Konsultan Registrasi Alat Kesehatan Indonesia | Jasa Izin Alkes Kemenkes

Menu
Dampak Pencabutan Sertifikat Produksi Alat Kesehatan PKRT

Dampak Pencabutan Sertifikat Produksi Alat Kesehatan PKRT

Izin Alat Kesehatan·

Dampak Pencabutan Sertifikat Produksi Alat Kesehatan PKRT

Sertifikat produksi alat kesehatan PKRT (Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga) sangat krusial bagi produsen alat kesehatan. Memiliki sertifikat produksi artinya produsen telah mematuhi pedoman CPAKB (Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik) dan CPPKRTB (Cara Pembuatan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang Baik). 

Sumber: Freepik

Pada CPAKB dan CPPKRTB, terdapat aturan yang menetapkan kelayakan berproduksi agar tidak menimbulkan risiko dalam proses produksi alkes dan PKRT. Ketika produsen melanggar aturan tersebut, sertifikat produksi berisiko dicabut oleh pihak berwenang seperti Kemenkes.

Bagaimana dampak pencabutan tersebut bagi produsen alkes? Simak artikel ini hingga akhir untuk temukan jawabannya!

Alasan dan Prosedur Pencabutan Sertifikat Produksi Alat Kesehatan PKRT

Pencabutan sertifikat produksi bagi produsen alkes dan PKRT dapat dilaksanakan dengan mengacu pada Peraturan Menteri Kesehatan (Permenkes) No. 1189/MENKES/PER/VIII/2010. Berikut pembahasan selengkapnya:

  • Alasan Pencabutan

Berdasarkan Pasal 33 Ayat (1) dalam Permenkes Nomor 1189/MENKES/PER/VIII/2010, Direktur Jenderal berhak melakukan pencabutan sertifikat produksi alkes dan/atau PKRT jika:

  1. Terdapat pelanggaran terhadap syarat-syarat serta peraturan perundang-undangan yang bisa mengakibatkan bahaya pada keselamatan pengguna, pekerja, atau pun lingkungan;
  2. Terbukti telah berhenti mengimplementasikan Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik atau Cara Pembuatan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang Baik.

Kedua alasan tersebut sudah cukup untuk mencabut hak dan keuntungan yang dimiliki produsen atas sertifikat produksi. Ini mengingat fungsi dan peran alkes serta PKRT yang dapat memulihkan hingga memperbaiki kondisi kesehatan pengguna akhir seperti pasien.

Bila melanggar dan tidak mematuhi syarat serta pedoman dalam CPAKB dan/atau CPPKRTB, artinya produsen meningkatkan risiko dan menurunkan keamanan penggunaan alkes dan PKRT.

  • Prosedur Pelaksanaan Pencabutan

Setelah mengetahui alasan pencabutan sertifikat produksi alat kesehatan PKRT, Anda juga perlu memahami bagaimana pencabutan dilaksanakan. Prosedur pencabutan mengikuti ketentuan dalam Pasal 33 Ayat (2), (3), serta Ayat (3) yang intinya sebagai berikut:

  1. Melaksanakan pencabutan sertifikat produksi alkes dan/atau PKRT akibat melanggar aturan bisa dilakukan melalui 3 cara, yaitu:
  • Peringatan tertulis sebanyak 2 kali yang disampaikan secara berturut-turut yang memiliki tenggang waktu masing-masing 2 bulan;
  • Penghentian kegiatan untuk sementara;
  • Pencabutan langsung terhadap sertifikat produksi.
  1. Melaksanakan pencabutan karena pelanggaran pada syarat-syarat serta peraturan yang berisiko membahayakan pengguna dan pekerja bisa dilaksanakan secara langsung;
  2. Mencabut sertifikat produksi alkes dan/atau PKRT dilakukan melalui perilisan surat keputusan yang mengikuti format sesuai contoh pada Formulir 11. 

Baca Juga Tentang : Alur Sertifikasi Produksi Alkes PKRT, Produsen Wajib Tahu!

Dampak Pencabutan Sertifikat Produksi Alat Kesehatan PKRT

Lantas, apa dampak yang akan dirasakan oleh produsen alkes dan/atau PKRT ketika sertifikat produksinya dicabut? Berikut tiga dampak utama yang signifikan untuk diperhatikan:

  • Risiko Penurunan Kepercayaan Konsumen

Fungsi sertifikat produksi sejatinya adalah demi meningkatkan kredibilitas produsen sebagai pihak yang memproduksi alat kesehatan dan/atau PKRT. Konsumen akan lebih percaya pada produsen yang memiliki sertifikat produksi daripada yang tidak. 

Hal tersebut mengingat untuk mendapatkan sertifikat produksi, produsen harus melalui berbagai tahapan yang kompleks terlebih dahulu. Termasuk wajib mematuhi pedoman dalam CPAKB serta CPPKRTB. 

Ini membuktikan usaha dan upaya produsen untuk menjaga kualitas alkes dan/atau PKRT agar memenuhi standar mutu, kemanfaatan, dan juga keamanan. Itulah mengapa, pencabutan sertifikat produksi otomatis menurunkan kepercayaan konsumen yang mana krusial dalam usaha apapun.

  • Kerugian Finansial Akibat Pemberhentian Produksi

Dampak dari pencabutan sertifikat produksi alat kesehatan PKRT juga akan terlihat pada aspek finansial. Produsen yang dicabut sertifikat produksinya berisiko diberhentikan kegiatannya.

Produsen juga berisiko tidak dilibatkan atau dikeluarkan dari rantai pasokan alat kesehatan dan/atau PKRT. Ini berhubungan dengan penarikan kembali dan pemusnahan alkes dan/atau PKRT hasil produksi yang melanggar syarat.

Seperti Pasal 37 Ayat (1) dalam Permenkes Nomor 1189/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Penarikan Kembali. Pasal ini menyatakan bahwa alkes dan/atau PKRT yang tidak memenuhi syarat wajib ditarik kembali dari peredaran oleh perusahaan yang memproduksinya.

