Pengurusan Legalitas Alat Kesehatan Anti Ribet

All·September 18, 2024October 13, 2024

Pengurusan Legalitas Alat Kesehatan Anti Ribet

Alat kesehatan merupakan hal yang penting di dalam rumah sakit atau penyedia layanan kesehatan. Pengurusan legalitas alat kesehatan juga memiliki proses yang panjang. Namun, sebagai penyedia fasilitas kesehatan perlu mengurusnya.

Setiap produksi alat kesehatan perlu mendapatkan legalitas dari pemerintah terlebih dahulu. Tujuannya untuk mendapatkan izin edar ke seluruh penjuru di Indonesia. Apabila tidak ada izin, maka legalitasnya diragukan oleh masyarakat.

Apa Itu Alat Kesehatan?

Alat kesehatan merupakan mesin, instrumen, aparatus, dan atau implan yang tidak mengandung obat. Fungsi dari alat kesehatan ini adalah mendiagnosis, mencegah, meringankan penyakit, dan menyembuhkan penyakit.

Selain itu, alat kesehatan juga berfungsi untuk memulihkan kesehatan manusia, merawat orang sakit, dan memperbaiki fungsi tubuh. Ada banyak sekali manfaat alat kesehatan yang mungkin sudah diketahui banyak orang.

Contoh dari alat kesehatan adalah timbangan, x-ray, plester, masker, oksimeter, senter medis, stetoskop, tensimeter, dan lainnya. Anda bisa menemukan alat tersebut di rumah sakit maupun puskesmas terdekat.

Alat kesehatan tersebut ada yang hanya bisa digunakan sekali saja dan ada yang bisa digunakan secara terus menerus. Hal ini bergantung pada jenis alat yang digunakan. Untuk bisa mengedarkan dan menggunakan alat tersebut, maka perlu izin distribusi alat kesehatan.

Pengertian Legalitas Alat Kesehatan

Sebelum berlanjut ke pengurusannya, Anda perlu mengetahui terlebih dahulu pengertian dari legalitas alat kesehatan. Secara umum, legalitas alat kesehatan yaitu izin untuk alat kesehatan yang diproduksi produsen atau impor untuk diedarkan ke seluruh penjuru negeri.

Parameter dari izin tersebut berdasarkan pada mutu, kemanfaatan, dan keamanannya. Nantinya alat kesehatan tersebut akan diuji terlebih dahulu kelayakannya sebelum mendapatkan legalitas Izin Penyalur Alat Kesehatan (IPAK).

Apabila alat kesehatan tersebut dianggap layak dan memenuhi standar, maka pengurusan legalitas alat kesehatan akan mudah untuk dilakukan. Namun, apabila berlaku sebaliknya, maka alat kesehatan akan ditahan dan tidak boleh didistribusikan.

Untuk mendistribusikan alat kesehatan tersebut, perlu adanya jasa pengurusan SDAK (Sertifikat Distribusi Alat Kesehatan). Setelah mendapatkan sertifikat tersebut, maka alat kesehatan bisa dengan bebas didistribusikan.

Pengurusan Legalitas Alat Kesehatan

Proses pengurusan IPAK kini dapat dilakukan dengan mudah. Sebab, sudah ada teknologi yang canggih di Indonesia ini. Pengurusannya pun tidak perlu datang ke kantornya, melainkan secara online dengan sistem OSS. Berikut pengurusannya:

Mulanya Anda perlu membuat akun perusahaan terlebih dahulu guna mendapatkan nama pengguna dan kata sandi. Pembuatan akun tersebut bisa dilakukan dengan mengakses https://regalkes.kemkes.go.id/
Selanjutnya, Anda bisa login dengan nama pengguna dan kata sandi yang telah didapatkan.
Isi dan unggah formulir pada kolom yang tersedia. Anda juga akan diminta untuk mengunggah dokumen yang diperlukan untuk mendapatkan legalitas alat kesehatan.
Pengurusan IPAK berikutnya yaitu melakukan pembayaran sesuai dengan klasifikasi kelas alat kesehatannya.
Terakhir, Anda hanya perlu menunggu proses verifikasi dan evaluasi. Nantinya legalitas yang Anda daftarkan akan diberitahukan melalui email. Jadi, pastikan Anda selalu mengecek email. Apabila sudah di acc, maka surat izin akan didapatkan.

Tips untuk Anda yang merasa ribet dengan proses pengurusan legalitas tersebut adalah dengan menggunakan jasa legalitas alat kesehatan. Ada banyak sekali jasa yang bisa Anda pilih untuk mengurus perizinan tersebut.

Penutup

Itulah pengurusan legalitas alat kesehatan yang menarik untuk disimak. Anda menjadi tahu dan bisa mengurusnya secepat mungkin.

Sumber:

https://regalkes.kemkes.go.id/

https://regalkes.kemkes.go.id/informasi_alkes/013.%20Pedoman%20Pelayanan%20Izin%20Edar%20Alat%20Kesehatan%20Bilingual.pdf

https://regalkes.kemkes.go.id/informasi_alkes/Buku%20Pedoman%20Ipak.pdf

Tata Cara Pengurusan Izin Kementerian Kesehatan

All·September 17, 2024October 13, 2024

Tata Cara Pengurusan Izin Kementerian Kesehatan

Alat-alat kesehatan yang beredar di masyarakat ataupun digunakan dalam berbagai fasilitas kesehatan wajib mendapatkan izin. Pengurusan izin kementerian kesehatan dapat dilakukan secara online via website Kemenkes atau datang ke Unit Layanan Terpadu.

Memahami Cara Pengurusan Izin Kementerian Kesehatan

Cara mengurus izin edar Kemenkes bisa dibilang mudah karena semua prosedur yang dibutuhkan tertulis dengan jelas. Asalkan pengurus memiliki dokumen pendukung yang lengkap, maka proses pengurusan ini pasti akan lancar dan cepat selesai.

Nah sekarang mari mengetahui serta memahami bagaimana proses pengurusan izin kementerian Kesehatan yang harus dilalui.

Melengkapi Dokumen Administrasi

Langkah pertama yang harus dilakukan sebelum melakukan perizinan alat kesehatan dan izin PKRT online adalah menyiapkan dokumen yang dibutuhkan. Ada cukup banyak dokumen yang perlu disiapkan produsen sehingga harus dimulai dari jauh-jauh hari.

Produsen alat kesehatan harus memiliki dokumen administrasi dan dokumen teknis terkait alat kesehatan yang ingin didaftarkan. Dokumen administrasi yang dipersyaratkan meliputi permohonan pendaftaran, sertifikat produksi atau izin PAK, dokumen kualitas, dan lainnya.

Sedangkan dokumen teknis untuk proses sertifikasi alkes online meliputi dokumen yang berisikan informasi produk, spesifikasi dan jaminan mutu, dokumen khusus, dokumen penandaan, dan dokumen post market.

Mengajukan Permohonan ke Portal Kemenkes

Kemenkes sudah menyediakan system online melalui alamat regalkes.depkes.go.id. Melalui portal inilah produsen akan melakukan pengajuan permohonan pengurusan izin kementerian kesehatan dan melampirkan semua dokumen persyaratan yang sudah dikumpulkan.

Pemohon perlu membuat akun terlebih dahulu di website tersebut dan menunggu hingga proses evaluasi penentuan kelas alat kesehatan selesai. Selanjutnya pemohon akan diminta untuk membayar PNBP dan mengunggah bukti pembayarannya.

Verifikasi Dokumen Pengajuan Izin Edar

Pemohon tidak perlu risau terkait pengajuan izin edar karena pihak Kemenkes akan memberi tahu apabila ada dokumen yang kurang atau bermasalah. Selanjutnya, pemohon perlu melakukan revisi sesuai arahan agar proses pengajuan Nomor izin edar alkes dapat diproses.

Pengujian Klinis Alat Kesehatan

Di awal tadi produsen memang sudah mencantumkan semua dokumen terkait alat kesehatan. Namun pada beberapa kasus, Kemenkes akan meminta produsen untuk melakukan uji klinis tambahan. Proses pengujian ini tidak lain dan tidak bukan adalah menjamin keamanan alkes.

Pengujian klinis ini hanya perlu dilakukan apabila Kemenkes merasa dibutuhkan pengujian tambahan. Sehingga pengujian ini bukan pengujian wajib yang harus selalu dilakukan.

Tahap Evaluasi dan Penilaian Alat Kesehatan

Penilaian terhadap peralatan kesehatan dilakukan dengan hati-hati dan teliti oleh tim dari Kemenkes. Pada tahapan ini penguji akan melakukan penilaian lapangan untuk memastikan kebenaran informasi di buku atau operasi bilangan.

Hal seperti inilah yang membuat banyak produsen alat kesehatan membutuhkan konsultan pengurusan izin edar. Konsultan dapat membantu mempercepat dan mempermudah proses izin edar.

