Ketahui Biaya PNBP IDAK dan Persyaratan Pendaftarannya

All, Articles·October 22, 2024November 6, 2024

Ketahui Biaya PNBP IDAK dan Persyaratan Pendaftarannya

Biaya PNBP IDAK serta syarat-syarat pendaftarannya perlu Anda penuhi ketika mengajukan permohonan sertifikat IDAK (Izin Distribusi Alat Kesehatan). Sertifikat ini esensial dalam berbisnis alat kesehatan (alkes), terutama bagi yang menjadi distributor.

Pexels

Mari pahami selengkapnya berikut ini! Pastikan Anda memenuhi setiap persyaratannya supaya proses sertifikasi berjalan lancar.

Biaya PNBP IDAK

Biaya PNBP yang harus Anda bayarkan ketika mengajukan IDAK baru dan IDAK perubahan adalah sebagai berikut:

● IDAK Baru

Jika ingin melakukan pengajuan baru, Anda perlu membayar biaya PNBP IDAK sejumlah Rp1 juta.

Nominal ini sudah mengakomodasi Anda dari proses praregistrasi (7 hari) hingga registrasi (45 hari). Selain biaya PNBP, Anda tidak perlu membayar biaya apapun.

● IDAK Perubahan/Perluasan

Apabila Anda ingin mengajukan perluasan atau perubahan IDAK, maka Biaya PNBP IDAK yang harus dibayarkan adalah Rp1 juta.

Nominal ini telah mengakomodasi dari tahap praregistrasi (7 hari) sampai dengan registrasi (45 hari). Tidak terdapat biaya lainnya di luar biaya PNBP.

Persyaratan Pendaftaran IDAK

Setelah mengetahui rincian biaya PNBP IDAK, Anda perlu memenuhi syarat-syarat pendaftarannya sebagai berikut:

● Melengkapi Formulir Permohonan

Formulir harus sesuai dengan Permenkes No. 1191/Menkes/Per/VII/2010. Cantumkan tanggal dan nomor surat, lalu alamat serta nomor telepon. Gunakan juga kop surat perusahaan untuk memastikan keabsahannya.

● Melampirkan Berita Acara Pemeriksaan (BAP)

Ini didapatkan dari Dinkes Provinsi. Jumlah BAP yang melebihi 1 tahun perlu dilegalisir ulang oleh Dinkes Provinsi. Sedangkan, BAP yang melebihi 2 tahun wajib melampirkan BAP terbaru.

● Mendapatkan Rekomendasi dari Dinas Kesehatan Provinsi

Surat atau laporan rekomendasi bisa juga berasal dari BPPT (Badan Pelayanan Perizinan Terpadu). Isinya disesuaikan menurut ketetapan daerah masing-masing.

● Berbadan Hukum dengan Akte Perusahan yang Sah

Pastikan nama pimpinan yang tercantum dalam akte sesuai pada yang tertera di surat permohonan. Ini untuk menjamin keabsahan akta tersebut.

● Memiliki NPWP

Sesuaikan NPWP (Nomor Pokok Wajib Pajak) dengan yang dicantumkan dalam BAP.

● Memiliki SIUP serta TDP

Surat Izin Usaha Perdagangan (SIUP) dan juga Tanda Daftar Perusahaan (TDP) harus memiliki alamat lokasi perusahaan yang sama dengan BAP dan Surat Permohonan.

Untuk SIUP, perdagangannya daftarkan dalam bidang alkes. Adapun TDP perlu memiliki NPWP yang sesuai dengan kartu NPWP.

● Memiliki Izin Pendaftaran dari BKPM

BKPM (Badan Koordinasi Penanaman Modal) ditujukan bagi Penanaman Modal Asing (PMA). Pastikan bidang usaha yang dicantumkan adalah Perdagangan Alkes.

● Mematuhi SITU atau UUG

SITU (Surat Izin Tempat Usaha) serta UUG (Undang Undang Gangguan) harus sesuai ketentuan daerah.

● Peta Lokasi Perusahaan Jelas

Selain jelas, peta lokasi juga harus sudah dilegalisir oleh Dinas Kesehatan (Dinkes) Provinsi domisili perusahaan.

● Denah Bangunan yang Detail

Denah perlu memasukkan ukuran sesuai jenis alkes yang didistribusikan. Lalu, denah harus dilegalisir Dinkes Provinsi. Bila mendistribusikan alkes elektromedik, maka cantumkan denah bengkelnya.

● Melampirkan Bukti Status Bangunan

Bangunan sewa wajib melampirkan bukti sewa minimal 2 tahun. Jika kepunyaan pribadi, lampirkan surat pernyataan tidak keberatan terhadap penggunaan bangunan untuk pendistribusian alkes.

Baik sewa atau kepunyaan pribadi, lampirkan bukti seperti PBB, akta bangunan, hingga IMB yang mendukung keabsahan data.

● Fotokopi KTP Milik Direktur/Pimpinan

Apabila direktur adalah WNA, maka lampirkan Kartu Izin Tinggal Terbatas (KITAS) atau Kartu Izin Tinggal Tetap (KITAP).

● Fotokopi KTP Milik PJT

PJT (Penanggung Jawab Teknis) wajib berdomisili sesuai lokasi distributor alkes, kecuali wilayah Jabodetabek. Jika KTP dirilis dari kabupaten/kota/daerah berbeda, maka PJT wajib menyertakan surat keterangan domisili.

● Fotokopi Ijazah PJT

Minimum D3 dari pendidikan relevan dengan alkes yang didistribusikan (contoh: Farmasi, Apoteker, Teknik Elektromedik, hingga Kimia).

● Surat Pernyataan Sanggup Bekerja Penuh Waktu PJT

Surat asli dan juga bermaterai sebagai bukti PJT sanggup bekerja full time/penuh waktu.

● Perjanjian Kerjasama PJT dan Perusahaan

Pastikan surat perjanjian ini wajib dilegalisasi oleh notaris.

