Registrasi Alat Kesehatan

Fungsi dari Izin Penyalur Alat Kesehatan IPAK

Fungsi dari Izin Penyalur Kesehatan IPAK – IPAK sendiri merupakan izin krusial yang harus dimiliki oleh penyalur Alat Kesehatan. Namun, sebelum itu, mari kita bahas lebih jauh tentang pengertian IPAK.

Bagaimana Pengertian IPAK (Izin Penyalur Alat Kesehatan)?

Izin Penyalur Alat Kesehatan atau IPAK biasa adalah izin untuk pengadaan, penyimpanan, pendistribusian alat kesehatan dalam jumlah besar sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. Maksud dari kewajiban perusahaan alat kesehatan untuk memiliki IPAK adalah untuk melakukan proses pendistribusian alat kesehatan agar sesuai dengan pedoman.

Hal ini dilakukan untuk menjaga keamanan, kualitas dan manfaat alat kesehatan. Karena alat kesehatan berbeda dengan alat lainnya, maka alat kesehatan yang beredar saat ini merupakan alat yang harus dipastikan kualitasnya agar dapat diedarkan dan menjangkau pengguna dalam kondisi kualitas dan keamanan.

izin alat kesehatan

Cara Pengurusan Izin Distributor Alat Kesehatan (IPAK)

Dalam mengajukan izin permohonan alat kesehatan dapat dilakukan dengan berani atau online. mengikuti perkembangan zaman kementerian kesehatan memberikan kemudahan bagi perusahaan untuk melakukan perizinan IPAK.

Pertama, perusahaan pemohon harus mendaftar di laman website terpercaya dan membuat akun. Kemudian login dengan nama akun dan password yang telah Anda gunakan.

Setelah masuk di halaman utama, lakukan registrasi online dengan mengisi semua syarat dan data secara lengkap. tahap entri data dengan hati-hati agar tidak terjadi kesalahan.

Jika ingin melakukan prosedur pengajuan IPAK melalui kantor pelayanan terpadu secara langsung. Pelamar wajib membawa surat kuasa yang dikeluarkan dari perusahaan atau kartu identitas karyawan.

Apakah Pentingnya Menggunakan IPAK?

Ya sangat penting karena masyarakat dan instansi di bidang kesehatan sebagai pengguna atau pengguna alat kesehatan, harus cermat dalam memilih produk yang akan dipilih. Mengapa demikian? Salah satunya, karena produk yang akan dibeli langsung dengan keamanan pengguna. Oleh karena itu, produk medis harus aman, berkualitas, dan bermanfaat sesuai dengan fungsi produk.

Selain alasan di atas, berikut beberapa alasan penting lainnya mengapa perusahaan yang menjual Alat Kesehatan penting untuk memiliki IPAK:

  • IPAK merupakan legalitas resmi yang diakui oleh Kementerian Kesehatan Republik Indonesia sebagai penyalur alat kesehatan baik yang telah tercatat dan diakui oleh Kementerian Kesehatan.
  • Keberadaan IPAK berdampak pada kemudahan penggunaan alat kesehatan, baik untuk instansi pemerintah maupun swasta. Karena IPAK merupakan tiket yang sangat penting tentunya untuk mengikuti lelang atau pengadaan alat kesehatan khususnya yang diselenggarakan oleh Pemerintah Indonesia.
  • Ketiga, IPAK merupakan bukti bahwa perusahaan merupakan penyalur alat kesehatan yang terpercaya. Jadi, jika semua izin dan sertifikasi telah dimiliki, maka produk yang didistribusikan akan lebih profesional dan terpercaya bagi pembeli karena sesuai dengan standar Kementerian Kesehatan RI.
  • Memiliki IPAK dapat menjadi acuan pendistribusian peralatan yang baik sesuai dengan ketentuan dan peraturan Kementerian Kesehatan. IPAK ini sangat penting, Kebutuhan penyediaan alat kesehatan yang banyak membuat pengadaan alat kesehatan secara besar-besaran dan perlunya IPAK sebagai izin resmi.
  • Terakhir, IPAK merupakan pengendali peredaran alat kesehatan di masyarakat pada Penyalur Alkes/PBF (Grosir Farmasi) terkait. Alasan utamanya adalah agar tidak ada alat kesehatan yang ilegal atau tidak memenuhi syarat, sehingga tidak membahayakan masyarakat.
  • Peredaran alat kesehatan ilegal dan tidak baku dapat merugikan konsumen atau pasien, disinilah IPAK dibantu oleh penanggung jawab teknis dapat berperan meminimalisir hal tersebut dengan pengawasan dan pengawasan yang baik terhadap Penyalur Alat Kesehatan seperti perusahaan yang mendistribusikan alat kesehatan .

Maka tidak heran jika perusahaan kami telah dikenal sebagai perusahaan Jasa Perizinan Usaha Terpercaya.

Ingin Pengurusan Perizinan Alat Kesehatan (PAK)? Perhatikan Ketentuan Ini

Perusahaan yang memproduksi alat kesehatan wajib memiliki perizinan Alat Kesehatan (PAK). Selain izin edar, pelaku usaha juga harus memiliki Izin Penyalur Alat Kesehatan (IPAK). Kewajiban memiliki IPAK berlaku bagi pelaku usaha yang mendistribusikan alat kesehatan.

Jika pelaku usaha alat kesehatan menjalankan usahanya dengan memproduksi dan kemudian juga sebagai distributor alat kesehatan, maka ia harus memiliki kedua izin tersebut.

Menurut Pasal 1 angka 2 Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1191/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Distributor Alat Kesehatan (Permenkes 1191/2010).

Karena harus berbadan hukum, menjalankan usaha PAK hanya dapat dilakukan oleh pelaku usaha tertentu. Pelaku usaha tertentu adalah Perusahaan PAK, Cabang PAK, dan toko alat kesehatan (Pasal 5 ayat (1) Permenkes 1191/2010).

Bagaimana Persyaratan Untuk Mengurus IPAK?

Memiliki bentuk usaha yang berbadan hukum merupakan salah satu syarat yang harus dipenuhi oleh sebuah perusahaan PAK. Selain itu, ada juga beberapa persyaratan yang harus dipenuhi oleh perusahaan jika ingin mendapatkan IPAK. Persyaratan berikut harus dipenuhi untuk mengajukan permohonan IPAK (Pasal 12 Menteri Kesehatan 1191/2010):

  • Berbentuk badan hukum yang telah memperoleh surat izin usaha sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
  • Memiliki penanggung jawab teknis yang bekerja penuh, dengan pendidikan yang sesuai dengan syarat dan ketentuan yang masih berlaku.
  • Memiliki sarana dan prasarana berupa ruangan dan perlengkapan lainnya yang memadai untuk kantor tata usaha dan gudang dengan status milik sendiri, kontrak atau sewa minimal 2 tahun.

Dalam workshop atau kerjasama dengan perusahaan lain dalam melaksanakan jaminan purna jual, bagi perusahaan yang mendistribusikan alat kesehatan yang membutuhkan. Anda harus mematuhi Tata Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB).

Cara Mengurus Izin PAK

Jika memenuhi persyaratan tersebut, pelaku usaha dapat terus mengurus IPAK. Pengelolaan IPAK dilakukan secara online melalui portal. Berikut tata cara pengurusan izin PAK.

