Pengurusan Legalitas Alat Kesehatan Anti Ribet

All, Articles·September 18, 2024December 20, 2024

Pengurusan Legalitas Alat Kesehatan Anti Ribet

Alat kesehatan merupakan hal yang penting di dalam rumah sakit atau penyedia layanan kesehatan. Pengurusan legalitas alat kesehatan juga memiliki proses yang panjang. Namun, sebagai penyedia fasilitas kesehatan perlu mengurusnya.

Setiap produksi alat kesehatan perlu mendapatkan legalitas dari pemerintah terlebih dahulu. Tujuannya untuk mendapatkan izin edar ke seluruh penjuru di Indonesia. Apabila tidak ada izin, maka legalitasnya diragukan oleh masyarakat.

Apa Itu Alat Kesehatan?

Alat kesehatan merupakan mesin, instrumen, aparatus, dan atau implan yang tidak mengandung obat. Fungsi dari alat kesehatan ini adalah mendiagnosis, mencegah, meringankan penyakit, dan menyembuhkan penyakit.

Selain itu, alat kesehatan juga berfungsi untuk memulihkan kesehatan manusia, merawat orang sakit, dan memperbaiki fungsi tubuh. Ada banyak sekali manfaat alat kesehatan yang mungkin sudah diketahui banyak orang.

Contoh dari alat kesehatan adalah timbangan, x-ray, plester, masker, oksimeter, senter medis, stetoskop, tensimeter, dan lainnya. Anda bisa menemukan alat tersebut di rumah sakit maupun puskesmas terdekat.

Alat kesehatan tersebut ada yang hanya bisa digunakan sekali saja dan ada yang bisa digunakan secara terus menerus. Hal ini bergantung pada jenis alat yang digunakan. Untuk bisa mengedarkan dan menggunakan alat tersebut, maka perlu izin distribusi alat kesehatan.

Pengertian Legalitas Alat Kesehatan

Sebelum berlanjut ke pengurusannya, Anda perlu mengetahui terlebih dahulu pengertian dari legalitas alat kesehatan. Secara umum, legalitas alat kesehatan yaitu izin untuk alat kesehatan yang diproduksi produsen atau impor untuk diedarkan ke seluruh penjuru negeri.

Parameter dari izin tersebut berdasarkan pada mutu, kemanfaatan, dan keamanannya. Nantinya alat kesehatan tersebut akan diuji terlebih dahulu kelayakannya sebelum mendapatkan legalitas Izin Penyalur Alat Kesehatan (IPAK).

Apabila alat kesehatan tersebut dianggap layak dan memenuhi standar, maka pengurusan legalitas alat kesehatan akan mudah untuk dilakukan. Namun, apabila berlaku sebaliknya, maka alat kesehatan akan ditahan dan tidak boleh didistribusikan.

Untuk mendistribusikan alat kesehatan tersebut, perlu adanya jasa pengurusan SDAK (Sertifikat Distribusi Alat Kesehatan). Setelah mendapatkan sertifikat tersebut, maka alat kesehatan bisa dengan bebas didistribusikan.

Pengurusan Legalitas Alat Kesehatan

Proses pengurusan IPAK kini dapat dilakukan dengan mudah. Sebab, sudah ada teknologi yang canggih di Indonesia ini. Pengurusannya pun tidak perlu datang ke kantornya, melainkan secara online dengan sistem OSS. Berikut pengurusannya:

Mulanya Anda perlu membuat akun perusahaan terlebih dahulu guna mendapatkan nama pengguna dan kata sandi. Pembuatan akun tersebut bisa dilakukan dengan mengakses https://regalkes.kemkes.go.id/
Selanjutnya, Anda bisa login dengan nama pengguna dan kata sandi yang telah didapatkan.
Isi dan unggah formulir pada kolom yang tersedia. Anda juga akan diminta untuk mengunggah dokumen yang diperlukan untuk mendapatkan legalitas alat kesehatan.
Pengurusan IPAK berikutnya yaitu melakukan pembayaran sesuai dengan klasifikasi kelas alat kesehatannya.
Terakhir, Anda hanya perlu menunggu proses verifikasi dan evaluasi. Nantinya legalitas yang Anda daftarkan akan diberitahukan melalui email. Jadi, pastikan Anda selalu mengecek email. Apabila sudah di acc, maka surat izin akan didapatkan.

