Konsultan Registrasi Alat Kesehatan Indonesia | Jasa Izin Alkes Kemenkes

Bagaimana Proses Registrasi Alat Kesehatan? Ini Caranya!

Bagaimana Proses Registrasi Alat Kesehatan? Ini Caranya!

Bagaimana Proses Registrasi Alat Kesehatan? Ini Caranya!

Semua alat kesehatan produksi dalam negeri maupun impor dari luar negeri yang akan diedarkan harus didaftarkan terlebih dahulu. Proses registrasi alat kesehatan tersebut dilakukan dengan tujuan memperoleh nomor izin edar alat kesehatan secara resmi.

Cara mengurus izin alat kesehatan dapat dilakukan dengan mudah ketika sudah melengkapi semua persyaratan yang diperlukan. Pedoman lengkap dan alur proses registrasi izin edar alat kesehatan dapat dibaca melalui artikel di bawah ini!

Pentingnya Registrasi Alat Kesehatan 

Cara distribusi alat kesehatan tidak boleh dilakukan sembarangan atau asal-asalan. Hal ini karena alat kesehatan memiliki peranan penting dalam kesehatan bahkan keselamatan jiwa manusia.

Setiap perusahaan yang bergerak dalam produksi hingga distribusi alat kesehatan memang wajib mengurus registrasi alat kesehatan tersebut. Tujuannya untuk memperoleh Izin Distribusi Alat Kesehatan atau IDAK.

IDAK merupakan dokumen yang dapat digunakan untuk menyatakan bahwa alat kesehatan tersebut telah memenuhi kualitas, manfaat, dan keamanan, sehingga layak untuk didistribusikan.

Selain itu, berikut ini manfaat melakukan registrasi alat kesehatan produksi dalam negeri maupun luar negeri yang akan diedarkan, yaitu:

  • Memberikan kemudahan bagi pengguna alat kesehatan
  • Alat kesehatan dapat didistribusikan sesuai aturan pemerintah
  • Alat kesehatan yang sudah di-registrasi dan mendapat IDAK akan meminimalisir kerugian yang mungkin diterima pengguna
  • Alat kesehatan dapat dimanfaatkan secara lebih optimal untuk membantu berbagai keperluan di bidang kesehatan
  • Perusahaan yang mengurus registrasi alat kesehatan dan mendapat IDAK akan lebih dipercaya kredibilitasnya.

Pedoman dan Cara Proses Registrasi Alat Kesehatan

Registrasi alat kesehatan untuk memperoleh IDAK dapat dilakukan melalui beberapa tahapan yang bisa diakses secara online. Seperti apa tahapan registrasinya? Jika belum tahu, maka berikut ini pedoman dalam proses registrasi alat kesehatan, yaitu:

1. Melengkapi Persyaratan untuk Registrasi Alat Kesehatan

Langkah pertama yang harus dilakukan adalah melengkapi persyaratan untuk registrasi alat kesehatan. Berikut ini beberapa dokumen persyaratan umum yang harus diisi dan disiapkan untuk registrasi alat kesehatan dan mendapatkan IDAK, yaitu:

  • Formulir pendaftaran
  • Formulir A berisi data-data administrasi yang diperlukan. Formulir ini harus disesuaikan dengan antara alat kesehatan dari dalam negeri dan luar negeri.
  • Formulir B berisi informasi detail dan lengkap mengenai produk alat kesehatan
  • Formulir C berisi informasi spesifikasi dan juga jaminan mutu/ kualitas produk
  • Formulir D berisi petunjuk penggunaan produk alat kesehatan
  • Formulir E berisi post market evaluation

Alat kesehatan sangat beragam jenisnya dan beberapa di antaranya harus disertai dengan persyaratan khusus jika ingin memperoleh izin edar. Pastikan juga untuk memenuhi persyaratan khusus tersebut sebelum registrasi alat kesehatan.

2. Membuat dan Verifikasi Akun

Tahapan kedua yang harus dilakukan adalah membuat akun perusahaan di website www.regalkes.depkes.go.id. Pemohon hanya perlu mengisi beberapa data dan membuat password untuk akun di website tersebut.

Pastikan untuk melakukan verifikasi akun dengan tepat agar dapat digunakan untuk registrasi dan memperoleh izin edar alat kesehatan.

3. Tahapan Pra Registrasi

Sebelum melakukan proses registrasi alat kesehatan, pemohon harus melewati tahapan pra registrasi terlebih dahulu. Berikut ini tahapan pra registrasi dalam cara mengurus izin edar Kemenkes, yaitu:

  • Mengakses internet untuk masuk ke halaman website www.regalkes.depkes.go.id dan melakukan login.
  • Pemohon hanya perlu mengisi permohonan izin edar alat kesehatan atau IDAK sesuai persyaratan yang telah ditentukan.
  • Pastikan untuk selalu mengecek e-mail agar mendapat informasi verifikasi penentuan kelas alat kesehatan. Proses penentuan klasifikasi kelas alat kesehatan akan berlangsung paling lambat 7 hari.
  • Proses selanjutnya yang harus dilakukan adalah pembayaran PNBP.
  • Pastikan juga untuk upload bukti pembayaran PNBP maksimal 14 hari setelah mendapat informasi biaya.
  • Setelah itu, pemohon akan mendapatkan tanda terima tetap. Namun, proses evaluasi dan verifikasi data belum dilakukan pada tahap pra registrasi ini.
  • Jika alat kesehatan yang diurus izinnya masuk ke kategori kelas D, maka dokumen hardcopy harus diserahkan ke loket untuk memperoleh tanda terima tetap.

Apa yang harus diperhatikan dalam tahap pra registrasi? Setidaknya, pemohon harus memperhatikan besarnya biaya PNBP untuk mengurus registrasi dan IDAK berikut ini, yaitu:

Kelas Alat KesehatanBiaya PNBP
Kelas A (Tingkat Risiko Rendah)Rp 1.500.000
Kelas B (Tingkat Risiko Rendah-Sedang)Rp 3.000.000
Kelas C (Tingkat Risiko Sedang-Tinggi)Rp 3.000.000
Kelas D (Tingkat Risiko Tinggi)Rp 5.000.000

4. Tahapan Registrasi

Pada proses registrasi alat kesehatan akan dilakukan evaluasi dan verifikasi terhadap alat kesehatan dan seluruh data yang diserahkan oleh pemohon. 

4.1 Lama Proses Registrasi

Evaluasi dan verifikasi data alat kesehatan dalam proses registrasi ini memerlukan waktu pelaksanaan selama beberapa hari tergantung klasifikasi kelas.

Kelas Alat KesehatanWaktu Evaluasi dan Verifikasi
Kelas A (Tingkat Risiko Rendah)45 hari
Kelas B (Tingkat Risiko Rendah-Sedang)90 hari
Kelas C (Tingkat Risiko Sedang-Tinggi)100 hari
Kelas D (Tingkat Risiko Tinggi)120 hari

4.2 Hasil Registrasi Alat Kesehatan

Alur registrasi alat kesehatan selanjutnya hanya perlu menunggu hasil evaluasi dan verifikasi data yang telah diserahkan. Hasil registrasi untuk memperoleh Izin Distribusi Alat Kesehatan (IDAK) dapat dibagi menjadi tiga jenis.

Pertama, jika seluruh data lulus evaluasi dan verifikasi, maka pemohon akan mendapatkan IDAK. Perusahaan pun sudah diperbolehkan melakukan distribusi alat kesehatan tersebut.

Hasil kedua dapat berupa notifikasi atau pemberitahuan yang berisi kewajiban pemohon untuk melengkapi data yang kurang. Proses melengkapi data ini harus segera dilakukan dengan batas waktu 30 hari setelah pemberitahuan.

Setelah itu, akan ada proses evaluasi dan verifikasi data ulang yang berlangsung selama 45 hari. Kesempatan untuk melengkapi data hanya berlangsung 2 kali dan jika tidak bisa melengkapinya, maka akan mendapat surat penolakan dan melakukan registrasi ulang.

Hasil ketiga dapat berupa surat penolakan IDAK karena berbagai alasan tertentu. Pemohon yang mendapat surat penolakan IDAK harus melakukan proses registrasi alat kesehatan dengan memperbaiki ketidaksesuaian.

