Registrasi Alat Kesehatan

Persyaratan Izin Penyalur Alat Kesehatan di Indonesia

Distributor Alat Kesehatan adalah perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin pengadaan, penyimpanan, peredaran alat kesehatan dalam jumlah besar sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

Alat Kesehatan adalah instrumen, aparatus, mesin atau implan yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan dan meringankan penyakit, mengobati orang sakit, memulihkan kesehatan manusia, atau membentuk struktur dan meningkatkan fungsi tubuh.

Bagaimana izin penyalur alat kesehatan?

Khusus untuk Alat Kesehatan (Alkes), pengaturannya dapat mengacu pada Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1191/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Pendistribusian Alat Kesehatan.

Izin penyalur alat kesehatan diberikan berdasarkan kelayakan perusahaan untuk mendistribusikan alat kesehatan secara aman dan benar serta untuk menjamin mutu, keamanan, dan kemanfaatan alat kesehatan yang didistribusikan kepada konsumen.

Distribusi alat kesehatan hanya dapat dilakukan oleh Distributor Alat Kesehatan, Cabang PAK, dan toko alat kesehatan. Selain distributor tersebut di atas, alat kesehatan tertentu dalam jumlah terbatas dapat didistribusikan oleh apotek dan pengecer obat.

Bagi perusahaan yang memproduksi alat kesehatan di dalam negeri, pemilik izin edar yang akan mendistribusikan alat kesehatan sendiri harus memiliki Izin PAK. Untuk dapat mengajukan izin Distributor Alat Kesehatan, pemohon harus memenuhi persyaratan sebagai berikut:

  • Berbentuk badan hukum yang telah memperoleh izin usaha
  • Mempunyai orang teknis yang bekerja penuh yang bertanggung jawab, dengan pendidikan yang sesuai.
  • Mempunyai sarana dan prasarana berupa ruangan dan perlengkapan lainnya yang memadai untuk kantor tata usaha dan gudang yang berstatus milik sendiri, dikontrakkan atau disewakan paling singkat 2 tahun.
  • Mempunyai tempat atau bekerja sama dengan perusahaan lain dalam pelaksanaan jaminan purna jual, bagi perusahaan yang mendistribusikan alat kesehatan yang membutuhkan.

Cara izin penyalur alat kesehatan

Dalam pengajuan izin edar alat kesehatan dapat dilakukan secara online atau online. Mengikuti perkembangan zaman, Kemenkes mempermudah perusahaan dalam melakukan perizinan IPAK.

Pertama, perusahaan pemohon harus mendaftar di laman regalkes.depkes.go.id dan membuat akun. Kemudian masuk dengan nama akun dan kata sandi yang terdaftar. Setelah masuk di halaman utama, mulailah mendaftar secara online dengan mengisi semua syarat dan data secara lengkap. Lakukan tahap entri data dengan hati-hati agar tidak terjadi kesalahan.

Jika ingin melakukan prosedur pengajuan IPAK melalui kantor pelayanan terpadu secara langsung. Pemohon wajib membawa surat kuasa yang dikeluarkan dari perusahaan atau kartu identitas karyawan.

Apakah Tahap Izin Penyalur Alat Kesehatan Mudah?

Setelah mendaftar secara online atau langsung melalui layanan terpadu kementerian kesehatan. Masih ada beberapa langkah yang harus ditempuh untuk mendapatkan surat IKAP berdasarkan Keputusan Direktur Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan Nomor HK.0202/I/770/2014 tentang Pedoman Penyalur Alat Kesehatan Berizin.

  • Tahap Rekomendasi

Tahapan ini merupakan tahap verifikasi dalam proses pemeriksaan fasilitas dan dilakukan sesuai peraturan di Dinas Kesehatan Provinsi setempat. Setelah tahapan ini selesai, maka akan dihasilkan rekomendasi dari Dinas Kesehatan Provinsi beserta laporan hasil pemeriksaan.

  • Tahap Pra-Pendaftaran

Tahap ini merupakan proses evaluasi kelengkapan dokumen persyaratan yang telah dikumpulkan pada tahap awal. Kemudian setelah dilakukan evaluasi, pemohon akan diberikan kewajiban untuk membayar PNBP sesuai ketentuan yang telah ditentukan.

  • Tahap Pendaftaran

Tahap ini merupakan tahap terakhir yang berisi prosedur evaluasi dan verifikasi atas hasil kelayakan fasilitas. Apakah benar-benar memenuhi standar, pada tahap ini tim bisa mengecek langsung ke perusahaan.

Hasil dari tahap registrasi adalah keluarnya pernyataan persetujuan IPAK, atau permintaan data tambahan jika belum lengkap. Bisa juga ada pernyataan penolakan atas permohonan IPAK.

Persyaratan Registrasi Izin Alat Kesehatan di Indonesia

Registrasi Izin Alat Kesehatan – Pengusaha yang ingin memperdagangkan alat kesehatan di Indonesia harus membuktikan bahwa mereka memiliki beberapa izin alat kesehatan sebelum melalui pendaftaran alat kesehatan di Indonesia ke Kementerian Kesehatan.

izin alat kesehatan

Bagaimana Cara Izin Alat Kesehatan?

  • Izin Usaha Tetap

Perusahaan asing tidak bisa mendistribusikan produk medis di Indonesia kecuali mereka mendirikan perseroan terbatas dengan penanaman modal asing langsung (PT PMA) atau menemukan distributor lokal. Izin Usaha tetap yang dikeluarkan oleh Badan Koordinasi Penanaman Modal merupakan salah satu prasyarat untuk memulai PT PMA.

Selanjutnya, untuk masuk ke sektor kesehatan, pengusaha harus mengetahui Daftar Positif Investasi yang mengatur batas maksimal persentase saham asing di perusahaan. Di bidang kesehatan, saham asing maksimal 49%.