Tips untuk Anda yang merasa ribet dengan proses pengurusan legalitas tersebut adalah dengan menggunakan jasa legalitas alat kesehatan. Ada banyak sekali jasa yang bisa Anda pilih untuk mengurus perizinan tersebut.

Penutup

Itulah pengurusan legalitas alat kesehatan yang menarik untuk disimak. Anda menjadi tahu dan bisa mengurusnya secepat mungkin.

Sumber:

https://regalkes.kemkes.go.id/

https://regalkes.kemkes.go.id/informasi_alkes/013.%20Pedoman%20Pelayanan%20Izin%20Edar%20Alat%20Kesehatan%20Bilingual.pdf

https://regalkes.kemkes.go.id/informasi_alkes/Buku%20Pedoman%20Ipak.pdf

Tata Cara Pengurusan Izin Kementerian Kesehatan

All, Articles·September 17, 2024December 20, 2024

Tata Cara Pengurusan Izin Kementerian Kesehatan

Alat-alat kesehatan yang beredar di masyarakat ataupun digunakan dalam berbagai fasilitas kesehatan wajib mendapatkan izin. Pengurusan izin kementerian kesehatan dapat dilakukan secara online via website Kemenkes atau datang ke Unit Layanan Terpadu.

Memahami Cara Pengurusan Izin Kementerian Kesehatan

Cara mengurus izin edar Kemenkes bisa dibilang mudah karena semua prosedur yang dibutuhkan tertulis dengan jelas. Asalkan pengurus memiliki dokumen pendukung yang lengkap, maka proses pengurusan ini pasti akan lancar dan cepat selesai.

Nah sekarang mari mengetahui serta memahami bagaimana proses pengurusan izin kementerian Kesehatan yang harus dilalui.

Melengkapi Dokumen Administrasi

Langkah pertama yang harus dilakukan sebelum melakukan perizinan alat kesehatan dan izin PKRT online adalah menyiapkan dokumen yang dibutuhkan. Ada cukup banyak dokumen yang perlu disiapkan produsen sehingga harus dimulai dari jauh-jauh hari.

Produsen alat kesehatan harus memiliki dokumen administrasi dan dokumen teknis terkait alat kesehatan yang ingin didaftarkan. Dokumen administrasi yang dipersyaratkan meliputi permohonan pendaftaran, sertifikat produksi atau izin PAK, dokumen kualitas, dan lainnya.

Sedangkan dokumen teknis untuk proses sertifikasi alkes online meliputi dokumen yang berisikan informasi produk, spesifikasi dan jaminan mutu, dokumen khusus, dokumen penandaan, dan dokumen post market.

Mengajukan Permohonan ke Portal Kemenkes

Kemenkes sudah menyediakan system online melalui alamat regalkes.depkes.go.id. Melalui portal inilah produsen akan melakukan pengajuan permohonan pengurusan izin kementerian kesehatan dan melampirkan semua dokumen persyaratan yang sudah dikumpulkan.

Pemohon perlu membuat akun terlebih dahulu di website tersebut dan menunggu hingga proses evaluasi penentuan kelas alat kesehatan selesai. Selanjutnya pemohon akan diminta untuk membayar PNBP dan mengunggah bukti pembayarannya.

Verifikasi Dokumen Pengajuan Izin Edar

Pemohon tidak perlu risau terkait pengajuan izin edar karena pihak Kemenkes akan memberi tahu apabila ada dokumen yang kurang atau bermasalah. Selanjutnya, pemohon perlu melakukan revisi sesuai arahan agar proses pengajuan Nomor izin edar alkes dapat diproses.

Pengujian Klinis Alat Kesehatan

Di awal tadi produsen memang sudah mencantumkan semua dokumen terkait alat kesehatan. Namun pada beberapa kasus, Kemenkes akan meminta produsen untuk melakukan uji klinis tambahan. Proses pengujian ini tidak lain dan tidak bukan adalah menjamin keamanan alkes.

Pengujian klinis ini hanya perlu dilakukan apabila Kemenkes merasa dibutuhkan pengujian tambahan. Sehingga pengujian ini bukan pengujian wajib yang harus selalu dilakukan.

Tahap Evaluasi dan Penilaian Alat Kesehatan

Penilaian terhadap peralatan kesehatan dilakukan dengan hati-hati dan teliti oleh tim dari Kemenkes. Pada tahapan ini penguji akan melakukan penilaian lapangan untuk memastikan kebenaran informasi di buku atau operasi bilangan.

