Apa itu e-Report service? E-Report service sebuah software atau aplikasi yang tentu saja berguna untuk melakukan pelaporan atau reporting. Di era digital seperti saat ini memang sangat penting untuk memanfaatkan teknologi sehingga membuat pekerjaan menjadi lebih mudah dan praktis.
Sumber gambar : Freepik
Kementerian Kesehatan Republik Indonesia menciptakan e-Report service alat kesehatan dan PKRT untuk melakukan pelaporan hasil produksi dan juga distribusi atau penyaluran alat-alat kesehatan.
Apa Itu e-Report Service Alkes dan PKRT
Bagi para pengusaha yang bergerak di bidang alat kesehatan dan PKRT tentunya menjadi hal yang sangat penting untuk mengetahui apa itu e-Report service.
E-report service merupakan sebuah sistem yang memang dirancang oleh Kementerian Kesehatan Republik Indonesia untuk memudahkan proses pelaporan produksi dan penyaluran alat kesehatan serta PKRT.
Proses monitoring ini menjadi salah satu hal yang memang perlu dilakukan demi untuk menjaga kualitas mutu alat-alat kesehatan dan PKRT. Karena, jika pengawasan tidak dilakukan dengan tetap tentu saja ini dapat menyebabkan adanya kecurangan yang dilakukan.
Ini tentu saja akan sangat merugikan masyarakat karena alat-alat kesehatan dan PKRT menjadi salah satu kebutuhan yang biasanya seringkali digunakan oleh masyarakat dalam kehidupan sehari-hari.
Keuntungan Menggunakan e-Report Service Alkes dan PKRT
Setelah mengetahui apa itu e-Report service, sekarang waktunya untuk membahas mengenai berbagai macam keuntungan yang akan didapatkan dengan menggunakan aplikasi ini.
Aplikasi ini tentu saja bukan hanya untuk memudahkan bagi Kementerian Kesehatan Republik Indonesia akan tetapi juga menguntungkan bagi produsen alat kesehatan dan PKRT.
1. Dapat Melaporkan Hasil Produksi dan Penyaluran Secara Praktis
Keuntungan pertama yaitu cara produsen atau distributor itu lebih mudah dalam melaporkan hasil produksi dan penyaluran alat kesehatan serta PKRT.
Karena dengan adanya sistem online ini tentu saja akan membuat semuanya menjadi lebih praktis dan mudah. Bayangkan saja ketika laporan harus dilakukan secara offline.
Tentu saja ini akan sangat rumit karena ada banyak sekali produsen atau distributor alat kesehatan dan PKRT. Sehingga mungkin saja membuat Kementerian Kesehatan Republik Indonesia akan kewalahan untuk melakukan perekapan.
2. Meminimalisir Kesalahan Data
Apabila sudah mengetahui apa itu e-Report service pastinya akan jauh lebih suka untuk menggunakan aplikasi dibandingkan secara manual.
Karena jika pelaporan data dilakukan secara manual biasanya sangat berisiko adanya kesalahan yang dilakukan oleh manusia. Dengan melakukan pelaporan secara online melalui sistem semuanya akan lebih mudah.
Dengan menggunakan sistem komputer tentu saja dapat meminimalisir berbagai macam kesalahan yang mungkin saja dilakukan oleh manusia. Karena ketika sistem yang bekerja semuanya telah diatur sehingga sangat kecil untuk terjadi kesalahan penginputan data.
3. Waktu yang Lebih Efisien
Ketika laporan hasil produksi dan juga penyaluran dilakukan secara manual tentu saja itu akan memakan waktu yang sangat banyak. Ini tentu saja bisa menjadi masalah tersendiri bagi Kementerian Kesehatan dan para produsen atau distributor.
Salah satu masalah yang memang seringkali terjadi di Indonesia yaitu prosedur yang terlalu rumit dan juga memakan waktu lama. Itu terkadang membuat proses menjadi tidak berjalan secara efektif dan justru mengganggu pekerjaan.
Jangan menggunakan aplikasi e-Report service bukan hanya akan memudahkan pekerjaan dari para produsen atau distributor, akan tetapi Kementerian Kesehatan juga lebih mudah dalam melakukan pengawasan alat kesehatan dan PKRT.
4. Data Pelaporan Akan Lebih Terlindungi
Ketika melakukan pelaporan melalui sebuah sistem tentu saja data akan lebih terlindungi dibandingkan ketika laporan dilakukan secara manual.
Oleh karena itu, bisa dikatakan sangat penting untuk memahami apa itu e-Report service alkes dan PKRT oleh para produsen dan distributor. Supaya nantinya bisa menggunakannya secara maksimal untuk melakukan pelaporan.
Karena dengan menggunakan sistem e-Report service nantinya data-data yang dikirimkan tentunya akan menjadi jauh lebih aman. Karena mungkin saja ada data-data yang tidak seharusnya diketahui oleh pihak luar.
Keamanan data menjadi salah satu aspek yang memang wajib diperhatikan di era modern seperti saat ini. Karena kebocoran data sekecil apapun mungkin dapat merugikan bagi perusahaan.
Baca juga tentang : Inilah Syarat dan Langkah Perubahan PKRT Tanpa Ribet
Solusi Jika Belum Memahami Penggunaan Aplikasi e-Report Service dan Alkes
Bagi para produsen atau distributor alat kesehatan dan PKRT itu tidak perlu khawatir ketika belum memahami Bagaimana cara menggunakan aplikasi e-Report service yang disediakan oleh Kementerian Kesehatan.
Karena Naramedic, jasa konsultan perizinan alat kesehatan dan PKRT siap untuk membantu melakukan pelaporan menggunakan aplikasi e-Report supaya lebih cepat dan praktis dalam melakukan pelaporan hasil produksi dan juga penyaluran.
Sumber gambar : Freepik
Dengan memahami apa itu e-Report service, tentu saja pilihan untuk memanfaatkannya adalah hal yang paling tepat di era modern seperti saat ini. Karena bagi para pelaku usaha tentu saja kecepatan dan efisiensi waktu menjadi salah satu hal yang penting untuk diperhatikan.
Apalagi dengan memanfaatkan e-Report service ini tentunya akan memberikan banyak sekali keuntungan bagi perusahaan. Selain efisiensi waktu dan juga kecepatan tentu saja juga akan menghemat biaya yang harus dikeluarkan.
Baca juga tentang : Ketahui Prosedur e-Report Alkes dan Manfaatnya
Naramedic Jasa Konsultan Perizinan Alat Kesehatan dan PKRT Terpercaya
Ketika tidak ingin repot untuk mengurusi berbagai macam perizinan alat kesehatan dan PKRT sebaiknya serahkan saja kepada Naramedic. Selain memberikan layanan untuk mengurus perizinan, kami coba bisa membantu untuk membantu pelaporan Melalui aplikasi e-Report service.
Apa itu e-Report service, ini merupakan sebuah aplikasi yang memang akan sangat berguna bagi para produsen dan distributor alat kesehatan. Oleh karena itu, sepertinya wajib untuk menggunakannya.