  • Lisensi Pendaftaran

Dengan harmonisasi di tingkat ASEAN di bidang alat kesehatan dan terbitnya pedoman alat kesehatan pada ASEAN Medical Device Directive , Indonesia berpartisipasi aktif dalam ASEAN Conformity Committee for Standard and Quality Medical Devices Product Working Group (ACCSQ-MDPWG ). ASEAN Medical Device Directive telah diterapkan untuk mendaftarkan alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga di Indonesia.

Permohonan registrasi alat kesehatan harus disiapkan dengan menggunakan format Common Submission Dossier Template (CSDT). Dokumen CSDT ASEAN bertujuan untuk menyediakan template standar untuk penyampaian informasi perangkat medis kepada otoritas pengatur negara-negara anggota ASEAN.

  • Lisensi Produsen

Lisensi menegaskan bahwa suatu produk memenuhi standar kualitas, efektivitas, dan keamanan Indonesia dan internasional. ISO 13485:2016 adalah sertifikat wajib untuk sistem manajemen mutu.

Suatu organisasi perlu menunjukkan kemampuannya untuk menyediakan perangkat medis dan layanan terkait yang secara konsisten memenuhi persyaratan pelanggan dan peraturan yang berlaku.

Cara Izin Alat Kesehatan

Izin Distributor Alat Kesehatan

Penyalur alat kesehatan yang berbentuk badan hukum harus memiliki izin untuk melakukan rangkaian kegiatan pendistribusian atau pengiriman dengan Surat Izin Penyalur Alat Kesehatan (IDAK). Juga harus ada orang khusus yang bertindak sebagai Penanggung Jawab Teknis dengan latar belakang pendidikan yang cukup sesuai dengan kategori alat kesehatan, seperti:

  • Elektromedis dengan radiasi
  • Elektromedis tanpa radiasi
  • Non-elektromedis steril
  • Non-elektromedis non-steril
  • Produk Diagnostik In-vitro

Apakah izin alat kesehatan bisa dilakukan online?

Untuk mendaftarkan alat kesehatan di Indonesia, Anda bisa mengajukan secara online dengan dokumen-dokumen berikut:

  • Dokumen Perusahaan: Nomor Induk Berusaha (NIB), NPWP Perusahaan, Izin Penyalur Alat Kesehatan (IDAK), dll.
  • Dokumen Administrasi: Surat Kuasa (LoA), Sertifikat Penjualan Gratis, Lisensi Produksi Alat Kesehatan yang dikeluarkan oleh Depkes RI (produk lokal) / Sertifikat ISO 13485 (produk impor).
  • Dokumen Teknis: Berkas dari Produsen

Untuk mendaftarkan perangkat medis, prosedurnya adalah sebagai berikut:

  • Login ke Registrasi Alat Kesehatan melalui sistem OSS RBA.
  • Unggah dokumen pendaftaran
  • Bayar biaya pemerintah dan tunggu hasil evaluasi.
  • Produk dapat dijual dan didistribusikan setelah mendapatkan lisensi alat kesehatan (berlaku selama lima tahun atau sesuai dengan masa berlaku LoA)

Izin Penyaluran Alat Kesehatan

Bahkan produk yang terdaftar di negara asalnya tidak dapat dipertimbangkan untuk pasar Indonesia kecuali Anda diberikan Izin Distribusi Alat Kesehatan (NIE) yang dikeluarkan oleh Depkes.

NIE mewajibkan produsen untuk mematuhi persyaratan pelabelan atau pengemasan yang disetujui dan memastikan bahwa mereka memenuhi kualitas khusus untuk setiap produk. Laporan elektronik tentang produk Anda harus diserahkan setiap enam bulan.

Selain informasi dasar seperti nama produk, nomor batch atau nomor produksi, dan tanggal kedaluwarsa, data tambahan tentang produsen dan distributor harus disediakan. Kementerian Kesehatan juga mensyaratkan terjemahan IFU dari bahasa aslinya ke bahasa Indonesia.

Afiatama adalah konsultan perizinan dan regulasi alat kesehatan. Kami memiliki keahlian dalam pelayanan perizinan dan konsultasi terkait regulasi alat kesehatan. Produk Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) & In-Vitro Diagnostics (IVD’S) di Indonesia yang berbasis di Depok. Jawa Barat Sejak tahun 2020, lebih dari 100 produk alat kesehatan yang kami daftarkan telah berhasil didistribusikan ke seluruh Indonesia.

Kami telah berhasil menyelesaikan pekerjaan baik untuk produk dalam dan luar negeri dengan berbagai alat kesehatan Dari semua kelas dan semua bidang Terapi dari alat kesehatan habis pakai, instrumen. peralatan, dan mesin untuk implan yang tidak mengandung obat-obatan.

Pengawasan Paska Pasar Alat Kesehatan di Indonesia

Pengawasan pascapasar alat kesehatan di Indonesia berada di bawah kendali Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) Kementerian Kesehatan (Kemenkes). Produsen dan perwakilan atau importirnya yang berwenang setempat diwajibkan untuk menerapkan pengawasan pasca pasar alat kesehatan.

Apa Saja Persyaratan PMS Untuk Alat Kesehatan di Indonesia?

Ada empat sistem pengawasan pascapasar di Indonesia, di mana alat kesehatan dipantau dan diambil sampelnya secara proaktif oleh penyidik ​​polisi sipil pemerintah bersama dengan rumah sakit dan fasilitas kesehatan, polisi, bea cukai, dan pejabat kesehatan provinsi. Ini adalah:

  • Pengambilan sampel dan pengujian perangkat medis

sampel perangkat dipilih secara berkala untuk pengujian laboratorium guna memastikan kepatuhan; tindakan korektif atau pencegahan yang dihasilkan diinformasikan kepada produsen dan importir

  • Audit Sistem Manajemen Mutu (SMM)

secara berkala Kementerian Kesehatan akan mengaudit kepatuhan fasilitas produksi dan distribusi dengan Sistem Manajemen Mutu

  • Audit laporan insiden yang merugikan

kewajiban wajib bagi distributor melalui sistem E-Watch

  • Pemantauan dan pelabelan iklan

Kementerian Kesehatan mengawasi alat periklanan dengan pemangku kepentingan terkait dan mengeluarkan peringatan publik jika perlu.