Selain itu, terdapat Pasal 38 yang menjelaskan tentang Pemusnahan terhadap alkes dan/atau PKRT yang:

  1. Diproduksi dengan cara yang tidak sesuai persyaratan;
  2. Tidak memenuhi persyaratan untuk penggunaan pada layanan kesehatan atau keperluan ilmu pengetahuan serta teknologi
  3. Telah kedaluwarsa;
  4. Dicabut izin pengedarannya.

  • Potensi Sanksi Pidana

Selama memegang Sertifikat Produksi, produsen alkes dan/atau PKRT akan dibina dan diawasi secara berkala oleh pihak berwenang. Contohnya, oleh Direktur Jenderal dan Kepala Dinkes Provinsi.

Apabila terbukti melakukan pelanggaran terhadap CPAKB dan CPPKRTB secara fatal, maka pihak berwenang tersebut bisa melayangkan sanksi pidana pada produsen. Ini mengakibatkan produsen harus menghadapi hukuman seperti penjara atau pun denda. 

Baca Juga Tentang : Berapa Biaya PNBP CPAKB dan CPPKRTB? Cek di Sini!

Setelah memahami alasan, prosedur, hingga dampak pencabutan sertifikat produksi alat kesehatan PKRT, Anda kini menyadari pentingnya memiliki sertifikat alat kesehatan. Anda bisa melibatkan Naramedic dalam mengajukan permohonan sertifikat produksi maupun distribusi alkes. 

Sebagai jasa konsultan perizinan dan registrasi alat kesehatan, tim Naramedic akan memastikan Anda memenuhi persyaratan sertifikatnya. Naramedic juga bersedia melakukan pemantauan hingga pengawasan terhadap implementasi sertifikat.

Jadi, Anda terhindar dari risiko pencabutan yang merugikan. Hubungi Whatsapp Naramedic dan segera dapatkan sertifikat alkes Anda!

Tentang Naramedic

Naramedic adalah konsultan perizinan dan regulasi alat kesehatan atau jasa urus izin alat kesehatan. Kami memiliki keahlian dalam pelayanan perizinan dan konsultasi terkait regulasi alat kesehatan In-Vitro Diagnostics (IVD’S) dan Produk Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) di Indonesia yang berbasis di Jakarta Selatan

Instagram Facebook Youtube

Kontak KAMI

Layanan KAMI

Konsultasi Disini

Please enable JavaScript in your browser to complete this form.

Copyright © 2024. Support by IT Naramedic

Alur Sertifikasi Produksi Alkes PKRT, Produsen Wajib Tahu!

Alur Sertifikasi Produksi Alkes PKRT, Produsen Wajib Tahu!

All·

Alur Sertifikasi Produksi Alkes PKRT, Produsen Wajib Tahu!

Alur sertifikasi produksi alkes PKRT terdiri dari beberapa tahapan. Bagi badan usaha yang berperan sebagai produsen alat kesehatan, Anda wajib mengetahui dan memahami alur tersebut. Sebab, memiliki sertifikat produksi esensial untuk membuktikan kredibilitas hingga menjamin kelancaran proses produksi.

 Pexels

Selain itu, proses sertifikasi alkes dan PKRT juga memiliki persyaratan, biaya, serta rentang waktu yang tidak kalah penting untuk dipahami. Namun, ketahui terlebih dahulu bagaimana alur sertifikasinya melalui uraian berikut!

Alur Sertifikasi Produksi Alkes PKRT

Mendapatkan sertifikat produksi untuk alkes dan PKRT harus melalui beberapa tahapan sertifikasi. Mulai dari tahapan rekomendasi, pra-registrasi, hingga registrasi, pelajari lebih lengkap di bawah ini:

●      Tahapan Rekomendasi

Tahap rekomendasi terbagi menjadi lima langkah proses secara garis besar, yaitu:

  1. Perusahaan mengajukan permohonan secara tertulis pada Menteri dengan melalui Kepala Dinas Kesehatan (Dinkes) Provinsi setempat terlebih dahulu. Permohonan menggunakan formulir mengikuti ketentuan dari Peraturan Menteri Kesehatan (Permenkes) No. 1189 Tahun 2010;
  2. Kepala Dinkes Provinsi berkoordinasi bersama Kepala Dinkes Kabupaten/Kota paling lambat 12 hari kerja sejak menerima permohonan tertulis tersebut. Lalu, membentuk tim untuk melakukan pemeriksaan bersama dengan pihak berwenang setempat;
  3. Bila diperlukan, tim pemeriksaan bisa melibatkan tenaga konsultan/ahli/lembaga yang sudah tersertifikasi pada bidang produksi alkes dan PKRT serta telah disetujui Direktur Jenderal;
  4. Kemudian, alur sertifikasi produksi alkes PKRT melibatkan tim pemeriksaan paling lambat 12 hari kerja memeriksa dan membuat BAP (Berita Acara Pemeriksaan) mengikuti format Permenkes No. 1189 Tahun 2010. Jika sudah memenuhi syarat, maka Kepala Dinkes Provinsi paling lambat 6 hari kerja sesudah menerima hasil dari tim pemeriksaan akan membuat surat rekomendasi pada Dirjen dengan format sesuai Permenkes No. 1189 Tahun 2010;
  5. Apabila pemeriksaan tidak berjalan sesuai waktunya, maka perusahaan pemohon bisa membuat pernyataan siap melakukan kegiatan pada Dirjen dengan Kepala Dinkes Provinsi dan Kepala Dinkes Kab/Kota sebagai tembusannya.

