Registrasi Alat Kesehatan

Tahapan Manajemen IPAK Yang Harus Dipahami

Perusahaan yang memproduksi dan mendistribusikan alat kesehatan wajib memiliki izin edar. Pelaku usaha alat kesehatan menjalankan usahanya dengan memproduksi kemudian juga sebagai distributor alat kesehatan, maka wajib memiliki izin edar dan menyelesaikan registrasi alat kesehatan.

Berdasarkan pengertian tersebut, setiap pengusaha yang mendistribusikan alat kesehatan harus memiliki bentuk usaha yang legal. Karena harus berbadan hukum, menjalankan usaha PAK hanya dapat dilakukan oleh pelaku usaha tertentu.

izin alat kesehatan

Bagaimana Pengertian IPAK?

Izin Penyaluran Alat Kesehatan (IPAK) akan diterbitkan berdasarkan perusahaan untuk mendistribusikan alat kesehatan secara aman dan benar.

Distributor Alat Kesehatan adalah Perseroan Terbatas, Koperasi atau Perusahaan Perorangan berbentuk badan hukum yang memiliki izin pengadaan, penyimpanan, pendistribusian alat kesehatan dalam jumlah besar sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku.

Cabang Distribusi Alat Kesehatan adalah unit perwakilan bisnis yang telah memperoleh izin dengan nama Perusahaan dan Nama Pemilik yang sama dengan Distributor Alat Kesehatan.

Cara Mengurus Tahapan Manajemen IPAK Yang Perlu Dipahami

Setelah mendaftar secara online atau langsung melalui layanan terpadu kementerian kesehatan. Masih ada beberapa langkah yang harus ditempuh untuk mendapatkan surat IKAP berdasarkan Keputusan Direktur Jenderal Kefarmasian.

  • Tahap Rekomendasi

Tahapan ini merupakan tahapan lever dalam proses pemeriksaan fasilitas dan dilakukan sesuai peraturan di Dinas Kesehatan Provinsi setempat. Setelah tahapan ini selesai, maka akan dihasilkan rekomendasi dari Dinas Kesehatan Provinsi beserta laporan hasil pemeriksaan.

  • Tahap Pra-Registrasi

Tahap registrasi alat kesehatan merupakan proses evaluasi kelengkapan persyaratan yang telah dikumpulkan pada tahap awal. Setelah dilakukan evaluasi, pemohon akan diberikan kewajiban membayar PNBP sesuai ketentuan yang telah ditentukan.

  • Tahap Pendaftaran

Tahap ini merupakan tahap terakhir yang berisi evaluasi dan evaluasi hasil yang sesuai. Apakah benar-benar memenuhi standar, pada tahap ini tim bisa mengecek langsung ke perusahaan.

Hasil dari tahap registrasi adalah pernyataan persetujuan IPAK, atau permintaan data tambahan jika belum lengkap. Pernyataan juga dapat dibuat terhadap pengajuan IPAK.

Apakah Peryaratan Untuk Mengurus IPAK?

Persyaratan berikut harus dipenuhi untuk mengajukan permohonan IPAK:

  • Berbentuk badan hukum yang telah memiliki izin usaha sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
  • Memiliki teknisi yang bekerja penuh, dengan pendidikan sesuai dengan syarat dan ketentuan yang berlaku.
  • Memiliki sarana dan prasarana berupa ruangan dan perlengkapan lainnya yang memadai untuk kantor administrasi dan gudang yang dimiliki sendiri, disewakan atau disewakan minimal 2 tahun.

Persyaratan Pengurusan Izin Distributor Alat Kesehatan (IPAK)

Selain perusahaan memiliki bahan hukum, ada beberapa syarat lain yang harus dipenuhi agar perizinan dapat berjalan lancar berdasarkan Pasal 12 Permenkes 1191/2010. Simak persyaratan pengajuan permohonan IPAK di bawah ini.

  • Izin Usaha

Perusahaan yang akan mengajukan izin distributor alat kesehatan harus memiliki izin usaha sebagai badan hukum. Sesuai dengan tata cara perizinan usaha yang diatur dalam ketentuan undang-undang.

  • Penanggung Jawab Teknis

Perusahaan harus memiliki penanggung jawab dalam bentuk teknis yang melakukan pekerjaan secara penuh. Teknisi harus memiliki pendidikan linier sesuai dengan syarat dan ketentuan.

  • Sarana dan Prasarana Lengkap

Kelengkapan sarana dan prasarana dalam proses produksi alat kesehatan merupakan salah satu syarat dalam pengelolaan IPAK. Hal ini karena untuk membuat produk kesehatan harus didukung oleh infrastruktur untuk menghasilkan produk yang terbaik.