Penerbitan Izin Edar Alat Kesehatan

Kemenkes akan langsung menerbitkan izin edar alkes yang didaftarkan apabila hasil evaluasi dan penilaian kesehatan menyatakan keamanan dan kualitas alkes tersebut.

Pemohon bisa cek izin edar alat kesehatan melalui website regalkes.depkes.go.id secara berkala untuk mengetahui status proses pengajuannya. Website regalkes.kemkes.go.id juga menampilkan informasi SK yang sudah dapat diambil.

Contoh nomor registrasi alat kesehatan yang dikeluarkan oleh Kemenkes misalnya, AKD 10902122298 untuk alkes dalam negeri dan AKL 21302320724 untuk alkes impor.

Demikianlah pembahasan singkat pengurusan izin kementerian kesehatan. Segera lengkapi semua administrasi yang dibutuhkan dan urus surat izin edar alat kesehatan via online atau offline. Pertimbangkan menggunakan jasa pengurusan izin edar bila tak mau repot.

Sumber:

regalkes.kemkes.go.id/informasi_alkes/013. Pedoman Pelayanan Izin Edar Alat Kesehatan Bilingual.pdf

Registrasi Alat Kesehatan (kemkes.go.id)

PowerPoint Presentation (kemkes.go.id)

Izin Edar Alat Kesehatan: Layanan dan Keuntungannya

All·September 15, 2024October 13, 2024

Izin Edar Alat Kesehatan: Layanan dan Keuntungannya

Penjualan dan peredaran alat Kesehatan di Indonesia tidak bisa sembarangan. Ada yang Namanya izin edar alat Kesehatan yang harus dimiliki sebelum melakukan penjualan. Tanpa izin edar, maka alat Kesehatan tidak bisa diperjualbelikan dengan mudah.

Untungnya, sekarang sudah ada jasa pengurusan izin edar yang bisa dimanfaatkan. Biasanya, layanan yang diberikan oleh jasa pengurusan seperti ini sangat lengkap. Jika ingin memanfaatkannya tapi masih bingung, simak semua pembahasan ini:

Layanan Pengurusan Izin Edar Alkes

Layanan pengurusan izin edar alat kesehatan sudah sangat kompleks dan lengkap. Setidaknya ada tiga layanan yang berkaitan dengan izin edar alkes dan PKRT yang bisa difungsikan. Inilah daftar dan penjelasannya:

1. Registrasi Alat Kesehatan

Layanan pertama yang dimiliki jasa pengurusan seperti ini adalah bantuan pembuatan surat izin edar. Lalu apa itu surat izin edar? Surat ini mengindikasikan izin dari kemenkes untuk mendistribusikan alat kesehatan.

Izin edar alat kesehatan ini ditujukan untuk beberapa jenis, seperti PKRT atau Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga dan IVD atau alat diagnostik. Sedangkan layanannya bisa fokus pada pengurusan berikut ini:

Registrasi alat Kesehatan dan IVD.
Perpanjangan/perubahan alkes & IVD.
Registrasi PKRT.
Perpanjangan/perubahan PKRT

2. Sertifikasi Alkes dan PKRT

Kemudian untuk layanan pengurusan izin edar alat kesehatan yang kedua lebih fokus ke sertifikasinya. Alat Kesehatan dan PKRT juga harus disertifikasi agar tahu standar serta bisa diterbitkan izinnya.

Sertifikasi ini juga berkaitan dengan penerbitan AKL. Apa itu izin edar AKL? Jadi izin AKL ini adalah izin yang dikeluarkan untuk alat kesehatan yang dating dari luar negeri. Sedangkan layanan yang terkait adalah:

Izin penyalur alat Kesehatan. Terdiri dari alkes elektromedik radiasi non radiasi, non elektromedik steril non steril, dan produk diagnostic.
Izin produksi alat Kesehatan. Terdiri dari kelas A, B, dan C.
Izin produksi PKRT, yang juga terdiri dari kelas A, B, dan C.

3. Registrasi E-Suka Alkes

Seiring dengan majunya teknologi, Kemenkes juga meluncurkan layanan e-suka yang bisa mengurus perizinan secara online. Baik izin edar alat kesehatan golongan AKD maupun AKL sudah tersedia.

Apa itu AKD alat Kesehatan? AKD adalah alat kesehatan yang asalnya dari wilayah Indonesia. Jadi berbeda dengan AKL yang sudah dijelaskan sebelumnya meski sama-sama bisa diurus di e-suka. Berikut beberapa layanan yang bisa difungsikan:

Registrasi notifikasi alkes dan PKRT.
Registrasi e-suka sampai selesai.
Pelabelan alkes dan PKRT.
Panduan cara distribusi alkes dengan tepat.

Keuntungan Memakai Jasa Pengurusan Izin Edar Alkes

Selain karena kelengkapan layanan, pemanfaatan jasa izin edar alat kesehatan juga memiliki keuntungan lain. Jadi bisa dipastikan proses peluncuran surat izinnya akan lebih mudah oleh pihak yang berwenang.

Lalu siapa yang mengeluarkan izin edar alkes? Jadi pihak yang memiliki hak untuk meluncurkan izin ini adalah Kemenkes. Selain mudah lolos Kemenkes, berikut keuntungan lain dari penggunaan jasa bantuan:

Pembiayaannya lebih efisien dan estimasi waktu penyelesaiannya jelas. Kalaupun ada hambatan sehingga tertunda, maka akan langsung diinformasikan masalah dan solusinya.
Proses persiapan dokumen lebih minim kesalahan. Hal ini dikarenakan ada pihak yang membantu proses pengurusannya.
Ada layanan bebas konsultasi menyeluruh agar proses mendapatkan izinnya tepat.
Sudah tersedia tim yang terbiasa memproses izin edar alkes sehingga hasilnya pun bisa dipercaya.
Sudah ada layanan yang fokus untuk penyelesaian izin edar dan sudah legal.

Pengurusan surat izin edar alat kesehatan memang sangat penting agar segala prosesnya legal. Sekarang sudah banyak akses untuk cek izin edar Kemenkes, jadi jangan sampai menyepelekan izin ini agar tetap dipercaya oleh Masyarakat.

Sumber

https://naramedic.com/registrasi-alat-kesehatan/

https://infoalkes.kemkes.go.id/

https://regalkes.kemkes.go.id/informasi_alkes/013.%20Pedoman%20Pelayanan%20Izin%20Edar%20Alat%20Kesehatan%20Bilingual.pdf

https://peraturan.bpk.go.id/Details/112243/permenkes-no-62-tahun-2017

Hal Penting dalam Registrasi Alat Kesehatan

All·September 15, 2024October 13, 2024

Hal Penting dalam Registrasi Alat Kesehatan

Seluruh alat kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) harus terdaftar di Kemenkes. Proses pendaftaran harus melewati registrasi alat kesehatan dari platform resmi Kemenkes REGALKES.

Melakukan registrasi untuk alat kesehatan farmasi ini menjadi penting dalam rangka menjamin mutu serta manfaat alkes. Seluruh alkes dan PKRT harus memiliki izin sebelum didistribusikan. Inilah beberapa hal penting yang harus diperhatikan dalam proses registrasi!

Seputar Izin Edar Alat Kesehatan

IPAK dan IDAK adalah salah satu bentuk izin edar yang diberlakukan untuk alat kesehatan. IPAK adalah izin penyaluran alat kesehatan dan IDAK adalah izin distribusi alat kesehatan. Keduanya dikeluarkan secara resmi oleh Kementerian Kesehatan.

Saat ini, Kemenkes telah membuka resmi platform khusus untuk melakukan proses registrasi. Keduanya dapat diurus melalui online single submission. Antara izin penyaluran dengan izin distribusi memiliki peranan yang berbeda.

Untuk itu, sebagai distributor atau perusahaan memahami dengan cermat antar keduanya. Namun, keduanya berguna untuk memastikan seluruh alat kesehatan yang hendak disalurkan telah memenuhi standar.

Perbedaan IPAK dengan IDAK

Secara sekilas singkatan dari IPAK juga IDAK memiliki artian yang sama. Namun, keduanya memiliki aturan yang berbeda. Keduanya memiliki 5 kategori yang membagi alat kesehatan. Berikut beberapa perbedaan dari IPAk serta IDAK!

1. Perbedaan Istilah

Pertama, yakni berbeda dalam istilah nama, di mana IPAK merupakan nama lama untuk izin edar alkes. Sedangkan IDAK merupakan izin distribusi alat kesehatan yang merupakan nama baru sejak tahun 2018.

Adanya perubahan nama ini atas dasar Peraturan Menteri Kesehatan mengenai izin distribusi alat kesehatan. Tujuan adanya perubahan istilah ini untuk memperjelas terminologi yang digunakan dalam aturan alat kesehatan.

