Konsultan Registrasi Alat Kesehatan Indonesia | Jasa Izin Alkes Kemenkes

Sektor Industri Alat Kesehatan di Indonesia

Sektor Industri Alat Kesehatan di Indonesia

Sektor Industri Alat Kesehatan di Indonesia

Industri Alat Kesehatan di Indonesia – Andaman Medical adalah Perwakilan Resmi Lokal berlisensi penuh untuk perangkat medis di Indonesia. Kami mewakili produsen dan distributor alat kesehatan di Indonesia sejak 2016, termasuk perusahaan rintisan hingga menengah dan multinasional, yang mencakup semua resiko produk dan sektor industri alat kesehatan.

Naramedic adalah konsultan perizinan dan regulasi alat kesehatan atau jasa urus izin alat kesehatan. Kami memiliki keahlian dalam pelayanan perizinan dan konsultasi terkait regulasi alat kesehatan. Produk Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) & In-Vitro Diagnostics (IVD’S) di Indonesia yang berbasis di Depok. Jawa Barat Sejak tahun 2020, lebih dari 100 produk alat kesehatan yang kami daftarkan telah berhasil didistribusikan ke seluruh Indonesia. Kami telah berhasil menyelesaikan pekerjaan baik untuk produk dalam dan luar negeri dengan berbagai alat kesehatan Dari semua kelas dan semua bidang Terapi dari alat kesehatan habis pakai, instrumen. peralatan, dan mesin untuk implan yang tidak mengandung obat-obatan.

Hubungi Kami untuk konsultasi lebih lanjut +62 878 7572 1945

Apa Saja Sektor Industri Alat Kesehatan di Indonesia?

  1. Pasar alat kesehatan di Indonesia

Pasar alat kesehatan domestik di Indonesia diperkirakan bernilai 3,0 miliar pada tahun 2020, dengan tingkat pertumbuhan tahunan majemuk (CAGR) sebesar 5,8% antara tahun 2017 dan 2020 menurut Asosiasi Produsen Alat Kesehatan Indonesia (ASPAKI).

Terlepas dari langkah-langkah proteksionis untuk meningkatkan pembuatan alat kesehatan lokal, Indonesia terus mengandalkan produk impor yang menyumbang lebih dari 53% senilai 1,5 miliar pada 2019. Negara pengimpor utama adalah China dengan pangsa pasar 20%, diikuti oleh Jerman dengan 15% menurut Solusi Fitch

Manufaktur dalam negeri berfokus pada perangkat bernilai rendah seperti sarung tangan bedah, perban modern, alat bantu ortopedi, dan perabot rumah sakit. Ada lebih dari 21.000 alat kesehatan dan IVD yang terdaftar di Indonesia pada akhir tahun 2020 dengan lebih dari 6000 alat kesehatan rumah tangga juga terdaftar.

  1. Otoritas pengatur dan undang-undang yang mengatur alat kesehatan di Indonesia

  • Alat kesehatan dan IVD diatur oleh Menteri Kesehatan.
  • Direktorat Pengkajian dan Direktorat Pengawasan Kementerian Kesehatan melaksanakan dan memberlakukan menteri-menteri sebagai berikut:
  • Nomor 62 Tahun 2017 tentang Perizinan Produk Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga.
  • Nomor 63 Tahun 2017 tentang Pengawasan Tata Niaga Impor Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga.
  • Nomor 26 Tahun 2018 tentang Perlayanan Perizinan yang Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik di Bidang Kesehatan.
  1. Sistem kesehatan indonesia

  • Indonesia memiliki program perawatan kesehatan universal terbesar di dunia yang mencakup 83% pada tahun 2019 dan diharapkan dapat mencakup 100% dari populasi untuk kebutuhan dasar di tahun-tahun mendatang
  • Skema asuransi kesehatan swasta juga digunakan oleh kelas menengah dan atas, di antaranya lebih dari 1,2 juta orang pergi ke luar negeri untuk perawatan kesehatan yang lebih canggih, terutama Singapura dan Malaysia, lebih dari 2 miliar di luar negeri menurut Dezan Shira & Rekan
  • Masalah utama yang hanya dihadapi oleh sektor kesehatan Indonesia adalah kurangnya tempat tidur rumah sakit yang parah sebesar 1,17 tempat tidur per 1000 orang yang merupakan terendah di ASEAN serta staf yang berkualitas dengan dokter sebesar 0,4/1000 penduduk.
  1. Statistik ekonomi dan demografi umum