● Struktur Organisasi Jelas

Kejelasannya termasuk posisi PJT yang wajib tercantum dalam struktur.

● Uraian Tugas sesuai Struktur Organisasi

Ini menyesuaikan dengan struktur organisasi distributor alkes.

● Legalisir Daftar Distribusi Jenis Alkes

Legalisasi dilakukan Dinkes Provinsi dengan mencantumkan daftar 5 kategori alat kesehatan mulai dari elektromedik radiasi hingga diagnostik in vitro.

● Katalog Alkes yang Didistribusikan

Ini bisa Anda sertakan apabila memilikinya.

● Daftar Sarana serta Prasarana Gudang

Jika mendistribusikan alkes non-elektromedik steril, maka wajib memiliki termometer, pengatur suhu, serta hygrometer. Untuk alkes diagnostik in vitro, harus mempunyai penyimpanan berupa lemari pendingin.

● Daftar Peralatan Bengkel

Bila distributor tidak mempunyai bengkel sendiri, wajib bekerja sama dengan distributor lain yang memilikinya. Lampirkan surat kerja sama dan sertifikat produksi sebagai dokumen pendukung. Ini berlaku khusus untuk distributor alkes elektromedik dan diagnostik in vitro.

● Surat Pernyataan Garansi Purna Jual

Surat harus ditandatangani pimpinan perusahaan agar sah dan valid.

● Daftar Nama dan Fotokopi Ijazah Teknisi

Ini termasuk fotokopi KTP serta pernyataan bahwa sedang bekerja sebagai tenaga teknisi pada perusahaan tertentu. Syarat ini berlaku hanya untuk distributor alkes elektromedik.

● Petugas Proteksi Radiasi

Sertakan fotokopi KTP, Sertifikat Pelatihan PPR BAPETEN, dan Surat Izin Bekerja. Apabila PPR dari perusahaan yang lain, wajib menyertakan surat perjanjian kerja sama. Ini khusus distributor alkes elektromedik radiasi.

● Daftar Buku Kepustakaan

Sesuaikan dengan alkes yang didistribusikan serta peraturannya, salah satunya seperti Permenkes No. 1191/Menkes/Per/VIII/2010.

● Contoh Kelengkapan Administratif

Dokumen seperti kwitansi, faktur, PO, hingga kartu stok.

Setelah mengetahui biaya PNBP IDAK dan syarat-syaratnya, hubungi Whatsapp Naramedic untuk memudahkan proses pengajuan sertifikatnya! Tim Naramedic adalah ahli dan profesional dalam mengurus regulasi dan perizinan alkes. Jadi, andalkan kami untuk menjamin efisiensi!

Kebijakan Distribusi Alat Kesehatan: Memahami Penerapan dan Prosesnya

All, Articles·October 20, 2024November 6, 2024

Kebijakan Distribusi Alat Kesehatan: Memahami Penerapan dan Prosesnya

Kebijakan distribusi alat kesehatan (alkes) esensial sifatnya demi memastikan alkes yang beredar di pasar berkualitas dan aman. Penerapan kebijakan tersebut tercermin dalam proses distribusi yang diawali ketika distributor mendaftarkan usahanya.

Pexels

Distributor juga wajib memiliki Sertifikat CDAKB (Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik) dan IDAK (Izin Distribusi Alat Kesehatan) sebagai bukti menerapkan kebijakan tersebut. Setelah itu, distributor perlu memastikan dan menjamin kualitas produk dengan konsisten memperbarui sertifikatnya secara berkala.

Untuk memahami penerapan hingga proses kebijakan distribusi alkes, mari simak pembahasan di bawah ini:

Apa Itu Kebijakan Distribusi Alat Kesehatan?

Kebijakan distribusi alkes merupakan jaminan hukum serta keabsahan yang dirilis Kementerian Kesehatan (Kemenkes) untuk instansi atau organisasi yang mendistribusikan alkes. Pedoman kebijakan ini umumnya bisa berbentuk seperti CDAKB yang menjadi pedoman pendistribusian alkes.

Melalui CDAKB, distributor tidak hanya memiliki jaminan untuk mendistribusikan alkes. Tetapi, termasuk pengendalian mutu yang berfungsi sebagai jaminan agar alkes yang didistribusikan sesuai syarat dan tujuan penggunaannya.

Kebijakan dalam distribusi alat kesehatan pun turut memengaruhi seluruh aspek pendistribusian alkes. Termasuk tahap produksi serta penggunaan akhir. Jadi, memahami kebijakan yang melatarbelakangi proses distribusi alkes menjadi tahap awal yang harus Anda kuasai sebagai distributor agar dapat meminimalkan proses yang kurang sesuai dan tidak tepat waktu.

Regulasi dan Standar dalam Kebijakan Distribusi

Kebijakan distribusi alat kesehatan terdapat dalam proses awal hingga akhir pendistribusian. Seperti pada pendaftaran sampai dengan pengendalian alkes setelah distribusi berjalan. Berikut pembahasan selengkapnya:

● Persyaratan Pendaftaran

Pada tahap pendaftaran, terdapat persyaratan yang harus dipenuhi oleh distributor sebelum mendistribusikan alkes. Ada dua macam syarat, yakni syarat umum dan syarat teknis sebagai berikut:

❖ Persyaratan Umum

Untuk persyaratan secara umum, distributor harus:

Memiliki akun pada sistem OSS RBA (Online Single Submission Risk Based Approach) melalui akses ke laman www.oss.go.id terlebih dahulu;
Mempunyai NIB (Nomor Izin Berusaha) dengan Klasifikasi Baku Lapangan Usaha Indonesia (KBLI) 46691;
Memiliki IDAK (Izin Distribusi Alat Kesehatan).

