Konsultan Registrasi Alat Kesehatan Indonesia | Jasa Izin Alkes Kemenkes

Sektor Industri Alat Kesehatan di Indonesia

Sektor Industri Alat Kesehatan di Indonesia

Sektor Industri Alat Kesehatan di Indonesia

Industri Alat Kesehatan di Indonesia – Andaman Medical adalah Perwakilan Resmi Lokal berlisensi penuh untuk perangkat medis di Indonesia. Kami mewakili produsen dan distributor alat kesehatan di Indonesia sejak 2016, termasuk perusahaan rintisan hingga menengah dan multinasional, yang mencakup semua resiko produk dan sektor industri alat kesehatan.

Naramedic adalah konsultan perizinan dan regulasi alat kesehatan atau jasa urus izin alat kesehatan. Kami memiliki keahlian dalam pelayanan perizinan dan konsultasi terkait regulasi alat kesehatan. Produk Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) & In-Vitro Diagnostics (IVD’S) di Indonesia yang berbasis di Depok. Jawa Barat Sejak tahun 2020, lebih dari 100 produk alat kesehatan yang kami daftarkan telah berhasil didistribusikan ke seluruh Indonesia. Kami telah berhasil menyelesaikan pekerjaan baik untuk produk dalam dan luar negeri dengan berbagai alat kesehatan Dari semua kelas dan semua bidang Terapi dari alat kesehatan habis pakai, instrumen. peralatan, dan mesin untuk implan yang tidak mengandung obat-obatan.

Hubungi Kami untuk konsultasi lebih lanjut +62 878 7572 1945

Apa Saja Sektor Industri Alat Kesehatan di Indonesia?

  1. Pasar alat kesehatan di Indonesia

Pasar alat kesehatan domestik di Indonesia diperkirakan bernilai 3,0 miliar pada tahun 2020, dengan tingkat pertumbuhan tahunan majemuk (CAGR) sebesar 5,8% antara tahun 2017 dan 2020 menurut Asosiasi Produsen Alat Kesehatan Indonesia (ASPAKI).

Terlepas dari langkah-langkah proteksionis untuk meningkatkan pembuatan alat kesehatan lokal, Indonesia terus mengandalkan produk impor yang menyumbang lebih dari 53% senilai 1,5 miliar pada 2019. Negara pengimpor utama adalah China dengan pangsa pasar 20%, diikuti oleh Jerman dengan 15% menurut Solusi Fitch

Manufaktur dalam negeri berfokus pada perangkat bernilai rendah seperti sarung tangan bedah, perban modern, alat bantu ortopedi, dan perabot rumah sakit. Ada lebih dari 21.000 alat kesehatan dan IVD yang terdaftar di Indonesia pada akhir tahun 2020 dengan lebih dari 6000 alat kesehatan rumah tangga juga terdaftar.

  1. Otoritas pengatur dan undang-undang yang mengatur alat kesehatan di Indonesia

  • Alat kesehatan dan IVD diatur oleh Menteri Kesehatan.
  • Direktorat Pengkajian dan Direktorat Pengawasan Kementerian Kesehatan melaksanakan dan memberlakukan menteri-menteri sebagai berikut:
  • Nomor 62 Tahun 2017 tentang Perizinan Produk Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga.
  • Nomor 63 Tahun 2017 tentang Pengawasan Tata Niaga Impor Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga.
  • Nomor 26 Tahun 2018 tentang Perlayanan Perizinan yang Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik di Bidang Kesehatan.
  1. Sistem kesehatan indonesia

  • Indonesia memiliki program perawatan kesehatan universal terbesar di dunia yang mencakup 83% pada tahun 2019 dan diharapkan dapat mencakup 100% dari populasi untuk kebutuhan dasar di tahun-tahun mendatang
  • Skema asuransi kesehatan swasta juga digunakan oleh kelas menengah dan atas, di antaranya lebih dari 1,2 juta orang pergi ke luar negeri untuk perawatan kesehatan yang lebih canggih, terutama Singapura dan Malaysia, lebih dari 2 miliar di luar negeri menurut Dezan Shira & Rekan
  • Masalah utama yang hanya dihadapi oleh sektor kesehatan Indonesia adalah kurangnya tempat tidur rumah sakit yang parah sebesar 1,17 tempat tidur per 1000 orang yang merupakan terendah di ASEAN serta staf yang berkualitas dengan dokter sebesar 0,4/1000 penduduk.
  1. Statistik ekonomi dan demografi umum