Produsen dan importir wajib melaporkan hal-hal berikut melalui sistem E-Watch Alat Kesehatan (lihat di bawah):

  • Peristiwa Tak Terduga (UE), disebut sebagai Peristiwa Tak Terduga (AE) di AMDD
  • Tindakan Korektif Keamanan Lapangan (FSCA)
  • Importir dan distributor wajib menyerahkan catatan distribusi melalui sistem E-Report Alat Kesehatan (lihat di bawah) untuk memastikan ketertelusuran penuh keberadaan alat kesehatan jika terjadi penarikan.

izin alat kesehatan

  1. Sistem E-Watch Alat Kesehatan Indonesia

Ini adalah sistem pengawasan, deteksi dini, dan peringatan nasional untuk perangkat medis. Mudah diakses oleh masyarakat, memuat informasi tentang alat kesehatan yang dapat menyebabkan/merugikan pasien, tenaga kesehatan atau siapapun yang terkena alat kesehatan tersebut.

Pengguna alat kesehatan, baik pasien maupun tenaga kesehatan, dapat mengajukan pengaduan dan Kejadian Tak Terduga melalui sistem E-Watch.

Afiatama adalah konsultan perizinan dan regulasi alat kesehatan atau jasa urus izin alat kesehatan. Kami memiliki keahlian dalam pelayanan perizinan dan konsultasi terkait regulasi alat kesehatan. Produk Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) & In-Vitro Diagnostics (IVD’S) di Indonesia yang berbasis di Depok. Jawa Barat Sejak tahun 2020, lebih dari 100 produk alat kesehatan yang kami daftarkan telah berhasil didistribusikan ke seluruh Indonesia. Kami telah berhasil menyelesaikan pekerjaan baik untuk produk dalam dan luar negeri dengan berbagai alat kesehatan Dari semua kelas dan semua bidang Terapi dari alat kesehatan habis pakai, instrumen. peralatan, dan mesin untuk implan yang tidak mengandung obat-obatan.

Hubungi Kami untuk Konsultasi Izin Alat Kesehatan Anda melalui Jl. Asrama Cilodong no.122. Cilodong – Depok Jawa Barat – Indonesia +62 878 7572 1945

Sistem E-Watch juga digunakan oleh produsen dan distributor untuk pelaporan wajib Kejadian Tak Terduga (KTD = Kejadian Tak Terduga) dan Tindakan Koreksi Keselamatan Lapangan (FSCA).

  1. Pelaporan Peristiwa Tak Terduga

Kriteria pelaporan Kejadian Tak Terduga ke Kementerian Kesehatan adalah sebagai berikut:

  • Suatu peristiwa telah terjadi sehubungan dengan penggunaan perangkat medis
  • Ini telah menyebabkan kerusakan serius/cedera serius pada pengguna atau orang lain
  • Itu telah menyebabkan kematian pasien, pengguna, atau orang lain
  • Ini telah menyebabkan ancaman serius bagi kesehatan masyarakat dengan dampak massal
  • Suatu peristiwa dapat mengakibatkan kematian atau cedera serius pada pengguna atau orang lain jika berulang.
  1. Pelaporan FSCA

Field Safety Correction Action (FSCA) merupakan salah satu aspek dalam Pedoman Pendistribusian Alat Kesehatan yang Baik (GDPMD) yang harus dipenuhi oleh distributor:

  • Distributor harus memiliki prosedur operasi standar untuk FSCA.
  • Distributor harus menetapkan tanggung jawab untuk merencanakan, menerapkan dan melaporkan tindakan korektif.
  • Distributor harus menetapkan prosedur penarikan setelah menyesuaikan dengan produsen. Jika atau ketika keputusan dibuat untuk menarik produk, pemberitahuan penarikan harus dibuat.
  • Distributor harus melaporkan rencana kegiatan tindakan korektif kepada pihak-pihak terkait
  • Distributor harus memberikan pemberitahuan tindakan korektif kepada konsumen yang telah membeli produk, sesuai dengan tingkat kepentingan FSCA
  • Rekaman kegiatan perbaikan harus dipelihara.

Tindakan korektif yang memadai sehubungan dengan aspek keselamatan dan fungsional produk harus ditentukan oleh kemungkinan dan penerapan untuk menghilangkan bahaya akut. Tindakan yang diperlukan harus dilakukan berdasarkan pedoman dari Prinsipal atau Produsen.

Pendaftaran Alat Kesehatan di Indonesia

Pendaftaran Alat Kesehatan di Indonesia – Seluruh alat kesehatan baik produksi dalam negeri maupun impor wajib didaftarkan ke Kementerian Kesehatan melalui platform Pendaftaran Alat Kesehatan Online (selanjutnya disebut sistem Kementerian Kesehatan).

Siapa Saja yang Dapat Mendaftarkan Alat Kesehatan di Indonesia?

Untuk mendaftarkan alat kesehatan di Indonesia, perusahaan harus terlebih dahulu memperoleh IDAK (Izin Distribusi Alat Kesehatan) atau Izin Distribusi Alat Kesehatan (MDDL) atau dikenal sebagai izin distributor.

IDAK/MDDC dapat diajukan melalui platform lisensi online dan setelah disetujui akan dipublikasikan melalui situs Online Single Submission (OSS). Perlu diketahui bahwa IDAK adalah nama baru untuk IPAK (Izin Penyalur Alat Kesehatan) dan SDAK ​​(Sertifikat Distribusi Alat Kesehatan).