●      Tahapan Pra-Registrasi

Setelah rekomendasi, Anda perlu melakukan pra-registrasi yang meliputi:

  1. Setelah menerima BAP serta rekomendasi dan juga lampiran pada tahap rekomendasi, maka pemohon harus mengunggah seluruh dokumen persyaratan mengikuti petunjuk registrasi online yang tertera;
  2. Berkas dokumen permohonan yang sudah terunggah dan terkirim akan melalui verifikasi oleh pihak evaluator. Ini untuk menetapkan syarat pra-registrasi serta kelas sertifikat produksi alkes/PKRT selambat-lambatnya 7 hari. Pastikan pemohon mengecek hasil evaluasi agar dapat segera menindaklanjutinya;
  3. Bila pemohon telah memenuhi syarat pra-registrasi serta dinyatakan berkualifikasi untuk lanjut menuju tahap registrasi, maka alur sertifikasi produksi alkes PKRT selanjutnya adalah menerima pemberitahuan bahwa pra-registrasi selesai. Pemohon juga akan menerima surat pemberitahuan mengenai biaya PNBP yang wajib dibayarkan beserta ketentuan lain yang penting diketahui sebelum lanjut ke proses registrasi;
  4. Petugas loket menyerahkan SSBP (Surat Setoran Bukan Pajak) untuk membayar PNBP (Penerimaan Negara Bukan Pajak) kepada bank persepsi atau yang ditunjuk;
  5. Pemohon wajib membayar PNBP serta mengunggah bukti bayar maksimal 10 hari sesudah mendapat surat persetujuan telah selesai pra-registrasi. Bila dalam 10 hari belum membayar PNBP, maka pengajuan pemohon ditetapkan batal dan harus mengulangi proses pra-registrasi;
  6. Pemohon yang telah membayar PNBP maka akan melalui evaluasi berkas dokumen lebih lanjut.

●      Tahapan Registrasi

Jika Anda telah selesai membayar PNBP, alur sertifikasi produksi alkes PKRT berikutnya adalah tahap registrasi. Langkah-langkah yang harus dilalui terdiri dari:

  1. Setelah pemohon mengunggah bukti pembayaran ke sistem online, maka selanjutnya pemohon bisa mendapatkan tanda terima yang tetap;
  2. Tanda terima tersebut diperoleh pemohon dari ULT (Unit Layanan Terpadu) setelah memberikan seluruh hard copy dokumen persyaratan, surat pernyataan tentang kesesuaian data, serta print out dari SPB (Surat Perintah Bayar) dengan bukti bayar (SSBP) asli. Fotokopi semua sebanyak 3 rangkap, lalu masukkan ke map berwarna merah mudah untuk diserahkan pada petugas loket;
  3. Hasil evaluasi dari tahap registrasi ini akan dikirimkan secara online. Pemohon wajib mengecek hasil evaluasi tersebut;
  4. Untuk berkas yang harus menambahkan data lebih lengkap, maka pemohon harus segera melengkapinya maksimal 2 kali dengan masing-masing durasinya 30 hari sedari surat penambahan data diterima;
  5. Jika pemohon tidak bisa melengkapi data mengikuti ketentuan dan durasi tersebut, maka pemohon akan menerima surat penolakan. Pemohon harus melakukan pengajuan permohonan yang baru lagi. Namun, biaya PNBP untuk berkas tertolak tidak bisa dikembalikan;
  6. Untuk permohonan yang memenuhi syarat di tahap registrasi, maka akan menerima Sertifikat Produksi dari Direktur Jenderal dalam rentang waktu 45 hari.

Untuk melalui alur sertifikasi produksi alkes PKRT dengan lancar dan minim hambatan, Anda sebaiknya bekerja sama dengan Naramedic. Sebagai jasa konsultan perizinan dan regulasi alat kesehatan, Naramedic sudah membantu ratusan produsen alkes untuk mendapatkan Sertifikat Produksi.

Tim kami akan melayani Anda secara komprehensif, mulai dari tahap rekomendasi hingga tahap registrasi. Setiap dokumen persyaratan akan dipastikan Anda lengkapi dengan baik, jadi menghindari pengajuan ditolak. Mari konsultasi lebih lanjut via Whatsapp Naramedic!

Tentang Naramedic

Naramedic adalah konsultan perizinan dan regulasi alat kesehatan atau jasa urus izin alat kesehatan. Kami memiliki keahlian dalam pelayanan perizinan dan konsultasi terkait regulasi alat kesehatan In-Vitro Diagnostics (IVD’S) dan Produk Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) di Indonesia yang berbasis di Jakarta Selatan

Instagram Facebook Youtube

Kontak KAMI

Layanan KAMI

Konsultasi Disini

Please enable JavaScript in your browser to complete this form.

Copyright © 2024. Support by IT Naramedic

TKDN Alat Kesehatan dan PKRT: Definisi dan Cara Perhitungannya

TKDN Alat Kesehatan dan PKRT: Definisi dan Cara Perhitungannya

All·

TKDN Alat Kesehatan dan PKRT: Definisi dan Cara Perhitungannya

TKDN alat kesehatan dan PKRT perlu ditingkatkan demi memaksimalkan pengembangan industri alkes serta alkes diagnostik in vitro di dalam negeri. Ini juga termasuk demi meningkatkan proteksi terhadap kesehatan masyarakat serta meminimalkan ketergantungan impor.

 Pexels 

Meningkatkan TKDN turut menjadi salah satu strategi kesehatan yang mendukung cita-cita ‘Indonesia Emas’. Implementasi TKDN pun diharapkan membuka peluang lapangan kerja melalui produksi serta distribusi alkes secara lokal. Mari simak lebih jauh tentang TKDN di bawah ini:

Apa itu TKDN Alat Kesehatan dan PKRT?

Memahami TKDN alkes dan PKRT bisa Anda lakukan melalui definisi dan manfaatnya sebagai berikut:

  • Definisi TKDN Alat Kesehatan serta PKRT

Tingkat Komponen Dalam Negeri atau TKDN dalam alat kesehatan (alkes) serta PKRT merupakan jumlah kandungan dalam negeri yang terdapat pada alkes serta alkes diagnostik in vitro. 

Penerapan TKDN dapat dibuktikan dari Sertifikat TKDN yang merupakan bukti perolehan jumlah nilai TKDN yang didapatkan dari penghitungan TKDN. Ketentuan perhitungan tersebut diatur sesuai pedoman dalam Peraturan Menteri. 

  • Manfaat Penerapan TKDN pada Alat Kesehatan dan PKRT

Menerapkan TKDN yang dilakukan melalui Sertifikasi TKDN akan memberikan banyak manfaat bagi industri alat kesehatan dan juga PKRT. Salah satu manfaatnya yakni produk alkes dan PKRT akan lebih banyak menyerap dari pengadaan jasa serta barang. 

