Konsultan Registrasi Alat Kesehatan Indonesia | Jasa Izin Alkes Kemenkes

Proses Jasa Registrasi Alat Medis Berupa SDAK atau IPAK

Proses Jasa Registrasi Alat Medis Berupa SDAK atau IPAK

Proses Jasa Registrasi Alat Medis Berupa SDAK atau IPAK

Proses pendistribusian alat medis di Indonesia harus dilakukan dengan cara yang legal. Karena prosesnya tergolong rumit, maka jasa registrasi alat medis khususnya SDAK atau IPAK sangat diperlukan.

Cara mengurus SDAK atau IPAK ini sangat rentan terhadap kesalahan, sehingga jasa pengurusan bisa meminimalisirnya. Tahapan yang dilakukan jasa pengurusan juga terstruktur sesuai aturan. Inilah tahapan pengurusannya:

1. Melakukan Pendaftaran

Tahap yang dilakukan oleh jasa registrasi alat medis pertama kali adalah melakukan pendaftaran. Sebenarnya tahapan ini bisa diselesaikan sendiri. Namun jika bingung, maka jasa pengurusan yang tersedia juga bisa membantu pengerjaannya.

Proses pendaftaran ini sebenarnya bisa dilakukan secara online maupun offline. Apabila dilakukan secara online, maka perlu mendaftar di website regalkes.depkes. Nantinya perlu proses pembuatan ID dan sandi.

Izin PKRT online, SDAK, IPAK, dan lainnya akan sangat ringkas dengan proses online ini. Sedangkan jika melalui proses offline, maka pihak terkait harus datang ke kantor Kemenkes untuk melakukan proses pendaftarannya.

2. Melengkapi Dokumen

Setelah melakukan pendaftaran, maka diperlukan proses melengkapi dokumen. Jika memanfaatkan jasa registrasi alat medis, maka proses ini juga akan dibantu sehingga tidak ada berkas yang terlewat.

Untuk berkasnya sendiri ada banyak. Sertifikasi alkes memerlukan data perusahaan, pimpinan dan jajarannya, serta rincian laporan alat medis yang akan didistribusikan. Semua berkas yang diminta harus tersedia agar prosesnya bisa dilanjutkan.

Apabila pendaftarannya secara online, maka berkasnya juga harus diunggah pada website yang sama. Sedangkan jika prosesnya dilakukan secara offline, maka semua berkas harus dibawa saat pendaftaran di kantor terkait.

3. Proses Rekomendasi

Jasa registrasi alat medis juga akan membantu perusahaan saat tahap rekomendasi dilakukan. Perlu diketahui bahwa tahap rekomendasi ini merupakan proses pemeriksaan fasilitas yang sudah didaftarkan.

Pihak yang menjalankan proses ini adalah Dinas Kesehatan di wilayah provinsi terkait. Cara mengurus izin edar Kemenkes akan dimulai saat tahap ini sebagai langkah verifikasi. Jika selesai, maka akan ada surat rekomendasi dan berita acara.

Pernyataan surat rekomendasi dari kepala dinas terkait sangat diperlukan untuk tahapan selanjutnya. Jadi jangan sepelekan proses ini karena nantinya bisa berpengaruh terhadap waktu pengerjaan.

4. Proses Evaluasi Kelengkapan Syarat

Tahap ini khusus dilakukan untuk proses evaluasi kelengkapan syarat. Pada tahap awal sudah dijelaskan bahwa perlu dilakukan pendaftaran dan penyertaan berkas. Kemudian berkas tersebut akan dicek keasliannya pada tahap ini.

Apabila ada syarat terlampir yang tidak sesuai dengan kondisi asli perusahaan, maka prosesnya akan terhambat. Jasa registrasi alat medis biasanya akan memberikan informasi tersebut secara mendetail.

Sedangkan jika semua syarat sudah dinyatakan lolos pengujian, maka perusahaan harus melakukan pembayaran sesuai nominal yang diberikan. Biaya izin PKRT, SDAK, IPAK, dan lainnya sudah disesuaikan dengan aturan Kemenkes.