Semua distributor yang ada yang ingin meminta modifikasi IPAK mereka akan menerima IDAK. Perbedaan utama antara SDAK ​​dan IPAK adalah terbatasnya masa berlaku 5 (lima) tahun untuk IDAK dan SDAK ​​sedangkan tidak ada batasan waktu berlakunya IPAK.

izin alat kesehatan

Afiatama adalah konsultan perizinan dan regulasi alat kesehatan atau jasa urus izin alat kesehatan. Kami memiliki keahlian dalam pelayanan perizinan dan konsultasi terkait regulasi alat kesehatan. Produk Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) & In-Vitro Diagnostics (IVD’S) di Indonesia yang berbasis di Depok. Jawa Barat Sejak tahun 2020, lebih dari 100 produk alat kesehatan yang kami daftarkan telah berhasil didistribusikan ke seluruh Indonesia. Kami telah berhasil menyelesaikan pekerjaan baik untuk produk dalam dan luar negeri dengan berbagai alat kesehatan Dari semua kelas dan semua bidang Terapi dari alat kesehatan habis pakai, instrumen. peralatan, dan mesin untuk implan yang tidak mengandung obat-obatan.

Hubungi Kami untuk Konsultasi Izin Alat Kesehatan Anda melalui Jl. Asrama Cilodong no.122. Cilodong – Depok Jawa Barat – Indonesia +62 878 7572 1945

Saat ini, hanya perusahaan lokal (Indonesia) yang dapat mengajukan IDAK/MDDL. Oleh karena itu, produsen asing memiliki 3 (tiga) kemungkinan untuk memperoleh IDAK/MDDL dan mendaftarkan alat kesehatannya di Indonesia:

  • Mendirikan anak perusahaan yang sah

untuk mendaftarkan alat kesehatan. Harap dicatat bahwa perusahaan milik asing diharuskan memiliki total nilai investasi lebih dari Rp10 miliar (US$760.000) berdasarkan peraturan BKPM 14/2015 dan proses pendiriannya bisa rumit dan memakan waktu.

  • Tunjuk distributor lokal

yang memiliki IDAK/MDDL atau SDAK/MDDC untuk mendaftarkan alat kesehatan

  • Menunjuk pihak ketiga yang independen

Seperti Andaman Medical untuk mendaftarkan alat kesehatan secara langsung atas nama produsen asing. Andaman Medical adalah pemegang lisensi distributor SDAK/MDDC bersertifikat penuh dan bertindak langsung atas nama produsen asing. Lihat di bawah untuk mengetahui lebih lanjut tentang bagaimana kami dapat membantu.

Setelah Anda memilih rute ke pasar dan memastikan bahwa perusahaan setempat memiliki SDAK/MDDC yang diperlukan dan valid, pemegang lisensi distributor ini kemudian dapat melanjutkan untuk mendaftarkan perangkat medis ke Kementerian Kesehatan.

Sebagai penandatangan AMDD (ASEAN Medical Device Directive), Indonesia telah mengintegrasikan ASEAN Common Submission Dossier Template (CSDT) ke dalam sistem registrasi online (platform Kementerian Kesehatan).

Setelah alat kesehatan didaftarkan melalui platform Kementerian Kesehatan, Kementerian Kesehatan RI akan menerbitkan Nomor Persetujuan Distribusi atau NIE (Earth Permit Number) atau yang dikenal dengan Product Approval License.

Perusahaan yang menerima NIE atau Lisensi Persetujuan Produk adalah Penerima Lisensi Produk. Harap diperhatikan bahwa satu alat kesehatan hanya dapat didaftarkan oleh satu pemegang lisensi distributor dalam satu waktu.

Registrasi ganda alat kesehatan dengan pemegang lisensi distributor yang berbeda tidak diperbolehkan di Indonesia dan juga transfer lisensi tidak diperbolehkan. Bagi produsen, ini bisa menjadi sulit dan mahal jika pemegang lisensi produk yang ada tidak ingin melepaskan hak mereka untuk mendistribusikan produk di Indonesia.

Oleh karena itu keuntungan menunjuk pihak ketiga yang independen sebagai Penerima Lisensi Produk.

Klasifikasi Alat Kesehatan di Indonesia

Ada tiga klasifikasi produk utama di Indonesia:

  1. Alat Kesehatan: meliputi instrumen, aparatus, mesin dan/atau implan yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan dan meringankan penyakit, mengobati orang sakit, memulihkan kesehatan manusia, dan/atau membentuk struktur dan meningkatkan fungsi tubuh.
  2. Diagnostik in vitro (Diagnostik In Vitro): yang mencakup semua reagen, produk reagen, kalibrator, bahan kontrol, kit, instrumen, aparatus, aparatus atau sistem.
  3. Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT): yang meliputi alat, bahan, atau campuran bahan untuk pemeliharaan dan pemeliharaan kesehatan manusia, yang dimaksudkan untuk digunakan di rumah tangga dan fasilitas umum.

Demikian informasi terkait Pendaftaran Izin Edar Alat Kesehatan yang bisa kami berikan, untuk konsultasi terkait Izin Edar Alat Kesehatan silahkan hubungi whatsapp kami.

Regulasi dan Akses Pasar Perangkat Medis dan IVD

Dari pendaftaran hingga perwakilan resmi berkelanjutan untuk pemantauan dan kepatuhan pasca-pasar; dari impor termasuk bea cukai hingga distribusi produk Anda, kami berjanji untuk mengirimkan perangkat medis Anda ke pelanggan Anda.

Kami secara eksklusif menangani medis dan IVD di seluruh Asia Tenggara, dan dengan tim internal kami sendiri yang terdiri dari spesialis urusan peraturan yang dipekerjakan secara lokal, perangkat dan berpengalaman dalam perangkat medis, lebih baik memastikan Anda menerima bantuan yang tak tertandingi untuk pendaftaran dan akses.