  • Pelamar harus mendaftarkan perusahaan untuk mendapatkan USER ID dan Password melalui pendaftaran online di portal.
  • Pelamar harus melengkapi semua persyaratan yang ditentukan melalui pendaftaran online. Pemohon yang melakukan proses perizinan di unit pelayanan terpadu wajib membawa Kartu Tanda Penduduk (KTP) dari perusahaan atau surat kuasa dari perusahaan.

Untuk mendapatkan IPAK ada tahapan yang harus dilalui sebelum mendapatkan IPAK. Tahapan yang harus dilalui dalam memperoleh izin PAK terbagi menjadi 3 tahapan, yaitu:

  • Tahap Rekomendasi adalah proses pemeriksaan pemeriksaan fasilitas yang dilakukan di Dinas Kesehatan Provinsi sesuai ketentuan. Keluaran dari proses ini merupakan rekomendasi dari Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dan laporan Berita Acara Pemeriksaan Sarana Distribusi.
  • Tahap Pra-Registrasi adalah proses untuk melengkapi persyaratan pada tahap ini, jika memenuhi persyaratan pra-registrasi, maka langkah selanjutnya adalah melakukan pembayaran PNBP sesuai ketentuan.
  • Tahap Registrasi adalah proses evaluasi dan evaluasi fasilitas dalam memenuhi metode distribusi yang baik. Jika dianggap perlu, evaluasi dapat dilakukan langsung ke fasilitas tersebut.

Pada tahap registrasi, outputnya adalah:

  • Persetujuan IPAK
  • Surat data tambahan
  • Pesanan melalui pos

Proses pengelolaan IPAK tahap ketiga membutuhkan waktu yang cukup lama. Setelah melalui tiga tahap dan mendapatkan izin PAK, perusahaan dapat mendistribusikan alat kesehatan secara legal.

Apakah Distribusi Alat Kesehatan Menggunakan IPAK?

Distribusi alat kesehatan yang menggunakan IPAK dikelompokkan menjadi 5 jenis. Pengelompokan tersebut didasarkan pada kemampuan fasilitas pendistribusian alat kesehatan. Berikut ini adalah 5 jenis pengelompokan IPAK:

  • Perangkat Medis Elektromedis Radiasi
  • Perangkat Medis Elektromedis Non Radiasi
  • Alat Kesehatan Non Elektromedis Steril
  • Alat Kesehatan Non Elektromedis Non-Steril
  • Perizinan Produk Diagnostik Invitro

Persyaratan Registrasi Izin Alat Kesehatan di Indonesia

Registrasi Izin Alat Kesehatan – Pengusaha yang ingin memperdagangkan alat kesehatan di Indonesia harus membuktikan bahwa mereka memiliki beberapa izin alat kesehatan sebelum melalui pendaftaran alat kesehatan di Indonesia ke Kementerian Kesehatan.

izin alat kesehatan

Bagaimana Cara Izin Alat Kesehatan?

  • Izin Usaha Tetap

Perusahaan asing tidak bisa mendistribusikan produk medis di Indonesia kecuali mereka mendirikan perseroan terbatas dengan penanaman modal asing langsung (PT PMA) atau menemukan distributor lokal. Izin Usaha tetap yang dikeluarkan oleh Badan Koordinasi Penanaman Modal merupakan salah satu prasyarat untuk memulai PT PMA.

Selanjutnya, untuk masuk ke sektor kesehatan, pengusaha harus mengetahui Daftar Positif Investasi yang mengatur batas maksimal persentase saham asing di perusahaan. Di bidang kesehatan, saham asing maksimal 49%.

  • Lisensi Pendaftaran

Dengan harmonisasi di tingkat ASEAN di bidang alat kesehatan dan terbitnya pedoman alat kesehatan pada ASEAN Medical Device Directive , Indonesia berpartisipasi aktif dalam ASEAN Conformity Committee for Standard and Quality Medical Devices Product Working Group (ACCSQ-MDPWG ). ASEAN Medical Device Directive telah diterapkan untuk mendaftarkan alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga di Indonesia.

Permohonan registrasi alat kesehatan harus disiapkan dengan menggunakan format Common Submission Dossier Template (CSDT). Dokumen CSDT ASEAN bertujuan untuk menyediakan template standar untuk penyampaian informasi perangkat medis kepada otoritas pengatur negara-negara anggota ASEAN.

  • Lisensi Produsen

Lisensi menegaskan bahwa suatu produk memenuhi standar kualitas, efektivitas, dan keamanan Indonesia dan internasional. ISO 13485:2016 adalah sertifikat wajib untuk sistem manajemen mutu.

Suatu organisasi perlu menunjukkan kemampuannya untuk menyediakan perangkat medis dan layanan terkait yang secara konsisten memenuhi persyaratan pelanggan dan peraturan yang berlaku.

Cara Izin Alat Kesehatan

Izin Distributor Alat Kesehatan

Penyalur alat kesehatan yang berbentuk badan hukum harus memiliki izin untuk melakukan rangkaian kegiatan pendistribusian atau pengiriman dengan Surat Izin Penyalur Alat Kesehatan (IDAK). Juga harus ada orang khusus yang bertindak sebagai Penanggung Jawab Teknis dengan latar belakang pendidikan yang cukup sesuai dengan kategori alat kesehatan, seperti:

  • Elektromedis dengan radiasi
  • Elektromedis tanpa radiasi
  • Non-elektromedis steril
  • Non-elektromedis non-steril
  • Produk Diagnostik In-vitro

Apakah izin alat kesehatan bisa dilakukan online?

Untuk mendaftarkan alat kesehatan di Indonesia, Anda bisa mengajukan secara online dengan dokumen-dokumen berikut:

  • Dokumen Perusahaan: Nomor Induk Berusaha (NIB), NPWP Perusahaan, Izin Penyalur Alat Kesehatan (IDAK), dll.
  • Dokumen Administrasi: Surat Kuasa (LoA), Sertifikat Penjualan Gratis, Lisensi Produksi Alat Kesehatan yang dikeluarkan oleh Depkes RI (produk lokal) / Sertifikat ISO 13485 (produk impor).
  • Dokumen Teknis: Berkas dari Produsen

Untuk mendaftarkan perangkat medis, prosedurnya adalah sebagai berikut:

  • Login ke Registrasi Alat Kesehatan melalui sistem OSS RBA.
  • Unggah dokumen pendaftaran
  • Bayar biaya pemerintah dan tunggu hasil evaluasi.
  • Produk dapat dijual dan didistribusikan setelah mendapatkan lisensi alat kesehatan (berlaku selama lima tahun atau sesuai dengan masa berlaku LoA)

Izin Penyaluran Alat Kesehatan

Bahkan produk yang terdaftar di negara asalnya tidak dapat dipertimbangkan untuk pasar Indonesia kecuali Anda diberikan Izin Distribusi Alat Kesehatan (NIE) yang dikeluarkan oleh Depkes.

NIE mewajibkan produsen untuk mematuhi persyaratan pelabelan atau pengemasan yang disetujui dan memastikan bahwa mereka memenuhi kualitas khusus untuk setiap produk. Laporan elektronik tentang produk Anda harus diserahkan setiap enam bulan.

Selain informasi dasar seperti nama produk, nomor batch atau nomor produksi, dan tanggal kedaluwarsa, data tambahan tentang produsen dan distributor harus disediakan. Kementerian Kesehatan juga mensyaratkan terjemahan IFU dari bahasa aslinya ke bahasa Indonesia.

