Konsultan Registrasi Alat Kesehatan Indonesia | Jasa Izin Alkes Kemenkes

Menu

All

13 Aspek CDAKB yang Wajib Diperhatikan dan Penjelasannya

13 Aspek CDAKB yang Wajib Diperhatikan dan Penjelasannya

All·

13 Aspek CDAKB yang Wajib Diperhatikan dan Penjelasannya

13 aspek CDAKB adalah instrumen wajib dalam menjalankan proses distribusi berbagai produk kesehatan secara baik. Anda dapat mendefinisikannya sebagai sebuah pedoman penting pada proses pemasaran dan penyaluran berbagai peralatan medis di Indonesia.

Ketentuan ini juga diatur secara resmi sesuai kebijakan pemerintah serta Kementerian Kesehatan Indonesia. Hal ini sejalan dengan dasar hukum bahwa peralatan medis memerlukan penanganan khusus serta tepat karena sifat sensitifnya.

Daftar 13 Aspek CDAKB yang Wajib Diketahui

Dapat Anda ketahui bahwa aturan mengenai Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik ada pada Permenkes Tahun 2014 No. 4. Hal tersebut akan menjadi pedoman wajib serta harus diikuti oleh semua distributor alat kesehatan.

Sumber gambar : Freepik

Informasi ini merupakan pedoman penting dalam proses distribusi alat-alat medis. Disini juga ada banyak sekali ketentuan yang secara langsung diatur dalam penerapannya. Berikut adalah 13 aspek CDAKB yang wajib Anda ketahui:

1. Outsourcing Activity

Kegiatan pihak ketiga atau outsourcing activity merupakan salah satu ranah penting dalam penyaluran alat medis. Hal ini menjadi salah satu aspek utama, yang wajib diperhatikan secara baik.

Aktivitas outsourcing wajib dilaksanakan melalui pemilihan mitra terbaik juga kompeten. Bahkan setiap pihak ketiga juga sudah harus mengantongi izin resmi. Memastikan pihak ketiga paham hingga patuh terhadap semua standar 13 aspek CDAKB sangatlah penting.

Upaya tersebut mampu menjaga kualitas hingga keamanan alat medis. Mengingat pihak ketiga memegang peranan sangat krusial dalam proses pemasaran.

2. Kajian Manajemen

13 aspek CDAKB tentunya menjadi pedoman penting yang memberikan banyak sekali manfaat. Terdapat beragam tujuan pelaksanaan ketiga belas aspek tersebut dalam industry peralatan medis.

Dalam kaitannya pada kegiatan penyaluran peralatan kajian manajemen mampu mencakup keseluruhan evaluasi periodic terhadap efektivitas sistem distribusi. Semua itu dapat dilaksanakan guna memastikan kebijakan medis berjalan baik.

Bahkan kajian manajemen juga mampu menjadi tolak ukur tercapainya sasaran mutu. Kajian manajemen nantinya bisa Anda jadikan bahan identifikasi terbaik dalam mengetahui area yang butuh perbaikan segera.

3. Audit Internal

13 aspek CDAKB lainnya adalah terkait audit internal. Sesuai namanya audit internal adalah penilaian rutin dari pihak perusahaan atau distributor. Prosesnya wajib dilaksanakan secara mandiri dengan jadwal fleksibel.

Tahapan audit internal mampu menjadi alat pemantauan kepatuhan terhadap semua prosedur hingga standarisasi yang baik. Dengan begitu audit internal mampu mengidentifikasi potensi risiko hingga memastikan proses berjalan sesuai regulasi.

Baca juga tentang : AKD Adalah Cek Pengertian dan Persyaratan Pengajuannya

4. Produk Ilegal dan TMS

Definisi komponen ini adalah barang illegal atau tidak memenuhi syarat. Bagian kali ini akan mengatur mengenai bagaimana penanganan barang medis illegal dan tidak sesuai. Semuanya nanti wajib dilaksanakan secara tepat sesuai aturan teknis.

Tujuannya agar mencegah penyebaran barang kepada masyarakat secara lebih jauh lagi. Bagiannya juga mencakup banyak sekali tahapan. Beberapa contohnya seperti karantina, identifikasi hingga pemusnahan barang palsu atau TMS.

Semua tahapannya berperan dalam menjamin keamanan masyarakat. Tentu saja semuanya nanti wajib dilaksanakan sesuai prosedur yang ada.

5. Pemusnahan Operasional

Bagian penting dalam rangkaian 13 aspek CDAKB adalah pemusnahan operasional. Tahapnya berfokus pada menghancurkan semua peralatan medis kadaluarsa, rusak ataupun tidak layak.

Semuanya nanti wajib Anda laksanakan sesuai prosedur aman dalam kebijakan ini. Bahkan perusahaan juga wajib menyesuaikan terhadap aturan lingkungan. Mengingat ada beberapa prosedur pemusnahan yang dapat berpengaruh terhadap lingkungan ketika tidak tepat.

Sumber gambar : Freepik

Dokumentasi pemusnahan juga wajib Anda laksanakan dengan baik. Pendokumentasian akan sangat penting dan dimanfaatkan dalam keperluan audit.

6. Tindakan Perbaikan Keamanan

13 aspek CDAKB lain untuk Anda ketahui adalah tindakan perbaikan keamanan. Nantinya setiap kejadian dengan potensi mengganggu kelancaran maupun keamanan wajib ditangani dengan baik. Semuanya harus dilaksanakan melalui aktivitas perbaikan.

Semua prosesnya termasuk investigasi menyeluruh dengan baik. Termasuk langkah pencegahan agar tidak terjadi persoalan sama di masa depan.

7. Penanganan Keluhan

Pelaksanaan penanganan keluhan wajib Anda lakukan secara cepat dan transparan. Salah satu syarat pelaksanaan penanganan keluhan juga wajib ada dokumentasi fisiknya. Semua itu digunakan sebagai bahan evaluasi dalam meningkatkan kualitas produk serta pelayanan.

8. Traceability

Ada banyak sekali pedoman teknis pada proses penyaluran barang medis. Salah satunya adalah traceability dalam 13 aspek CDAKB tersebut. traceability sendiri juga dapat disebut sebagai pelacakan produk.

Secara sederhana Anda dapat mendefinisikannya sebagai upaya, untuk memastikan setiap barang bisa dilacak secara baik. Mulai dari proses distribusi hingga barang sampai di tangan konsumen akhir. Tujuannya agar keamanan dan kualitasnya tetap terjaga.

Aspek tersebut juga termasuk kemampuan mengetahui Riwayat, lokasi hingga penyaluran. Di mana semuanya akan bertujuan dalam mempermudah penarikan barang jika nantinya ada permasalahan.

9. Penyimpanan dan Penanganan Persediaan

13 aspek CDAKB berikutnya adalah terkait penyimpanan hingga penanganan persediaan. Pelaksanaan penyimpanan alat kesehatan haruslah dilaksanakan secara tepat. Tujuannya tidak lagi adalah menjaga kualitasnya hingga sampai di tangan pelanggan.

Pelaksanaan penyimpanan secara tepat juga mencakup banyak hal. Mulai dari menjaga kelembapan dan pengaturan suhu secara sesuai hingga lainnya.

10. Bangunan dan Fasilitas

Penting juga untuk memenuhi kebutuhan fasilitas hingga bangunan penyimpanan perlengkapan medis. Nantinya setiap fasilitas hingga bangunan wajib memenuhi standar kebersihan, keamanan maupun kenyamanan.

Bangunan dan fasilitas menjadi aspek penting dalam penyimpanan beserta penyaluran. Di mana aspek kali ini mencakup transportasi, area penyimpanan maupun tempat kerja mendukung kualitas produk.