  • Jaminan Purna Jual

Dalam mendistribusikan perbekalan kesehatan, perusahaan harus bekerja sama dengan perusahaan lain dalam memastikan layanan purna jual. Akan lebih baik lagi jika perusahaan memiliki bengkel sendiri untuk menjamin hal ini.

Sedangkan Izin Edar adalah perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, dan peredaran alat kesehatan dalam jumlah besar sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

Pendaftaran Alat Kesehatan di Indonesia

Pendaftaran Alat Kesehatan di Indonesia – Seluruh alat kesehatan baik produksi dalam negeri maupun impor wajib didaftarkan ke Kementerian Kesehatan melalui platform Pendaftaran Alat Kesehatan Online (selanjutnya disebut sistem Kementerian Kesehatan).

Siapa Saja yang Dapat Mendaftarkan Alat Kesehatan di Indonesia?

Untuk mendaftarkan alat kesehatan di Indonesia, perusahaan harus terlebih dahulu memperoleh IDAK (Izin Distribusi Alat Kesehatan) atau Izin Distribusi Alat Kesehatan (MDDL) atau dikenal sebagai izin distributor.

IDAK/MDDC dapat diajukan melalui platform lisensi online dan setelah disetujui akan dipublikasikan melalui situs Online Single Submission (OSS). Perlu diketahui bahwa IDAK adalah nama baru untuk IPAK (Izin Penyalur Alat Kesehatan) dan SDAK ​​(Sertifikat Distribusi Alat Kesehatan).

Semua distributor yang ada yang ingin meminta modifikasi IPAK mereka akan menerima IDAK. Perbedaan utama antara SDAK ​​dan IPAK adalah terbatasnya masa berlaku 5 (lima) tahun untuk IDAK dan SDAK ​​sedangkan tidak ada batasan waktu berlakunya IPAK.

izin alat kesehatan

Afiatama adalah konsultan perizinan dan regulasi alat kesehatan atau jasa urus izin alat kesehatan. Kami memiliki keahlian dalam pelayanan perizinan dan konsultasi terkait regulasi alat kesehatan. Produk Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) & In-Vitro Diagnostics (IVD’S) di Indonesia yang berbasis di Depok. Jawa Barat Sejak tahun 2020, lebih dari 100 produk alat kesehatan yang kami daftarkan telah berhasil didistribusikan ke seluruh Indonesia. Kami telah berhasil menyelesaikan pekerjaan baik untuk produk dalam dan luar negeri dengan berbagai alat kesehatan Dari semua kelas dan semua bidang Terapi dari alat kesehatan habis pakai, instrumen. peralatan, dan mesin untuk implan yang tidak mengandung obat-obatan.

Hubungi Kami untuk Konsultasi Izin Alat Kesehatan Anda melalui Jl. Asrama Cilodong no.122. Cilodong – Depok Jawa Barat – Indonesia +62 878 7572 1945

Saat ini, hanya perusahaan lokal (Indonesia) yang dapat mengajukan IDAK/MDDL. Oleh karena itu, produsen asing memiliki 3 (tiga) kemungkinan untuk memperoleh IDAK/MDDL dan mendaftarkan alat kesehatannya di Indonesia:

  • Mendirikan anak perusahaan yang sah

untuk mendaftarkan alat kesehatan. Harap dicatat bahwa perusahaan milik asing diharuskan memiliki total nilai investasi lebih dari Rp10 miliar (US$760.000) berdasarkan peraturan BKPM 14/2015 dan proses pendiriannya bisa rumit dan memakan waktu.

  • Tunjuk distributor lokal

yang memiliki IDAK/MDDL atau SDAK/MDDC untuk mendaftarkan alat kesehatan

  • Menunjuk pihak ketiga yang independen

Seperti Andaman Medical untuk mendaftarkan alat kesehatan secara langsung atas nama produsen asing. Andaman Medical adalah pemegang lisensi distributor SDAK/MDDC bersertifikat penuh dan bertindak langsung atas nama produsen asing. Lihat di bawah untuk mengetahui lebih lanjut tentang bagaimana kami dapat membantu.

Setelah Anda memilih rute ke pasar dan memastikan bahwa perusahaan setempat memiliki SDAK/MDDC yang diperlukan dan valid, pemegang lisensi distributor ini kemudian dapat melanjutkan untuk mendaftarkan perangkat medis ke Kementerian Kesehatan.

Sebagai penandatangan AMDD (ASEAN Medical Device Directive), Indonesia telah mengintegrasikan ASEAN Common Submission Dossier Template (CSDT) ke dalam sistem registrasi online (platform Kementerian Kesehatan).

