Alat Kesehatan adalah sarana yang tak terpisahkan dari proses untuk menjaga, memelihara dan mengupayakan kesehatan manusia. Oleh karena itulah dalam proses pembuatannya, Alat Kesehatan harus berpegang pada aturan yang terdapat di dalam CPAKB.

Tak hanya berhenti sampai di situ, untuk memastikan jika aturan yang ditetapkan tersebut dijalankan sebagaimana mestinya maka diwajibkan adanya sertifikasi. Melalui penerbitan sertifikat CPAKB itulah kontrol pada proses pembuatan Alkes akan dapat terlaksana.

Itulah mengapa sangat perlu bagi produsen Alkes untuk mengetahui secara lebih mendalam tentang CPAKB Alat Kesehatan. Termasuk pula landasan yang menjadi dasar hukumnya sekaligus cakupan aspek apa saja di dalamnya. 

Pengertian

Apa yang dimaksud CPAKB? Pengertian apa itu CPAKB secara gamblang dijelaskan di dalam UU Alkes yaitu Permenkes RI Tahun 2017 Nomor 20, yaitu di dalam Ayat ketiga Pasal 1.

Di sana disebutkan bahwa CPAKB adalah pedoman yang dipakai di dalam alur produksi Alat Kesehatan serta pengendalian mutunya. Pedoman tersebut dibuat guna memastikan Alkes yang diproduksi sesuai dengan ketentuan syarat serta tujuan penggunaannya.

Ketentuan CPAKB tersebut meliputi proses perencanaan, pengadaaan bahan baku dan komponen Alkes hingga rangkaian proses produksinya. 

Selain itu terdapat pula aturan tentang pengendalian mutu, pemeriksaan dan pengujian, pengemasan dan pelabelan, penyimpanan hingga proses distribusinya. Bahkan diatur pula di dalam aturan tersebut tentang dokumentasi produk, proses penarikan serta kegiatan audit.

Dasar Hukum

Ada beberapa peraturan perundangan yang menjadi landasan dari pelaksanaan Cara Produksi Alat Kesehatan yang Baik, yaitu:

1. Peraturan Menkes RI No. 20 Th. 2017

Peraturan permenkes CPAKB ini merupakan landasan dasar hukum utama dari pelaksanaan cara dan proses produksi Alkes dengan baik.

2. Undang Undang Tahun 1999 Nomor 8

Perundang-undangan ini menyediakan peraturan tentang berbagai hal yang berkaitan dengan perlindungan bagi para konsumen.

3. Peraturan Pemerintah Tahun 1998 Nomor 72

Isi Peraturan Pemerintah ini adalah tentang cara pengamanan baik untuk alat kesehatan maupun sediaan farmasi.

4. Undang Undang Tahun 2009 Nomor 36

Peraturan perundang undangan ini berisi aturan secara mendetail mengenai Kesehatan.

5. Peraturan Menteri Kesehatan Tahun 2010 Nomor 1190

Permenkes ini mengatur tentang penerbitan Izin Edar baik untuk Alat Kesehatan maupun produk perbekalan Kesehatan Rumah Tangga

Sertifikasi

Mengingat akan pentingnya pelaksanaan CPAKB (Cara Produksi Alat Kesehatan yang Baik) maka Pemerintah pun menerbitkan ketentuan sertifikasi atasnya. 

Hal ini berarti bahwa setiap perusahaan atau badan usaha yang melakukan produksi Alat Kesehatan wajib memiliki sertifikat CPAKB. Penerbitan sertifikat tersebut dapat menjadi bukti jika penerapan produksi Alkes pada suatu perusahaan telah mengikuti ketentuan yang berlaku. 