Hal seperti inilah yang membuat banyak produsen alat kesehatan membutuhkan konsultan pengurusan izin edar. Konsultan dapat membantu mempercepat dan mempermudah proses izin edar.

Penerbitan Izin Edar Alat Kesehatan

Kemenkes akan langsung menerbitkan izin edar alkes yang didaftarkan apabila hasil evaluasi dan penilaian kesehatan menyatakan keamanan dan kualitas alkes tersebut.

Pemohon bisa cek izin edar alat kesehatan melalui website regalkes.depkes.go.id secara berkala untuk mengetahui status proses pengajuannya. Website regalkes.kemkes.go.id juga menampilkan informasi SK yang sudah dapat diambil.

Contoh nomor registrasi alat kesehatan yang dikeluarkan oleh Kemenkes misalnya, AKD 10902122298 untuk alkes dalam negeri dan AKL 21302320724 untuk alkes impor.

Demikianlah pembahasan singkat pengurusan izin kementerian kesehatan. Segera lengkapi semua administrasi yang dibutuhkan dan urus surat izin edar alat kesehatan via online atau offline. Pertimbangkan menggunakan jasa pengurusan izin edar bila tak mau repot.

Sumber:

regalkes.kemkes.go.id/informasi_alkes/013. Pedoman Pelayanan Izin Edar Alat Kesehatan Bilingual.pdf

Registrasi Alat Kesehatan (kemkes.go.id)

PowerPoint Presentation (kemkes.go.id)

Izin Edar Alat Kesehatan: Layanan dan Keuntungannya

All, Articles·September 15, 2024December 20, 2024

Izin Edar Alat Kesehatan: Layanan dan Keuntungannya

Penjualan dan peredaran alat Kesehatan di Indonesia tidak bisa sembarangan. Ada yang Namanya izin edar alat Kesehatan yang harus dimiliki sebelum melakukan penjualan. Tanpa izin edar, maka alat Kesehatan tidak bisa diperjualbelikan dengan mudah.

Untungnya, sekarang sudah ada jasa pengurusan izin edar yang bisa dimanfaatkan. Biasanya, layanan yang diberikan oleh jasa pengurusan seperti ini sangat lengkap. Jika ingin memanfaatkannya tapi masih bingung, simak semua pembahasan ini:

Layanan Pengurusan Izin Edar Alkes

Layanan pengurusan izin edar alat kesehatan sudah sangat kompleks dan lengkap. Setidaknya ada tiga layanan yang berkaitan dengan izin edar alkes dan PKRT yang bisa difungsikan. Inilah daftar dan penjelasannya:

1. Registrasi Alat Kesehatan

Layanan pertama yang dimiliki jasa pengurusan seperti ini adalah bantuan pembuatan surat izin edar. Lalu apa itu surat izin edar? Surat ini mengindikasikan izin dari kemenkes untuk mendistribusikan alat kesehatan.

Izin edar alat kesehatan ini ditujukan untuk beberapa jenis, seperti PKRT atau Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga dan IVD atau alat diagnostik. Sedangkan layanannya bisa fokus pada pengurusan berikut ini:

Registrasi alat Kesehatan dan IVD.
Perpanjangan/perubahan alkes & IVD.
Registrasi PKRT.
Perpanjangan/perubahan PKRT

2. Sertifikasi Alkes dan PKRT

Kemudian untuk layanan pengurusan izin edar alat kesehatan yang kedua lebih fokus ke sertifikasinya. Alat Kesehatan dan PKRT juga harus disertifikasi agar tahu standar serta bisa diterbitkan izinnya.

Sertifikasi ini juga berkaitan dengan penerbitan AKL. Apa itu izin edar AKL? Jadi izin AKL ini adalah izin yang dikeluarkan untuk alat kesehatan yang dating dari luar negeri. Sedangkan layanan yang terkait adalah:

Izin penyalur alat Kesehatan. Terdiri dari alkes elektromedik radiasi non radiasi, non elektromedik steril non steril, dan produk diagnostic.
Izin produksi alat Kesehatan. Terdiri dari kelas A, B, dan C.
Izin produksi PKRT, yang juga terdiri dari kelas A, B, dan C.

3. Registrasi E-Suka Alkes

Seiring dengan majunya teknologi, Kemenkes juga meluncurkan layanan e-suka yang bisa mengurus perizinan secara online. Baik izin edar alat kesehatan golongan AKD maupun AKL sudah tersedia.