  • Populasi 273,5 juta pada tahun 2020 dan merupakan negara terbesar ke-4 dalam hal populasi di seluruh dunia
  • Orang berusia 65 tahun ke atas pada tahun 2020 merupakan sekitar 6,3% dari populasi menurut Knoema, tetapi populasi di atas 65-an tumbuh 40% pada tahun 2025 menjadikan Indonesia salah satu populasi penuaan tercepat di Asia menurut Statistik Indonesia, termasuk yang bertanggung jawab negara yang bertanggung jawab untuk survei sosial dan ekonomi
  • Dampak penyakit menular terhadap morbiditas telah menurun secara signifikan dalam 10 tahun dari 2009 hingga 2019; dengan penyakit kardiovaskular sekarang menjadi penyebab utama kematian dan kematian (stroke dan penyakit jantung), diikuti oleh diabetes menurut Institute for Health Metrics and Evaluation pada tahun 2020
  • Pertumbuhan Produk Domestik Bruto (PDB) dihitung menjadi 6,1% pada tahun 2021 dan diperkirakan akan turun sedikit pada tahun 2025 menjadi 5,1% menurut Dana Moneter Internasional
  • tingkat 4,84% pada tahun 2020 menurut Statista.

Demikian informasi terkait Industri Izin Edar Alat Kesehatan yang bisa kami berikan, untuk konsultasi terkait Izin Edar Alat Kesehatan silahkan hubungi whatsapp kami.

tentang Naramedic.

Naramedic adalah konsultan perizinan dan regulasi alat kesehatan atau jasa urus izin alat kesehatan. Kami memiliki keahlian dalam pelayanan perizinan dan konsultasi terkait regulasi alat kesehatan In-Vitro Diagnostics (IVD’S) dan Produk Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) di Indonesia yang berbasis di Jakarta Selatan

Layanan

Konsultasi Disini

Please enable JavaScript in your browser to complete this form.

Copyright © 2024. Support by IT Naramedic

Cara Membuat Izin Edar Alat Kesehatan

Cara Membuat Izin Edar Alat Kesehatan

Cara Membuat Izin Edar Alat Kesehatan

Izin edar alat Kesehatan  akan diterbitkan berdasarkan kelayakan perusahaan untuk mendistribusikan alat kesehatan secara aman dan benar.

Sumber Gambar : Freepik

Distributor Alat Kesehatan adalah PT (Perseroan Terbatas), Koperasi, atau Perusahaan Perorangan berbentuk badan hukum yang memiliki izin pengadaan, penyimpanan, pendistribusian alat kesehatan dalam jumlah besar sesuai dengan peraturan perundang-undangan yang berlaku.

Cara Membuat Izin Edar Alat Kesehatan

Pelamar harus melengkapi semua persyaratan melalui pendaftaran online. Pemohon yang melakukan proses perizinan di Unit Pelayanan Terpadu harus membawa Kartu Tanda Penduduk (KTP) dari Direktorat. Pengembangan Program Studi Alat Kesehatan atau surat kuasa dari perusahaan

  1. Persyaratan Administratif

    • Aplikasi untuk pendaftaran
    • Sertifikat Produksi atau Izin PAK
    • Surat Kuasa sebagai Agen Tunggal atau Distributor Tunggal atau Distributor Eksklusif
    • Sertifikat Penjualan Gratis (CFS) dari institusi unik (Produk impor)
    • Sistem manajemen mutu dokumen (ISO 13485, ISO 9001, CE)
    • Sertifikat merek (jika ada)
  1. Persyaratan Teknis

    • Informasi Produk
    • Bahan, formulasi, deskripsi alat, deskripsi, dan fitur Alat Kesehatan atau Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro
    • Standar dan proses produksi
    • Indikasi, tujuan dan petunjuk penggunaan
    • Kontra indikasi, perhatian, peringatan, potensi efek yang tidak diinginkan
    • Persyaratan Spesifikasi Dan Jaminan Kualitas
    • Spesifikasi bahan baku dan MSDS
    • Spesifikasi Kemasan:
    • Spesifikasi kinerja alat
    • Hasil uji laboratorium (Certificate of Analysis (CoA), uji sterilitas, uji keamanan kelistrikan)
    • Hasil studi praklinis dan klinis (untuk Alat Kesehatan dan Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro kelas C dan D)
    • Manajemen resiko (manajemen resiko)
  1. Persyaratan Khusus