Afiatama adalah konsultan perizinan dan regulasi alat kesehatan atau jasa urus izin alat kesehatan. Kami memiliki keahlian dalam pelayanan perizinan dan konsultasi terkait regulasi alat kesehatan. Produk Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) & In-Vitro Diagnostics (IVD’S) di Indonesia yang berbasis di Depok. Jawa Barat Sejak tahun 2020, lebih dari 100 produk alat kesehatan yang kami daftarkan telah berhasil didistribusikan ke seluruh Indonesia. Kami telah berhasil menyelesaikan pekerjaan baik untuk produk dalam dan luar negeri dengan berbagai alat kesehatan Dari semua kelas dan semua bidang Terapi dari alat kesehatan habis pakai, instrumen. peralatan, dan mesin untuk implan yang tidak mengandung obat-obatan.

Hubungi Kami untuk Konsultasi Izin Alat Kesehatan Anda melalui Jl. Asrama Cilodong no.122. Cilodong – Depok Jawa Barat – Indonesia +62 878 7572 1945

izin alat kesehatan

Apa yang Harus Kita Lakukan?

  1. Regulasi layanan

Sebagai penerima lisensi dan perwakilan resmi Anda, kami akan mendaftarkan perangkat medis Anda, mendapatkan lisensi produk yang relevan, dan memastikan untuk memastikan pasca-pasar berkelanjutan dari produk Anda.

Jika Anda ingin lebih memahami peraturan lokal yang berlaku untuk produk Anda atau jalur menuju pasar, Anda dapat meminta laporan intelijen yang disesuaikan.

Anda dapat dengan aman mengandalkan tim catatan kami yang saat ini memelihara 1000+ perangkat dari semua kelas dan semua area terapeutik dari talmic hingga ortopedi, kardiovaskular hingga CNS, diabetes hingga diagnostik, dan banyak lagi. Ini berarti Anda dapat berkonsentrasi untuk mengembangkan dan membawa perangkat medis ke pasar yang meningkatkan kesehatan dan kualitas hidup jutaan orang.

Dan Anda dapat yakin bahwa Anda akan menerima kualitas dan layanan terbaik dari Andaman Medical karena kami bersertifikat ISO 13485:2016. Seperti klien kami, kami memenuhi standar tertinggi di sektor perangkat medis, menunjukkan komitmen kami terhadap kualitas dan keamanan perangkat medis yang kami daftarkan dan wakili di seluruh Asia Tenggara.

  1. Layanan akses pasar

Buka saluran distribusi baru sambil mempertahankan kontrol independen atas perangkat medis Anda; kami menjanjikan Anda akses yang lebih mudah dan lebih fleksibel ke pasar baru

Sebagai importir utama Anda, kami bekerja sama dengan operator Anda, pialang pabean, dan otoritas lokal terkait, untuk memastikan produk Anda masuk ke negara dengan aman dan legal. Kami tidak hanya menyarankan klien kami tentang apa yang harus dilakukan atau dokumen mana yang harus diserahkan, kami benar-benar melakukannya, sehingga memudahkan Anda.

Sebagai distributor utama Anda, Anda bebas untuk menominasikan distributor dan mitra penjualan sebanyak yang Anda suka, memberikan Anda fleksibilitas nyata dalam strategi distribusi Anda. Ini berarti Anda dapat beradaptasi dengan cepat terhadap perubahan di pasar dengan menambahkan distributor baru, meningkatkan harga transfer dan memastikan kontrol kualitas yang ketat dan kepatuhan berlanjut setelah pasar.

  1. Update tentang Registrasi dan Impor Alat Kesehatan

Untuk mendaftarkan alat kesehatan di Indonesia, Anda harus mengajukan aplikasi online dengan dokumen sebagai berikut:

  • Dokumen Perusahaan: Nomor Induk Kependudukan (NIB), NPWP Perusahaan, Izin Distributor Alat Kesehatan (IDAK), dll.
  • Dokumen Administratif: Surat Kuasa (LoA), Sertifikat Penjualan Gratis, Izin Produksi Alat Kesehatan yang dikeluarkan oleh Kementerian Kesehatan RI (produk lokal) / Sertifikat ISO 13485 (produk impor).
  • Buku Putih: File dari Produsen

Untuk mendaftarkan alat kesehatan, prosedurnya adalah sebagai berikut:

  • Masuk ke Akun Registrasi Alat Kesehatan melalui sistem RBA OSS.
  • Unggah dokumen pendaftaran
  • Bayar iuran pemerintah dan tunggu hasil evaluasi.

Produk dapat dijual dan didistribusikan setelah mendapatkan lisensi alat kesehatan (berlaku selama lima tahun atau sesuai masa berlaku LoA)

Pemerintah menerapkan sistem Online Single Submission (OSS) sejak Juli 2018 untuk mempersingkat proses perizinan impor yang sebelumnya memakan waktu hingga lima bulan.

Panduan Sederhana Pendaftaran Alat Kesehatan

Pendaftaran Alat Kesehatan – Pertumbuhan penduduk Indonesia yang pesat, pertumbuhan ekonomi dan sektor kesehatan yang sebagian besar terbelakang menjadikan kombinasi sempurna dari produk medis yang sedang naik daun.

Saat ini, pemerintah Indonesia sedang menggenjot produksi alat kesehatan lokal untuk mendorong peningkatan belanja produk dalam negeri. Namun karena keterbatasan bahan baku dan teknologi, beberapa jenis alat kesehatan masih bergantung pada produk impor.

Ini membawa prospek cerah bagi produsen asing yang mencari pasar baru yang menguntungkan. Namun, ada berbagai tindakan pencegahan yang harus diperhatikan oleh siapa pun yang mempertimbangkan untuk berdagang di area yang sangat diatur.