  • Populasi 273,5 juta pada tahun 2020 dan merupakan negara terbesar ke-4 dalam hal populasi di seluruh dunia
  • Orang berusia 65 tahun ke atas pada tahun 2020 merupakan sekitar 6,3% dari populasi menurut Knoema, tetapi populasi di atas 65-an tumbuh 40% pada tahun 2025 menjadikan Indonesia salah satu populasi penuaan tercepat di Asia menurut Statistik Indonesia, termasuk yang bertanggung jawab negara yang bertanggung jawab untuk survei sosial dan ekonomi
  • Dampak penyakit menular terhadap morbiditas telah menurun secara signifikan dalam 10 tahun dari 2009 hingga 2019; dengan penyakit kardiovaskular sekarang menjadi penyebab utama kematian dan kematian (stroke dan penyakit jantung), diikuti oleh diabetes menurut Institute for Health Metrics and Evaluation pada tahun 2020
  • Pertumbuhan Produk Domestik Bruto (PDB) dihitung menjadi 6,1% pada tahun 2021 dan diperkirakan akan turun sedikit pada tahun 2025 menjadi 5,1% menurut Dana Moneter Internasional
  • tingkat 4,84% pada tahun 2020 menurut Statista.

Demikian informasi terkait Industri Izin Edar Alat Kesehatan yang bisa kami berikan, untuk konsultasi terkait Izin Edar Alat Kesehatan silahkan hubungi whatsapp kami.

tentang Naramedic.

Naramedic adalah konsultan perizinan dan regulasi alat kesehatan atau jasa urus izin alat kesehatan. Kami memiliki keahlian dalam pelayanan perizinan dan konsultasi terkait regulasi alat kesehatan In-Vitro Diagnostics (IVD’S) dan Produk Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) di Indonesia yang berbasis di Jakarta Selatan

Layanan

Konsultasi Disini

Please enable JavaScript in your browser to complete this form.

Copyright © 2024. Support by IT Naramedic

Cara Membuat Izin Edar Alat Kesehatan

Cara Membuat Izin Edar Alat Kesehatan

Cara Membuat Izin Edar Alat Kesehatan

Izin edar alat Kesehatan  akan diterbitkan berdasarkan kelayakan perusahaan untuk mendistribusikan alat kesehatan secara aman dan benar.

Sumber Gambar : Freepik

Distributor Alat Kesehatan adalah PT (Perseroan Terbatas), Koperasi, atau Perusahaan Perorangan berbentuk badan hukum yang memiliki izin pengadaan, penyimpanan, pendistribusian alat kesehatan dalam jumlah besar sesuai dengan peraturan perundang-undangan yang berlaku.

Cara Membuat Izin Edar Alat Kesehatan

Pelamar harus melengkapi semua persyaratan melalui pendaftaran online. Pemohon yang melakukan proses perizinan di Unit Pelayanan Terpadu harus membawa Kartu Tanda Penduduk (KTP) dari Direktorat. Pengembangan Program Studi Alat Kesehatan atau surat kuasa dari perusahaan

  1. Persyaratan Administratif

    • Aplikasi untuk pendaftaran
    • Sertifikat Produksi atau Izin PAK
    • Surat Kuasa sebagai Agen Tunggal atau Distributor Tunggal atau Distributor Eksklusif
    • Sertifikat Penjualan Gratis (CFS) dari institusi unik (Produk impor)
    • Sistem manajemen mutu dokumen (ISO 13485, ISO 9001, CE)
    • Sertifikat merek (jika ada)
  1. Persyaratan Teknis

    • Informasi Produk
    • Bahan, formulasi, deskripsi alat, deskripsi, dan fitur Alat Kesehatan atau Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro
    • Standar dan proses produksi
    • Indikasi, tujuan dan petunjuk penggunaan
    • Kontra indikasi, perhatian, peringatan, potensi efek yang tidak diinginkan
    • Persyaratan Spesifikasi Dan Jaminan Kualitas
    • Spesifikasi bahan baku dan MSDS
    • Spesifikasi Kemasan:
    • Spesifikasi kinerja alat
    • Hasil uji laboratorium (Certificate of Analysis (CoA), uji sterilitas, uji keamanan kelistrikan)
    • Hasil studi praklinis dan klinis (untuk Alat Kesehatan dan Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro kelas C dan D)
    • Manajemen resiko (manajemen resiko)
  1. Persyaratan Khusus