Langkah-langkah penerapan cara produksi Alat Kesehatan itu sendiri pada dasarnya mengacu pada ketentuan ISO 13485. Yaitu sebuah standar internasional yang berkaitan dengan manajemen mutu di bidang industri produksi perangkat medis,

Sertifikasi tersebut memiliki jangka waktu 5 tahun sesuai dengan ketentuan Peraturan Pemerintah Tahun 2021 Nomor 5. Sehingga Pengusaha Alat Kesehatan harus memperbaharui sertifikat miliknya secara periodik. 

Secara sederhana mekanisme sertifikasi tersebut terdiri dari 2 langkah berikut ini:

1. Produsen menjalankan proses produksinya sesuai aturan cara produksi yang baik.
2. Kemenkes melalui badan yang berwenang menjalankan audit sarana produksi serta evaluasi dokumen. Hal tersebut untuk melakukan kroscek kebenaran antara kegiatan produksi yang berlangsung apakah sudah sesuai dengan ketentuan.

Nantinya permohonan sertifikat dapat diajukan secara online oleh pemohon melalui website seralkes.

Aspek-aspek dalam Cara Pembuatan Alkes yang Baik

Nah sekarang setelah paham pengertian, dasar hukum serta keperluan sertifikasi, maka Anda juga harus tahu apa saja aspek CPAKB. Sebab aspek-aspek inilah yang akan menjadi landasan dalam pelaksanaan cara pembuatan Alat Kesehatan sesuai ketentuan.

A. Manajemen Mutu

Di dalam sistem pengendalian mutu pelaksanaan cara produksi, diatur berbagai hal yang berkaitan dengan klasifikasi produsen dan pendokumentasian data.

1. Ketentuan Perusahaan Pembuat Alkes

• Melakukan identifikasi lantas menentukan proses mana saja yang harus menerapkan Cara Produksi yang Baik.
• Perusahaan produsen menerapkan ketentuan cara produksi yang baik sejak awal dengan membuat perencanaan urutan serta interaksi proses.
• Perusahaan menentukan metode serta kriteria agar pelaksanaan Cara Produksi yang Baik berjalan efektif dan terkendali.
• Perusahaan harus memastikan ketersediaan informasi dan sumber daya yang dibutuhkan guna terlaksananya proses serta pengawasan atas produksi.
• Perusahaan melakukan pengawasan, pengukuran serta analisa proses.
• Memilih dan memilah tindakan yang sesuai untuk mencapai hasil maksimal dan mempertahankan proses yang efektif.
• Perusahaan menentukan fungsi dan bagian mana yang bertanggung jawab terhadap jalannya Cara Produksi yang Baik secara gamblang dan tegas.
• Perusahaan boleh menyerahkan ke pihak lain baik sebagian atau keseluruhan proses produksi dengan Cara yang Baik. Namun Perusahaan harus menjamin terselenggaranya kegiatan tetap sesuai ketentuan.
• Semua kegiatan pengimplementasian Cara Produksi yang Baik harus didokumentasikan.

2. Dokumentasi & Pengendalian

Dokumentasi yang diminta harus berisi Judul Prosedur, Tanggal berlaku beserta nomornya dan tanggal revisi beserta nomornya. Selain itu dokumentasi juga harus menyertakan isi yang menyangkut ruang lingkup, tujuan, definisi dan dokumen terkait.

Secara lebih terperinci, dokumentasi Cara Produksi yang Baik yang dilakukan oleh produsen Alat Kesehatan harus mencakup beberapa hal, antara lain:

2.1. Pedoman Mutu

1. Visi sekaligus misi perusahaan.
2. Sasaran serta kebijakan mutu perusahaan. Kebijakan mutu ini merupakan dokumen komitmen perusahaan yang berkaitan dengan diterapkannya Cara Produksi yang Baik.
3. Struktur organisasi Perusahaan.
4. Proses bisnis yang menjadi tata laksana atas proses produksi yang dilakukan.
5. Daftar prosedur untuk pelaksanaan Cara Produksi yang Baik.
6. Rincian pekerjaan sekaligus detail interaksi pelaksanaan Cara Produksi yang Baik.
7. Alur proses produksi, mulai dari desain, konsep, proses produksi, pengemasan,  pemberian label, penjualan, hingga penggunaan serta pembuangan.
8. Surat dokumen penunjukan wakil manajemen.