2. Perbedaan dalam Proses Registrasi

Sebelum adanya perubahan istilah ini, IPAK diurus secara online melalui platform E-Reg. Sedangkan untuk IDAK juga diurus secara online namun melewati sistem OSS yang disahkan oleh Kemenkes.

Proses ini diharapkan mampu meningkatkan efektivitas dalam proses registrasi izin. Dan, juga diubah berdasarkan perubahan kebijakan peraturan pemerintah.

3. Perbedaan dalam Syarat

Dokumen syarat yang dibutuhkan dalam pengurusan IPAK ditetapkan oleh Kementerian Kesehatan. Sedangkan syarat yang ditentukan IDAK ini ditetapkan oleh online single submission. Sebelumnya syarat IPAK, yakni KBLI 46693 dan berubah menjadi KBLI 46691.

4. Perbedaan Lembaga yang Mengeluarkan Izin

Perlu diketahui bahwa IDAK tidak memerlukan izin resmi dari Kementerian BKPM serta persetujuan Kemenkes. Sedangkan IPAK harus memiliki izin resmi dari Kemenkes untuk aturan distribusi. Izin edar diperlukan untuk memastikan kepatuhan dan operasi alkes.

5. Perbedaan dalam Masa Berlaku

Izin edar Alkes Kemenkes IPAK sebelum perubahan tidak memiliki masa berlaku. Sedangkan untuk IDAK memiliki masa berlaku, yakni 5 tahun. Saat ini, seluruh perusahaan yang masih memiliki izin IPAK wajib merubah ke IDAK.

Adanya masa berlaku ini memberikan beberapa keuntungan bagi beberapa pihak yang terlibat. Selain itu, masa berlaku akan memberikan stabilitas yang lebih lama penggunaanya serta pemeliharaan izin.

6. Beda Nomor Registrasi Dokumen

Nomor registrasi alat kesehatan untuk IPAK diawali dengan IP, dan IDAK diawali dengan ID. Adanya perbedaan ini menunjukkan bahwa sistem penomoran yang berbeda mencerminkan perbedaan struktur atau administrasi.

Penomoran yang konsisten serta terstruktur ini berguna dalam proses identifikasi serta pelacakan dokumen. Selain itu, sistem nomor registrasi ini memfasilitasi proses manajemen serta pelaporan registrasi alat kesehatan.

Penutup

Registrasi alat kesehatan memiliki hal penting yang harus diperhatikan terutama dalam perubahan izin edar. Adanya perbedaan antar IDAK dan IPAK harus diketahui sebelum melakukan registrasi produk kesehatan.

Sumber:

https://regalkes.kemkes.go.id/informasi_alkes/Buku%20Pedoman%20Ipak.pdf

https://www.iphub.co.id/id/news/medical-device-distribution-permit?srsltid=AfmBOopiBp8BxkGJ5xsSPzi4HOO3ohiJgwnbKiEaoHyt6BCs4yglE85l

https://naramedic.com/registrasi-alat-kesehatan/

https://peraturan.bpk.go.id/Details/112243/permenkes-no-62-tahun-2017

Konsultan Izin Edar Produk Medis dan Pentingnya Izin Edar!

All·September 15, 2024October 13, 2024

Konsultan Izin Edar Produk Medis dan Pentingnya Izin Edar!

Konsultan Izin Edar Produk Medis akan diperlukan untuk mengurus izin edar suatu produk. Dan, produk medis sendiri terdiri dari alat kesehatan, bahan medis habis pakai dan bahan tekstil medis. Sebelum beredar seluruhnya harus melewati berbagai rangkaian uji yang ketat.

Untuk itu, bagi para distributor atau perusahaan yang bingung dengan cara mengurus izin edar. Maka, bisa menggunakan jasa konsultan untuk melihat langkah apa yang perlu disiapkan. Sebelumnya, pahami dahulu apa itu produk medis dan pentingnya izin edar!

Seputar Konsultan Izin Edar Produk Medis

Konsultan Izin Edar Produk Medis di Indonesia mulai banyak tersebar. Dan, nantinya konsulatn akan membantu dalam pengurusan izin PKRT online maupun offline. Pihak konsultan yang sudah pasti terjamin mutunya .

Izin edar produk medis ini dikeluarkan oleh Kemenkes secara langsung setelah pengadaan proses evaluasi produk. Tentu, Anda perlu menyiapkan biaya izin edar PKRT dan beberapa syaratnya. Prosedur dan syaratnya akan sangat kompleks sehingga perlu jasa konsultan.

Seputar Produk Medis

Seperti yang telah disinggung sebelumnya, bahwa produk medis terdiri dari beberapa produk. Adapun produk medis yang dimaksudkan, yakni alat kesehatan, bahan medis habis pakai dan produk tekstil medis. Berikut akan dijabarkan penjelasannya!

1. Alat Kesehatan

Alat kesehatan atau disingkat alkes ini merupakan seperangkat alat, apparatus, mesin atau implant yang tidak mengandung obat. Adapun kegunaan dari alkes, yakni untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan dan meringankan penyakit.

Alkes juga dapat berguna untuk memulihkan kesehatan, merawat orang sakit dan memperbaiki struktur tubuh. Alkes perlu izin edar Alkes agar pemerintah dapat mengawasi fungsi alkes, keselamatan pasien dan memastikan produsen telah mengikuti aturan.

2. Bahan Medis Habis Pakai

Berikutnya, bahan medis habis pakai merupakan bentuk produk medis yang diperuntukkan pemakaian satu kali. Umumnya bahan medis habis pakai ditujukan untuk menunjang proses pengobatan. Jadi bahan ini termasuk dalam sediaan steril, sehingga tidak bisa dipakai ulang.

3. Tekstil Medis

Seperti namanya, tekstil medis adalah bentuk sediaan berupa serat yang diperuntukkan keperluan medis. Gunanya untuk pencegahan, perawatan dan menunjang kebersihan pasien. Contoh dari tekstil medis, yakni perban katun, pembalut, implant, popok dan lainnya.

Seputar Izin Edar Produk Medis PKRT

Izin edar untuk produk medis merupakan izin yang diberikan pada perusahaan untuk alkes atau perbekalan kesehatan rumah tangga yang akan diedarkan. Umumnya disebut dengan izin edar PKRT. Izin PKRT ini melewati sejumlah prosedur yang sangat kompleks.

PKRT adalah singkatan dari Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. PKRT ini berisi alat, bahan atau campuran bahan yang berguna untuk pemeliharaan serta perawatan kesehatan manusia. PKRT termasuk bahan medis yang umum dipakai di rumah dan fasilitas umum.

Fungsi dari Izin Edar Produk Medis

Izin edar produk medis bukan sekedar penggugur aturan hukum saja. Akan tetapi, ada beberapa fungsi dari diterbitkannya izin edar PKRT tersebut. Fungsi utama, yakni untuk menjamin alat kesehatan, alat diagnostic In Vitro serta PKRT telah memenuhi standar.

Jadi adanya izin edar ini menjadi bukti bahwa seluruh bentuk sediaan yang akan diedarkan telah sesuai standar mutu. Sehingga nantinya juga akan berdampak pada orang yang menggunakannya. Keamanan serta manfaat dari produk medis terlindungi dan sesuai mutu.

Sama halnya dengan IDAK dan IPAK, yang merupakan izin penyaluran dan izin distribusi alat kesehatan. Seluruhnya berguna sebagai bukti bahwa produk medis tersebut sepenuhnya aman.

Penutup

Konsultan Izin Edar Produk Medis berguna untuk membantu dalam proses pengurusan izin produk medis. Karena prosesnya panjang dan cukup kompleks, maka diperlukan bantuan dari konsultan izin edar. Untuk itu, konsultan izin edar sangat diperlukan.

Sumber:

https://ruangoffice.com/blog/fungsi-izin-edar-produk-alat-kesehatan-dan-perbekalan-kesehatan-rumah-tangga-pkrt

https://ejournal3.undip.ac.id/index.php/ieoj/article/view/11908#:~:text=medis%20habis%20pakai.-,Bahan%20medis%20habis%20pakai%20adalah%20alat%2 0kesehatan%20yang%20ditujukan%20untuk,digunakan%20untuk%20menunjang%20proses%20pengobatan.

https://up2m-ft.univpancasila.ac.id/pusat-kajian-instrumentasi-alat-kesehatan-2/

https://en-m-wikipedia-org.translate.goog/wiki/Medical_textiles?_x_tr_sl=en&_x_tr_tl=id&_x_tr_hl=id&_x_tr_pto=wa

Sertifikat Distribusi Alat Kesehatan: Manfaat dan Cara Mengurusnya

All·September 15, 2024October 13, 2024

Sertifikat Distribusi Alat Kesehatan: Manfaat dan Cara Mengurusnya

Sertifikat Distribusi Alat Kesehatan atau SDAK merupakan jenis dokumen yang wajib dimiliki oleh distributor alkes produksi dalam negeri maupun luar negeri. Kenapa? Tentu saja karena sudah diwajibkan oleh Permenkes No 119/Menkes/Per/VIII/2010.