Baca juga tentang : Apa Itu IVD, Manfaat, Jenis dan Cara Mengajukan Izin Edarnya

11. Pengelolaan Sumber Daya

13 aspek CDAKB yang tidak kalah penting adalah mengenai pengelolaan sumber daya. Baik itu sumber daya manusia ataupun peralatan dalam penyaluran perlengkapan kesehatan. Semua upayanya nanti wajib dilaksanakan secara baik serta optimal.

Sumber gambar : Freepik

Tata kelola sumber daya mencakup banyak aspek. Mulai dari pelatihan karyawan, pemeliharaan alat hingga pengelolaan material. Semua itu dapat menjadi bagian tidak terpisahkan dalam rangkaian penyaluran perlengkapan kesehatan.

12. Sistem Manajemen Mutu

Kebijakan mengenai sistem manajemen mutu adalah fondasi dalam proses penyaluran. Sistem tersebut nantinya juga mencakup semua tahapan mulai dari perencanaan, pelaksanaan, evaluasi hingga perbaikan berkelanjutan. Semuanya wajib dilaksanakan dalam semua proses pemasaran. Sehingga kualitas barang dapat lebih terjamin.

13. Pengembalian

Retur atau pengembalian alat medis menjadi bagian penting yang tidak terpisahkan dari pedoman ini. Di mana proses tersebut diatur jelas serta wajib dipenuhi oleh semua distributor. Hal tersebut mulai dari identifikasi produk hingga dokumentasi.

Selain itu pengembalian juga mengatur mengenai proses tata kelola barang pengembalian. Semuanya nanti akan sangat penting dalam mencegah terjadinya distribusi ulang ketika produk rusak atau tidak sesuai.

Penerapan pengembalian bisa menjadi salah satu langkah krusial. Terutama dalam menjaga keamanan serta distribusi barang ke masyarakat. Maka dari itu, penerapan pengembalian wajib dilakukan demi menjaga kualitas dan keamanan alkes.

Nantinya agar proses distribusi peralatan berjalan secara baik, maka pastikan mempercayakan semua prosesnya bersama Naramedic. Disini setiap perusahaan mampu melakukan berbagai proses perizinan kebutuhan usahanya dengan baik.

Selain itu Naramedic juga merupakan konsultan perizinan serta regulasi alat kesehatan di Indonesia. Termasuk juga jasa urus izin Alkes, yang sangat berpengalaman menangani berbagai client.

Kami memiliki keahlian dalam hal IVD’S serta PKRT di Indonesia yang berbasis di Jakarta Selatan. Untuk informasi lebih lanjut Anda dapat menghubungi kami di nomor +62 85961510178.

Dari sini bisa Anda ketahui bahwa ada banyak sekali komponen penting dalam proses penyaluran alat kesehatan kepada masyarakat. Semuanya diatur lengkap dalam 13 aspek CDAKB sesuai penjelasan di atas.

Referensi penulisan :

 

AKD Adalah Cek Pengertian dan Persyaratan Pengajuannya

AKD Adalah Cek Pengertian dan Persyaratan Pengajuannya

All·

AKD Adalah Cek Pengertian dan Persyaratan Pengajuannya

Bila perusahaan Anda ingin mendistribusikan alat-alat kesehatan, wajib memiliki IPAK, apa Itu IPAK? Perlu diketahui, IPAK ini hanya berlaku untuk perusahaan yang memang mendistribusikan atau menyalurkan alat-alat kesehatan.

Perusahaan penyalur alat-alat kesehatan wajib mempunyai badan usaha yang berbentuk hukum. Tidak hanya itu, para pelaku usaha yang ingin mendapatkan IPAK ini juga wajib memenuhi beberapa persyaratan tertentu.

Sumber gambar : Freepik

Bagi yang belum tau tidak perlu khawatir, kali ini kita akan bahas secara lengkap tentang IPAK. Mulai dari pengertian, pentingnya IPAK, cara mendapatkannya serta jasa yang akan membantu Anda mendapatkannya.

Pengertian Apa Itu IPAK

Seperti sudah dibahas di awal, sebuah perusahaan yang ingin menyalurkan atau mendistribusikan alat-alat kesehatan. Wajib untuk memiliki IPAK atau Izin Penyalur Alat Kesehatan yang diberikan langsung oleh pemerintah Indonesia.

Untuk menyalurkan serta mendistribusikan alat-alat kesehatan, dengan memastikan bahwa peralatan kesehatan tersebut. Memiliki kualitas, keamanan dan juga manfaat yang sesuai dengan aturan berlaku, lantas sebenarnya apa Itu IPAK?

IPAK sendiri merupakan Izin Penyalur Alat Kesehatan atau yang saat ini lebih dikenal dengan IDAK. Singkatan dari Izin Distribusi Alat Kesehatan, dan Izin Penyalur Alat Kesehatan atau IDAK ini.

Sumber gambar : Freepik

Dikelompokkan jadi 5 kategori berdasar kapasitas distribusi alat-alat kesehatan, yakni Alat Kesehatan Elektromedik Radiasi. Kemudian Alat Kesehatan Elektromedik Non Radiasi, Alat Kesehatan Non Elektromedik Steril.

Serta Alat Kesehatan Non Elektromedik Non Steril dan juga Produk Diagnostik In Vitro. Tidak hanya itu ada juga jenis-jenis layanan distribusi alat kesehatan, yakni izin penyaluran alat kesehatan.

Dan juga perluasan atau perubahan izin penyalur alat-alat kesehatan, itulah kurang lebih definisi IPAK. Lantas apakah IPAK atau Izin Penyalur Alat Kesehatan itu memang penting?

Baca juga tentang : E-Suka / Suket: Pengurusan Surat untuk Memenuhi Persyaratan Hukum Alat Kesehatan di Indonesia

Mengenal Seputar Pentingnya IPAK

Sebenarnya tujuan utama IPAK atau Izin Penyalur Alat Kesehatan ialah untuk memastikan bahwa alat-alat kesehatan. Yang ada di Indonesia itu aman digunakan serta berkualitas, IPAK dibutuhkan untuk:

  • Menjaga keamanan: bila tadi Anda sudah mengetahui apa Itu IPAK, kini kita akan bahas pentingnya Izin Penyalur Alat Kesehatan. Pertama, guna memastikan bahwa alat-alat kesehatan yang ada itu benar-benar aman, tidak membahayakan penggunanya.
  • Mengontrol distribusi alat-alat kesehatan : kedua, Izin Penyalur Alat Kesehatan ini sangat penting, sebab dibutuhkan untuk mengatur distribusi alat-alat kesehatan agar sesuai dengan regulasinya.
  • Menjamin kualitas alat-alat kesehatan: mengetahui apa Itu IPAK memang penting, sebab alat-alat kesehatan memang harus memenuhi standar kualitas yang sudah ditetapkan. Itulah pentingnya kita harus mengetahui IPAK.
  • Melindungi masyarakat: IPAK juga sangat penting, untuk mencegah peredaran alat-alat kesehatan ilegal yang tentunya dapat merugikan kesehatan masyarakat.
  • Dengan demikian, tujuan Izin Penyalur Alat Kesehatan ini ialah untuk melindungi kesehatan. Serta keselamatan orang-orang Indonesia dengan cara memastikan bahwa hanya alat-alat kesehatan yang sudah terverifikasi. Dan juga sudah teruji yang bisa dijual serta digunakan.
  • Izin Penyalur Alat Kesehatan ini wajib dimiliki oleh perusahaan atau badan hukum yang beroperasi di bidang penyimpanan. Serta pengadaan dan juga penyediaan alat kesehatan dalam jumlah besar sesuai perundang-undangan.