Tidak hanya itu, tingkat komponen dalam negeri turut mewujudkan sektor alkes dan PKRT dalam negeri yang lebih mandiri. Lebih lengkapnya, berikut berbagai manfaat yang akan didapatkan dari TKDN alat kesehatan dan PKRT:

  • Memaksimalkan Penyerapan terhadap Tenaga Kerja

Manfaat pertama adalah memaksimalkan tenaga kerja dalam negeri lebih terserap dalam proses produksi dan distribusi alkes serta PKRT. Terlebih jika kualitas produk atau pun komponen yang dihasilkan semakin meningkat.

Dampaknya pun pada peningkatan produksi yang membuat penyerapan tenaga kerja semakin maksimal.

  • Mengoptimalkan Penggunaan Sektor Produksi Dalam Negeri

Kedua, menerapkan TKDN dalam sektor alkes dan PKRT turut mengoptimalkan penggunaan sektor produksi di dalam negeri. Ini turut meningkatkan kualitas produk maupun komponen yang berhasil diproduksi selama penerapannya.

  • Menghemat Devisa 

Penerapan TKDN alat kesehatan dan PKRT berarti lebih banyak penggunaan komponen yang merupakan hasil produksi dari dalam negeri. Dampaknya juga cukup signifikan pada biaya penyediaan komponen dari luar negeri yang semakin hemat dan berkurang.

Ketentuan serta Tata Cara Perhitungan TKDN Alat Kesehatan dan PKRT

Untuk menghitung tingkat komponen dalam negeri alkes dan PKRT, Anda bisa menjadikan Peraturan Menteri Perindustrian (Permenperin) No. 31 Tahun 2022. Permenperin ini membahas mengenai ketentuan serta tata cara penghitungan nilai TKDN alkes dan alkes diagnostik in vitro.

Tepatnya, pada Pasal 4 Ayat (1) dan (2). Inti dari pasal dan ayat tersebut adalah bahwa penghitungan TKDN alkes dilakukan menurut akumulasi KDN sebagai perwakilan biaya produksi yang digunakan dalam menghasilkan 1 satuan produk. 

Biaya produksi tersebut meliputi aspek manufaktur yang memiliki bobot sebanyak 80% dari nilai TKDN serta aspek pengembangan yang memiliki bobot sebanyak 20% dari nilai TKDN. 

Selain itu, terdapat pula Pasal 5 Ayat (1) dan (2) yang mengatur biaya TKDN dari segi manufaktur. Berbagai aspek yang meliputi manufaktur sebagaimana disebutkan dalam Pasal 4 Ayat (2) terdiri dari:

  • Biaya material (bahan) langsung;
  • Biaya tenaga kerja langsung;
  • Biaya pabrik tidak langsung (factory overhead).

Lalu, biaya yang dimaksud tidak mencakup keuntungan, biaya perusahaan tidak langsung (company overhead), serta pajak keluaran. 

Tata cara menghitung TKDN alkes dan PKRT akan lebih mudah bila menggunakan formula berikut:

TKDN = Biaya (Material Langsung + Tenaga Kerja Langsung) + Overhead)

Contoh Alat Kesehatan dengan Nilai TKDN > 80%

Untuk memberikan gambaran penerapan nilai TKDN, berikut daftar contoh produk alat kesehatan yang memiliki nilai tingkat komponen dalam negeri melebihi 80%:

  • Kimia Klinik

Ada 2 produk kimia klinik dari dalam negeri dengan sertifikat TKDN yang mana produksinya dilakukan 1 produsen.

  • Kontainer Penyimpanan dan Pengangkutan Spesimen

Terdapat 3 jenis produk alkes berupa kontainer penyimpanan serta pengangkutan spesimen dalam negeri dengan sertifikat TKDN yang produksinya dilakukan 2 produsen.

  • Implan Ortopedi

Ada 17 produk implan ortopedi dalam negeri yang telah memiliki sertifikat TKDN serta diproduksi dari 2 produsen.

  • Pakaian Medis

Terdapat 30 produk pakaian medis dalam negeri dengan sertifikat TKDN yang produksinya dilakukan 18 produsen.

  • Selimut / Sprei

Ada 2 produk selimut atau sprei dalam negeri dengan sertifikat TKDN dan produksinya dilakukan 1 produsen.

  • Desinfektan / Antiseptik

Terdapat 13 desinfektan atau antiseptik dalam negeri dengan sertifikat TKDN yang produksinya dilakukan 9 produsen.   

Kini Anda telah mengenal dan memahami TKDN alat kesehatan dan PKRT lebih jauh. Untuk menerapkan TKDN, perlu Sertifikat TKDN yang tentunya memiliki persyaratan tersendiri. Anda bisa mengandalkan Naramedic sebagai jasa konsultan perizinan dan regulasi alat kesehatan terbaik.

Tim Naramedic adalah profesional di bidangnya, sehingga Anda bisa mengajukan Sertifikat TKDN secara efisien. Untuk konsultasi dan diskusi lebih detail mengenai TKDN alkes, hubungi Whatsapp Naramedic!

Tentang Naramedic

Naramedic adalah konsultan perizinan dan regulasi alat kesehatan atau jasa urus izin alat kesehatan. Kami memiliki keahlian dalam pelayanan perizinan dan konsultasi terkait regulasi alat kesehatan In-Vitro Diagnostics (IVD’S) dan Produk Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) di Indonesia yang berbasis di Jakarta Selatan

Instagram Facebook Youtube

Kontak KAMI

Layanan KAMI

Konsultasi Disini

Please enable JavaScript in your browser to complete this form.

Copyright © 2024. Support by IT Naramedic

Pahami Persyaratan Izin Produksi Alat Kesehatan dan PKRT

Pahami Persyaratan Izin Produksi Alat Kesehatan dan PKRT

All·

Pahami Persyaratan Izin Produksi Alat Kesehatan dan PKRT

Persyaratan izin produksi alat kesehatan dan PKRT diatur dalam Permenkes Nomor 1189/MENKES/PER/VIII/2010. Tepatnya, pada Pasal 24 yang terdiri dari 3 ayat. Inti dari ketiga ayat tersebut adalah bahwa pengajuan permohonan untuk sertifikat produksi hanya bisa dilakukan jika Anda telah berbentuk badan usaha.