Tidak usah ragu untuk berkonsultasi terlebih dahulu dengan Naramedic, kami siap membantu untuk memberikan pelayanan terbaik. Berikut berbagai macam keunggulan yang dimiliki oleh Naramedic.
1. Tim Profesional
Salah satu keunggulan yang ditawarkan oleh kami yaitu adalah memiliki tim profesional. Sehingga nantinya bisa membantu secara maksimal untuk memahami berbagai macam perizinan serta pelaporan alat kesehatan dan PKRT.
Kami akan membantu Anda untuk mengurus berbagai macam perizinan yang dibutuhkan. Selain itu, juga akan membantu memahami apa itu e-Report service supaya bisa memanfaatkannya secara maksimal.
Tim kami sudah sangat berpengalaman dalam membantu berbagai macam produsen serta distributor alat kesehatan atau PKRT. Sehingga bisa diperhatikan kami bisa memberikan pelayanan yang maksimal.
2. Harga Terjangkau
Salah satu hal yang tentunya wajib untuk diperhatikan ketika memilih jasa konsultan yaitu harganya. Naramedic bukan hanya berkomitmen untuk memberikan pelayanan terbaik akan tetapi juga berupa komitmen untuk memberikan harga terjangkau.
3. Terpercaya
Kami telah dipercaya oleh banyak sekali produsen dan juga distributor alat kesehatan untuk mengurus berbagai macam jenis perizinan dan juga membantu melakukan pelaporan yang dibutuhkan untuk memenuhi peraturan yang berlaku di Indonesia.
Naramedic adalah pilihan terbaik untuk mengurusi berbagai macam perizinan dan juga membantu pelaporan yang dibutuhkan oleh produsen atau distributor alat kesehatan dan PKRT.
Jadi ketika ingin melakukan pelaporan alat kesehatan dan PKRT secara mudah dan praktis tetapi belum memahami apa itu e-Report service, langsung saja hubungi Naramedic melalui nomor 085961510178.Referensi penulisan:
Perubahan PKRT (Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga) memerlukan beberapa syarat dan langkah penting untuk dipahami secara seksama. Karena dalam merubah Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga perlu data pendukung hingga surat permohonan resmi.
Sumber gambar : Freepik
Pengubahan bisa terjadi pada bagian kemasan, penandaan, penambahan aksesori, hingga ukuran. Agar tidak kebingungan, yuk pahami syarat lengkap beserta langkah mengubah izin edar PKRT hanya melalui artikel di bawah ini.
14 Syarat Perubahan PKRT Berdasarkan Peraturan Kemenkes RI
Anda harus paham bahwa untuk mengubah izin edar PKRT membutuhkan beberapa persyaratan yang wajib dipenuhi. Berikut adalah 14 syarat dalam perubahan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang perlu Anda pahami.
1. Surat Permohonan
Surat permohonan wajib menggunakan kop surat perusahaan, mencantumkan matriks perubahan, dan telah ditandatangani oleh pimpinan serta penanggung jawab. Apabila
2. Sertifikat Produksi
Kemudian, syarat perubahan PKRT harus mencantumkan sertifikat produksi keluaran Menteri Kesehatan. Dalam sertifikat produksi ini hanya berlaku untuk produsen di dalam negeri setelah melakukan pembuatan PKRT.
3. Izin Edar Lama
Dalam melakukan perubahan perlu izin edar lama PKRT yang telah dibuat sebelumnya. Jika ada, berikan juga lampiran secara lengkap untuk mendapatkan kemudahan dalam melaksanakan proses dan tahapan mengubah PKRT.
4. Penandaan Lama
Syarat lain wajib membawa rancangan kemasan beserta penandaan lama yang telah disetujui oleh Kementerian Kesehatan. Hal ini perlu dibawa untuk bukti informasi produk lama perusahaan sebelum diubah.
5. Penandaan Baru
Rancangan kemasan dan penandaan baru sesuai persyaratan yang berlaku juga wajib dicantumkan dalam mengubah izin edar PKRT. Dokumen persyaratan ini wajib berwarna, pastikan tidak salah.
6. Surat Pernyataan Bermaterai
Syarat perubahan PKRT selanjutnya wajib membawa surat pernyataan di atas materai bahwa tidak ada perubahan pada data-data produk. Surat ini ditandatangani oleh pimpinan dan penanggung jawab perusahaan dengan materai Rp10.000,-
7. Sertifikat Bebas Jual
Sertifikat bebas jual berisi surat keterangan yang diterbitkan dari instansi berwenang di negara. Sertifikat ini berisi keterangan bahwa produk PKRT telah memiliki izin edar dan bebas diperjualbelikan di negara.
8. Surat Penunjukkan dari Produsen
Surat penunjukkan berasal dari produsen sebagai distributor tunggal atau agen PKRT di Indonesia. Di dalamnya harus tercantum merek, jenis PKRT, LoA, dan beberapa ketentuan lain yang wajib dilengkapi saat pengajuan.
9. Sertifikat Merek Dagang
Perubahan PKRT dalam negeri memerlukan sertifikat merek dari Kemenkumham yang masih berlaku hingga sekarang. Apabila sertifikat masih dalam proses pendaftaran, maka perlu melampirkan surat pernyataan dan permohonan terkait.
10. Laporan Efek Samping
Cantumkan laporan efek samping akibat pemakaian PKRT yang telah berada dalam peredaran dan penanganan. Laporan ini ditandatangani oleh pimpinan beserta penanggung jawab teknis yang terdapat pada sertifikat produksi.
11. Sertifikat dan Dokumen Standar Produk
Berikutnya, ada syarat berupa pencantuman ISO 9001 atau GMP dan CPPKRTB. Dokumen ini berguna untuk membuktikan kesesuaian antara PKRT dengan standar produk yang sedang berlaku hingga sekarang.
12. Surat Pernyataan Bersedia Melepas Keagenan
Perubahan PKRT memerlukan syarat lain berupa surat pernyataan yang berisi bersedia melepas keagenan. Surat ini berlaku apabila ada pihak lain lebih berhak secara hukum atas keagenan PKRT yang sudah terdaftar.
13. NPWP dan SIUP
Surat Izin Usaha Perdagangan (SIUP) dan Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP) wajib dicantumkan pada pengubahan PKRT. SIUP berisi produk yang diperdagangkan yakni PKRT, kemudian isi NPWP meliputi merek dan alamat.
14. Dokumen Pendukung
Terakhir, syarat yang diperlukan dalam mengubah PKRT adalah memenuhi dokumen pendukung. Dokumen ini berupa bukti pendukung terhadap klaim yang sudah dilampirkan di beberapa syarat untuk melancarkan proses pengubahan PKRT.
Langkah dan Proses Mengubah Izin Edar PKRT
Adapun langkah yang harus dilalui ketika menjalankan proses mengubah izin edar PKRT perusahaan. Agar tidak kebingungan, berikut adalah langkah-langkah dalam mengubah Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga secara lengkap.