Cara Mendapatkan IPAK dengan Benar

Perlu diketahui, untuk bisa mendapatkan Izin Penyalur Alat Kesehatan atau IPAK, harus memenuhi sejumlah persyaratan tertentu. Di bawah ini beberapa persyaratan yang harus dipenuhi, antara lain sebagai berikut:

  • Jika tadi Anda sudah mengetahui secara jelas apa Itu IPAK, kini kita akan bahas persyaratan untuk bisa mendapatkannya. Pertama, perusahaan sudah berbentuk badan hukum serta sudah mendapatkan izin usaha sesuai dengan ketentuan peraturan undang-undang. Jangan lupa juga pastikan bahwa perusahaan Anda sudan mempunyai NIB atau Nomor Induk Berusaha.
  • Persyaratan kedua, punya penanggung jawab seorang tenaga teknis yang bekerja penuh. Pastinya dengan tingkat pendidikan sesuai dengan ketentuan serta persyaratan yang berlaku.
  • Mempunyai sarana dan juga prasarana berupa ruangan serta perlengkapan lain yang memadai untuk kantor administrasi. Serta sebuah gudang dengan status kontrak, milik sendiri atau sewa paling singkat 2 tahun.
  • Mempunyai bengkel, workshop atau sudah bekerja sama dengan badan usaha lain dalam melaksanakan jaminan purna jual. Untuk badan usaha atau perusahaan penyalur alat-alat kesehatan yang membutuhkannya.
  • Memenuhi Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB).

Mengetahui secara jelas apa Itu IPAK memang penting, untuk bisa diberikan Izin Penyalur Alat Kesehatan. Si pemohon harus ikuti beberapa tata cara berikut ini, antara lain seperti :

  • Pemohon perlu daftarkan perusahaan untuk bisa memperoleh user id dan juga password lewat registrasi online pada Apk Registrasi Alat Kesehatan dan juga PKRT online di regalkes.
  • Sistem ini memang dibangun guna memfasilitasi layanan publik di dalam proses perizinan yang menerbitkan Sertifikat Produksi Alkes. Serta PKRT atau Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga.
  • Bila tadi Anda sudah tau apa Itu IPAK, Anda juga harus tau bahwa IPAK atau Izin Penyalur Alat Kesehatan ini. Juga ditujukan untuk Izin Edar Produk Alat Kesehatan serta PKRT.
  • Anda sebagai pemohon harus isi segala persyaratan secara lengkap lewat registrasi yang dilakukan secara online.
  • Para pemohon yang melakukan proses perizinan pada Unit Layanan Terpadu diwajibkan untuk membawa Kartu Pengenal atau ID Card dari Dit. Bina Prodis Alkes (BPA) atau surat kuasa yang berasal dari perusahaan.

Baca juga tentang : Apa Itu IVD, Manfaat, Jenis dan Cara Mengajukan Izin Edarnya

Pengurusan IPAK Dengan Jasa Naramedic

Kini Anda sudah tau, bahwa IPAK atau Izin Penyalur Alat Kesehatan memang sangat dibutuhkan. Khususnya apabila perusahaan Anda bergerak di bidang penyaluran atau pendistribusian alat-alat kesehatan.

Bila tadi kita sudah membahas apa Itu IPAK, kini kita akan bahas cara mengurus Izin Penyalur Alat Kesehatan. Dalam pengurusannya, kini Anda tidak perlu khawatir lagi, sebab sudah ada Naramedic.

Sumber gambar : Freepik

Kami sendiri ialah jasa layanan perizinan spesialis dalam pengurusan izin alat kesehatan kemeterian kesehatan. Serta produk kesehatan rumah tangga dan IVD’s di Indonesia, kami ini sudah berdiri sejak tahun 2020.

Kami sudah dipercaya lebih dari 50 merek alat kesehatan serta 100 perusahaan di Indonesia. Seperti sudah dijelaskan pada pengertian apa Itu IPAK, bahwa sebuah perusahaan yang mendistribusikan.

Atau menyalurkan alat-alat kesehatan, wajib memiliki Izin Penyalur Alat Kesehatan, jadi Anda harus segera mengurusnya. Mengapa sebaiknya Anda memilih Naramedic? Karena kami memiliki team yang berpengalaman.

Serta professional di bidang regulasi alat kesehatan dan PKRT, selain itu efisiensi biaya dan estimasi waktu pengurusannya relative tepat. Kami juga menyediakan layanan konsultasi secara eksklusif.

Jadi sebelum melakukan pengurusan, Anda bisa konsultasikan terlebih dahulu dengan konsultan professional kami. Banyak juga pencapaian yang sudah kami capai, selain sudah dipercaya oleh lebih dari 100 perusahaan.

Dan sudah menangani lebih dari 50 klien, sudah ada lebih dari 120 produk yang telah diregistrasi serta 10 lebih sertifikasi. Jadi jangan ragu percayakan kami untuk membantu Anda.

Dalam mendirikan bisnis, mendaftarkan serta mendapatkan lisensi produk alat kesehatan untuk perusahaan Anda. Kini Anda sudah tau apa Itu IPAK, segera hubungi Naramedic di 085961510178, kami siap membantu Anda.

Referensi penulisan :

Apa Itu IVD, Manfaat, Jenis dan Cara Mengajukan Izin Edarnya

Apa Itu IVD, Manfaat, Jenis dan Cara Mengajukan Izin Edarnya

All·

Apa Itu IVD, Manfaat, Jenis dan Cara Mengajukan Izin Edarnya

Sebagian dari Anda mungkin ada yang belum tau sebenarnya apa itu IVD dan bagaimana cara mengajukan permohonan izin edarnya? Perlu diketahui bahwa IVD atau biasa disebut Uji diagnostik in vitro.

Sebagian dari Anda mungkin ada yang belum tau sebenarnya apa itu IVD dan bagaimana cara mengajukan permohonan izin edarnya? Perlu diketahui bahwa IVD atau biasa disebut Uji diagnostik in vitro.

Sumber gambar : Freepik

Serta mencegah penyakit dan juga kondisi medis lain, Uji in Vitro Diagnostics juga bisa digunakan dalam pengobatan presisi. Guna mengidentifikasi pengobatan terbaik bagi pasien-pasien tertentu.

Pengertian Apa Itu IVD

Sebelum kita nanti membahas permohonan izin edar alat kesehatan IVD atau in vitro diagnostics beserta manfaat dan jenis-jenisnya. Agar lebih jelas, kita bahas dulu pengertian dari diagnostik in vitro.

Sebenarnya apa itu IVD? In vitro diagnostics atau IVD merujuk pada pengujian dan juga prosedur diagnostik. Yang dilakukan di luar tubuh manusia, in vitro diagnostics sudah merevolusi industri perawatan kesehatan.

Dengan memberikan hasil yang akurat, pas dan tepat waktu, memungkinkan para tenaga kesehatan profesional. Untuk membuat keputusan yang tepat dan agar bisa memberikan perawatan terbaik.

Singkatnya apa itu IVD ialah uji yang dapat mendeteksi penyakit, kondisi, dan infeksi. Uji in vitro dapat dilakukan di laboratorium, rumah atau bahkan fasilitas perawatan kesehatan.

Uji in Vitro Diagnostics ini memungkinkan dokter mendiagnosis pasien secara efektif dan memberikan perawatan yang tepat bagi para pasien. Jadi bisa dibilang in vitro diagnostics sangat penting bagi dunia kesehatan.

Dan untuk mengajukan permohonan izin edar alat kesehatan IVD atau In vitro diagnostics. Anda bisa gunakan jasa urus izin alat kesehatan yang profesional dan terpercaya, seperti Naramedic.