Freepik  

Lebih jelasnya, badan usaha tersebut wajib memenuhi syarat-syarat administratif dan teknis. Persyaratan ini merupakan kewenangan dari Direktur Jenderal. Untuk mengetahui apa saja syarat yang harus Anda penuhi, berikut pembahasan lebih lengkap untuk Anda: 

Persyaratan Izin Produksi Alat Kesehatan dan PKRT

Mendapatkan izin produksi untuk alat kesehatan dan juga PKRT terdiri dari 3 jenis persyaratan, yaitu:

  • Persyaratan Pengajuan Izin Baru

Berikut syarat ketika mengajukan izin produksi baru:

  1. Formulir 1 Permohonan (Permenkes No. 1189/Menkes/Per/VIII/2010;
  2. BAP (Berita Acara Pemeriksaan) dari Dinas Kesehatan (Dinkes) Provinsi;
  3. Rekomendasi Dinkes Provinsi/BPPT (Badan Pelayanan Perizinan Terpadu);
  4. Badan Usaha/Akte Perusahaan yang disahkan Kemenkumham;
  5. NPWP (Nomor Pokok Wajib Pajak);
  6. TDP (Tanda Daftar Perusahaan) wajib sama alamat lokasi usahanya dengan  BAP;
  7. Izin Usaha Industri atau Tanda Daftar Industri (non-PMA);
  8. Izin Prinsip Industri BPKM (untuk PMA);
  9. UUG/HO;
  10. Peta Lokasi;
  11. Denah Bangunan;
  12. Status Bangunan;
  13. Fotokopi KTP Pimpinan/Direktur;
  14. Fotokopi PJT (Penanggung Jawab Teknis);
  15. Fotokopi Ijazah PJT;
  16. Surat Pernyataan PJT Sanggup Kerja Penuh Waktu;
  17. Surat Perjanjian Kerja Sama PJT dan Perusahaan;
  18. Struktur Organisasi;
  19. Uraian Tugas;
  20. Daftar Produk yang diproduksi;
  21. Daftar Alat Kelengkapan Produksi;
  22. Alur Proses Produksi untuk setiap produk;
  23. Daftar alat-alat laboratorium;
  24. Kerja sama dengan lab. pengujian terakreditasi;
  25. Daftar Buku Kepustakaan;
  26. Dokumen Lingkungan;
  27. Izin Penggunaan Fasilitas Bersama.

  • Persyaratan Perpanjangan Izin Produksi Alat Kesehatan dan PKRT

Untuk persyaratan izin produksi alat kesehatan dan PKRT yang akan diperpanjang, berikut daftarnya:

  1. Formulir 1 Permohonan (Permenkes No. 1189/Menkes/Per/VIII/2010;
  2. BAP (Berita Acara Pemeriksaan) dari Dinas Kesehatan (Dinkes) Provinsi;
  3. Rekomendasi Dinkes Provinsi/BPPT (Badan Pelayanan Perizinan Terpadu);
  4. Izin Usaha Industri atau Tanda Daftar Industri (non-PMA);
  5. Izin Prinsip Industri BPKM (untuk PMA);
  6. UUG/HO;
  7. Peta Lokasi;
  8. Denah Bangunan;
  9. Status Bangunan;
  10. Alur Proses Produksi untuk setiap produk;
  11. Daftar alat-alat laboratorium;
  12. Kerja sama dengan lab. pengujian terakreditasi;
  13. Fotokopi Sertifikat Produksi lama;
  14. Laporan Realisasi Produksi Tahunan;
  15. Dokumen Lingkungan; 
  16. Izin Penggunaan Fasilitas Bersama.

  • Persyaratan Permohonan Izin Produksi Jika Ada Perubahan Tertentu

Anda bisa melakukan perubahan pada pimpinan, perluasan produk, serta alamat sebagai berikut:

  • Persyaratan Izin Produksi Alat Kesehatan dan PKRT  Perubahan Pimpinan

  1. Formulir 1 Permohonan (Permenkes No. 1189/Menkes/Per/VIII/2010;
  2. Rekomendasi Dinkes Provinsi/BPPT (Badan Pelayanan Perizinan Terpadu);
  3. Badan Hukum/Akte Perusahaan yang disahkan Kemenkumham;
  4. NPWP (Nomor Pokok Wajib Pajak);
  5. TDP (Tanda Daftar Perusahaan) wajib sama alamat lokasi usahanya dengan  BAP;
  6. Izin Usaha Industri atau Tanda Daftar Industri (non-PMA);
  7. Izin Prinsip Industri BPKM (untuk PMA);
  8. UUG/HO;
  9. Status Bangunan;
  10. Fotokopi KTP Pimpinan/Direktur;
  11. Surat Perjanjian Kerja Sama PJT dan Perusahaan;
  12. Struktur Organisasi;
  13. Uraian Tugas;
  14. Fotokopi Sertifikat Produksi yang lama;
  15. Akte Notaris Perusahaan Pimpinan/Direktur;
  16. Laporan Realisasi Produksi Tahunan.

  • Persyaratan Izin Produksi Alat Kesehatan dan PKRT Perluasan Produk

  1. Formulir 1 Permohonan (Permenkes No. 1189/Menkes/Per/VIII/2010;
  2. BAP (Berita Acara Pemeriksaan) dari Dinas Kesehatan (Dinkes) Provinsi;
  3. Rekomendasi Dinkes Provinsi/BPPT (Badan Pelayanan Perizinan Terpadu);
  4. Izin Usaha Industri atau Tanda Daftar Industri (non-PMA);
  5. Izin Prinsip Industri BPKM (untuk PMA);
  6. Denah Bangunan;
  7. Fotokopi PJT (Penanggung Jawab Teknis);
  8. Fotokopi Ijazah PJT;
  9. Surat Pernyataan PJT Sanggup Kerja Penuh Waktu;
  10. Surat Perjanjian Kerja Sama PJT dan Perusahaan;
  11. Daftar Produk yang diproduksi;
  12. Daftar Alat Kelengkapan Produksi;
  13. Alur Proses Produksi untuk setiap produk;
  14. Daftar alat-alat laboratorium;
  15. Kerja sama dengan lab. pengujian terakreditasi;
  16. Fotokopi Sertifikat Produksi yang lama;
  17. Laporan Realisasi Produksi Tahunan;
  18. Dokumen Lingkungan;
  19. Izin Penggunaan Fasilitas Bersama.