❖ Persyaratan Teknis

Sementara itu, syarat teknis untuk mendaftar di antaranya:

Ruang atau area dan fasilitas di dalamnya sesuai ketentuan dalam pedoman CDAKB. Siapkan area penerimaan produk, karantina produk, penyimpanan alkes, serta area pengiriman produk yang lengkap dengan poin lokasi APAR, termohigrometer, kontrol hama, serta jalur evakuasi;
Daftar alkes yang didistribusikan mengikuti ketentuan CDAKB;
Dokumen self-assessment memiliki data pendukung sesuai dengan pertanyaan pada modul Self-Assessment yang bisa diakses melalui link sertifikasialkes.kemkes.go.id.

● Kepatuhan Terhadap Kualitas

Adapun kebijakan distribusi alat kesehatan yang mengatur kepatuhan terhadap kualitas cukup banyak. Namun, beberapa yang utama diantaranya tercantum dalam aspek sistem manajemen mutu, yaitu:

Memiliki PJT (Penanggung Jawab Teknis) yang kompeten sehingga pendistribusian berjalan optimal dalam menjamin mutu, manfaat, serta keamanan alkes;
PJT bekerja penuh waktu dan berpendidikan minimal Ahli Madya Teknik Elektromedik hingga Ahli Madya Farmasi;
Personil wajib melaksanakan prosedur hygiene;
Bangunan dan fasilitas alkes harus melindungi produk dari kerusakan, kontaminasi, paparan sinar matahari langsung, hingga binatang faktor penyakit seperti serangga dan tikus;
Ruang penyimpanan alkes wajib bersih, kering, dan bebas sampah serta debu;
Tersedia program pengendalian untuk mencegah kemunculan hama pengganggu;
Ruang penyimpanan wajib aman dari risiko tercampurnya produk tidak layak jual dan layak jual;
Produk yang kedaluwarsa atau lewat dari umur guna dipisahkan dari produk alkes yang masih layak digunakan serta diberi label secara jelas;
Menginformasikan keamanan, kondisi penyimpanan, serta perlindungan mutu alkes sepanjang pengiriman kepada konsumen;
Memastikan pemasangan serta pengujian sesuai pedoman dan prosedur dari pabrik;
Produk alkes ilegal serta Tidak Memenuhi Syarat (TMS) fisiknya harus dipisahkan dari produk lain.

● Pengawasan dan Pengendalian

Untuk melakukan pemantauan terhadap distribusi serta memastikan kepatuhan, umumnya akan dilaksanakan audit internal terhadap distributor. Audit perlu direncanakan serta dilaksanakan secara berkala agar sistem manajemen mutu benar-benar diterapkan.

Tim audit internal akan melaksanakan serta melaporkan hasil audit agar dapat dilakukan evaluasi jika ditemukan ketidaksesuaian. Terutama terhadap evaluasi pemenuhan syarat sesuai peraturan perundang-undangan.

Adapun standar yang perlu diukur ketika mengawasi dan mengendalikan mutu dari distributor alkes di antaranya:

Sejauh mana distributor memenuhi sasaran mutu;
Kepuasan pelanggan serta feedback relevan dari pihak terkait;
Kesesuaian produk serta kinerja proses;
Hasil audit;
Tindakan korektif dan ketidaksesuaian;
Pengukuran serta pemantauan hasil;
Kinerja dari penyedia eksternal.

Masa Depan Kebijakan Distribusi Alat Kesehatan

Distribusi alkes di masa depan kemungkinan besar akan dipengaruhi oleh teknologi seperti IoT (Internet of Things) serta penggunaan perangkat seluler. Semua rantai pasokan akan lebih mudah melihat produk yang siap untuk dipasarkan dan didistribusikan secara real-time.

Jadi, kebijakan yang mengatur distribusi alkes pun akan mendukung agar pendistribusian ikut berkembang bersama teknologi.

Jika Anda ingin mematuhi kebijakan distribusi alat kesehatan, segera hubungi Whatsapp Naramedic (+6285961510178)! Kami adalah jasa konsultan untuk sertifikasi dan registrasi alat kesehatan terbaik. Sudah dipercaya lebih dari 100 perusahaan untuk memenuhi kebutuhan kepatuhan hukum dan kebijakan alkes. Jadi, percaya hanya pada Naramedic yang berkualitas!

E-Report Alat Kesehatan: Solusi Digital Manajemen Alkes

All, Articles·October 20, 2024November 6, 2024

E-Report Alat Kesehatan: Solusi Digital Manajemen Alkes

E-report alat kesehatan (alkes) merupakan salah satu contoh perkembangan teknologi digital dalam bidang medis. E-reporting atau pelaporan elektronik ini menjadi solusi yang memudahkan proses pelaporan serta pengawasan alat-alat medis agar lebih aman.

Freepik

Hal tersebut pun selaras dengan Permenkes No. 1190/Menkes/Per/VIII/2010 yang mengatur bahwa peredaran alkes harus terjamin mutu, keamanan, serta manfaatnya. Untuk mengenal e-report alkes lebih jauh, simak penjelasannya berikut ini:

Apa Itu E-Report Alat Kesehatan?

E-report alkes dan PKRT (Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga) merupakan program aplikasi yang dirancang untuk:

Mengakomodasi dan memfasilitasi pelaporan hasil produksi dan distribusi alkes serta PKRT;
Mengakomodasi dan memfasilitasi pelaporan distributor alkes oleh sarana IPAK (Izin Penyalur Alat Kesehatan).

Aplikasi e-report adalah rekapitulasi peredaran alkes serta PKRT baik di luar atau pun dalam negeri. E-report juga diharapkan dapat menjalankan ‘mampu telusur’ ketika terdapat komplain pada penggunaan alkes serta PKRT.

Melalui e-report, Anda dapat melakukan hal-hal berikut:

Merubah atau memperpanjang sertifikat produksi;
Merubah atau memperpanjang izin edar alkes serta PKRT;
Merubah izin distribusi alkes.

Intinya, e-report alat kesehatan dan juga PKRT ada untuk memfasilitasi pelaporan bagi hasil produksi serta distribusi alkes oleh produsen atau distributor alkes. Termasuk pelaporan untuk hasil produksi maupun impor PKRT oleh importir atau produsen.