Baca juga tentang : Aturan Sertifikasi TKDN Alat Kesehatan Guna Tingkatkan Mutu

Manfaat IVD yang Perlu Diketahui

Di dalam dunia kesehatan IVD atau in vitro diagnostics ini sangat penting karena memiliki beberapa manfaat. Di bawah ini beberapa manfaat dari IVD atau diagnostik in vitro, antara lain :

1. Deteksi dini penyakit

Tadi kita sudah membahas tentang apa itu IVD, kini kita akan bahas manfaat dari IVD atau in vitro diagnostics. Menurut sebuah makalah oleh APACMed terkait diagnostik dalam sistem perawatan kesehatan.

IVD memungkinkan pasien atau penyedia layanan kesehatan untuk mendeteksi penyakit lebih dini. Hal ini memungkinkan perawatan bisa diberikan lebih cepat dan efektif, misal tes IVD dapat membantu.

Mendeteksi tuberkulosis dengan cepat dan akurat, dan hasilnya digunakan untuk membuat keputusan terkait pengobatan penyakit. Solusi diagnostik semacam itu berperan penting dalam memperlambat atau mencegah berkembangnya penyakit.

Penyakit hati, yang tersebar luas di kawasan Asia Pasifik atau APAC, dikenal sebagai pembunuh diam-diam. Sebab kondisinya sering didiagnosis setelah sudah memburuk secara signifikan, dengan mendeteksi penyakit lebih dini.

Sumber gambar : Freepik

Komplikasi seperti kanker hati dapat ditangani dengan lebih baik bahkan dicegah, sehingga meningkatkan peluang untuk bertahan hidup. Bahkan, tingkat kematian akibat Karsinoma Hepatoseluler atau HCC.

Yang merupakan salah satu jenis kanker berbahaya, sudah ditemukan menurun hingga 37%. Sebagai hasil dari diagnosis yang lebih dini dan lebih maju, dari sini kita tau tes IVD sangat penting.

2. Mencegah penyebaran penyakit

Selain pengertian apa itu IVD, manfaat tes IVD selanjutnya, IVD bisa dijadikan sebagai garis pertahanan pertama. Terhadap penyebaran penyakit, IVD juga berperan dalam mencegah munculnya kembali penyakit yang sudah diberantas.

3. Meningkatkan perawatan dan manajemen pasien

Dengan teknologi in vitro diagnostics, pasien dapat lebih memahami kondisi mereka dan membuat keputusan medis yang lebih tepat. Hal ini bisa membuat mereka bertanggung jawab atas kesehatan mereka secara keseluruhan.

Meringankan beban tenaga kesehatan dengan mengurangi rawat inap di rumah sakit dan kunjungan ke ruang UGD. Bagi para tenaga medis, IVD menawarkan kesempatan untuk meningkatkan perawatan pasien.

Sebab berkat adanya IVD atau in vitro diagnostics ini, para tenaga medis bisa membuat keputusan yang lebih cepat. Lebih personal, dan tentunya lebih terinformasi terkait rencana perawatan pasien.

4. Memiliki beberapa keunggulan

Tes IVD memiliki beberapa keunggulan dibandingkan metode diagnostik tradisional, termasuk kecepatan, keakuratan, dan efektivitas biaya. Pertama, tidak seperti metode diagnostik tradisional, yang mungkin membutuhkan waktu beberapa hari untuk memberikan hasil.

Tes IVD dapat memberikan hasil dalam hitungan jam atau bahkan menit saja sehingga memungkinkan tenaga kesehatan. Untuk membuat keputusan tepat waktu, kedua produk IVD telah menjalani pengujian.

Serta validasi yang ketat untuk memastikan keakuratan dan presisinya. Tes IVD juga dijamin sangat akurat, sehingga mengurangi risiko kesalahan diagnosis, jadi bisa dibilang IVD itu sangat penting di dunia kesehatan.

Jenis-Jenis IVD yang Wajib Dipahami

Tes IVD atau in vitro Diagnostics dapat beberapa jenis, termasuk tes biokimia klinis, imunokimia, diagnostik molekuler serta tes point-of-care. Berikut ini penjelasan lengkap dari beberapa tes tersebut:

1. Biokimia Klinis

Kini Anda sudah tahu apa itu IVD, kini kita akan bahas jenis-jenisnya, pertama ada biokimia klinis. Analisis biokimia adalah metode yang paling umum digunakan untuk diagnosis klinis in vitro.

Sumber gambar : Freepik

Yang mengukur glukosa darah dan juga lipid darah, fungsi hati, fungsi ginjal. Serta profil enzim jantung dalam darah, urin dan cairan tubuh lainnya, inilah jenis tes biokimia klinis.

2. Diagnosa Molekuler

Tidak hanya pengertian terkait apa itu IVD, jenis-jenisnya Anda juga harus tau, jenis berikutnya adalah Diagnostik molekuler. Melibatkan deteksi dan pengukuran materi genetik, seperti DNA atau RNA, untuk mendiagnosis penyakit.

3. Imunokimia dan POST

Tes imunokimia menentukan apakah status kekebalan tubuh normal dengan cara mengidentifikasi. Serta mengukur kadar protein, hormon, dan penanda tumor dalam darah, sementra POCT merupakan bagian dari IVD.

Baca juga tentang : Kenali Apa Itu IPAK beserta Cara Mendapatkannya

Ajukan Permohonan Izin Edar IVD Lewat Jasa Naramedic

Kini Anda sudah tau, bahwa in vitro diagnostics memang sangat dibutuhkan di dunia kesehatan. Sebab IVD dapat memberikan hasil yang akurat, pas, tepat waktu, serta memungkinkan dokter. Untuk mendiagnosis pasien secara efektif dan memberikan perawatan yang tepat bagi pasien. Jika tadi kita sudah membahas apa itu IVD, manfaat beserta jenisnya, kini kita akan bahas.

Cara mengurus permohonan izin edar alat kesehatan IVD atau diagnostik in vitro, untuk mengurusnya, kini Anda tidak perlu khawatir. Karena ada Naramedic, kami sendiri ialah konsultasn perizinan. Serta regulasi alat kesehatan atau jasa urus izin alat kesehatan, kami sebagai jasa layanan perizinan spesialis. Siap membantu Anda Dalam mendirikan bisnis, mendaftarkan serta mendapatkan lisensi produk alat kesehatan.

Kami sudah berdiri sejak tahun 2020 dan sudah dipercaya lebih dari 100 perusahaan. Serta lebih dari 50 merek alat kesehatan di Indonesia, seperti sudah dijelaskan pada penjelasan apa itu IVD. Bahwa IVD itu sangat penting, jadi Anda wajib untuk mengurus permohonan izin edar alat kesehatan IVD. Serahkan semua kepada kami, mengapa harus Naramedic? Karena kami memiliki team.

Yang sudah berpengalaman serta profesional di bidang regulasi alat kesehatan dan PKRT. Efisiensi biaya dan estimasi waktu pengurusannya relative tepat, kami juga menyediakan layanan konsultan eksklusif. Tidak hanya sudah dipercaya lebih dari 100 perusahaan dan berhasil menangani lebih dari 50 client. Sudah ada lebih dari 120 produk yang telah diregistrasi serta 10 lebih sertifikasi.

Jadi jangan ragu percayakan kami untuk membantu Anda dalam mengurus permohonan izin edar IVD. Setelah Anda tahu apa itu IVD, hubungi Naramedic di 085961510178 untuk mengurus permohonan izin edarnya.