Apa itu AKD alat Kesehatan? AKD adalah alat kesehatan yang asalnya dari wilayah Indonesia. Jadi berbeda dengan AKL yang sudah dijelaskan sebelumnya meski sama-sama bisa diurus di e-suka. Berikut beberapa layanan yang bisa difungsikan:

Registrasi notifikasi alkes dan PKRT.
Registrasi e-suka sampai selesai.
Pelabelan alkes dan PKRT.
Panduan cara distribusi alkes dengan tepat.

Keuntungan Memakai Jasa Pengurusan Izin Edar Alkes

Selain karena kelengkapan layanan, pemanfaatan jasa izin edar alat kesehatan juga memiliki keuntungan lain. Jadi bisa dipastikan proses peluncuran surat izinnya akan lebih mudah oleh pihak yang berwenang.

Lalu siapa yang mengeluarkan izin edar alkes? Jadi pihak yang memiliki hak untuk meluncurkan izin ini adalah Kemenkes. Selain mudah lolos Kemenkes, berikut keuntungan lain dari penggunaan jasa bantuan:

Pembiayaannya lebih efisien dan estimasi waktu penyelesaiannya jelas. Kalaupun ada hambatan sehingga tertunda, maka akan langsung diinformasikan masalah dan solusinya.
Proses persiapan dokumen lebih minim kesalahan. Hal ini dikarenakan ada pihak yang membantu proses pengurusannya.
Ada layanan bebas konsultasi menyeluruh agar proses mendapatkan izinnya tepat.
Sudah tersedia tim yang terbiasa memproses izin edar alkes sehingga hasilnya pun bisa dipercaya.
Sudah ada layanan yang fokus untuk penyelesaian izin edar dan sudah legal.

Pengurusan surat izin edar alat kesehatan memang sangat penting agar segala prosesnya legal. Sekarang sudah banyak akses untuk cek izin edar Kemenkes, jadi jangan sampai menyepelekan izin ini agar tetap dipercaya oleh Masyarakat.

Sumber

https://naramedic.com/registrasi-alat-kesehatan/

https://infoalkes.kemkes.go.id/

https://regalkes.kemkes.go.id/informasi_alkes/013.%20Pedoman%20Pelayanan%20Izin%20Edar%20Alat%20Kesehatan%20Bilingual.pdf

https://peraturan.bpk.go.id/Details/112243/permenkes-no-62-tahun-2017

Hal Penting dalam Registrasi Alat Kesehatan

All, Articles·September 15, 2024December 19, 2024

Hal Penting dalam Registrasi Alat Kesehatan

Seluruh alat kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) harus terdaftar di Kemenkes. Proses pendaftaran harus melewati registrasi alat kesehatan dari platform resmi Kemenkes REGALKES.

Melakukan registrasi untuk alat kesehatan farmasi ini menjadi penting dalam rangka menjamin mutu serta manfaat alkes. Seluruh alkes dan PKRT harus memiliki izin sebelum didistribusikan. Inilah beberapa hal penting yang harus diperhatikan dalam proses registrasi!

Seputar Izin Edar Alat Kesehatan

IPAK dan IDAK adalah salah satu bentuk izin edar yang diberlakukan untuk alat kesehatan. IPAK adalah izin penyaluran alat kesehatan dan IDAK adalah izin distribusi alat kesehatan. Keduanya dikeluarkan secara resmi oleh Kementerian Kesehatan.

Saat ini, Kemenkes telah membuka resmi platform khusus untuk melakukan proses registrasi. Keduanya dapat diurus melalui online single submission. Antara izin penyaluran dengan izin distribusi memiliki peranan yang berbeda.

Untuk itu, sebagai distributor atau perusahaan memahami dengan cermat antar keduanya. Namun, keduanya berguna untuk memastikan seluruh alat kesehatan yang hendak disalurkan telah memenuhi standar.

Perbedaan IPAK dengan IDAK

Secara sekilas singkatan dari IPAK juga IDAK memiliki artian yang sama. Namun, keduanya memiliki aturan yang berbeda. Keduanya memiliki 5 kategori yang membagi alat kesehatan. Berikut beberapa perbedaan dari IPAk serta IDAK!

1. Perbedaan Istilah

Pertama, yakni berbeda dalam istilah nama, di mana IPAK merupakan nama lama untuk izin edar alkes. Sedangkan IDAK merupakan izin distribusi alat kesehatan yang merupakan nama baru sejak tahun 2018.