1. Mengisi Formulir Permohonan
Langkah pertama perubahan PKRT mewajibkan pemohon untuk mengisi formulir permohonan melalui sistem registrasi elektronik. Anda dapat mengakses langsung di portal Regalkes Depkes (Registrasi Alat Kesehatan Departemen Kesehatan).
2. Menentukan Kelas Risiko
Kemudian, pemohon diwajibkan menentukan kelas risiko terhadap produk masing-masing secara mandiri. Apabila sudah menentukan kelas risiko produk sendiri, secara otomatis akan mendapatkan kode billing untuk pembayaran.
3. Lakukan Pembayaran
Kode billing pembayaran PNBP harus dibayar disertai dengan mengunggah bukti pembayaran maksimal 7 hari setelah memperoleh kode. Permohonan tersebut dikirim kepada admin PNBP melalui sistem registrasi elektronik terkait.
4. Verifikasi
Setelah mengirim bukti, admin PNBP akan melakukan proses verifikasi untuk menyesuaikan terhadap ketentuan yang berlaku. Apabila sudah sesuai, maka permohonan akan dikirim ke Tim Penilai guna dilakukan proses evaluasi.
5. Evaluasi Berkas
Tahap selanjutnya pada perubahan PKRT adalah proses evaluasi berkas yang dilakukan oleh pihak berwenang. Dalam proses ini, terdapat beberapa tahapan penting dan membutuhkan waktu cukup lama apabila dilakukan secara mandiri.
6. Pembuatan Berkas Izin Edar
Jika seluruh berkas yang sudah dievaluasi dan diverifikasi memenuhi syarat, langkah berikutnya adalah pembuatan berkas izin edar. Dalam langkah ini, pemohon wajib memeriksa draft izin edar dan mengirim ulang kembali.
7. Pemberitahuan Hasil Evaluasi
Kemudian, hasil evaluasi yang dinyatakan tidak lengkap oleh tim penilai akan dikirim ke pemohon melalui email perusahaan. Pemohon bisa melengkapi berkas untuk permohonan pengubahan PKRT dalam waktu maksimal 10 hari.
Itulah beberapa langkah yang penting untuk dipahami dalam mengajukan perubahan PKRT. Namun, Anda tidak perlu khawatir karena sekarang bisa mempercayakan kepada ahlinya supaya terhindar dari risiko ribet dan sulit.
Gunakan Layanan Naramedic, Mengubah PKRT Semakin Mudah dan Cepat
Melihat berbagai syarat dan langkah yang perlu dilakukan dalam mengubah PKRT, pasti merasa sulit untuk dijalani sendiri. Oleh karena itu, Naramedic hadir siap membantu proses mengubah PKRT perusahaan milik Anda.
Dengan menggunakan layanan kami, Anda akan terhindar dari berbagai kesalahan dan memperlancar proses mengubah Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. Karena seluruh proses pengubahan akan dipegang oleh tim profesional dan berpengalaman.
Pada saat mempercayakan ke Naramedic, Anda cukup menunggu proses perubahan PKRT tanpa perlu mengurus secara langsung. Oleh karena itu, pengubahan PKRT jauh lebih mudah dan cepat dilakukan oleh ahlinya.
Izin edar PKRT bisa keluar sesuai dengan waktu kesepakatan yang dicapai kedua pihak. Hal ini bertujuan agar Anda tidak mengalami kendala dalam memasarkan barang PKRT di Indonesia ke depannya.
Anda tidak perlu khawatir, kami memastikan bahwa layanan pengubahan PKRT berjalan lancar. Ingin berkonsultasi lebih lanjut? Segera hubungi kontak Naramedic di +62 85961510178 sekarang juga untuk mendapatkan informasi lengkap terkait pengubahan PKRT.
Kami hadir siap memberikan bantuan terhadap pemohon yang ingin mengubah PKRT dalam waktu singkat. Seluruh dokumen dipastikan aman dan akan menjadi rahasia antara pemohon dengan kami yang mengurus izin edar.
Kami membantu memudahkan para pebisnis yang ingin mengubah izin edar PKRT di dalam negeri. Semua proses dan tahapan perubahan PKRT akan berjalan tanpa ribet karena sudah dipercayakan kepada ahlinya.
Bagi Anda yang merupakan pelaku usaha di bidang alat kesehatan, prosedur e-Report alkes harus dipahami dengan baik. Sebab dengan membuat laporan tersebut maka akan memberitahukan bagaimana proses produksi sekaligus distribusinya.
Seperti sudah diketahui bahwa alat kesehatan atau biasa dikenal dengan sebutan Alkes merupakan instrumen cukup penting. Sebab dengan alat tersebut dapat digunakan untuk pencegahan, diagnosa, menyembuhkan, memulihkan hingga merawat pasien yang sedang sakit.
Karena kebutuhan akan alkes terbilang cukup tinggi maka semakin banyak orang yang tertarik untuk terjun ke dalam dunia ini baik sebagai produsen ataupun distributor. Hanya saja, jika mempunyai bisnis ini, maka terdapat sejumlah hal yang perlu diperhatikan dengan baik.
Sumber gambar : Freepik
Selain memperhatikan izin edar, maka Anda perlu untuk melaporkan alat kesehatan yang diproduksi atau hendak didistribusikan tersebut. Dengan melakukan e-Report alkes itulah, maka pemilik usaha dapat lebih mudah untuk memasarkan produk mereka.
Di samping itu, ini juga dapat meningkatkan kepercayaan masyarakat terhadap produk yang dimiliki. Untuk proses pelaporan tersebut ternyata sudah dapat dilakukan dengan mudah berkat hadirnya e-Report ini.
Mengenal Apa Itu e-Report Alkes
Di era sekarang, pemilik usaha alat kesehatan memang semakin menjamur karena memang pentingnya alat tersebut. Apabila Anda juga mempunyai bisnis ini, maka perlu membuat e-Report alat kesehatan terlebih dahulu sesuai dengan peraturan pemerintah.
Keberadaan dari elek e-Report alkes tronic report tersebut juga menjadi salah satu bentuk perkembangan teknologi digital di dalam dunia medis. Ini juga menjadi solusi paling tepat untuk membuat laporan sekaligus pengawasan alat kesehatan supaya lebih aman.
Sebelum alat kesehatan beredar di pasaran, maka harus melakukan pelaporan terlebih dahulu selain mendapatkan izin edar. Jadi e-Report alat kesehatan ini sendiri merupakan sebuah program aplikasi yang sudah dirancang secara khusus.
Tujuannya adalah buat memberikan fasilitas laporan hasil produksi serta distribusi dari alkes maupun PKRT. Di samping itu, juga akan memberikan fasilitas serta akomodasi pelaporan distributor alkes oleh pihak sarana IPAK.
Ini juga merupakan sebuah aplikasi rekapitulasi peredaran alkes sekaligus PKRT baik di luar ataupun di dalam negeri. Dengan hadirnya fasilitas tersebut maka diharapkan dapat melakukan penelusuran ketika terdapat komplain dari pihak pengguna Alkses.