Referensi penulisan : 

 

Kenali Apa Itu IPAK beserta Cara Mendapatkannya

Kenali Apa Itu IPAK beserta Cara Mendapatkannya

All·

Kenali Apa Itu IPAK beserta Cara Mendapatkannya

Bila perusahaan Anda ingin mendistribusikan alat-alat kesehatan, wajib memiliki IPAK, apa Itu IPAK? Perlu diketahui, IPAK ini hanya berlaku untuk perusahaan yang memang mendistribusikan atau menyalurkan alat-alat kesehatan.

Perusahaan penyalur alat-alat kesehatan wajib mempunyai badan usaha yang berbentuk hukum. Tidak hanya itu, para pelaku usaha yang ingin mendapatkan IPAK ini juga wajib memenuhi beberapa persyaratan tertentu.

Sumber gambar : Freepik

Bagi yang belum tau tidak perlu khawatir, kali ini kita akan bahas secara lengkap tentang IPAK. Mulai dari pengertian, pentingnya IPAK, cara mendapatkannya serta jasa yang akan membantu Anda mendapatkannya.

Pengertian Apa Itu IPAK

Seperti sudah dibahas di awal, sebuah perusahaan yang ingin menyalurkan atau mendistribusikan alat-alat kesehatan. Wajib untuk memiliki IPAK atau Izin Penyalur Alat Kesehatan yang diberikan langsung oleh pemerintah Indonesia. Untuk menyalurkan serta mendistribusikan alat-alat kesehatan, dengan memastikan bahwa peralatan kesehatan tersebut. Memiliki kualitas, keamanan dan juga manfaat yang sesuai dengan aturan berlaku, lantas sebenarnya apa Itu IPAK?

IPAK sendiri merupakan Izin Penyalur Alat Kesehatan atau yang saat ini lebih dikenal dengan IDAK. Singkatan dari Izin Distribusi Alat Kesehatan, dan Izin Penyalur Alat Kesehatan atau IDAK ini. Dikelompokkan jadi 5 kategori berdasar kapasitas distribusi alat-alat kesehatan, yakni Alat Kesehatan Elektromedik Radiasi. Kemudian Alat Kesehatan Elektromedik Non Radiasi, Alat Kesehatan Non Elektromedik Steril.

Sumber gambar : Freepik

Serta Alat Kesehatan Non Elektromedik Non Steril dan juga Produk Diagnostik In Vitro. Tidak hanya itu ada juga jenis-jenis layanan distribusi alat kesehatan, yakni izin penyaluran alat kesehatan. Dan juga perluasan atau perubahan izin penyalur alat-alat kesehatan, itulah kurang lebih definisi IPAK. Lantas apakah IPAK atau Izin Penyalur Alat Kesehatan itu memang penting?

Baca juga tentang : Aturan Sertifikasi TKDN Alat Kesehatan Guna Tingkatkan Mutu

Mengenal Seputar Pentingnya IPAK

Sebenarnya tujuan utama IPAK atau Izin Penyalur Alat Kesehatan ialah untuk memastikan bahwa alat-alat kesehatan. Yang ada di Indonesia itu aman digunakan serta berkualitas, IPAK dibutuhkan untuk:

  • Menjaga keamanan: bila tadi Anda sudah mengetahui apa Itu IPAK, kini kita akan bahas pentingnya Izin Penyalur Alat Kesehatan. Pertama, guna memastikan bahwa alat-alat kesehatan yang ada itu benar-benar aman, tidak membahayakan penggunanya.
  • Mengontrol distribusi alat-alat kesehatan : kedua, Izin Penyalur Alat Kesehatan ini sangat penting, sebab dibutuhkan untuk mengatur distribusi alat-alat kesehatan agar sesuai dengan regulasinya.
  • Menjamin kualitas alat-alat kesehatan: mengetahui apa Itu IPAK memang penting, sebab alat-alat kesehatan memang harus memenuhi standar kualitas yang sudah ditetapkan. Itulah pentingnya kita harus mengetahui IPAK.
  • Melindungi masyarakat: IPAK juga sangat penting, untuk mencegah peredaran alat-alat kesehatan ilegal yang tentunya dapat merugikan kesehatan masyarakat.
  • Dengan demikian, tujuan Izin Penyalur Alat Kesehatan ini ialah untuk melindungi kesehatan. Serta keselamatan orang-orang Indonesia dengan cara memastikan bahwa hanya alat-alat kesehatan yang sudah terverifikasi. Dan juga sudah teruji yang bisa dijual serta digunakan.
  • Izin Penyalur Alat Kesehatan ini wajib dimiliki oleh perusahaan atau badan hukum yang beroperasi di bidang penyimpanan. Serta pengadaan dan juga penyediaan alat kesehatan dalam jumlah besar sesuai perundang-undangan.

Cara Mendapatkan IPAK dengan Benar

Perlu diketahui, untuk bisa mendapatkan Izin Penyalur Alat Kesehatan atau IPAK, harus memenuhi sejumlah persyaratan tertentu. Di bawah ini beberapa persyaratan yang harus dipenuhi, antara lain sebagai berikut:

  • Jika tadi Anda sudah mengetahui secara jelas apa Itu IPAK, kini kita akan bahas persyaratan untuk bisa mendapatkannya. Pertama, perusahaan sudah berbentuk badan hukum serta sudah mendapatkan izin usaha sesuai dengan ketentuan peraturan undang-undang. Jangan lupa juga pastikan bahwa perusahaan Anda sudan mempunyai NIB atau Nomor Induk Berusaha.
  • Persyaratan kedua, punya penanggung jawab seorang tenaga teknis yang bekerja penuh. Pastinya dengan tingkat pendidikan sesuai dengan ketentuan serta persyaratan yang berlaku.
  • Mempunyai sarana dan juga prasarana berupa ruangan serta perlengkapan lain yang memadai untuk kantor administrasi. Serta sebuah gudang dengan status kontrak, milik sendiri atau sewa paling singkat 2 tahun.
  • Mempunyai bengkel, workshop atau sudah bekerja sama dengan badan usaha lain dalam melaksanakan jaminan purna jual. Untuk badan usaha atau perusahaan penyalur alat-alat kesehatan yang membutuhkannya.
  • Memenuhi Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB).

Mengetahui secara jelas apa Itu IPAK memang penting, untuk bisa diberikan Izin Penyalur Alat Kesehatan. Si pemohon harus ikuti beberapa tata cara berikut ini, antara lain seperti :

  • Pemohon perlu daftarkan perusahaan untuk bisa memperoleh user id dan juga password lewat registrasi online pada Apk Registrasi Alat Kesehatan dan juga PKRT online di regalkes.Sistem ini memang dibangun guna memfasilitasi layanan publik di dalam proses perizinan yang menerbitkan Sertifikat Produksi Alkes. Serta PKRT atau Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. Bila tadi Anda sudah tau apa Itu IPAK, Anda juga harus tau bahwa IPAK atau Izin Penyalur Alat Kesehatan ini. Juga ditujukan untuk Izin Edar Produk Alat Kesehatan serta PKRT.
  • Anda sebagai pemohon harus isi segala persyaratan secara lengkap lewat registrasi yang dilakukan secara online.
  • Para pemohon yang melakukan proses perizinan pada Unit Layanan Terpadu diwajibkan untuk membawa Kartu Pengenal atau ID Card dari Dit. Bina Prodis Alkes (BPA) atau surat kuasa yang berasal dari perusahaan.

Baca juga tentang : Jasa Konsultasi Izin Edar Alat Kesehatan Terbaik di Indonesia

Pengurusan IPAK Dengan Jasa Naramedic

Kini Anda sudah tau, bahwa IPAK atau Izin Penyalur Alat Kesehatan memang sangat dibutuhkan. Khususnya apabila perusahaan Anda bergerak di bidang penyaluran atau pendistribusian alat-alat kesehatan.