    • Keamanan bahan radiasi
    • Uji klinis produk HIV dari laboratorium rujukan nasional
  1. Persyaratan Penandaan

    • Menandai contoh dan penjelasan
    • Petunjuk penggunaan, materi pelatihan, dan petunjuk pemasangan dan pemeliharaan
  1. Persyaratan Pasca Pasar

    • Tata cara pencatatan dan penanganan sampingan dan pengaduan

Berapa Lama Proses Izin Edar Alat Kesehatan ?

Jangka waktu penilaian dan persyaratan administrasi ditetapkan 2 yaitu: untuk Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT dalam negeri dan impor.

Jangka waktu dan penilaian persyaratan administrasi dan teknis Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT dalam negeri adalah sebagai berikut:

  • Alat Kesehatan dan Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro Kelas A paling lama 10 hari, kelas B dan kelas C paling lama 20 hari, dan Kelas D paling lama 30 hari.
  • PKRT kelas 1 paling lama 10 hari, kelas 2 paling lama 20 hari, dan kelas 3 paling lama 30 hari.

Impor:

  • Alat Kesehatan dan Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro Kelas A paling lama 15 hari, kelas B dan kelas C paling lama 30 hari, dan Kelas D paling lama 45 hari.
  • PKRT kelas 1 paling lama 15 hari, kelas 2 paling lama 30 hari, dan kelas 3 paling lama 45 hari.

Baca Juga Tentang : Dampak Pencabutan Sertifikat Produksi Alat Kesehatan PKRT

Berapa biaya pendaftaran izin edar alat kesehatan?

Setiap permohonan pendaftaran Izin Edar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT yang dibebankan sebagai penerimaan negara bukan pajak sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

Berapa Lama Izin Edar Alat Kesehatan Berlaku?

Izin Edar berlaku paling lama 5 tahun.

Dalam hal permohonan Izin Edar diajukan oleh PAK atau Perusahaan PKRT yang ditunjuk sebagai Agen Tunggal atau Distributor Eksklusif atau diberi kuasa untuk mendaftar, masa berlaku Izin Edar mengikuti jangka waktu penunjukan atau pengesahan.

Pengangkatan atau pengesahan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) harus memiliki batas waktu paling singkat 2 tahun dan paling lama 5 tahun.

Apabila penunjukan atau kuasa tersebut tidak memiliki batas waktu atau lebih dari 5 tahun, maka Izin Edar memiliki masa berlaku 5 tahun sejak tanggal pengangkatan atau surat kuasa.

Dalam hal Pabrik yang memproduksi Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT melalui OEM, Izin Edar memiliki masa berlaku paling lama 3 tahun.

Masa berlaku Izin Edar dapat diperpanjang sepanjang memenuhi persyaratan.

Baca Juga Tentang : Apa itu PKRT? Pengertian, Jenis, dan Informasi Lengkapnya

Demikian informasi terkait Cara Membuat Izin Edar Alat Kesehatan yang bisa kami berikan, untuk konsultasi terkait Izin Edar Alat Kesehatan di Naramedic silahkan hubungi whatsapp kami +62 878 7572 1945

tentang Naramedic.

Naramedic adalah konsultan perizinan dan regulasi alat kesehatan atau jasa urus izin alat kesehatan. Kami memiliki keahlian dalam pelayanan perizinan dan konsultasi terkait regulasi alat kesehatan In-Vitro Diagnostics (IVD’S) dan Produk Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) di Indonesia yang berbasis di Jakarta Selatan

Layanan

Konsultasi Disini

Please enable JavaScript in your browser to complete this form.

Copyright © 2024. Support by IT Naramedic

Bagaimana Proses Izin Alat Kesehatan?

Bagaimana Proses Izin Alat Kesehatan?

Bagaimana Proses Izin Alat Kesehatan?

 Di masa pandemi seperti sekarang ini, alat kesehatan menjadi kebutuhan yang tidak bisa dihindari. Hal ini mendorong para pelaku usaha alat kesehatan untuk meningkatkan produksi dan distribusinya. Pelaku usaha kesehatan tentunya wajib memiliki izin edar, selain itu juga wajib memiliki Izin Distributor Alat Kesehatan (IPAK).

