenaga kesehatannnya.
b. Menjamin Kualitas
Saat proses pengajuan permohonan izin, Pemerintah Indonesia melalui badan yang berwenang akan melakukan pemeriksaan kualitas terhadap alkes yang akan beredar.
Dengan cara ini maka otomatis alat kesehatan yang beredar di pasaran hanyalah yang memenuhi standar kualitas tertentu sesuai peraturan saja.
c. Kontrol Distribusi
Proses perizinan terhadap peredaran berbagai alat kesehatan di pasaran akan membuat Pemerintah Indonesia akan mampu mengatur jumlah distribusi sesuai kebijakan.
d. Perlindungan bagi Masyarakat
Diberlakukannya pengurusan perizinan bagi peredaran alat kesehatan akan mencegah munculnya alkes ilegal di pasaran. Sehingga yang beredar di pasaran sudah pasti hanya alkes yang telah teruji dan melewati verifikasi mutu oleh badan yang berwenang.
Yang mana pada akhirnya hal ini akan mampu menjamin perlindungan bagi kesehatan dan keselamatan baik bagi masyarakat luas maupun para nakes.
2. Izin Penyaluran Alat Kesehatan (IPAK)
IPAK adalah kepanjangan dari istilah Izin Penyalur Alat Kesehatan. Yaitu izin yang harus dimiliki oleh sebuah Perusahaan yang bergerak di bidang jasa distribusi atau penyaluran berbagai jenis alat kesehatan.
Perizinan tersebut akan diberikan oleh Pemerintah Indonesia melalui suatu badan yang telah ditunjuk sehingga memiliki kewenangan pada sektor tersebut. Badan pemerintah tersebut adalah Kementerian Kesehatan Republik Indonesia.
IPAK ini diberlakukan demi memastikan agar alat kesehatan yang beredar dan digunakan masyarakat akan terjamin kualitasnya baik dari segi standar mutu maupun keamanannya.
Nah akan tetapi pada tahun 2018 lalu, melalui Peraturan yang dikeluarkan oleh Menteri Kesehatan Republik Indonesia, Izin IPAK diubah menjadi IDAK. Perubahan tersebut bersamaan dengan diberlakukannya sistem perizinan Online Single Submission atau OSS.
Perbedaan IPAK dan IDAK
Meskipun IPAK dan IDAK pada dasarnya adalah sama, namun perubahan istilah tersebut memunculkan beberapa perbedaan diantara keduanya, yaitu:
1. Perbedaan Istilah/Nama
Perbedaan pertama yang paling menonjol adalah istilah. Untuk perizinan yang baru dinamakan IDAK sedangkan perizinan yang lama disebut IPAK. Konsekuensi dari perubahan nama ini diatur di dalam Permenkes RI No. 44/2017, yaitu:
- Istilah Izin Penyalur Alat Kesehatan (IPAK) berubah menjadi IDAK.
- Perusahaan distributor alkes yang telah mempunyai IPAK dalam jangka waktu 2 tahun harus mengubah izin usahanya menjadi IDAK sejak perundangan berlaku.
- Tujuan perubahan istilah ini adalah untuk memperjelas terminologi regulasi di bidang distribusi alat kesehatan. Selain itu perubahan juga dimaksudkan agar pengendalian dan pengawasan alkes lebih efektif dan efisien.
2. Perbedaan Proses Pengurusan Izin
Perbedaan kedua terletak pada wadah perizinan yang digunakan keduanya. Perizinan IPAK dilakukan secara online melalui website E – Reg, sedangkan perizinan IDAK dilakukan secara online lewat website OSS.
Perpindahan wadah pengurusan itu dimaksudkan agar proses permohonan perizinan dapat berjalan lebih efektif dan efisien karena data telah terintegrasi .
3. Perbedaan Persyaratan yang Dibutuhkan saat Pengurusan Izin
Terjadinya perubahan pengurusan surat perizinan usaha dilakukan secara integral lewat OSS, membuat syarat izin distribusi alat kesehatan pun mengalami perubahan juga.
