Konsultan Registrasi Alat Kesehatan Indonesia | Jasa Izin Alkes Kemenkes

Tujuan Utama dari Penerapan CPPKRTB

Tujuan Utama dari Penerapan CPPKRTB

Tujuan Utama dari Penerapan CPPKRTB

Dalam industri kesehatan, standar keamanan dan mutu produk sangat penting untuk melindungi konsumen. Salah satu upaya untuk mencapai hal ini adalah melalui penerapan Tujuan utama dari penerapan CPPKRTB adalah memastikan keamanan, mutu, dan keberlanjutan produk kesehatan rumah tangga yang beredar di masyarakat. Pedoman ini tidak hanya melindungi konsumen tetapi juga mendorong industri untuk terus berkembang dengan cara yang bertanggung jawab dan sesuai regulasi. Dengan demikian, CPPKRTB menjadi landasan penting dalam menciptakan ekosistem yang sehat dan berkelanjutan di sektor perbekalan kesehatan rumah tangga. (CPPKRTB).

Sumber Gambar : Freepik

Peraturan ini diatur oleh Kementerian Kesehatan Indonesia sebagai pedoman wajib bagi produsen dalam menghasilkan produk kesehatan rumah tangga yang aman, bermutu, dan sesuai regulasi. hal ini akan membahas tujuan utama dari penerapan CPPKRTB serta dampaknya terhadap industri kesehatan dan konsumen.

Apa itu CPPKRTB?

CPPKRTB adalah serangkaian pedoman yang mengatur cara pembuatan, pengelolaan, dan pengawasan perbekalan kesehatan rumah tangga (PKRT). Produk PKRT mencakup berbagai barang, seperti:

Sumber Gambar : Freepik

  • Pembersih rumah tangga.
  • Disinfektan.
  • Pestisida rumah tangga.
  • Produk-produk lainnya yang digunakan sehari-hari di rumah.

Pedoman ini bertujuan memastikan produk-produk tersebut aman bagi manusia dan lingkungan serta memiliki efektivitas sesuai klaim yang tercantum pada kemasan.

Baca Juga Tentang : Berapa Biaya PNBP CPAKB dan CPPKRTB? Cek di Sini!

Tujuan Utama Penerapan CPPKRTB

  1. Menjamin Keamanan Produk
    Produk kesehatan rumah tangga sering kali mengandung bahan kimia aktif. Penerapan CPPKRTB memastikan bahan-bahan tersebut dikelola dengan benar, sehingga produk yang dihasilkan aman untuk digunakan oleh konsumen tanpa risiko kesehatan yang tidak diinginkan.
  2. Meningkatkan Mutu Produk
    Standar ini menetapkan prosedur ketat dalam proses produksi, mulai dari pemilihan bahan baku hingga pengemasan. Dengan demikian, produk yang dihasilkan memiliki kualitas yang konsisten dan memenuhi standar mutu internasional.
  3. Melindungi Konsumen
    CPPKRTB dirancang untuk memberikan perlindungan kepada konsumen dari potensi bahaya akibat penggunaan produk yang tidak sesuai standar. Ini mencakup pengendalian terhadap klaim produk yang menyesatkan dan penyediaan informasi yang jelas pada label.
  4. Mendukung Kepatuhan Hukum
    Peraturan CPPKRTB merupakan bagian dari regulasi yang diatur oleh Kementerian Kesehatan. Kepatuhan terhadap pedoman ini membantu produsen untuk memenuhi persyaratan hukum, sehingga dapat menghindari sanksi administratif maupun hukum.
  5. Mendorong Inovasi yang Bertanggung Jawab
    Dengan adanya standar yang jelas, produsen didorong untuk menciptakan inovasi baru dalam produk kesehatan rumah tangga, tetapi tetap dalam kerangka yang aman dan sesuai regulasi.
  6. Mendukung Keberlanjutan Lingkungan
    Salah satu aspek CPPKRTB adalah memastikan bahwa produk yang dihasilkan tidak hanya aman bagi manusia, tetapi juga ramah lingkungan. Ini mencakup pengelolaan limbah produksi yang bertanggung jawab.

Dampak Positif CPPKRTB bagi Industri dan Konsumen

Sumber Gambar : Freepik

  • Bagi Industri:
    CPPKRTB meningkatkan kepercayaan konsumen terhadap produk lokal, sehingga membuka peluang ekspor ke pasar internasional yang lebih luas.
  • Bagi Konsumen:
    Konsumen dapat merasa lebih aman dan yakin menggunakan produk PKRT karena sudah terjamin kualitasnya.

Tujuan utama dari penerapan CPPKRTB adalah memastikan keamanan, mutu, dan keberlanjutan produk kesehatan rumah tangga yang beredar di masyarakat. Pedoman ini tidak hanya melindungi konsumen tetapi juga mendorong industri untuk terus berkembang dengan cara yang bertanggung jawab dan sesuai regulasi. Dengan demikian, CPPKRTB menjadi landasan penting dalam menciptakan ekosistem yang sehat dan berkelanjutan di sektor perbekalan kesehatan rumah tangga.

Baca Juga Tentang : 5 Aspek CPAKB dan CPPKRTB yang Harus Dipahami Perusahaan

Jika Anda memerlukan bantuan untuk mendapatkan sertifikasi resmi, Naramedic siap menjadi mitra terpercaya Anda. Dengan menghubungi kami di +62 859-6151-0178, Anda akan mendapatkan dukungan profesional dalam memastikan kepatuhan terhadap regulasi CPPKRTB serta mendorong kesuksesan bisnis Anda di industri perbekalan kesehatan rumah tangga.

Referensi Penulisan : 

tentang Naramedic.

Naramedic adalah konsultan perizinan dan regulasi alat kesehatan atau jasa urus izin alat kesehatan. Kami memiliki keahlian dalam pelayanan perizinan dan konsultasi terkait regulasi alat kesehatan In-Vitro Diagnostics (IVD’S) dan Produk Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) di Indonesia yang berbasis di Jakarta Selatan

Layanan

Konsultasi Disini

Please enable JavaScript in your browser to complete this form.

Copyright © 2024. Support by IT Naramedic

Cara Validasi AKL (Alat Kesehatan Elektronik) dengan Mudah dan Cepat

Cara Validasi AKL (Alat Kesehatan Elektronik) dengan Mudah dan Cepat

Cara Validasi AKL (Alat Kesehatan Elektronik) dengan Mudah dan Cepat

AKL (Alat Kesehatan Legal) merupakan nomor registrasi resmi yang diterbitkan oleh Kementerian Kesehatan Republik Indonesia sebagai bukti bahwa suatu alat kesehatan telah melalui proses evaluasi dan memenuhi standar yang ditetapkan. Standar ini mencakup aspek keamanan, mutu, dan manfaat yang memastikan bahwa alat kesehatan tersebut aman untuk digunakan dan mampu memberikan fungsi sesuai yang diharapkan.