5. Proses Verifikasi Metode Distribusi

Terakhir, ada yang namanya proses verifikasi metode distribusi. Untuk mencapai tahap ini, biasanya jasa registrasi alat medis juga akan memberikan arahan agar lolos. Meski demikian, segala prosesnya tetap harus dijalankan secara legal.

Rincian metode distribusi yang nantinya dijalankan akan dicek secara menyeluruh oleh Kemenkes. Jika dinyatakan lolos pengujian, maka prosesnya akan selesai. Proses cek izin edar alat kesehatan akan menyatakan informasi legal setelah tahap ini.

Jadi sebenarnya, untuk mendapatkan kode alat kesehatan hingga izin distribusinya diperlukan proses panjang. Karena rincian prosesnya panjang, tidak ada salahnya untuk memanfaatkan jasa registrasi alat medis sebagai media bantuan sampai selesai.

Sumber:

https://naramedic.com/izin-alat-kesehatan/mengenal-cara-izin-ipak-kemenkes/

https://regalkes.kemkes.go.id/ 

https://regalkes.kemkes.go.id/informasi_alkes/013.%20Pedoman%20Pelayanan%20Izin%20Edar%20Alat%20Kesehatan%20Bilingual.pdf 

tentang Naramedic.

Naramedic adalah konsultan perizinan dan regulasi alat kesehatan atau jasa urus izin alat kesehatan. Kami memiliki keahlian dalam pelayanan perizinan dan konsultasi terkait regulasi alat kesehatan In-Vitro Diagnostics (IVD’S) dan Produk Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) di Indonesia yang berbasis di Jakarta Selatan

Layanan

Konsultasi Disini

Please enable JavaScript in your browser to complete this form.

Copyright © 2024. Support by IT Naramedic

Tahapan Pengurusan Izin PKRT yang Bisa Diikuti

Tahapan Pengurusan Izin PKRT yang Bisa Diikuti

Tahapan Pengurusan Izin PKRT yang Bisa Diikuti

Ingin memiliki usaha di bidang PKRT? Jika iya, maka harus tahu dulu cara pengurusan izin PKRT sampai selesai. Tahapan pengisian formulir pendaftaran izin edar PKRT sampai peluncuran izin harus dikenali secara maksimal.

Hal ini penting karena PKRT atau Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga tidak bisa diperjualbelikan begitu saja. Harus ada izin yang legal dan jelas. Untuk itu, perhatikan rincian alur pengurusannya sebagai berikut:

1. Mendirikan Perusahaan

Untuk memulai pengurusan izin PKRT, maka harus dimulai dari pendirian perusahaan terlebih dahulu. Jika tidak ada perusahaan, maka izin PKRT online maupun offline tidak akan bisa diselesaikan.

Perlu dipahami bahwa jenis perusahaan yang diperbolehkan adalah Perusahaan Penanaman Modal Asing. Selain itu, maka tidak diperkenankan. Oleh sebab itu, perhatikan jenis perusahaannya terlebih dahulu.

Apabila sudah ada perusahaannya, maka proses ini bisa dilewati dan bisa langsung lanjut ke tahapan lainnya. Jadi prosedur pendirian perusahaan hanya dikhususkan untuk pihak yang memulainya dari nol.

2. Siapkan Dokumen Pengurusan

Tahap kedua dalam pengurusan izin PKRT adalah menyiapkan dokumen persyaratannya. Apa saja persyaratan yang dibutuhkan untuk memiliki izin edar PKRT? Berikut beberapa dokumen yang diperlukan:

  • Formulir prosedur pembuatan.
  • Rincian wadah dan bahan baku.
  • Spesifikasi dan stabilitas produk.
  • Formulir contoh serta kegunaan.
  • Data administrasi tambahan.

Semua dokumen tersebut wajib disediakan dalam proses pengurusan pendaftaran PKRT. Selain berkas pendaftaran PKRT, pelaku usaha juga harus menyiapkan berkas pengurusan IPAK sekaligus.

Syarat pembuatan IPAK ini terdiri dari dokumen administratif, dokumen perusahaan, dan berkas dari produsen jika produknya impor. Semua harus lengkap tanpa ada bagian yang terlewat.