Jadi sederhananya adalah e-Report alkes adalah sebuah platform yang digunakan buat memberikan fasilitas pelaporan terhadap hasil produksi serta distribusi alkes. Baik itu alat kesehatan yang berasal dari pihak produsen ataupun distributor dari alat kesehatan.
Laporan tersebut juga termasuk mengenai hasil produksi ataupun impor PKRT dari importir ataupun produsen. Jadi bisa dibilang bahwa keberadaan dari elektronik report ini sudah menjadi bagian tidak terpisahkan dari para produsen atau distributor alat kesehatan.
Apabila Anda hendak membuat e-Report alkes, maka sebenarnya caranya cukup mudah yakni dapat mengakses ke situs kemkes.go.id. Untuk lebih jelasnya, berikut ini adalah prosedur untuk melakukan pelaporan alat kesehatan ini.
1. Lakukan Pendaftaran Terlebih Dahulu
Cara pertama, Anda perlu melakukan pendaftaran terlebih dahulu dengan masuk ke situs www.e-report.alkes.kemkes.go.id terlebih dahulu. Sesudah itu, dapat mengikuti panduan pendaftaran berikut ini:
Setelah masuk ke situs pilihlah menu registrasi
Tentukan jenis usaha yang sesuai. Pilih PAK atau Importir PKRT
Berikutnya terdapat form yang perlu diisi terlebih dahulu mulai dari nomor izin edar, tanggal terbit dan kadaluwarsa hingga PJT
Jika semua data sudah terisi, pilih Registrasi dan tunggu beberapa saat untuk memperoleh email yang berisi username dan kata sandi
Username dan kata sandi dapat digunakan untuk login serta mengakses halaman utama agar lebih lengkap.
2. Pilihlah Menu Report
Jika sudah berhasil masuk ke halaman e-Report alkes, Anda dapat langsung memilih menu Report untuk melakukan rekap data laporan. Nantinya terdapat dua bagian yang perlu diisi yakni rekap data pelaporan serta keterangan.
Jangan lupa untuk membaca bagian keterangan terlebih dahulu karena dapat digunakan sebagai panduan. Keterangan nantinya akan berisi tipe pelaporan, tanggal awal hingga tanggal akhir.
3. Download Data yang Sudah Diisi
Setelah proses memasukkan data sudah selesai dilakukan, maka Anda dapat memilih menu download. Secara otomatis, sistem akan langsung mengunduh semua rekapan data yang sudah dilaporkan sebelumnya.
Di dalam halaman e-Report Kemkes sendiri ternyata juga terdapat sejumlah menu yang ada di dalamnya. Termasuk juga informasi mengenai data masuk, keluar, retur, dan masih banyak lagi.
Manfaat yang Didapatkan dari e-Report
Meskipun terdengar cukup sepele, tetapi ternyata keberadaan dari e-Report alkes mempunyai segudang manfaat baik untuk produsen atau distributor alat kesehatan. Di bawah ini adalah beberapa manfaat yang bisa didapatkan dari pelaporan alkes tersebut.
1. Membuat Proses Pelaporan Lebih Cepat
Kehadiran dari sistem e-Report memang akan membuat proses pelaporan alat kesehatan lebih cepat dan efektif. Dengan begitu pihak produsen dan distributor bisa melaporkan hasil produksinya dan distribusinya dengan cara cepat.
2. Dapat Menghemat Waktu dan Tenaga
Pelaporan alat kesehatan yang dilakukan secara manual memang akan menghabiskan waktu serta tenaga. Namun berbeda jika dilakukan dengan sistem elektronik ini, maka mampu menghemat waktu sekaligus tenaga para pelaku usaha bidang alat kesehatan ini.
3. Bentuk Menjaga Pelaporan Produsen, Distributor dan Importir
Secara tidak langsung e-Report alkes juga menjadi salah satu bentuk menjaga pelaporan yang sudah dilakukan oleh produsen, distributor sekaligus importir. Terlebih lagi semua semakin mudah terbaca oleh sistem sehingga akan lebih praktis.
Sumber gambar : Freepik
4. Sesuai dengan Peraturan Permenkes
Dengan melakukan pelaporan inilah, maka dapat mematuhi peraturan Permenkes mengenai peredaran alkes yang harus terjamin mutu, manfaat sekaligus keamanannya. Melalui pelaporan itulah, maka alat kesehatan bisa lebih dipercaya oleh masyarakat luas.
Meskipun proses e-Report alkes dapat dilakukan sendiri tetapi tidak sedikit dari Anda mungkin masih bingung bagaimana cara melakukannya bukan. Terlebih lagi kalau ini merupakan pengalaman pertama kalinya, tentu merasa khawatir apabila melakukan kesalahan.
Jika demikian, maka sebaiknya Anda harus segera mengonsultasikannya dengan ahli yang terpercaya dan profesional. Naramedic adalah solusi paling tepat bagi para pelaku usaha alat kesehatan yang ingin berkonsultasi seputar pelaporan alat kesehatan ini.
Kami adalah konsultan perizinan sekaligus regulasi alat kesehatan sekaligus jasa urus izin alkes yang sudah terpercaya dan berpengalaman selama hampir 10 tahun lamanya. Sudah banyak perusahaan yang mengandalkan layanan ini untuk berkonsultasi.
Bahkan dengan layanan mereka akan memberikan kemudahan bagi perangkat medis agar dapat masuk ke pasar Indonesia dengan waktu cepat. Ini tentu akan menguntungkan bagi distributor, produsen ataupun importir dari alat kesehatan khususnya di Indonesia.
Naramedic ini bukan hanya memberikan layanan konsultasi bagi Anda yang hendak melakukan pelaporan, tetapi lebih dari itu. Bahkan mereka juga memberikan layanan berupa proses perizinan alkes ataupun PKRT juga.
Tidak bisa dipungkiri apabila proses pelaporan alkes ini masih membuat sebagian besar orang merasa bingung. Itulah mengapa untuk e-Report alkes, maka jangan ragu hubungi kami ke nomor +62 8596 1510 178 sekarang juga.
Tidak selamanya aktif, ternyata ada masa berlaku IPAK yang perlu diperhatikan oleh pihak terkait. Jadi, jika memang masa berlakunya sudah habis, langsung diperpanjang dengan prosedur yang tepat.
Izin Penyalur Alat Kesehatan atau IPAK telah diatur dalam Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1191/Menkes/Per/VIII/2010. Berdasarkan aturan tersebut, IPAK harus dilakukan sesuai dengan ketentuan dan Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB).
Sumber gambar : Freepik
Untuk bisa mendapatkan Izin Penyalur Alat Kesehatan, memang harus melalui prosedur tertentu. Ada masa berlaku juga yang harus diikuti. Untuk lebih lengkapnya, berikut penjelasan lebih rinci.
Alasan Masa Berlaku IPAK Penting Diperhatikan
Anda perlu tahu bahwa alat kesehatan merupakan instrumen atau aparatus yang tidak mengandung obat, serta digunakan untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan hingga meringankan penyakit.