Selain sebagai upaya menaati peraturan pemerintah, perusahaan produsen/ distributor penyalur alkes juga akan mendapat lebih banyak benefit ketika sudah memiliki dokumen ini!

Sekilas Tentang Sertifikat Distribusi Alat Kesehatan

Alur distribusi alat kesehatan pertama kali dimulai dari produsen pembuatnya dan dapat langsung disalurkan ke konsumen, distributor, atau pihak lainnya. Namun, sebelum didistribusikan, perusahaan harus mengurus SDAK.

SDAK adalah dokumen yang dikenal juga dengan istilah IPAK (Izin Penyaluran Alat Kesehatan), IDAK (Izin Distribusi Alat Kesehatan), maupun MDDC (Medical Device Certificate).

SDAK merupakan salah satu dokumen yang dihasilkan setelah melalui proses sertifikasi alkes berdasakan pengujian persyaratan administratif, kegunaan, keamanan, kualitas, dan lain sebagainya.

Dokumen ini nantinya disahkan dan dikeluarkan oleh Menteri Kesehatan/ Direktur Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan.

Perusahaan yang telah memiliki SDAK berarti telah layak dan diizinkan untuk mendistribusikan atau mengedarkan alat kesehatan produksi dalam negeri/ luar negeri ke seluruh wilayah Indonesia.

Tidak hanya berlaku untuk alat kesehatan, SDAK juga berlaku untuk perusahaan yang mendistribusikan alat diagnostik in-vitro maupun PKRT (Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga).

SDAK memiliki masa berlaku selama 5 tahun dan nantinya harus diperpanjang sebelum masa berakhir sertifikat izin edar alkes tersebut.

Manfaat Memiliki Sertifikat Distribusi Alat Kesehatan

Berikut ini beberapa manfaat bagi perusahaan produsen maupun distributor yang telah memiliki SDAK, yaitu:

Memenuhi dan mentaati peraturan pemerintah Republik Indonesia tentang kepemilikan SDAK.
Membuktikan bahwa perusahaannya memiliki tanggung jawab yang baik untuk menyediakan alat kesehatan yang berkualitas dan legal.
Bebas mendistribusikan alat kesehatan yang memiliki jaminan kualitas, manfaat, hingga keamanan.
Membuktikan bahwa perusahaan memiliki komitmen kuat dalam memberikan layanan atau produk terbaik untuk klien/ konsumen.
Dapat membantu meningkatkan penjualan karena produk yang diproduksinya sudah terjamin kualitas dan izin resminya.

Sertifikat distribusi alat kesehatan memang bersifat wajib dimiliki. Jika tidak mengurusnya, maka perusahaan akan dianggap mendistribusikan alat kesehatan ilegal. Akibatnya, perusahaan akan mendapatkan sanksi hukum yang tentu saja merugikan.

Cara Mengurus Sertifikat

Bagaimana cara mendapatkan sertifikat alat kesehatan? Dokumen SDAK dapat diperoleh perusahaan setelah melalui serangkaian proses registrasi, evaluasi, hingga verifikasi data secara online.

Kini sudah tersedia cara urus izin distribusi alat kesehatan OSS yang dapat diakses siapa saja secara online hanya melalui internet. Berikut ini beberapa tahapan dalam mengurus sertifikat izin edar atau distribusi alat kesehatan, yaitu:

Mempersiapkan seluruh dokumen administrasi dan teknis yang diperlukan hingga membuat akun melalui www.regalkes.depkes.go.id.
Melakukan tahapan pra registrasi termasuk upload dokumen dan mengisi beberapa formulir pengajuan, serta membayar biaya yang ditentukan setelah mengetahui klasifikasi kelas alat kesehatan.
Kemudian, tahapan registrasi berupa evaluasi dan verifikasi data akan ditindaklanjuti.
Jika pengajuan diterima, maka akan memperoleh dokumen surat persetujuan atas SDAK.
Hasil lainnya dapat berupa notifikasi untuk melengkapi dokumen kembali atau surat penolakan pengajuan sertifikat alkes.

Seluruh proses mengurus SDAK dapat dilakukan mandiri, tetapi akan lebih efektif dan efisien ketika memakai layanan dari jasa pengurusan IPAK.

Jasa pengurusan izin edar alat kesehatan akan membantu proses persiapan persyaratan, pra registrasi, registrasi, bahkan konsultasi hingga klien mendapatkan SDAK.

Penutup

Sertifikat distribusi alat kesehatan wajib dimiliki untuk menunjukkan bahwa perusahaan telah mendapatkan izin resmi dari pemerintah dalam mendistribusikan alat kesehatan yang sudah terjamin kualitas, keamanan, dan manfaatnya.

Proses mengurus izin penyalur alat kesehatan online dapat dilakukan mudah melalui www.regalkes.depkes.go.id secara mandiri maupun menggunakan layanan jasa pengurusan izin distribusi alat kesehatan.

Referensi:

https://regalkes.kemkes.go.id/index.php/home/fileDownload/BERITA_FILE.pdf/1000883

https://regalkes.kemkes.go.id/informasi_alkes/013.%20Pedoman%20Pelayanan%20Izin%20Edar%20Alat%20Kesehatan%20Bilingual.pdf

https://naramedic.com/sertifikasi/

Sertifikasi Alkes: Pengertian, Jenis, dan Cara Mengurusnya

All·September 14, 2024October 13, 2024

Sertifikasi Alkes: Pengertian, Jenis, dan Cara Mengurusnya

Sertifikasi alkes merupakan jenis dokumen yang wajib dimiliki dan diurus oleh perusahaan selaku produsen maupun importir alat kesehatan dalam negeri maupun luar negeri. Jenis sertifikat yang dimaksud dapat berupa sertifikat izin produksi hingga izin edar alkes.

Lalu, bagaimana cara mendapatkan sertifikat alat kesehatan? Jika ingin tahu informasinya, maka langsung saja baca artikel di bawah ini mengenai pengertian hingga cara mengurus sertifikat izin maupun edar alat kesehatan!

Apa yang Dimaksud dengan Sertifikasi Alkes?

Alat kesehatan merupakan semua peralatan, mesin, aparatus, instrumen, maupun implan yang tidak memiliki kandungan obat untuk mendiagnosis, mencegah, menyembuhkan, hingga meringankan penyakit serta merawat kesehatan orang sakit.

Sementara itu, sertifikasi adalah serangkaian proses pengujian yang dilakukan untuk mengetahui kelayakan berdasarkan standar tertentu yang telah ditetapkan.

Berdasarkan dua pengertian kata tersebut, sertifikasi alkes dapat diartikan sebagai proses pengujian alat kesehatan untuk memastikan kelayakan alkes tersebut berdasarkan kriteria keamanan, kualitas, dan manfaat sebelum diproduksi hingga diedarkan.

Setidaknya, terdapat dua jenis sertifikat hasil dari proses sertifikasi tersebut berupa sertifikat izin produksi alat kesehatan dan sertifikat izin edar/ distribusi alat kesehatan.

Izin produksi alkes adalah sertifikat yang menunjukkan perusahaan telah mendapat izin resmi untuk memproduksi alat kesehatan. CDAKB apakah wajib? Sertifikat CDAKB (Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik) tentu saja bersifat wajib.
Apa itu izin edar alkes? Izin edar alkes merupakan sertifikat yang menunjukkan bahwa alat kesehatan telah mendapatkan izin untuk didistribusikan karena dianggap bermanfaat, berkualitas, dan aman.

Semua jenis alat kesehatan baik itu alkes produksi dalam negeri maupun luar negeri yang akan didistribusikan di wilayah Indonesia memang harus memiliki sertifikat izin resmi.

Bagaimana Cara Mengurus Sertifikasi Alkes?

Langkah-langkah pengajuan CDAKB maupun IPAK (Izin Penyalur Alat Kesehatan) kini dapat dilakukan dengan lebih mudah secara online. Bagaimana caranya? Jika belum tahu, maka berikut ini cara mengurus sertifikat izin produksi/edar alat kesehatan!

Pastikan untuk membuat akun perusahaan terlebih dahulu agar mendapatkan user dan password melalui www.regalkes.depkes.go.id yang kini sudah terhubung dengan sistem OSS (Online Single Submission).
Lanjutkan dengan mengisi dan mengunggah formulir dan data maupun dokumen lainnya yang diperlukan untuk mendapat sertifikat alat kesehatan.
Melakukan pembayaran biaya sesuai klasifikasi kelas alat kesehatan yang sudah ditentukan.
Menunggu proses evaluasi dan verifikasi keseluruhan data dan pastikan untuk selalu mengecek e-mail agar mengetahui hasilnya.