    • Keamanan bahan radiasi
    • Uji klinis produk HIV dari laboratorium rujukan nasional
  1. Persyaratan Penandaan

    • Menandai contoh dan penjelasan
    • Petunjuk penggunaan, materi pelatihan, dan petunjuk pemasangan dan pemeliharaan
  1. Persyaratan Pasca Pasar

    • Tata cara pencatatan dan penanganan sampingan dan pengaduan

Berapa Lama Proses Izin Edar Alat Kesehatan ?

Jangka waktu penilaian dan persyaratan administrasi ditetapkan 2 yaitu: untuk Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT dalam negeri dan impor.

Jangka waktu dan penilaian persyaratan administrasi dan teknis Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT dalam negeri adalah sebagai berikut:

  • Alat Kesehatan dan Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro Kelas A paling lama 10 hari, kelas B dan kelas C paling lama 20 hari, dan Kelas D paling lama 30 hari.
  • PKRT kelas 1 paling lama 10 hari, kelas 2 paling lama 20 hari, dan kelas 3 paling lama 30 hari.

Impor:

  • Alat Kesehatan dan Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro Kelas A paling lama 15 hari, kelas B dan kelas C paling lama 30 hari, dan Kelas D paling lama 45 hari.
  • PKRT kelas 1 paling lama 15 hari, kelas 2 paling lama 30 hari, dan kelas 3 paling lama 45 hari.

Baca Juga Tentang : Dampak Pencabutan Sertifikat Produksi Alat Kesehatan PKRT

Berapa biaya pendaftaran izin edar alat kesehatan?

Setiap permohonan pendaftaran Izin Edar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT yang dibebankan sebagai penerimaan negara bukan pajak sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

Berapa Lama Izin Edar Alat Kesehatan Berlaku?

Izin Edar berlaku paling lama 5 tahun.

Dalam hal permohonan Izin Edar diajukan oleh PAK atau Perusahaan PKRT yang ditunjuk sebagai Agen Tunggal atau Distributor Eksklusif atau diberi kuasa untuk mendaftar, masa berlaku Izin Edar mengikuti jangka waktu penunjukan atau pengesahan.

Pengangkatan atau pengesahan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) harus memiliki batas waktu paling singkat 2 tahun dan paling lama 5 tahun.

Apabila penunjukan atau kuasa tersebut tidak memiliki batas waktu atau lebih dari 5 tahun, maka Izin Edar memiliki masa berlaku 5 tahun sejak tanggal pengangkatan atau surat kuasa.

Dalam hal Pabrik yang memproduksi Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT melalui OEM, Izin Edar memiliki masa berlaku paling lama 3 tahun.

Masa berlaku Izin Edar dapat diperpanjang sepanjang memenuhi persyaratan.

Baca Juga Tentang : Apa itu PKRT? Pengertian, Jenis, dan Informasi Lengkapnya

Demikian informasi terkait Cara Membuat Izin Edar Alat Kesehatan yang bisa kami berikan, untuk konsultasi terkait Izin Edar Alat Kesehatan di Naramedic silahkan hubungi whatsapp kami +62 878 7572 1945

tentang Naramedic.

Naramedic adalah konsultan perizinan dan regulasi alat kesehatan atau jasa urus izin alat kesehatan. Kami memiliki keahlian dalam pelayanan perizinan dan konsultasi terkait regulasi alat kesehatan In-Vitro Diagnostics (IVD’S) dan Produk Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) di Indonesia yang berbasis di Jakarta Selatan

Layanan

Konsultasi Disini

Please enable JavaScript in your browser to complete this form.

Copyright © 2024. Support by IT Naramedic

Tentang Naramedic

Naramedic adalah konsultan perizinan dan regulasi alat kesehatan atau jasa urus izin alat kesehatan. Kami memiliki keahlian dalam pelayanan perizinan dan konsultasi terkait regulasi alat kesehatan In-Vitro Diagnostics (IVD’S) dan Produk Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) di Indonesia yang berbasis di Jakarta Selatan

Konsultasi Disini

Please enable JavaScript in your browser to complete this form.

Anda tidak dapat menyalin konten halaman ini