Manfaat E-Report untuk Pengelolaan Alat Kesehatan

E-report tidak hanya bermanfaat dalam mempercepat dan mempersingkat proses pelaporan. Namun, Kemenkes (Kementerian Kesehatan) membangun sistem e-report agar dapat memfasilitasi produsen serta distributor untuk melaporkan hasil produksi dan distribusinya.

Pelaporan tersebut termasuk ditujukan bagi importir atau produsen PKRT (Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga). Melaporkan hasil impor maupun produksi PKRT pun jadi lebih mudah dan cepat dengan keberadaan e-report alkes.

Selain efisien secara waktu dan tenaga, e-report turut membantu agar pelaporan lebih terlindungi. Ini mengingat risiko yang mungkin terjadi apabila pelaporan dilakukan secara manual. Maka dari itu, e-report tidak sekadar inovasi yang dibentuk demi mengikuti perkembangan teknologi saja.

Tetapi, turut menjaga pelaporan oleh produsen, importir, serta distributor alkes dan PKRT agar lebih eksklusif dan mudah terbaca oleh sistem. Integrasi pelaporan dengan sistem alkes yang lain pun juga menjadi lebih praktis.

Proses Penerapan E-Report Alat Kesehatan

Anda wajib registrasi terlebih dahulu untuk menerapkan dan menggunakan e-report. Dapatkan User ID serta Password pada tahap registrasi agar Anda bisa log in dan melakukan pelaporan secara online. Berikut proses yang harus dilalui:

Akses URL platform e-report dengan memasukkan http://www.e-report.alkes.kemkes.go.id/ pada kolom pencarian browser Anda;
Saat halaman utama e-report muncul, klik menu Registrasi pada kanan atas halaman;
Pilihlah Jenis Usaha yang relevan, selanjutnya pilih PAK (Penyalur Alat Kesehatan) atau Importir PKRT pada kolom usermanual;
Klik Selanjutnya, lalu akan muncul form yang harus diisi. Lakukan pengisian terutama pada kolom bertanda * yang artinya wajib terisi. Contoh kolom yang harus diisi seperti nomor izin edar, tanggal terbit, tanggal kedaluwarsa, hingga nama PJT (Penanggung Jawab Teknis);
Setelah seluruh data terisi, klik tombol Registrasi. Tunggu hingga Anda mendapatkan email yang berisi User ID serta password untuk login;
Lakukan login dengan memasukkan User ID, Password, serta Key Code yang telah tertera di form untuk mengakses halaman utama lebih lengkap.

Kemudian, Anda bisa memilih menu Report untuk rekap data laporan. Tersedia dua bagian, yakni ‘rekap data pelaporan’ serta ‘keterangan’. Sebelum itu, pastikan Anda membaca keterangan untuk memudahkan pengisian form.

Adapun penjelasan dari keterangan pada e-report alat kesehatan tersebut yaitu:

Tipe Pelaporan: Anda harus memilih satu dari sekian opsi tipe pelaporan;
Tanggal Awal: Anda perlu memasukkan tanggal awal pelaporan yang direkap, masuk, keluar, atau retur;
Tanggal Akhir: anda bisa memasukkan tanggal akhir dari rekapan atau tanggal akhir retur, masuk, atau keluar.

Jika seluruh data telah terisi, Anda bisa klik opsi ‘Download’. Sistem kemudian akan mengunduh rekapan data dari pelaporna tersebut.

Pada sisi lain, terdapat E-Report V1 yang berisi data masuk, keluar, retur masuk, serta retur keluar yang sama dengan empat submenu.

Data Masuk. Menu ini menampilkan data laporan distribusi yang masuk pada e-report V1, seperti data dari Upline ke User Distributor atau Importir.
Data Keluar. Opsi menu Data Keluar menampilkan data dalam laporan pendistribusian keluar pada e-report V1. misalnya, dari User Distributor atau Importir ke Downline Partner atau Cabang;
Retur Masuk. Submenu satu ini menampilkan berbagai data pada laporan retur yang masuk, contohnya dari Downline menuju User Distributor atau Importir;
Retur Keluar. Pilihan submenu ‘Retur Keluar’ menampilkan data-data dalam laporan retur yang keluar, seperti data dari User Distributor atau Importir menuju Downline.

E-report alat kesehatan bisa Anda maksimalkan dengan Naramedic sebagai konsultan sertifikasi dan registrasi alkes terbaik. Lebih dari 100 perusahaan dan 50 brand alat kesehatan Indonesia mengandalkan Naramedic sebagai solusi kebutuhan administratif produksi dan distribusi alkes. Jadi, jangan ragu dan segera hubungi kami via Whatsapp (085961510178) untuk konsultasi gratis!

Konsultasikan Kelompok Alat Kesehatan yang Perlu Diketahui dengan Ahlinya

All, Articles·October 19, 2024November 6, 2024

Konsultasikan Kelompok Alat Kesehatan yang Perlu Diketahui dengan Ahlinya

Kelompok alat kesehatan (alkes) sangat penting untuk dipahami, terutama bagi produsen hingga distributor alkes. Ini bukan tanpa alasan, mengingat pengelompokan didasarkan pada tingkat risiko setiap alat.

Freepik

Produsen dan distributor dapat menentukan standar yang tepat ketika mengembangkan hingga mendistribusikan produk apabila paham kelompok alkes. Itulah mengapa, Naramedic membagikan informasi terkait jenis alat kesehatan berdasarkan kelompok risikonya dalam artikel ini. Mari simak hingga akhir!

Apa Itu Kelompok Alat Kesehatan?

Kelompok alkes merupakan istilah yang merujuk pada klasifikasi alat kesehatan berdasarkan tingkat risikonya. Risiko yang dimaksud adalah ancaman potensial yang dapat mengancam keselamatan dan keamanan pasien jika terjadi kesalahan atau kerusakan alkes.