Jika seluruh data dalam proses pengurusan sertifikasi alkes online disetujui, maka surat perizinan akan diperoleh. Jika belum disetujui, maka harus mengunggah kelengkapan dokumen atau pengajuan ulang sesuai hasil evaluasi/ verifikasi data yang diterima.

Sertifikat alat kesehatan yang diperoleh dapat diperbarui jika memang terdapat kesalahan atau pembaharuan data. Cara perbaikan sertifikat alat kesehatan tersebut juga dapat dilakukan secara online melalui www.regalkes.depkes.go.id.

Hal lainnya yang perlu diperhatikan adalah jangan sampai lupa atau terlewat untuk melakukan perpanjangan izin produksi maupun izin edar alat kesehatan sesuai ketentuan batas waktunya.

Cara Mudah Mendapatkan Sertifikat Alat Kesehatan

Seluruh rangkaian proses pengurusan sertifikat alat kesehatan memang dapat dilakukan mandiri, tetapi akan lebih efektif dan efisien ketika menggunakan jasa IPAK murah. Kenapa?

Tentu saja karena jasa pengurusan izin edar alat kesehatan sudah berpengalaman dan profesional dalam mengurus semua sertifikat alat kesehatan hingga PKRT. Namun, pastikan untuk memilih jasa pengurusan sertifikat alat kesehatan yang legal dan terpercaya.

Sertifikasi alkes dalam negeri maupun luar negeri baik untuk produksi atau distribusi harus segera diurus dan dimiliki oleh produsen hingga distributor. Dokumen ini dapat menunjukkan alat kesehatan memang sudah layak dari segi manfaat, kualitas, hingga keamanan.

Referensi:

https://naramedic.com/sertifikasi/

https://sertifikasialkes.kemkes.go.id/

Definisi & Kelebihan Layanan Izin Distribusi Alat Kesehatan

All·September 14, 2024October 13, 2024

Definisi & Kelebihan Layanan Izin Distribusi Alat Kesehatan

Izin distribusi alat kesehatan berupa sertifikat harus diperoleh perusahaan produsen maupun importer sebelum mengedarkan atau memproduksinya. Jika kesulitan mengurus sertifikat perizinan tersebut, maka jangan ragu menghubungi layanan izin distribusi alat kesehatan. Jasa pengurusan sertifikat alat kesehatan menawarkan konsultasi hingga bantuan langsung dalam mengurus seluruh proses registrasi izin tersebut. Jenis layanan yang ditawarkan oleh jasa pengurusan izin alat kesehatan tersebut pun cukup beragam sesuai keperluan klien. Memangnya, apa saja layanannya? Kenapa harus memilih jasa pengurusan izin alat kesehatan dibanding mengurusnya secara mandiri? Artikel ini akan memberikan informasi lengkap mengenai layanan dari jasa pengurusan izin distribusi alat kesehatan profesional!

Definisi Layanan Izin Distribusi Alat Kesehatan

Alat kesehatan maupun Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) harus memperoleh izin resmi sebelum didistribusikan ke berbagai wilayah NKRI. Peraturan tersebut tentu saja sesuai dengan ketentuan dari Pemerintah RI melalui Kementerian Kesehatan. Tujuannya tentu saja agar alat kesehatan maupun PKRT yang didistribusikan terjamin kualitas, keamanan, dan manfaatnya bagi pihak yang menggunakannya untuk keperluan masyarakat luas. Izin resmi tersebut dapat diperoleh dengan melakukan registrasi di www.regalkes.depkes.go.id. Proses untuk mendapatkan izin atau sertifikat alat kesehatan cukup panjang dan memerlukan waktu yang tidak sebentar. Jika ingin lebih efektif dan efisien, maka tidak ada salahnya untuk menghubungi jasa pengurusan izin dan sertifikat alat kesehatan serta PKRT yang resmi dan profesional di bidang ini. Layanan izin distribusi alat kesehatan adalah jenis jasa profesional yang akan membantu dalam proses pengurusan sertifikat dan izin edar alat kesehatan dari proses persiapan hingga memperoleh sertifikat tersebut. Jasa profesional ini sudah berpengalaman di bidang perizinan alat kesehatan dan PKRT, sehingga lebih menjamin keberhasilan proses registrasi hingga mendapatkan sertifikat tersebut.

Kenapa Harus Memilih Jasa dari Layanan Izin Distribusi Alat Kesehatan?

Jika terlalu sibuk atau tidak sempat mengurus izin distribusi alat kesehatan, maka lebih baik menggunakan layanan dari jasa pengurusan izin distribusi alat kesehatan. Selain itu, masih banyak alasan yang membuat pengurusan izin edar alat kesehatan lebih menguntungkan ketika menggunakan jasa profesional. Berikut ini beberapa kelebihan dari jasa pengurusan izin edar alat kesehatan dan PKRT yang menjadi alasan untuk memilihnya, yaitu:

1. Resmi/ Legal, Professional, dan Terpercaya

Meskipun tidak mengurusnya sendiri, izin edar PKRT dan alat kesehatan yang diurus memakai jasa profesional tetap legal dan resmi. Kenapa? Tentu saja karena jasa pengurusan izin alat kesehatan ini mengurus seluruh proses secara resmi sesuai peraturan Pemerintah RI. Jasa pengurusan izin alat kesehatan pastinya juga sudah sangat berpengalaman dalam bidang ini, sehingga klien tidak perlu merasa kebingungan lagi.

2. Menyediakan Layanan Lengkap

Alasan lainnya harus memilih jasa profesional untuk mengurus izin distribusi alat kesehatan dan PKRT adalah layanannya sangat lengkap. Klien pun pastinya akan lebih diuntungkan karena bisa memperoleh layanan lengkap ketika mengurus izin distribusi. Layanan yang ditawarkan jasa izin distribusi alat kesehatan profesional meliputi konsultasi gratis, bantuan melengkapi persyaratan, pengurusan proses registrasi, hingga penerbitan sertifikat izin. Selain itu, layanan izin distribusi alat kesehatan lainnya berupa pengurusan proses perpanjangan izin tersebut.

3. Lebih Hemat Waktu dan Tenaga Mengurus Izin Alat Kesehatan

Menggunakan jasa atau layanan dari pihak profesional untuk mengurus izin distribusi atau edar alat kesehatan memang menguntungkan. Klien tidak perlu menghabiskan banyak waktu hingga tenaga untuk mengurus semua dokumen persyaratan hingga melakukan registrasi. Seluruh proses pengurusan izin distribusi alat kesehatan akan dibantu oleh layanan dari jasa profesional yang sudah ahli di bidang ini. Tingkat keberhasilan lulus evaluasi dan verifikasi data untuk izin distribusi alat kesehatan pun lebih terjamin.

4. Menghemat Budget dan Biaya

Ketika mengurus izin distribusi alat kesehatan melalui jasa profesional, maka klien memang harus mengeluarkan biaya tambahan di luar biaya registrasi izin edar. Namun, biaya pengurusan tersebut sebenarnya masih seimbang dengan manfaat yang diperoleh. Tidak hanya itu saja, sebenarnya klien dapat lebih menghemat budget secara keseluruhan ketika menggunakan jasa pengurusan distribusi alat kesehatan berkualitas.

Jenis Layanan Izin Distribusi Alat Kesehatan

Jasa profesional yang membantu mengurus izin distribusi alat kesehatan menawarkan berbagai jenis layanan terbaik untuk klien. Apa saja jenis layanan yang diberikan? Jika belum tahu, maka berikut ini beberapa jenis layanan dari jasa pengurusan izin distribusi alat kesehatan dan PKRT!

1. Konsultasi Gratis

Layanan izin distribusi alat kesehatan siap sedia memberikan respon terhadap kebutuhan klien. Klien pun bebas melakukan konsultasi untuk menyesuaikan kebutuhannya dengan jenis izin distribusi alat kesehatan yang sesuai. Seluruh kegiatan konsultasi tentu saja dilakukan secara gratis kepada semua klien selama proses pengurusan sertifikat izin distribusi alat kesehatan.

2. Membantu Persiapan Berkas Persyaratan

Izin penyalur alat kesehatan online dilakukan dengan mengupload beberapa berkas dan melengkapi berbagai formulir. Pihak penyedia jasa pengurusan izin distribusi alat kesehatan tentu saja akan membantu mempersiapkan seluruh berkas persyaratan umum maupun khusus. Layanan ini tentu saja akan memperkecil kemungkinan kesalahan atau kekurangan berkas sebelum proses evaluasi dan verifikasi data oleh sistem. Pihak penyedia jasa pengurusan izin distribusi juga akan mengecek ulang seluruh berkas persyaratan, terutama persyaratan khusus bagi produsen/ importir alat kesehatan tertentu.