Sumber Gambar : Freepik

Proses registrasi ini melibatkan pengujian yang ketat serta pemeriksaan dokumen terkait, seperti sertifikasi produk, laporan uji laboratorium, dan kepatuhan terhadap regulasi internasional maupun nasional. Validasi AKL sangat penting untuk dilakukan, baik oleh produsen, distributor, maupun konsumen, guna memverifikasi legalitas produk sebelum digunakan atau dipasarkan di Indonesia.

Hal ini tidak hanya menjamin keamanan pengguna tetapi juga mendukung pengawasan peredaran alat kesehatan agar sesuai dengan ketentuan hukum yang berlaku. Produk tanpa AKL resmi berisiko tidak memenuhi standar, yang dapat berdampak negatif pada kesehatan masyarakat.Oleh karena itu, pengecekan AKL menjadi langkah krusial dalam memastikan bahwa alat kesehatan yang beredar di pasar Indonesia telah terjamin kualitasnya dan mematuhi aturan yang telah ditetapkan.

Mengapa Validasi AKL Penting?

1. Keamanan Pengguna
Salah satu alasan utama validasi AKL (Alat Kesehatan Legal) sangat penting adalah untuk memastikan keamanan pengguna. Produk yang terdaftar telah melalui serangkaian uji kelayakan dan evaluasi, termasuk pengujian teknis dan klinis, guna membuktikan bahwa alat kesehatan tersebut tidak menimbulkan risiko berbahaya bagi penggunanya. Dengan adanya AKL, konsumen dapat merasa lebih tenang karena produk yang mereka gunakan telah memenuhi standar keamanan yang ditetapkan oleh Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. Tanpa AKL, tidak ada jaminan bahwa produk tersebut aman untuk digunakan, yang berpotensi menimbulkan efek samping atau risiko kesehatan.

2. Kepatuhan Hukum
Validasi AKL juga penting untuk memastikan kepatuhan terhadap hukum yang berlaku. Di Indonesia, peredaran alat kesehatan diatur secara ketat melalui regulasi yang bertujuan untuk melindungi masyarakat dari produk-produk yang tidak sesuai standar. Produk tanpa AKL resmi dianggap ilegal dan dapat dikenai berbagai sanksi, seperti denda, penarikan produk dari pasar, hingga ancaman pidana bagi produsen atau distributor yang melanggar. Dengan memastikan bahwa produk memiliki AKL, produsen dan distributor tidak hanya melindungi diri mereka dari konsekuensi hukum, tetapi juga menunjukkan komitmen mereka terhadap integritas bisnis yang sesuai dengan regulasi.

3. Kepercayaan Konsumen
AKL juga memiliki peran penting dalam membangun kepercayaan konsumen. Ketika suatu produk memiliki nomor registrasi AKL yang valid, konsumen lebih yakin terhadap kualitas, keamanan, dan manfaatnya. Kepercayaan ini menjadi modal penting bagi produsen dan distributor dalam membangun reputasi mereka di pasar. Sebaliknya, produk tanpa AKL dapat menimbulkan keraguan dan mengurangi kredibilitas di mata pembeli. Dalam industri alat kesehatan yang sangat mengutamakan kesehatan dan keselamatan, kepercayaan konsumen adalah kunci keberhasilan.

4. Mendukung Standar Mutu dan Persaingan Sehat
Validasi AKL juga berkontribusi pada terciptanya standar mutu yang tinggi di industri alat kesehatan. Dengan memastikan hanya produk-produk yang terdaftar dan memenuhi standar yang beredar di pasar, pemerintah membantu mendorong persaingan yang sehat di antara produsen. Hal ini tidak hanya bermanfaat bagi konsumen, tetapi juga bagi produsen yang ingin bersaing dengan menawarkan produk berkualitas tinggi.

5. Perlindungan Kesehatan Masyarakat
Terakhir, validasi AKL berfungsi sebagai upaya preventif untuk melindungi masyarakat dari risiko alat kesehatan yang tidak terstandar. Dengan adanya pengawasan dan validasi, produk-produk yang beredar di pasar dapat dipastikan aman digunakan untuk tujuan medis atau kesehatan, sehingga mengurangi potensi dampak negatif yang dapat membahayakan masyarakat luas.

Baca Juga Tentang : Cek AKL Kemenkes bersama Konsultan Jasa Izin Alkes Terbaik Naramedic!

Langkah-langkah Validasi AKL

1. Persiapkan Informasi Produk
Sebelum memulai validasi, pastikan Anda memiliki data berikut:

  • Nama produk alat kesehatan.
  • Nomor AKL yang tertera pada kemasan atau dokumen produk.
  • Nama produsen atau distributor.

2. Kunjungi Website Resmi Kemenkes

  1. Akses Sistem Informasi Alat Kesehatan (SIAK Online) melalui perangkat Anda.
  2. Pilih menu “Pencarian Data Alat Kesehatan.”

3. Masukkan Informasi yang Dibutuhkan

  • Input Nomor AKL pada kolom yang disediakan.
  • Jika nomor AKL tidak diketahui, Anda dapat mencari menggunakan nama produk atau produsen.

4. Lakukan Pencarian
Klik tombol “Cari” untuk melihat hasil validasi. Sistem akan menampilkan informasi lengkap terkait produk, seperti:

  • Status registrasi (aktif atau tidak).
  • Masa berlaku nomor AKL.
  • Nama produsen dan distributor resmi.

5. Verifikasi Informasi
Pastikan informasi yang ditampilkan sesuai dengan produk yang Anda miliki. Jika ada ketidaksesuaian, hubungi produsen atau distributor untuk klarifikasi.

Apa yang Harus Dilakukan Jika AKL Tidak Ditemukan?

Ketika nomor AKL (Alat Kesehatan Legal) sebuah produk tidak ditemukan dalam sistem atau database resmi, langkah-langkah tertentu perlu diambil untuk memastikan produk tersebut memenuhi standar keamanan dan legalitas. Berikut adalah panduan lengkap yang dapat dilakukan:

1. Periksa Nomor AKL Secara Teliti
Langkah pertama yang harus dilakukan adalah memastikan bahwa nomor AKL yang dimasukkan ke dalam sistem pencarian benar dan lengkap. Kesalahan kecil seperti salah ketik, angka yang terlewat, atau format yang tidak sesuai dapat menyebabkan hasil pencarian menunjukkan bahwa nomor AKL tidak ditemukan. Periksa kembali dokumen atau label produk untuk memastikan informasi yang dimasukkan sudah akurat. Jika tersedia, gunakan sistem pengecekan AKL resmi yang disediakan oleh Kementerian Kesehatan Republik Indonesia.