Setelah alat kesehatan didaftarkan melalui platform Kementerian Kesehatan, Kementerian Kesehatan RI akan menerbitkan Nomor Persetujuan Distribusi atau NIE (Earth Permit Number) atau yang dikenal dengan Product Approval License.

Perusahaan yang menerima NIE atau Lisensi Persetujuan Produk adalah Penerima Lisensi Produk. Harap diperhatikan bahwa satu alat kesehatan hanya dapat didaftarkan oleh satu pemegang lisensi distributor dalam satu waktu.

Registrasi ganda alat kesehatan dengan pemegang lisensi distributor yang berbeda tidak diperbolehkan di Indonesia dan juga transfer lisensi tidak diperbolehkan. Bagi produsen, ini bisa menjadi sulit dan mahal jika pemegang lisensi produk yang ada tidak ingin melepaskan hak mereka untuk mendistribusikan produk di Indonesia.

Oleh karena itu keuntungan menunjuk pihak ketiga yang independen sebagai Penerima Lisensi Produk.

Klasifikasi Alat Kesehatan di Indonesia

Ada tiga klasifikasi produk utama di Indonesia:

  1. Alat Kesehatan: meliputi instrumen, aparatus, mesin dan/atau implan yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan dan meringankan penyakit, mengobati orang sakit, memulihkan kesehatan manusia, dan/atau membentuk struktur dan meningkatkan fungsi tubuh.
  2. Diagnostik in vitro (Diagnostik In Vitro): yang mencakup semua reagen, produk reagen, kalibrator, bahan kontrol, kit, instrumen, aparatus, aparatus atau sistem.
  3. Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT): yang meliputi alat, bahan, atau campuran bahan untuk pemeliharaan dan pemeliharaan kesehatan manusia, yang dimaksudkan untuk digunakan di rumah tangga dan fasilitas umum.

Demikian informasi terkait Pendaftaran Izin Edar Alat Kesehatan yang bisa kami berikan, untuk konsultasi terkait Izin Edar Alat Kesehatan silahkan hubungi whatsapp kami.

Regulasi dan Akses Pasar Perangkat Medis dan IVD

Dari pendaftaran hingga perwakilan resmi berkelanjutan untuk pemantauan dan kepatuhan pasca-pasar; dari impor termasuk bea cukai hingga distribusi produk Anda, kami berjanji untuk mengirimkan perangkat medis Anda ke pelanggan Anda.

Kami secara eksklusif menangani medis dan IVD di seluruh Asia Tenggara, dan dengan tim internal kami sendiri yang terdiri dari spesialis urusan peraturan yang dipekerjakan secara lokal, perangkat dan berpengalaman dalam perangkat medis, lebih baik memastikan Anda menerima bantuan yang tak tertandingi untuk pendaftaran dan akses.

Afiatama adalah konsultan perizinan dan regulasi alat kesehatan atau jasa urus izin alat kesehatan. Kami memiliki keahlian dalam pelayanan perizinan dan konsultasi terkait regulasi alat kesehatan. Produk Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) & In-Vitro Diagnostics (IVD’S) di Indonesia yang berbasis di Depok. Jawa Barat Sejak tahun 2020, lebih dari 100 produk alat kesehatan yang kami daftarkan telah berhasil didistribusikan ke seluruh Indonesia. Kami telah berhasil menyelesaikan pekerjaan baik untuk produk dalam dan luar negeri dengan berbagai alat kesehatan Dari semua kelas dan semua bidang Terapi dari alat kesehatan habis pakai, instrumen. peralatan, dan mesin untuk implan yang tidak mengandung obat-obatan.

Hubungi Kami untuk Konsultasi Izin Alat Kesehatan Anda melalui Jl. Asrama Cilodong no.122. Cilodong – Depok Jawa Barat – Indonesia +62 878 7572 1945

izin alat kesehatan

Apa yang Harus Kita Lakukan?

  1. Regulasi layanan

Sebagai penerima lisensi dan perwakilan resmi Anda, kami akan mendaftarkan perangkat medis Anda, mendapatkan lisensi produk yang relevan, dan memastikan untuk memastikan pasca-pasar berkelanjutan dari produk Anda.

Jika Anda ingin lebih memahami peraturan lokal yang berlaku untuk produk Anda atau jalur menuju pasar, Anda dapat meminta laporan intelijen yang disesuaikan.