2.2. Prosedur Wajib & Rekaman

Berbagai prosedur wajib yang harus dilakukan perekaman sebagaimana syarat CPAKB antara lain adalah:

• Kegiatan pembelian bahan pengemas dan bahan baku, penanganan, desain, pengembangan, hingga prosedur pemeliharaan sarana produksi.
• Kegiatan pengambilan contoh pada produk jadi, pelaksanaan pemeriksaan atau pengujian produk hingga proses pengendalian produk tak sesuai.
• Kegiatan Validasi kegiatan steril, aplikasi software komputer, penelusuran produk, dan penyimpanan produk.
• Kegiatan layanan after sales atau purna jual, verifikasi alat pengukuran dan pemeriksaan hingga identifikasi status produk.
• Kegiatan pelatihan SDM yang berkaitan dengan kemampuan, pendidikan dan pengalaman.
• Kegiatan tinjauan manajemen, perbaikan yang berkelanjutan, audit internal hingga kegiatan pengendalian masalah yang berkaitan dengan mutu produk.
• Kegiatan anamisa data yang berkaitan dengan manajemen waktu.
• Tindakan korektif, preventif, penanganan limbah hingga prosedur hygiene dan sanitasi.

B. Tanggung Jawab Pengelolaan Manajemen

Di dalam aspek kedua dari Cara Produksi Alat Kesehatan yang Baik adalah tanggung jawab pengelolaan manajemen yang meliputi:

1. Komitmen Manajemen

Pemimpin perusahaan Alat Kesehatan membuktikan komitmennya atas terlaksananya implementasi serta pengembangan Cara Produksi yang Baik. Cara pembuktiannya dapat melalui langkah-langkah berikut:

1. Membangun komunikasi di dalam organisasi usahanya.
2. Mampu memahami pelanggannya.
3. Mematuhi dan menjalankan semua ketentuan Undang-undang pada sektor Alat Kesehatan.
4. Menjamin penetapan sasaran mutu.
5. Meninjau ulang pelaksanaan manajemen.
6. Memastikan sumber daya terjamin ketersediaannya.

2. Memprioritaskan Pelanggan

Memastikan jika Perusahaan melaksanakan semua ketentuan sehingga kebutuhan persyaratan pelanggan dapat terpenuhi.

3. Kebijakan Mutu

• Pemimpin Perusahaan Alat Kesehatan memberi jaminan jika kebijakan mutu telah sesuai dan sejalan dengan tujuan organisasi, visi serta misi dari perusahaannya.
• Pemimpin perusahaan juga memastikan jika komitmen tertulis yang berisi persyaratan kebijakan mutu teruji efektif dan terus dipertahankan.
• Menyiapkan kerangka penetapan dan peninjauan ulang sasaran mutu.
• Melakukan sosialisasi bagi semua golongan pekerjangnya dari tingkat pelaksana hingga ke level manajerial.
• Melakukan peninjauan ulang secara rutin guna mempertahankan mutu.

4. Sasaran Mutu

• Pemimpin Perusahaan menjamin kepastian akan pembuatan sasaran mutu yang sesuai dengan persyaratan produk serta fungsi yang sesuai dengan tingkat organisasinya. 
• Selain itu sasaran mutu juga sesuai dengan ketentuan kebijakan mutu karena sasaran mutu hakikatnya adalah tujuan akhir perusahaan.
• Menggunakan rujukan mutu sebagai dalam penentuan sasaran mutu agar terjadi kesesuaian dan konsistensi antara sasaran mutu dan kebijakan mutu.