3. Mengurus Izin Online

Apabila syarat pengurusan izin PKRT serta IPAK sudah lengkap, maka sekarang saatnya mengurusnya secara online. Sekarang sudah ada sistem RBA OSS yang memungkinkan pengurusannya di mana saja.

Ikuti saja panduan yang disediakan sampai selesai. Nantinya akan diinformasikan detail lain tentang PKRT sampai masa berlaku IPAK yang tersedia. Jadi pastikan untuk mengisi dan mengunggah dokumen secara lengkap.

4. Lakukan Pembayaran

Proses pengurusan izin PKRT selanjutnya adalah melakukan pembayaran. Biaya izin PKRT ini akan disesuaikan dengan kelasnya. Karena kelasnya terbagi menjadi kelas 1, 2, dan 3 maka biayanya juga demikian.

Untuk kelas 1, biayanya sekitar 1 juta rupiah. Kelas 2 membutuhkan biaya sekitar 2 juta rupiah, sedangkan kelas 3 sekitar 3 juta rupiah. Jadi biayanya tergantung kondisi alat kesehatan dan badan usahanya.

Proses pembayaran ini juga bisa dilakukan secara online tanpa harus datang ke kantor pengurusannya. Namun nantinya diperlukan bukti pembayaran yang harus diunggah sebagai bukti verifikasi.

5. Penerbitan Izin

Proses pengurusan izin PKRT yang terakhir adalah penerbitan izinnya. Siapa yang mengeluarkan izin edar PKRT? Jika ada yang bertanya demikian, maka jawabannya adalah Kemenkes.

Nantinya Kemenkes akan memberikan izin edar asal semua syaratnya terpenuhi dan lolos uji alatnya. Sedangkan jika tidak lolos uji, maka izin edar ini tidak akan diberikan untuk mencegah hal yang tidak diinginkan.

Sedangkan jika ada berkas yang kurang, biasanya pihak Kemenkes akan memberikan panduan yang harus diikuti. Jika proses pengurusannya online, maka informasi kekurangan berkas juga secara online.

Semua tahapan pengurusan izin PKRT tersebut wajib diketahui. Cara mengurus izin edar Kemenkes ini sebenarnya tidak sulit. Namun jika takut melakukan kesalahan, bisa memanfaatkan jasa bantuan pengurusan yang tersedia.

Sumber:

https://naramedic.com/izin-alat-kesehatan/memperoleh-izin-distribusi-alat-kesehatan-di-indonesia/

https://regalkes.kemkes.go.id/informasi_alkes/pedomanbimtekpkrt.pdf 

tentang Naramedic.

Naramedic adalah konsultan perizinan dan regulasi alat kesehatan atau jasa urus izin alat kesehatan. Kami memiliki keahlian dalam pelayanan perizinan dan konsultasi terkait regulasi alat kesehatan In-Vitro Diagnostics (IVD’S) dan Produk Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) di Indonesia yang berbasis di Jakarta Selatan

Layanan

Konsultasi Disini

Please enable JavaScript in your browser to complete this form.

Copyright © 2024. Support by IT Naramedic

Jasa Pengurusan Izin Produksi Alat Kesehatan dan Tipsnya

Jasa Pengurusan Izin Produksi Alat Kesehatan dan Tipsnya

Jasa Pengurusan Izin Produksi Alat Kesehatan dan Tipsnya

Proses produksi alat kesehatan di Indonesia tidak bisa sembarangan. Ada perizinan resmi dan legal yang harus diselesaikan. Jadi tidak heran jika jasa pengurusan izin produksi alat kesehatan sangat dibutuhkan.

Pengurusan izin untuk produksi lebih rumit dan berbeda dengan pengurusan izin edar alat kesehatan yang tidak diproduksi sendiri. Jadi lebih baik menggunakan jasa pengurusan dengan banyak layanan. Untuk detailnya, simak pembahasan ini:

Layanan dari Jasa Pengurusan Izin Produksi

Pembahasan pertama ini akan fokus pada layanan jasa pengurusan izin produksi alat kesehatan yang bisa didapat. Biasanya jasa pengurusan izin produksi sudah menyediakan layanan lengkap sehingga memudahkan pelaku usaha.