Anda dapat dengan aman mengandalkan tim catatan kami yang saat ini memelihara 1000+ perangkat dari semua kelas dan semua area terapeutik dari talmic hingga ortopedi, kardiovaskular hingga CNS, diabetes hingga diagnostik, dan banyak lagi. Ini berarti Anda dapat berkonsentrasi untuk mengembangkan dan membawa perangkat medis ke pasar yang meningkatkan kesehatan dan kualitas hidup jutaan orang.

Dan Anda dapat yakin bahwa Anda akan menerima kualitas dan layanan terbaik dari Andaman Medical karena kami bersertifikat ISO 13485:2016. Seperti klien kami, kami memenuhi standar tertinggi di sektor perangkat medis, menunjukkan komitmen kami terhadap kualitas dan keamanan perangkat medis yang kami daftarkan dan wakili di seluruh Asia Tenggara.

  1. Layanan akses pasar

Buka saluran distribusi baru sambil mempertahankan kontrol independen atas perangkat medis Anda; kami menjanjikan Anda akses yang lebih mudah dan lebih fleksibel ke pasar baru

Sebagai importir utama Anda, kami bekerja sama dengan operator Anda, pialang pabean, dan otoritas lokal terkait, untuk memastikan produk Anda masuk ke negara dengan aman dan legal. Kami tidak hanya menyarankan klien kami tentang apa yang harus dilakukan atau dokumen mana yang harus diserahkan, kami benar-benar melakukannya, sehingga memudahkan Anda.

Sebagai distributor utama Anda, Anda bebas untuk menominasikan distributor dan mitra penjualan sebanyak yang Anda suka, memberikan Anda fleksibilitas nyata dalam strategi distribusi Anda. Ini berarti Anda dapat beradaptasi dengan cepat terhadap perubahan di pasar dengan menambahkan distributor baru, meningkatkan harga transfer dan memastikan kontrol kualitas yang ketat dan kepatuhan berlanjut setelah pasar.

  1. Update tentang Registrasi dan Impor Alat Kesehatan

Untuk mendaftarkan alat kesehatan di Indonesia, Anda harus mengajukan aplikasi online dengan dokumen sebagai berikut:

  • Dokumen Perusahaan: Nomor Induk Kependudukan (NIB), NPWP Perusahaan, Izin Distributor Alat Kesehatan (IDAK), dll.
  • Dokumen Administratif: Surat Kuasa (LoA), Sertifikat Penjualan Gratis, Izin Produksi Alat Kesehatan yang dikeluarkan oleh Kementerian Kesehatan RI (produk lokal) / Sertifikat ISO 13485 (produk impor).
  • Buku Putih: File dari Produsen

Untuk mendaftarkan alat kesehatan, prosedurnya adalah sebagai berikut:

  • Masuk ke Akun Registrasi Alat Kesehatan melalui sistem RBA OSS.
  • Unggah dokumen pendaftaran
  • Bayar iuran pemerintah dan tunggu hasil evaluasi.

Produk dapat dijual dan didistribusikan setelah mendapatkan lisensi alat kesehatan (berlaku selama lima tahun atau sesuai masa berlaku LoA)

Pemerintah menerapkan sistem Online Single Submission (OSS) sejak Juli 2018 untuk mempersingkat proses perizinan impor yang sebelumnya memakan waktu hingga lima bulan.

Sektor Industri Alat Kesehatan di Indonesia

Industri Alat Kesehatan di Indonesia – Andaman Medical adalah Perwakilan Resmi Lokal berlisensi penuh untuk perangkat medis di Indonesia. Kami mewakili produsen dan distributor alat kesehatan di Indonesia sejak 2016, termasuk perusahaan rintisan hingga menengah dan multinasional, yang mencakup semua resiko produk dan sektor industri alat kesehatan.

Afiatamaadalah konsultan perizinan dan regulasi alat kesehatan atau jasa urus izin alat kesehatan. Kami memiliki keahlian dalam pelayanan perizinan dan konsultasi terkait regulasi alat kesehatan. Produk Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) & In-Vitro Diagnostics (IVD’S) di Indonesia yang berbasis di Depok. Jawa Barat Sejak tahun 2020, lebih dari 100 produk alat kesehatan yang kami daftarkan telah berhasil didistribusikan ke seluruh Indonesia. Kami telah berhasil menyelesaikan pekerjaan baik untuk produk dalam dan luar negeri dengan berbagai alat kesehatan Dari semua kelas dan semua bidang Terapi dari alat kesehatan habis pakai, instrumen. peralatan, dan mesin untuk implan yang tidak mengandung obat-obatan.

Hubungi Kami untuk Konsultasi Izin Alat Kesehatan Anda melalui Jl. Asrama Cilodong no.122. Cilodong – Depok Jawa Barat – Indonesia +62 878 7572 1945

izin alat kesehatan

Apa Saja Sektor Industri Alat Kesehatan di Indonesia?

