Konsultan Registrasi Alat Kesehatan Indonesia | Jasa Izin Alkes Kemenkes

Menu
Menu
AKL dan AKD adalah Izin Edar yang Krusial, Pelajari di Sini!

AKL dan AKD adalah Izin Edar yang Krusial, Pelajari di Sini!

All, Articles·

AKL dan AKD adalah Izin Edar yang Krusial, Pelajari di Sini!

Memahami perbedaan AKL dan AKD adalah hal yang krusial untuk Anda. Terutama jika usaha yang Anda jalani memproduksi, mengelola, maupun mendistribusikan alat kesehatan (alkes). Sebab, AKL dan AKD akan menentukan ruang lingkup dari izin edar yang harus Anda dapatkan. 

Freepik 

Ruang lingkup AKL adalah alat kesehatan yang berasal dari luar negeri. Sementara itu, ruang lingkup AKD yaitu alat kesehatan lokal atau dalam negeri. Izin edar bagi kedua alat kesehatan tersebut tentu dibedakan persyaratan pengajuannya. Oleh karena itu, mari simak lebih lanjut mengenai AKL dan AKD di bawah ini.

AKL dan AKD adalah Istilah dalam Izin Edar Alkes, Berikut Definisinya

Sebagai istilah dalam izin edar alat kesehatan, peran AKL serta AKD krusial untuk memastikan keamanan, kualitas, hingga perlindungan alkes. Maka dari itu, pahami definisi masing-masing istilah ini sebagai berikut:

  • Definisi AKL

AKL atau Alat Kesehatan Luar Negeri merujuk pada alkes hasil impor dari luar Indonesia. Memiliki izin edar untuk AKL, berarti mengizinkan alat-alat kesehatan produksi produsen luar negeri untuk diedarkan di Indonesia.  Keberadaan AKL tidak bisa dipungkiri karena keterbatasan produsen alkes di Indonesia dalam menghasilkan alat kesehatan dengan kualifikasi tertentu. Itulah mengapa, sebagian alat kesehatan yang beredar hingga kini diperoleh dengan cara diimpor.  Izin edar AKL dan AKD adalah bentuk jaminan mutu serta keamanan peredaran alat kesehatan di fasilitas kesehatan Indonesia, baik milik negara maupun swasta. 

  • Definisi AKD

Pada sisi lain, terdapat AKD yang merupakan istilah untuk mengartikan Alat Kesehatan Dalam Negeri. Alkes yang termasuk AKD merupakan berbagai macam alat kesehatan hasil produksi produsen dalam negeri.  Zaman dulu, dunia kesehatan di Indonesia sangat menggantungkan nasibnya melalui suplai alkes dari produsen luar negeri. Namun, beberapa waktu belakangan ini pertumbuhan produsen alkes lokal semakin pesat.  Hal tersebut mendorong pemerintah menciptakan instrumen perizinan melalui andil Kementerian Kesehatan. Instrumen tersebut adalah Izin Edar AKD (Alat Kesehatan Dalam Negeri).  Memiliki izin edar AKD artinya alat kesehatan hasil produksi dalam negeri sudah lulus pengujian mutu dan juga keamanan. Tentunya, dengan berpedoman pada Undang-Undang yang mengatur alat kesehatan.  Jadi, konsumen seperti tenaga medis maupun pasien yang menggunakan alkes tersebut lebih terlindung dari risiko berbahaya yang mungkin terjadi. 

Pemohon untuk Izin Edar AKL dan AKD

Izin edar untuk AKL dan AKD adalah perizinan baik untuk alkes, aleks diagnostik in vitro, dan juga PKRT (Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga) yang dibuat oleh produsen, diimpor distributor alkes, dan/atau oleh importir yang mengedarkan alkes di Indonesia.  Perolehan izin menyesuaikan penilaian pada mutu, manfaat, serta keamanannya. Merujuk pada definisi izin edar secara garis besar, pelajari siapa saja pemohon yang memerlukan izin edar AKL serta AKD berikut ini:

  • Pemohon Izin Edar AKL

Mengingat AKL adalah Alat Kesehatan Luar Negeri, maka pemohon yang akan memerlukan dan mengajukan izin edar AKL secara umum meliputi:
  1. Pabrikan, yaitu perusahaan luar negeri yang merupakan produsen alat kesehatan serta alat kesehatan tipe diagnostik in vitro yang sudah memenuhi dan sesuai dengan sistem manajemen mutu.
  2. Pemilik Produk, yaitu perusahaan berupa badan usaha atau badan hukum,  baik itu sebagai pemilik desain, formula, nama dagang, atau pun merek.
  3. Prinsipal, yaitu perwakilan luar negeri (Pabrikan) yang mendapatkan kuasa dan ditunjuk oleh Pabrikan dan/atau Pemilik Produk agar dapat menunjuk Importir Alkes dan Alkes DIV di Indonesia.
  4. Agen tunggal/distributor eksklusif/distributor tunggal, yaitu distributor yang dipercaya pabrikan/prinsipal/produsen sebagai wakil yang mendaftarkan serta mendistribusikan alkes dan juga alkes diagnostik in vitro dalam wilayah Indonesia.
Pemberian kuasa atau perintah tersebut pun didasarkan pada batasan kewenangan tertentu dalam beraksi untuk pabrikan/prinsipal/produsen.

  • Pemohon Izin Edar AKD

Perbedaan pemohon AKL dan AKD adalah ruang lingkupnya. Berdasarkan definisi AKD, berikut pihak yang membutuhkan izin edar alkes dalam negeri:
  1. Produsen, yaitu badan usaha dengan Sertifikat Produksi yang memproduksi, merakit, dan/atau mengemas ulang alkes serta alkes diagnostik in vitro dalam negeri.
  2. Distributor, yaitu badan hukum berbentuk koperasi atau perseroan terbatas (PT) dengan sertifikat distribusi, penyimpanan, pengadaan, dan penyerahan alkes serta alkes diagnostik in vitro.

Hal-hal yang Perlu Diperhatikan dalam AKL dan AKD

Terdapat beberapa hal yang harus diperhatikan baik pada pengelolaan AKL maupun AKD, yaitu sebagai berikut:
  1. Alkes dan alkes diagnostik in vitro yang diimpor tanpa menyesuaikan ketentuan aturan perundang-undangan wajib dimusnahkan atau diekspor kembali atas biaya importir terkait atau pun ditentukan oleh Menteri.
  2. Hasil pengawasan terhadap impor alkes dan alkes diagnostik in vitro yang diduga melanggar hukum kesehatan harus dilaporkan pada penyidik mengikuti ketentuan dalam aturan perundang-undangan.
Kini, Anda paham bahwa AKL dan AKD adalah esensial dalam mendapatkan izin edarnya. Mengandalkan Naramedic untuk mengurus perizinan alkes adalah keputusan tepat. Sebab, tim Naramedic menguasai regulasi alkes dan menjadi solusi bagi ratusan perusahaan yang membutuhkan. Hubungi Whatsapp Naramedic untuk konsultasi tentang alkes!

tentang Naramedic.

Naramedic adalah konsultan perizinan dan regulasi alat kesehatan atau jasa urus izin alat kesehatan. Kami memiliki keahlian dalam pelayanan perizinan dan konsultasi terkait regulasi alat kesehatan In-Vitro Diagnostics (IVD’S) dan Produk Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) di Indonesia yang berbasis di Jakarta Selatan

Instagram Facebook Youtube

kontak kami

Layanan

Konsultasi Disini

Please enable JavaScript in your browser to complete this form.

Copyright © 2024. Support by IT Naramedic

Mengenal PKL dan PKD dengan Persyaratannya

Mengenal PKL dan PKD dengan Persyaratannya

All, Articles·

Mengenal PKL dan PKD dengan Persyaratannya

Dalam industri kesehatan, terutama yang berkaitan dengan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT), ada dua jenis izin edar yang sering menjadi perhatian, yaitu PKL dan PKD. Meskipun sekilas terdengar mirip, keduanya sebenarnya memiliki perbedaan mendasar.

Freepik

Perbedaan utama yaitu dalam hal asal produk dan proses pengurusannya. Agar Anda tidak salah, artikel ini akan mengupas tuntas perbedaan antara PKL-PKD, serta persyaratan yang harus dipenuhi untuk mendapatkan izin edar dari Kementerian Kesehatan Indonesia.

