Registrasi Alat Kesehatan

Memperoleh Izin Distribusi Alat Kesehatan di Indonesia

Izin Distribusi Alat Kesehatan – Pandemi global COVID-19 telah memberikan dampak negatif bagi perekonomian dunia, termasuk perekonomian Indonesia. Meskipun penurunan terbesar dalam pertumbuhan ekonomi sejak Depresi Hebat selama tahun 1930-an, gangguan baru-baru ini memiliki “pemenang” mereka dari sudut pandang bisnis.

Industri medis adalah salah satunya dan Indonesia yang sangat bergantung pada perizinan alat kesehatan yang akan membuat pasar yang berpotensi sangat menguntungkan.

izin alat kesehatan

Bagiamana Langkah-langkah menjual alat kesehatan di Indonesia?

  1. siapkan perusahaan Anda di Indonesia

Anda harus terlebih dahulu mendirikan Perusahaan Penanaman Modal Asing (PT PMA) di Indonesia. Distribusi alat kesehatan melalui Kantor Perwakilan tidak dimungkinkan karena merupakan kegiatan yang menghasilkan uang.

  1. dapatkan Lisensi Distribusi Alat Kesehatan

Setiap orang yang ingin menjual alat kesehatan di Indonesia harus terlebih dahulu mendapatkan Izin Distribusi Alat Kesehatan (IPAK). Proses pendaftaran alat kesehatan saat ini dilakukan melalui portal online yang diselenggarakan oleh Departemen Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan.

Sementara portal online memudahkan perusahaan asing untuk mengajukan izin, pemohon perlu menyadari bahwa ada banyak dokumen yang terlibat. Ini termasuk mampu memberikan bukti:

  • nomor usaha perusahaan (NIB) pemohon;
  • memiliki Tenaga Teknis dengan latar belakang akademis;
  • memiliki fasilitas yang memadai untuk administrasi dan penyimpanan, baik yang dimiliki maupun yang disewa dengan jangka waktu minimal perjanjian sewa dua tahun pada saat pengajuan
  • memiliki bengkel servis atau kerjasama servis dengan perusahaan lain untuk layanan purna jual bagi perusahaan jika produk dibutuhkan untuk itu,
  • memenuhi Standar Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB)
  1. daftarkan produk perangkat medis Anda

Setiap alat kesehatan yang akan dijual di Indonesia harus terdaftar pada Departemen Kefarmasian dan Alat Kesehatan Departemen Kesehatan. Pada tahap ini, Kementerian Kesehatan akan mengevaluasi dan memverifikasi keamanan, kualitas, dan kemanjuran.

Jika dalam proses evaluasi tidak ada kekhawatiran, Kementerian Kesehatan akan mengeluarkan nomor edar produk. Namun, produk yang terdaftar pun tidak berhak masuk ke pasar Indonesia kecuali diberikan Izin Edar Alat Kesehatan/IPAK.

Cara Registrasi dan Impor Alat Kesehatan di Indonesia

Untuk mendaftarkan izin  alat kesehatan di Indonesia, Anda harus mengajukan aplikasi online dengan dokumen sebagai berikut:

  • Dokumen Perusahaan : Nomor Induk Kependudukan (NIB), NPWP Perusahaan, dan Izin Distributor Alat Kesehatan (IDAK).
  • Dokumen Administratif : Surat Kuasa (LoA), Sertifikat Penjualan Gratis, dan Izin Produksi Alat Kesehatan yang dikeluarkan oleh Kementerian Kesehatan RI (produk lokal) / Sertifikat ISO 13485 (produk impor).
  • File dari Produsen

Cara untuk mendaftarkan alat kesehatan, prosedurnya adalah sebagai berikut:

  • Login ke Akun Registrasi Alat Kesehatan melalui sistem RBA OSS.
  • Unggah dokumen pendaftaran
  • Membayar uang iuran pemerintah dan tunggu hasil evaluasi.
  • Produk dapat dijual dan didistribusikan setelah mendapatkan izin alat kesehatan (berlaku selama lima tahun atau sesuai masa berlaku LoA)
  • Pemerintah menerapkan sistem Online Single Submission (OSS) sejak Juli 2018 untuk mempersingkat proses perizinan impor yang sebelumnya memakan waktuyang snagat lama hingga lima bulan.
  • Semua badan usaha wajib mendaftar melalui OSS. Setelah proses pendaftaran selesai, secara otomatis akan diterbitkan Nomor Induk Usaha (NIB). NIB berfungsi sebagai Izin Impor dasar dan menggantikan Tanda Daftar Perusahaan (TDP) dan Angka Pengenal Importir (API).

Apakah Kegunaan Alat Kesehatan?

Alat kesehatan diklasifikasikan menjadi empat kategori. Kategori di akhir mendefinisikan prosedur aplikasi, langkah-langkah yang diperlukan dan dokumen yang harus disediakan.

Alat kesehatan adalah instrumen (misalnya masker bedah), mesin atau implan, yang tidak mengandung obat dan digunakan untuk satu atau lebih hal berikut:

  • mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan, meringankan penyakit.
  • mengobati orang sakit;
  • membantu orang dalam memulihkan kesehatan; dan
  • menetapkan struktur atau fungsi tubuh yang benar.

Demikian pembahasan mengenai izin distribusi alat kesehatan di Indonesia, semoga bermanfaat.

Fungsi dari Izin Penyalur Alat Kesehatan IPAK

Fungsi dari Izin Penyalur Kesehatan IPAK – IPAK sendiri merupakan izin krusial yang harus dimiliki oleh penyalur Alat Kesehatan. Namun, sebelum itu, mari kita bahas lebih jauh tentang pengertian IPAK.

Bagaimana Pengertian IPAK (Izin Penyalur Alat Kesehatan)?

Izin Penyalur Alat Kesehatan atau IPAK biasa adalah izin untuk pengadaan, penyimpanan, pendistribusian alat kesehatan dalam jumlah besar sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. Maksud dari kewajiban perusahaan alat kesehatan untuk memiliki IPAK adalah untuk melakukan proses pendistribusian alat kesehatan agar sesuai dengan pedoman.

Hal ini dilakukan untuk menjaga keamanan, kualitas dan manfaat alat kesehatan. Karena alat kesehatan berbeda dengan alat lainnya, maka alat kesehatan yang beredar saat ini merupakan alat yang harus dipastikan kualitasnya agar dapat diedarkan dan menjangkau pengguna dalam kondisi kualitas dan keamanan.

izin alat kesehatan

Cara Pengurusan Izin Distributor Alat Kesehatan (IPAK)

Dalam mengajukan izin permohonan alat kesehatan dapat dilakukan dengan berani atau online. mengikuti perkembangan zaman kementerian kesehatan memberikan kemudahan bagi perusahaan untuk melakukan perizinan IPAK.

Pertama, perusahaan pemohon harus mendaftar di laman website terpercaya dan membuat akun. Kemudian login dengan nama akun dan password yang telah Anda gunakan.

Setelah masuk di halaman utama, lakukan registrasi online dengan mengisi semua syarat dan data secara lengkap. tahap entri data dengan hati-hati agar tidak terjadi kesalahan.

Jika ingin melakukan prosedur pengajuan IPAK melalui kantor pelayanan terpadu secara langsung. Pelamar wajib membawa surat kuasa yang dikeluarkan dari perusahaan atau kartu identitas karyawan.

Apakah Pentingnya Menggunakan IPAK?

Ya sangat penting karena masyarakat dan instansi di bidang kesehatan sebagai pengguna atau pengguna alat kesehatan, harus cermat dalam memilih produk yang akan dipilih. Mengapa demikian? Salah satunya, karena produk yang akan dibeli langsung dengan keamanan pengguna. Oleh karena itu, produk medis harus aman, berkualitas, dan bermanfaat sesuai dengan fungsi produk.