Tingkat kesehatan mulai dari risiko tertinggi sampai dengan risiko terendah. Bagi alat kesehatan dengan risiko tinggi, maka standar regulasinya akan lebih kompleks dibandingkan alkes dengan risiko rendah.

Sebut saja alat kesehatan yang penggunaannya ditanam ke dalam tubuh pasien. Ini tentu akan lebih berbahaya bila kualitasnya tidak memenuhi standar. Berbeda dengan perban atau pinset yang hanya ditujukan untuk penggunaan luar.

Oleh karena itu, setiap jenis kelompok alkes ditentukan berdasarkan tingkat kontrol yang dibutuhkan dalam memastikan keamanan serta efektivitas alat kesehatan. Jadi, risiko untuk setiap alat dapat diminimalkan.

Jenis-Jenis Kelompok Alat Kesehatan

Setelah memahami bagaimana pengelompokan alat kesehatan dilakukan, berikut klasifikasinya mulai dari risiko terendah hingga risiko tertinggi:

● Alat Kesehatan Kelas I

Alat kesehatan yang termasuk dalam Kelas I artinya memiliki risiko rendah, non-invasif, serta sering digunakan dalam kehidupan sehari-hari. Selain itu, alkes ini wajib menerbitkan pernyataan kesesuaian dengan standar yang berlaku serta membuat dokumentasi teknis yang memadai.

Terdapat sub-kategori untuk alkes Kelas I, yaitu:

❖ Alat Kesehatan Kelas I

Ini adalah alkes yang didistribusikan dalam keadaan steril. Alkes ini juga membutuhkan dokumen teknis hingga permohonan dari instansi berwenang seperti Kemenkes agar patuh terhadap persyaratan sterilitas melalui sertifikasi.

❖ Alat Kesehatan Kelas Im

Untuk Kelas Im, alat kesehatannya difungsikan untuk pengukuran. Produsen wajib menyediakan berkas teknis yang disertifikasi badan berwenang agar produksinya sesuai syarat-syarat ilmu metrologi.

❖ Alat Kesehatan Kelas Ir

Adapun aleks kelas Ir adalah instrumen bedah yang bisa digunakan kembali. Produsen juga wajib melengkapi berkas teknis yang telah disertifikasi badan berwenang untuk mengatur aspek yang menekankan penggunaan kembali alkes.

● Alat Kesehatan Kelas II (IIa dan IIb)

Kelompok alat kesehatan Kelas IIa memiliki risiko rendah sampai dengan sedang. Alkes dalam kelompok ini kebanyakan mengatur tentang alat yang dipasang ke dalam tubuh dengan jangka pendek. Misalnya, selama 60 menit hingga 30 hari seperti kateter, pompa infus, hingga CT scan.

Syarat alkes Kelas IIa adalah pernyataan kesesuaian dengan ketentuan yang berlaku, dokumentasi teknis, hingga menjalankan prosedur penilaian kesesuaian oleh instansi berwenang seperti Kemenkes.

Jika sebelumnya menjelaskan mengenai Kelas IIa, maka selanjutnya akan membahas tentang alkes Kelas IIb. Alat kesehatan dalam Kelas IIb juga berisiko sedang ke tinggi. Namun, periode alat yang dipasang dalam tubuh bisa melebihi 30 hari.

Untuk kepatuhannya, secara garis besar juga serupa dengan alkes Kelas IIa yang butuh dokumentasi teknis hingga penilaian kesesuaian. Hanya terdapat syarat tambahan untuk penilaian berkas teknis pada alat kesehatan implan dengan pengecualian tertentu.

● Alat Kesehatan Kelas III

Jenis terakhir adalah alat kesehatan dengan risiko tinggi. Contohnya, implan ortopedi, alat pacu jantung, serta katup buatan. Alkes dalam Kelas III berarti perannya sangat krusial bagi kelangsungan hidup atau pun kesehatan pasien.

Sebagai bentuk kepatuhan, maka produsen hingga distributor alkes Kelas III perlu memiliki pernyataan kesesuaian, dokumentasi teknis, serta prosedur untuk penilaian kesesuaian oleh instansi berwenang seperti Kemenkes.

Pentingnya Pengelompokan Alat Kesehatan dalam Pengelolaan

Salah satu alasan utama mengapa pengelompokan alat kesehatan ini penting erat hubungannya dengan efektivitas serta keamanan penggunaan alat. Kelompok alat kesehatan juga menjadi jaminan yang layak bagi pasien karena mengetahui tingkat risiko alatnya.

Selain itu, pengelompokan mengatur persyaratan serta menentukan aturan yang wajib dipatuhi sebelum alkes didistribusikan dan dijual secara luas. Setiap kelas punya sejumlah aturan khusus. Mengetahui dan memahami pengelompokan alkes akan memudahkan Anda terutama ketika mempersiapkan persyaratan dokumentasinya.

Kemudian, Anda pun akan mengetahui waktu dan biaya yang diperlukan hingga akhirnya dapat mempromosikan, mendistribusikan, serta menjual alkes. Jadi, pahami pengelompokan alat kesehatan secara cermat agar proses produksi dan distribusi lebih efisien.

Kini, Anda tahu kelompok alat kesehatan dan esensinya bagi produksi dan distribusi alkes. Selain membantu proses pembuatan hingga pendistribusian lebih aman, Anda pun dapat mematuhi regulasi dengan tepat sesuai ketentuan masing-masing kelas alkes yang Anda kelola.

Demi menjamin upaya mematuhi regulasi yang lebih efisien, andalkan Naramedic sebagai jasa konsultan sertifikasi alkes terbaik! Tim kami ahlinya dalam mengurus sertifikasi kepatuhan alkes, terutama CPAKB dan CDAKB. Whatsapp kami sekarang ke +6285961510178 dan lakukan konsultasi secara gratis

Pentingnya Peran PJT (Penanggung Jawab Teknis) Alat Kesehatan, Konsultasikan Sekarang!