3. Pelaksanaan Registrasi

Layanan utama yang diberikan jasa profesional tentu saja melakukan proses registrasi alat kesehatan secara tepat dan sesuai ketentuan yang berlaku. Klien akan mendapatkan bantuan dalam membuat akun, mengupload berkas persyaratan, mengisi formulir, membayar biaya, dan berbagai tahapan registrasi izin distribusi alat kesehatan lainnya. Ketika klien mendapat notifikasi untuk melengkapi kekurangan data, maka pihak penyedia jasa izin distribusi alat kesehatan akan membantu melengkapinya. Ketika klien mendapat surat penolakan, maka jasa profesional ini juga akan membantu melakukan evaluasi dan melakukan pengajuan registrasi ulang. Namun, kasus seperti ini akan jarang terjadi ketika menggunakan layanan jasa profesional dalam mengurus izinnya. Pihak penyedia jasa izin distribusi alat kesehatan akan memastikan klien memperoleh sertifikat izin tersebut.

4. Layanan Pasca Pengurusan Sertifikat dan Izin Alat Kesehatan

Izin berupa Sertifikat distribusi alat kesehatan yang sudah terbit secara resmi akan diserahkan kepada klien dan seluruh data yang diberikan klien selama proses ini akan dijamin keamanannya. Nantinya, klien dapat menghubungi kembali jasa profesional pengurusan izin distribusi alat kesehatan untuk melakukan konsultasi maupun mengurus perpanjangan sertifikat izin tersebut.

Penutup

Layanan izin distribusi alat kesehatan dapat memberikan konsultasi, membantu melengkapi persyaratan, hingga mengurus proses registrasi. Pengurusan izin distribusi alat kesehatan melalui jasa profesional ini pun akan berlangsung lebih tepat, efektif, dan efisien. Namun, seluruh keuntungan dan manfaat tersebut hanya dapat diperoleh ketika memilih jasa pengurusan izin distribusi alat kesehatan dan PKRT yang memang terpercaya dan profesional. Jadi, pastikan untuk memilih jasa pengurusan izin sertifikat alkes terbaik!

Bahan Penulisan

https://naramedic.com/sertifikasi/ https://naramedic.com/izin-alat-kesehatan/fungsi-dari-izin-penyalur-alat-kesehatan-ipak/ https://regalkes.kemkes.go.id/index.php/home/fileDownload/BERITA_FILE.pdf/1000883 https://regalkes.kemkes.go.id/informasi_alkes/013.%20Pedoman%20Pelayanan%20Izin%20Edar%20Alat%20Kesehatan%20Bilingual.pdf

Jasa Pengurusan Sertifikat Alat Kesehatan, Kelebihan & Tips Memilih

All·September 9, 2024October 13, 2024

Jasa Pengurusan Sertifikat Alat Kesehatan, Kelebihan & Tips Memilih

Produsen hingga distributor alat-alat kesehatan wajib mengurus sertifikat alat kesehatan, terutama sebelum mengedarkannya. Jika tidak bisa mengurus sendiri, maka gunakan saja layanan dari jasa pengurusan sertifikat alat kesehatan profesional.

Banyak keuntungan yang bisa diperoleh ketika menggunakan jasa pengurusan PKRT dan sertifikat alat kesehatan lainnya. Namun, pastikan untuk memilih jasa profesional terpercaya dengan memperhatikan tips di bawah ini agar segera memperoleh sertifikat alat kesehatan!

Sekilas tentang Sertifikat Alat Kesehatan

Apa yang dimaksud dengan alat kesehatan? Alat kesehatan merupakan semua instrumen, peralatan, mesin, aparatus, atau implan yang tidak memiliki kandungan obat dan berperan dalam mencegah, mendiagnosis, meringankan, menyembuhkan penyakit, dan merawat orang sakit.

Jenis alat kesehatan sangat beragam dengan fungsi dan alat kerja berbeda-beda. Secara umum, alat kesehatan dapat dibagi dua, yaitu AKL dan AKD. Apa itu AKL dan AKD?

AKL atau Alat Kesehatan Luar Negeri/ Impor merupakan alat kesehatan produksi luar negeri yang diimpor oleh perusahaan distributor di dalam negeri. Sementara AKD atau Alat Kesehatan Dalam Negeri merupakan alat kesehatan produksi dalam negeri.

Semua jenis alat kesehatan yang diproduksi dan diedarkan harus memiliki sertifikat terlebih dahulu. Sertifikat tersebut dapat digunakan sebagai bukti untuk menunjukkan bahwa alat kesehatan yang diproduksi dan diedarkan sudah terjamin kualitas, keamanan, dan manfaatnya.

Sertifikat alat kesehatan merupakan izin tertulis resmi untuk alat kesehatan, alat kesehatan diagnostik in vitro serta PKRT yang dibuat oleh produser dan atau diimpor oleh PAK/importer yang akan diedarkan di wilayah NKRI.

Sertifikat alat kesehatan tersebut dibuat berdasarkan penilaian terhadap kualitas/ mutu, keamanan, serta kemanfaatan.

Jenis-jenis Sertifikat Alat Kesehatan yang Harus Diurus

Secara umum, terdapat beberapa jenis sertifikat alat kesehatan yang harus segera dibuat atau diurus oleh produser/ distributor. Apa saja jenis sertifikat tersebut? Jika belum tahu, maka berikut ini jenis-jenis sertifikat untuk alat kesehatan, yaitu:

1. Izin Penyalur Alat kesehatan (IPAK/ IDAK/ SDAK)

Jenis sertifikat alat kesehatan pertama yang harus diurus adalah Sertifikat Distribusi Alat Kesehatan (SDAK). SDAK juga dikenal dengan istilah IPAK (Izin Penyalur Alat Kesehatan), IDAK (Izin Distribusi Alat Kesehatan), dan Medical Device Distributor Certificate (MDDC).

Terdapat lima pengelompokan SDAK/ IPAK/ IDAK, yaitu:

Alat Kesehatan Elektromedik Non Radiasi
Alat Kesehatan Elektromedik Radiasi
Alat Kesehatan Non Elektromedik Non Steril
Alat kesehatan Non Elektromedik Steril
Produk Diagnostik In vitro

Cara mengurus izin edar alat kesehatan ini dapat dilakukan dengan lebih efektif dan efisien menggunakan jasa pengurusan sertifikat alat kesehatan profesional.

2. Izin Produksi Alat Kesehatan

Jenis sertifikat berupa izin produksi alat kesehatan juga harus diurus secara resmi. Sertifikat ini dapat menunjukkan bahwa proses produksi alat kesehatan telah memenuhi ketentuan CPAKB (Cara Produksi Alat Kesehatan yang Baik).

Secara umum, jenis sertifikat untuk izin produksi alat kesehatan dibagi menjadi tiga, yaitu:

Kelas A berupa sertifikat untuk perusahaan yang telah menerapkan CPAKB keseluruhan. Perusahaan ini akan mendapat izin memproduksi alat kesehatan yang masuk ke golongan Kelas I, IIa (B), IIb (C), dan III (D).
Kelas B berupa sertifikat untuk perusahaan yang layak memproduksi alat kesehatan sesuai ketentuan CPAKB Perusahaan ini akan mendapat izin memproduksi alat kesehatan Kelas I (A), IIa (B), dan IIb (C).
Kelas C berupa sertifikat untuk perusahaan yang telah memproduksi alat kesehatan sesuai ketentuan CPAKB meliputi alat kesehatan Kelas I (A) dan IIa (B).

3. Izin Produksi Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga/ PKRT

Sertifikat untuk izin produksi PKRT juga harus segera diurus untuk menunjukkan bahwa proses pembuatan PKRT (Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga) sudah sesuai dengan ketentuan CPPKRTB (Cara pembuatan PKRT yang Baik).

Berikut ini, klasifikasi sertifikat izin produksi PKRT berdasarkan risiko yang dapat ditimbulkan oleh PKRT, yaitu:

Kelas A berupa sertifikat untuk perusahaan yang menerapkan CPPKRTB secara keseluruhan untuk memproduksi PKRT Kelas I, Kelas II, dan Kelas III.
Kelas B berupa sertifikat untuk perusahaan yang telah layak memproduksi PKRT sesuai ketentuan CPPKRTB mencakup produksi PKRT Kelas I dan Kelas II.
Kelas C berupa sertifikat untuk perusahaan yang telah memproduksi PKRT sesuai ketentuan CPPKRTB mencakup PKRT Kelas I dan Kelas II.