Sumber Gambar : Freepik

Distributor Alat Kesehatan (PAK) yang merupakan perusahaan di berbentuk badan hukum yang memiliki izin pengadaan, penyimpanan, peredaran alat kesehatan dalam jumlah besar sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

Berdasarkan pengertian tersebut, maka pengusaha yang mendistribusikan alat kesehatan harus memiliki bentuk usaha yang berbadan hukum. Untuk mendapatkan IPAK ada beberapa persyaratan yang harus dipenuhi.

Syarat Izin Alat Kesehatan

  • Berbentuk badan hukum yang sudah memperoleh izin usaha sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
  • Memiliki penanggung jawab teknis yang bekerja penuh, dengan pendidikan sesuai dengan syarat dan ketentuan yang berlaku.
  • Memiliki sarana dan prasarana berupa ruangan dan perlengkapan lainnya yang memadai untuk kantor tata usaha dan gudang yang berstatus milik sendiri, kontrak atau sewa minimal 2 tahun.
  • Memiliki bengkel atau bekerja sama dengan perusahaan lain dalam melaksanakan jaminan purna jual, bagi perusahaan yang mendistribusikan alat kesehatan yang membutuhkan.
  • Mematuhi Tata Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB).

Setelah mendaftar ada 3 proses izin alat kesehatan yang harus dilalui sebelum mendapatkan IPAK. Berikut tahapan yang akan dilalui.

Tahapan Proses Izin Alat Kesehatan

  • Tahap Rekomendasi adalah proses verifikasi pemeriksaan fasilitas yang dilakukan di Dinas Kesehatan Provinsi sesuai dengan ketentuan yang berlaku. Keluaran dari proses ini adalah rekomendasi dari Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dan laporan Berita Acara Pemeriksaan Sarana Distribusi.
  • Tahap Pra-Registrasi adalah proses untuk mengevaluasi kelengkapan persyaratan pada tahap awal, jika telah memenuhi persyaratan pra-registrasi yang ditentukan, maka langkah selanjutnya adalah melakukan pembayaran PNBP sesuai ketentuan.
  • Tahap Registrasi adalah proses evaluasi dan verifikasi kelayakan fasilitas dalam memenuhi metode distribusi yang baik. Jika dianggap perlu, tim evaluasi dapat melakukan pemeriksaan langsung terhadap fasilitas tersebut. Pada tahap registrasi, outputnya dapat berupa:
    1. Persetujuan IPAK
    2. Surat data tambahan
    3. Surat penolakan

Ketiga tahapan proses pengelolaan IPAK ini membutuhkan waktu yang cukup lama. Setelah melalui tiga tahapan dan mendapatkan izin PAK, perusahaan dapat mendistribusikan alat kesehatan secara legal.

  • Setiap PAK dapat mendirikan cabang PAK di seluruh wilayah Negara Kesatuan Republik Indonesia
  • Perusahaan yang memproduksi alat kesehatan dalam negeri dengan izin edar yang mendistribusikan alat kesehatan sendiri harus memiliki izin PAK.
  • Pedagang besar farmasi yang akan melakukan usaha sebagai PAK harus mempunyai izin PAK.
  • Setiap perusahaan distribusi alat kesehatan (PAK), cabang PAK, dan toko alat kesehatan harus memiliki izin.

Baca Juga Tentang : CPAKB Pengertian, Manfaat, dan Pentingnya dalam Distribusi Alat Kesehatan

Izin PAK berlaku sepanjang memenuhi persyaratan sebagai berikut:

  • Melaksanakan ketentuan CDAKB.
  • Perusahaan masih aktif melakukan kegiatan usaha.

Perubahan izin PAK harus dilakukan dalam hal terjadi perubahan badan hukum perusahaan, perubahan pimpinan atau penanggung jawab teknis, serta perubahan alamat kantor, gudang. Perubahan izin PAK dapat dilakukan dengan mengajukan permohonan mengikuti prosedur yang telah ditetapkan dengan melampirkan asli izin PAK lama.