4.3 Tindakan Lanjut

5. Tahapan Pasca Registrasi

Ketika tahap registrasi selesai dan IDAK disetujui, maka pemohon hanya perlu menunggu waktu untuk mendapatkan nomor Izin Distribusi Alat Kesehatan tersebut.

Contoh nomor registrasi alat kesehatan dalam bentuk IDAK, yaitu: 

  • Alatkesehatandalamnegeri: KEMENKES RI AKD XXXXXXXXXXX
  • Alatkesehatanimpor: KEMENKES RI AKL XXXXXXXXXXX

IDAK yang sudah diterbitkan sebenarnya masih dapat diubah jika memang ada data yang salah. Pengajuan perubahan data IDAK dapat diurus melalui beberapa tahapan sesuai aturan yang berlaku.

Setelah mendapatkan IDAK, perusahaan dapat mengedarkan dan mendistribusikan alat-alat kesehatan yang diproduksi maupun di-impor secara legal. Namun, pastikan untuk melakukan perpanjangan IDAK sesuai jangka waktu yang sudah ditentukan dan membayar biayanya.

Penutup

Proses registrasi alat kesehatan dapat dilakukan dengan mudah melalui website resmi website www.regalkes.depkes.go.id. Ketika registrasi berhasil, maka pemohon akan mendapatkan Izin Distribusi Alat Kesehatan (IDAK) secara resmi.

Seluruh tahapan dalam proses registrasi alat kesehatan dapat dilakukan secara mandiri. Selain itu, jasa pengurusan izin edar alat kesehatan profesional dan terpercaya juga dapat membantu mengurus seluruh proses registrasi hingga mendapatkan IDAK.

Referensi penulisan

Pengurusan Izin Edar Alat Kesehatan: Syarat dan Caranya

Pengurusan Izin Edar Alat Kesehatan: Syarat dan Caranya

Pengurusan Izin Edar Alat Kesehatan: Syarat dan Caranya

Pengurusan izin edar alat kesehatan wajib dilakukan sebagai jaminan atas kualitas hingga keamanan alat-alat kesehatan yang didistribusikan. Pengurusan izin tersebut berlaku untuk semua alat kesehatan produksi dalam negeri maupun impor dari luar negeri.

Sumber gambar : Freepik

Selain alat kesehatan, PKRT (Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga) juga harus memiliki izin edar. Lantas, bagaimana cara mengurus izin edar atau distribusi alat-alat kesehatan maupun PKRT tersebut? Penjelasan izin IDAK dan PKRT akan kami jelaskan!

Apa Itu Izin Edar Alat Kesehatan?

Izin edar alat kesehatan atau Izin Distribusi Alat Kesehatan (IDAK) adalah izin resmi yang dikeluarkan pemerintah kepada perusahaan atau pihak lain untuk mengedarkan atau mendistribusikan alat kesehatan yang sudah dijamin kualitas, keamanan, dan manfaatnya.

Alat kesehatan yang dimaksud pada umumnya dikelompokkan menjadi empat kelas berdasarkan risiko yang bisa ditimbulkan, yaitu:

  • Kelas A, alat kesehatan risiko rendah
  • Kelas B, alat kesehatan risiko rendah-sedang
  • Kelas C, alat kesehatan risiko sedang-tinggi
  • Kelas D, alat kesehatan risiko tinggi

Pengurusan izin edar alat kesehatan wajib dan sangat penting untuk diurus baik itu untuk produk alat kesehatan dari dalam negeri maupun alat kesehatan impor dari luar negeri.

Siapa yang mengeluarkan izin edar PKRT? Izin edar alat kesehatan dan PKRT akan dikeluarkan oleh Menteri Kesehatan atau Direktur Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan setelah dinyatakan memenuhi persyaratan, baik itu secara kualitas, manfaat, dan keamanan.

Syarat untuk Mengurus Izin Edar Alat Kesehatan

Pemohon dapat melakukan pengurusan izin edar alat kesehatan ketika sudah memenuhi semua syarat administrasi dan teknis yang diperlukan. Memangnya, apa saja syaratnya? Jika belum tahu, maka berikut ini syarat yang wajib disiapkan untuk mengurus IDAK baru, yaitu:

1. Syarat Umum

Pemohon harus mempersiapkan beberapa dokumen persyaratan agar bisa mengurus surat izin edar alat kesehatan, yaitu:

  • Formulir pendaftaran
  • Formulir A berupa data-data administrasi yang diperlukan. Formulir ini harus disesuaikan dengan antara alat kesehatan dari dalam negeri dan luar negeri.
  • Formulir B berupa informasi detail dan lengkap mengenai produk alat kesehatan
  • Formulir C berupa informasi spesifikasi dan juga jaminan mutu/ kualitas produk
  • Formulir D berupa petunjuk penggunaan produk alat kesehatan
  • Formulir E berupa post market evaluation

Seluruh formulir dokumen persyaratan yang akan digunakan untuk mengurus izin edar alat kesehatan harus diisi dengan lengkap, jelas, dan benar.

2. Persyaratan Khusus

Alat kesehatan sangat beragam jenisnya dan beberapa tipe alat kesehatan tertentu harus disertai dengan persyaratan khusus jika ingin memperoleh izin edarnya. Seperti apa persyaratan khusus yang harus disiapkan?

Jika belum tahu, maka berikut ini beberapa persyaratan tambahan untuk alat-alat kesehatan khusus/ tertentu.

  • Surat izin pemanfaatan tenaga nuklir dari Badan Pemanfaatan Tenaga Nuklir atau BAPETEN harus diserahkan sebagai syarat pendaftaran izin edar alat kesehatan yang memancarkan radiasi pengion.
  • Pengurusan izin edar alat suntik steril sekali pakai harus dilengkapi dengan bukti uji sterilisasi dari laboratorium yang sudah memiliki akreditasi di Indonesia.
  • Bukti uji fluoresensi dan daya serap dari laboratorium dengan akreditasi di Indonesia harus dicantumkan sebagai syarat mengurus izin edar produk berupa kapas, kasa, pantyliner, popok dewasa, dan pembalut wanita.
  • Produk kondom harus disertai dengan hasil uji kebocoran dan daya letup dari laboratorium yang sudah memiliki akreditasi di Indonesia.
  • Hasil uji klinis dari RSCM harus dilampirkan ketika mengurus izin edar produk tes HIV.
  • Bukti hasil uji koefisien fenol dari laboratorium terakreditasi di Indonesia harus dilampirkan ketika mengurus izin edar produk disinfektan.

Cara Pengurusan Izin Edar Alat Kesehatan

Jika sudah mempersiapkan semua syarat administrasi maupun teknis yang diperlukan, maka pemohon hanya perlu mengurus izin edar alat kesehatan secara online.

Sumber gambar : Freepik

Bagaimana caranya? Setidaknya ada dua cara mengurus izin distribusi alat kesehatan baru yang bisa dilakukan, yaitu:

1. Cara Mengurus Izin Edar Alat Kesehatan secara Mandiri

Berikut ini tahapan yang harus dilakukan untuk mengurus Izin IDAK online, yaitu:

  • Melakukan pendaftaran perusahaan ke www.regalkes.depkes.go.id untuk memperoleh user id dan juga password.
  • Lanjutkan dengan mengisi permohonan izin edar alat kesehatan di formulir pendaftaran izin edar PKRT atau IDAK sesuai persyaratan sebagai tahap pra registrasi.
  • Pastikan untuk selalu mengecek e-mail agar mendapat informasi verifikasi penentuan kelas alat kesehatan yang berlangsung paling lambat 7 hari.
  • Melakukan pembayaran PNBP dan upload buktinya maksimal 14 hari setelah mendapat informasi biaya. Setelah itu, pemohon akan mendapatkan tanda terima tetap.
  • Proses evaluasi akan berlangsung dan nantinya hasil evaluasi tahap registrasi akan dikirim secara online ke e-mail pemohon. Hasil evaluasi tersebut dapat berupa surat penolakan, persetujuan izin edar, atau bahkan pemberitahuan untuk melengkapi data.
  • Berkas permohonan izin edar alat kesehatan yang lulus proses evaluasi dan telah lengkap nantinya akan disetujui dan pemohon pun mendapatkan nomor izin edar alat kesehatan.