Jasa pengurusan izin edar alat kesehatan sampai produksinya akan sangat terbantu dengan segala layanan yang ada. Setidaknya ada tiga layanan utama yang pasti akan didapat oleh pelaku usaha yang akan mengurus izin produksi. Inilah rincian layanannya:

1. Ada Konsultasi

Layanan jasa pengurusan izin produksi alat kesehatan pertama yang bisa didapat adalah sesi konsultasi. Pada sesi konsultasi ini, informasi tentang apa itu IPAK Kemenkes sampai detail lainnya akan dijabarkan.

Pelaku usaha yang perlu izin produksi namun masih belum memahami detailnya akan diberikan pemahaman lengkap. Oleh sebab itu, sesi konsultasi ini akan sangat penting dan tidak bisa disepelekan.

Bahkan ada jasa pengurusan yang memberikan sesi konsultasi secara gratis. Hal ini pastinya akan sangat membantu untuk pihak-pihak yang tertarik mengurus izin produksi namun masih perlu waktu untuk mempersiapkannya.

2. Ada Panduan CPAKB

Pihak yang akan memproduksi alat kesehatan juga harus mengerti tentang CPAKB. Jika dijabarkan, CPAKB merupakan Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik, dan ini merupakan panduan resmi.

Izin produksi alat kesehatan tidak akan didapat jika proses produksi melewatkan CPAKB ini. Namun nyatanya masih banyak pihak yang belum mendalami serta memahami CPAKB secara keseluruhan.

Untungnya, jasa pengurusan izin produksi alat kesehatan sudah menyediakan layanan panduan CPAKB sampai selesai. Layanan ini akan membantu pelaku usaha memahaminya karena akan dijelaskan satu per satu.

3. Proses Pengurusan Sampai Selesai

Jasa pengurusan izin produksi alat kesehatan juga membantu proses registrasi IPAK online maupun offline. Melalui layanan ini, maka prosesnya bisa diselesaikan dengan cepat serta bisa meminimalisir kesalahan.

Pelaku usaha yang tidak memiliki cukup waktu juga bisa memanfaatkan layanan pengurusan ini secara maksimal. Biaya pengurusannya sendiri juga sangat kompetitif jika dibandingkan dengan mengurus sendiri.

Tips Memilih Jasa Pengurusan Izin Produksi

Izin produksi alat kesehatan diterbitkan oleh Kemenkes. Namun dimana cara mendapatkan izin edar alat kesehatan, bisa melalui jasa pengurusan yang legal. Sekarang sudah banyak jasa pengurusan izin produksi alat kesehatan di Indonesia.

Meski sudah ada banyak, namun pelaku usaha harus lebih selektif menemukan yang terbaik. Hal ini berkaitan dengan keabsahan berkas yang nantinya akan didapat. Inilah beberapa tips yang perlu diperhatikan.

  • Pastikan untuk memilih jasa pengurusan yang sudah kredibel dengan banyak ulasan baik.
  • Jangan tergiur dengan biaya murah karena pengurusan izin produksi sudah ada standarnya sendiri.
  • Pilih jasa yang proses pengerjaannya sesuai dengan aturan agar izinnya legal.
  • Usahakan untuk selalu aktif bertanya dan memantau proses pengurusan izin produksi agar tahu kendala yang mungkin dihadapi.

Berdasarkan penjelasan di atas, maka bisa disimpulkan jika layanan jasa pengurusan izin produksi alat kesehatan sudah lengkap. Meski demikian, pastikan untuk memilah jasa pengurusan IPAK agar menemukan yang terbaik.

Sumber:

https://naramedic.com/sertifikasi/

https://sertifikasialkes.kemkes.go.id/

https://regalkes.kemkes.go.id/informasi_alkes/Buku%20Pedoman%20Ipak.pdf

tentang Naramedic.

Naramedic adalah konsultan perizinan dan regulasi alat kesehatan atau jasa urus izin alat kesehatan. Kami memiliki keahlian dalam pelayanan perizinan dan konsultasi terkait regulasi alat kesehatan In-Vitro Diagnostics (IVD’S) dan Produk Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) di Indonesia yang berbasis di Jakarta Selatan

Layanan

Konsultasi Disini

Please enable JavaScript in your browser to complete this form.