Afiatama adalah konsultan perizinan dan regulasi alat kesehatan. Kami memiliki keahlian dalam pelayanan perizinan dan konsultasi terkait regulasi alat kesehatan. Produk Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) & In-Vitro Diagnostics (IVD’S) di Indonesia yang berbasis di Depok. Jawa Barat Sejak tahun 2020, lebih dari 100 produk alat kesehatan yang kami daftarkan telah berhasil didistribusikan ke seluruh Indonesia.

Kami telah berhasil menyelesaikan pekerjaan baik untuk produk dalam dan luar negeri dengan berbagai alat kesehatan Dari semua kelas dan semua bidang Terapi dari alat kesehatan habis pakai, instrumen. peralatan, dan mesin untuk implan yang tidak mengandung obat-obatan.

Pendaftaran Alat Kesehatan di Indonesia

Pendaftaran Alat Kesehatan di Indonesia – Seluruh alat kesehatan baik produksi dalam negeri maupun impor wajib didaftarkan ke Kementerian Kesehatan melalui platform Pendaftaran Alat Kesehatan Online (selanjutnya disebut sistem Kementerian Kesehatan).

Siapa Saja yang Dapat Mendaftarkan Alat Kesehatan di Indonesia?

Untuk mendaftarkan alat kesehatan di Indonesia, perusahaan harus terlebih dahulu memperoleh IDAK (Izin Distribusi Alat Kesehatan) atau Izin Distribusi Alat Kesehatan (MDDL) atau dikenal sebagai izin distributor.

IDAK/MDDC dapat diajukan melalui platform lisensi online dan setelah disetujui akan dipublikasikan melalui situs Online Single Submission (OSS). Perlu diketahui bahwa IDAK adalah nama baru untuk IPAK (Izin Penyalur Alat Kesehatan) dan SDAK ​​(Sertifikat Distribusi Alat Kesehatan).

Semua distributor yang ada yang ingin meminta modifikasi IPAK mereka akan menerima IDAK. Perbedaan utama antara SDAK ​​dan IPAK adalah terbatasnya masa berlaku 5 (lima) tahun untuk IDAK dan SDAK ​​sedangkan tidak ada batasan waktu berlakunya IPAK.

izin alat kesehatan

Afiatama adalah konsultan perizinan dan regulasi alat kesehatan atau jasa urus izin alat kesehatan. Kami memiliki keahlian dalam pelayanan perizinan dan konsultasi terkait regulasi alat kesehatan. Produk Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) & In-Vitro Diagnostics (IVD’S) di Indonesia yang berbasis di Depok. Jawa Barat Sejak tahun 2020, lebih dari 100 produk alat kesehatan yang kami daftarkan telah berhasil didistribusikan ke seluruh Indonesia. Kami telah berhasil menyelesaikan pekerjaan baik untuk produk dalam dan luar negeri dengan berbagai alat kesehatan Dari semua kelas dan semua bidang Terapi dari alat kesehatan habis pakai, instrumen. peralatan, dan mesin untuk implan yang tidak mengandung obat-obatan.

Hubungi Kami untuk Konsultasi Izin Alat Kesehatan Anda melalui Jl. Asrama Cilodong no.122. Cilodong – Depok Jawa Barat – Indonesia +62 878 7572 1945

Saat ini, hanya perusahaan lokal (Indonesia) yang dapat mengajukan IDAK/MDDL. Oleh karena itu, produsen asing memiliki 3 (tiga) kemungkinan untuk memperoleh IDAK/MDDL dan mendaftarkan alat kesehatannya di Indonesia:

  • Mendirikan anak perusahaan yang sah

untuk mendaftarkan alat kesehatan. Harap dicatat bahwa perusahaan milik asing diharuskan memiliki total nilai investasi lebih dari Rp10 miliar (US$760.000) berdasarkan peraturan BKPM 14/2015 dan proses pendiriannya bisa rumit dan memakan waktu.

  • Tunjuk distributor lokal

yang memiliki IDAK/MDDL atau SDAK/MDDC untuk mendaftarkan alat kesehatan

  • Menunjuk pihak ketiga yang independen

Seperti Andaman Medical untuk mendaftarkan alat kesehatan secara langsung atas nama produsen asing. Andaman Medical adalah pemegang lisensi distributor SDAK/MDDC bersertifikat penuh dan bertindak langsung atas nama produsen asing. Lihat di bawah untuk mengetahui lebih lanjut tentang bagaimana kami dapat membantu.

Setelah Anda memilih rute ke pasar dan memastikan bahwa perusahaan setempat memiliki SDAK/MDDC yang diperlukan dan valid, pemegang lisensi distributor ini kemudian dapat melanjutkan untuk mendaftarkan perangkat medis ke Kementerian Kesehatan.

Sebagai penandatangan AMDD (ASEAN Medical Device Directive), Indonesia telah mengintegrasikan ASEAN Common Submission Dossier Template (CSDT) ke dalam sistem registrasi online (platform Kementerian Kesehatan).

Setelah alat kesehatan didaftarkan melalui platform Kementerian Kesehatan, Kementerian Kesehatan RI akan menerbitkan Nomor Persetujuan Distribusi atau NIE (Earth Permit Number) atau yang dikenal dengan Product Approval License.

Perusahaan yang menerima NIE atau Lisensi Persetujuan Produk adalah Penerima Lisensi Produk. Harap diperhatikan bahwa satu alat kesehatan hanya dapat didaftarkan oleh satu pemegang lisensi distributor dalam satu waktu.

Registrasi ganda alat kesehatan dengan pemegang lisensi distributor yang berbeda tidak diperbolehkan di Indonesia dan juga transfer lisensi tidak diperbolehkan. Bagi produsen, ini bisa menjadi sulit dan mahal jika pemegang lisensi produk yang ada tidak ingin melepaskan hak mereka untuk mendistribusikan produk di Indonesia.

Oleh karena itu keuntungan menunjuk pihak ketiga yang independen sebagai Penerima Lisensi Produk.

Klasifikasi Alat Kesehatan di Indonesia

Ada tiga klasifikasi produk utama di Indonesia:

  1. Alat Kesehatan: meliputi instrumen, aparatus, mesin dan/atau implan yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan dan meringankan penyakit, mengobati orang sakit, memulihkan kesehatan manusia, dan/atau membentuk struktur dan meningkatkan fungsi tubuh.
  2. Diagnostik in vitro (Diagnostik In Vitro): yang mencakup semua reagen, produk reagen, kalibrator, bahan kontrol, kit, instrumen, aparatus, aparatus atau sistem.
  3. Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT): yang meliputi alat, bahan, atau campuran bahan untuk pemeliharaan dan pemeliharaan kesehatan manusia, yang dimaksudkan untuk digunakan di rumah tangga dan fasilitas umum.

Demikian informasi terkait Pendaftaran Izin Edar Alat Kesehatan yang bisa kami berikan, untuk konsultasi terkait Izin Edar Alat Kesehatan silahkan hubungi whatsapp kami.

Regulasi dan Akses Pasar Perangkat Medis dan IVD

Dari pendaftaran hingga perwakilan resmi berkelanjutan untuk pemantauan dan kepatuhan pasca-pasar; dari impor termasuk bea cukai hingga distribusi produk Anda, kami berjanji untuk mengirimkan perangkat medis Anda ke pelanggan Anda.

Kami secara eksklusif menangani medis dan IVD di seluruh Asia Tenggara, dan dengan tim internal kami sendiri yang terdiri dari spesialis urusan peraturan yang dipekerjakan secara lokal, perangkat dan berpengalaman dalam perangkat medis, lebih baik memastikan Anda menerima bantuan yang tak tertandingi untuk pendaftaran dan akses.