2. Cara Praktis Lainnya Mengurus Izin Edar Alat Kesehatan

Selain mengurus izin edar alat kesehatan atau Izin Distribusi Alat Kesehatan (IDAK) dan PKRT sendiri, pilihan cara lainnya yang bisa dipilih adalah menggunakan jasa dari pihak profesional.

Kini sudah banyak pihak yang membuka jasa untuk membantu mengurus izin edar alat kesehatan. Cara mendapatkan izin edar alat kesehatan ini tentunya lebih efektif dan efisien. 

Penolakan permohonan izin edar alat kesehatan juga relatif lebih kecil jika menggunakan cara ini. Namun, pastikan untuk memilih jasa pengurusan izin edar alat kesehatan yang profesional dan berpengalaman.

Hal-hal yang Harus Diperhatikan Ketika Mengurus Perizinan

Berikut ini beberapa hal pokok yang harus diperhatikan ketika mengurus izin edar alat kesehatan, yaitu:

  • Lama proses evaluasi pertama berbeda dan tergantung klasifikasi kelas alat kesehatan. Alat kesehatan kelas A akan dievaluasi selama 45 hari, kelas B selama 90 hari, kelas C selama 100 hari, sedangkan kelas D lama proses evaluasi 120 hari.
  • Biaya pengurusan izin edar alat kesehatan ditentukan oleh klasifikasi kelas alat kesehatan. Biaya izin edar alat kesehatan kelas A Rp 1.500.000, kelas B Rp 3.000.000, kelas C Rp 3.000.000, dan kelas D 5.000.000.
  • Jika alat kesehatan yang diurus izinnya masuk ke kategori kelas D, maka dokumen hardcopy harus diserahkan ke loket untuk memperoleh tanda terima tetap.
  • Perlu diperhatikan bahwa jika menerima pemberitahuan untuk melengkapi data, maka ada dua kali kesempatan untuk melengkapinya maksimal hanya 30 hari setelah pemberitahuan. Proses evaluasi ulang akan berlangsung selama 45 setelah mengirimkan data tambahan.
  • Jika tidak bisa melengkapi data tambahan sesuai pemberitahuan, maka pemohon akan mendapatkan surat penolakan. Jika kasus seperti ini terjadi, maka pemohon harus mengajukan izin edar alat kesehatan baru dan biaya PNBP tidak akan dikembalikan.
  • Izin edar alat kesehatan yang sudah dikeluarkan dapat diganti datanya melalui prosedur tertentu.
  • Izin edar alat kesehatan harus diperpanjang sesuai jangka waktu yang sudah ditentukan.

Pengurusan izin edar alat kesehatan dapat dilakukan dengan mudah melalui website resmi www.regalkes.depkes.go.id. Proses evaluasi dan biaya yang harus dikeluarkan tergantung klasifikasi kelas alat izin kesehatan yang didaftarkan.

Referensi Penulisan :

Konsultan Izin Alat Kesehatan Terpercaya di Indonesia

Konsultan Izin Alat Kesehatan Terpercaya di Indonesia

Konsultan Izin Alat Kesehatan Terpercaya di Indonesia

Untuk mempermudah dan mengetahui alur mendapatkan izin alat kesehatan, sebaiknya Anda menggunakan konsultan izin alat kesehatan terpercaya sebagai solusi. Sebab konsultasi bisa menjadi salah satu tempat Anda memperoleh banyak informasi.

Izin alat kesehatan seperti izin distribusi maupun penyaluran merupakan satu diantara hal penting yang harus dimiliki oleh perusahaan. Sebab izin tersebut merupakan bukti serta jaminan legal bahwa alat kesehatan yang diproduksi sudah sesuai aturan yang berlaku.

Sekilas Tentang Izin Alat Kesehatan

Salah satu bentuk izin alat kesehatan yang sering dipakai di Indonesia yaitu IDAK. Istilah tersebut merupakan kependekan dari Izin Distribusi Alat Kesehatan. Seringkali, orang mengalami kendala dalam proses pengurusan izin tersebut. Tapi tenang, pasti ada solusinya.

Salah satunya adalah menggunakan jasa pengurusan IDAK yang profesional dan terpercaya. Izin ini nantinya diberikan kepada pihak distributor alat kesehatan. IDAK secara umum dipakai untuk memastikan bahwa proses distribusi alat kesehatan sudah sesuai aturan.

Tentunya, dengan memenuhi berbagai pedoman yang ada seperti menjaga mutu, menjaga keamanan, maupun manfaat dari alat kesehatan tersebut. Jadi, alat kesehatan yang didistribusikan akan terjamin dengan bantuan konsultan izin alat kesehatan terpercaya

5 Kategori Alat Kesehatan

Sebelum beranjak pada penjelasan lebih jauh tentang cara mendapatkan sertifikat IDAK. Tidak ada salahnya Anda mengenal kelima kategori alat kesehatan yang ada di Indonesia. Penjelasannya bisa dibaca di bawah ini:

1. Radiasi Elektromedik

Kategori alat kesehatan yang pertama ialah alat kesehatan radiasi elektromedik. Alat kesehatan kategori ini akan menggunakan tenaga dari listrik DC maupun AC untuk beroperasi. 

Dengan kata lain alat kesehatan ini memerlukan listrik AC maupun DC untuk bisa memancarkan radiasi. Ada beberapa contoh sinar radiasi menggunakan listrik DC maupun AC yang sering dipakai di Indonesia. 

Diantaranya seperti sinar – X gigi, sinar – X umum, sinar – X panoramik. Untuk menjamin semua alat tersebut, makanya pakai AKL Kesehatan.

2. Steril Non Elektromedik

Steril non elektromedik menjadi daftar kategori alat kesehatan berikutnya. Seperti nama yang digunakan, alat kesehatan satu ini telah melewati proses sterilisasi saat tahap produksi. Sehingga produk akhir yang dihasilkan menjadi produk yang steril.

Contoh alat kesehatan kategori ini seperti jarum suntik, benang bedah, set infus, kassa steril dan lainnya. Agar distribusi berbagai alat kesehatan tersebut berjalan lancar. Makanya perlu izin edar alat kesehatan terkait.

3. Diagnostik In Vitro

Kategori yang ketiga dari alat kesehatan yaitu diagnostik in vitro. Gambaran umum mengenai alat kesehatan ini yaitu mampu memberikan informasi kesehatan berupa diagnosa, pemantauan maupun gabungan keduanya.

Biasanya untuk memperoleh hal tersebut akan dilakukan pemeriksaan spesimen pada pasien. Untuk melakukan itu biasanya diperlukan reagen, software, bahan kontrol, instrumen, alat, penampung spesimen dan yang lainnya.

Alat kesehatan ini cukup penting sehingga diperlukan IDAK CDAKB untuk memberikan jaminan. Beberapa contoh alat kesehatan yang masuk kategori ini meliputi alat untuk transport virus yang sering disebut dengan VTM, tes cepat covid dan seterusnya. 

4. Elektromedik Non Radiasi

Kategori alat kesehatan kali ini memerlukan listrik DC maupun AC untuk menjalankannya. Tapi yang membedakan kategori ini dengan kategori radiasi elektromedik yaitu pancaran radiasinya dimana kategori ini tidak memancarkan zat radioaktif. 

Jadi nantinya alat kesehatan satu ini tidak akan mengeluarkan radiasi apapun saat dipakai. Contohnya seperti EEG dan juga USG. Alat seperti ini akan memerlukan pengurusan AKL maupun izin sejenisnya.

5. Non Elektromedik dan Non Steril

Kategori alat kesehatan yang terakhir yaitu non elektromedik dan non steril. Seperti namanya, berarti alat kesehatan kategori ini tergolong tidak steril dan juga tidak memerlukan listrik DC maupun AC untuk beroperasi.

Beberapa contoh alat kesehatan yang termasuk kategori ini meliputi plester, kursi roda, timbangan bayi dan juga instrumen bedah. Izin edar secara resmi tetap diperlukan untuk membuat distribusi alat kesehatan berjalan lancar.