5. Perencanaan Sistem Pengelolaan Manajemen Mutu

Pemimpin perusahaan Alat Kesehatan menjamin jika perencanaan dari pengelolaan mutu terlaksana dalam rangka pemenuhan syarat Cara Produksi untuk raih sasaran mutu. Rencana sistem tersebut harus berisi informasi sebagai berikut:

1. Pencapaian sasaran mutu baik secara perbagian atau per-fungsi.
2. Rencana kegiatan yang berkaitan dengan pencapaian mutu sasaran.
3. Personil pelaksana yang ditugaskan bertanggung jawab atas pelaksanaan kegiatan tersebut.

6. Tanggung Jawab & Wewenang

Aspek ini berkaitan dengan tanggung jawab serta wewenang yang melekat pada Pemimpin Perusahaan Alat Kesehatan, yitu:

• Pemimpin Perusahaan bertanggung jawab dan menjamin jika wewenang dan tanggung jawab dikomunikasikan dan dikomunikasikan
• Pemimpin Perusahaan harus membuat ketetapan hubungan semua personil. Yaitu siapa yang berperan di bagian produksi, pelaksana dan pemeriksa pekerjaan yang berkaitan dengan mutu.
• Pemimpin Perusahaan menjamin independensi serta wewenang yang diperlukan dalam rangka pelaksanaan tugas.

7. Wakil Manajemen

Pemimpin Perusahaan memiliki satu anggota yang berperan sebagai wakil manajemen dengan wewenang serta tanggung jawab yang meliputi:

• Menjamin terlaksananya proses yang dibutuhkan oleh manajemen mutu dapat ditetapkan, dilaksanakan sekaligus dipertahankan.
• Membuat laporan kepada manajemen berkaitan dengan kinerja sistem pelasanaan manajemen mutu serta berbagai hal untuk meningkatkan mutu.
• Membangun hubungan dengan pihak luar berkaitan dengan masalah manajemen mutu.
• Mendorong terciptanya peningkatan kesadaran akan pemenuhan persyaratan dan regulasi pelanggan.

8. Komunikasi Internal

Pemimpin memastikan jika terjadi penerapan proses komunikasi telah sesuai dan komunikasi yang berkaitan dengan sistem pengelolaan mutu berjalan secara efektif.

9. Tinjauan Manajemen

Pemimpin Perusahaan melakukan peninjauan ulang atas sistem pelaksanaan mutu secara terencana dan berkesinambungan. Hal tersebut dilakukan demi terciptanya kesesuaian serta keefektifan pelaksanaan manajemen mutu.

C. Pengelolaan atas Sumber Daya yang Ada

Pada aspek pengelolaan sumber daya ini, Cara Produksi Alat Kesehatan yang Baik melingkupi berbagai hal penting, antara lain yaitu:

1. Personil

Karyawan yang menjadi penanggung jawab teknis harus mempunyai kompetensi dan pengalaman sesuai dengan jenis Alkes yang diproduksi. Personil yang bertugas terhadap pelaksanaan pengawasan harus bertanggung jawab atas keamanan, manfaat dan mutu produk.

Setiap karyawan melakukan evaluasi atas efektivitas tindakan yang dilakukan sebagai kontribusi atas pencapaian sasaran mutu. 

2. Bangunan & Fasilitas

Perusahaan menyediakan area yang berbeda antara penerimaan dan penyimpanan untuk bahan baku dan komponen serta area pengemasan. Selain itu perusahaan juga menyediakan ruang produksi, pemeriksaan mutu serta karantina untuk produk yang belum diuji.

Semua bangunan dan fasilitas tersebut harus memenuhi ketentuan umum fasilitas dan bangunan seperti:

• Konstruksi dan desain menjamin pelaksanaan keselamatan kerja.
• Lokasi bangunan terhindar dari pencemaran lingkungan.
• Terhindar dari paparan sinar matahari, banjir, pengaruh cuaca, rembesan air tanah serta gangguan berbagai hewan pengganggu.
• Bangunan dan fasilitas dijaga kerapihan dan kebersihannya.
• Memiliki pasokan listrik stabil serta ventilasi udara yang cukup

3. Lingkungan Kerja

Perusahaan harus mengatur serta menentukan lingkungan kerja guna mencapai produksi mutu produk secara maksimal. 