Adanya perubahan nama ini atas dasar Peraturan Menteri Kesehatan mengenai izin distribusi alat kesehatan. Tujuan adanya perubahan istilah ini untuk memperjelas terminologi yang digunakan dalam aturan alat kesehatan.

2. Perbedaan dalam Proses Registrasi

Sebelum adanya perubahan istilah ini, IPAK diurus secara online melalui platform E-Reg. Sedangkan untuk IDAK juga diurus secara online namun melewati sistem OSS yang disahkan oleh Kemenkes.

Proses ini diharapkan mampu meningkatkan efektivitas dalam proses registrasi izin. Dan, juga diubah berdasarkan perubahan kebijakan peraturan pemerintah.

3. Perbedaan dalam Syarat

Dokumen syarat yang dibutuhkan dalam pengurusan IPAK ditetapkan oleh Kementerian Kesehatan. Sedangkan syarat yang ditentukan IDAK ini ditetapkan oleh online single submission. Sebelumnya syarat IPAK, yakni KBLI 46693 dan berubah menjadi KBLI 46691.

4. Perbedaan Lembaga yang Mengeluarkan Izin

Perlu diketahui bahwa IDAK tidak memerlukan izin resmi dari Kementerian BKPM serta persetujuan Kemenkes. Sedangkan IPAK harus memiliki izin resmi dari Kemenkes untuk aturan distribusi. Izin edar diperlukan untuk memastikan kepatuhan dan operasi alkes.

5. Perbedaan dalam Masa Berlaku

Izin edar Alkes Kemenkes IPAK sebelum perubahan tidak memiliki masa berlaku. Sedangkan untuk IDAK memiliki masa berlaku, yakni 5 tahun. Saat ini, seluruh perusahaan yang masih memiliki izin IPAK wajib merubah ke IDAK.

Adanya masa berlaku ini memberikan beberapa keuntungan bagi beberapa pihak yang terlibat. Selain itu, masa berlaku akan memberikan stabilitas yang lebih lama penggunaanya serta pemeliharaan izin.

6. Beda Nomor Registrasi Dokumen

Nomor registrasi alat kesehatan untuk IPAK diawali dengan IP, dan IDAK diawali dengan ID. Adanya perbedaan ini menunjukkan bahwa sistem penomoran yang berbeda mencerminkan perbedaan struktur atau administrasi.

Penomoran yang konsisten serta terstruktur ini berguna dalam proses identifikasi serta pelacakan dokumen. Selain itu, sistem nomor registrasi ini memfasilitasi proses manajemen serta pelaporan registrasi alat kesehatan.

Penutup

Registrasi alat kesehatan memiliki hal penting yang harus diperhatikan terutama dalam perubahan izin edar. Adanya perbedaan antar IDAK dan IPAK harus diketahui sebelum melakukan registrasi produk kesehatan.

Sumber:

https://regalkes.kemkes.go.id/informasi_alkes/Buku%20Pedoman%20Ipak.pdf

https://www.iphub.co.id/id/news/medical-device-distribution-permit?srsltid=AfmBOopiBp8BxkGJ5xsSPzi4HOO3ohiJgwnbKiEaoHyt6BCs4yglE85l

https://naramedic.com/registrasi-alat-kesehatan/

https://peraturan.bpk.go.id/Details/112243/permenkes-no-62-tahun-2017

Konsultan Izin Edar Produk Medis dan Pentingnya Izin Edar!

All, Articles·September 15, 2024December 19, 2024

Konsultan Izin Edar Produk Medis dan Pentingnya Izin Edar!

Konsultan Izin Edar Produk Medis akan diperlukan untuk mengurus izin edar suatu produk. Dan, produk medis sendiri terdiri dari alat kesehatan, bahan medis habis pakai dan bahan tekstil medis. Sebelum beredar seluruhnya harus melewati berbagai rangkaian uji yang ketat.

Untuk itu, bagi para distributor atau perusahaan yang bingung dengan cara mengurus izin edar. Maka, bisa menggunakan jasa konsultan untuk melihat langkah apa yang perlu disiapkan. Sebelumnya, pahami dahulu apa itu produk medis dan pentingnya izin edar!