Afiatama adalah konsultan perizinan dan regulasi alat kesehatan atau jasa urus izin alat kesehatan. Kami memiliki keahlian dalam pelayanan perizinan dan konsultasi terkait regulasi alat kesehatan. Produk Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) & In-Vitro Diagnostics (IVD’S) di Indonesia yang berbasis di Depok. Jawa Barat Sejak tahun 2020, lebih dari 100 produk alat kesehatan yang kami daftarkan telah berhasil didistribusikan ke seluruh Indonesia. Kami telah berhasil menyelesaikan pekerjaan baik untuk produk dalam dan luar negeri dengan berbagai alat kesehatan Dari semua kelas dan semua bidang Terapi dari alat kesehatan habis pakai, instrumen. peralatan, dan mesin untuk implan yang tidak mengandung obat-obatan.

Hubungi Kami untuk Konsultasi Izin Alat Kesehatan Anda melalui Jl. Asrama Cilodong no.122. Cilodong – Depok Jawa Barat – Indonesia +62 878 7572 1945

izin alat kesehatan

Apa yang Harus Kita Lakukan?

  1. Regulasi layanan

Sebagai penerima lisensi dan perwakilan resmi Anda, kami akan mendaftarkan perangkat medis Anda, mendapatkan lisensi produk yang relevan, dan memastikan untuk memastikan pasca-pasar berkelanjutan dari produk Anda.

Jika Anda ingin lebih memahami peraturan lokal yang berlaku untuk produk Anda atau jalur menuju pasar, Anda dapat meminta laporan intelijen yang disesuaikan.

Anda dapat dengan aman mengandalkan tim catatan kami yang saat ini memelihara 1000+ perangkat dari semua kelas dan semua area terapeutik dari talmic hingga ortopedi, kardiovaskular hingga CNS, diabetes hingga diagnostik, dan banyak lagi. Ini berarti Anda dapat berkonsentrasi untuk mengembangkan dan membawa perangkat medis ke pasar yang meningkatkan kesehatan dan kualitas hidup jutaan orang.

Dan Anda dapat yakin bahwa Anda akan menerima kualitas dan layanan terbaik dari Andaman Medical karena kami bersertifikat ISO 13485:2016. Seperti klien kami, kami memenuhi standar tertinggi di sektor perangkat medis, menunjukkan komitmen kami terhadap kualitas dan keamanan perangkat medis yang kami daftarkan dan wakili di seluruh Asia Tenggara.

  1. Layanan akses pasar

Buka saluran distribusi baru sambil mempertahankan kontrol independen atas perangkat medis Anda; kami menjanjikan Anda akses yang lebih mudah dan lebih fleksibel ke pasar baru

Sebagai importir utama Anda, kami bekerja sama dengan operator Anda, pialang pabean, dan otoritas lokal terkait, untuk memastikan produk Anda masuk ke negara dengan aman dan legal. Kami tidak hanya menyarankan klien kami tentang apa yang harus dilakukan atau dokumen mana yang harus diserahkan, kami benar-benar melakukannya, sehingga memudahkan Anda.

Sebagai distributor utama Anda, Anda bebas untuk menominasikan distributor dan mitra penjualan sebanyak yang Anda suka, memberikan Anda fleksibilitas nyata dalam strategi distribusi Anda. Ini berarti Anda dapat beradaptasi dengan cepat terhadap perubahan di pasar dengan menambahkan distributor baru, meningkatkan harga transfer dan memastikan kontrol kualitas yang ketat dan kepatuhan berlanjut setelah pasar.

  1. Update tentang Registrasi dan Impor Alat Kesehatan

Untuk mendaftarkan alat kesehatan di Indonesia, Anda harus mengajukan aplikasi online dengan dokumen sebagai berikut:

  • Dokumen Perusahaan: Nomor Induk Kependudukan (NIB), NPWP Perusahaan, Izin Distributor Alat Kesehatan (IDAK), dll.
  • Dokumen Administratif: Surat Kuasa (LoA), Sertifikat Penjualan Gratis, Izin Produksi Alat Kesehatan yang dikeluarkan oleh Kementerian Kesehatan RI (produk lokal) / Sertifikat ISO 13485 (produk impor).
  • Buku Putih: File dari Produsen

Untuk mendaftarkan alat kesehatan, prosedurnya adalah sebagai berikut:

  • Masuk ke Akun Registrasi Alat Kesehatan melalui sistem RBA OSS.
  • Unggah dokumen pendaftaran
  • Bayar iuran pemerintah dan tunggu hasil evaluasi.

Produk dapat dijual dan didistribusikan setelah mendapatkan lisensi alat kesehatan (berlaku selama lima tahun atau sesuai masa berlaku LoA)

Pemerintah menerapkan sistem Online Single Submission (OSS) sejak Juli 2018 untuk mempersingkat proses perizinan impor yang sebelumnya memakan waktu hingga lima bulan.

Panduan Sederhana Pendaftaran Alat Kesehatan

Pendaftaran Alat Kesehatan – Pertumbuhan penduduk Indonesia yang pesat, pertumbuhan ekonomi dan sektor kesehatan yang sebagian besar terbelakang menjadikan kombinasi sempurna dari produk medis yang sedang naik daun.

Saat ini, pemerintah Indonesia sedang menggenjot produksi alat kesehatan lokal untuk mendorong peningkatan belanja produk dalam negeri. Namun karena keterbatasan bahan baku dan teknologi, beberapa jenis alat kesehatan masih bergantung pada produk impor.

Ini membawa prospek cerah bagi produsen asing yang mencari pasar baru yang menguntungkan. Namun, ada berbagai tindakan pencegahan yang harus diperhatikan oleh siapa pun yang mempertimbangkan untuk berdagang di area yang sangat diatur.

Afiatama adalah konsultan perizinan dan regulasi alat kesehatan atau jasa urus izin alat kesehatan. Kami memiliki keahlian dalam pelayanan perizinan dan konsultasi terkait regulasi alat kesehatan. Produk Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) & In-Vitro Diagnostics (IVD’S) di Indonesia yang berbasis di Depok. Jawa Barat Sejak tahun 2020, lebih dari 100 produk alat kesehatan yang kami daftarkan telah berhasil didistribusikan ke seluruh Indonesia. Kami telah berhasil menyelesaikan pekerjaan baik untuk produk dalam dan luar negeri dengan berbagai alat kesehatan Dari semua kelas dan semua bidang Terapi dari alat kesehatan habis pakai, instrumen. peralatan, dan mesin untuk implan yang tidak mengandung obat-obatan.

Hubungi Kami untuk Konsultasi Izin Alat Kesehatan Anda melalui Jl. Asrama Cilodong no.122. Cilodong – Depok Jawa Barat – Indonesia +62 878 7572 1945

izin alat kesehatan

Bagaimana Panduan Sederhana Pendaftaran Alat Kesehatan Indonesia?

  1. Badan Registrasi Registrasi Alat Kesehatan Indonesia

Kementerian Kesehatan Republik Indonesia (Kemenkes) mendefinisikan alat dan produk kesehatan sebagai instrumen, aparatus, mesin, dan/atau implan yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan, dan meredakan penyakit, mengobati orang sakit. , penyakit kesehatan manusia, dan/atau membangun struktur dan fungsi tubuh yang benar.