2. Verifikasi Dokumen Pendukung
Selain memeriksa nomor AKL, periksa juga dokumen pendukung lain yang biasanya menyertai produk alat kesehatan, seperti sertifikat registrasi, label, atau dokumen kepatuhan. Jika dokumen ini tidak tersedia atau mencurigakan, hal ini bisa menjadi indikasi bahwa produk tersebut belum melalui proses registrasi yang benar.

3. Hubungi Produsen atau Distributor
Jika nomor AKL tetap tidak ditemukan setelah pengecekan ulang, langkah berikutnya adalah menghubungi pihak produsen atau distributor produk. Tanyakan secara langsung apakah produk tersebut telah melalui proses registrasi di Kementerian Kesehatan. Produsen atau distributor yang bertanggung jawab seharusnya dapat memberikan penjelasan dan dokumen pendukung yang membuktikan legalitas produk. Jika mereka tidak dapat memberikan informasi yang memadai atau menolak memberikan bukti, hal ini bisa menjadi indikasi bahwa produk tersebut ilegal.

4. Cari Informasi di Platform Resmi
Kementerian Kesehatan Republik Indonesia menyediakan platform resmi untuk pengecekan alat kesehatan yang terdaftar. Gunakan layanan ini untuk mendapatkan informasi tambahan mengenai status produk. Pastikan Anda menggunakan sumber informasi yang terpercaya dan resmi untuk menghindari kesalahan atau informasi yang tidak valid.

5. Laporkan ke Kementerian Kesehatan
Jika semua upaya untuk memverifikasi legalitas produk tidak memberikan hasil memuaskan, langkah penting yang perlu diambil adalah melaporkan produk tersebut ke Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. Laporan dapat dilakukan melalui kanal resmi seperti situs web, email pengaduan, atau hotline khusus yang disediakan oleh Kemenkes. Berikan informasi lengkap mengenai produk, termasuk nama, nomor seri, produsen, dan alasan mengapa Anda mencurigai produk tersebut tidak memiliki AKL yang sah. Laporan ini membantu pihak berwenang mengambil tindakan lebih lanjut, seperti investigasi dan penarikan produk dari pasar jika diperlukan.

6. Jangan Gunakan Produk Sebelum Ada Kepastian
Hindari menggunakan produk yang AKL-nya tidak ditemukan sampai Anda mendapatkan kepastian mengenai status legalitasnya. Menggunakan produk tanpa AKL yang jelas dapat menimbulkan risiko kesehatan yang serius karena produk tersebut mungkin tidak memenuhi standar keamanan dan mutu yang ditetapkan. Jika produk telah digunakan dan menimbulkan efek samping, segera konsultasikan dengan tenaga medis dan laporkan kejadian tersebut ke pihak berwenang.

7. Edukasi dan Sosialisasi
Sebagai konsumen yang peduli, Anda juga dapat membantu meningkatkan kesadaran masyarakat mengenai pentingnya AKL pada produk alat kesehatan. Edukasi ini dapat dilakukan dengan berbagi informasi mengenai cara mengecek AKL, risiko menggunakan produk tanpa AKL, dan langkah-langkah yang harus diambil jika menemukan produk mencurigakan.

8. Tinjau Alternatif Produk
Jika produk yang dicari ternyata tidak memiliki AKL yang valid, pertimbangkan untuk mencari alternatif produk lain yang telah terdaftar secara resmi. Pastikan untuk memilih produk yang berasal dari produsen terpercaya dan memiliki AKL yang jelas. Dengan begitu, Anda dapat menggunakan produk dengan rasa aman dan tanpa keraguan mengenai legalitasnya.

Baca Juga Tentang : AKL dan AKD adalah Izin Edar yang Krusial, Pelajari di Sini!

Tips Penting dalam Validasi AKL

Memastikan legalitas alat kesehatan melalui validasi AKL (Alat Kesehatan Legal) adalah langkah penting untuk melindungi diri dari risiko penggunaan produk yang tidak aman atau ilegal. Berikut adalah panduan lengkap yang dapat membantu Anda melakukan validasi AKL secara efektif:

1. Selalu Beli Alat Kesehatan dari Distributor Resmi
Langkah pertama yang paling penting adalah memastikan Anda membeli alat kesehatan hanya dari distributor resmi atau toko yang telah terverifikasi. Distributor resmi umumnya memiliki izin operasional yang dikeluarkan oleh Kementerian Kesehatan dan mematuhi semua regulasi terkait peredaran alat kesehatan. Membeli dari distributor resmi memberikan jaminan bahwa produk yang Anda dapatkan sudah memenuhi standar keamanan, mutu, dan manfaat yang ditetapkan. Hindari membeli alat kesehatan dari penjual tidak resmi atau platform yang tidak dapat dipercaya, karena risiko mendapatkan produk palsu atau tidak terdaftar jauh lebih besar.

2. Periksa Ulang Legalitas Saat Membeli Produk Baru
Setiap kali Anda membeli produk alat kesehatan baru, lakukan pengecekan ulang legalitas produk tersebut meskipun Anda telah membeli dari distributor terpercaya. Situasi seperti perubahan regulasi, produk baru di pasar, atau adanya distribusi produk palsu dapat terjadi kapan saja. Untuk memeriksa legalitas, Anda dapat menggunakan platform resmi pengecekan AKL yang disediakan oleh Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. Pastikan Anda memeriksa nomor registrasi AKL yang tercantum pada kemasan produk atau dokumen pendukung lainnya.

3. Cocokkan Nomor AKL pada Kemasan dengan Hasil Pencarian di Website Kemenkes
Setiap alat kesehatan yang legal memiliki nomor AKL unik yang tercantum pada kemasannya. Nomor ini dapat diverifikasi melalui situs web resmi Kementerian Kesehatan. Pastikan nomor AKL pada kemasan sesuai dengan hasil pencarian di sistem database Kemenkes. Jika terdapat perbedaan atau nomor tidak ditemukan, segera tanyakan kepada penjual atau laporkan kepada pihak berwenang. Validasi ini penting untuk memastikan bahwa produk yang Anda beli benar-benar telah terdaftar dan diakui oleh pemerintah.

4. Perhatikan Keaslian Kemasan dan Label Produk
Kemasan dan label produk alat kesehatan sering kali menjadi indikator penting legalitasnya. Produk yang legal biasanya memiliki kemasan yang rapi, lengkap dengan informasi seperti nomor registrasi AKL, nama produsen, dan alamat distributor. Jika kemasan terlihat mencurigakan, seperti informasi yang tidak lengkap, nomor AKL yang tidak jelas, atau kualitas cetakan yang buruk, waspadalah terhadap kemungkinan produk tersebut palsu atau tidak terdaftar.