Selain itu, alat kesehatan juga mampu merawat orang sakit serta memulihkan kesehatan pada manusia. Untuk itulah, alat kesehatan sangat dibutuhkan dalam dunia medis dan perlu dilindungi.
Perusahaan yang menyalurkan alat-alat kesehatan tersebut perlu memiliki Izin Edar Penyalur Alat Kesehatan atau disingkat dengan IPAK. Pelaku usaha yang ingin mendapatkan IPAK, memang harus memenuhi persyaratan yang telah tercantum pada Pasal 12 Permenkes 1911/2020.
IPAK sendiri diterbitkan langsung oleh pemerintah Indonesia. Perusahaan yang ingin bisa mendapatkan IPAK, perlu memenuhi syarat-syarat pengajuan yang berlaku.
Karena fungsinya sangat penting, karena itulah ada masa berlaku IPAK yang perlu diperhatikan oleh perusahaan penyalur alat-alat kesehatan. Ada beberapa alasan mengapa masa berlaku Izin Penyalur Alat Kesehatan harus diperhatikan oleh perusahaan, diantaranya adalah :
1. Menjaga Keamanan
Memperhatikan masa berlakunya IPAK itu penting karena bertujuan untuk menjaga keamanan. Hal itu agar bisa memastikan bahwa alat-alat kesehatan yang didistribusikan tidak membahayakan pengguna.
Sangat mengkhawatirkan jika alat kesehatan yang memiliki peran untuk bisa mendukung perawatan dan penyembuhan manusia, tidak aman dan justru membahayakan.
2. MenjaminKualitas
Alat-alat kesehatan juga harus memenuhi kualitas sesuai dengan standar yang telah ditetapkan. Maka dari itu, IPAK memiliki masa berlaku agar kualitas dari alat kesehatan yang didistribusikan tetap dalam kondisi baik.
3. Mengontrol Distribusi
Selain itu, dengan memperhatikan masa berlaku IPAK, membuat produsen alat-alat kesehatan bisa mengatur distribusinya sesuai dengan regulasi.
4. Melindungi Masyarakat
Paling penting, dengan memperhatikan masa berlaku pada IPAK, maka mampu melindungi masyarakat dari peredaran alat kesehatan ilegal yang bia merugikan kesehatan masyarakat.
Masa Berlaku IPAK dan Prosedur Memperbaruinya
Perusahaan distribusi alat kesehatan yang telah berbentuk badan hukum serta memperoleh izin usaha sesuai dengan peraturan UU, memang harus memiliki Izin Penyalur Alat Kesehatan (IPAK) secara resmi.
Jika telah mendapatkan izin tersebut, perlu memperhatikan masa berlaku IPAK. Umumnya, IPAK berlaku selama 5 tahun, kemudian perlu diurus kembali.
Jika Anda belum tahu, berdasarkan kemampuan dari sarana penyaluran alat kesehatan, diklasifikasi menjadi 5 macam, yaitu alat kesehatan elektromedik radiasi dan non radiasi, non elektromedik steril dan non steril, serta diagnostik invitro.
Dokumen sepenting ini, memang perlu diperhatikan masa keberlakuannya agar dapat mengedarkan alat-alat kesehatan secara legal. Setelah 5 tahun, Anda bisa memperbarui masa berlaku IPAK dengan beberapa prosedur, seperti berikut :
1. Memenuhi Syarat Perpanjangan IPAK
Masa berlaku dari IPAK memang 5 tahun. Perusahaan bisa memperpanjangnya asalkan memenuhi syarat, seperti :
Melaksanakan ketentuan dari Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB).
Perusahaan masih aktif melakukan kegiatan usaha.
Direktur Jenderal audit secara menyeluruh terhadap PAK, setiap 5 tahun sekali sesuai dengan CDAKB.
Memiliki struktur organisasi yang terdiri dari :
Direktur
Penanggung Jawab Teknis
Petugas Gudang
dan Teknisi
2. Melakukan Perpanjangan
Kemudian Anda melakukan perpanjangan. Anda bisa melakukannya secara online dengan cara:
Silakan untuk akses halaman registrasi Alat Kesehatan dan PKRT Online di alamat depkes.go.id
Isilah formulir perpanjangan yang lengkap dan akurat.
Upload berkas persyaratan yang telah discan sebelumnya. Jangan sampai ada yang tertinggal.
Klik tombol simpan dan lanjutkan proses registrasi.
3. Membayar Biaya
Langkah berikutnya adalah melakukan pembayaran. Perusahaan yang memproduksi alat-alat kesehatan memang harus menyiapkan biaya untuk mendapatkan masa berlaku IPAK.
Biaya pengurusan IPAK biasanya berdasarkan jenis alat kesehatan, tingkat kesulitan perizinan, serta aturan yang berlaku.
Umumnya, Anda akan dikenakan biaya sebesar Rp 1.000.000 dan itu merupakan pembayaran Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP) Pemerintah.
4. Waktu Mendapatkan Perpanjangan IPAK
Dari pengajuan perpanjangan sampai bisa menerima IPAK secara resmi, kurang lebih memakan waktu sampai 45 hari.
Memperpanjang Masa Berlaku IPAK dengan Bantuan Spesialis
Perhatikan masa berlaku dari IPAK untuk tahu waktu perpanjangannya. Jangan sampai bisnis penyedia alat-alat kesehatan terhenti karena masa berlakunya telah habis. Jika Anda baru pertama kali melakukan perpanjangan dan tidak ada waktu mengurus berbagai dokumennya, kami sarankan untuk menggunakan bantuan spesialis.
Sumber gambar : Freepik
Kini, sudah banyak sekali jasa pembuatan dan perpanjangan IPAK dengan pelayanan yang bagus dan memuaskan. Kenapa untuk memperpanjang IPAK perlu bantuan spesialis? Sebab, Anda akan mendapatkan beberapa keuntungan, seperti :
1. Asesmen Dokumen dan Persiapan
Jika Anda menggunakan jasa spesialis dalam proses perpanjangan IPAK, asesmen dokumen dan persiapan dapat diatasi dengan baik.
2. Efisiensi Biaya dan Estimasi
Biaya juga bisa diminimalisir serta masa pengurusan relatif tepat dan tidak mengulur waktu lagi.
3. Fokus dan Profesional
Jasa yang mengurus perpanjangan masa berlaku IPAK akan bekerja dengan fokus dan profesional.
4. Memiliki Tim yang Berpengalaman
Tentu saja memiliki tim yang berpengalaman dan akan memberikan hasil memuaskan sesuai dengan keinginan klien.
5. Konsultasi Gratis
Memberikan jasa konsultasi gratis juga sebelum diproses agar proses perpanjangan dapat dilakukan dengan tepat.
Prosedur Menggunakan Jasa Naramedic Ketika Masa Berlaku IPAK Habis
Jika Anda bingung mencari jasa perpanjangan IPAK, kami sarankan untuk datang saja ke Naramedic. Dijamin, IPAK perusahaan Anda akan diperpanjang oleh ahlinya dan bisa jadi dalam waktu tepat.