Selain alasan di atas, berikut beberapa alasan penting lainnya mengapa perusahaan yang menjual Alat Kesehatan penting untuk memiliki IPAK:

  • IPAK merupakan legalitas resmi yang diakui oleh Kementerian Kesehatan Republik Indonesia sebagai penyalur alat kesehatan baik yang telah tercatat dan diakui oleh Kementerian Kesehatan.
  • Keberadaan IPAK berdampak pada kemudahan penggunaan alat kesehatan, baik untuk instansi pemerintah maupun swasta. Karena IPAK merupakan tiket yang sangat penting tentunya untuk mengikuti lelang atau pengadaan alat kesehatan khususnya yang diselenggarakan oleh Pemerintah Indonesia.
  • Ketiga, IPAK merupakan bukti bahwa perusahaan merupakan penyalur alat kesehatan yang terpercaya. Jadi, jika semua izin dan sertifikasi telah dimiliki, maka produk yang didistribusikan akan lebih profesional dan terpercaya bagi pembeli karena sesuai dengan standar Kementerian Kesehatan RI.
  • Memiliki IPAK dapat menjadi acuan pendistribusian peralatan yang baik sesuai dengan ketentuan dan peraturan Kementerian Kesehatan. IPAK ini sangat penting, Kebutuhan penyediaan alat kesehatan yang banyak membuat pengadaan alat kesehatan secara besar-besaran dan perlunya IPAK sebagai izin resmi.
  • Terakhir, IPAK merupakan pengendali peredaran alat kesehatan di masyarakat pada Penyalur Alkes/PBF (Grosir Farmasi) terkait. Alasan utamanya adalah agar tidak ada alat kesehatan yang ilegal atau tidak memenuhi syarat, sehingga tidak membahayakan masyarakat.
  • Peredaran alat kesehatan ilegal dan tidak baku dapat merugikan konsumen atau pasien, disinilah IPAK dibantu oleh penanggung jawab teknis dapat berperan meminimalisir hal tersebut dengan pengawasan dan pengawasan yang baik terhadap Penyalur Alat Kesehatan seperti perusahaan yang mendistribusikan alat kesehatan .

Maka tidak heran jika perusahaan kami telah dikenal sebagai perusahaan Jasa Perizinan Usaha Terpercaya.

Substitusi Alat Kesehatan Impor dengan Alat Kesehatan Dalam Negeri

Pemerintah Indonesia melalui Kementerian Kesehatan terus mendukung penggunaan alat kesehatan produksi dalam negeri, terutama yang dibeli melalui e-Catalogue oleh rumah sakit nasional.

Kampanye ini tertuang dalam Instruksi Presiden Nomor 2 Tahun 2022 yang menginstruksikan Kementerian Kesehatan untuk memperbaharui kebijakan percepatan dan peningkatan penggunaan alat kesehatan produksi dalam negeri.

Kementerian Kesehatan menginstruksikan hal tersebut dengan menerbitkan Keputusan Menteri Kesehatan Nomor HK.01.07/MENKES/1258/2022 berjudul “Pergantian Alat Kesehatan Impor Dengan Alat Kesehatan Dalam Negeri Dalam E-Catalogue Sektoral” yang diumumkan secara terbuka kepada seluruh Distributor Indonesia melalui rapat sosialisasi pada tanggal 28 Juli 2022.

Pelaksanaan substitusi alat kesehatan impor dengan alat kesehatan dalam negeri dalam e-Catalogue dilakukan dengan mekanisme Freeze and Unfreeze. Rinciannya diuraikan di bawah ini.

izin alat kesehatan

Bagaimana Substitusi Alat Kesehatan Impor dengan Alat Kesehatan Dalam Negeri?