Bila tadi kita sudah membahas apa Itu IPAK, kini kita akan bahas cara mengurus Izin Penyalur Alat Kesehatan. Dalam pengurusannya, kini Anda tidak perlu khawatir lagi, sebab sudah ada Naramedic. Kami sendiri ialah jasa layanan perizinan spesialis dalam pengurusan izin alat kesehatan kemeterian kesehatan. Serta produk kesehatan rumah tangga dan IVD’s di Indonesia, kami ini sudah berdiri sejak tahun 2020.

Sumber gambar : Freepik

Kami sudah dipercaya lebih dari 50 merek alat kesehatan serta 100 perusahaan di Indonesia. Seperti sudah dijelaskan pada pengertian apa Itu IPAK, bahwa sebuah perusahaan yang mendistribusikan. Atau menyalurkan alat-alat kesehatan, wajib memiliki Izin Penyalur Alat Kesehatan, jadi Anda harus segera mengurusnya. Mengapa sebaiknya Anda memilih Naramedic? Karena kami memiliki team yang berpengalaman.

Serta professional di bidang regulasi alat kesehatan dan PKRT, selain itu efisiensi biaya dan estimasi waktu pengurusannya relative tepat. Kami juga menyediakan layanan konsultasi secara eksklusif.Jadi sebelum melakukan pengurusan, Anda bisa konsultasikan terlebih dahulu dengan konsultan professional kami. Banyak juga pencapaian yang sudah kami capai, selain sudah dipercaya oleh lebih dari 100 perusahaan.

Dan sudah menangani lebih dari 50 klien, sudah ada lebih dari 120 produk yang telah diregistrasi serta 10 lebih sertifikasi. Jadi jangan ragu percayakan kami untuk membantu Anda.Dalam mendirikan bisnis, mendaftarkan serta mendapatkan lisensi produk alat kesehatan untuk perusahaan Anda. Kini Anda sudah tau apa Itu IPAK, segera hubungi Naramedic di 085961510178, kami siap membantu Anda.

Referensi penulisan :

 

Aturan Sertifikasi TKDN Alat Kesehatan Guna Tingkatkan Mutu

Aturan Sertifikasi TKDN Alat Kesehatan Guna Tingkatkan Mutu

All·

Aturan Sertifikasi TKDN Alat Kesehatan Guna Tingkatkan Mutu

Aturan sertifikasi TKDN alat kesehatan (alkes) diatur pada peraturan Menteri Perindustrian (Permenperin) Nomor 31 tahun 2022. Dalam aturan tersebut sertifikasi TKDN alkes diadakan dengan tujuan meningkatkan mutu produk-produk dalam negeri.

Untuk bisa mendapatkan sertifikat TKDN alkes, sebagai pemohon Anda harus memenuhi beberapa syarat mulai dari surat permohonan, hasil penghitungan nilai TKDN, izin usaha di bidang industri kesehatan atau alkes diagnostik In Vitro dan masih banyak lagi. Lengkapi informasi mengenai aturan TKDN ini pada artikel berikut.

Manfaat Adanya Aturan TKDN untuk Alat Kesehatan

Telah dijelaskan bahwa aturan sertifikat Tingkat Komponen Dalam Negeri (TKDN) bertujuan untuk meningkatkan mutu atau kualitas alat-alat kesehatan yang diproduksi oleh produsen dalam negeri, mayoritas menggunakan bahan dan SDM dari dalam negeri. Aturan ini juga akan mengukur persentase penggunaan komponen lokal yang digunakan dalam pembuatan sebuah produk alkes.

Sumber gambar : Freepik

Aturan TKDN alat kesehatan merupakan bentuk dorongan dari Pemerintah Indonesia. Di mana mendukung produk-produk dalam negeri agar bisa bersaing di industri nasional maupun internasional. Berikut ini beberapa manfaat dari penerapan aturan TKDN untuk alkes.

1. Meningkatkan perekonomian Nasional

Peningkatan perekonomian nasional dengan penerapan aturan ini karena dapat menghemat devisa negara. Hal ini terjadi karena Indonesia bisa meminimalkan aktivitas impor sehingga dana tersebut bisa digunakan pada bidang lain.

Selain itu, penciptaan lapangan kerja secara besar juga akan terjadi. Dengan ini angka pengangguran akan semakin berkurang sekaligus meningkatkan taraf hidup masyarakat. Industri lokal juga akan ikut meningkat.

2. Meningkatkan daya saing

Produk lokal akan memiliki daya saing saat memasuki industri nasional maupun pasar global akan semakin meningkat. Dengan meningkatkan daya saing otomatis pertumbuhan ekonomi juga akan terus meningkat.

3. Menguatkan struktur industri kesehatan

TKDN alat kesehatan juga memiliki fungsi dalam mendorong proses pengembangan produk-produk kesehatan sehingga penguatan struktur khususnya pada industri kesehatan akan terwujud.

4. Meningkatkan produk dalam negeri semakin berkualitas

Terakhir adalah sertifikasi ini akan lebih meningkatkan penggunaan produk-produk dalam negeri. Apalagi dengan adanya jaminan mutu, permintaan produk secara nasional akan terpenuhi.

Apalagi perlu diketahui produsen alkes dengan TKDN tinggi memiliki kecenderungan lebih responsif untuk memenuhi kebutuhan pasar lokal. Kecepatan ini juga yang dapat meningkatkan kualitas produk secara berkelanjutan.

5. Rantai Distribusi berjalan efektif

Alat medis TKDN juga menjadi faktor berjalannya distribusi secara efektif. Biasanya, produk impor memiliki waktu yang lebih lama dalam pengiriman. Tidak hanya waktu tempuhnya aja, waktu akan habis terbuang pada proses bea cukai dan perubahan kebijakan perdagangan.

Baca juga tentang : Jasa Konsultasi Izin Edar Alat Kesehatan Terbaik di Indonesia

Prosedur dan Persyaratan TKDN Alat Kesehatan

Produsen atau perusahaan Anda bisa mengajukan permohonan TKDN kepada kementerian perindustrian atau lembaga-lembaga yang terkait. Anda juga bisa meminta bantuan jasa konsultasi dan pengurusan izin TKDN alkes.

Jasa ini tersedia untuk Anda yang belum pernah mengurus perizinan atau tidak memiliki waktu yang cukup untuk mengurusnya. Salah satu jasa pengurus izin edar alkes dan TKDN adalah Naramedic.

Kami merupakan jasa layanan spesialis perizinan alat kesehatan kementerian kesehatan serta produk kesehatan rumah tangga yang telah berdiri sejak tahun 2020.

Kami telah aktif membantu klien mulai dari izin edar alkes, PKRT hingga TKDN. Berikut ini prosedur dan persyaratan TKDN alat kesehatan yang harus dipenuhi.

1. Persyaratan

Persyaratan yang diperlukan untuk dipenuhi antara lain surat permohonan, hasil penghitungan sendiri nilai TKDN, izin usaha di bidang alkes atau alkes diagnostik In Vitro.Setelah itu Anda harus melengkapi informasi mulai dari profil perusahaan, struktur organisasinya hingga data produksi, alur proses produksi, dan perjanjian kerjasama antara perusahaan industri dengan pelaksana kerja sama (jika ada).

Tidak hanya itu, Anda juga akan dibantu dalam menyiapkan persyaratan yang dibutuhkan saat mengajukan permohonan sertifikasi TKDN alat kesehatan seperti perizinan usaha dari pelaksana kerja sama, profil pelaksana kerja sama, serta aspek produksi terhadap produk yang akan dinilai. Terakhir Anda juga harus sudah mendapat NIE atau nomor izin edar yang dikeluarkan oleh Kementerian Kesehatan sebelumnya.