5. Gunakan Sumber Informasi Resmi untuk Validasi
Pastikan Anda hanya menggunakan sumber informasi resmi, seperti situs web Kementerian Kesehatan atau aplikasi resmi yang terkait, untuk melakukan validasi AKL. Hindari menggunakan situs pihak ketiga yang tidak terpercaya, karena informasi yang diberikan mungkin tidak akurat atau tidak diperbarui. Jika Anda kesulitan mengakses informasi, Anda dapat menghubungi langsung Kementerian Kesehatan melalui saluran komunikasi resmi mereka.

6. Simpan Bukti Pembelian dan Dokumen Pendukung
Setelah membeli alat kesehatan, simpan bukti pembelian, seperti faktur atau tanda terima, serta dokumen pendukung lainnya yang menyertai produk, seperti manual penggunaan atau sertifikat. Dokumen ini berguna jika Anda perlu melakukan klaim garansi, melaporkan masalah produk, atau memverifikasi legalitas produk lebih lanjut.

7. Edukasi Diri dan Orang di Sekitar Anda
Sebagai konsumen yang peduli, penting untuk terus mengedukasi diri mengenai pentingnya AKL dan cara validasi yang benar. Bagikan informasi ini kepada keluarga, teman, atau kolega agar mereka juga dapat memastikan produk alat kesehatan yang mereka gunakan aman dan legal. Kesadaran kolektif ini dapat membantu mengurangi peredaran produk ilegal di pasar.

8. Laporkan Produk yang Mencurigakan
Jika Anda menemukan produk yang mencurigakan atau tidak terdaftar di database AKL, jangan ragu untuk melaporkannya kepada Kementerian Kesehatan melalui kanal pengaduan resmi. Informasi yang Anda berikan dapat membantu pihak berwenang mengambil tindakan yang diperlukan, seperti penarikan produk dari pasar atau penyelidikan lebih lanjut terhadap produsen atau distributor yang bersangkutan.

9. Gunakan Produk yang Sudah Terpercaya
Untuk menghindari risiko, selalu utamakan menggunakan produk alat kesehatan dari merek atau produsen yang sudah terkenal dan memiliki reputasi baik. Produsen yang telah lama beroperasi biasanya lebih taat pada regulasi dan memiliki standar kontrol kualitas yang ketat, sehingga kecil kemungkinan produk mereka tidak terdaftar atau ilegal.

10. Berhati-Hati dengan Diskon atau Promosi yang Tidak Wajar
Hati-hati dengan penawaran produk alat kesehatan yang terlalu murah atau diskon besar-besaran yang tidak masuk akal. Produk dengan harga jauh di bawah pasaran sering kali menjadi indikasi bahwa produk tersebut palsu atau ilegal. Pastikan Anda melakukan pengecekan legalitas sebelum membeli, meskipun produk ditawarkan dengan harga yang sangat menarik.

langkah penting untuk memastikan legalitas dan keamanan alat kesehatan. Dengan mengikuti panduan ini, Anda dapat terhindar dari risiko menggunakan produk yang tidak memenuhi standar resmi. Jadikan validasi AKL sebagai kebiasaan untuk mendukung penggunaan alat kesehatan yang aman dan terpercaya.

Baca Juga Tentang : Izin Edar Alat Kesehatan dan In vitro diagnostik, Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT): Penjelasan Lengkap PKRT, AKD, AKL, PKD, dan PKL  

Jika Anda memerlukan bantuan untuk mendapatkan sertifikasi resmi, Naramedic siap menjadi mitra terpercaya Anda. Dengan menghubungi kami di +62 859-6151-0178, Anda akan mendapatkan dukungan profesional untuk memastikan kepatuhan terhadap regulasi serta mendorong kesuksesan bisnis Anda di bidang alat kesehatan. Mari bersama-sama wujudkan standar keamanan dan kualitas terbaik untuk produk Anda!

Referensi Penulisan : 

 

Tentang Naramedic

Naramedic adalah konsultan perizinan dan regulasi alat kesehatan atau jasa urus izin alat kesehatan. Kami memiliki keahlian dalam pelayanan perizinan dan konsultasi terkait regulasi alat kesehatan In-Vitro Diagnostics (IVD’S) dan Produk Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) di Indonesia yang berbasis di Jakarta Selatan

Konsultasi Disini

Please enable JavaScript in your browser to complete this form.

Copyright © 2024. Support by IT Naramedic

PKRT: Pengertian dan Jenis-Jenisnya yang Perlu Anda Ketahui

PKRT: Pengertian dan Jenis-Jenisnya yang Perlu Anda Ketahui

PKRT: Pengertian dan Jenis-Jenisnya yang Perlu Anda Ketahui

PKRT adalah singkatan dari Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga, yang mencakup berbagai produk yang digunakan di rumah untuk menjaga kebersihan, kesehatan, dan keselamatan anggota keluarga. Dalam kehidupan sehari-hari, produk-produk ini sangat membantu dalam mencegah penyakit, menjaga lingkungan rumah tetap higienis, serta mendukung perawatan kesehatan ringan di rumah.

Sumber Gambar : Freepik

Artikel ini akan membahas secara lengkap tentang pengertian PKRT, jenis-jenisnya, serta pentingnya produk-produk ini dalam menjaga kesehatan keluarga.

Apa Itu PKRT?

PKRT (Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga) adalah produk-produk yang digunakan untuk mendukung kesehatan di lingkungan rumah tangga. Produk-produk ini dirancang untuk digunakan tanpa memerlukan keahlian medis khusus dan memiliki tujuan utama untuk menjaga kebersihan, mencegah penyakit, serta memberikan kenyamanan dalam kehidupan sehari-hari. PKRT meliputi berbagai barang yang dipergunakan dalam perawatan tubuh, lingkungan rumah, hingga mencegah infeksi atau penyebaran penyakit.

PKRT tidak hanya mencakup obat-obatan atau alat medis, tetapi juga berbagai produk yang mendukung kebersihan rumah tangga. Karena kemudahan penggunaannya, produk PKRT dapat digunakan oleh siapa saja di rumah, dari orang dewasa hingga anak-anak, dengan tujuan menjaga kesehatan keluarga.