All, Articles·October 18, 2024November 6, 2024

Pentingnya Peran PJT (Penanggung Jawab Teknis) Alat Kesehatan, Konsultasikan Sekarang!

PJT (Penanggung Jawab Teknis) alat kesehatan (alkes) berperan penting dalam mengelola kualitas produk akhir alkes. Proses produksi alat kesehatan dari awal hingga pendistribusian ke konsumen menjadi tanggung jawab dari PJT.

Freepik

Itulah mengapa, PJT harus memiliki kualifikasi serta keterampilan memadai yang relevan dengan standar. Bila sembarangan dalam melakukan tugasnya, PJT dapat merugikan produsen secara keseluruhan terutama di mata konsumen. Jadi, mari simak dan kenali PJT lebih jauh melalui pembahasan di bawah ini:

Apa Itu PJT (Penanggung Jawab Teknis)?

PJT (Penanggung Jawab Teknis) alat kesehatan merupakan tenaga kesehatan dengan tugas penuh waktu untuk pengelolaan pendistribusian alat kesehatan yang terjamin mutu, manfaat, serta keamanannya.

Selain itu, PJT alkes juga kompeten dan berpengalaman dalam bidangnya. Seorang PJT memiliki wewenang untuk membuat keputusan yang mendukung kualitas alat kesehatan. Secara garis besar, PJT alkes berhak atas pemeliharaan integritas produk alkes agar selaras dengan CDAKB (Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik).

Pemeliharaan tersebut meliputi seluruh tahap dalam rantai pasokan. Mulai dari pergudangan. Penyimpanan, serta transportasi. Jadi, proses distribusi tepat waktu dan minim degradasi atau kesalahan.

Tanggung Jawab Utama PJT dalam Pengelolaan Alat Kesehatan

Seorang PJT (Penanggung Jawab Teknis) alat kesehatan memiliki tanggung jawab utama sebagai berikut:

Mempersiapkan administrasi arsip berupa dokumen yang dibutuhkan dalam proses pendaftaran CDAKB;
Mengatur proses pemesanan, penyimpanan, penerimaan, serta pendistribusian alat kesehatan agar sesuai dengan prosedur yang ditetapkan Dinas Kesehatan;
Melaporkan dokumentasi administratif kepada Kementerian Kesehatan (Kemenkes) tepat waktu;
Membantu tugas administratif lain yang berkaitan dengan alat kesehatan;
Memberikan kontribusi untuk mencapai sasaran mutu;
Memastikan bahwa perizinan sesuai dengan regulasi, peraturan perundang-undangan, serta kebijakan yang berlaku;
Mengevaluasi efektivitas dari proses pendistribusian alat kesehatan.

Kualifikasi dan Keterampilan yang Diperlukan untuk Menjadi PJT

Untuk menjadi PJT atau Penanggung Jawab Teknis alkes, terdapat sejumlah kualifikasi serta keterampilan yang perlu dipenuhi. Beberapa yang utama di antaranya:

Memahami alur perizinan dan pelaporan yang wajib dilaksanakan oleh PJT kepada Kemenkes;
Memiliki pengalaman dalam menyiapkan dokumen administratif yang akan digunakan dalam mengurus perizinan IPAK (Izin Penyalur Alat Kesehatan);
Menguasai dan memahami prosedur dalam mengurus CDAKB (Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik);
Mempunyai pengalaman dalam menangani proses penyimpanan, penerimaan, dan juga pendistribusian alat kesehatan yang tepat sesuai prosedur;
Memiliki wawasan dan pengetahuan memadai pada bidang pendistribusian alat kesehatan;
Menguasai cara berkomunikasi yang baik;
Mengoperasikan Ms. Office dengan lancar.

Selain itu, PJT (Penanggung Jawab Teknis) alat kesehatan perlu memenuhi kualifikasi teknis sebagai berikut:

Memiliki kewarganegaraan Indonesia;
Berpendidikan minimal Strata 1 (Strata 1) untuk PJT distributor alkes yang mendistribusikan empat atau lima kategori;
Wajib lulus dan memiliki sertifikat pelatihan CDAKB;
Tidak sedang merangkap jabatan sebagai komisaris atau direksi;
Bekerja secara penuh waktu (full time).

Proses Menunjuk dan Melatih PJT

Ketika distributor ingin melakukan penunjukan atau perubahan PJT, maka proses yang harus dilalui untuk melatih hingga mempekerjakannya yakni:

Melakukan Pengisian Formulir Permohonan

Formulir permohonan harus sesuai dengan Permenkes No. 1191/Menkes/Per/VIII/2010. Permohonan juga harus memiliki tanggal dan nomor surat, nomor telepon, serta alamat yang jelas. Jangan lupa sertakan kop surat perusahaan agar melengkapi validitas formulir.

Mendapatkan Rekomendasi dari Dinas Kesehatan Provinsi

Pastikan PJT mendapatkan rekomendasi dari Dinkes tingkat provinsi atau dari BPPT (Badan Pelayanan Perizinan Terpadu). Ini menyesuaikan ketentuan dari masing-masing daerah.

Melengkapi Persyaratan Dokumen

Selain formulir permohonan serta surat rekomendasi, berikut beberapa dokumen inti yang perlu dilengkapi oleh PJT:

Fotokopi Kartu Tanda Penduduk (KTP);
Fotokopi Ijazah;
Surat Pernyataan tentang sanggup bekerja penuh waktu (full time) yang asli dan bermaterai;
Surat perjanjian kerja sama PJT dengan perusahaan distributor yang telah dilegalisasi oleh notaris.

Untuk domisili, PJT (Penanggung Jawab Teknis) alat kesehatan wajib sesuai lokasinya dengan distributor alkes, kecuali bagi wilayah Jabodetabek. Bila tidak sesuai, maka PJT wajib melengkapi surat keterangan domisili.

Sementara itu, pendidikan PJT minimal D3 atau S1 dengan pendidikan yang relevan. Misalnya, farmasi, apoteker, biologi, hingga teknik elektromedik.