Kelebihan Menggunakan Jasa Pengurusan Sertifikat Alat Kesehatan

Sertifikat alat kesehatan sebenarnya dapat diurus secara mandiri. Selain itu, seluruh proses persiapan hingga registrasi sertifikat alat kesehatan juga dapat diurus dengan bantuan layanan dari jasa pembuatan IDAK dan sertifikat alat kesehatan lainnya.

Jasa pengurusan sertifikat alat kesehatan adalah layanan yang diberikan pihak profesional untuk membantu klien dalam mengurus hingga mendapatkan sertifikat alat kesehatan, termasuk melakukan konsultasi hingga membantu persiapan persyaratan.

Kenapa harus menggunakan jasa tersebut? Tentu saja mengurus sertifikat alat kesehatan menggunakan bantuan jasa pihak profesional memberikan keuntungan tersendiri.

Berikut ini kelebihan dan manfaat menggunakan jasa profesional untuk mengurus sertifikat alat kesehatan, yaitu:

Mendapat kesempatan gratis untuk melakukan konsultasi selama proses pengurusan sertifikat.
Dibantu dalam persiapan semua dokumen persyaratan yang diperlukan, sehingga minim kesalahan.
Dikerjakan oleh tim profesional dan berpengalaman di bidang pengurusan izin sertifikat
Lebih menghemat waktu, biaya, dan tenaga dalam mengurus proses perizinan alat kesehatan.
Keamanan data yang diberikan pastinya dijamin.
Lebih besar peluang keberhasilan untuk lulus evaluasi dan verifikasi izin.

Tips Memilih Jasa Pengurusan Sertifikat Alat Kesehatan

Selain mengetahui cara produksi alat kesehatan, perusahaan juga harus tahu cara untuk mendistribusikannya secara legal dengan memperoleh izin edar alat kesehatan. Proses mengurus izin edar atau sertifikat alat kesehatan dapat dilakukan dengan bantuan jasa profesional.

Kini memang sudah banyak layanan yang menyediakan jasa untuk mengurus sertifikat alat kesehatan. Jangan sampai bingung memilih jasa yang tepat! Berikut ini beberapa tips yang dapat digunakan untuk memilih jasa pengurusan sertifikat alat kesehatan terbaik, yaitu:

Cari tahu dulu informasi detail tentang jasa pengurusan CDAKB melalui website, media sosial, atau platform digital lainnya. Informasi ini juga bisa didapatkan langsung dari klien sebelumnya yang telah menggunakan jasa pengurusan sertifikat tersebut.
Pastikan untuk memilih jasa pengurusan sertifikat alat kesehatan yang resmi, berpengalaman, dan memang memahami bidang sertifikasi alat kesehatan dengan baik.

Pilih jasa pengurusan izin edar atau sertifikasi alat kesehatan yang memberikan layanan lengkap, mulai dari konsultasi, persiapan berkas persyaratan, pelaksanaan/ registrasi, hingga pasca registrasi.
Lihat dulu jenis layanan yang ditawarkan jasa tersebut dan pastikan sesuai kebutuhan dalam mengurus sertifikat yang diinginkan.
Pilih jasa pengurusan izin edar, izin produksi, atau sertifikasi alat kesehatan yang menawarkan harga terbaik dan kompetitif.

Jasa pengurusan sertifikat alat kesehatan akan membantu dalam mengurus izin penyalur alat kesehatan, izin produksi alat kesehatan, dan izin produksi PKRT. Pastikan untuk memilih jasa pengurusan izin edar alat kesehatan profesional agar mendapatkan keuntungan lebih banyak!

Bahan Penulisan

https://naramedic.com/sertifikasi/

https://regalkes.kemkes.go.id/index.php/home/fileDownload/BERITA_FILE.pdf/1000883

https://regalkes.kemkes.go.id/informasi_alkes/013.%20Pedoman%20Pelayanan%20Izin%20Edar%20Alat%20Kesehatan%20Bilingual.pdf

Bagaimana Proses Registrasi Alat Kesehatan? Ini Caranya!

All·September 8, 2024October 13, 2024

Bagaimana Proses Registrasi Alat Kesehatan? Ini Caranya!

Semua alat kesehatan produksi dalam negeri maupun impor dari luar negeri yang akan diedarkan harus didaftarkan terlebih dahulu. Proses registrasi alat kesehatan tersebut dilakukan dengan tujuan memperoleh nomor izin edar alat kesehatan secara resmi.

Cara mengurus izin alat kesehatan dapat dilakukan dengan mudah ketika sudah melengkapi semua persyaratan yang diperlukan. Pedoman lengkap dan alur proses registrasi izin edar alat kesehatan dapat dibaca melalui artikel di bawah ini!

Pentingnya Registrasi Alat Kesehatan

Cara distribusi alat kesehatan tidak boleh dilakukan sembarangan atau asal-asalan. Hal ini karena alat kesehatan memiliki peranan penting dalam kesehatan bahkan keselamatan jiwa manusia.

Setiap perusahaan yang bergerak dalam produksi hingga distribusi alat kesehatan memang wajib mengurus registrasi alat kesehatan tersebut. Tujuannya untuk memperoleh Izin Distribusi Alat Kesehatan atau IDAK.

IDAK merupakan dokumen yang dapat digunakan untuk menyatakan bahwa alat kesehatan tersebut telah memenuhi kualitas, manfaat, dan keamanan, sehingga layak untuk didistribusikan.

Selain itu, berikut ini manfaat melakukan registrasi alat kesehatan produksi dalam negeri maupun luar negeri yang akan diedarkan, yaitu:

Memberikan kemudahan bagi pengguna alat kesehatan
Alat kesehatan dapat didistribusikan sesuai aturan pemerintah
Alat kesehatan yang sudah di-registrasi dan mendapat IDAK akan meminimalisir kerugian yang mungkin diterima pengguna
Alat kesehatan dapat dimanfaatkan secara lebih optimal untuk membantu berbagai keperluan di bidang kesehatan
Perusahaan yang mengurus registrasi alat kesehatan dan mendapat IDAK akan lebih dipercaya kredibilitasnya.

Pedoman dan Cara Proses Registrasi Alat Kesehatan

Registrasi alat kesehatan untuk memperoleh IDAK dapat dilakukan melalui beberapa tahapan yang bisa diakses secara online. Seperti apa tahapan registrasinya? Jika belum tahu, maka berikut ini pedoman dalam proses registrasi alat kesehatan, yaitu:

1. Melengkapi Persyaratan untuk Registrasi Alat Kesehatan

Langkah pertama yang harus dilakukan adalah melengkapi persyaratan untuk registrasi alat kesehatan. Berikut ini beberapa dokumen persyaratan umum yang harus diisi dan disiapkan untuk registrasi alat kesehatan dan mendapatkan IDAK, yaitu:

Formulir pendaftaran
Formulir A berisi data-data administrasi yang diperlukan. Formulir ini harus disesuaikan dengan antara alat kesehatan dari dalam negeri dan luar negeri.
Formulir B berisi informasi detail dan lengkap mengenai produk alat kesehatan
Formulir C berisi informasi spesifikasi dan juga jaminan mutu/ kualitas produk
Formulir D berisi petunjuk penggunaan produk alat kesehatan
Formulir E berisi post market evaluation

Alat kesehatan sangat beragam jenisnya dan beberapa di antaranya harus disertai dengan persyaratan khusus jika ingin memperoleh izin edar. Pastikan juga untuk memenuhi persyaratan khusus tersebut sebelum registrasi alat kesehatan.

2. Membuat dan Verifikasi Akun

Tahapan kedua yang harus dilakukan adalah membuat akun perusahaan di website www.regalkes.depkes.go.id. Pemohon hanya perlu mengisi beberapa data dan membuat password untuk akun di website tersebut.

Pastikan untuk melakukan verifikasi akun dengan tepat agar dapat digunakan untuk registrasi dan memperoleh izin edar alat kesehatan.

3. Tahapan Pra Registrasi

Sebelum melakukan proses registrasi alat kesehatan, pemohon harus melewati tahapan pra registrasi terlebih dahulu. Berikut ini tahapan pra registrasi dalam cara mengurus izin edar Kemenkes, yaitu:

Mengakses internet untuk masuk ke halaman website www.regalkes.depkes.go.id dan melakukan login.
Pemohon hanya perlu mengisi permohonan izin edar alat kesehatan atau IDAK sesuai persyaratan yang telah ditentukan.
Pastikan untuk selalu mengecek e-mail agar mendapat informasi verifikasi penentuan kelas alat kesehatan. Proses penentuan klasifikasi kelas alat kesehatan akan berlangsung paling lambat 7 hari.
Proses selanjutnya yang harus dilakukan adalah pembayaran PNBP.
Pastikan juga untuk upload bukti pembayaran PNBP maksimal 14 hari setelah mendapat informasi biaya.
Setelah itu, pemohon akan mendapatkan tanda terima tetap. Namun, proses evaluasi dan verifikasi data belum dilakukan pada tahap pra registrasi ini.
Jika alat kesehatan yang diurus izinnya masuk ke kategori kelas D, maka dokumen hardcopy harus diserahkan ke loket untuk memperoleh tanda terima tetap.