Naramedic sendiri adalah Jasa Layanan Perizinan Spesialis dalam mengurus Izin Alat Kesehatan Kemenkes, produk kesehatan rumah tangga, hingga IVD’s Indonesia.
Kami telah berdiri sejak tahun 2020 di mana di tahun tersebut pandemi global sedang melanda dan banyak perusahaan yang memerlukan IPAK untuk bisa mendistribusikan produk alat kesehatan ke rumah sakit.
Naramedic memang sudah berpengalaman dalam mengurus masa perpanjangan IPAK dan telah bekerjasama dengan berbagai macam perusahaan alat kesehatan.
Untuk bisa menggunakan jasa kami, silahkan langsung saja menghubungi kontak di nomor +62 85961510178. Anda juga bisa konsultasi terlebih dulu untuk mengetahui informasi lebih lanjut, dan ini gratis.
Untuk urusan biaya, tidak usah khawatir karena Naramedic memberikan harga yang cukup kompetitif dengan pelayanan maksimal. Dengan tenaga ahli, tentu semuanya bisa berjalan sesuai harapan.
Daripada Anda bingung dan mengurus perpanjangan sendiri, lebih baik menggunakan jasa kami saja. Naramedic siap membantu perusahaan Anda yang masa berlaku IPAK telah habis dan memerlukan perpanjangan dengan estimasi waktu tidak terlalu lama.
SOP CPAKB adalah susunan pedoman untuk memastikan bahwa proses pembuatan alat kesehatan dikerjakan dengan mengacu pada standar tinggi. Maka produsen perlu mematuhi regulasi, menjaga kualitas, maupun keamanannya.
Penerapan standar operasional CPAKB (Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik) berfungsi sebagai acuan perusahaan atau pabrik produsen alat kesehatan yang aman bagi masyarakat. Maka pengawasan dan kontrol ketat perlu diterapkan.
Sumber gambar : Freepik
Pentingnya SOP CPAKB dalam Proses Pembuatan Alat Kesehatan
Dalam meningkatkan kualitas alat-alat kesehatan sekaligus meminimalisir risiko akibat penggunaan alat kesehatan yang tidak memenuhi standar kualitas, maka ada prinsip-prinsip dasar yang harus dipatuhi dalam CPAKB.
Prinsip tersebut mencakup sistem manajemen mutu, tanggung jawab manajemen, pengelolaan sumber daya, realisasi produk, hingga pengukuran, analisis, dan perbaikan. Semuanya terangkum dalam Petunjuk Operasional Penerapan CPAKB dari Kemenkes RI.
Dalam dunia medis, alat kesehatan mempunyai peran penting dalam melakukan diagnosis, terapi, sampai pemulihan pasien. Dengan adanya SOP CPAKB maka memudahkan semua yang terlibat dalam pembuatan alat kesehatan.
Mulai dari tahap produksi, pemilihan bahan baku, proses produksinya, sampai pengujian dan distribusi produk akhir. Standar operasional CPAKB menjadi panduan bagi pihak-pihak terkait untuk menjamin manfaat maksimal bagi pengguna alat ksehatan.
Selain itu, penerapan CPAKB merupakan wujud tanggung jawab sosial perusahaan terhadap kesehatan masyarakat. Dengan mematuhi standar produksi yang baik, maka perusahaan turut berkontribusi menjaga reputasi dan integritas industri alkes secara keseluruhan.
Adapun yang melandasi pelaksanaan Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik terdiri dari beberapa perundang-undangan berlaku yaitu :
Peraturan Menkes RI No. 20 Tahun 2017
UU No.8 Tahun 1999
PP No.72 Tahun 1998.
UU No. 36 Tahun 2009.
Peraturan Menkes No.1190 Tahun 2010.
Tahapan Proses Pembuatan Alat Kesehatan Sesuai SOP CPAKB
Pengoperasian CPAKB dilakukan dalam lingkup yang telah ditetapkan, yaitu semua aspek yang berhubungan dengan produksi dan pembagian alat kesehatan. Dalam prosesnya mencakup beberapa tahap, antara lain sebagai berikut.
1. Perencanaan
Perusahaan akan diminta menetapkan tujuan serta mutu produk, bagaimana mengidentifikasi risiko sekaligus mitigasniya, kelengkapan spesifikasi, bagaimana prosedurnya, sampai kelengkapan dokumen dari awal sampai akhir proses.
2. Pengadaan Komponen dan Bahan Baku
Produsen alat kesehatan wajib memastikan seluruh komponen juga bahan bakunya memenuhi mutu dan persyaratan sesuai ketetapan dalam SOP CPAKB.
3. Proses Produksi
Semua proses pembuatan alat kesehatan harus mengikuti pedoman yang sudah diatur dalam CPAKB. Mulai dari menyiapkan kebutuhan bahan baku, tahap-tahap pembuatan, sampai pengemasan dan pendistribusian alat-alat kesehatan.
4. Pengendalian Mutu
Merupakan tahap di mana semua hasil produksi alat kesehatan akan melewati proses pengendalian mutu. Tujuannya untuk menjamin bahwa produk-produk tersebut sudah lolos uji.
5. Pemeriksaan dan Pengujian
Merupakan tahap di mana semua hasil produksi alat kesehatan akan melewati sejumlah pengujian maupun pemeriksaan laboratorium. Proses ini dilakukan sesuai standar akreditasi BPOM yang berlaku.
6. Pelabelan dan Pengemasan
Sesuai panduan SOP CPAKB, maka ini adalah tahap di mana alat kesehatan yang sudah jadi dan lolos pengujian harus dikemas aman, rapi, bisa disimpan sebelum dibagikan.
Nantinya produk-produk tersebut akan diberi label nama produk, nomor izin edar, cara penggunaan, tanggal kadaluwarsa.
7. Penyimpanan dan Distribusi
Produsen wajib memastikan bahwa penyimpanan berjalan tepat dengan bebas dari kontaminasi yang bisa menimbulkan kerusakan. Maka perlu sistem penyimpanan bagus dengan sistem yang sesuai jenis-jenis alat kesehatannya.
8. Penarikan Kembali/Retur
Jika pengguna alat kesehatan tersebut menemukan cacat pada produk, maka produsen wajib segera melakukan retur atau penarikan kembali. Ini dilakukan untuk menghindari kemungkinan bahaya yang muncul saat ada di tangan konsumen.
9. Dokumentasi Produk
SOP CPAKB juga mencakup proses dokumentasi yang baik dan benar agar seluruh pihak berwenang dapat mengakses dengan mudah jika suatu saat diperlukan.
10. Audit Produk
Langkah terakhir adalah audit produk alat-alat kesehatan sesuai panduan sistem CPAKB yang berlaku. Audit dilakukan secara berkala untuk memastikan setiap sistem berjalan efektif dan sesuai peraturan berlaku.