Seputar Konsultan Izin Edar Produk Medis

Konsultan Izin Edar Produk Medis di Indonesia mulai banyak tersebar. Dan, nantinya konsulatn akan membantu dalam pengurusan izin PKRT online maupun offline. Pihak konsultan yang sudah pasti terjamin mutunya .

Izin edar produk medis ini dikeluarkan oleh Kemenkes secara langsung setelah pengadaan proses evaluasi produk. Tentu, Anda perlu menyiapkan biaya izin edar PKRT dan beberapa syaratnya. Prosedur dan syaratnya akan sangat kompleks sehingga perlu jasa konsultan.

Seputar Produk Medis

Seperti yang telah disinggung sebelumnya, bahwa produk medis terdiri dari beberapa produk. Adapun produk medis yang dimaksudkan, yakni alat kesehatan, bahan medis habis pakai dan produk tekstil medis. Berikut akan dijabarkan penjelasannya!

1. Alat Kesehatan

Alat kesehatan atau disingkat alkes ini merupakan seperangkat alat, apparatus, mesin atau implant yang tidak mengandung obat. Adapun kegunaan dari alkes, yakni untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan dan meringankan penyakit.

Alkes juga dapat berguna untuk memulihkan kesehatan, merawat orang sakit dan memperbaiki struktur tubuh. Alkes perlu izin edar Alkes agar pemerintah dapat mengawasi fungsi alkes, keselamatan pasien dan memastikan produsen telah mengikuti aturan.

2. Bahan Medis Habis Pakai

Berikutnya, bahan medis habis pakai merupakan bentuk produk medis yang diperuntukkan pemakaian satu kali. Umumnya bahan medis habis pakai ditujukan untuk menunjang proses pengobatan. Jadi bahan ini termasuk dalam sediaan steril, sehingga tidak bisa dipakai ulang.

3. Tekstil Medis

Seperti namanya, tekstil medis adalah bentuk sediaan berupa serat yang diperuntukkan keperluan medis. Gunanya untuk pencegahan, perawatan dan menunjang kebersihan pasien. Contoh dari tekstil medis, yakni perban katun, pembalut, implant, popok dan lainnya.

Seputar Izin Edar Produk Medis PKRT

Izin edar untuk produk medis merupakan izin yang diberikan pada perusahaan untuk alkes atau perbekalan kesehatan rumah tangga yang akan diedarkan. Umumnya disebut dengan izin edar PKRT. Izin PKRT ini melewati sejumlah prosedur yang sangat kompleks.

PKRT adalah singkatan dari Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. PKRT ini berisi alat, bahan atau campuran bahan yang berguna untuk pemeliharaan serta perawatan kesehatan manusia. PKRT termasuk bahan medis yang umum dipakai di rumah dan fasilitas umum.

Fungsi dari Izin Edar Produk Medis

Izin edar produk medis bukan sekedar penggugur aturan hukum saja. Akan tetapi, ada beberapa fungsi dari diterbitkannya izin edar PKRT tersebut. Fungsi utama, yakni untuk menjamin alat kesehatan, alat diagnostic In Vitro serta PKRT telah memenuhi standar.

Jadi adanya izin edar ini menjadi bukti bahwa seluruh bentuk sediaan yang akan diedarkan telah sesuai standar mutu. Sehingga nantinya juga akan berdampak pada orang yang menggunakannya. Keamanan serta manfaat dari produk medis terlindungi dan sesuai mutu.

Sama halnya dengan IDAK dan IPAK, yang merupakan izin penyaluran dan izin distribusi alat kesehatan. Seluruhnya berguna sebagai bukti bahwa produk medis tersebut sepenuhnya aman.

Penutup

Konsultan Izin Edar Produk Medis berguna untuk membantu dalam proses pengurusan izin produk medis. Karena prosesnya panjang dan cukup kompleks, maka diperlukan bantuan dari konsultan izin edar. Untuk itu, konsultan izin edar sangat diperlukan.