Dalam hal terjadi perubahan penanggung jawab teknis (PJT), jenis produk, alamat dan tata letak, dilakukan perubahan izin usaha. Persyaratan pada saat melakukan perubahan adalah:

  • Perubahan PJT
  • KTP PJT
  • Sertifikat pendidikan PJT
  • Surat perjanjian kerjasama antara perusahaan dengan penanggung jawab teknis yang sudah dilegalisir oleh notaris.
  • Pernyataan pekerjaan penuh waktu
  • Dan memiliki sertifikat pelatihan CDAKB
  • Pemindahan alamat
  • Tata letak bangunan sesuai dengan alamat baru.
  • Perubahan jenis produk
  • Daftar penambahan produk
  • Daftar peralatan gudang
  • Tata letak bangunan yang mendukung penambahan jenis produk.
  • Perubahan tata letak
  • Tata letak bangunan yang diubah

Izin Usaha tersebut berlaku untuk jangka waktu 5 (lima) tahun dan perlu diperpanjang. Persyaratan perpanjangan sesuai dengan persyaratan umum di atas dan memiliki sertifikat standar CDAKB.

Bagi pelaku usaha yang ingin mendistribusikan alat kesehatan harus memenuhi persyaratan usaha tertentu, antara lain sebagai berikut:

  • Penanggung jawab teknis memiliki sertifikat pelatihan CDAKB
  • Rencana operasional bisnis yang meliputi:
  • Daftar jenis produk yang akan didistribusikan
  • Brosur Produk
  • Data SDM yang dimiliki
  • Fasilitas penyimpanan yang dimiliki
  • Tata letak dan foto bangunan, tata cara tetap yang telah dibuat untuk menunjang kegiatan usaha sesuai dengan peraturan pemerintah
  • Serta daftar peralatan gudang
  • Teknisi dan perusahaan milik sendiri atau bekerja sama dengan distributor atau pemegang izin edar alat kesehatan in vitro atau alat diagnostik in vitro yang didistribusikan.

Sarana pendistribusian alat kesehatan harus memiliki bangunan dan fasilitas yang diperlukan sesuai dengan persyaratan produk, dengan alamat kantor, gudang yang bukan alamat maya dan harus memenuhi standar sesuai dengan peraturan menteri tentang tata cara pendistribusian alat kesehatan yang baik.

Baca Juga Tentang : Pencabutan Izin Edar Alat Kesehatan: Ketentuan, Dampak, dan Langkah Pencegahan 

Naramedic adalah konsultan perizinan dan regulasi alat kesehatan atau jasa urus izin alat kesehatan. Kami memiliki keahlian dalam pelayanan perizinan dan konsultasi terkait regulasi alat kesehatan. Produk Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) & In-Vitro Diagnostics (IVD’S) di Indonesia yang berbasis di Depok. Jawa Barat Sejak tahun 2020, lebih dari 100 produk alat kesehatan yang kami daftarkan telah berhasil didistribusikan ke seluruh Indonesia. Kami telah berhasil menyelesaikan pekerjaan baik untuk produk dalam dan luar negeri dengan berbagai alat kesehatan Dari semua kelas dan semua bidang Terapi dari alat kesehatan habis pakai, instrumen. peralatan, dan mesin untuk implan yang tidak mengandung obat-obatan.

Hubungi Kami Naramedic untuk konsultasi lebih lanjut +62 878 7572 1945

tentang Naramedic.

Naramedic adalah konsultan perizinan dan regulasi alat kesehatan atau jasa urus izin alat kesehatan. Kami memiliki keahlian dalam pelayanan perizinan dan konsultasi terkait regulasi alat kesehatan In-Vitro Diagnostics (IVD’S) dan Produk Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) di Indonesia yang berbasis di Jakarta Selatan

Layanan

Konsultasi Disini

Please enable JavaScript in your browser to complete this form.

Copyright © 2024. Support by IT Naramedic

Apa Itu Izin Edar Alat Kesehatan?

Apa Itu Izin Edar Alat Kesehatan?

Apa Itu Izin Edar Alat Kesehatan?

Izin edar alat kesehatan adalah izin untuk Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT yang diproduksi oleh Produsen, atau diimpor oleh PAK atau importir untuk diedarkan di wilayah negara Republik Indonesia, berdasarkan kebijakan keamanan, mutu, dan keuntungan.

Sumber Gambar Freepik

Alat Kesehatan adalah instrumen, aparatus, mesin atau implan yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan dan meringankan penyakit, mengobati orang sakit, memulihkan kesehatan manusia, atau membentuk struktur dan meningkatkan fungsi tubuh.