Menyerahkan Tugas ke PJT

Apabila telah melengkapi persyaratan dokumen, maka PJT perlu dicantumkan posisinya secara jelas dalam struktur organisasi distributor. Setelah itu, PJT akan menerima uraian mengenai tugas-tugas hariannya secara spesifik sesuai dengan struktur organisasi.

Ini juga meliputi pelatihan PJT dengan praktik langsung mengelola proses supply chain distributor obat hingga tahap distribusi.

PJT (Penanggung Jawab Teknis) alat kesehatan menjadi posisi penting yang harus dimiliki oleh setiap distributor alkes. Ini demi memastikan kualitas produk selalu konsisten sesuai standar sehingga tingkat kepuasan konsumen meningkat.

Melalui PJT, kualitas alat kesehatan terkontrol dengan baik sehingga fungsi dan kepatuhannya selalu maksimal. Anda juga bisa mengandalkan Naramedic bila membutuhkan jasa konsultan sertifikasi alat kesehatan terbaik. Terutama Sertifikat CDAKB yang krusial bagi operasional distributor alkes. Hubungi Whatsapp kami sekarang di +6285961510178 untuk konsultasi lebih lanjut!

Izin Distribusi Alat Kesehatan: Cara Pengajuan dan Syaratnya

All, Articles·October 17, 2024November 6, 2024

Izin Distribusi Alat Kesehatan: Cara Pengajuan dan Syaratnya

Setiap produsen dan distributor alkes harus memiliki Izin Distribusi Alat Kesehatan (IDAK) sebelum mendistribusikan produk mereka ke seluruh Indonesia. IDAK mencakup segala jenis penjualan alat kesehatan, baik secara ecer maupun grosir.

Freepik

Penerbitan IDAK bertujuan untuk memastikan alat kesehatan yang beredar di pasar memenuhi standar mutu dan keamanan. Demikian itu, kemungkinan sampainya produk gagal dan berbahaya ke tangan konsumen dapat terminimalisir. IDAK juga menjadi syarat untuk mendapatkan NIE sebelum mengajukan izin pendistribusian produk.

Apa Itu Izin Distribusi Alat Kesehatan?

Pada mulanya, IDAK dikenal dengan istilah IPAK (Izin Penyalur Alat Kesehatan). Pengubahan ini dilakukan oleh Kementerian Kesehatan melalui laman OSS (Online Single Submission). Lantas, apa itu IDAK? IDAK adalah sertifikat izin yang perusahaan butuhkan untuk mendistribusikan alat kesehatan.

Adanya IDAK bertujuan untuk melindungi konsumen maupun tenaga medis dari kemungkinan pendistribusian produk yang tidak aman dan berkualitas buruk. Sehubungan dengan hal itu, IDAK berisi segala persyaratan yang harus perusahaan tetapi. Mulai dari penyimpanan, pengemasan, penandaan, penyaluran, hingga pembukuan sekalipun.

Tak hanya mengatur proses pendistribusiannya saja, IDAK juga berperan penting dalam pencabutan izin usaha, pembekuan izin usaha, penentu denda bagi perusahaan perseorangan ataupun badan.

Proses Pengajuan Izin Distribusi Alat Kesehatan

Jika akan berencana mangajukan IDAK dalam waktu dekat, Anda dapat mengurusnya secara online melalui laman OSS RBA (Online Single Submission Risk-Based Approach). Ini merupakan perizinan usaha yang diperuntukkan pada pelaku usaha untuk menjalankan segala kegiatannya. Anda sudah siap untuk mengajukan IDAK? Ikuti langkah-langkah berikut ini:

Buatlah akun di laman OSS (Online Single Submission)
Masuk ke dalam akun menggunakan username dan password
Ajukan permohonan Sertifikat Standar Cabang Distribusi Alat Kesehatan melalui OSS
Tunggu petugas menerima dan melakukan verifikasi berkas permohonan
Jika berkas Anda belum memenuhi syarat, lakukan perbaikan sesuai dengan catatan dari pertugas dan unggah ke laman OSS.
Jika berkas Anda telah memenuhi syarat, petugas akan melakukan peninjauan lokasi untuk menilai kesesuaian fisik dengan dokumen pemenuhan persyaratan yang telah Anda ajukan.
Petugas akan memberikan catatan apabila menemukan ketidaksesuaian pada fisik sarana prasarana. Segeralah melakukan perbaikan dalam bentuk CAPA (Corrective Active Preventive Action) melalui laman OSS.
Selanjutnya, petugas akan melalukan penilaian CAPA untuk memastikan pemenuhan persyaratan.
Bila berkas dan sarana prasarana fisik telah sesuai dan memenuhi persyaratan, petugas akan membuat lampiran teknis sebagai dasar diterbitkannya IDAK di laman OSS.

IDAK hanya berlaku selama 5 tahun. Jadi, Anda harus melakukan perpanjangan setidaknya 9 bulan sebelum masa berlakunya berakhir.

Regulasi dan Standar untuk Izin Distribusi Alat Kesehatan

Landasan hukum IDAK terdapat dalam Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1191/VIII/10 yang mengatur serangkaian proses Penyaluran Alat Kesehatan. Selain tiu, terdapat tiga dasar hukum lainnya mengenai IDAK, diantaranya:

Undang-Undang Nomor 11 Tahun 2020 tentang Cipta Kerja. Bagaimana pemerintah berupaya untuk menyediakan penghidupan dan pekerjaan yang layak bagi masyarakatnya.
Peraturan Pemerintah Nomor 5 Tahun 2021 yang mengatur tentang Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko.
Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 14 Tahun 2021 tentang Standar Kegiatan Usaha dan Produk pada Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko di Sektor Kesehatan.

Surat Izin Distribusi Alat Kesehatan (IDAK) tidak diberikan pada sembarang orang/perusahaan, perhatikan persyaratan berikut ini sebelum mengajukan permohonan.