Copyright © 2024. Support by IT Naramedic

Keuntungan Menggunakan Layanan Konsultan Izin Alkes

Keuntungan Menggunakan Layanan Konsultan Izin Alkes

Keuntungan Menggunakan Layanan Konsultan Izin Alkes

Produsen alat kesehatan baik dari dalam maupun luar negeri membutuhkan izin untuk dapat mengedarkan produknya di Indonesia. Pengurusan perizinan tersebut dapat lebih mudah dan praktis dengan mendapatkan bantuan dari layanan konsultan izin alkes.

Proses ini memang dapat dilakukan secara pribadi melalui online di portal regalkes yang disediakan oleh Kemenkes. Penggunaan layanan jasa izin alkes memangkas langkah-langkah panjang tersebut dan produsen bisa terima jadi.

Inilah 4 Keuntungan Penggunaan Layanan Konsultasi Izin Alkes

Produksi alat-alat kesehatan membutuhkan dana dan waktu yang tidak sedikit. Sebisa mungkin semua peralatan yang dirancang dan dibuat dapat diedarkan ke pasaran. Hanya dengan demikianlah produsen bisa mendapatkan keuntungan dan bisa memproduksi lagi.

Untuk mengurus izin pengedaran alat kesehatan di Indonesia produsen harus melalui berbagai proses yang panjang dan tidak sebentar. Jadi, tidak mengherankan bila banyak yang mempertimbangkan memakai jasa layanan konsultan izin alkes yang tersedia.

Bila masih ragu dengan layanan jasa perizinan izin edar alat kesehatan tersebut, mari menyimak ulasan di bawah ini. Berikut ini adalah keuntungan-keuntungan yang bisa dinikmati produsen bila menyerahkan urusan izin edar pada jasa konsultasi.

Persiapan Dokumen yang Singkat dan Pasti Lolos

Pintu pertama untuk mendapatkan sertifikat penyalur alkes adalah pengumpulan dokumen yang diperlukan. Dokumen-dokumen ini harus benar dan sesuai dengan yang diminta oleh Kemenkes. Apabila ada sedikit saja kesalahan, maka pengajuan akan ditolak.

Produsen harus melakukan pengajuan ulang setelah mengoreksi kesalahan dokumen di pengajuan pertama. Bantuan dari layanan konsultan izin alkes dapat membantu produsen lebih cepat dalam mempersiapkan dokumen dan jaminan bahwa dokumen langsung lolos.

Waktu Konsultasi yang Fleksibel

Penyedia jasa izin Kemenkes paham betul bahwa produsen-produsen alat kesehatan memiliki banyak hal yang harus diurus. Sehingga sering kali waktu yang tersedia untuk berkonsultasi sangatlah terbatas dan tidak menentu.

Tidak perlu bingung dan khawatir karena proses konsultasi bisa dilakukan di mana saja dan kapan saja. Produsen tetap akan mendapatkan hak konsultasi dari penyedia jasa tanpa batasan waktu jam kerja tertentu.

Transparansi Biaya dan Estimasi yang Tepat

Ya, pengurusan izin edar alat kesehatan impor maupun produk dalam negeri membutuhkan biaya tersendiri. Biaya ini bukan biaya konsultasi di jasa pengurusan izin pengedaran alat kesehatan, tetapi biaya yang harus dibayar ke Kemenkes.

Rincian biaya pengurusan izin impor dan produk dalam negeri tentu akan berbeda. Bahkan, setiap jenis atau kelas alat kesehatan menentukan besaran biaya perizinan edar tersebut.

Nah, jasa layanan konsultasi edar alat kesehatan dapat membantu menghitungkan estimasi biaya dengan tepat serta transparan. Tidak ada biaya terselubung yang tiba-tiba harus dibayar oleh produsen dengan alasan apa pun.

Staf Berpengalaman dan Profesional

Staf yang berada di balik layanan jasa pengurusan CDAKB ini merupakan orang-orang yang berpengalaman di bidang regulasi alat-alat kesehatan. Mereka tahu betul dengan apa yang harus dilakukan untuk meloloskan alat-alat produsen yang memang sudah terbukti aman.