Mekanisme pembekuan dilakukan terhadap Alat Kesehatan Impor apabila memenuhi kriteria sebagai berikut:

  • produk alat kesehatan yang sesuai dengan kebutuhan pelayanan kesehatan telah diproduksi di dalam negeri di Indonesia dan telah memperoleh izin persetujuan produk.
  • Kapasitas produksi alat kesehatan telah memenuhi kebutuhan alat kesehatan yang direncanakan dengan spesifikasi produk yang sesuai dengan kebutuhan pelayanan kesehatan.

Mekanisme pencairan dilakukan terhadap Alat Kesehatan yang diimpor apabila memenuhi kriteria sebagai berikut:

  • apabila kebutuhan nasional tidak dapat dipenuhi oleh kapasitas produksi industri alat kesehatan dalam negeri yang dibuktikan dengan Dokumen Kebutuhan Alat Kesehatan dan Data Kapasitas Produksi Alat Kesehatan Dalam Negeri.
  • Alat Kesehatan Impor akan dicairkan apabila parameter atau spesifikasi produk tidak dapat diproduksi di Indonesia.

Setiap produk yang telah tercatat di e-Catalogue yang terkena mekanisme Freeze tidak dapat melakukan aktivitas transaksi termasuk menerima pesanan pembelian dari rumah sakit. Kajian berkala akan dilakukan terhadap alat kesehatan impor yang akan dibekukan dan dicairkan, sesuai kriteria.

Pelaksanaan substitusi alat kesehatan akan ditinjau oleh Tim Pengganti seminggu sekali berdasarkan Dokumen Data Kecukupan Produksi Alat Kesehatan Nasional yang disusun oleh Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan. Tim Pergantian akan mengeluarkan rekomendasi dan mencarinya ke Biro Pengadaan Barang dan Jasa Alat Kesehatan.

Intelijen Pengaturan untuk Perangkat Medis dan IVD

Memperoleh laporan intelijen akan membantu Anda menavigasi semua kerumitan dalam membawa produk Anda ke pasar, mulai dari pelacakan dan analisis dokumen hingga pelabelan dan persyaratan pengujian (pra)klinis, dari lisensi akses pasar hingga kemungkinan izin jalur cepat.

  • Klasifikasi alat kesehatan atau IVD.
  • Referensi dari semua hukum yang berlaku.
  • Instansi yang bertanggung jawab atas regulasi regulasi di pasar, misalnya produk mungkin memerlukan telekomunikasi untuk wifi, Bluetooth dan perangkat lain yang terhubung, yang mengandung produk obat dan zat yang dikendalikan
  • proses pendaftaran, pemberitahuan perubahan atau pengalihan rincian waktu dan jangka waktu.
  • Biaya pendaftaran, pemberitahuan perubahan atau pemindahan lisensi.
  • Persyaratan pelabelan.Persyaratan pengujian terkait dengan pendaftaran produk:
  • Tes apa yang harus diselesaikan (in vitro atau in vivo).
  • Oleh siapa pun mereka perlu dilakukan.
  • Untuk standar yang mana.
  • Batasan lokasi pengujian apa pun (misalnya, apakah data yang dihasilkan di yur
  • sanggahan lainnya akan diterima/apakah ada data penerimaan bersama?) h. Potensi masalah/klaim yang dapat mempengaruhi klasifikasi.
  • Persyaratan akses pasar seperti penunjukan Wakil Pemerintah Daerah, deteksi impor/ekspor, tugas dan kendali, pengendalian.
  • Otorisasi pasar jalur cepat yang mungkin ada di pasar sasaran, misalnya karena krisis COVID-19, dengan garis waktu dan spesifikasi khusus tentang status dan kontrol sementara.
  • Persyaratan pengawasan pasca pasar.
  • Otorisasi, protokol, dan persyaratan uji klinis perangkat medis.

About Naramedic.

Kami telah berhasil menyelesaikan pekerjaan baik untuk produk dalam dan luar negeri dengan berbagai alat kesehatan

Layanan

Konsultasi Disini