  • Persyaratan Izin Produksi Alat Kesehatan serta PKRT Alamat

  1. Formulir 1 Permohonan (Permenkes No. 1189/Menkes/Per/VIII/2010;
  2. BAP (Berita Acara Pemeriksaan) dari Dinas Kesehatan (Dinkes) Provinsi;
  3. Rekomendasi Dinkes Provinsi/BPPT (Badan Pelayanan Perizinan Terpadu);
  4. Badan Usaha/Akte Perusahaan yang disahkan Kemenkumham;
  5. NPWP (Nomor Pokok Wajib Pajak);
  6. Izin Usaha Industri atau Tanda Daftar Industri (non-PMA);
  7. Izin Prinsip Industri BPKM (untuk PMA);
  8. UUG/HO;
  9. Peta Lokasi;
  10. Denah Bangunan;
  11. Status Bangunan;
  12. Fotokopi Sertifikat Produksi yang lama;
  13. Laporan Realisasi Produksi Tahunan;
  14. Dokumen Lingkungan;
  15. Izin Penggunaan Fasilitas Bersama.

Berbagai persyaratan izin produksi alat kesehatan dan PKRT tersebut akan lebih mudah Anda penuhi dengan bantuan jasa konsultan perizinan dan registrasi alat kesehatan. Naramedic menjadi rekomendasi konsultan yang ahli dalam mengurus perizinan alkes, terutama izin produksinya. 

Tim kami menguasai regulasi alkes dan PKRT dengan baik. Ini akan memudahkan Anda mendapatkan izin produksi lebih cepat jika bekerja sama dengan kami. Jadi, hubungi Whatsapp Naramedic untuk diskusikan kebutuhan Anda!

tentang Naramedic.

Naramedic adalah konsultan perizinan dan regulasi alat kesehatan atau jasa urus izin alat kesehatan. Kami memiliki keahlian dalam pelayanan perizinan dan konsultasi terkait regulasi alat kesehatan In-Vitro Diagnostics (IVD’S) dan Produk Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) di Indonesia yang berbasis di Jakarta Selatan

Instagram Facebook Youtube

kontak kami

Layanan

Konsultasi Disini

Please enable JavaScript in your browser to complete this form.

Copyright © 2024. Support by IT Naramedic

Berapa Biaya PNBP CPAKB dan CPPKRTB? Cek di Sini!

Berapa Biaya PNBP CPAKB dan CPPKRTB? Cek di Sini!

All·

Berapa Biaya PNBP CPAKB dan CPPKRTB? Cek di Sini!

Biaya PNBP CPAKB dan CPPKRTB merupakan salah satu komponen dalam mengurus perizinan alat kesehatan dan PKRT. Pembiayaan Negara Bukan Pajak (PNBP) menjadi satu-satunya biaya yang harus Anda bayar ketika mengajukan permohonan sertifikat CPAKB serta CPPKRTB.

Freepik

Oleh sebab itu, Anda wajib mengetahui nominalnya lengkap dengan metode pembayaran biaya tersebut. Mari simak informasi selengkapnya di bawah ini!

Biaya PNBP CPAKB dan CPPKRTB Beserta Cara Pembayarannya

Biaya PNBP untuk CPAKB berbeda nominalnya dengan CPPKRTB. Ketahui dengan seksama melalui pembahasan berikut:

●      Biaya CPAKB dan CPPKRTB

Sertifikat Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik (CPAKB) bisa Anda dapatkan dengan membayar biaya PNBP sejumlah Rp5 juta. Ini telah diatur dalam PP No. 64 Tahun 2019 mengenai jenis serta tarif atas PNBP yang berlaku di Kemenkes.

Sementara itu, biaya PNBP untuk Sertifikat Cara Pembuatan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang Baik (CPPKRTB) adalah Rp3 juta. Regulasi yang mengaturnya pun sama dengan CPAKB, yakni PP No. 64 Tahun 2019.

●      Metode Pembayaran PNBP

Untuk membayar PNBP, Anda dapat melakukannya melalui banyak metode seperti:

  • Bank persepsi;
  • Minimarket dengan pelayanan pembayaran PNBP;
  • Kantor pos;
  • Online shop dengan fitur pembayaran PNBP.

Terdapat batas waktu dalam pembayaran biaya PNBP CPAKB dan CPPKRTB. Pastikan Anda sudah selesai membayar serta mengunggah buktinya ke aplikasi Seralkes paling lambat sampai 7 hari. Ini terhitung dari tanggal terbit SPB (Surat Perintah Bayar).

Anda akan mengetahui kode billing dan nominal biaya PNBP pada SPB tersebut. Jika pada jangka waktu yang disebutkan belum melunasi PNBP, maka berkas permohonan Anda otomatis kedaluwarsa.

Anda harus mengajukan permohonan kembali dengan membayar jumlah PNBP yang sama. Sebab, PNBP yang telah dibayarkan tidak bisa dikembalikan dengan dalih apapun. Jadi, pastikan Anda tidak melewatkan rentang waktu tersebut!

Tata Cara Permohonan Sertifikat CPAKB dan CPPKRTB

Setelah mengetahui besaran biaya PNBP CPAKB dan CPPKRTB, Anda pun wajib memahami cara mengajukan permohonan sertifikat keduanya. Berikut prosedur yang dapat Anda ikuti:

●      Prosedur CPAKB

  1. Login pada situs OSS RBA dan pilih menu PB UMKU Sertifikat CPAKB mengikuti KBLI produksi alkes terintegrasi Seralkes;
  2. Ajukan permohonan untuk Sertifikat CPAKB yang telah dilengkapi berkas persyaratan elektronik di sistem Serlakes;
  3. Verifikasi berjenjang oleh Evaluator Kemenkes pada permohonan sertifikat CPAKB, paling lambat 20 hari sejak berkas diunggah serta dikirimkan dalam sistem;
  4. Apabila berkas persyaratan lulus verifikasi, evaluator memberitahukan jenis audit ke produsen alkes (hanya audit dokumen atau audit dokumen dan remote/on-site). Jika harus audit remote/on-site juga, maka jadwalnya disampaikan via aplikasi;
  5. Pemohon mengonfirmasi jadwal audit;
  6. Tim Auditor Kemenkes menjalankan audit sarana sesuai jadwal. Hasil audit tercantum dalam Berita Acara, bila terdapat temuan maka wajib melakukan tindakan korektif dan pencegahan setidaknya 2 bulan sejak Berita Acara diterima;
  7. Setelah audit selesai, lalu pemohon akan menerima SPB dari evaluator secara elektronik. Pemohon kemudian membayar biaya PNBP CPAKB dan CPPKRTB dan mengunggah bukti bayar pada Seralkes paling lama 7 hari sejak SPB terbit;
  8. Evaluator akan memverifikasi bukti bayar. Jika seluruh temuan telah dipenuhi dan terverifikasi kebenarannya berdasarkan auditor, maka temuan dapat ditutup statusnya;
  9. Resume Audit akan dibuat sebagai bukti seluruh temuan telah selesai. Auditor juga membuat data-data teknis untuk dilampirkan pada Seralkes dan diumumkan dalam sistem OSS tentang penerbitan sertifikat paling lambat 10 hari kerja;
  10. Pemohon bisa mengunduh Sertifikat CPAKB yangsudah terbit dalam situs OSS RBA.

●      Prosedur CPPKRTB

  1. Login di situs OSS RBA, lalu pilih menu PB UMKU Sertifikat CPPKRTB mengikuti KBLI produksi PKRT terintegrasi Seralkes;
  2. Mengajukan permohonan untuk Sertifikat CPPKRTB yang telah dilengkapi berkas persyaratan elektronik dalam sistem Serlakes;
  3. Verifikasi berjenjang oleh Evaluator Kemenkes pada permohonan sertifikat CPPKRTB, paling lambat 20 hari sejak berkas diunggah serta dikirimkan dalam sistem;
  4. Apabila berkas persyaratan lulus verifikasi, evaluator memberitahukan jenis audit ke produsen PKRT (hanya audit dokumen atau audit dokumen dan remote/on-site). Jika harus audit remote/on-site juga, maka jadwalnya disampaikan via aplikasi;
  5. Pemohon mengonfirmasi jadwal audit;
  6. Tim Auditor Kemenkes menjalankan audit sarana sesuai jadwal. Hasil audit tercantum dalam Berita Acara, bila terdapat temuan maka wajib melakukan tindakan korektif dan pencegahan setidaknya 2 bulan sejak Berita Acara diterima;
  7. Setelah audit selesai, lalu pemohon akan menerima SPB dari evaluator secara elektronik. Pemohon kemudian membayar PNBP dan mengunggah bukti bayar pada Seralkes paling lama 7 hari sejak SPB terbit;
  8. Evaluator akan memverifikasi bukti bayar. Jika seluruh temuan telah dipenuhi dan terverifikasi kebenarannya berdasarkan auditor, maka temuan dapat ditutup statusnya;
  9. Resume Audit akan dibuat sebagai bukti seluruh temuan telah selesai. Auditor juga membuat data-data teknis untuk dilampirkan pada Seralkes dan diumumkan dalam sistem OSS tentang penerbitan sertifikat paling lambat 10 hari kerja;
  10. Pemohon bisa mengunduh Sertifikat CPPKRTB yang sudah terbit dalam situs OSS RBA.

Membayar biaya PNBP CPAKB dan CPPKRTB dan mengurus prosedur sertifikasi akan lebih mudah dengan jasa Naramedic. Sebagai konsultan perizinan alkes dan PKRT, Naramedic telah memenuhi kebutuhan ratusan produsen dan distributor alkes serta PKRT. Sekarang saatnya Anda yang buktikan! Hubungi Whatsapp Naramedic untuk konsultasi gratis!

tentang Naramedic.

Naramedic adalah konsultan perizinan dan regulasi alat kesehatan atau jasa urus izin alat kesehatan. Kami memiliki keahlian dalam pelayanan perizinan dan konsultasi terkait regulasi alat kesehatan In-Vitro Diagnostics (IVD’S) dan Produk Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) di Indonesia yang berbasis di Jakarta Selatan

Instagram Facebook Youtube

kontak kami

Layanan

Konsultasi Disini

Please enable JavaScript in your browser to complete this form.

Copyright © 2024. Support by IT Naramedic

Cek AKL Kemenkes bersama Konsultan Jasa Izin Alkes Terbaik Naramedic!

Cek AKL Kemenkes bersama Konsultan Jasa Izin Alkes Terbaik Naramedic!

All·

Cek AKL Kemenkes bersama Konsultan Jasa Izin Alkes Terbaik Naramedic!

Cek AKL Kemenkes kini lebih mudah karena terdapat regulasi hukum yang mendasarinya. Kementerian Kesehatan telah mengatur distribusi AKL (Alat Kesehatan Luar Negeri) secara komprehensif di Indonesia melalui izin edar.

 Freepik

Memastikan alat kesehatan (alkes) yang Anda peroleh telah berizin edar sangatlah penting. Sebab, ini menjadi penentu kualitas serta legalitas dari alkes itu sendiri. Anda juga bisa bekerja sama dengan konsultan jasa perizinan alkes seperti Naramedic untuk efisiensi prosesnya.

Simak pembahasan lebih lanjut melalui uraian berikut!

Ketentuan Hukum Izin Edar AKL Kemenkes

Sebelum mempelajari cara cek AKL Kemenkes, mari pahami dasar hukum izin edar alat kesehatan luar negeri di Indonesia. Undang-Undang No. 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan telah mengatur perizinan edar alat kesehatan.

Lebih jelasnya, hal tersebut terdapat pada Pasal 106 yang terdiri dari 3 ayat. Pasal 106 Ayat (1) menyatakan bahwa sediaan farmasi serta alat kesehatan hanya bisa diedarkan jika sudah mendapatkan izin edar. Artinya, pengedaran alkes resmi dan sesuai peraturan perundang-undangan.

Kemudian, Pasal 106 Ayat (2) menegaskan bahwa penandaan serta informasi sediaan alat kesehatan dan juga farmasi wajib memenuhi syarat objektivitas, kelengkapan, hingga tidak menyesatkan.