Bila ada kekurangan sekalipun, para staf akan langsung membantu menginformasikan kepada produsen. Jadi, ketika pengajuan sudah diproses naik ke Kemenkes semuanya sudah siap dan tinggal menunggu diberikannya sertifikat serta izin edar atas alat yang diajukan.

Demikianlah ulasan tentang keuntungan menggunakan jasa layanan konsultan izin alkes untuk pengurusan izin edar alat kesehatan. Produsen tidak akan rugi mempercayakan urusan izin alat kesehatannya kepada jasa layanan konsultasi di Indonesia. 

Sumber:

https://regalkes.kemkes.go.id/informasi_alkes/Buku%20Pedoman%20Ipak.pdf

https://regalkes.kemkes.go.id/informasi_alkes/013.%20Pedoman%20Pelayanan%20Izin%20Edar%20Alat%20Kesehatan%20Bilingual.pdf

https://naramedic.com/ 

tentang Naramedic.

Naramedic adalah konsultan perizinan dan regulasi alat kesehatan atau jasa urus izin alat kesehatan. Kami memiliki keahlian dalam pelayanan perizinan dan konsultasi terkait regulasi alat kesehatan In-Vitro Diagnostics (IVD’S) dan Produk Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) di Indonesia yang berbasis di Jakarta Selatan

Layanan

Konsultasi Disini

Please enable JavaScript in your browser to complete this form.

Copyright © 2024. Support by IT Naramedic

Tutorial Registrasi Produk Kesehatan Indonesia via Online

Tutorial Registrasi Produk Kesehatan Indonesia via Online

Tutorial Registrasi Produk Kesehatan Indonesia via Online

Kemenkes menyediakan portal khusus yang bisa diakses oleh semua produsen alat kesehatan secara online. Portal yang beralamatkan regalkes.depkes.go.id ini merupakan aplikasi registrasi produk kesehatan Indonesia dan PKRT. Sekarang proses registrasi produk tidak perlu dilakukan secara offline dan mengumpulkan berkas-berkas yang dibutuhkan di kantor Unit Layanan Terpadu Kemenkes RI. Semuanya sudah serba praktis dan cepat dengan adanya aplikasi Regalkes.

Cara Registrasi Produk Kesehatan Indonesia Secara Online

Aplikasi registrasi alat kesehatan online dapat diakses melalui perangkat hp maupun laptop. Namun untuk tampilan user interface dan akses data yang lebih mudah sebaiknya menggunakan desktop atau laptop saja. Memang betul bahwa aplikasi Regalkes ini mudah dan praktis namun pengguna tentu harus tahu bagaimana cara mengoperasikannya. Barulah proses registrasi produk kesehatan Indonesia dapat dilakukan dengan benar dan cepat. Berikut ini adalah tutorial cara mengurus izin edar Kemenkes via online yang dapat diketahui dan pahami.

Registrasi dan Masuk dengan Akun di Portal Regalkes

Proses registrasi regalkes dilakukan langsung dengan mengakses alamat regalkes.depkes.go.id dan masuk ke menu Registrasi. Produsen harus mengisikan semua kolom isian data yang dibutuhkan dengan baik dan sebenar-benarnya. Regalkes kemudian akan memberikan akun yang dapat digunakan untuk masuk ke sistem regalkes. Silakan login ke sistem dengan akun tersebut dan akseslah halaman utama aplikasi registrasi produk kesehatan Indonesia.

Mengunggah File Persyaratan Pengajuan Izin Edar dan membuat Nomor Izin Edar

Selanjutnya, produsen alkes dapat masuk ke menu Management File untuk mengunggah semua data atau file persyaratan pengajuan izin edar. Bila merasa bingung dengan dokumen persyaratan produsen dapat mencari bantuan dari jasa perizinan CDAKB yang terpercaya. Unggah semua dokumen di tempat yang disediakan dan pastikan mendapatkan pemberitahuan dari aplikasi bahwa proses upload selesai. Dokumen yang sudah diunggah dapat dicek lagi dengan menekan tombol “Preview” di halaman Management File. Langkah selanjutnya adalah membuat nomor izin edar melalui menu Alkes > Baru. Silakan pilih nomor alkes yang dibuat merupakan produk dari dalam negeri atau luar negeri. Isilah formulir pendaftaran izin edar PKRT dan alkes dengan data-data yang lengkap dan benar. Produsen harus melengkapi Form Permohonan dan Form A hingga Form E baru setelahnya akan muncul tombol untuk langkah selanjutnya.