Jenis-Jenis PKRT yang Perlu Anda Ketahui

Produk PKRT terdiri dari berbagai jenis yang memiliki fungsi berbeda-beda. Berikut adalah beberapa kategori utama dari jenis-jenis PKRT yang banyak digunakan di rumah tangga:

1. Alat Kesehatan Rumah Tangga

Jenis produk ini mencakup berbagai alat medis yang digunakan di rumah untuk perawatan kesehatan ringan atau pencegahan penyakit. Beberapa contoh alat kesehatan rumah tangga antara lain:

  • Termometer: Digunakan untuk mengukur suhu tubuh, terutama dalam kondisi demam.
  • Alat Pengukur Tekanan Darah: Digunakan untuk memantau tekanan darah, sangat penting untuk orang dengan riwayat hipertensi.
  • Stetoskop: Digunakan untuk mendengarkan suara jantung dan paru-paru, meski lebih sering digunakan oleh tenaga medis, alat ini juga dapat digunakan di rumah.
  • Alat Pijat Elektrik: Membantu meredakan ketegangan otot dan meningkatkan sirkulasi darah.

2. Obat-Obatan dan Suplemen

Meskipun sebagian besar obat-obatan yang digunakan di rumah untuk perawatan medis harus mendapat resep dokter, beberapa jenis obat dan suplemen masih bisa didapatkan tanpa resep. Beberapa contoh produk PKRT dalam kategori ini adalah:

  • Obat Penurun Demam: Seperti parasetamol dan ibuprofen, yang digunakan untuk mengurangi demam atau nyeri ringan.
  • Obat Antiseptik: Digunakan untuk membersihkan luka dan mencegah infeksi.
  • Vitamin dan Suplemen: Menunjang daya tahan tubuh, seperti vitamin C, vitamin D, dan suplemen lainnya.

3. Produk Kebersihan dan Disinfeksi

PKRT dalam kategori ini bertujuan untuk menjaga kebersihan rumah dan lingkungan sekitar, yang sangat penting dalam mencegah penyebaran kuman dan virus. Beberapa jenis produk kebersihan yang termasuk dalam PKRT adalah:

  • Pembersih Rumah Tangga: Seperti pembersih lantai, kaca, dan dapur yang digunakan untuk menjaga kebersihan rumah.
  • Disinfektan: Digunakan untuk membunuh kuman dan bakteri di permukaan benda, seperti meja, gagang pintu, dan alat rumah tangga lainnya.
  • Hand Sanitizer: Untuk membersihkan tangan dengan cepat tanpa perlu air dan sabun.
  • Sabun Antiseptik: Sabun yang mengandung bahan pembunuh kuman untuk mencegah infeksi.
  • Produk Pengusir Nyamuk: Seperti lotion anti-nyamuk atau alat pengusir nyamuk elektrik yang mencegah gigitan nyamuk yang dapat menyebabkan penyakit.

4. Peralatan Pertolongan Pertama

Peralatan pertolongan pertama adalah produk yang digunakan untuk menangani kecelakaan kecil atau cedera yang terjadi di rumah. Jenis produk PKRT ini biasanya ditemukan dalam kotak P3K yang ada di setiap rumah tangga. Beberapa produk yang sering ditemukan di dalamnya antara lain:

  • Plester Luka: Untuk menutup luka kecil agar terhindar dari infeksi.
  • Gunting atau Pinset: Digunakan untuk memotong perban atau mengambil benda asing dari luka.
  • Pembalut: Untuk menutup luka lebih besar atau setelah operasi kecil.
  • Kompres Dingin/Panas: Untuk meredakan rasa sakit atau peradangan.

5. Alat Pencegahan Penyakit

Produk PKRT juga mencakup alat-alat yang digunakan untuk mencegah penyakit, terutama yang bersifat menular. Beberapa produk dalam kategori ini antara lain:

  • Masker: Digunakan untuk melindungi diri dari paparan virus, debu, dan polusi.
  • Sarung Tangan: Untuk melindungi tangan dari kuman dan bahan kimia berbahaya.
  • Alat Pemurni Udara: Untuk menjaga kualitas udara di dalam rumah agar tetap bersih dan bebas dari polutan.

Pentingnya PKRT dalam Kehidupan Sehari-Hari

Keberadaan produk PKRT sangat penting untuk menjaga kesehatan keluarga. Berikut adalah beberapa alasan mengapa PKRT memiliki peran besar dalam kehidupan sehari-hari:

1. Pencegahan Penyakit

Produk-produk PKRT membantu mencegah penyebaran penyakit dengan menjaga kebersihan rumah tangga. Misalnya, penggunaan disinfektan untuk membersihkan permukaan yang sering disentuh, serta penggunaan hand sanitizer untuk membunuh kuman pada tangan.

2. Perawatan Kesehatan Mandiri

PKRT memungkinkan setiap anggota keluarga untuk melakukan perawatan kesehatan mandiri di rumah tanpa perlu ke fasilitas medis untuk perawatan ringan, seperti luka kecil, demam, atau pilek.

3. Meningkatkan Kualitas Hidup

Dengan adanya produk PKRT yang tepat, lingkungan rumah menjadi lebih bersih, aman, dan nyaman untuk dihuni. Ini membantu meningkatkan kualitas hidup keluarga, terutama bagi mereka yang memiliki anak kecil, orang tua, atau anggota keluarga dengan kondisi kesehatan tertentu.

4. Solusi Hemat dan Efisien

Produk PKRT sering kali tersedia dengan harga yang terjangkau dan mudah didapatkan, memberikan solusi hemat untuk keluarga dalam menjaga kesehatan dan kebersihan rumah tanpa harus bergantung pada fasilitas kesehatan.

Jika Anda membutuhkan konsultasi lebih lanjut tentang PKRT atau bantuan untuk memperoleh sertifikasi, Naramedic +62 859-6151-0178, siap membantu Anda mencapai kepatuhan dan kesuksesan bisnis di bidang alat kesehatan.

Referensi Penulisan :

Tentang Naramedic

Naramedic adalah konsultan perizinan dan regulasi alat kesehatan atau jasa urus izin alat kesehatan. Kami memiliki keahlian dalam pelayanan perizinan dan konsultasi terkait regulasi alat kesehatan In-Vitro Diagnostics (IVD’S) dan Produk Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) di Indonesia yang berbasis di Jakarta Selatan

Konsultasi Disini

Please enable JavaScript in your browser to complete this form.

Copyright © 2024. Support by IT Naramedic

CPAKB Pengertian, Manfaat, dan Pentingnya dalam Distribusi Alat Kesehatan

CPAKB Pengertian, Manfaat, dan Pentingnya dalam Distribusi Alat Kesehatan

CPAKB Pengertian, Manfaat, dan Pentingnya dalam Distribusi Alat Kesehatan

Bidang kesehatan, terdapat istilah penting yang dikenal sebagai CPAKB, singkatan dari Cara Produksi Alat Kesehatan yang Baik. Istilah ini merujuk pada standar yang dirancang oleh Kementerian Kesehatan Republik Indonesia untuk memastikan bahwa proses produksi alat kesehatan dilakukan secara benar dan memenuhi syarat mutu, keamanan, serta fungsionalitas.