2. Prosedur

Prosedur merupakan langkah-langkah yang akan Anda lalui selam pengurusan sertifikasi TKDN alat kesehatan. Berikut ini langkah-langkah dari awal hingga akhir yang harus dilalui oleh Anda.

  • Perusahaan melakukan registrasi melalui website resmi https://siinas.kemenperin.go.id.
  • Masuk dengan menggunakan username yang dikirim melalui email masing-masing, lalu ganti password disarankan untuk menambah keamanan.
  • Isi data perusahaan secara lengkap mulai dari alamat kantor, alamat pabrik, bidang usaha, izin, contact person hingga kapasitas produksinya.
  • Lakukan pengajuan melalui menu e-service lalu pilih sertifikasi atau verifikasi industri. Isi data kembali sesuai dengan kebutuhan.
  • Kirim permohonan bersama dengan berkas-berkas yang dibutuhkan. Berkas tersebut diharapkan telah di scan untuk memudahkan pengumpulan berkasnya.

3. Mekanisme

Naramedic juga akan membantu Anda memahami mekanisme pengajuan TKDN alkes. Mulai dari perusahaan mengajukan sertifikasi TKDN melalui website resmi SIINas, lalu dilanjutkan dengan Lembaga Verifikasi Independen (LVI) melakukan verifikasi dokumen.

Sumber gambar : Freepik

Setelah dokumen dinyatakan lengkap, tahap selanjutnya adalah P4DN akan menerbitkan sertifikat bahwa permohonan telah disetujui. Namun, jika dokumen Anda dinyatakan tidak lengkap, perusahaan akan diberikan waktu untuk melengkapi dokumen yang kurang. Setelah permohonan disetujui, P4DN akan menyerahkan sertifikat TKDN kepada LVI.

Baca juga tentang : Mengenal AKL: Pengertian, Fungsi, dan Cara Mendapatkannya

Dapatkan Bantuan Layanan Konsultasi TKDN Alat Kesehatan dari Ahlinya

Tidak perlu kerepotan lagi dalam mengurus perizinan karena sekarang Anda bisa dapatkan pendampingan dari tim profesional Naramedic. Kami telah melani lebih dari 50 klien dan membantu meregistrasi lebih dari 120 produk serta lebih dari 10 sertifikasi.

Kami telah dipercaya oleh klien-klien dari perusahaan besar di Indonesia sehingga tidak perlu diragukan lagi kredibilitasnya. Dapatkan bantuan layanan konsultasi dan jasa pengurusan sertifikasi TKDN alat kesehatan bersama dengan ahlinya dari kami.

Dapatkan informasi lebih lengkap dengan menghubungi nomor Whatsapp berikut ini +62 85961510178. Melalui nomor tersebut Anda juga bebas melakukan konsultasi mengenai sertifikasi alat medis dan produk-produk kesehatan lainnya.

Selain membantu sertifikasi TKDN, kami juga menyediakan layanan lain seperti registrasi alkes dan PKRT, sertifikasi mutu, sertifikasi produk luar negeri maupun dalam negeri (AKD-AKL dan PKD-PKL) dan masih banyak lagi.

Keuntungan Menggunakan Layanan Bantuan dari Naramedic

Telah melayani lebih dari 50 klien yang berasal dari perusahaan-perusahaan ternama di Indonesia, berikut ini keuntungan menggunakan layanan dari Naramedic khususnya dalam mendapatkan sertifikasi TKDN alat kesehatan.

1. Menerima layanan konsultasi

Kepada seluruh klien, kami tidak pernah membatasi layanan konsultasi. Layanan ini merupakan salah satu hak yang kami berikan kepada klien sehingga Anda bebas melakukan konsultasi bersama tim ahli kami kapan saja dan dimana saja.

2. Tim berpengalaman

Tim kami terdiri dari para profesional yang telah menangani lebih dari 120 produk berhasil teregistrasi, lebih dari 10 sertifikasi hingga telah dipercaya lebih dari 90 perusahaan. Tim kami juga telah menerima pelatihan untuk selalu memberikan pelayanan terbaik kepada Anda.

3. Proses pengajuan menjadi lebih praktis

Ketika harus mengurus proses sertifikasi sendiri, Anda pasti akan merasakan kebingungan. Tidak jarang Anda juga akan melakukan kesalahan pengajuan dokumen. Kesalahan ini yang akan membuat proses sertifikasi menjadi lebih lama.

Berbeda cerita setelah bekerja sama dengan Naramedic, dengan tim yang berpengalaman kami akan selalu memastikan persiapan dokumen lebih matang sehingga akan terjadi minin kesalahan. Untuk itu, jangan ragu menghubungi kami di +62 85961510178.

Selain itu, biaya dan estimasi waktu juga akan lebih efisien. Anda tidak perlu menghabiskan waktu terlalu banyak dalam proses pengajuan permohonan sertifikat, biaya yang dikeluarkan juga akan lebih murah.

Tidak ada alasan lain untuk tidak menggunakan jasa dari Naramedic. Hanya kami penyedia layanan pengurusan sertifikasi TKDN alat kesehatan yang berkomitmen membantu Anda sampai akhir dengan efisiensi biaya dan waktu.

Referensi penulisan :

Jasa Konsultasi Izin Edar Alat Kesehatan Terbaik di Indonesia

Jasa Konsultasi Izin Edar Alat Kesehatan Terbaik di Indonesia

All·

Jasa Konsultasi Izin Edar Alat Kesehatan Terbaik di Indonesia

Indonesia memiliki aturan izin edar alat kesehatan (alkes) yang akan diberikan oleh Menteri Kesehatan Indonesia. Tujuan dari aturan izin peredaran alat medis mejamin mutu, keamanan, hingga manfaatnya.

Seluruh peredaran alkes akan digunakan oleh masyarakat harus dilakukan pengawasan yang cukup ketat untuk mencegah adanya salah penggunaan atau alkes tidak layak digunakan.

Tujuan Izin Edar Alat Kesehatan di Indonesia

Alkes tidak berizin memiliki risiko yang dapat membahayakan kesehatan masyarakat karena belum terjamin kualitas, keamanan serta kebermanfaatannya. Apalagi alkes tanpa izin belum jelas akan menimbulkan efek samping atau tidak.

Jika ada pihak individu atau perusahaan tertentu mengedarkan alat medis tanpa izin juga akan terancam hukum pidana hingga 15 tahun dan denda hingga Rp 1.500.000.000. Tujuan dari Kementerian Kesehatan mengeluarkan aturan izin edar alat kesehatan adalah melindungi masyarakat.

Sumber gambar : Freepik

Alat medis atau kesehatan harus dilakukan sejumlah pengecekan dan pemeriksaan secara meluruh sebelum mendapatkan perizinan. Perizinan ini dikeluarkan langsung oleh Menteri Kesehatan Republik Indonesia.

Ada sejumlah syarat dan ketentuan yang harus dipenuhi agar alat tersebut bisa lulus dan diedarkan secara resmi di Indonesia. Tidak ingin repot mengurus syarat dan ketentuan yang telah berlaku, Anda bisa gunakan jasa konsultasi izin edar alat kesehatan.

Salah satu jasa terbaik melayani layanan ini adalah Naramedic. Kami menyediakan layanan konsultan untuk membantu Anda memenuhi syarat dan ketentuan yang harus dipatuhi.

Klasifikasi Alat Kesehatan Berdasarkan Risiko Penggunaannya

Harus diketahui alkes ini akan diklasifikasi berdasarkan dengan tingkat risiko penggunaannya. Berdasarkan pedoman klasifikasi dari Kementerian Kesehatan tingkat risiko alkes di bagi menjadi empat kelas, setiap tingkat risiko penggunaannya ini memiliki akan berbeda waktu dan biaya izin edar alat kesehatan.