Pengiriman dan Pengecekan Status Pengajuan

Setelah merasa yakin bahwa semua isian benar dan siap kirim, produsen alkes dapat masuk ke bagian tab Proses pada halaman Preview. Pada halaman ini terdapat tombol “Kirim” untuk memproses permohonan izin edar alat kesehatan dan PKRT. Status permohonan yang diajukan dapat dicek di menu Alkes > Daftar Permohonan > Dalam Proses. Di halaman ini semua data status pengajuan dari pemohon ditampilkan. Cek izin edar alat kesehatan yang sudah terbit dapat dilakukan di menu Alkes > Terbit. Melalui halaman ini pemohon dapat mengetahui mana saja pengajuan yang sudah disetujui dan terbit.

Pembuatan Sertifikat Alkes

Sertifikat dapat dibuat dan diunduh di menu Sertifikat > Sertifikat Produksi Alkes > Baru. Isi ke-26 tab yang tersedia dengan baik dan tekan tombol “Simpan”. Lakukan preview pengajuan dan tekan tombol “Kirim”. Tunggu hingga proses permohonan selesai dan sertifikat bisa diunduh bila pengajuan sudah disetujui oleh Kemenkes. Proses registrasi produk kesehatan Indonesia yang praktis ini memudahkan produsen untuk mendaftarkan alat-alat kesehatannya. Produsen hanya perlu memastikan dokumen yang dibutuhkan lengkap dan diupload dengan benar di aplikasi Regalkes.

tentang Naramedic.

Naramedic adalah konsultan perizinan dan regulasi alat kesehatan atau jasa urus izin alat kesehatan. Kami memiliki keahlian dalam pelayanan perizinan dan konsultasi terkait regulasi alat kesehatan In-Vitro Diagnostics (IVD’S) dan Produk Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) di Indonesia yang berbasis di Jakarta Selatan

Layanan

Konsultasi Disini

Please enable JavaScript in your browser to complete this form.

Copyright © 2024. Support by IT Naramedic

Langkah-Langkah Penerapan CDAKB yang Wajib Diketahui

Langkah-Langkah Penerapan CDAKB yang Wajib Diketahui

Langkah-Langkah Penerapan CDAKB yang Wajib Diketahui

Seorang produsen alat kesehatan dan PKRT harus tahu langkah-langkah penerapan CDAKB. Karena hal ini menjadi pedoman untuk proses distribusi alat-alat kesehatan serta pengendalian mutu dari alat-alat kesehatan tersebut. Tidak sedikit produsen yang merasa bingung dengan pengajuan permohonan CDAKB kepada Kemenkes untuk alkes hasil produksinya. Namun pada kenyataannya proses pengajuan sertifikasi izin edar dan sebagainya sangat mudah. Hal yang perlu diperhatikan dengan baik oleh produsen justru susunan dokumen CDAKB yang akan diajukan. Pedoman tersebut menjadi standar penilaian apakah produsen dapat diberi sertifikat izin edar alkes ataukah tidak.

Inilah Langkah-Langkah Penerapan CDAKB Terpenting dan Utama

Tidak perlu khawatir dan tidak perlu risau lagi dengan cara mendapatkan sertifikat CDAKB. Mari memahami dulu terkait pembuatan dokumen CDAKB yang menjadi syarat pengajuan sertifikasi izin edar alat kesehatan. Berikut ini adalah langkah-langkah penerapan CDAKB yang sesuai dengan Permenkes Nomor 4 Tahun 2014.

Sistem Manajemen Mutu

Produsen memiliki struktur organisasi yang jelas lengkap dengan uraian pekerjaan dan tanggung jawab masing-masing karyawan. Perusahaan juga harus memiliki SOP untuk setiap kegiatan yang berhubungan dengan proses distribusi alkes.