Apa yang harus diperhatikan dalam tahap pra registrasi? Setidaknya, pemohon harus memperhatikan besarnya biaya PNBP untuk mengurus registrasi dan IDAK berikut ini, yaitu:

Kelas Alat Kesehatan	Biaya PNBP
Kelas A (Tingkat Risiko Rendah)	Rp 1.500.000
Kelas B (Tingkat Risiko Rendah-Sedang)	Rp 3.000.000
Kelas C (Tingkat Risiko Sedang-Tinggi)	Rp 3.000.000
Kelas D (Tingkat Risiko Tinggi)	Rp 5.000.000

4. Tahapan Registrasi

Pada proses registrasi alat kesehatan akan dilakukan evaluasi dan verifikasi terhadap alat kesehatan dan seluruh data yang diserahkan oleh pemohon.

4.1 Lama Proses Registrasi

Evaluasi dan verifikasi data alat kesehatan dalam proses registrasi ini memerlukan waktu pelaksanaan selama beberapa hari tergantung klasifikasi kelas.

Kelas Alat Kesehatan	Waktu Evaluasi dan Verifikasi
Kelas A (Tingkat Risiko Rendah)	45 hari
Kelas B (Tingkat Risiko Rendah-Sedang)	90 hari
Kelas C (Tingkat Risiko Sedang-Tinggi)	100 hari
Kelas D (Tingkat Risiko Tinggi)	120 hari

4.2 Hasil Registrasi Alat Kesehatan

Alur registrasi alat kesehatan selanjutnya hanya perlu menunggu hasil evaluasi dan verifikasi data yang telah diserahkan. Hasil registrasi untuk memperoleh Izin Distribusi Alat Kesehatan (IDAK) dapat dibagi menjadi tiga jenis.

Pertama, jika seluruh data lulus evaluasi dan verifikasi, maka pemohon akan mendapatkan IDAK. Perusahaan pun sudah diperbolehkan melakukan distribusi alat kesehatan tersebut.

Hasil kedua dapat berupa notifikasi atau pemberitahuan yang berisi kewajiban pemohon untuk melengkapi data yang kurang. Proses melengkapi data ini harus segera dilakukan dengan batas waktu 30 hari setelah pemberitahuan.

Setelah itu, akan ada proses evaluasi dan verifikasi data ulang yang berlangsung selama 45 hari. Kesempatan untuk melengkapi data hanya berlangsung 2 kali dan jika tidak bisa melengkapinya, maka akan mendapat surat penolakan dan melakukan registrasi ulang.

Hasil ketiga dapat berupa surat penolakan IDAK karena berbagai alasan tertentu. Pemohon yang mendapat surat penolakan IDAK harus melakukan proses registrasi alat kesehatan dengan memperbaiki ketidaksesuaian.

4.3 Tindakan Lanjut

5. Tahapan Pasca Registrasi

Ketika tahap registrasi selesai dan IDAK disetujui, maka pemohon hanya perlu menunggu waktu untuk mendapatkan nomor Izin Distribusi Alat Kesehatan tersebut.

Contoh nomor registrasi alat kesehatan dalam bentuk IDAK, yaitu:

Alatkesehatandalamnegeri: KEMENKES RI AKD XXXXXXXXXXX
Alatkesehatanimpor: KEMENKES RI AKL XXXXXXXXXXX

IDAK yang sudah diterbitkan sebenarnya masih dapat diubah jika memang ada data yang salah. Pengajuan perubahan data IDAK dapat diurus melalui beberapa tahapan sesuai aturan yang berlaku.

Setelah mendapatkan IDAK, perusahaan dapat mengedarkan dan mendistribusikan alat-alat kesehatan yang diproduksi maupun di-impor secara legal. Namun, pastikan untuk melakukan perpanjangan IDAK sesuai jangka waktu yang sudah ditentukan dan membayar biayanya.

Penutup

Proses registrasi alat kesehatan dapat dilakukan dengan mudah melalui website resmi website www.regalkes.depkes.go.id. Ketika registrasi berhasil, maka pemohon akan mendapatkan Izin Distribusi Alat Kesehatan (IDAK) secara resmi.

Seluruh tahapan dalam proses registrasi alat kesehatan dapat dilakukan secara mandiri. Selain itu, jasa pengurusan izin edar alat kesehatan profesional dan terpercaya juga dapat membantu mengurus seluruh proses registrasi hingga mendapatkan IDAK.

Bahan Penulisan

https://regalkes.kemkes.go.id/index.php/home/fileDownload/BERITA_FILE.pdf/1000883

https://regalkes.kemkes.go.id/informasi_alkes/013.%20Pedoman%20Pelayanan%20Izin%20Edar%20Alat%20Kesehatan%20Bilingual.pdf

https://naramedic.com/izin-alat-kesehatan/memperoleh-izin-distribusi-alat-kesehatan-di-indonesia/

https://naramedic.com/izin-alat-kesehatan/fungsi-dari-izin-penyalur-alat-kesehatan-ipak/

https://indoservice.co.id/pengurusan-izin-edar-alat-kesehatan/

https://www.eclinic.id/alur-proses-izin-edar-alat-kesehatan-dan-pkrt/

Pengurusan Legalitas Alat Kesehatan Anti Ribet

Apa Itu Alat Kesehatan?

Pengertian Legalitas Alat Kesehatan

Pengurusan Legalitas Alat Kesehatan

Penutup

tentang Naramedic.

kontak kami

Layanan

Konsultasi Disini

Tata Cara Pengurusan Izin Kementerian Kesehatan

Memahami Cara Pengurusan Izin Kementerian Kesehatan

Melengkapi Dokumen Administrasi

Mengajukan Permohonan ke Portal Kemenkes

Verifikasi Dokumen Pengajuan Izin Edar

Pengujian Klinis Alat Kesehatan

Tahap Evaluasi dan Penilaian Alat Kesehatan

Penerbitan Izin Edar Alat Kesehatan

tentang Naramedic.

kontak kami

Layanan

Konsultasi Disini

Izin Edar Alat Kesehatan: Layanan dan Keuntungannya

Layanan Pengurusan Izin Edar Alkes

1. Registrasi Alat Kesehatan

2. Sertifikasi Alkes dan PKRT

3. Registrasi E-Suka Alkes

Keuntungan Memakai Jasa Pengurusan Izin Edar Alkes

tentang Naramedic.

kontak kami

Layanan

Konsultasi Disini

Hal Penting dalam Registrasi Alat Kesehatan

Seputar Izin Edar Alat Kesehatan

Perbedaan IPAK dengan IDAK

1. Perbedaan Istilah

2. Perbedaan dalam Proses Registrasi

3. Perbedaan dalam Syarat

4. Perbedaan Lembaga yang Mengeluarkan Izin

5. Perbedaan dalam Masa Berlaku

6. Beda Nomor Registrasi Dokumen

Penutup

tentang Naramedic.

kontak kami

Layanan

Konsultasi Disini

Konsultan Izin Edar Produk Medis dan Pentingnya Izin Edar!

Seputar Konsultan Izin Edar Produk Medis

Seputar Produk Medis

1. Alat Kesehatan

2. Bahan Medis Habis Pakai

3. Tekstil Medis

Seputar Izin Edar Produk Medis PKRT

Fungsi dari Izin Edar Produk Medis

Penutup

tentang Naramedic.

kontak kami

Layanan

Konsultasi Disini

Sertifikat Distribusi Alat Kesehatan: Manfaat dan Cara Mengurusnya

Sekilas Tentang Sertifikat Distribusi Alat Kesehatan

Manfaat Memiliki Sertifikat Distribusi Alat Kesehatan

Cara Mengurus Sertifikat

Penutup

tentang Naramedic.

kontak kami

Layanan

Konsultasi Disini

Sertifikasi Alkes: Pengertian, Jenis, dan Cara Mengurusnya

Apa yang Dimaksud dengan Sertifikasi Alkes?

Bagaimana Cara Mengurus Sertifikasi Alkes?

Cara Mudah Mendapatkan Sertifikat Alat Kesehatan

tentang Naramedic.

kontak kami

Layanan

Konsultasi Disini

Definisi & Kelebihan Layanan Izin Distribusi Alat Kesehatan

Definisi Layanan Izin Distribusi Alat Kesehatan

Kenapa Harus Memilih Jasa dari Layanan Izin Distribusi Alat Kesehatan?

1. Resmi/ Legal, Professional, dan Terpercaya

2. Menyediakan Layanan Lengkap