Afiatama adalah konsultan perizinan dan regulasi alat kesehatan atau jasa urus izin alat kesehatan. Kami memiliki keahlian dalam pelayanan perizinan dan konsultasi terkait regulasi alat kesehatan. Produk Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) & In-Vitro Diagnostics (IVD’S) di Indonesia yang berbasis di Depok. Jawa Barat Sejak tahun 2020, lebih dari 100 produk alat kesehatan yang kami daftarkan telah berhasil didistribusikan ke seluruh Indonesia. Kami telah berhasil menyelesaikan pekerjaan baik untuk produk dalam dan luar negeri dengan berbagai alat kesehatan Dari semua kelas dan semua bidang Terapi dari alat kesehatan habis pakai, instrumen. peralatan, dan mesin untuk implan yang tidak mengandung obat-obatan.

Hubungi Kami untuk Konsultasi Izin Alat Kesehatan Anda melalui Jl. Asrama Cilodong no.122. Cilodong – Depok Jawa Barat – Indonesia +62 878 7572 1945

izin alat kesehatan

Bagaimana Panduan Sederhana Pendaftaran Alat Kesehatan Indonesia?

  1. Badan Registrasi Registrasi Alat Kesehatan Indonesia

Kementerian Kesehatan Republik Indonesia (Kemenkes) mendefinisikan alat dan produk kesehatan sebagai instrumen, aparatus, mesin, dan/atau implan yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan, dan meredakan penyakit, mengobati orang sakit. , penyakit kesehatan manusia, dan/atau membangun struktur dan fungsi tubuh yang benar.

Pengertian umum ini tertuang dalam Pasal 1 Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 62 Tahun 2017 tentang Izin Edar Alat Kesehatan, Diagnostik In Vitro, dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang diterbitkan oleh Direktur Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan RI. Republik Indonesia.

  1. Persyaratan Pendaftaran Alat Kesehatan di Indonesia

Pelaku usaha yang ingin memperdagangkan alat kesehatan di Indonesia harus membuktikan beberapa izin sebelum mendaftarkan alat kesehatan di Indonesia di Kementerian Kesehatan. Dokumen-dokumen penting tersebut adalah:

  1. Izin Usaha Tetap

Perusahaan asing tidak dapat mendistribusikan produk medis di Indonesia kecuali mereka mendirikan perseroan terbatas dengan penanaman modal asing langsung (PT PMA) atau menemukan distributor lokal. Izin usaha tetap yang dikeluarkan oleh Badan Koordinasi Penanaman Modal (BKPM) merupakan salah satu prasyarat untuk memulai PT PMA.

Selanjutnya untuk memasuki bidang kesehatan, pengusaha harus mengetahui Daftar Investasi Positif yang mengatur tentang rasio saham asing pada perusahaan. Di bidang kesehatan, porsi asing maksimal 49%.

  1. Pendaftaran Lisensi (Template File Aplikasi Umum ASEAN)

Dengan adanya harmonisasi di tingkat ASEAN di bidang alat kesehatan dan diterbitkannya pedoman alat kesehatan dalam ASEAN Medical Device Directive, Indonesia berpartisipasi dalam ASEAN Conformity Committee for Standard and Quality Medical Devices Product Working Group (ACCSQ-MDPWG). ). Pedoman Alat Kesehatan ASEAN telah diterapkan untuk pendaftaran alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga di Indonesia.

Permohonan pendaftaran alat kesehatan harus menggunakan format Common Submission Dossier Template (CSDT). Dokumen ASEAN CSDT bertujuan untuk menyediakan template standar untuk mengirimkan informasi perangkat kepada otoritas pengatur negara-negara anggota ASEAN.

  1. Lisensi Pabrikan

Lisensi tersebut menyatakan bahwa suatu produk memenuhi standar kualitas, efektivitas, dan keamanan Indonesia dan internasional. ISO 13485:2016 adalah sertifikat yang diperlukan untuk sistem manajemen mutu. Organisasi perlu menunjukkan kemampuannya untuk menyediakan perangkat medis dan layanan terkait yang memenuhi persyaratan pelanggan dan peraturan yang berlaku.

  1. Izin Distributor Alat Kesehatan (Izin Distributor Alat Kesehatan)

Distributor alat kesehatan yang berbentuk badan hukum harus memiliki izin untuk melakukan kegiatan distribusi atau pengiriman dengan Izin Distributor Alat Kesehatan (IDAK). Juga harus ada penanggung jawab yang berlatar belakang pendidikan sesuai dengan kategori alat kesehatan, seperti:

  • Elektromedis dengan radiasi
  • Elektromedis tanpa radiasi
  • Non-elektromedis steril
  • Non-elektromedis non-steril
  • Produk Diagnostik In-vitro

Namun, langkah-langkah ini masih perlu diambil sebelum Anda lebih dulu berurusan dengan bisnis.

Cara Membuat Izin Edar Alat Kesehatan

Izin edar alat Kesehatan – ini akan diterbitkan berdasarkan kelayakan perusahaan untuk mendistribusikan alat kesehatan secara aman dan benar.

Distributor Alat Kesehatan adalah PT (Perseroan Terbatas), Koperasi, atau Perusahaan Perorangan berbentuk badan hukum yang memiliki izin pengadaan, penyimpanan, pendistribusian alat kesehatan dalam jumlah besar sesuai dengan peraturan perundang-undangan yang berlaku.