1. Kelas A

Kelas A merupakan alat medis yang memiliki kelas risiko paling rendah. Contohnya adalah instrumen bedah, sarung tangan bedah, masker oksigen, film viewer dan masih banyak lagi. Waktu proses evaluasi dibutuhkan sekitar 45 hari dengan biaya sekitar Rp 1,5 jutaan.

2. Kelas B

Alkes kelas B ini memiliki risiko rendah sampai dengan sedang. Contohnya adalah blood pressure cuff, steam sterilizer dan masih banyak lagi. Waktu proses evaluasi yang dibutuhkan adalah 90 hari dengan biaya sekitar Rp 3 jutaan.

3. Kelas C

Izin edar alkes kelas C termasuk kepada tingkat risiko sedang sampai dengan tinggi, contoh alatnya adalah monitor pasien, mesin X-Ray dan masih banyak lagi. Waktu proses evaluasinya adalah 100 hari dengan biaya sekitar Rp 3 jutaan.

4. Kelas D

Terakhir kelas D merupakan alat-alat medis memiliki tingkat risiko tinggi seperti contohnya stent jantung, pace maker dan masih banyak lagi. Waktu proses untuk alkes kelas D adalah 120 hari dengan biaya Rp 5 jutaan.

Baca juga tentang : 5 Aspek CPAKB dan CPPKRTB yang Harus Dipahami Perusahaan

Tata Cara untuk Dapatkan Izin Edar Alat Kesehatan

Ada dua tahap yang akan Anda lalui sampai bisa mendapatkan izin resmi diberikan oleh menteri kesehatan RI untuk mengedarkan alkes. Naramedic akan selalu mendampingi dan memberikan konsultasi pada kedua tahap perizinan berikut.

1. Pra-Registrasi

Tahap pertama adalah pra-registrasi, pada tahap ini seorang petugas evaluator akan memberikan verifikasi untuk menentukan kelas alat kesehatannya. Biasanya tahap ini membutuhkan waktu maksimal hingga 7 hari kerja.

Caranya, Anda sebagai pemohon harus memenuhi sejumlah persyaratan dan mengajukan permohonan melalui sistem elektronik lewat https://regalkes.depkes.go.id. Hasil evaluasi ini akan diberikan melalui email aktif Anda.

2. Registrasi

Setelah melalui proses pra-registrasi, proses untuk mendapatkan izin edar alat kesehatan selanjutnya adalah registrasi. Sebelum melakukan registrasi, pemohon harus sudah membayarkan biaya PNBP.Upload gambar bukti pembayarannya tetap bisa dilakukan dengan durasi 4 hari saja, setelah mendapatkan pemberitahuan biaya PNBP.

Hasil evaluasi pada tahap ini dapat berupa tiga hal yaitu persetujuan perizinan, notifikasi untuk menambah kelengkapan data, terakhir adalah surat penolakan. Tidak perlu khawatir dengan pendampingan dari Naramedic kami pastikan proses registrasi bisa lebih cepat.

Kelebihan Naramedic Sebagai Jasa Pengurus Izin Edar Alat Kesehatan

Naramedic berkomitmen untuk membantu Anda menyelesaikan perizinan serta regulasi untuk mengedarkan alkes. Kami menyediakan layanan konsultasi dan jasa urus perizinan alkes.

Kami berbasis di Jakarta Selatan, tepatnya di MULA by Galeria Jakarta, Cilandak Town Square – Basement. Sejak berdiri kami telah membantu menyelesaikan lebihk dari 120 yang berhasil di registrasi dan telah dipercaya oleh lebih dari 90 perusahaan di Indonesia.

Sumber gambar : Freepik

Ada banyak alasan mengapa Anda harus memilih kami, berikut ini keuntungan-keuntungan akan Anda dapatkan dengan mempercayakan urusan izin edar alatk kesehatan pada kami.

1. Persiapan Dokumen dengan Minim kesalahan

Salah satu alasan izin edar alat kesehatan memakan waktu yang lama adalah adanya kesalahan dokumen atau kekurangan. Dengan asesmen dokumen kurang surat perizinan tidak akan terbit membuat Anda harus menunggu lebih lama lagi.

Dengan bantuan Naramedic, kami pastikan persiapan dokumen serta semua asesmen diperiksa dengan teliti sehingga tidak ada yang terlewat. Semua persyaratan dokumen diperlukan akan diperiksa kelengkapannya sekali lagi sebelum diajukan.

2. Waktu lebih cepat

Kami sadar efisiensi waktu sangat diperlukan sehingga izin segera keluar. Mengetahui kekhawatiran Anda, dengan tim profesional kami waktu pengurusan menjadi lebih efisien dan cepat. Walaupun begitu, kami juga akan memastikan semua prosedur dan persiapan akan dilakukan secara tepat tanpa kesalahan.

3. Tim berpengalaman

Kami memiliki tim yang sudah berpengalaman mendampingi klien dalam mengurus izin edar alat kesehatan. Tim profesional kami merupakan tim sudah ahli pada bidang perizinan alat medis dan PKRT sehingga tidak perlu diuji lagi kualitasnya.

4. Konsultasi Kapan Saja

Anda juga bebas berkonsultasi kapan saja dan di mana saja dengan tim kami. Naramedic memiliki prioritas terhadap kepuasan klien. Kami akan selalu berusaha memberikan pelayanan terbaik termasuk menyediakan layanan konsultasi yang bisa digunakan kapan saja dan di mana saja.

Baca juga tentang : 3 Keuntungan Memakai Jasa Konsultan Perizinan CPPKRTB

Daftar Layanan yang Tersedia di Naramedic

Ingin tahu lebih lanjut mengenai daftar layanan apa saja tersedia di Naramedic, berikut ini adalah daftar layanan yang bisa Anda gunakan sesuai dengan kebutuhan.

Sumber gambar : Freepik

1. Sertifikasi Mutu

Sertifikasi alkes merupakan bukti bahwa alkes telah lolos uji dan memenuhi standar nasional Indonesia. Proses pengurusannya mulai dari identifikasi standar, uji produk, penyusunan dokumen teknis, audit, hingga penerbitan sertifikat.

2. Sertifikasi AKD-AKL, PKD-PKL

Naramedic juga akan mendampingi Anda dalam mengurus perizininan AKD-AKL maupun PKD-PKL yang berasal dari dalam negeri maupun produk impor sesuai dengan regulasi berlaku.

3. Sertifikasi izin dan PKRT

Sertifikasi izin alkes dan in vitro diagnostik memiliki proses yang cukup panjang dan deretan persyaratan. Dengan bantuan tim profesional kami mengurus perizinan menjadi tidak repot lagi dan bisnis Anda dapat berjalan dengan baik.

4. Sertifikasi IDAK/IPAK

Sertifikasi IDAK/IPAK juga merupakan salah satu dokumen yang sangat penting dimiliki oleh perusahaan berada di bidang alkes. Sertifikasi ini bisa didapatkan dengan bantuan tim yang telah berpengalaman sehingga tidak ada waktu terbuang sia-sia karena proses ini biasanya memakan waktu yang lama.

Hubungi kami pada nomor Whatspp berikut ini +62-859-6151-0178, lalu dapatkan informasi dan lakukan pemesanan praktis secara online. Tunggu apa lagi, percepat urusan Anda dan dapatkan izin edar alat kesehatan dalam waktu singkat dengan bantuan tim profesional dari Naramedic.

Referensi penulisan : 

Anda tidak dapat menyalin konten halaman ini