Pengertian umum ini tertuang dalam Pasal 1 Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 62 Tahun 2017 tentang Izin Edar Alat Kesehatan, Diagnostik In Vitro, dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang diterbitkan oleh Direktur Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan RI. Republik Indonesia.

  1. Persyaratan Pendaftaran Alat Kesehatan di Indonesia

Pelaku usaha yang ingin memperdagangkan alat kesehatan di Indonesia harus membuktikan beberapa izin sebelum mendaftarkan alat kesehatan di Indonesia di Kementerian Kesehatan. Dokumen-dokumen penting tersebut adalah:

  1. Izin Usaha Tetap

Perusahaan asing tidak dapat mendistribusikan produk medis di Indonesia kecuali mereka mendirikan perseroan terbatas dengan penanaman modal asing langsung (PT PMA) atau menemukan distributor lokal. Izin usaha tetap yang dikeluarkan oleh Badan Koordinasi Penanaman Modal (BKPM) merupakan salah satu prasyarat untuk memulai PT PMA.

Selanjutnya untuk memasuki bidang kesehatan, pengusaha harus mengetahui Daftar Investasi Positif yang mengatur tentang rasio saham asing pada perusahaan. Di bidang kesehatan, porsi asing maksimal 49%.

  1. Pendaftaran Lisensi (Template File Aplikasi Umum ASEAN)

Dengan adanya harmonisasi di tingkat ASEAN di bidang alat kesehatan dan diterbitkannya pedoman alat kesehatan dalam ASEAN Medical Device Directive, Indonesia berpartisipasi dalam ASEAN Conformity Committee for Standard and Quality Medical Devices Product Working Group (ACCSQ-MDPWG). ). Pedoman Alat Kesehatan ASEAN telah diterapkan untuk pendaftaran alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga di Indonesia.

Permohonan pendaftaran alat kesehatan harus menggunakan format Common Submission Dossier Template (CSDT). Dokumen ASEAN CSDT bertujuan untuk menyediakan template standar untuk mengirimkan informasi perangkat kepada otoritas pengatur negara-negara anggota ASEAN.

  1. Lisensi Pabrikan

Lisensi tersebut menyatakan bahwa suatu produk memenuhi standar kualitas, efektivitas, dan keamanan Indonesia dan internasional. ISO 13485:2016 adalah sertifikat yang diperlukan untuk sistem manajemen mutu. Organisasi perlu menunjukkan kemampuannya untuk menyediakan perangkat medis dan layanan terkait yang memenuhi persyaratan pelanggan dan peraturan yang berlaku.

  1. Izin Distributor Alat Kesehatan (Izin Distributor Alat Kesehatan)

Distributor alat kesehatan yang berbentuk badan hukum harus memiliki izin untuk melakukan kegiatan distribusi atau pengiriman dengan Izin Distributor Alat Kesehatan (IDAK). Juga harus ada penanggung jawab yang berlatar belakang pendidikan sesuai dengan kategori alat kesehatan, seperti:

  • Elektromedis dengan radiasi
  • Elektromedis tanpa radiasi
  • Non-elektromedis steril
  • Non-elektromedis non-steril
  • Produk Diagnostik In-vitro

Namun, langkah-langkah ini masih perlu diambil sebelum Anda lebih dulu berurusan dengan bisnis.

Sektor Industri Alat Kesehatan di Indonesia

Industri Alat Kesehatan di Indonesia – Andaman Medical adalah Perwakilan Resmi Lokal berlisensi penuh untuk perangkat medis di Indonesia. Kami mewakili produsen dan distributor alat kesehatan di Indonesia sejak 2016, termasuk perusahaan rintisan hingga menengah dan multinasional, yang mencakup semua resiko produk dan sektor industri alat kesehatan.

Afiatamaadalah konsultan perizinan dan regulasi alat kesehatan atau jasa urus izin alat kesehatan. Kami memiliki keahlian dalam pelayanan perizinan dan konsultasi terkait regulasi alat kesehatan. Produk Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) & In-Vitro Diagnostics (IVD’S) di Indonesia yang berbasis di Depok. Jawa Barat Sejak tahun 2020, lebih dari 100 produk alat kesehatan yang kami daftarkan telah berhasil didistribusikan ke seluruh Indonesia. Kami telah berhasil menyelesaikan pekerjaan baik untuk produk dalam dan luar negeri dengan berbagai alat kesehatan Dari semua kelas dan semua bidang Terapi dari alat kesehatan habis pakai, instrumen. peralatan, dan mesin untuk implan yang tidak mengandung obat-obatan.

Hubungi Kami untuk Konsultasi Izin Alat Kesehatan Anda melalui Jl. Asrama Cilodong no.122. Cilodong – Depok Jawa Barat – Indonesia +62 878 7572 1945

izin alat kesehatan

Apa Saja Sektor Industri Alat Kesehatan di Indonesia?

  1. Pasar alat kesehatan di Indonesia

Pasar alat kesehatan domestik di Indonesia diperkirakan bernilai 3,0 miliar pada tahun 2020, dengan tingkat pertumbuhan tahunan majemuk (CAGR) sebesar 5,8% antara tahun 2017 dan 2020 menurut Asosiasi Produsen Alat Kesehatan Indonesia (ASPAKI).

Terlepas dari langkah-langkah proteksionis untuk meningkatkan pembuatan alat kesehatan lokal, Indonesia terus mengandalkan produk impor yang menyumbang lebih dari 53% senilai 1,5 miliar pada 2019. Negara pengimpor utama adalah China dengan pangsa pasar 20%, diikuti oleh Jerman dengan 15% menurut Solusi Fitch

Manufaktur dalam negeri berfokus pada perangkat bernilai rendah seperti sarung tangan bedah, perban modern, alat bantu ortopedi, dan perabot rumah sakit. Ada lebih dari 21.000 alat kesehatan dan IVD yang terdaftar di Indonesia pada akhir tahun 2020 dengan lebih dari 6000 alat kesehatan rumah tangga juga terdaftar.

  1. Otoritas pengatur dan undang-undang yang mengatur alat kesehatan di Indonesia

  • Alat kesehatan dan IVD diatur oleh Menteri Kesehatan.
  • Direktorat Pengkajian dan Direktorat Pengawasan Kementerian Kesehatan melaksanakan dan memberlakukan menteri-menteri sebagai berikut:
  • Nomor 62 Tahun 2017 tentang Perizinan Produk Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga.
  • Nomor 63 Tahun 2017 tentang Pengawasan Tata Niaga Impor Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga.
  • Nomor 26 Tahun 2018 tentang Perlayanan Perizinan yang Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik di Bidang Kesehatan.
  1. Sistem kesehatan indonesia

  • Indonesia memiliki program perawatan kesehatan universal terbesar di dunia yang mencakup 83% pada tahun 2019 dan diharapkan dapat mencakup 100% dari populasi untuk kebutuhan dasar di tahun-tahun mendatang
  • Skema asuransi kesehatan swasta juga digunakan oleh kelas menengah dan atas, di antaranya lebih dari 1,2 juta orang pergi ke luar negeri untuk perawatan kesehatan yang lebih canggih, terutama Singapura dan Malaysia, lebih dari 2 miliar di luar negeri menurut Dezan Shira & Rekan
  • Masalah utama yang hanya dihadapi oleh sektor kesehatan Indonesia adalah kurangnya tempat tidur rumah sakit yang parah sebesar 1,17 tempat tidur per 1000 orang yang merupakan terendah di ASEAN serta staf yang berkualitas dengan dokter sebesar 0,4/1000 penduduk.
  1. Statistik ekonomi dan demografi umum