Karena izin edar alat kesehatan terbaru menggunakan sistem satu pintu maka persyaratan izin distribusi alat kesehatan pun menjadi lebih sederhana. Hal itulah yang akhirnya membuat munculnya perbedaan persyaratan IPAK dan IDAK sebagaimana berikut:
- IPAK memerlukan syarat teknis, kesehatan dan administrasi yang ditetapkan oleh Kementerian Kesehatan Republik Indonesia.
- IDAK membutuhkan kelengkapan persyaratan yang ditetapkan oleh OSS, misalnya Nomor Induk berusaha pada KBLI 46691
4. Perbedaan Lembaga yang Mengeluarkan Izin
Perbedaan penggunaan sistem untuk pengajuan permohonan juga membuat terjadi perubahan lembaga yang mengeluarkan izin berusaha.
Jika sebelumnya izin IPAK akan dikeluarkan oleh Kementerian Kesehatan untuk pengaturan distribusi alkes. Maka di IDAK, izin usaha distribusi akan dikeluarkan oleh Kementerian BKPM atas persetujuan Kemenkes.
5. Perbedaan Masa Berlaku Izin
Izin IPAK tak memiliki batas waktu berlaku. Sedangkan izin IDAK masa berlakunya dibatasi oleh pemerintah sehingga akan kadaluarsa setelah 5 tahun.
Akan tetapi meski IPAK tak memiliki batas waktu, namun di peraturan yang baru Pemerintah mengharuskan para pemegang IPAK untuk segera merubahnya menjadi IDAK.
6. Perbedaan Bentuk Dokumen
Terjadinya pergeseran dari masa pengurusan izin konvensional dengan masa pengurusan izin secara modern dan digital membawa konsekuensi perbedaan selanjutnya. Yaitu perbedaan pada tampilan fisik keduanya.
Surat izin IPAK akan berupa sertifikat cetak yang ditandatangani oleh Pejabat Kementerian Kesehatan yang ditunjuk. Sedangkan wujud fisik IDAK adalah surat elektronik yang dapat dicetak setelah pemohon mengunduhnya terlebih dahulu.
Terjadinya perubahan pada bentuk fisik perizinan IDAK membuat efisiensi pada proses administrasi, pengurangan limbah kertas dan penyimpanan yang lebih mudah.
7. Perbedaan pada Nomor Dokumen
Perbedaan paling akhir antara IPAK dan IDAK adalah pada penulisan nomor dokumen keduanya. Jika IPAK nomor izinnya akan diawali dengan huruf IP, maka pada IDAK penulisan nomor dokumen diawali dengan huruf ID.
Penggunaan awalan huruf yang tak sama, akan mampu membuat pengelolaan dokumen menjadi lebih efektif dan efisien. Yang mana hal tersebut akan meminimalkan risiko kesalahan sehingga data yang dihasilkan akan terjamin keakuratannya.
3. Sertifikat Distribusi Alat Kesehatan (SDAK)
Selain istilah IPAK dan IDAK di dunia distribusi alat kesehatan juga dikenal istilah SDAK. Istilah ini merupakan kepanjangan dari Sertifikat Distribusi Alat Kesehatan. Lantas apakah IDAK itu?
SDAK adalah sertifikat yang diberikan pada distributor alat kesehatan dan diagnostik invitro. SDAK ini telah berubah nama menjadi IDAK sebagai syarat mendirikan izin usaha alat kesehatan.
Selain izin IDAK, diperlukan juga sertfikasi Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB).
CDAKB ini merupakan pedoman distribusi alat kesehatan sesuai Peraturan Kementerian Kesehatan RI Nomor 4 Tahun 2014. Peraturan tersebut dibuat guna memastikan agar alkes dapat terdistribusi dengan baik sesuai persyaratan dan tujuan penggunaannya.