Caranya adalah dengan membuat dan melaksanakan ketentuan wajib terkait dengan kesehatan, keselamatan dan kebersihan produk, personil dan lingkungan kerjanya.

D. Realisasi Produk

Aspek ini meliputi perencanaan produk dan pengembangan proses guna mencapai realisasi produk yang sesuai dengan ketentuan Cara Pembuatan Alkes yang Baik. Dalam perencanaan, pihak Perusahaan harus menentukan target mutu dan persyaratan pencapaian mutu produk.

Perusahaan juga menyelenggarakan pemantauan, validasi, pengujian dan inspeksi mutu produk secara berkala. Semua kegiatan tersebut dilakukan perekaman sebagai sarana evaluasi dan perbaikan mutu produk ke depannya.

Perusahaan dari awal telah menentukan berbagai ketentuan yang berkaitan dengan distribusi serta sistem purna jual demi kepuasan pelanggan. Semua ketentuan tersebut juga dilakukan peninjauan ulang secara periodik demi tercapainya mutu pelayanan pada pelanggan.

E. Pengukuran, Analisis & Perbaikan

• Di aspek paling akhir dari Cara Produksi Alkes yang Baik ini Perusahaan harus melakukan analisa dan pengukuran apakah terjadi kesesuaian produk. 
• Jika memang produk yang dihasilkan sudah sesuai sasaran mutu maka Perusahaan harus memastikan proses berlangsung sesuai ketentuan.
• Perusahaan juga harus memantau umpan balik yang berasal dari pelanggannya guna peringatan dini terhadap mutu produk yang dihasilkannya.
• Minimal setahun sekali, Perusahaan harus melakukan internal audit guna memastikan jika Cara Produksi yang Baik telah terlaksana sesuai ketentuan.
• Selain itu Perusahaan harus melaksanakan kegiatan monitoring  untuk membuktikan jika proses produksi telah melaksanakan semua ketentuan sesuai rencana.
• Apabila terdapat produk yang tak sesuai sasaran mutu maka Perusahaan harus segera mengambil tindakan untuk melakukan eliminasi yang sesuai.
• Produk yang tak sesuai tersebut kemudian harus diverifikasi ulang guna menentukan langkah perbaikan standar mutu kedepannya.

Naramedic

Memastikan jika produksi Alat Kesehatan telah sesuai dengan ketentuan yang ditetapkan oleh Kementerian Kesehatan adalah hal wajib yang tak bisa ditawar. Sehingga kepemilikan sertifikat untuk Cara Produksi yang Baik juga menjadi wajib.

Namun tak familiar dengan segala prosedur sertifikasi bukan alasan untuk tak mengajukan permohonan bukan? Sebab Anda dapat mengandalkan Naramedic sebagai partner sertifikasi Cara Produksi Alkes yang Baik.

Dengan pengalaman, semangat profesionalisme dan kompetensi skill yang dimiliki oleh tim Naramedic, pengurusan berbagai sertifikasi akan dapat terselesaikan. Jangan ragu, Anda dapat menghubungi Naramedic segera untuk mendapatkan informasi lebih lanjut.

Penutup

Demikianlah uraian mendetail mengenai cara produksi Alkes yang baik atau CPAKB. Semoga penjelasan di atas dapat bermanfaat dan menambah wawasan Anda.

Referensi

1. https://sertifikasialkes.kemkes.go.id/
2. https://www.iso.org/standard/59752.html
3. https://www.persi.or.id/images/regulasi/permenkes/pmk202017.pdf