Pengawasan pascapasar alat kesehatan di Indonesia berada di bawah kendali Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) Kementerian Kesehatan (Kemenkes). Produsen dan perwakilan atau importirnya yang berwenang setempat diwajibkan untuk menerapkan pengawasan pasca pasar alat kesehatan.
Apa Saja Persyaratan PMS Untuk Alat Kesehatan di Indonesia?
Ada empat sistem pengawasan pascapasar di Indonesia, di mana alat kesehatan dipantau dan diambil sampelnya secara proaktif oleh penyidik polisi sipil pemerintah bersama dengan rumah sakit dan fasilitas kesehatan, polisi, bea cukai, dan pejabat kesehatan provinsi. Ini adalah:
-
Pengambilan sampel dan pengujian perangkat medis
sampel perangkat dipilih secara berkala untuk pengujian laboratorium guna memastikan kepatuhan; tindakan korektif atau pencegahan yang dihasilkan diinformasikan kepada produsen dan importir
-
Audit Sistem Manajemen Mutu (SMM)
secara berkala Kementerian Kesehatan akan mengaudit kepatuhan fasilitas produksi dan distribusi dengan Sistem Manajemen Mutu
-
Audit laporan insiden yang merugikan
kewajiban wajib bagi distributor melalui sistem E-Watch
-
Pemantauan dan pelabelan iklan
Kementerian Kesehatan mengawasi alat periklanan dengan pemangku kepentingan terkait dan mengeluarkan peringatan publik jika perlu.
Produsen dan importir wajib melaporkan hal-hal berikut melalui sistem E-Watch Alat Kesehatan (lihat di bawah):
- Peristiwa Tak Terduga (UE), disebut sebagai Peristiwa Tak Terduga (AE) di AMDD
- Tindakan Korektif Keamanan Lapangan (FSCA)
- Importir dan distributor wajib menyerahkan catatan distribusi melalui sistem E-Report Alat Kesehatan (lihat di bawah) untuk memastikan ketertelusuran penuh keberadaan alat kesehatan jika terjadi penarikan.
-
Sistem E-Watch Alat Kesehatan Indonesia
Ini adalah sistem pengawasan, deteksi dini, dan peringatan nasional untuk perangkat medis. Mudah diakses oleh masyarakat, memuat informasi tentang alat kesehatan yang dapat menyebabkan/merugikan pasien, tenaga kesehatan atau siapapun yang terkena alat kesehatan tersebut.
Pengguna alat kesehatan, baik pasien maupun tenaga kesehatan, dapat mengajukan pengaduan dan Kejadian Tak Terduga melalui sistem E-Watch.
Afiatama adalah konsultan perizinan dan regulasi alat kesehatan atau jasa urus izin alat kesehatan. Kami memiliki keahlian dalam pelayanan perizinan dan konsultasi terkait regulasi alat kesehatan. Produk Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) & In-Vitro Diagnostics (IVD’S) di Indonesia yang berbasis di Depok. Jawa Barat Sejak tahun 2020, lebih dari 100 produk alat kesehatan yang kami daftarkan telah berhasil didistribusikan ke seluruh Indonesia. Kami telah berhasil menyelesaikan pekerjaan baik untuk produk dalam dan luar negeri dengan berbagai alat kesehatan Dari semua kelas dan semua bidang Terapi dari alat kesehatan habis pakai, instrumen. peralatan, dan mesin untuk implan yang tidak mengandung obat-obatan.
Hubungi Kami untuk Konsultasi Izin Alat Kesehatan Anda melalui Jl. Asrama Cilodong no.122. Cilodong – Depok Jawa Barat – Indonesia +62 878 7572 1945
Sistem E-Watch juga digunakan oleh produsen dan distributor untuk pelaporan wajib Kejadian Tak Terduga (KTD = Kejadian Tak Terduga) dan Tindakan Koreksi Keselamatan Lapangan (FSCA).
-
Pelaporan Peristiwa Tak Terduga
Kriteria pelaporan Kejadian Tak Terduga ke Kementerian Kesehatan adalah sebagai berikut:
- Suatu peristiwa telah terjadi sehubungan dengan penggunaan perangkat medis
- Ini telah menyebabkan kerusakan serius/cedera serius pada pengguna atau orang lain
- Itu telah menyebabkan kematian pasien, pengguna, atau orang lain
- Ini telah menyebabkan ancaman serius bagi kesehatan masyarakat dengan dampak massal
- Suatu peristiwa dapat mengakibatkan kematian atau cedera serius pada pengguna atau orang lain jika berulang.
-
Pelaporan FSCA
Field Safety Correction Action (FSCA) merupakan salah satu aspek dalam Pedoman Pendistribusian Alat Kesehatan yang Baik (GDPMD) yang harus dipenuhi oleh distributor:
- Distributor harus memiliki prosedur operasi standar untuk FSCA.
- Distributor harus menetapkan tanggung jawab untuk merencanakan, menerapkan dan melaporkan tindakan korektif.
- Distributor harus menetapkan prosedur penarikan setelah menyesuaikan dengan produsen. Jika atau ketika keputusan dibuat untuk menarik produk, pemberitahuan penarikan harus dibuat.
- Distributor harus melaporkan rencana kegiatan tindakan korektif kepada pihak-pihak terkait
- Distributor harus memberikan pemberitahuan tindakan korektif kepada konsumen yang telah membeli produk, sesuai dengan tingkat kepentingan FSCA
- Rekaman kegiatan perbaikan harus dipelihara.
Tindakan korektif yang memadai sehubungan dengan aspek keselamatan dan fungsional produk harus ditentukan oleh kemungkinan dan penerapan untuk menghilangkan bahaya akut. Tindakan yang diperlukan harus dilakukan berdasarkan pedoman dari Prinsipal atau Produsen.