Tentunya penerapan cara CDAKB ini bersifat wajib sebagaimana disebutkan di dalam Pasal 2 Ayat 1 Peraturan Kemenkes 4/2014.
Setelah IDAK terbit, maka distributor berhak melakukan pengadaan, penyimpanan serta pendistribusian alat kesehatan dalam jumlah besar, sesuai ketentuan peraturan perundangan yang berlaku.
a. Dasar Hukum SDAK
Terdapat beberapa hukum positif yang menjadi dasar keberadaan SDAK, salah satunya adalah Pedoman Ketentuan Ekspor Impor Alkes. Beberapa dasar hukum SDAK antara lain adalah:
- Undang Undang tentang Kesehatan No 23 Th. 2009.
- Peraturan Pemerintah tentang Pelayanan permohonan izin usaha terintegrasi secara digital, PP No. 24 Tahun 2018.
- Peraturan Presiden tentang percepatan izin usaha No 91 Th. 2017.
- Peraturan Menteri Kesehatan tentang penyaluran alkes No. 1191 Th. 2010.
- Peraturan Menteri Kesehatan tentang cara distribusi alkes yang baik, No. 4 Th. 2014.
- Peraturan Menteri Kesehatan Tahun 2017 nomor 62 yang mengatur izin edar alkes baik alkes DIV atau PKRT.
Yaitu bahan atau alat atau campuran keduanya yang digunakan untuk perawatan kesehatan manusia baik untuk fasilitas umum atau penggunaan rumah tangga saja.
- Peraturan Menteri Kesehatan RI mengenai pelayanan perizinan yang telah terintegrasi secara elektronik di bidang kesehatan. Yaitu PP no. 26 Tahun 2018.
b. Syarat Pengajuan IDAK
Agar pengajuan SDAK berjalan lancar, maka perhatikan beberapa persyaratan yang diwajibkan untuk Anda penuhi sebagai berikut, yaitu:
- NIB atau Nomor Induk Berusaha. Termasuk di dalamnya Izin Usaha, Izin Komersial Operasional Perusahaan dan Izin Lokasi.
- Surat salinan NPWP Perusahan.
- Salinan kartu identitas pimpinan atau kepala cabang yang masih berlaku.
- Struktur organisasi perusahaan, denah lokasi usaha
- Akte bangunan yang menunjukkan apakah merupakan Hak Milik, sewa atau kontrak.
- Denah bangunan kantor dan gudang serta daftar peralatan yang terdapat di dalamnya.
- Surat perjanjian kerjasama antara perusahaan dengan pihak penanggung jawab teknis.
- Foto kopi ijazah milik penanggung jawab teknis dan beberapa surat resmi lainnya yang menjadi syarat administrasi wajib pengurusan IDAK.
Naramedic
Memiliki IDAK adalah wajib bagi semua perusahaan distributor alat kesehatan di Indonesia. Hanya saja sayangnya tak semua pemilik usaha distributor alkes memiliki cukup waktu dan keterampilan untuk mengurus izin elektronik tersebut.
Selain itu sebagian lagi lainnya merasa jika memiliki IPAK sudah cukup sebagai jaminan legalitas usahanya. Padahal sejak diberlakukannya peraturan perundangan tahun 2018 yang lalu semua pemilik IPAK harus segera menggantinya menjadi IDAK.
Namun jangan khawatir, Anda dapat mengandalkan Naramedic untuk membantu pengurusan perizinan alat kesehatan Kemenkes. Jadi tunggu apalagi, segera kontak Naramedic untuk informasi lebih lanjut.
Penutup
Demikianlah penjelasan detail mengenai IDAK atau Izin Distribusi Alat Kesehatan. Dengan mempunyai IDAK maka sebuah perusahaan alkes memiliki legitimasi jika alat kesehatan yang diedarkannya bermutu tinggi sesuai ketentuan Pemerintah Indonesia.