Lama Proses Mengurus IDAK

Untuk bisa mempunyai sertifikat IDAK tidak serta merta mendaftar lalu akan dapat begitu saja. Pasalnya pihak terkait perlu melewati berbagai proses dan melengkapi berbagai syarat yang sudah ditetapkan.

Izin IDAK ini punya masa berlalu lebih kurang selama 5 tahun. Nantinya jika izin tersebut sudah habis masa berlakunya, pemilik bisa melakukan perpanjangan sesuai dengan aturan. Jika bingung bisa pakai konsultan izin alat kesehatan terpercaya

Hal ini penting dilakukan untuk memastikan bahwa alat kesehatan didistribusikan sesuai dengan regulasi yang ada. Jika kesulitan dalam mengurus perpanjangan tersebut, Anda bisa menggunakan jasa perpanjangan IDAK.

Perpanjangan ini pun juga ada aturannya loh, jadi tidak boleh sembarangan. Salah satu aturan tersebut adalah waktu perpanjangan izin paling cepat dikerjakan selang 9 bulan dari habisnya masa berlaku izin edar.

Nantinya jika mengalami masalah yang belum dimengerti terkait hal ini. Maka bisa ditanyakan kepada konsultan izin alat kesehatan terpercaya

Syarat Menjadi Distributor Alat Kesehatan

Untuk pihak yang berminat menjadi distributor alat kesehatan yang bagus dan sesuai aturan. Maka harus paham dulu berbagai surat yang harus dilengkapi. Detailnya adalah seperti berikut:

  • Pertama yaitu surat perjanjian yang dilakukan antara pemilik produk dengan pihak distributor. Dokumen ini nantinya perlu disahkan di hadapan notaris. 
  • Sertifikat merek yang masih aktif.
  • Pakta Integritas yang dilengkapi dengan materai.Jika kesulitan bisa bertanya pada konsultan izin alat kesehatan terpercaya.  
  • Memiliki SOP untuk menangani keluhan para konsumen, kejadian yang tidak diharapkan, penarikan produk dan lainnya. 
  • Surat pernyataan bersedia melepas status agen jika terjadi masalah yang dilengkapi dengan materai. 
  • Surat pernyataan keaslian dokumen yang disertai materai.
  • Terakhir yaitu bukti pembayaran PNBP. Satu yang harus diingat dalam hal ini, yaitu PNBP yang sudah dilakukan transaksi membayar tidak bisa dikembalikan. 

Fungsi Konsultan Izin Alat Kesehatan

Sedikit banyak keberadaan dari konsultan izin alat kesehatan terpercaya memiliki peran penting bagi dunia kesehatan. Sebab produsen maupun distributor bisa bertanya tentang aturan izin yang berlaku. Berikut fungsi dari seorang konsultan izin alat kesehatan:

  • Fungsi dari konsultan izin alat kesehatan terpercaya yang pertama adalah memberikan masukan kepada pihak terkait mengenai hal yang diperlukan.
  • Fungsi lain dari konsultan pengurusan CDAKB yaitu mencarikan cara dari berbagai permasalahan yang dihadapi oleh klien.
  • Konsultan izin alat kesehatan terpercaya juga berfungsi untuk memberikan berbagai rekomendasi apa yang diperlukan.
  • Adanya konsultan dalam membantu mengurus perizinan juga berfungsi untuk melakukan identifikasi terhadap masalah yang dihadapi oleh klien.
  • Terakhir fungsi dari konsultan CDAKB yaitu mencarikan solusi terbaik untuk untuk persoalan klien yang bisa dipertimbangkan.

Sekian penjelasan tentang konsultan izin alat kesehatan terpercaya dan yang berkaitan dengannya. Keberadaan konsultan memegang peranan penting karena bisa dipakai sebagai pihak melakukan konsultasi jika diperlukan.

Referensi penulisan

tentang Naramedic.

Naramedic adalah konsultan perizinan dan regulasi alat kesehatan atau jasa urus izin alat kesehatan. Kami memiliki keahlian dalam pelayanan perizinan dan konsultasi terkait regulasi alat kesehatan In-Vitro Diagnostics (IVD’S) dan Produk Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) di Indonesia yang berbasis di Jakarta Selatan

Layanan

Konsultasi Disini

Please enable JavaScript in your browser to complete this form.

Copyright © 2024. Support by IT Naramedic

Pentingnya Jasa Pengurusan Izin Alat Kesehatan

Pentingnya Jasa Pengurusan Izin Alat Kesehatan

Pentingnya Jasa Pengurusan Izin Alat Kesehatan

Di samping harus punya izin edar, pelaku usaha alat kesehatan juga butuh Izin Penyalur Alat kesehatan atau yang sering disebut dengan IPAK. Nah bagi yang merasa kesulitan mengurus izin tersebut bisa pakai layanan jasa pengurusan izin alat kesehatan.

Semua hal tersebut sudah diatur secara resmi dalam Peraturan Menteri Kesehatan. Jadi jika ingin proses penyaluran alat kesehatan berjalan dengan lancar harus memenuhi dan mematuhi aturan yang berlaku. Di samping itu bentuk usaha juga harus berbadan hukum.

Syarat Perusahaan Mengajukan IPAK

Secara umum ada beberapa syarat yang harus dipenuhi oleh perusahaan yang ingin melakukan pengajuan izin IPAK. Diantaranya mulai dari status badan usaha hingga sarana dan prasarana yang dipakai seperti penjelasan berikut:

1. Berbadan Hukum 

Salah satu syarat untuk melakukan pengajuan opak yaitu status usaha harus berbadan hukum. Tentunya bagan hukum yang sudah memperoleh izin dari pihak terkait untuk bisa menyalurkan alat kesehatan. Sebagaimana yang tercantum dalam aturan yang berlaku.

2. Punya Mitra

Syarat perusahaan untuk bisa mengajukan IPAK Kemenkes yaitu juga harus punya bengkel atau mitra untuk menjalin kerja sama. Hal ini berfungsi untuk melakukan jaminan purna jual. Jadi tidak boleh dilakukan secara sembarangan.

3. Punya Penanggung Jawab

Untuk bisa memperoleh IPAK sebuah perusahaan alat kesehatan juga harus memiliki pihak sebagai penanggung jawab teknis. Dimana pihak tadi akan bekerja secara penuh. Penanggung jawab yang dimaksud harus datang dari kualifikasi pendidikan yang sesuai.

4. Memenuhi Cara Distribusi

Proses untuk mendistribusikan alat kesehatan juga harus sesuai dan memenuhi CDAKB. Istilah tersebut merupakan sebutan lain dari cara pendistribusian alat kesehatan menggunakan cara yang baik dan sesuai aturan.

5. Punya Sarana dan Prasarana yang Memadai

Syarat yang lainnya supaya suatu perusahaan alat kesehatan bisa mengajukan IPAK yaitu harus punya sarana dan prasarana yang sesuai. Diantaranya berupa ruangan, peralatan hingga gudang yang merupakan milik sendiri maupun sewa.

Pengajuan IPAK

Setelah berbagai syarat dipenuhi, maka suatu perusahaan bisa mulai mengurus IPAK pada pihak terkait. Pasalnya mendapatkan sertifikat distribusi alat kesehatan semacam ini tidak segampang yang dibayangkan karena melewati tahap pengajuan seperti berikut:

1. Mendaftar

Proses pengajuan IPAK yang pertama yaitu pihak pemohon melakukan pendaftaran. Dalam proses ini nantinya pihak pemohon akan mendapatkan kata kunci beserta ID pengguna. Kedua hal tersebut didapatkan dari proses registrasi yang dilakukan.

2. Melengkapi Syarat

Sesudah mendapatkan kata kunci beserta ID pengguna, berikutnya pemohon akan diarahkan untuk melengkapi berbagai syarat yang telah ditetapkan. Proses pengisian syarat ini akan dilakukan dengan cara online.

4. Permohonan Izin

Setelah berbagai syarat yang diminta sudah dilengkapi, pemohon bisa mulai mengajukan permohonan izin pada unit layanan terpadu. Saat mengajukan perizinan tersebut jangan lupa untuk membawa ID Card maupun surat kuasa dari perusahaan.