  • Populasi 273,5 juta pada tahun 2020 dan merupakan negara terbesar ke-4 dalam hal populasi di seluruh dunia
  • Orang berusia 65 tahun ke atas pada tahun 2020 merupakan sekitar 6,3% dari populasi menurut Knoema, tetapi populasi di atas 65-an tumbuh 40% pada tahun 2025 menjadikan Indonesia salah satu populasi penuaan tercepat di Asia menurut Statistik Indonesia, termasuk yang bertanggung jawab negara yang bertanggung jawab untuk survei sosial dan ekonomi
  • Dampak penyakit menular terhadap morbiditas telah menurun secara signifikan dalam 10 tahun dari 2009 hingga 2019; dengan penyakit kardiovaskular sekarang menjadi penyebab utama kematian dan kematian (stroke dan penyakit jantung), diikuti oleh diabetes menurut Institute for Health Metrics and Evaluation pada tahun 2020
  • Pertumbuhan Produk Domestik Bruto (PDB) dihitung menjadi 6,1% pada tahun 2021 dan diperkirakan akan turun sedikit pada tahun 2025 menjadi 5,1% menurut Dana Moneter Internasional
  • tingkat 4,84% pada tahun 2020 menurut Statista.

Demikian informasi terkait Industri Izin Edar Alat Kesehatan yang bisa kami berikan, untuk konsultasi terkait Izin Edar Alat Kesehatan silahkan hubungi whatsapp kami.

Cara Membuat Izin Edar Alat Kesehatan

Izin edar alat Kesehatan – ini akan diterbitkan berdasarkan kelayakan perusahaan untuk mendistribusikan alat kesehatan secara aman dan benar.

Distributor Alat Kesehatan adalah PT (Perseroan Terbatas), Koperasi, atau Perusahaan Perorangan berbentuk badan hukum yang memiliki izin pengadaan, penyimpanan, pendistribusian alat kesehatan dalam jumlah besar sesuai dengan peraturan perundang-undangan yang berlaku.

Cara Membuat Izin Edar Alat Kesehatan

Pelamar harus melengkapi semua persyaratan melalui pendaftaran online. Pemohon yang melakukan proses perizinan di Unit Pelayanan Terpadu harus membawa Kartu Tanda Penduduk (KTP) dari Direktorat. Pengembangan Program Studi Alat Kesehatan atau surat kuasa dari perusahaan

izin alat kesehatan

  1. Persyaratan Administratif

    • Aplikasi untuk pendaftaran
    • Sertifikat Produksi atau Izin PAK
    • Surat Kuasa sebagai Agen Tunggal atau Distributor Tunggal atau Distributor Eksklusif
    • Sertifikat Penjualan Gratis (CFS) dari institusi unik (Produk impor)
    • Sistem manajemen mutu dokumen (ISO 13485, ISO 9001, CE)
    • Sertifikat merek (jika ada)
  1. Persyaratan Teknis

    • Informasi Produk
    • Bahan, formulasi, deskripsi alat, deskripsi, dan fitur Alat Kesehatan atau Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro
    • Standar dan proses produksi
    • Indikasi, tujuan dan petunjuk penggunaan
    • Kontra indikasi, perhatian, peringatan, potensi efek yang tidak diinginkan
    • Persyaratan Spesifikasi Dan Jaminan Kualitas
    • Spesifikasi bahan baku dan MSDS
    • Spesifikasi Kemasan:
    • Spesifikasi kinerja alat
    • Hasil uji laboratorium (Certificate of Analysis (CoA), uji sterilitas, uji keamanan kelistrikan)
    • Hasil studi praklinis dan klinis (untuk Alat Kesehatan dan Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro kelas C dan D)
    • Manajemen resiko (manajemen resiko)
  1. Persyaratan Khusus

    • Keamanan bahan radiasi
    • Uji klinis produk HIV dari laboratorium rujukan nasional
  1. Persyaratan Penandaan

    • Menandai contoh dan penjelasan
    • Petunjuk penggunaan, materi pelatihan, dan petunjuk pemasangan dan pemeliharaan
  1. Persyaratan Pasca Pasar

    • Tata cara pencatatan dan penanganan sampingan dan pengaduan

Berapa Lama Proses Izin Edar Alat Kesehatan ?

Jangka waktu penilaian dan persyaratan administrasi ditetapkan 2 yaitu: untuk Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT dalam negeri dan impor.

Jangka waktu dan penilaian persyaratan administrasi dan teknis Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT dalam negeri adalah sebagai berikut:

  • Alat Kesehatan dan Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro Kelas A paling lama 10 hari, kelas B dan kelas C paling lama 20 hari, dan Kelas D paling lama 30 hari.
  • PKRT kelas 1 paling lama 10 hari, kelas 2 paling lama 20 hari, dan kelas 3 paling lama 30 hari.

Impor:

  • Alat Kesehatan dan Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro Kelas A paling lama 15 hari, kelas B dan kelas C paling lama 30 hari, dan Kelas D paling lama 45 hari.
  • PKRT kelas 1 paling lama 15 hari, kelas 2 paling lama 30 hari, dan kelas 3 paling lama 45 hari.

Berapa biaya pendaftaran izin edar alat kesehatan?

Setiap permohonan pendaftaran Izin Edar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT yang dibebankan sebagai penerimaan negara bukan pajak sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

Berapa Lama Izin Edar Alat Kesehatan Berlaku?

Izin Edar berlaku paling lama 5 tahun.

Dalam hal permohonan Izin Edar diajukan oleh PAK atau Perusahaan PKRT yang ditunjuk sebagai Agen Tunggal atau Distributor Eksklusif atau diberi kuasa untuk mendaftar, masa berlaku Izin Edar mengikuti jangka waktu penunjukan atau pengesahan.

Pengangkatan atau pengesahan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) harus memiliki batas waktu paling singkat 2 tahun dan paling lama 5 tahun.

Apabila penunjukan atau kuasa tersebut tidak memiliki batas waktu atau lebih dari 5 tahun, maka Izin Edar memiliki masa berlaku 5 tahun sejak tanggal pengangkatan atau surat kuasa.

Dalam hal Pabrik yang memproduksi Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT melalui OEM, Izin Edar memiliki masa berlaku paling lama 3 tahun.

Masa berlaku Izin Edar dapat diperpanjang sepanjang memenuhi persyaratan.

Demikian informasi terkait Cara Membuat Izin Edar Alat Kesehatan yang bisa kami berikan, untuk konsultasi terkait Izin Edar Alat Kesehatan silahkan hubungi whatsapp kami.

Bagaimana Proses Izin Alat Kesehatan?

Proses Izin Alat Kesehatan – Di masa pandemi seperti sekarang ini, alat kesehatan menjadi kebutuhan yang tidak bisa dihindari. Hal ini mendorong para pelaku usaha alat kesehatan untuk meningkatkan produksi dan distribusinya. Pelaku usaha kesehatan tentunya wajib memiliki izin edar, selain itu juga wajib memiliki Izin Distributor Alat Kesehatan (IPAK).

Distributor Alat Kesehatan (PAK) yang merupakan perusahaan di berbentuk badan hukum yang memiliki izin pengadaan, penyimpanan, peredaran alat kesehatan dalam jumlah besar sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

Berdasarkan pengertian tersebut, maka pengusaha yang mendistribusikan alat kesehatan harus memiliki bentuk usaha yang berbadan hukum. Untuk mendapatkan IPAK ada beberapa persyaratan yang harus dipenuhi.