Naramedic adalah konsultan perizinan dan regulasi alat kesehatan atau jasa urus izin alat kesehatan. Kami memiliki keahlian dalam pelayanan perizinan dan konsultasi terkait regulasi alat kesehatan. Produk Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) & In-Vitro Diagnostics (IVD’S) di Indonesia yang berbasis di Depok. Jawa Barat Sejak tahun 2020, lebih dari 100 produk alat kesehatan yang kami daftarkan telah berhasil didistribusikan ke seluruh Indonesia. Kami telah berhasil menyelesaikan pekerjaan baik untuk produk dalam dan luar negeri dengan berbagai alat kesehatan Dari semua kelas dan semua bidang Terapi dari alat kesehatan habis pakai, instrumen. peralatan, dan mesin untuk implan yang tidak mengandung obat-obatan.

Hubungi Kami untuk  konsultasi lebih lanjut +62 878 7572 1945 

Alat kesehatan tersebut juga dapat mengandung obat yang tidak mencapai kerja utamanya pada atau dalam tubuh manusia melalui proses farmakologi, imunologi, atau metabolisme, tetapi dapat membantu fungsi yang diinginkan.

Apa itu Izin Distributor Alat Kesehatan (IPAK)?

Distributor Alat Kesehatan yang selanjutnya disingkat PAK adalah perusahaan berbentuk Perseroan Terbatas atau Koperasi yang memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, dan peredaran Alat Kesehatan dan Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro.

Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro adalah setiap reagen, produk reagen, kalibrator, bahan kontrol, kit, instrumen, aparatus, peralatan atau sistem, baik digunakan sendiri atau dalam kombinasi dengan reagen lain, produk reagen, kalibrator, bahan kontrol, kit, instrumen, apparatus.

Tujuan mewajibkan perusahaan alat kesehatan memiliki Izin Penyalur Alat Kesehatan adalah agar proses pendistribusian alat kesehatan sesuai dengan pedoman. Hal ini untuk menjaga keamanan, mutu, dan khasiat alat kesehatan impor dan dalam negeri yang beredar di Indonesia sepanjang rantai distribusi.

Berdasarkan kemampuan sarana distribusi alat kesehatan, Izin Penyalur Alat Kesehatan ini dikelompokkan menjadi 5 jenis, yaitu:

  1. Alat Kesehatan Elektromedis Radiasi.
  2. Alat Kesehatan Elektromedis Non Radiasi.
  3. Alat Kesehatan Non Elektromedis Steril.
  4. Alat Kesehatan Elektromedis Non-Steril.
  5. Produk Diagnostik Invitro

Setiap Distributor Alat Kesehatan dapat mendirikan cabang di seluruh Indonesia.

  • Perusahaan yang memproduksi alat kesehatan dalam negeri dengan Izin Edar yang akan mendistribusikan sendiri alat kesehatan harus memiliki Izin Distributor Alat Kesehatan. Izin tersebut diberikan oleh Direktur Jenderal.
  • Pedagang Besar Farmasi yang akan melakukan usaha sebagai Distributor Alat Kesehatan harus memiliki Izin Distributor Alat Kesehatan.
  • Setiap Perusahaan Distribusi Alat Kesehatan, Cabang, dan Toko Alat Kesehatan wajib memiliki Izin Distributor Alat Kesehatan. Izin Cabang Pendistribusian Alat Kesehatan ini diberikan oleh Kepala Dinas Kesehatan Provinsi.

Baca Juga Tentang: TKDN Alat Kesehatan dan PKRT: Definisi dan Cara Perhitungannya

Cara Mendapatkan Izin Distributor Alat Kesehatan

Persyaratan dan tata cara pengajuan Izin Penyalur Alat Kesehatan harus memenuhi persyaratan sebagai berikut:

  • Perusahaan tersebut telah berbentuk badan hukum dan telah memperoleh izin usaha sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. Pastikan perusahaan sudah memiliki Nomor Induk Usaha (NIB).
  • Memiliki penanggung jawab tenaga teknis yang bekerja penuh, dengan pendidikan sesuai dengan syarat dan ketentuan yang berlaku.
  • Memiliki sarana dan prasarana berupa ruangan dan perlengkapan lainnya yang memadai untuk kantor tata usaha dan gudang dengan status milik sendiri, kontrak atau sewa selama minimal 2 tahun.
  • Memiliki bengkel atau bengkel atau bekerjasama dengan perusahaan lain dalam melaksanakan jaminan purna jual, bagi perusahaan yang mendistribusikan alat kesehatan yang membutuhkan.
  • Memenuhi distribusi Alat Kesehatan yang tepat.

