Registrasi Alat Kesehatan

Substitusi Alat Kesehatan Impor dengan Alat Kesehatan Dalam Negeri

Pemerintah Indonesia melalui Kementerian Kesehatan terus mendukung penggunaan alat kesehatan produksi dalam negeri, terutama yang dibeli melalui e-Catalogue oleh rumah sakit nasional.

Kampanye ini tertuang dalam Instruksi Presiden Nomor 2 Tahun 2022 yang menginstruksikan Kementerian Kesehatan untuk memperbaharui kebijakan percepatan dan peningkatan penggunaan alat kesehatan produksi dalam negeri.

Kementerian Kesehatan menginstruksikan hal tersebut dengan menerbitkan Keputusan Menteri Kesehatan Nomor HK.01.07/MENKES/1258/2022 berjudul “Pergantian Alat Kesehatan Impor Dengan Alat Kesehatan Dalam Negeri Dalam E-Catalogue Sektoral” yang diumumkan secara terbuka kepada seluruh Distributor Indonesia melalui rapat sosialisasi pada tanggal 28 Juli 2022.

Pelaksanaan substitusi alat kesehatan impor dengan alat kesehatan dalam negeri dalam e-Catalogue dilakukan dengan mekanisme Freeze and Unfreeze. Rinciannya diuraikan di bawah ini.

izin alat kesehatan

Bagaimana Substitusi Alat Kesehatan Impor dengan Alat Kesehatan Dalam Negeri?

Mekanisme pembekuan dilakukan terhadap Alat Kesehatan Impor apabila memenuhi kriteria sebagai berikut:

  • produk alat kesehatan yang sesuai dengan kebutuhan pelayanan kesehatan telah diproduksi di dalam negeri di Indonesia dan telah memperoleh izin persetujuan produk.
  • Kapasitas produksi alat kesehatan telah memenuhi kebutuhan alat kesehatan yang direncanakan dengan spesifikasi produk yang sesuai dengan kebutuhan pelayanan kesehatan.

Mekanisme pencairan dilakukan terhadap Alat Kesehatan yang diimpor apabila memenuhi kriteria sebagai berikut:

  • apabila kebutuhan nasional tidak dapat dipenuhi oleh kapasitas produksi industri alat kesehatan dalam negeri yang dibuktikan dengan Dokumen Kebutuhan Alat Kesehatan dan Data Kapasitas Produksi Alat Kesehatan Dalam Negeri.
  • Alat Kesehatan Impor akan dicairkan apabila parameter atau spesifikasi produk tidak dapat diproduksi di Indonesia.

Setiap produk yang telah tercatat di e-Catalogue yang terkena mekanisme Freeze tidak dapat melakukan aktivitas transaksi termasuk menerima pesanan pembelian dari rumah sakit. Kajian berkala akan dilakukan terhadap alat kesehatan impor yang akan dibekukan dan dicairkan, sesuai kriteria.

Pelaksanaan substitusi alat kesehatan akan ditinjau oleh Tim Pengganti seminggu sekali berdasarkan Dokumen Data Kecukupan Produksi Alat Kesehatan Nasional yang disusun oleh Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan. Tim Pergantian akan mengeluarkan rekomendasi dan mencarinya ke Biro Pengadaan Barang dan Jasa Alat Kesehatan.

Intelijen Pengaturan untuk Perangkat Medis dan IVD

Memperoleh laporan intelijen akan membantu Anda menavigasi semua kerumitan dalam membawa produk Anda ke pasar, mulai dari pelacakan dan analisis dokumen hingga pelabelan dan persyaratan pengujian (pra)klinis, dari lisensi akses pasar hingga kemungkinan izin jalur cepat.

  • Klasifikasi alat kesehatan atau IVD.
  • Referensi dari semua hukum yang berlaku.
  • Instansi yang bertanggung jawab atas regulasi regulasi di pasar, misalnya produk mungkin memerlukan telekomunikasi untuk wifi, Bluetooth dan perangkat lain yang terhubung, yang mengandung produk obat dan zat yang dikendalikan
  • proses pendaftaran, pemberitahuan perubahan atau pengalihan rincian waktu dan jangka waktu.
  • Biaya pendaftaran, pemberitahuan perubahan atau pemindahan lisensi.
  • Persyaratan pelabelan.Persyaratan pengujian terkait dengan pendaftaran produk:
  • Tes apa yang harus diselesaikan (in vitro atau in vivo).
  • Oleh siapa pun mereka perlu dilakukan.
  • Untuk standar yang mana.
  • Batasan lokasi pengujian apa pun (misalnya, apakah data yang dihasilkan di yur
  • sanggahan lainnya akan diterima/apakah ada data penerimaan bersama?) h. Potensi masalah/klaim yang dapat mempengaruhi klasifikasi.
  • Persyaratan akses pasar seperti penunjukan Wakil Pemerintah Daerah, deteksi impor/ekspor, tugas dan kendali, pengendalian.
  • Otorisasi pasar jalur cepat yang mungkin ada di pasar sasaran, misalnya karena krisis COVID-19, dengan garis waktu dan spesifikasi khusus tentang status dan kontrol sementara.
  • Persyaratan pengawasan pasca pasar.
  • Otorisasi, protokol, dan persyaratan uji klinis perangkat medis.

Tinggalkan Balasan

Alamat email anda tidak akan dipublikasikan. Required fields are marked *

About Naramedic.

Kami telah berhasil menyelesaikan pekerjaan baik untuk produk dalam dan luar negeri dengan berbagai alat kesehatan

Layanan

Konsultasi Disini