Tahapan Dalam Memproses Pengurusan IPAK

Izin Penyalur Alat kesehatan memang bukan perkara yang mudah didapatkan. Banyak proses dan syarat yang harus dipenuhi. Secara mendasar ada 3 tahap yang akan dilewati oleh pemohon setelah melalui proses online. Berikut rincian ketiga tahapan tersebut:

1. Tahap Rekomendasi

Dalam tahap rekomendasi ini adalah proses pemeriksaan terhadap sarana dan juga prasarana yang dipakai oleh perusahan dalam memproduksi alat kesehatan. Pihak yang berwenang melakukan pemeriksaan adalah pihak dari Dinas Kesehatan Provinsi.

Pemeriksaan akan dilakukan sesuai dengan peraturan yang berlaku. Nantinya jika sudah dinyatakan lolos oleh pihak Dinas, maka perusahaan tersebut akan memperoleh rekomendasi dari Kepala Dinas Kesehatan Provinsi.

Di samping itu nantinya perusahaan juga akan memperoleh laporan berita acara mengenai hal tersebut. Untuk mempermudah berbagai proses yang ada, sejumlah orang memilih pakai jasa pengurusan izin alat kesehatan.

2. Tahap Pra Registrasi

Pada tahap ini berbagai macam persyaratan yang sudah dilengkapi oleh pemohon IPAK akan dievaluasi oleh pihak yang berwenang. Hal ini dilakukan mulai dari syarat awal yang diserahkan oleh pemohon. 

Nantinya akan ditentukan apakah syarat tersebut lengkap atau tidak. Jika sudah dinyatakan lengkap, maka pihak pemohon akan diminta untuk membayar biaya PNBP sesuai dengan aturan yang berlaku. 

Jika Anda merasa kesulitan melewati berbagai tahap dan Syarat yang ditetapkan. Anda bisa pakai jasa pengurusan IPAK.

3. Tahap Registrasi

Yang dimaksud dalam tahap registrasi ini yaitu proses evaluasi beserta verifikasi pada sarana maupun prasarana yang dipakai untuk pendistribusian alat kesehatan. Nantinya jika memang dibutuhkan bisa menggunakan tim evaluasi melakukan pemeriksaan.

Bentuk output dari tahap registrasi ini yaitu berupa Surat Tambahan Data, Persetujuan IPAK, dan juga Surat Penolakan. Biasanya proses mendapatkan IPAK ini tidak mudah dan perlu waktu panjang. Alhasil keberadaan dari jasa pengurusan IPAK online banyak dicari.

Fungsi Izin Edar Produk Alat Kesehatan

Jika dilihat secara umum keberadaan dari Izin edar produk alat kesehatan punya sejumlah fungsi loh. Diantaranya untuk memenuhi standar maupun persyaratan mutu dan yang lainnya seperti penjelasan berikut ini:

1. Menjamin Keamanan

Salah satu fungsi adanya IPAK adalah untuk menjamin keamanan produk. Sebab untuk memperoleh IPAK sendiri produk alat kesehatan harus melewati berbagai uji klinis. Maupun pengujian lain untuk menyatakan bahwa produk tersebut aman.

2. Menjamin Mutu

Fungsi lain dari izin edar produk alat kesehatan yaitu untuk menjamin mutu dari produk itu sendiri. Dimana produk tersebut sudah terjamin dari sisi proses pembuatan yang baik. Bahan yang dipakai juga baik sampai dengan spesifikasi produk yang sesuai dengan aturan.

3. Menjamin Kemanfaatan

Sisi kemanfaatan produk alat kesehatan bisa terjamin dengan adanya izin edar. Perkara ini bisa dilihat dari pemakaian bahan tidak terlarang yang sesuai dengan peraturan. Dengan kata lain penggunaan bahan tersebut tidak melebihi kadar yang sudah ditetapkan.

Kadar tersebut bisa diketahui secara pasti dengan melakukan uji klinis pada produk. Jika Anda merasa kesulitan dalam mengurus berbagai proses pengajuan IPAK. Anda bisa memanfaatkan layanan yang disediakan oleh jasa pengurusan surat izin alat kesehatan online

Pengelompokan Distribusi Alat Kesehatan

Izin Distribusi Alat Kesehatan secara umum dibedakan menjadi 5 kategori. Yang kesemuanya penting dipahami oleh pelaku usaha alat kesehatan. Berikut ini beberapa rincian kategori pengelompokan IPAK:

  • Pertama yaitu alat kesehatan yang datang dari kelompok elektromedik radiasi.
  • Alat kesehatan yang datang dari kelompok elektromedik non radiasi.
  • Alat kesehatan yang datang dari kelompok non elektromedik steril. 
  • Alat kesehatan yang datang dari kelompok non elektromedik non steril.
  • Terakhir yaitu produk diagnostik invitro.

Itu tadi penjelasan tentang jasa pengurusan izin alat kesehatan beserta seluk beluknya. Jasa satu ini banyak diperlukan untuk mempermudah orang yang terkendala mengurus perizinan alat kesehatan secara mandiri. Mengingat tidak semua pengusaha punya banyak waktu luang. 

Referensi penulisan

Seputar Konsultan Izin Alkes di Indonesia

Seputar Konsultan Izin Alkes di Indonesia

Seputar Konsultan Izin Alkes di Indonesia

Layanan Konsultan Izin Alkes di Indonesia akan sangat membantu para distributor alat kesehatan di Indonesia. Karena ada beberapa syarat dan ketentuan yang perlu diperhatikan sebelum melakukan distribusi alat kesehatan. 

Umumnya layanan konsultasi untuk alat kesehatan dan alat medis ini meliputi pemilihan, spesifikasi dan pengadaan alat medis. Selain itu, dapat pula membantu untuk pengadaan alkes rumah sakit dengan skala yang besar. 

Pengadaan alat kesehatan memerlukan izin distribusi alat kesehatan juga. Selain itu, ada beberapa ketentuan yang diperlukan sebelum melakukan distribusi dan pengadaan alat kesehatan. Berikut akan diberikan informasinya seputar konsultan izin alkes!

Mengapa Perlu Konsultan Alat Kesehatan?

Dalam dunia medis terlebih lagi peralatan medis ini sangatlah kompleks dan kini berkembang pesat. Konsultan Izin Alkes di Indonesia memiliki berbagai keahlian untuk mematuhi peraturan hukum dan juga membantu dalam pengembangan produk. 

Perlunya Konsultan Izin Alkes membantu dalam proses registrasi alat kesehatan. Konsultan alkes akan membantu dalam mengatasi hambatan secara teknis. Dan, memastikan alkes tidak hanya memenuhi standar keselamatan saja. 

Sebagai penyedia layanan kesehatan bagi masyarakat, tentu hal yang sangat krusial untuk memperhatikan standar keselamatan alkes. Inilah diperlukannya Konsultan Izin Alkes akan membantu dalam pemenuhan standar dalam memenuhi kebutuhan pasien. 

Mengenal Izin Edar Alat Kesehatan di Indonesia

Bagi para penyedia layanan kesehatan atau para distributor alkes, perlu menyiapkan izin distribusi alkes. Izin distribusi dikenal pula dengan IDAK Kemenkes, yang merupakan salah satu bentuk izin alkes di Indonesia. Berikut akan dijelaskan seputar izin alkes di Indonesia!

IDAK merupakan singkatan dari Izin Distribusi Alat Kesehatan yang merupakan surat izin edar alat kesehatan. Surat izin ini nantinya diberikan kepada para distributor alat kesehatan guna melancarkan kegiatan distribusi alkes. 

Adanya IDAK ini sebagai bukti bahwa telah dipastikan proses distribusi alkes sudah sesuai aturan yang ditetapkan. Selain itu, IDAK juga membuktikan bahwa alkes telah terjaga keamanan, terjaga mutu serta manfaatnya dan siap diedarkan di Indonesia. 

Memangnya Penting Mengurus Izin Edar Alkes?

IDAK menjadi penting untuk diketahui para penyalur alat kesehatan atau distributor alkes. Karena izin edar ini sangat diperlukan untuk kelancaran distribusi alat kesehatan. Distribusi alkes ini dapat dilakukan bagi yang telah memiliki IPAK (Izin Penyalur Alat Kesehatan).