Sumber Gambar : Freepik

CPAKB menjadi pedoman utama yang wajib dipatuhi oleh setiap produsen alat kesehatan di Indonesia, sebagaimana diatur dalam Peraturan Menteri Kesehatan (Permenkes) No. 20 Tahun 2017.

Apa Itu CPAKB?

CPAKB adalah singkatan dari Cara Produksi Alat Kesehatan yang Baik. Ini merupakan pedoman yang dikeluarkan oleh pemerintah Indonesia melalui Kementerian Kesehatan untuk memastikan bahwa produksi alat kesehatan dilakukan sesuai standar mutu, keamanan, dan efektivitas yang tinggi. Pedoman ini bertujuan melindungi pengguna dari risiko yang mungkin timbul akibat penggunaan alat kesehatan yang tidak memenuhi standar.

Mengapa CPAKB Penting?

  1. Keamanan Produk: CPAKB memastikan bahwa alat kesehatan diproduksi dengan proses yang aman, sehingga produk yang dihasilkan bebas dari cacat yang dapat membahayakan pengguna.
  2. Kepatuhan Regulasi: Dengan mematuhi CPAKB, produsen alat kesehatan memenuhi persyaratan hukum di Indonesia, memudahkan izin edar produk.
  3. Kepercayaan Konsumen: Produk yang diproduksi sesuai CPAKB lebih dipercaya oleh konsumen karena kualitasnya yang terjamin.
  4. Daya Saing Global: CPAKB membantu produsen alat kesehatan Indonesia untuk bersaing di pasar internasional dengan memenuhi standar global.

Komponen Utama dalam CPAKB

  1. Bahan Baku
    Semua bahan yang digunakan dalam produksi harus memenuhi standar kualitas tertentu dan terbukti aman.
  2. Proses Produksi
    Prosedur produksi harus terdokumentasi dengan baik, mencakup pemeliharaan mesin, kontrol kualitas, dan pengawasan kebersihan di pabrik.
  3. Sumber Daya Manusia
    Karyawan yang terlibat dalam produksi harus memiliki keahlian dan pelatihan sesuai standar yang ditentukan.
  4. Pengemasan dan Penyimpanan
    Pengemasan harus menjaga sterilitas alat kesehatan, sedangkan penyimpanan harus dilakukan di tempat yang sesuai dengan ketentuan suhu dan kelembapan.

Baca Juga Tentang : Pencabutan Izin Edar Alat Kesehatan: Ketentuan, Dampak, dan Langkah Pencegahan

Bagaimana Produsen Memperoleh Sertifikasi CPAKB?

Untuk mendapatkan sertifikasi CPAKB, produsen harus:

  1. Melakukan audit internal untuk memastikan seluruh proses produksi memenuhi standar CPAKB.
  2. Mengajukan permohonan sertifikasi ke Kementerian Kesehatan.
  3. Menjalani inspeksi dari pihak terkait untuk mengevaluasi kepatuhan terhadap pedoman.

Manfaat Sertifikasi CPAKB bagi Produsen

  1. Mempercepat Perizinan Alat Kesehatan: Produk yang sudah bersertifikasi CPAKB lebih mudah mendapatkan izin edar.
  2. Meningkatkan Kepercayaan Pasar: Sertifikasi ini menjadi bukti bahwa produk telah melalui proses yang memenuhi standar.
  3. Meminimalkan Risiko Hukum: Memastikan bahwa perusahaan mematuhi peraturan pemerintah, sehingga mengurangi potensi sanksi.

CPAKB adalah langkah penting dalam memastikan alat kesehatan yang diproduksi di Indonesia aman, berkualitas, dan sesuai dengan regulasi. Dengan memahami dan menerapkan pedoman ini, produsen tidak hanya memenuhi standar nasional, tetapi juga meningkatkan daya saing di pasar internasional.

Baca Juga Tentang : Berapa Biaya PNBP CPAKB dan CPPKRTB? Cek di Sini!

Jika Anda membutuhkan konsultasi lebih lanjut tentang CPAKB atau bantuan untuk memperoleh sertifikasi, Naramedic +62 859-6151-0178, siap membantu Anda mencapai kepatuhan dan kesuksesan bisnis di bidang alat kesehatan.

Referensi Penulisan :

Tentang Naramedic

Naramedic adalah konsultan perizinan dan regulasi alat kesehatan atau jasa urus izin alat kesehatan. Kami memiliki keahlian dalam pelayanan perizinan dan konsultasi terkait regulasi alat kesehatan In-Vitro Diagnostics (IVD’S) dan Produk Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) di Indonesia yang berbasis di Jakarta Selatan

Konsultasi Disini

Please enable JavaScript in your browser to complete this form.

Copyright © 2024. Support by IT Naramedic

Pencabutan Izin Edar Alat Kesehatan: Ketentuan, Dampak, dan Langkah Pencegahan

Pencabutan Izin Edar Alat Kesehatan: Ketentuan, Dampak, dan Langkah Pencegahan

Pencabutan Izin Edar Alat Kesehatan: Ketentuan, Dampak, dan Langkah Pencegahan

Dalam dunia industri alat kesehatan, regulasi yang ketat bertujuan untuk memastikan keamanan, mutu, dan manfaat dari setiap produk yang beredar di masyarakat. Salah satu regulasi yang menjadi acuan adalah Pasal 63 dalam peraturan terkait alat kesehatan, yang mengatur tentang sanksi administratif terhadap pelanggaran. Artikel ini membahas lebih dalam mengenai pencabutan izin edar alat kesehatan, kaitannya dengan sertifikat, dan dampak yang ditimbulkan.

Sumber Gambar : Freepik 

Ketentuan Sanksi Administratif dalam Pasal 63

Sesuai dengan Pasal 63

  1. Jenis Sanksi Administratif
    Pelanggaran terhadap peraturan dapat dikenai sanksi administratif berupa:
    • Peringatan tertulis: Diberikan sebagai teguran awal untuk memperbaiki pelanggaran.
    • Penghentian sementara kegiatan: Jika pelanggaran tidak segera diperbaiki.
    • Pencabutan Izin Edar: Langkah akhir yang diambil apabila pelanggaran berdampak serius.
  2. Pencabutan Izin Edar
    Pencabutan izin edar merupakan sanksi terberat yang dilakukan dengan alasan berikut:
    • Membahayakan kesehatan masyarakat: Alat kesehatan, alat diagnostik in vitro, atau PKRT yang terbukti menimbulkan risiko kesehatan serius dapat menjadi dasar pencabutan.
    • Ketidaksesuaian dengan data registrasi: Apabila produk tidak sesuai dengan informasi yang diajukan saat pendaftaran izin edar.
    • Dicabutnya Sertifikat Produksi: Jika sertifikat yang mendukung izin edar telah dicabut oleh otoritas terkait.
    • Pencabutan izin Penanggung Jawab Alat Kesehatan (PAK): Kehilangan izin PAK dapat memengaruhi status izin edar.
    • Pemutusan penunjukan distributor: Ketika status sebagai agen tunggal, distributor tunggal, atau distributor eksklusif dihentikan.
  3. Pengaturan Lebih Lanjut
    Ketentuan teknis mengenai pemberian sanksi administratif diatur melalui Peraturan Direktur Jenderal, yang memastikan setiap proses sanksi berjalan sesuai hukum.