Dokumentasi dan Rekaman yang Diperlukan untuk Memenuhi SOP CPAKB
Dokumentasi dan rekaman adalah salah satu aspek penting dalam penerapan Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik. Berikut beberapa dokumen yang wajib Anda penuhi dalam menjalankan CPAKB:
1. Dokumen Mutu/Manual Mutu
Memuat visi misi, kebijakan dan sasaran mutu, struktur organisasi, proses bisnis tata laksana proses produksi, ruang lingkup sistem manajemen mutu.
Kemudian daftar prosedur terdokumentasi, uraian pekerjaan, uraian interaksi antara proses penerapan CPAKB, alur proses produksi, surat penunjukan perwakilan manajemen.
2. Prosedur Wajib dan Rekaman CPAKB
Mencakup dokumen prosedur pembelian bahan baku/pengemas, penanganan bahan baku/pengemas, desain dan pengembangan (jika ada), prosedur proses produksi, pengemasan, pelabelan, pemeliharaan alat produksi, hingga prosedur terkait sanitasi dan higenisme.
Sedangkan rekaman yang dipersyaratkan SOP CPAKB meliputi rekaman desain dan pengembangan, informasi pembelian bahan baku/pengemas, proses produksi, validasi, hasil audit, tinjauan manajemen, hingga rekaman properti pelanggan.
3. Dokumen Teknis
Meliputi dokumen spesifikasi bahan baku, spesifikasi produk jadi, alur proses produksi dan pengemasan, bahan pengemasan, produk ruahan (jika ada), sketsa desain produk, daftar peralatan produksi, prosedur pengambilan sampel untuk pengujian.
Sumber gambar : Freepik
Kemudian dokumen pengujian mutu produk, dokumen cara penyimpanan, umur guna dan/atau masa kadaluwarsa, hingga cara instalasi sekaligus pemeliharaannya (jika ada).
4. Dokumen Regulasi
Berdasarkan panduan CPAKB yang meliputi Sertifikasi Produksi Alat Kesehatan, Dokumen Standar Produk Alat Kesehatan, Surat Izin Edar produk, Surat Izin Penyalur Alat Kesehatan (jika ada), surat keterangan ekspor impor.
Kemudian salinan UU No. 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan, salinan Peraturan Menkes No. 1189/Permenkes/2010 tentang Sertifikat Produksi Alat Kesehatan, Izin Edar Alat Kesehatan, dan Penyaluran Alat Kesehatan.
Pentingnya Sertifikasi CPAKB untuk Menjamin Pembuatan Alat Kesehatan
Untuk memastikan bahwa proses produksi alat kesehatan telah memenuhi standar maupun regulasi CPAKB, maka diperlukan sertifikat CPAKB. Sertifikat tersebut berperan sebagai dokumen validasi resmi dari lembaga terkait yang berwenang.
Mengapa penting untuk memiliki sertifikat CPAKB? Karena sebagai tanda bahwa produsen telah memenuhi regulasi pemerintah, tepatnya Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) maupun lembaga kesehatan lainnya.
Kedua, untuk menjamin keamanan konsumen sesuai protokol SOP CPAKB sehingga risiko kerusakan alat serta masalah kesehatan lainnya bisa diminimalisir. Ketiga, dapat meningkatkan kredibilitas perusahaan sebagai komitmen menjaga kualitas produk serta profesionalisme.
Keempat, untuk membangun kolaborasi bersama instansi kesehatan berwenang. Misalnya rumah sakit, klinik, atau lembaga kesehatan lain di mana mereka cenderung memilih alat kesehatan dari perusahaan-perusahaan yang sudah pasti punya sertiffkat CPAKB.
Dengan memiliki sertifikat CPAKB, maka konsumen percaya dengan produk Anda, membuka peluang ke pasar domestik dalam maupun luar negeri, serta menjadi sarana efektivitas proses produksi alat kesehatan.
Untuk membantu Anda memenuhi kebutuhan sertifikasi CPAKB, Naramedic hadir sebagai konsultan perizinan jasa urus alat kesehatan resmi. Kami melayani perizinan serta konsultasi regulasi alkes In-Vitro Diagnostics maupun PKRT di Indonesia.
Pastikan produksi alat kesehatan Anda telah mematuhi seluruh protokol CPAKB. Silakan menghubungi nomor Naramedic di +6285961510178 untuk konsultasi gratis tentang SOP CPAKB dan sertifikasinya.
Sebelum alat-alat kesehatan sampai di tangan konsumen, perlu ada SOP CDAKB atau Standar Operasional Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik. Di dalamnya menyangkut tahapan pengiriman, penyerahan, sampai pihak yang wajib melaksanakannya.
CDAKB sendiri merupakan adopsi dari standar internasional yaitu Good Distribution Practice (GDP). SOP pada CDAKB mengatur proses pengiriman yang tidak boleh mempengaruhi mutu, keamanan, serta manfaat alat kesehatan.
Sumber gambar : Freepik
Pentingnya SOP CDAKB dalam Menjamin Keamanan Distribusi Alat Kesehatan
Aturan mengenai CDAKB bertujuan untuk memberikan panduan bagi organisasi yang memesan, menyimpan, mengangkut, dan mendistribusikan alat-alat kesehatan. Jadi peralatan kesehatan bisa dijamin keamanan, efektivitas, dan kualitasnya oleh otoritas kesehatan.
Jika dibahas lebih rinci, alat kesehatan adalah komponen penting dalam hal melayani kesehatan seseorang. Dari alat kesehatan yang digunakan akan menentukan bagaimana hasil dan kualitas hidup pasien.
Jika instansi kesehatan tidak bisa memenuhi SOP CDAKB, maka peluang timbulnya risiko kesehatan dan keselamatan pasien sangat besar. Di sisi lain juga akan menurunkan reputasi dan kredibilitas industri kesehatan tersebut.
CDAKB Kemenkes RI dengan CDAKB ISO 9001 adalah 2 standar berbeda tapi keduanya sama-sama mengatur pengelolaan kualitas distribusi alat kesehatan. CDAKB yang terintegrasi dengan ISO 9001 tentunya merupakan standar internasional.
Di dalamnya memuat sistem manajemen kualitas termasuk syarat-syarat umum yang wajib dipatuhi oleh organisasi kesehatan. Sedangkan CDAKB Kemenkes RI mengatur standar sesuai Peraturan Kemenkes No. 14 Tahun 2021.
Selain itu SOP CDAKB Kemenkes RI memuat standar pemuatan Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik, persyaratannya, hingga tata cara menilai kesesuaian untuk sertifikasi CDAKB, hingga jenis-jenis alkesnya.
Untuk menjamin mutu alat kesehatan yang didistribusikan di Indonesia, Kemenkes RI mengeluarkan Surat Edaran Dirjen Farmalkes. Isinya mengenai sertifikat CDAKB sebagai syarat wajib untuk izin edar alkes mulai 1 Juli 2024.
Aturan tersebut diharapkan dapat melindungi Indonesia dari ancaman alat kesehatan substandard dan palsu. Terbitnya surat edaran tersebut diharapkan agar pelaku distribusi alkes segera melaksanakan CDAKB dalam waktu singkat.