Cara mengurus izin edar Kemenkes juga penting untuk diketahui agar nantinya tidak ada kesalahan saat pengurusan. Sebagai distributor yang ingin mengurus IPAK dan IDAK dapat langsung menghubungi Konsultan Izin Alkes di Indonesia.

IDAK ini sangat penting walaupun distributor bukan produsen alkes hanya bertugas sebagai pemasok. Dan, para distributor alkes ini harus berupa badan hukum dan memiliki sertifikat sebagai distributor alkes yang sah. 

Hal ini berguna untuk meyakinkan bahwa alkes yang disalurkan telah memenuhi jaminan mutu yang telah diatur. IDAK juga penting sebagai bentuk izin yang resmi dari Kemenkes untuk menjalankan operasional bisnis alat kesehatan. 

Syarat Mengurus Izin Distribusi Alat Kesehatan

Sebelum lebih lanjut, sebagai distributor harus memahami syarat untuk mengurus izin distribusi alkes. Seluruh syarat ini harus benar-benar diperhatikan agar tidak terjadi penolakan atau kegagalan saat mendaftar, berikut syaratnya:

  • Membuat Surat Keterangan Tidak ada Retribusi.
  • Lembar surat permohonan yang ditujukan ke Dinas Penanaman Modal dan Pelayanan Terpadu bermaterai. 
  • Melampirkan alat kesehatan yang digunakan pada gudang penyimpanan sesuai dengan alkes yang didistribusikan. 
  • Melampirkan izin Distribusi Alat Kesehatan Pusat.
  • Melampirkan surat penunjukkan dari distribusi alat kesehatan pusat sebagai pimpinan dan kepala cabang.
  • Melampirkan denah atau layout bangunan dan prasarana yang jelas sesuai dengan skala gambar, dan dilengkapi ukuran ruangan. 
  • Ruangan harus disediakan minimal terdapat area kantor, area penerimaan barang, area pengiriman barang, area karantina, gudang alkes dan bengkel.
  • Melampirkan scan KTP asli penanggung jawab teknis.
  • Melampirkan ijazah, SIPA atau SIKA dan surat pernyataan kerja secara full time.
  • Melampirkan surat keterangan kerjasama perusahaan yang dilegalisir notaris.
  • Terdapat struktur organisasi yang dicantumkan secara jelas posisinya. 
  • Memiliki aturan SOP penerimaan, pengiriman dan penyimpanan barang.
  • Melampirkan daftar alkes yang hendak didistribusikan, lengkap dengan jenis produk alkes. 

Masa Berlaku Izin Edar Alkes

Proses pengurusan izin alkes ini melewati serangkaian proses yang cukup kompleks dengan syarat yang lumayan banyak. Ada serangkaian pengujian pula nantinya yang kemudian izin edar dapat diterbitkan. 

Kemudian, masa berlaku dari IDAK ini selama lima tahun lamanya. Setelah masa berlaku habis, para distributor harus melakukan perpanjangan. Dan, perpanjangan paling cepat harus dilakukan 9 bulan sebelum masa berlaku IDAK ini habis. 

Di sinilah Konsultan Izin Alkes di Indonesia bertugas, sebelum melakukan perpanjangan dapat pula dilakukan konsultasi. Hal ini bertujuan agar pihak distributor memahami betul prosedur dari pembaruan izin distribusi alkes yang sesuai dengan aturan. 

Untuk biaya pengurusan IDAK umumnya tidak akan dikenai biaya, namun distributor harus membayar jasa konsultan saja. Pengurusan IDAK akan dikerjakan paling cepat dalam waktu 7 hari kerja. 

Tantangan dalam Pengurusan Izin Edar Alat Kesehatan

Mengurus izin alat kesehatan memang melalui serangkaian proses yang cukup kompleks dan memakan waktu. Adanya konsultan izin alkes ini membantu untuk memahami prosedur dalam pengurusan alkes. Dan, tentunya ada beberapa tantangan yang dihadapi, yakni:

1. Syarat yang Banyak dan Kompleks

Seperti yang telah dibahas mengenai syarat pengurusan izin edar alkes, ada banyak sekali persyaratan yang dibutuhkan. Hal ini bisa menjadi tantangan tersendiri bagi para distributor alat kesehatan. Terlebih lagi alat kesehatan yang didistribusikan ada banyak.

Tiap alat kesehatan yang diedarkan harus melampirkan dokumen yang sangat spesifik. Seluruh isinya harus benar-benar diperhatikan secara teliti. Oleh karena ini, distributor memerlukan jasa konsultan izin alkes. 

2. Adanya Perubahan Regulasi

Tantangan berikutnya, yakni adanya perubahan regulasi terkait prosedur izin alat kesehatan. Untuk itu, perusahaan atau distributor harus senantiasa update tentang aturan terbaru. Kemungkinan setiap tahun atau bahkan beberapa bulan terdapat regulasi baru. 

3. Proses yang Sangat Ketat

Selain dokumen syarat yang sangat banyak, proses menuju verifikasi pun sangat ketat. Inilah yang menjadi sebuah tantangan tersendiri bagi para distributor. Prosesnya bisa sangat lama karena aturan izin yang sangat detail dan ketat. 

Solusi Praktis Menggunakan Jasa Konsultan Izin Di Naramedic

Salah satu Konsultan Izin Alkes di Indonesia yang sudah banyak menangani ratusan perusahaan alkes, yakni Naramedic. Salah satu solusi praktis agar memudahkan saat mengurus persyaratan dan memahami regulasi izin edar alkes. 

Selain itu, dapat pula dilakukan cek izin edar alat kesehatan dengan jasa tersebut untuk memastikan bahwa Alkes telah terverifikasi. Tidak perlu khawatir karena seluruh proses akan dilakukan oleh para tenaga profesional di bidang izin alkes. 

Izin distribusi alkes menjadi bagian penting dalam kelancaran operasional bisnis. Untuk itu, Konsultan Izin Alkes di Indonesia memiliki peranan yang krusial dalam membantu para distributor memahami prosedur IDAK. 

Referensi penulisan

Izin Edar PKRT: Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga

Izin Edar PKRT: Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga

Izin Edar PKRT: Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga

Sebagai salah satu golongan produk kesehatan yang banyak digunakan oleh masyarakat maka Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga harus memiliki Izin Edar PKRT. Hal tersebut karena PKRT termasuk produk yang dapat digunakan secara langsung dan bebas oleh masyarakat.

Oleh karena itu Pemerintah sebagai pihak penyelenggara negara merasa perlu untuk menjaga kesehatan warga negaranya melalui kontrol terhadap peredaran PKRT. Caranya adalah dengan menetapkan Izin Edar terhadap produk Perbekalan Rumah Tangga,

Pengurusan Izin Edar PKRT ini tidaklah sulit, karena Pemerintah telah menyiapkan pedomannya secara gamblang. Apalagi semua proses perizinan juga telah diatur agar dapat dilakukan secara online. Nah agar lebih jelas, silahkan simak uraiannya di bawah ini.

Pengertian PKRT & Izin Edar untuk PKRT

Apa itu PKRT? Pengertian tentang PKRT bisa Anda temukan di dalam buku Pedoman Bimbingan Teknis untuk Perizinan PKRT. PKRT sendiri adalah singkatan dari Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga.

PKRT adalah bahan, alat atau perpaduan keduanya yang berfungsi sebagai sarana pemeliharaan kesehatan manusia di fasilitas umum atau di rumah tangga. Cakupan kategorinya meliputi baik untuk barang impor maupun hasil produksi anak negeri sendiri alias produk lokal.

Contoh PKRT antara lain adalah hand sanitizer, popok bayi, antiseptic untuk luka, sabun cuci piring dan pelembut pakaian. Contoh lainnya lagi adalah sabun mandi, cairan pembersih lantai dan berbagai jenis obat nyamuk.

Untuk menjamin mutu, mafaat serta keamanan dari produk PKRT tersebut maka semua produk tersebut harus memiliki Izin Edar. Yaitu izin yang dikeluarkan oleh Kementerian Kesehatan RI yang menjadi bukti produk tersebut telah lulus uji mutu dan keamanannya.