Syarat Izin Alat Kesehatan

  • Berbentuk badan hukum yang sudah memperoleh izin usaha sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
  • Memiliki penanggung jawab teknis yang bekerja penuh, dengan pendidikan sesuai dengan syarat dan ketentuan yang berlaku.
  • Memiliki sarana dan prasarana berupa ruangan dan perlengkapan lainnya yang memadai untuk kantor tata usaha dan gudang yang berstatus milik sendiri, kontrak atau sewa minimal 2 tahun.
  • Memiliki bengkel atau bekerja sama dengan perusahaan lain dalam melaksanakan jaminan purna jual, bagi perusahaan yang mendistribusikan alat kesehatan yang membutuhkan.
  • Mematuhi Tata Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB).

izin alat kesehatan

Setelah mendaftar ada 3 proses izin alat kesehatan yang harus dilalui sebelum mendapatkan IPAK. Berikut tahapan yang akan dilalui.

Tahapan Proses Izin Alat Kesehatan

  • Tahap Rekomendasi adalah proses verifikasi pemeriksaan fasilitas yang dilakukan di Dinas Kesehatan Provinsi sesuai dengan ketentuan yang berlaku. Keluaran dari proses ini adalah rekomendasi dari Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dan laporan Berita Acara Pemeriksaan Sarana Distribusi.
  • Tahap Pra-Registrasi adalah proses untuk mengevaluasi kelengkapan persyaratan pada tahap awal, jika telah memenuhi persyaratan pra-registrasi yang ditentukan, maka langkah selanjutnya adalah melakukan pembayaran PNBP sesuai ketentuan.
  • Tahap Registrasi adalah proses evaluasi dan verifikasi kelayakan fasilitas dalam memenuhi metode distribusi yang baik. Jika dianggap perlu, tim evaluasi dapat melakukan pemeriksaan langsung terhadap fasilitas tersebut. Pada tahap registrasi, outputnya dapat berupa:
    1. Persetujuan IPAK
    2. Surat data tambahan
    3. Surat penolakan

Ketiga tahapan proses pengelolaan IPAK ini membutuhkan waktu yang cukup lama. Setelah melalui tiga tahapan dan mendapatkan izin PAK, perusahaan dapat mendistribusikan alat kesehatan secara legal.

  • Setiap PAK dapat mendirikan cabang PAK di seluruh wilayah Negara Kesatuan Republik Indonesia
  • Perusahaan yang memproduksi alat kesehatan dalam negeri dengan izin edar yang mendistribusikan alat kesehatan sendiri harus memiliki izin PAK.
  • Pedagang besar farmasi yang akan melakukan usaha sebagai PAK harus mempunyai izin PAK.
  • Setiap perusahaan distribusi alat kesehatan (PAK), cabang PAK, dan toko alat kesehatan harus memiliki izin.

Izin PAK berlaku sepanjang memenuhi persyaratan sebagai berikut:

  • Melaksanakan ketentuan CDAKB.
  • Perusahaan masih aktif melakukan kegiatan usaha.

Perubahan izin PAK harus dilakukan dalam hal terjadi perubahan badan hukum perusahaan, perubahan pimpinan atau penanggung jawab teknis, serta perubahan alamat kantor, gudang. Perubahan izin PAK dapat dilakukan dengan mengajukan permohonan mengikuti prosedur yang telah ditetapkan dengan melampirkan asli izin PAK lama.

Dalam hal terjadi perubahan penanggung jawab teknis (PJT), jenis produk, alamat dan tata letak, dilakukan perubahan izin usaha. Persyaratan pada saat melakukan perubahan adalah:

  • Perubahan PJT
  • KTP PJT
  • Sertifikat pendidikan PJT
  • Surat perjanjian kerjasama antara perusahaan dengan penanggung jawab teknis yang sudah dilegalisir oleh notaris.
  • Pernyataan pekerjaan penuh waktu
  • Dan memiliki sertifikat pelatihan CDAKB
  • Pemindahan alamat
  • Tata letak bangunan sesuai dengan alamat baru.
  • Perubahan jenis produk
  • Daftar penambahan produk
  • Daftar peralatan gudang
  • Tata letak bangunan yang mendukung penambahan jenis produk.
  • Perubahan tata letak
  • Tata letak bangunan yang diubah

Izin Usaha tersebut berlaku untuk jangka waktu 5 (lima) tahun dan perlu diperpanjang. Persyaratan perpanjangan sesuai dengan persyaratan umum di atas dan memiliki sertifikat standar CDAKB.

Afiatama adalah konsultan perizinan dan regulasi alat kesehatan atau jasa urus izin alat kesehatan. Kami memiliki keahlian dalam pelayanan perizinan dan konsultasi terkait regulasi alat kesehatan. Produk Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) & In-Vitro Diagnostics (IVD’S) di Indonesia yang berbasis di Depok. Jawa Barat Sejak tahun 2020, lebih dari 100 produk alat kesehatan yang kami daftarkan telah berhasil didistribusikan ke seluruh Indonesia. Kami telah berhasil menyelesaikan pekerjaan baik untuk produk dalam dan luar negeri dengan berbagai alat kesehatan Dari semua kelas dan semua bidang Terapi dari alat kesehatan habis pakai, instrumen. peralatan, dan mesin untuk implan yang tidak mengandung obat-obatan.

Hubungi Kami untuk Konsultasi Izin Alat Kesehatan Anda melalui Jl. Asrama Cilodong no.122. Cilodong – Depok Jawa Barat – Indonesia +62 878 7572 1945

Bagi pelaku usaha yang ingin mendistribusikan alat kesehatan harus memenuhi persyaratan usaha tertentu, antara lain sebagai berikut:

  • Penanggung jawab teknis memiliki sertifikat pelatihan CDAKB
  • Rencana operasional bisnis yang meliputi:
  • Daftar jenis produk yang akan didistribusikan
  • Brosur Produk
  • Data SDM yang dimiliki
  • Fasilitas penyimpanan yang dimiliki
  • Tata letak dan foto bangunan, tata cara tetap yang telah dibuat untuk menunjang kegiatan usaha sesuai dengan peraturan pemerintah
  • Serta daftar peralatan gudang
  • Teknisi dan perusahaan milik sendiri atau bekerja sama dengan distributor atau pemegang izin edar alat kesehatan in vitro atau alat diagnostik in vitro yang didistribusikan.

Sarana pendistribusian alat kesehatan harus memiliki bangunan dan fasilitas yang diperlukan sesuai dengan persyaratan produk, dengan alamat kantor, gudang yang bukan alamat maya dan harus memenuhi standar sesuai dengan peraturan menteri tentang tata cara pendistribusian alat kesehatan yang baik.

Apa Itu Izin Edar Alat Kesehatan?

Izin edar alat kesehatan adalah izin untuk Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT yang diproduksi oleh Produsen, atau diimpor oleh PAK atau importir untuk diedarkan di wilayah negara Republik Indonesia, berdasarkan kebijakan keamanan, mutu, dan keuntungan.

Alat Kesehatan adalah instrumen, aparatus, mesin atau implan yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan dan meringankan penyakit, mengobati orang sakit, memulihkan kesehatan manusia, atau membentuk struktur dan meningkatkan fungsi tubuh.