  1. Pasar alat kesehatan di Indonesia

Pasar alat kesehatan domestik di Indonesia diperkirakan bernilai 3,0 miliar pada tahun 2020, dengan tingkat pertumbuhan tahunan majemuk (CAGR) sebesar 5,8% antara tahun 2017 dan 2020 menurut Asosiasi Produsen Alat Kesehatan Indonesia (ASPAKI).

Terlepas dari langkah-langkah proteksionis untuk meningkatkan pembuatan alat kesehatan lokal, Indonesia terus mengandalkan produk impor yang menyumbang lebih dari 53% senilai 1,5 miliar pada 2019. Negara pengimpor utama adalah China dengan pangsa pasar 20%, diikuti oleh Jerman dengan 15% menurut Solusi Fitch

Manufaktur dalam negeri berfokus pada perangkat bernilai rendah seperti sarung tangan bedah, perban modern, alat bantu ortopedi, dan perabot rumah sakit. Ada lebih dari 21.000 alat kesehatan dan IVD yang terdaftar di Indonesia pada akhir tahun 2020 dengan lebih dari 6000 alat kesehatan rumah tangga juga terdaftar.

  1. Otoritas pengatur dan undang-undang yang mengatur alat kesehatan di Indonesia

  • Alat kesehatan dan IVD diatur oleh Menteri Kesehatan.
  • Direktorat Pengkajian dan Direktorat Pengawasan Kementerian Kesehatan melaksanakan dan memberlakukan menteri-menteri sebagai berikut:
  • Nomor 62 Tahun 2017 tentang Perizinan Produk Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga.
  • Nomor 63 Tahun 2017 tentang Pengawasan Tata Niaga Impor Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga.
  • Nomor 26 Tahun 2018 tentang Perlayanan Perizinan yang Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik di Bidang Kesehatan.
  1. Sistem kesehatan indonesia

  • Indonesia memiliki program perawatan kesehatan universal terbesar di dunia yang mencakup 83% pada tahun 2019 dan diharapkan dapat mencakup 100% dari populasi untuk kebutuhan dasar di tahun-tahun mendatang
  • Skema asuransi kesehatan swasta juga digunakan oleh kelas menengah dan atas, di antaranya lebih dari 1,2 juta orang pergi ke luar negeri untuk perawatan kesehatan yang lebih canggih, terutama Singapura dan Malaysia, lebih dari 2 miliar di luar negeri menurut Dezan Shira & Rekan
  • Masalah utama yang hanya dihadapi oleh sektor kesehatan Indonesia adalah kurangnya tempat tidur rumah sakit yang parah sebesar 1,17 tempat tidur per 1000 orang yang merupakan terendah di ASEAN serta staf yang berkualitas dengan dokter sebesar 0,4/1000 penduduk.
  1. Statistik ekonomi dan demografi umum

  • Populasi 273,5 juta pada tahun 2020 dan merupakan negara terbesar ke-4 dalam hal populasi di seluruh dunia
  • Orang berusia 65 tahun ke atas pada tahun 2020 merupakan sekitar 6,3% dari populasi menurut Knoema, tetapi populasi di atas 65-an tumbuh 40% pada tahun 2025 menjadikan Indonesia salah satu populasi penuaan tercepat di Asia menurut Statistik Indonesia, termasuk yang bertanggung jawab negara yang bertanggung jawab untuk survei sosial dan ekonomi
  • Dampak penyakit menular terhadap morbiditas telah menurun secara signifikan dalam 10 tahun dari 2009 hingga 2019; dengan penyakit kardiovaskular sekarang menjadi penyebab utama kematian dan kematian (stroke dan penyakit jantung), diikuti oleh diabetes menurut Institute for Health Metrics and Evaluation pada tahun 2020
  • Pertumbuhan Produk Domestik Bruto (PDB) dihitung menjadi 6,1% pada tahun 2021 dan diperkirakan akan turun sedikit pada tahun 2025 menjadi 5,1% menurut Dana Moneter Internasional
  • tingkat 4,84% pada tahun 2020 menurut Statista.

Demikian informasi terkait Industri Izin Edar Alat Kesehatan yang bisa kami berikan, untuk konsultasi terkait Izin Edar Alat Kesehatan silahkan hubungi whatsapp kami.

About Naramedic.

Kami telah berhasil menyelesaikan pekerjaan baik untuk produk dalam dan luar negeri dengan berbagai alat kesehatan

Layanan

Konsultasi Disini