Sumber:

https://ruangoffice.com/blog/fungsi-izin-edar-produk-alat-kesehatan-dan-perbekalan-kesehatan-rumah-tangga-pkrt

https://ejournal3.undip.ac.id/index.php/ieoj/article/view/11908#:~:text=medis%20habis%20pakai.-,Bahan%20medis%20habis%20pakai%20adalah%20alat%2 0kesehatan%20yang%20ditujukan%20untuk,digunakan%20untuk%20menunjang%20proses%20pengobatan.

https://up2m-ft.univpancasila.ac.id/pusat-kajian-instrumentasi-alat-kesehatan-2/

https://en-m-wikipedia-org.translate.goog/wiki/Medical_textiles?_x_tr_sl=en&_x_tr_tl=id&_x_tr_hl=id&_x_tr_pto=wa

Sertifikat Distribusi Alat Kesehatan: Manfaat dan Cara Mengurusnya

All, Articles·September 15, 2024December 19, 2024

Sertifikat Distribusi Alat Kesehatan: Manfaat dan Cara Mengurusnya

Sertifikat Distribusi Alat Kesehatan atau SDAK merupakan jenis dokumen yang wajib dimiliki oleh distributor alkes produksi dalam negeri maupun luar negeri. Kenapa? Tentu saja karena sudah diwajibkan oleh Permenkes No 119/Menkes/Per/VIII/2010.

Selain sebagai upaya menaati peraturan pemerintah, perusahaan produsen/ distributor penyalur alkes juga akan mendapat lebih banyak benefit ketika sudah memiliki dokumen ini!

Sekilas Tentang Sertifikat Distribusi Alat Kesehatan

Alur distribusi alat kesehatan pertama kali dimulai dari produsen pembuatnya dan dapat langsung disalurkan ke konsumen, distributor, atau pihak lainnya. Namun, sebelum didistribusikan, perusahaan harus mengurus SDAK.

SDAK adalah dokumen yang dikenal juga dengan istilah IPAK (Izin Penyaluran Alat Kesehatan), IDAK (Izin Distribusi Alat Kesehatan), maupun MDDC (Medical Device Certificate).

SDAK merupakan salah satu dokumen yang dihasilkan setelah melalui proses sertifikasi alkes berdasakan pengujian persyaratan administratif, kegunaan, keamanan, kualitas, dan lain sebagainya.

Dokumen ini nantinya disahkan dan dikeluarkan oleh Menteri Kesehatan/ Direktur Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan.

Perusahaan yang telah memiliki SDAK berarti telah layak dan diizinkan untuk mendistribusikan atau mengedarkan alat kesehatan produksi dalam negeri/ luar negeri ke seluruh wilayah Indonesia.

Tidak hanya berlaku untuk alat kesehatan, SDAK juga berlaku untuk perusahaan yang mendistribusikan alat diagnostik in-vitro maupun PKRT (Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga).

SDAK memiliki masa berlaku selama 5 tahun dan nantinya harus diperpanjang sebelum masa berakhir sertifikat izin edar alkes tersebut.

Manfaat Memiliki Sertifikat Distribusi Alat Kesehatan

Berikut ini beberapa manfaat bagi perusahaan produsen maupun distributor yang telah memiliki SDAK, yaitu:

Memenuhi dan mentaati peraturan pemerintah Republik Indonesia tentang kepemilikan SDAK.
Membuktikan bahwa perusahaannya memiliki tanggung jawab yang baik untuk menyediakan alat kesehatan yang berkualitas dan legal.
Bebas mendistribusikan alat kesehatan yang memiliki jaminan kualitas, manfaat, hingga keamanan.
Membuktikan bahwa perusahaan memiliki komitmen kuat dalam memberikan layanan atau produk terbaik untuk klien/ konsumen.
Dapat membantu meningkatkan penjualan karena produk yang diproduksinya sudah terjamin kualitas dan izin resminya.

Sertifikat distribusi alat kesehatan memang bersifat wajib dimiliki. Jika tidak mengurusnya, maka perusahaan akan dianggap mendistribusikan alat kesehatan ilegal. Akibatnya, perusahaan akan mendapatkan sanksi hukum yang tentu saja merugikan.

Cara Mengurus Sertifikat

Bagaimana cara mendapatkan sertifikat alat kesehatan? Dokumen SDAK dapat diperoleh perusahaan setelah melalui serangkaian proses registrasi, evaluasi, hingga verifikasi data secara online.

Kini sudah tersedia cara urus izin distribusi alat kesehatan OSS yang dapat diakses siapa saja secara online hanya melalui internet. Berikut ini beberapa tahapan dalam mengurus sertifikat izin edar atau distribusi alat kesehatan, yaitu:

Mempersiapkan seluruh dokumen administrasi dan teknis yang diperlukan hingga membuat akun melalui www.regalkes.depkes.go.id.
Melakukan tahapan pra registrasi termasuk upload dokumen dan mengisi beberapa formulir pengajuan, serta membayar biaya yang ditentukan setelah mengetahui klasifikasi kelas alat kesehatan.
Kemudian, tahapan registrasi berupa evaluasi dan verifikasi data akan ditindaklanjuti.
Jika pengajuan diterima, maka akan memperoleh dokumen surat persetujuan atas SDAK.
Hasil lainnya dapat berupa notifikasi untuk melengkapi dokumen kembali atau surat penolakan pengajuan sertifikat alkes.