Badan Hukum atau Akta perusahaan, yang mana usahanya bergerak di bidang perdagangan alkes.
Denah bangunan
Daftar jenis alkes
NIB (Nomor Induk Berusaha)
Brosur atau katalog alkes
Struktur organisasi
Daftar nama teknisi (optional)
Salinan ijazah teknisi (optional)
Pas foto Direktur
Peralatan bengkel (bagi penyalur alkes elektromedik)
Fotocopy KTP PJT (Penanggung Jawab Teknis)
Salinan ijazah PJT (minimal D3 atau sesuai dengan kelompok alkes, tetapi distributor 4 sampai 5 kelompok alkes harus berpendidikan minimal S1)
Salinan Surat Izin Bekerja Petugas Proteksi Radiasi (bagi penyalur alkes elektromedik radiasi)

Sebagai tambahan, setiap IDAK atau IPAK hanya boleh dipergunakan untuk mendistribusikan atau menyalurkan produk alkes yang telah berizin edar dari sumber yang dapat dipertanggung jawabkan.

Sesuai dengan Permenkes Nomor 1191 Tahun 2010, Izin Distribusi Alat Kesehatan (IDAK) adalah sertifikat izin resmi yang diperlukan oleh badan usaha untuk menyalurkan atau mendistribusikan alkes. Izin ini menjadi bukti bahwa alat yang beredar di pasaran telah memenuhi standar mutu dan keamanan.

Apabila tidak melakukan pengurusan, Anda melanggar peraturan pemerintah. Secara tidak langsung Anda mendistribusikan barang ilegal. Jika alkes tersebut memakan korban, Anda akan terkena pasal berlapis dan tentunya merugikan banyak pihak.

Pengurusan izin atau dokumen kenegaraan lainnya pasti melewati proses yang panjang. Ada banyak sekali dokumen penting yang harus Anda persiapkan. Untuk itu, pertimbangkan jasa konsultan perizinan spesialis dalam pengurusan izin alkes agar Anda tak membuang banyak biaya, waktu, dan tenaga. Persingkat prosesnya dengan konsultasi ke Wa tim Naramedic.

Ketahui Biaya PNBP IDAK dan Persyaratan Pendaftarannya

Biaya PNBP IDAK

● IDAK Baru

● IDAK Perubahan/Perluasan

Persyaratan Pendaftaran IDAK

● Melengkapi Formulir Permohonan

● Melampirkan Berita Acara Pemeriksaan (BAP)

● Mendapatkan Rekomendasi dari Dinas Kesehatan Provinsi

● Berbadan Hukum dengan Akte Perusahan yang Sah

● Memiliki NPWP

● Memiliki SIUP serta TDP

● Memiliki Izin Pendaftaran dari BKPM

● Mematuhi SITU atau UUG

● Peta Lokasi Perusahaan Jelas

● Denah Bangunan yang Detail

● Melampirkan Bukti Status Bangunan

● Fotokopi KTP Milik Direktur/Pimpinan

● Fotokopi KTP Milik PJT

● Fotokopi Ijazah PJT

● Surat Pernyataan Sanggup Bekerja Penuh Waktu PJT

● Perjanjian Kerjasama PJT dan Perusahaan

● Struktur Organisasi Jelas

● Uraian Tugas sesuai Struktur Organisasi

● Legalisir Daftar Distribusi Jenis Alkes

● Katalog Alkes yang Didistribusikan

● Daftar Sarana serta Prasarana Gudang

● Daftar Peralatan Bengkel

● Surat Pernyataan Garansi Purna Jual

● Daftar Nama dan Fotokopi Ijazah Teknisi

● Petugas Proteksi Radiasi

● Daftar Buku Kepustakaan

● Contoh Kelengkapan Administratif

tentang Naramedic.

kontak kami

Layanan

Konsultasi Disini

Kebijakan Distribusi Alat Kesehatan: Memahami Penerapan dan Prosesnya

Apa Itu Kebijakan Distribusi Alat Kesehatan?

Regulasi dan Standar dalam Kebijakan Distribusi

● Persyaratan Pendaftaran

❖ Persyaratan Umum

❖ Persyaratan Teknis

● Kepatuhan Terhadap Kualitas

● Pengawasan dan Pengendalian

Masa Depan Kebijakan Distribusi Alat Kesehatan

tentang Naramedic.

kontak kami

Layanan

Konsultasi Disini

E-Report Alat Kesehatan: Solusi Digital Manajemen Alkes

Apa Itu E-Report Alat Kesehatan?

Manfaat E-Report untuk Pengelolaan Alat Kesehatan

Proses Penerapan E-Report Alat Kesehatan

tentang Naramedic.

kontak kami

Layanan

Konsultasi Disini

Konsultasikan Kelompok Alat Kesehatan yang Perlu Diketahui dengan Ahlinya

Apa Itu Kelompok Alat Kesehatan?

Jenis-Jenis Kelompok Alat Kesehatan

● Alat Kesehatan Kelas I

❖ Alat Kesehatan Kelas I

❖ Alat Kesehatan Kelas Im

❖ Alat Kesehatan Kelas Ir

● Alat Kesehatan Kelas II (IIa dan IIb)

● Alat Kesehatan Kelas III

Pentingnya Pengelompokan Alat Kesehatan dalam Pengelolaan

tentang Naramedic.

kontak kami

Layanan

Konsultasi Disini

Pentingnya Peran PJT (Penanggung Jawab Teknis) Alat Kesehatan, Konsultasikan Sekarang!

Apa Itu PJT (Penanggung Jawab Teknis)?

Tanggung Jawab Utama PJT dalam Pengelolaan Alat Kesehatan

Kualifikasi dan Keterampilan yang Diperlukan untuk Menjadi PJT

Proses Menunjuk dan Melatih PJT

Melakukan Pengisian Formulir Permohonan

Mendapatkan Rekomendasi dari Dinas Kesehatan Provinsi

Melengkapi Persyaratan Dokumen

Menyerahkan Tugas ke PJT