Cara Membuat Izin Edar Alat Kesehatan

Pelamar harus melengkapi semua persyaratan melalui pendaftaran online. Pemohon yang melakukan proses perizinan di Unit Pelayanan Terpadu harus membawa Kartu Tanda Penduduk (KTP) dari Direktorat. Pengembangan Program Studi Alat Kesehatan atau surat kuasa dari perusahaan

izin alat kesehatan

  1. Persyaratan Administratif

    • Aplikasi untuk pendaftaran
    • Sertifikat Produksi atau Izin PAK
    • Surat Kuasa sebagai Agen Tunggal atau Distributor Tunggal atau Distributor Eksklusif
    • Sertifikat Penjualan Gratis (CFS) dari institusi unik (Produk impor)
    • Sistem manajemen mutu dokumen (ISO 13485, ISO 9001, CE)
    • Sertifikat merek (jika ada)
  1. Persyaratan Teknis

    • Informasi Produk
    • Bahan, formulasi, deskripsi alat, deskripsi, dan fitur Alat Kesehatan atau Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro
    • Standar dan proses produksi
    • Indikasi, tujuan dan petunjuk penggunaan
    • Kontra indikasi, perhatian, peringatan, potensi efek yang tidak diinginkan
    • Persyaratan Spesifikasi Dan Jaminan Kualitas
    • Spesifikasi bahan baku dan MSDS
    • Spesifikasi Kemasan:
    • Spesifikasi kinerja alat
    • Hasil uji laboratorium (Certificate of Analysis (CoA), uji sterilitas, uji keamanan kelistrikan)
    • Hasil studi praklinis dan klinis (untuk Alat Kesehatan dan Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro kelas C dan D)
    • Manajemen resiko (manajemen resiko)
  1. Persyaratan Khusus

    • Keamanan bahan radiasi
    • Uji klinis produk HIV dari laboratorium rujukan nasional
  1. Persyaratan Penandaan

    • Menandai contoh dan penjelasan
    • Petunjuk penggunaan, materi pelatihan, dan petunjuk pemasangan dan pemeliharaan
  1. Persyaratan Pasca Pasar

    • Tata cara pencatatan dan penanganan sampingan dan pengaduan

Berapa Lama Proses Izin Edar Alat Kesehatan ?

Jangka waktu penilaian dan persyaratan administrasi ditetapkan 2 yaitu: untuk Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT dalam negeri dan impor.

Jangka waktu dan penilaian persyaratan administrasi dan teknis Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT dalam negeri adalah sebagai berikut:

  • Alat Kesehatan dan Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro Kelas A paling lama 10 hari, kelas B dan kelas C paling lama 20 hari, dan Kelas D paling lama 30 hari.
  • PKRT kelas 1 paling lama 10 hari, kelas 2 paling lama 20 hari, dan kelas 3 paling lama 30 hari.

Impor:

  • Alat Kesehatan dan Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro Kelas A paling lama 15 hari, kelas B dan kelas C paling lama 30 hari, dan Kelas D paling lama 45 hari.
  • PKRT kelas 1 paling lama 15 hari, kelas 2 paling lama 30 hari, dan kelas 3 paling lama 45 hari.

Berapa biaya pendaftaran izin edar alat kesehatan?

Setiap permohonan pendaftaran Izin Edar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT yang dibebankan sebagai penerimaan negara bukan pajak sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

Berapa Lama Izin Edar Alat Kesehatan Berlaku?

Izin Edar berlaku paling lama 5 tahun.

Dalam hal permohonan Izin Edar diajukan oleh PAK atau Perusahaan PKRT yang ditunjuk sebagai Agen Tunggal atau Distributor Eksklusif atau diberi kuasa untuk mendaftar, masa berlaku Izin Edar mengikuti jangka waktu penunjukan atau pengesahan.

Pengangkatan atau pengesahan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) harus memiliki batas waktu paling singkat 2 tahun dan paling lama 5 tahun.

Apabila penunjukan atau kuasa tersebut tidak memiliki batas waktu atau lebih dari 5 tahun, maka Izin Edar memiliki masa berlaku 5 tahun sejak tanggal pengangkatan atau surat kuasa.

Dalam hal Pabrik yang memproduksi Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT melalui OEM, Izin Edar memiliki masa berlaku paling lama 3 tahun.

Masa berlaku Izin Edar dapat diperpanjang sepanjang memenuhi persyaratan.

Demikian informasi terkait Cara Membuat Izin Edar Alat Kesehatan yang bisa kami berikan, untuk konsultasi terkait Izin Edar Alat Kesehatan silahkan hubungi whatsapp kami.

Bagaimana Proses Izin Alat Kesehatan?

Proses Izin Alat Kesehatan – Di masa pandemi seperti sekarang ini, alat kesehatan menjadi kebutuhan yang tidak bisa dihindari. Hal ini mendorong para pelaku usaha alat kesehatan untuk meningkatkan produksi dan distribusinya. Pelaku usaha kesehatan tentunya wajib memiliki izin edar, selain itu juga wajib memiliki Izin Distributor Alat Kesehatan (IPAK).

Distributor Alat Kesehatan (PAK) yang merupakan perusahaan di berbentuk badan hukum yang memiliki izin pengadaan, penyimpanan, peredaran alat kesehatan dalam jumlah besar sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

Berdasarkan pengertian tersebut, maka pengusaha yang mendistribusikan alat kesehatan harus memiliki bentuk usaha yang berbadan hukum. Untuk mendapatkan IPAK ada beberapa persyaratan yang harus dipenuhi.

Syarat Izin Alat Kesehatan

  • Berbentuk badan hukum yang sudah memperoleh izin usaha sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
  • Memiliki penanggung jawab teknis yang bekerja penuh, dengan pendidikan sesuai dengan syarat dan ketentuan yang berlaku.
  • Memiliki sarana dan prasarana berupa ruangan dan perlengkapan lainnya yang memadai untuk kantor tata usaha dan gudang yang berstatus milik sendiri, kontrak atau sewa minimal 2 tahun.
  • Memiliki bengkel atau bekerja sama dengan perusahaan lain dalam melaksanakan jaminan purna jual, bagi perusahaan yang mendistribusikan alat kesehatan yang membutuhkan.
  • Mematuhi Tata Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB).

izin alat kesehatan

Setelah mendaftar ada 3 proses izin alat kesehatan yang harus dilalui sebelum mendapatkan IPAK. Berikut tahapan yang akan dilalui.