Afiatama adalah konsultan perizinan dan regulasi alat kesehatan atau jasa urus izin alat kesehatan. Kami memiliki keahlian dalam pelayanan perizinan dan konsultasi terkait regulasi alat kesehatan. Produk Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) & In-Vitro Diagnostics (IVD’S) di Indonesia yang berbasis di Depok. Jawa Barat Sejak tahun 2020, lebih dari 100 produk alat kesehatan yang kami daftarkan telah berhasil didistribusikan ke seluruh Indonesia. Kami telah berhasil menyelesaikan pekerjaan baik untuk produk dalam dan luar negeri dengan berbagai alat kesehatan Dari semua kelas dan semua bidang Terapi dari alat kesehatan habis pakai, instrumen. peralatan, dan mesin untuk implan yang tidak mengandung obat-obatan.

Hubungi Kami untuk Konsultasi Izin Alat Kesehatan Anda melalui Jl. Asrama Cilodong no.122. Cilodong – Depok Jawa Barat – Indonesia +62 878 7572 1945 

Alat kesehatan tersebut juga dapat mengandung obat yang tidak mencapai kerja utamanya pada atau dalam tubuh manusia melalui proses farmakologi, imunologi, atau metabolisme, tetapi dapat membantu fungsi yang diinginkan.

izin alat kesehatan

Apa itu Izin Distributor Alat Kesehatan (IPAK)?

Distributor Alat Kesehatan yang selanjutnya disingkat PAK adalah perusahaan berbentuk Perseroan Terbatas atau Koperasi yang memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, dan peredaran Alat Kesehatan dan Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro.

Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro adalah setiap reagen, produk reagen, kalibrator, bahan kontrol, kit, instrumen, aparatus, peralatan atau sistem, baik digunakan sendiri atau dalam kombinasi dengan reagen lain, produk reagen, kalibrator, bahan kontrol, kit, instrumen, apparatus.

Tujuan mewajibkan perusahaan alat kesehatan memiliki Izin Penyalur Alat Kesehatan adalah agar proses pendistribusian alat kesehatan sesuai dengan pedoman. Hal ini untuk menjaga keamanan, mutu, dan khasiat alat kesehatan impor dan dalam negeri yang beredar di Indonesia sepanjang rantai distribusi.

Berdasarkan kemampuan sarana distribusi alat kesehatan, Izin Penyalur Alat Kesehatan ini dikelompokkan menjadi 5 jenis, yaitu:

  1. Alat Kesehatan Elektromedis Radiasi.
  2. Alat Kesehatan Elektromedis Non Radiasi.
  3. Alat Kesehatan Non Elektromedis Steril.
  4. Alat Kesehatan Elektromedis Non-Steril.
  5. Produk Diagnostik Invitro

Setiap Distributor Alat Kesehatan dapat mendirikan cabang di seluruh Indonesia.

  • Perusahaan yang memproduksi alat kesehatan dalam negeri dengan Izin Edar yang akan mendistribusikan sendiri alat kesehatan harus memiliki Izin Distributor Alat Kesehatan. Izin tersebut diberikan oleh Direktur Jenderal.
  • Pedagang Besar Farmasi yang akan melakukan usaha sebagai Distributor Alat Kesehatan harus memiliki Izin Distributor Alat Kesehatan.
  • Setiap Perusahaan Distribusi Alat Kesehatan, Cabang, dan Toko Alat Kesehatan wajib memiliki Izin Distributor Alat Kesehatan. Izin Cabang Pendistribusian Alat Kesehatan ini diberikan oleh Kepala Dinas Kesehatan Provinsi.

Cara Mendapatkan Izin Distributor Alat Kesehatan

Persyaratan dan tata cara pengajuan Izin Penyalur Alat Kesehatan harus memenuhi persyaratan sebagai berikut:

  • Perusahaan tersebut telah berbentuk badan hukum dan telah memperoleh izin usaha sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. Pastikan perusahaan sudah memiliki Nomor Induk Usaha (NIB).
  • Memiliki penanggung jawab tenaga teknis yang bekerja penuh, dengan pendidikan sesuai dengan syarat dan ketentuan yang berlaku.
  • Memiliki sarana dan prasarana berupa ruangan dan perlengkapan lainnya yang memadai untuk kantor tata usaha dan gudang dengan status milik sendiri, kontrak atau sewa selama minimal 2 tahun.
  • Memiliki bengkel atau bengkel atau bekerjasama dengan perusahaan lain dalam melaksanakan jaminan purna jual, bagi perusahaan yang mendistribusikan alat kesehatan yang membutuhkan.
  • Memenuhi distribusi Alat Kesehatan yang tepat.

Untuk dapat diberikan Izin Distributor Alat Kesehatan, pemohon harus mengikuti prosedur sebagai berikut:

Pelamar harus mendaftarkan perusahaan untuk mendapatkan USER ID dan PASSWORD melalui pendaftaran online pada Aplikasi Pendaftaran Alat Kesehatan dan PKRT Online di website Depkes Sistem ini dibangun untuk memudahkan pelayanan publik dalam proses perizinan yang menerbitkan Sertifikat Produksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT), Izin Distributor Alat Kesehatan serta Izin Distribusi Produk Alat Kesehatan dan PKRT.

Pelamar harus melengkapi semua persyaratan melalui pendaftaran online.

Pemohon yang melakukan proses perizinan di unit pelayanan terpadu harus membawa kartu tanda pengenal (KTP) dari Direktorat. Pengembangan Program Studi Alat Kesehatan atau surat kuasa dari perusahaan.

Masa Berlaku Izin Distributor Alat Kesehatan

Izin Distributor Alat Kesehatan ini, baik baru maupun perubahan data, berlaku sepanjang memenuhi persyaratan sebagai berikut:

  • Melaksanakan ketentuan pendistribusian Alat Kesehatan yang baik.
  • Perusahaan masih aktif melakukan kegiatan usaha.
  • Direktur Jenderal melakukan audit menyeluruh terhadap Distributor Alat Kesehatan paling lambat 5 tahun sekali sesuai dengan distribusi Alat Kesehatan yang baik.

Sarana pendistribusian alat kesehatan yang baik harus memiliki struktur organisasi yang sekurang-kurangnya terdiri dari Direktur, Penanggung Jawab Teknis, Petugas Gudang, dan juga Teknisi.

Harus ada kebijakan yang dikeluarkan oleh pimpinan organisasi untuk pendistribusian alat kesehatan antara lain yaitu:

  • Pernyataan untuk standar kegiatan organisasi.
  • Praktek organisasi profesional.
  • Tujuan organisasi, produk didistribusikan sesuai kebutuhan selama proses distribusi kepada pelanggan atau konsumen.

Terdapat manual yang berisi :

  • Profil organisasi.
  • Struktur organisasi.
  • Tugas utama masing-masing personel.
  • Rencana kualitas.

Terdapat Prosedur Tetap (Protap) untuk setiap tahapan kegiatan yang diperlukan oleh organisasi untuk memastikan perencanaan, operasi, dan pengendalian proses distribusi yang efektif.

Prosedur tertulis berupa instruksi kerja untuk setiap kegiatan.

Catatan kerja.

Dokumen khusus lainnya untuk setiap Alat Kesehatan. Dokumen dikomunikasikan kepada, dipahami oleh, tersedia untuk dan dilaksanakan oleh semua personel yang relevan.

About Naramedic.

Kami telah berhasil menyelesaikan pekerjaan baik untuk produk dalam dan luar negeri dengan berbagai alat kesehatan

Layanan

Konsultasi Disini