Tentunya dengan dimilikinya Izin Edar pada setiap produk PKRT maka masyarakat umum dapat terhindar dari dampak buruknya. Baik itu berupa kesalahan penggunaan maupun penggunaan yang tidak tepat.

Siapa yang mengeluarkan Izin Edar PKRT? Yang berwenang mengeluarkan izin PKRT agar dapat beredar adalah Menteri Kesehatan yang dalam pelaksanannya akan menunjuk badan pelaksana.

Nantinya untuk mendapatkan Izin Edar, produk PKRT harus menjalani serangakaian proses evaluasi pre-market oleh Kementerian Kesehatan melalui badan yang ditunjuk.

Landasan Hukum 

Direktorat Penilaian Alkes dan PKRT di bawah Kemenkes melandaskan kegiatan pelayanan peneribitan Izin Edar untuk PKRT berdasarkan aturan di bawah ini:

  1. UU Tahun 1999 No. 8 mengenai Perlindungan bagi Konsumen.
  2. UU Tahun 2008 No. 11 mengenai Informasi serta Transaksi Elektronik.
  3. UU Tahun 2009 No. 36 yang mengatur tentang Kesehatan.
  4. PP Tahun 1998 No. 72 tentang Pengamanan bagi Sediaan Farmasi & Alkes.
  5. Permenkes Tahun 2010 No. 1189 mengenai Produksi Alkes & PKRT.

Permohonan Password & User ID

Karena cara mengurus Izin Edar PKRT dilakukan melalui aplikasi elektronik, maka pemohon harus mendaftarkan perusahaannya agar memperoleh password dan user ID.

a. Tata Cara Mendapatkan Password serta User ID

  • Pihak pemohon mengajukan permohonan untuk mendapatkan User ID serta Password guna melakukan registrasi melalui www.regalkes.depkes.go.id.
  • Setelah berhasil masuk ke dalam sistem perizinan, maka pihak pemohon dapat memilih menu “Registrasi”.
  • Selanjutnya pemohon harus mengisi formulir pendaftaran Izin Edar PKRT yang berisi berbagai detail informasi perusahaan. Misalnya nama Perusahaan, Nomor NPWP, Nomor SIUP, Tanggal Terbit dan berakhirnya SIUP dan berbagai data pribadi lainnya.
  • Setelah formulir terisi lengkap, maka segera tekan tombol submit.
  • Pemohon kemudian harus menunggu beberapa waktu karena formulir akan dilakukan uji verifikasi oleh petugas administrasi.
  • Jika data lulus verifikasi maka pemohon akan memperoleh pemberitahuan Password dan User ID-nya melalui alamat email. 

Demikian pula jika ternyata data dianggap tak lengkap sehingga tidak lulus verifikasi, maka surat penolakan juga akan dikirim via alamat email. Oleh karena itu sangat penting sekali untuk memastikan menginput data email yang masih aktif.

b. Jika Perusahaan Belum Memiliki Akun di Regalkes

Bagi Perusahaan PKRT yang akan mengajukan permohonan akun, maka perhatikan beberapa permintaan data yang diminta sebagai syarat permohonan.

1. Data Perusahaan

  • Meliputi nama, bentuk badan usahanya, NPWP (Nomor Pokok Wajib Pajak) dan status usaha. Selain itu termasuk juga data yang diminta adalah Nomor SIUP (Surat Izin Usaha Perdagangan) beserta tanggal terbit dan berakhirnya.
  • Sertakan pula Nomor untuk Tanda Daftar bagi Perusahaan (Nomor TDP), nomor Akta Notaris serta tanggal Akta Notaris.
  • Data perusahaan lainnya yang juga diminta adalah Status Permodalan serta Status Pernyataan Keaslian Data yang disertai materai Rp 6.000.
  • Jangan lupa sertakan juga nama lengkap Direktur Perusahaan, Penanggung Jawab Teknis, berikut jenjang pendidikannya masing-masing.
  • Alamat lengkap Perusahaan termasuk nomor telepon dan alamat email yang masih aktif juga termasuk detail data yang harus diserahkan.

2. Data Gudang & Workshop

Yang dimaksud dengan data gudang dan workshop di sini meliputi alamat lengkap berikut nama kota, kelurahan, dan kecamatan. Selain itu akan diminta juga data provinsi atau kabupaten atau kotamadya serta nomor telepon dan alamat email yang aktif.

3. Data Pemohon (Petugas Pemohon)

Yaitu data User ID yang digunakan untuk melakukan login ke aplikasi izin online. Selain itu sertakan juga nama lengkap petugas yang mengisi isian online berikut jabatan, nomor telepon, email beserta pas foto berwarna ukuran 4 x 6.

Jangan lupa siapkan pula surat penugasan yang didapatkan dari perusahaan PKRT.

Cara Pengajuan Permohonan berdasarkan Jenis Izin Edar

Agar paham langkah pembuatan Izin Edar, silahkan ikuti tutorial berikut ketentuannya sebagai berikut:

A. Permohonan untuk Izin Edar yang Baru

Izin Edar PKRT Kemenkes yang baru dilakukan dengan memperhatikan beberapa hal berikut ini, yaitu:

a. Tata Cara

Cara daftar Izin Edar PKRT yang baru melalui tahapan berikut:

  1. Melakukan pengisian formulir permohonan, mengisi formulir AA-DD serta mengisi formulir untuk data administrasi melalui sistem registrasi online Depkes.
  2. Menentukan secara mandiri kelas risiko produknya untuk mendapatkan kode pembayaran PNBP.
  3. Melakukan pembayaran lantas mengunggah bukti bayar maksimal 7 hari setelah dapat kode pembayaran.
  4. Setelah pembayaran terverifikasi maka Tim Penilai Depkes akan melakukan proses evaluasi dan verifikasi berkas permohonan.
  5. Setelah lolos proses di atas maka dibuat rancangan Izin Edar untuk dikirim ke pemohon.
  6. Pihak pemohon harus memeriksa apakah data yang tertera telah sesuai lantas segera mengirimkannya kembali maksimal 1×24 jam.
  7. Setelah itu pemohon tinggal menunggu pemberitahuan penerimaan atau penolakan atas permintaan Izin Edar-nya. Jika permohonan ditolak, maka pemohon harus mengulangi proses dari awal dengan konsekuensi biaya PNBP tidak bisa dikembalikan.

b. Persyaratan

Untuk permohonan Izin Edar yang baru, pemohon diminta untuk menyertakan data sesuai ketentuan berikut ini:

  1. Data Administrasi dan persyaratan khusus seperti Uji Fluoresensi pada popok bayi atau Uji untuk Koefisien Fenol pada produk Desinfektan. 
  2. Formulir AA untuk prosedur pembuatan dan formula.
  3. Formulir BB untuk detail data mengenai wadah dan bahan bakunya.
  4. Formulir CC untuk rincian produk jadi sekaligus sifat stabilitasnya.
  5. Formulir DD untuk data mengenai contoh produk berikut kegunaannya

B. Permohonan Perpanjangan Izin Edar

Jenis permohonan ini juga dilakukan melalui sistem online Departemen Kesehatan RI dengan ketentuan berikut:

  1. Perpanjangan jenis izin ini menggunakan registrasi online melalui menu perpanjangan.
  2. Permohonan perpanjangan diajukan jika tidak ada perubahan data di Izin Edar.
  3. Perpanjangan diajukan 9 bulan sebelum Izin Edar yang lama habis masa berlakunya.
  4. Jika melebihi batas waktu Izin yang lama maka harus mengajukan permohonan Izin Edar yang baru.
  5. Permohonan untuk memperpanjang Izin Edar harus melalui pelaporan produksi atau e – report terlebih dahulu ke Kementerian Kesehatan RI.
  6. Masa berlaku bagi perpanjangan izin adalah paling lama 5 tahun dan paling sedikit 2 tahun, sebagaimana ketentuan Surat Penunjukan.

a. Tata Cara

Langkah permohonan untuk memperpanjang Izin Edar sekilas mirip permohonan Izin Edar yang baru. Namun agar tak salah langkah, silahkan perhatikan detail tahapannya berikut ini:

  1. Pemohon melakukan pengisian formulir permohonan dengan menggunakan sistem registrasi online di www.regalkes.depkes.go.id.
  2. Menentukan secara mandiri kelas risiko produknya agar mendapatkan kode billing bayar PNBP.
  3. Segera melakukan pembayaran lantas mengunggah bukti pembayarannya  dalam kurun waktu paling lama 7 hari.
  4. Pihak Depkes kemudian akan melakukan verifikasi data lantas jika memang telah sesuai akan mengirimkan permohonan perpanjangan izin kepada Tim Penilai.
  5. Selanjutnya akan diadakan evaluasi dan verifikasi data pemohon oleh Tim Penilai Depkes dengan ketentuan hasil sebagai berikut:
  • Apabila pemohon terlalu rendah memilih kelas resiko atas produknya maka berkas akan dikembalikan. Lantas pemohon akan menerima kode pembayaran tambahan PNBP.
  • Namun jika sebaliknya kelas resiko yg ditentukan pemohon lebih tinggi maka berkas akan diproses tanpa ada pengembalian kelebihan dana PNBP-nya.

b. Persyaratan

Untuk memperpanjang Izin Edar maka dibutuhkan persyaratan sebagai berikut:

  1. Surat permohonan untuk memperpanjang Izin Edar.
  2. Surat Izin Edar sebelumnya (yang lama).
  3. Surat pernyataan tidak ada perubahan data pada produk (dibuat di atas materai).
  4. Sertifikat PKRT dari Direktorat Kefarmasian dan Alat Kesehatan.
  5. Surat penunjukan sebagai distributor tunggal dari produsen PKRT.
  6. Sertifikat untuk Bebas Jual.
  7. Sertikat Merk.
  8. Surat Pernyataan jika bersedia untuk melepas keagenan jika ada pihak yang lebih berhak di mata hukum atas hak keagenan PKRT.
  9. Nomor Pokok Wajib Pajak atau NPWP dan Surat Izin Usaha Perdagangan atau SIUP.
  10. Dokumen data pendukung lainnya.

C. Permohonan Perubahan (Data) Izin Edar

Jenis permohonan ini dapat diajukan dengan memperhatikan ketentuan berikut, yaitu:

  1. Permohonan diajukan secara online lewat sistem Regalkes selama izin Edar masih belum kadaluarsa dan terdapat perubahan data.
  2. Perubahan data yang diperbolehkan adalah:
  • Ukuran pada produk tertentu.
  • Penandaan.
  • Kemasan.
  • Nama Produsen.
  • Serta berbagai perubahan lain yang tak berpengaruh pada klaim PKRT.

a. Tata Cara

  • Melakukan pengisian formulir permohonan secara online di Regalkes.
  • Melakukan penentuan risiko produk sesuai kelasnya untuk memperoleh kode pembayaran PNBP (Penerimaan Negara Bukan Pajak).
  • Setelah mendapat kode billing maka langsung melakukan pembayaran maksimal 7 hari lantas segera mengunggah bukti bayarnya ke Regalkes.
  • Bukti bayar dan data permohonan akan diverifikasi oleh Tim Admin. Jika lolos maka akan diteruskan ke Tim Penilai untuk evaluasi.
  • Jika berkas permohonan memenuhi syarat evaluasi dan administrasi maka dibuatlah rancangan Izin Edar. Pemohon harus segera memeriksa rancangan tersebut lantas mengirimkan kembali maksimal dalam jangka waktu 1×24 jam. 
  • Hasil akhir dari verifikasi serta evaluasi yang dilakukan Tim Penilai akan dikirimkan ke pihak pemohon melalui alamat email sesuai data pada tahap registrasi awal.

b.  Persyaratan

Berikut beberapa daftar dokumen yang dibutuhkan untuk melakukan perubahan pada Izin Edar Peralatan Kesehatan, yaitu:

  1. Surat dari Perusahaan PKRT untuk mengajukan perubahan pada Izin Edar.
  2. Izin Edar yang lama.
  3. Surat Pernyataan di atas materai adanya perubahan data pada produk.
  4. Sertifikat yang dikeluarkan oleh Menteri Kesehatan tentang Produksi PKRT.
  5. Surat penunjukan sebagai agen tunggal dari pihak Produsen PKRT.
  6. Sertifikat yang menyatakan produk PKRT memiliki Izin Edar serta bebas jual.
  7. Sertifikat untuk merek dan surat pernyataan kesediaan melepas keagenan berikut data pendukung lainnya. Termasuk NPWP (Nomor Pokok Wajib Pajak) dan SIUP (Surat Izin Usaha Perdagangan).

D. Permohonan Perubahan beserta Perpanjangan

Jenis Izin Edar PKRT yang terakhir adalah permohonan untuk dilakukan perubahan data sekaligus perpanjangan masa Izin Edar. Untuk jenis izin yang satu ini berlaku ketentuan umum sebagai berikut:

  • Perpanjangan dan perubahan dilakukan secara online 9 bulan sebelum masa Izin Edar berakhir. Namun jika permohonan diajukan setelah masa izin habis maka pemohon diminta mengajukan permohonan baru atas Izin Edar.
  • Perubahan data hanya boleh dilakukan sepanjang tidak merubah spesifikasi produk secara umum seperti kemasan, ukuran, penandaan dan lain sebagainya.

a. Tata Cara

Tahapan yang harus dilakukan pemohon perubahan dan perpanjangan adalah sebagai berikut:

  1. Melakukan pengisian formulir online di Regalkes dengan menentukan risiko kelas atas produknya guna mendapatkan kode pembayaran PNBP.
  2. Segera melakukan pembayaran maksimal 7 hari setelah kode billing diterbitkan.
  3. Setelah pembayaran, pemohon harus mengunggah bukti bayar agar data bisa segera dilakukan verifikasi oleh Tim Admin.
  4. Jika proses evaluasi selesai maka data akan diserahkan Tim Admin ke Tim Penilai guna dilaksanakan evaluasi dan verifikasi.
  5. Apabila data pemohon lolos verifikasi dan evaluasi baik secara administrasi maupun teknis, maka akan dikirimkan rancangan Izin Edar. Rancangan tersebut harus diperiksa oleh pihak Pemohon maksimal 1×24 jam.
  6. Data rancangan yang telah diterima dari pihak pemohon setealh dilakukan pemeriksaan kemudian akan diterbitkan Surat Izin Edar perpanjangan dan perubahan.

b. Persyaratan

  1. Surat permohonan untuk memperpanjang Izin Edar dengan perubahan.
  2. Surat Izin Edar sebelumnya (yang lama).
  3. Penandaan yang baru sebagaimana yang disyaratkan.
  4. Sertifikat PKRT dari Direktorat Kefarmasian dan Alat Kesehatan.
  5. Surat penunjukan sebagai distributor tunggal dari produsen PKRT.
  6. Sertifikat untuk Bebas Jual.
  7. Sertikat Merk.
  8. Surat Pernyataan jika bersedia untuk melepas keagenan jika ada pihak yang lebih berhak di mata hukum atas hak keagenan PKRT.
  9. NPWP (Nomor Pokok Wajib Pajak)  dan SIUP (Surat Izin Usaha Perdagangan).
  10. Dokumen serta beberapa data pendukung teknis lainnya.

Bagi Anda Pengusaha PKRT yang ingin melakukan pengurusan Izin Edar, bisa menghubungi Naramedic. Yaitu sebuah perusahaan yang menyediakan layanan jasa pembuatan Izin Edar PKRT yang terpercaya dan amanah.

Naramedic dapat menjadi partner Anda dalam pengurusan berbagai sertifikat serta perizinan. Karena Naramedic kaya akan pengalaman pelayanan terhadap lebih dari 100 perusahaan serta tim solid dan profesional yang dimilikinya.

Nah jika penasaran dan ingin tahu informasi lebih lanjut, silahkan hubungi Naramedic sekarang juga. 

Demikianlah penjelasan mengenai Izin Edar PKRT mulai dari pengertian, landasan hukum berikut teknis pelaksanaannya. Semoga semua informasi di atas dapat membantu untuk memahami langkah-langkah pengajuan permohon Izin Edar bagi produk PKRT.

Referensi

Anda tidak dapat menyalin konten halaman ini