Tahapan Proses Izin Alat Kesehatan

  • Tahap Rekomendasi adalah proses verifikasi pemeriksaan fasilitas yang dilakukan di Dinas Kesehatan Provinsi sesuai dengan ketentuan yang berlaku. Keluaran dari proses ini adalah rekomendasi dari Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dan laporan Berita Acara Pemeriksaan Sarana Distribusi.
  • Tahap Pra-Registrasi adalah proses untuk mengevaluasi kelengkapan persyaratan pada tahap awal, jika telah memenuhi persyaratan pra-registrasi yang ditentukan, maka langkah selanjutnya adalah melakukan pembayaran PNBP sesuai ketentuan.
  • Tahap Registrasi adalah proses evaluasi dan verifikasi kelayakan fasilitas dalam memenuhi metode distribusi yang baik. Jika dianggap perlu, tim evaluasi dapat melakukan pemeriksaan langsung terhadap fasilitas tersebut. Pada tahap registrasi, outputnya dapat berupa:
    1. Persetujuan IPAK
    2. Surat data tambahan
    3. Surat penolakan

Ketiga tahapan proses pengelolaan IPAK ini membutuhkan waktu yang cukup lama. Setelah melalui tiga tahapan dan mendapatkan izin PAK, perusahaan dapat mendistribusikan alat kesehatan secara legal.

  • Setiap PAK dapat mendirikan cabang PAK di seluruh wilayah Negara Kesatuan Republik Indonesia
  • Perusahaan yang memproduksi alat kesehatan dalam negeri dengan izin edar yang mendistribusikan alat kesehatan sendiri harus memiliki izin PAK.
  • Pedagang besar farmasi yang akan melakukan usaha sebagai PAK harus mempunyai izin PAK.
  • Setiap perusahaan distribusi alat kesehatan (PAK), cabang PAK, dan toko alat kesehatan harus memiliki izin.

Izin PAK berlaku sepanjang memenuhi persyaratan sebagai berikut:

  • Melaksanakan ketentuan CDAKB.
  • Perusahaan masih aktif melakukan kegiatan usaha.

Perubahan izin PAK harus dilakukan dalam hal terjadi perubahan badan hukum perusahaan, perubahan pimpinan atau penanggung jawab teknis, serta perubahan alamat kantor, gudang. Perubahan izin PAK dapat dilakukan dengan mengajukan permohonan mengikuti prosedur yang telah ditetapkan dengan melampirkan asli izin PAK lama.

Dalam hal terjadi perubahan penanggung jawab teknis (PJT), jenis produk, alamat dan tata letak, dilakukan perubahan izin usaha. Persyaratan pada saat melakukan perubahan adalah:

  • Perubahan PJT
  • KTP PJT
  • Sertifikat pendidikan PJT
  • Surat perjanjian kerjasama antara perusahaan dengan penanggung jawab teknis yang sudah dilegalisir oleh notaris.
  • Pernyataan pekerjaan penuh waktu
  • Dan memiliki sertifikat pelatihan CDAKB
  • Pemindahan alamat
  • Tata letak bangunan sesuai dengan alamat baru.
  • Perubahan jenis produk
  • Daftar penambahan produk
  • Daftar peralatan gudang
  • Tata letak bangunan yang mendukung penambahan jenis produk.
  • Perubahan tata letak
  • Tata letak bangunan yang diubah

Izin Usaha tersebut berlaku untuk jangka waktu 5 (lima) tahun dan perlu diperpanjang. Persyaratan perpanjangan sesuai dengan persyaratan umum di atas dan memiliki sertifikat standar CDAKB.

Afiatama adalah konsultan perizinan dan regulasi alat kesehatan atau jasa urus izin alat kesehatan. Kami memiliki keahlian dalam pelayanan perizinan dan konsultasi terkait regulasi alat kesehatan. Produk Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) & In-Vitro Diagnostics (IVD’S) di Indonesia yang berbasis di Depok. Jawa Barat Sejak tahun 2020, lebih dari 100 produk alat kesehatan yang kami daftarkan telah berhasil didistribusikan ke seluruh Indonesia. Kami telah berhasil menyelesaikan pekerjaan baik untuk produk dalam dan luar negeri dengan berbagai alat kesehatan Dari semua kelas dan semua bidang Terapi dari alat kesehatan habis pakai, instrumen. peralatan, dan mesin untuk implan yang tidak mengandung obat-obatan.

Hubungi Kami untuk Konsultasi Izin Alat Kesehatan Anda melalui Jl. Asrama Cilodong no.122. Cilodong – Depok Jawa Barat – Indonesia +62 878 7572 1945

Bagi pelaku usaha yang ingin mendistribusikan alat kesehatan harus memenuhi persyaratan usaha tertentu, antara lain sebagai berikut:

  • Penanggung jawab teknis memiliki sertifikat pelatihan CDAKB
  • Rencana operasional bisnis yang meliputi:
  • Daftar jenis produk yang akan didistribusikan
  • Brosur Produk
  • Data SDM yang dimiliki
  • Fasilitas penyimpanan yang dimiliki
  • Tata letak dan foto bangunan, tata cara tetap yang telah dibuat untuk menunjang kegiatan usaha sesuai dengan peraturan pemerintah
  • Serta daftar peralatan gudang
  • Teknisi dan perusahaan milik sendiri atau bekerja sama dengan distributor atau pemegang izin edar alat kesehatan in vitro atau alat diagnostik in vitro yang didistribusikan.

Sarana pendistribusian alat kesehatan harus memiliki bangunan dan fasilitas yang diperlukan sesuai dengan persyaratan produk, dengan alamat kantor, gudang yang bukan alamat maya dan harus memenuhi standar sesuai dengan peraturan menteri tentang tata cara pendistribusian alat kesehatan yang baik.

About Naramedic.

Kami telah berhasil menyelesaikan pekerjaan baik untuk produk dalam dan luar negeri dengan berbagai alat kesehatan

Layanan

Konsultasi Disini