Seluruh proses mengurus SDAK dapat dilakukan mandiri, tetapi akan lebih efektif dan efisien ketika memakai layanan dari jasa pengurusan IPAK.

Jasa pengurusan izin edar alat kesehatan akan membantu proses persiapan persyaratan, pra registrasi, registrasi, bahkan konsultasi hingga klien mendapatkan SDAK.

Penutup

Sertifikat distribusi alat kesehatan wajib dimiliki untuk menunjukkan bahwa perusahaan telah mendapatkan izin resmi dari pemerintah dalam mendistribusikan alat kesehatan yang sudah terjamin kualitas, keamanan, dan manfaatnya.

Proses mengurus izin penyalur alat kesehatan online dapat dilakukan mudah melalui www.regalkes.depkes.go.id secara mandiri maupun menggunakan layanan jasa pengurusan izin distribusi alat kesehatan.

Referensi:

https://regalkes.kemkes.go.id/index.php/home/fileDownload/BERITA_FILE.pdf/1000883

https://regalkes.kemkes.go.id/informasi_alkes/013.%20Pedoman%20Pelayanan%20Izin%20Edar%20Alat%20Kesehatan%20Bilingual.pdf

https://naramedic.com/sertifikasi/

Pengurusan Legalitas Alat Kesehatan Anti Ribet

Apa Itu Alat Kesehatan?

Pengertian Legalitas Alat Kesehatan

Pengurusan Legalitas Alat Kesehatan

Penutup

tentang Naramedic.

kontak kami

Layanan

Konsultasi Disini

Tata Cara Pengurusan Izin Kementerian Kesehatan

Memahami Cara Pengurusan Izin Kementerian Kesehatan

Melengkapi Dokumen Administrasi

Mengajukan Permohonan ke Portal Kemenkes

Verifikasi Dokumen Pengajuan Izin Edar

Pengujian Klinis Alat Kesehatan

Tahap Evaluasi dan Penilaian Alat Kesehatan

Penerbitan Izin Edar Alat Kesehatan

tentang Naramedic.

kontak kami

Layanan

Konsultasi Disini

Izin Edar Alat Kesehatan: Layanan dan Keuntungannya

Layanan Pengurusan Izin Edar Alkes

1. Registrasi Alat Kesehatan

2. Sertifikasi Alkes dan PKRT

3. Registrasi E-Suka Alkes

Keuntungan Memakai Jasa Pengurusan Izin Edar Alkes

tentang Naramedic.

kontak kami

Layanan

Konsultasi Disini

Hal Penting dalam Registrasi Alat Kesehatan

Seputar Izin Edar Alat Kesehatan

Perbedaan IPAK dengan IDAK

1. Perbedaan Istilah

2. Perbedaan dalam Proses Registrasi

3. Perbedaan dalam Syarat

4. Perbedaan Lembaga yang Mengeluarkan Izin

5. Perbedaan dalam Masa Berlaku

6. Beda Nomor Registrasi Dokumen

Penutup

tentang Naramedic.

kontak kami

Layanan

Konsultasi Disini

Konsultan Izin Edar Produk Medis dan Pentingnya Izin Edar!

Seputar Konsultan Izin Edar Produk Medis

Seputar Produk Medis

1. Alat Kesehatan

2. Bahan Medis Habis Pakai

3. Tekstil Medis

Seputar Izin Edar Produk Medis PKRT

Fungsi dari Izin Edar Produk Medis

Penutup

tentang Naramedic.

kontak kami

Layanan

Konsultasi Disini

Sertifikat Distribusi Alat Kesehatan: Manfaat dan Cara Mengurusnya

Sekilas Tentang Sertifikat Distribusi Alat Kesehatan

Manfaat Memiliki Sertifikat Distribusi Alat Kesehatan

Cara Mengurus Sertifikat

Penutup

tentang Naramedic.

kontak kami

Layanan

Konsultasi Disini

Tentang Naramedic

Kontak KAMI

Layanan KAMI

Konsultasi Disini