Untuk Pasal 106 Ayat (3), isinya menjelaskan bahwa pemerintah berwenang berhak mencabut izin edar serta memerintahkan penarikan ala kes dan farmasi dari peredaran. Ini terutama bagi alkes serta farmasi yang terbukti belum memenuhi syarat mutu, keamanan, serta kemanfaatan.

Alkes dan farmasi tersebut akan dimusnahkan serta disita menyesuaikan ketentuan dalam peraturan perundang-undangan. Lebih tepatnya, alat kesehatan serta farmasi tersebut tidak selaras dengan definisi izin edar.

Izin edar sendiri merupakan perizinan untuk alat kesehatan, alat kesehatan diagnostik in vitro, serta Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga hasil produksi produsen, importir, dan/atau distributor agar dapat diedarkan di Indonesia sesuai penilaian terhadap mutu, kemanfaatan, serta keamanan. Jadi, bila hasil penilaian tidak memenuhi standar maka alkes dilarang diedarkan.

Cara Cek AKL Melalui Aplikasi Registrasi Alat Kesehatan Kemenkes

Setelah mengetahui ketentuan hukum dari izin edar alat kesehatan luar negeri, Anda bisa cek AKL Kemenkes untuk mengetahui legalitasnya. Untuk melakukan hal tersebut, berikut langkah-langkah yang bisa Anda ikuti:

  1. Kunjungi Aplikasi Info Alat Kesehatan & PKRT dari Kementerian Kesehatan;
  2. Setelah laman utama e-info alat kesehatan tersebut muncul, klik ikon berbentuk kaca pembesar yang terdapat pada pojok kanan atas halaman;
  3. Tersedia 6 kategori pencarian (Nomor Izin Edar, Nama Produk, Pendaftar, Tipe, Produsen, Jenis Produk), pilihlah yang sesuai preferensi sebagai kata kuncinya;
  4. Anda bisa memasukkan ‘stetoskop’ atau ‘termometer’ sebagai contoh kata kunci dari kategori pencarian ‘Nama Produk’;
  5. Jika sudah mencantumkan kata kunci yang ingin diperiksa, lanjutkan dengan klik tombol ‘Cari’;
  6. Apabila kata kunci dari kategori yang Anda cari terdaftar serta mengantongi izin edar Kementerian Kesehatan, maka produknya akan muncul pada daftar hasil pencarian dan terbukti legalitasnya.

Adapun informasi yang muncul dan bisa Anda ketahui dari daftar hasil pencarian cek AKL Kemenkes cukup detail. Berikut 13 jenis informasi yang tertera dan menjadi data pendukung legalitas pengedaran alat kesehatan terkait di Indonesia:

  1. Nama perusahaan;
  2. Alamat perusahaan;
  3. Nama produk;
  4. Tipe;
  5. Kelompok produk;
  6. Kategori;
  7. Pabrik;
  8. Negara pabrik;
  9. Nomor izin edar;
  10. Tanggal terbit;
  11. Tanggal expired;
  12. Kelas;
  13. Jenis izin.

Apabila kata kunci dari kategori pencarian tersebut tidak membuahkan hasil, maka Anda perlu waspada. Sebab, hal ini menandakan bahwa alat kesehatan luar negeri belum terdaftar secara resmi dan tidak bisa diedarkan.

Itulah mengapa, melakukan cek AKL Kemenkes sangat penting. Terutama mengingat alat kesehatan luar negeri diharapkan menjadi dukungan kebutuhan alkes yang belum bisa diakomodasi produsen dan distributor alat kesehatan dalam negeri.

Permudah Mengurus Izin Edar AKL dengan Naramedic!

Seperti yang Anda pahami, mengantongi izin edar sangat krusial bagi alat kesehatan luar negeri. Anda bisa membuat proses mengurus perizinan edar AKL lebih mudah melalui kerja sama dengan profesional seperti Naramedic.

Sebagai konsultan perizinan serta registrasi alat kesehatan, Naramedic adalah ahlinya dalam memastikan alat kesehatan dapat diedarkan secara resmi. Khususnya alat kesehatan luar negeri yang membutuhkan pengawasan ketat mengingat peruntukan dan penggunaannya bagi konsumen akhir seperti tenaga medis dan pasien.

Itulah mengapa, tim kami akan memastikan Anda memenuhi segala syarat administrasi dan teknis seperti formulir pendaftaran, formulir informasi produk, hingga formulir petunjuk penggunaan. Ini termasuk membimbing agar alkes luar negeri lulus uji laboratorium yang terakreditasi di Indonesia.

Jadi, mengajukan permohonan izin edar pun lebih lancar dan efisien karena mengikuti segala persyaratan dan petunjuknya. Untuk informasi lebih lengkap, mari konsultasi gratis dengan tim kami perihal cek AKL Kemenkes! Hubungi nomor Whatsapp Naramedic di 085961510178, kami siap dengarkan kebutuhan Anda dan menemukan solusinya secara komprehensif!

tentang Naramedic.

Naramedic adalah konsultan perizinan dan regulasi alat kesehatan atau jasa urus izin alat kesehatan. Kami memiliki keahlian dalam pelayanan perizinan dan konsultasi terkait regulasi alat kesehatan In-Vitro Diagnostics (IVD’S) dan Produk Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) di Indonesia yang berbasis di Jakarta Selatan

Instagram Facebook Youtube

kontak kami

Layanan

Konsultasi Disini

Please enable JavaScript in your browser to complete this form.

Copyright © 2024. Support by IT Naramedic

Tentang Naramedic

Naramedic adalah konsultan perizinan dan regulasi alat kesehatan atau jasa urus izin alat kesehatan. Kami memiliki keahlian dalam pelayanan perizinan dan konsultasi terkait regulasi alat kesehatan In-Vitro Diagnostics (IVD’S) dan Produk Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) di Indonesia yang berbasis di Jakarta Selatan

Instagram Facebook Youtube

Kontak KAMI

Layanan KAMI

Konsultasi Disini

Please enable JavaScript in your browser to complete this form.

Anda tidak dapat menyalin konten halaman ini