Jenis-Jenis Alat Kesehatan yang Masuk Kategori Wajib CDAKB
Berdasarkan Peraturan Kementerian Kesehatan No. 14 Tahun 2021, berikut yang mencakup kategori alat kesehatan wajib mematuhi SOP CDAKB:
1. Elektromedik Radiasi
Alkes dengan sumber listrik AC atau DC dalam pengoperasiannya dan memancarkan radiasi pengion atau zat radioaktif selama digunakan. Misalnya seperti CT Scan, MRI, alat rontgen.
2. Perangkat Elektromedik Non-Radiasi
Alkes yang menggunakan sumber listrik AC atau DC tapi tidak memancarkan radiasi pengion atau zat radioaktif selama digunakan. Misalnya seperti ventilator, alat monitor jantung, defibrillator.
3. Perangkat Non-Elektromedik Steril
Perangkat kesehatan yang tidak menggunakan sumber listrik AC atau DC. Tetapi alat ini melalui tahap sterilisasi saat proses produksi dan produknya steril. Contohnya adalah jarum suntik, benang bedah, IV catheter, kasa steril, set infus, dan sejenisnya.
4. Perangkat Non-Elektromedik dan Non-Steril
Ini adalah perangkat kesehatan tanpa menggunakan sumber listrik AC atau DC ditambah produknya tidak steril. Misalnya stetoskop, kursi roda manual, tempat tidur pasien, timbangan bayi, instrumen bedah, plester, dan sejenisnya.
5. Diagnostik In-Vitro
Merupakan alkes yang ditunjuk untuk pemeriksaan spesimen dari dalam tubuh manusia secara in-vitro. Alat-alat kesehatan yang wajib memenuhi SOP CDAKB ini berfungsi menyediakan informasi diagnosis, pemantauan, maupun gabungan. Contohnya seperti alat tes asam urat, alat tes gula darah, alat tes kehamilan muda, tes kimia klinik, hematology analyzer, dan lain-lain.
Aspek-aspek dalam SOP CDAKB yang Harus Dipatuhi
Sebagai bentuk mematuhi standar operasional CDAKB Kemenkes RI, maka ada sejumlah persyaratan atau aspek-aspek dalam menyalurkan alat kesehatan, yaitu sebagai berikut:
1. Sistem manajemen mutu
Pemeliharaan sistem dokumen mutu, tanggung jawab personil organisasi, teknisi kompeten, prosedur keamanan distribusi, hingga persyaratan dokumentasi yang dapat direkam dengan sistem pengolah data elektronik.
2. Pengelolaan sumber daya
Mencakup pelatihan CDAKB bagi personil, evaluasi pelatihan hingga rekaman pelatihan.
3. Bangunan dan fasilitas
Mencakup kebersihan ruang penyimpanan, bebas limbah/sampah debu, program sanitasi tertulis, ruang penyimpanan dilengkapi peralatan kontrol/pengendalian hama maupun jamur.
4. Penyimpanan dan penanganan persediaan
penerimaan barang, kalibrasi, kondisi penyimpanan perangkat kesehatan, rotasi persediaan, pengiriman dan penyerahan kepada konsumen, hingga instansi serta pelayanan.
5. Traceability (telusur produk)
SOP CDAKB yang mencakup pemeliharaan rekaman terkini, penerapan sistem penelusuran hingga ke tingkat pasien, pelaporan hasil penelusuran kepada instansi berwenang.
Sumber gambar : Freepik
6. Penanganan keluhan
Penanganan atas keluhan produk, mekanisme pengumpulan komentar/keluhan, penunjukan personil yang punya otoritas menangani keluhan, investigasi pertimbangan kondisi lingkungan, hingga laporan investigasi.
7. Perbaikan keamanan di lapangan
Standar operasional tindakan perbaikan, prosedur penarikan produk, laporan rencana kegiatan tindakan perbaikan kepada instansi berwenang, penerimaan informasi tindakan perbaikan kepada konsumen.
8. Retur alat kesehatan
Standar operasional menangani produk retur/pengembalian, produk retur disimpan terpisah dari produk lain, informasi produk kembalian karena kesalahan administrasi.
9. Pemusnahan alat kesehatan
Standar prosedur khusus pemusnahan produk, penyebab pemusnahannya, pengiriman produk yang akan dimusnahkan ke tempat terpisah, kegiatan pemusnahan dilaporkan pada instansi berwenang, hingga berita acara pemusnahan alkes.
10. Alat Kesehatan Ilegal dan Tidak Memenuhi Syarat
Dalam SOP CDAKB membahas produk alkes ilegal dan TMS harus dipisahkan dari produk lain kemudian dilaporan pada instansi berwenang sambil menginformasikan pada pemilik izin edar.
11. Audit internal
Audit internal berkala, SOP audit internal , tindakan PAK dan PAK Cabang untuk menghilangkan ketidaksesuaian serta penyebabnya tanpa penundaan.
12. Kajian manajemen
Melakukan kajian sistem manajemen mutu untuk menjamin kecocokan, kecukupan, efektivitas secara berkesinambungan.
13. Aktivitas pihak ketiga (outsourcing)
Mengontrol kegiatan yang dilakukan pihak ketiga sesuai peraturan berlaku, memastikan jenis kontrol pihak ketiga, menentukan kegiatan yang akan diserahkan pada pihak ketiga sesuai kebutuhan (kecuali penyimpanan).
Untuk mendapatkan sertifikat CDAKB sesuai SOP CDAKB, berikut langkah-langkah yang perlu Anda lakukan:
1. Memiliki Akun OSS RBA dan NIB
Jika belum memiliki akun OSS RBA, silakan mendaftar dahulu pada OSS RBA karena hanya OSS RBA dan memiliki NIB sebagai identitas perusahaan Anda sesuai KLBI.
2. Langkah Registrasi
Registrasi dengan memasukkan permohonan CDAKB terintegrasi sistem Kemenkes RI. Isi data dan unggah dokumen-dokumen pendukung sesuai instruksi. Isi dokumen self assessment sebagai bahan evaluasi Kemenkes dengan Dinkes setempat nantinya.
3. Evaluasi dan Penerbitan Sertifikat
Silakan menunggu proses evaluasi yang sedang berjalan, sedangkan Dinas Kesehatan setempat akan melakukan kunjungan ke lokasi pemohon. Nantinya hasil akan diserahkan untuk proses evaluasi.
Jika lolos uji, maka silakan membayar sesuai ketentuan, sementara sertifikat CDAKB akan segera diterbitkan melalui sistem OSS RBA tadi.
Semua pihak yang terlibat dalam distribusi alat kesehatan baik produsen, importir, distributor, hingga konsumen akhir wajib menerapkan CDAKB. Agar kualitas dan mutu alkes terjamin, Naramedic siap membantu Anda dalam hal sertifikasi.
Kami adalah penyelenggara jasa pengurusan CDAKB yang memiliki tim profesional dengan keterampilan tinggi dan berpengalaman. Silakan konsultasi gratis SOP CDAKB kapan saja dengan menghubungi Naramedic di nomor +6285961510178.