Untuk dapat diberikan Izin Distributor Alat Kesehatan, pemohon harus mengikuti prosedur sebagai berikut:

Pelamar harus mendaftarkan perusahaan untuk mendapatkan USER ID dan PASSWORD melalui pendaftaran online pada Aplikasi Pendaftaran Alat Kesehatan dan PKRT Online di website Depkes Sistem ini dibangun untuk memudahkan pelayanan publik dalam proses perizinan yang menerbitkan Sertifikat Produksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT), Izin Distributor Alat Kesehatan serta Izin Distribusi Produk Alat Kesehatan dan PKRT.

Pelamar harus melengkapi semua persyaratan melalui pendaftaran online.

Pemohon yang melakukan proses perizinan di unit pelayanan terpadu harus membawa kartu tanda pengenal (KTP) dari Direktorat. Pengembangan Program Studi Alat Kesehatan atau surat kuasa dari perusahaan.

Masa Berlaku Izin Distributor Alat Kesehatan

Izin Distributor Alat Kesehatan ini, baik baru maupun perubahan data, berlaku sepanjang memenuhi persyaratan sebagai berikut:

  • Melaksanakan ketentuan pendistribusian Alat Kesehatan yang baik.
  • Perusahaan masih aktif melakukan kegiatan usaha.
  • Direktur Jenderal melakukan audit menyeluruh terhadap Distributor Alat Kesehatan paling lambat 5 tahun sekali sesuai dengan distribusi Alat Kesehatan yang baik.

Sarana pendistribusian alat kesehatan yang baik harus memiliki struktur organisasi yang sekurang-kurangnya terdiri dari Direktur, Penanggung Jawab Teknis, Petugas Gudang, dan juga Teknisi.

Harus ada kebijakan yang dikeluarkan oleh pimpinan organisasi untuk pendistribusian alat kesehatan antara lain yaitu:

  • Pernyataan untuk standar kegiatan organisasi.
  • Praktek organisasi profesional.
  • Tujuan organisasi, produk didistribusikan sesuai kebutuhan selama proses distribusi kepada pelanggan atau konsumen.

Terdapat manual yang berisi :

  • Profil organisasi.
  • Struktur organisasi.
  • Tugas utama masing-masing personel.
  • Rencana kualitas.

Terdapat Prosedur Tetap (Protap) untuk setiap tahapan kegiatan yang diperlukan oleh organisasi untuk memastikan perencanaan, operasi, dan pengendalian proses distribusi yang efektif. Prosedur tertulis berupa instruksi kerja untuk setiap kegiatan.

Catatan kerja. Dokumen khusus lainnya untuk setiap Alat Kesehatan. Dokumen dikomunikasikan kepada, dipahami oleh, tersedia untuk dan dilaksanakan oleh semua personel yang relevan.

Baca Juga Tentang : Pahami Persyaratan Izin Produksi Alat Kesehatan dan PKRT 

Hubungi Kami untuk konsultasi lebih lanjut di +62 878 7572 1945. Tim kami siap membantu Anda memahami proses dan persyaratan dalam pengajuan izin edar alat kesehatan di Indonesia.

Tentang Naramedic

Naramedic adalah konsultan perizinan dan regulasi alat kesehatan atau jasa urus izin alat kesehatan. Kami memiliki keahlian dalam pelayanan perizinan dan konsultasi terkait regulasi alat kesehatan In-Vitro Diagnostics (IVD’S) dan Produk Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) di Indonesia yang berbasis di Jakarta Selatan

Konsultasi Disini

Please enable JavaScript in your browser to complete this form.

Copyright © 2024. Support by IT Naramedic

Tentang Naramedic

Naramedic adalah konsultan perizinan dan regulasi alat kesehatan atau jasa urus izin alat kesehatan. Kami memiliki keahlian dalam pelayanan perizinan dan konsultasi terkait regulasi alat kesehatan In-Vitro Diagnostics (IVD’S) dan Produk Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) di Indonesia yang berbasis di Jakarta Selatan

Konsultasi Disini

Please enable JavaScript in your browser to complete this form.

Anda tidak dapat menyalin konten halaman ini