Perusahaan yang memproduksi dan mendistribusikan alat kesehatan wajib memiliki izin edar. Pelaku usaha alat kesehatan menjalankan usahanya dengan memproduksi kemudian juga sebagai distributor alat kesehatan, maka wajib memiliki izin edar dan menyelesaikan registrasi alat kesehatan.
Berdasarkan pengertian tersebut, setiap pengusaha yang mendistribusikan alat kesehatan harus memiliki bentuk usaha yang legal. Karena harus berbadan hukum, menjalankan usaha PAK hanya dapat dilakukan oleh pelaku usaha tertentu.
Bagaimana Pengertian IPAK?
Izin Penyaluran Alat Kesehatan (IPAK) akan diterbitkan berdasarkan perusahaan untuk mendistribusikan alat kesehatan secara aman dan benar.
Distributor Alat Kesehatan adalah Perseroan Terbatas, Koperasi atau Perusahaan Perorangan berbentuk badan hukum yang memiliki izin pengadaan, penyimpanan, pendistribusian alat kesehatan dalam jumlah besar sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku.
Cabang Distribusi Alat Kesehatan adalah unit perwakilan bisnis yang telah memperoleh izin dengan nama Perusahaan dan Nama Pemilik yang sama dengan Distributor Alat Kesehatan.
Cara Mengurus Tahapan Manajemen IPAK Yang Perlu Dipahami
Setelah mendaftar secara online atau langsung melalui layanan terpadu kementerian kesehatan. Masih ada beberapa langkah yang harus ditempuh untuk mendapatkan surat IKAP berdasarkan Keputusan Direktur Jenderal Kefarmasian.
- Tahap Rekomendasi
Tahapan ini merupakan tahapan lever dalam proses pemeriksaan fasilitas dan dilakukan sesuai peraturan di Dinas Kesehatan Provinsi setempat. Setelah tahapan ini selesai, maka akan dihasilkan rekomendasi dari Dinas Kesehatan Provinsi beserta laporan hasil pemeriksaan.
- Tahap Pra-Registrasi
Tahap registrasi alat kesehatan merupakan proses evaluasi kelengkapan persyaratan yang telah dikumpulkan pada tahap awal. Setelah dilakukan evaluasi, pemohon akan diberikan kewajiban membayar PNBP sesuai ketentuan yang telah ditentukan.
- Tahap Pendaftaran
Tahap ini merupakan tahap terakhir yang berisi evaluasi dan evaluasi hasil yang sesuai. Apakah benar-benar memenuhi standar, pada tahap ini tim bisa mengecek langsung ke perusahaan.
Hasil dari tahap registrasi adalah pernyataan persetujuan IPAK, atau permintaan data tambahan jika belum lengkap. Pernyataan juga dapat dibuat terhadap pengajuan IPAK.
Apakah Peryaratan Untuk Mengurus IPAK?
Persyaratan berikut harus dipenuhi untuk mengajukan permohonan IPAK:
- Berbentuk badan hukum yang telah memiliki izin usaha sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
- Memiliki teknisi yang bekerja penuh, dengan pendidikan sesuai dengan syarat dan ketentuan yang berlaku.
- Memiliki sarana dan prasarana berupa ruangan dan perlengkapan lainnya yang memadai untuk kantor administrasi dan gudang yang dimiliki sendiri, disewakan atau disewakan minimal 2 tahun.
Persyaratan Pengurusan Izin Distributor Alat Kesehatan (IPAK)
Selain perusahaan memiliki bahan hukum, ada beberapa syarat lain yang harus dipenuhi agar perizinan dapat berjalan lancar berdasarkan Pasal 12 Permenkes 1191/2010. Simak persyaratan pengajuan permohonan IPAK di bawah ini.
- Izin Usaha
Perusahaan yang akan mengajukan izin distributor alat kesehatan harus memiliki izin usaha sebagai badan hukum. Sesuai dengan tata cara perizinan usaha yang diatur dalam ketentuan undang-undang.
- Penanggung Jawab Teknis
Perusahaan harus memiliki penanggung jawab dalam bentuk teknis yang melakukan pekerjaan secara penuh. Teknisi harus memiliki pendidikan linier sesuai dengan syarat dan ketentuan.
- Sarana dan Prasarana Lengkap
Kelengkapan sarana dan prasarana dalam proses produksi alat kesehatan merupakan salah satu syarat dalam pengelolaan IPAK. Hal ini karena untuk membuat produk kesehatan harus didukung oleh infrastruktur untuk menghasilkan produk yang terbaik.
- Jaminan Purna Jual
Dalam mendistribusikan perbekalan kesehatan, perusahaan harus bekerja sama dengan perusahaan lain dalam memastikan layanan purna jual. Akan lebih baik lagi jika perusahaan memiliki bengkel sendiri untuk menjamin hal ini.
Sedangkan Izin Edar adalah perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, dan peredaran alat kesehatan dalam jumlah besar sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.