Pengelolaan Sumber Daya

Orang-orang yang berhubungan dengan alat-alat kesehatan wajib CDAKB haruslah personel yang bekerja penuh waktu, memiliki pendidikan, pengetahuan, serta keterampilan yang sesuai. Harus ada program pelatihan untuk meningkatkan keterampilan personel khususnya bagi yang berhubungan dengan alkes berisiko tinggi.

Bangunan dan Fasilitas

Produsen wajib memiliki bangunan fasilitas yang sesuai dengan ketentuan umum yang berlaku. personel yang bertugas wajib mengikuti SOP yang tersedia mulai dari pengelolaan produk di bangunan, kebersihan, hingga kontrol hama.

Penyimpanan dan Penanganan Persediaan

Proses penyimpanan dan penanganan persediaan di bangunan atau gudang harus memiliki SOP. Mulai dari aturan-aturan umum, penerimaan barang, kalibrasi alat-alat yang tersedia, penyimpanan, pengiriman dan penyerahan kepada konsumen, serta instalasi dan pelayanan.

Mampu Telusur Produk

Langkah-langkah penerapan CDAKB berikutnya adalah memastikan bahwa produk alkes dapat ditelusuri identitasnya. Rekaman atau informasi produk harus dapat diakses selama produk belum kadaluarsa.

Penanganan Keluhan

Membuat prosedur untuk menindaklanjuti produk kesehatan yang mendapatkan keluhan dari pelanggan. Perusahaan harus menunjuk personel untuk menjalankan penerapan aspek CDAKB penanganan keluhan tersebut.

Pengembalian dan Pemusnahan Alat Kesehatan

Produk-produk yang cacat, ditarik, kena keluhan, kedaluwarsa, dan bermasalah lainnya harus dikembalikan atau dimusnahkan. Proses pengembalian dan pemusnahan alat kesehatan ini tidak boleh sembarangan. Produsen harus membuatkan prosedur atau SOP prosesnya dengan baik dan menunjuk personel tertentu untuk bertanggung jawab atas tugas tersebut. Penerapan setiap aspek CDAKB sangat penting untuk mendapatkan sertifikasi CDAKB Kemenkes.

Audit Internal dan Kajian Manajemen

Pekerjaan produsen alat kesehatan harus melalui audit internal yang tidak bisa dikerjakan sendiri. Harus ada personel khusus yang bertugas untuk mengaudit setiap pekerjaan distribusi alat kesehatan. Produsen wajib melakukan kajian terhadap sistem manajemen mutu secara berkala. Hal ini untuk memastikan sistem manajemen mutu tetap efektif dan berjalan sesuai fungsinya. Pada tahapan ini juga dapat dilakukan perubahan untuk mendapatkan sistem yang lebih baik lagi, Beberapa aspek CDAKB di atas dapat diutamakan dan didahulukan. Namun bukan berarti aspek-aspek lainnya dapat ditinggalkan atau dikerjakan seadanya saja. Pengajuan permohonan Sertifikasi CDAKB meliputi ke-13 aspek sesuatu Permenkes yang berlaku. Demikianlah informasi terkait langkah-langkah penerapan CDAKB yang dapat diketahui. Segera susunlah pedoman CDAKB yang sesuai dengan aturan untuk pengajuan sertifikasi CDAKB.

Sumber

tentang Naramedic.

Naramedic adalah konsultan perizinan dan regulasi alat kesehatan atau jasa urus izin alat kesehatan. Kami memiliki keahlian dalam pelayanan perizinan dan konsultasi terkait regulasi alat kesehatan In-Vitro Diagnostics (IVD’S) dan Produk Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) di Indonesia yang berbasis di Jakarta Selatan

Layanan

Konsultasi Disini

Please enable JavaScript in your browser to complete this form.

Copyright © 2024. Support by IT Naramedic

Tentang Naramedic

Naramedic adalah konsultan perizinan dan regulasi alat kesehatan atau jasa urus izin alat kesehatan. Kami memiliki keahlian dalam pelayanan perizinan dan konsultasi terkait regulasi alat kesehatan In-Vitro Diagnostics (IVD’S) dan Produk Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) di Indonesia yang berbasis di Jakarta Selatan

Konsultasi Disini

Please enable JavaScript in your browser to complete this form.

Anda tidak dapat menyalin konten halaman ini