Baca Juga Tentang: Alur Sertifikasi Produksi Alkes PKRT, Produsen Wajib Tahu!

Dampak Pencabutan Izin Edar Alat Kesehatan

Pencabutan izin edar alat kesehatan tidak hanya berdampak pada produsen atau distributor, tetapi juga pada masyarakat luas. Berikut beberapa dampak utama yang dapat terjadi:

  1. Kerugian Finansial bagi Produsen dan Distributor
    Pencabutan izin edar dapat menyebabkan hilangnya pendapatan akibat penghentian distribusi produk. Biaya tambahan untuk penarikan produk dari pasar juga dapat membebani perusahaan.
  2. Penurunan Kepercayaan Konsumen
    Ketika suatu produk dicabut izinnya, kepercayaan konsumen terhadap merek tersebut atau bahkan industri terkait dapat menurun. Hal ini memengaruhi citra perusahaan dalam jangka panjang.
  3. Gangguan Pasokan Produk di Pasar
    Pencabutan izin edar dapat menyebabkan kelangkaan alat kesehatan tertentu di pasaran, yang dapat berdampak pada layanan kesehatan, terutama jika produk tersebut sangat dibutuhkan.
  4. Risiko Hukum
    Produsen atau distributor yang tidak segera mematuhi keputusan pencabutan izin edar dapat menghadapi konsekuensi hukum, termasuk denda atau tuntutan pidana.

Langkah Pencegahan Pencabutan Izin Edar

Untuk menghindari pencabutan izin edar, produsen dan distributor alat kesehatan dapat mengambil langkah-langkah berikut:

  1. Mematuhi Regulasi yang Berlaku
    Pastikan seluruh proses produksi, distribusi, dan pemasaran alat kesehatan sesuai dengan regulasi nasional dan internasional.
  2. Menjaga Mutu dan Keamanan Produk
    Lakukan pengujian kualitas secara berkala dan pastikan produk tidak menimbulkan risiko kesehatan. Investasi dalam riset dan pengembangan dapat membantu meminimalkan masalah yang tidak terduga.
  3. Mengelola Sertifikasi dengan Baik
    Pastikan semua sertifikat yang mendukung izin edar, seperti Sertifikat Produksi dan Sertifikat Penanggung Jawab Alat Kesehatan, tetap aktif dan sesuai ketentuan.
  4. Pengawasan Internal yang Ketat
    Menerapkan sistem pengawasan internal untuk memastikan semua aspek operasional memenuhi standar yang telah ditetapkan. Audit internal secara rutin juga penting untuk mendeteksi potensi pelanggaran lebih dini.
  5. Membangun Hubungan yang Baik dengan Distributor
    Komunikasi yang baik dengan distributor dapat mencegah pemutusan kerja sama yang berujung pada pencabutan izin edar.

Baca Juga Tentang: Dampak Pencabutan Sertifikat Produksi Alat Kesehatan PKRT

Pencabutan izin edar yang diatur dalam Pasal 63 adalah langkah perlindungan bagi masyarakat untuk memastikan alat kesehatan yang beredar aman dan berkualitas. Bagi produsen dan distributor, memahami dan mematuhi ketentuan ini adalah keharusan untuk menjaga kredibilitas dan kelangsungan bisnis.

Butuh bantuan memastikan sertifikasi dan izin edar alat kesehatan Anda sesuai peraturan? Hubungi Naramedic di +62 859-6151-0178, mitra terpercaya Anda dalam pengurusan sertifikasi dan regulasi alat kesehatan di Indonesia.

Referensi Penulisan :

Tentang Naramedic

Naramedic adalah konsultan perizinan dan regulasi alat kesehatan atau jasa urus izin alat kesehatan. Kami memiliki keahlian dalam pelayanan perizinan dan konsultasi terkait regulasi alat kesehatan In-Vitro Diagnostics (IVD’S) dan Produk Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) di Indonesia yang berbasis di Jakarta Selatan

Konsultasi Disini

Please enable JavaScript in your browser to complete this form.

Copyright © 2024. Support by IT Naramedic

Dampak Pencabutan Sertifikat Produksi Alat Kesehatan PKRT

Dampak Pencabutan Sertifikat Produksi Alat Kesehatan PKRT

Dampak Pencabutan Sertifikat Produksi Alat Kesehatan PKRT

Sertifikat produksi alat kesehatan PKRT (Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga) sangat krusial bagi produsen alat kesehatan. Memiliki sertifikat produksi artinya produsen telah mematuhi pedoman CPAKB (Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik) dan CPPKRTB (Cara Pembuatan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang Baik). 

Sumber: Freepik

Pada CPAKB dan CPPKRTB, terdapat aturan yang menetapkan kelayakan berproduksi agar tidak menimbulkan risiko dalam proses produksi alkes dan PKRT. Ketika produsen melanggar aturan tersebut, sertifikat produksi berisiko dicabut oleh pihak berwenang seperti Kemenkes.

Bagaimana dampak pencabutan tersebut bagi produsen alkes? Simak artikel ini hingga akhir untuk temukan jawabannya!

Alasan dan Prosedur Pencabutan Sertifikat Produksi Alat Kesehatan PKRT

Pencabutan sertifikat produksi bagi produsen alkes dan PKRT dapat dilaksanakan dengan mengacu pada Peraturan Menteri Kesehatan (Permenkes) No. 1189/MENKES/PER/VIII/2010. Berikut pembahasan selengkapnya:

  • Alasan Pencabutan

Berdasarkan Pasal 33 Ayat (1) dalam Permenkes Nomor 1189/MENKES/PER/VIII/2010, Direktur Jenderal berhak melakukan pencabutan sertifikat produksi alkes dan/atau PKRT jika:

  1. Terdapat pelanggaran terhadap syarat-syarat serta peraturan perundang-undangan yang bisa mengakibatkan bahaya pada keselamatan pengguna, pekerja, atau pun lingkungan;
  2. Terbukti telah berhenti mengimplementasikan Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik atau Cara Pembuatan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang Baik.

Kedua alasan tersebut sudah cukup untuk mencabut hak dan keuntungan yang dimiliki produsen atas sertifikat produksi. Ini mengingat fungsi dan peran alkes serta PKRT yang dapat memulihkan hingga memperbaiki kondisi kesehatan pengguna akhir seperti pasien.

Bila melanggar dan tidak mematuhi syarat serta pedoman dalam CPAKB dan/atau CPPKRTB, artinya produsen meningkatkan risiko dan menurunkan keamanan penggunaan alkes dan PKRT.

  • Prosedur Pelaksanaan Pencabutan

Setelah mengetahui alasan pencabutan sertifikat produksi alat kesehatan PKRT, Anda juga perlu memahami bagaimana pencabutan dilaksanakan. Prosedur pencabutan mengikuti ketentuan dalam Pasal 33 Ayat (2), (3), serta Ayat (3) yang intinya sebagai berikut:

  1. Melaksanakan pencabutan sertifikat produksi alkes dan/atau PKRT akibat melanggar aturan bisa dilakukan melalui 3 cara, yaitu:
  • Peringatan tertulis sebanyak 2 kali yang disampaikan secara berturut-turut yang memiliki tenggang waktu masing-masing 2 bulan;
  • Penghentian kegiatan untuk sementara;
  • Pencabutan langsung terhadap sertifikat produksi.
  1. Melaksanakan pencabutan karena pelanggaran pada syarat-syarat serta peraturan yang berisiko membahayakan pengguna dan pekerja bisa dilaksanakan secara langsung;
  2. Mencabut sertifikat produksi alkes dan/atau PKRT dilakukan melalui perilisan surat keputusan yang mengikuti format sesuai contoh pada Formulir 11. 

Baca Juga Tentang : Alur Sertifikasi Produksi Alkes PKRT, Produsen Wajib Tahu!

Dampak Pencabutan Sertifikat Produksi Alat Kesehatan PKRT

Lantas, apa dampak yang akan dirasakan oleh produsen alkes dan/atau PKRT ketika sertifikat produksinya dicabut? Berikut tiga dampak utama yang signifikan untuk diperhatikan:

  • Risiko Penurunan Kepercayaan Konsumen

Fungsi sertifikat produksi sejatinya adalah demi meningkatkan kredibilitas produsen sebagai pihak yang memproduksi alat kesehatan dan/atau PKRT. Konsumen akan lebih percaya pada produsen yang memiliki sertifikat produksi daripada yang tidak. 

Hal tersebut mengingat untuk mendapatkan sertifikat produksi, produsen harus melalui berbagai tahapan yang kompleks terlebih dahulu. Termasuk wajib mematuhi pedoman dalam CPAKB serta CPPKRTB. 

Ini membuktikan usaha dan upaya produsen untuk menjaga kualitas alkes dan/atau PKRT agar memenuhi standar mutu, kemanfaatan, dan juga keamanan. Itulah mengapa, pencabutan sertifikat produksi otomatis menurunkan kepercayaan konsumen yang mana krusial dalam usaha apapun.

  • Kerugian Finansial Akibat Pemberhentian Produksi

Dampak dari pencabutan sertifikat produksi alat kesehatan PKRT juga akan terlihat pada aspek finansial. Produsen yang dicabut sertifikat produksinya berisiko diberhentikan kegiatannya.

Produsen juga berisiko tidak dilibatkan atau dikeluarkan dari rantai pasokan alat kesehatan dan/atau PKRT. Ini berhubungan dengan penarikan kembali dan pemusnahan alkes dan/atau PKRT hasil produksi yang melanggar syarat.

Seperti Pasal 37 Ayat (1) dalam Permenkes Nomor 1189/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Penarikan Kembali. Pasal ini menyatakan bahwa alkes dan/atau PKRT yang tidak memenuhi syarat wajib ditarik kembali dari peredaran oleh perusahaan yang memproduksinya.

Selain itu, terdapat Pasal 38 yang menjelaskan tentang Pemusnahan terhadap alkes dan/atau PKRT yang:

  1. Diproduksi dengan cara yang tidak sesuai persyaratan;
  2. Tidak memenuhi persyaratan untuk penggunaan pada layanan kesehatan atau keperluan ilmu pengetahuan serta teknologi
  3. Telah kedaluwarsa;
  4. Dicabut izin pengedarannya.
  • Potensi Sanksi Pidana

Selama memegang Sertifikat Produksi, produsen alkes dan/atau PKRT akan dibina dan diawasi secara berkala oleh pihak berwenang. Contohnya, oleh Direktur Jenderal dan Kepala Dinkes Provinsi.

Apabila terbukti melakukan pelanggaran terhadap CPAKB dan CPPKRTB secara fatal, maka pihak berwenang tersebut bisa melayangkan sanksi pidana pada produsen. Ini mengakibatkan produsen harus menghadapi hukuman seperti penjara atau pun denda. 

Baca Juga Tentang : Berapa Biaya PNBP CPAKB dan CPPKRTB? Cek di Sini!

Setelah memahami alasan, prosedur, hingga dampak pencabutan sertifikat produksi alat kesehatan PKRT, Anda kini menyadari pentingnya memiliki sertifikat alat kesehatan. Anda bisa melibatkan Naramedic dalam mengajukan permohonan sertifikat produksi maupun distribusi alkes. 

Sebagai jasa konsultan perizinan dan registrasi alat kesehatan, tim Naramedic akan memastikan Anda memenuhi persyaratan sertifikatnya. Naramedic juga bersedia melakukan pemantauan hingga pengawasan terhadap implementasi sertifikat.

Jadi, Anda terhindar dari risiko pencabutan yang merugikan. Hubungi Whatsapp Naramedic dan segera dapatkan sertifikat alkes Anda!

Tentang Naramedic

Naramedic adalah konsultan perizinan dan regulasi alat kesehatan atau jasa urus izin alat kesehatan. Kami memiliki keahlian dalam pelayanan perizinan dan konsultasi terkait regulasi alat kesehatan In-Vitro Diagnostics (IVD’S) dan Produk Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) di Indonesia yang berbasis di Jakarta Selatan

Konsultasi Disini

Please enable JavaScript in your browser to complete this form.

Copyright © 2024. Support by IT Naramedic

Tentang Naramedic

Naramedic adalah konsultan perizinan dan regulasi alat kesehatan atau jasa urus izin alat kesehatan. Kami memiliki keahlian dalam pelayanan perizinan dan konsultasi terkait regulasi alat kesehatan In-Vitro Diagnostics (IVD’S) dan Produk Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) di Indonesia yang berbasis di Jakarta Selatan

Konsultasi Disini

Please enable JavaScript in your browser to complete this form.

Anda tidak dapat menyalin konten halaman ini