Pengertian PKL dan PKD

Sebelum membahas lebih jauh tentang persyaratan yang diperlukan untuk mendapatkan izin PKL maupun PKD, mari kita pahami terlebih dahulu apa itu definisinya.

  • Apa Itu PKL?

PKL merupakan singkatan dari Produk Kesehatan Luar Negeri. Jadi, sesuai namanya, PKL merujuk pada izin edar yang diberikan untuk produk-produk kesehatan yang diimpor dari luar negeri, baik itu berupa alat tes, obat-obatan, dan lain-lain. Produk kesehatan yang termasuk dalam kategori ini dapat berupa alat kesehatan maupun bahan kesehatan yang digunakan untuk keperluan rumah tangga dan fasilitas umum. Untuk mendapatkan izin edar PKL, sebuah produk harus melalui serangkaian proses pengujian yang dilakukan oleh Kemenkes RI guna memastikan bahwa produk tersebut memenuhi standar keamanan, mutu, dan manfaat yang berlaku di Indonesia.

  • Apa Itu PKD?

Sementara itu, PKD adalah singkatan dari Produk Kesehatan Dalam Negeri, yang kategorinya mencakup seluruh produk-produk kesehatan yang diproduksi oleh perusahaan, produsen, atau pabrik dalam negeri. PKD bertujuan untuk memastikan bahwa produk lokal, seperti sabun antiseptik, disinfektan, dan alat kesehatan lainnya yang digunakan di rumah tangga atau fasilitas umum, telah memenuhi standar keamanan dan kualitas yang ditetapkan pemerintah. Oleh karena itu, meskipun proses produksinya dilakukan dalam negeri, namun produk PKD juga harus memiliki izin edar agar bisa dipasarkan dan digunakan secara legal di Indonesia.

Persyaratan PKL dan PKD

Baik PKL maupun PKD memiliki persyaratan tertentu yang harus dipenuhi oleh perusahaan yang ingin mengajukan izin edar. Berikut beberapa poin persyaratan yang sama:
  • Surat permohonan perpanjangan/perubahan izin edar;
  • Izin edar lama disertai lampiran (jika ada);
  • Penandaan lama yang telah disahkan Kemenkes;
  • Surat kuasa yang menunjuk pihak untuk mendaftar produk PKRT;
  • Surat pernyataan bermaterai bahwa tidak ada perubahan data dari izin edar lama;
  • Penandaan baru sesuai persyaratan;
  • Laporan efek samping;
  • Surat pernyataan bermaterai bahwa setuju memenuhi persyaratan.
Proses pengajuan izin PKL dan PKD juga umumnya melalui tahapan yang sama, yaitu sebagai berikut:
  1. Pendaftaran online melalui sistem online OSS;
  2. Penerimaan dan verifikasi data pemohon;
  3. Pembayaran biaya registrasi atau PNB;
  4. Pemeriksaan dan evaluasi oleh Kemenkes RI;
  5. Penerbitan izin.
Meskipun proses pengurusannya kurang lebih mirip, namun tetap ada beberapa perbedaan dalam hal dokumentasi dan prosedur yang harus diikuti.

  • Syarat-syarat PKL

Untuk produk yang termasuk dalam kategori PKL, perusahaan yang mengajukan izin harus menyertakan beberapa dokumen penting sebagai bagian dari persyaratan administrasi. Beberapa persyaratan umum yang harus dipenuhi antara lain:

  • Surat Permohonan Perizinan

Perusahaan harus mengisi formulir permohonan izin yang dapat diunduh melalui sistem registrasi online OSS (Online Single Submission) yang kemudian dilanjutkan melalui sistem Kemenkes.

  • Salinan Izin Edar Lama (Jika Ada)

Jika produk tersebut sebelumnya sudah memiliki izin edar di Indonesia dan hanya ingin memperpanjang, maka perusahaan harus menyertakan salinan izin edar sebelumnya.

  • Dokumen Asal Produk

Berbeda dengan PKD, PKL harus menyertakan dokumen seperti Certificate of Free Sale (CFS) yang menunjukkan bahwa produk tersebut telah dijual secara bebas dan aman di negara asalnya.

  • Surat Kuasa

Perusahaan harus menyertakan surat kuasa terbaru yang memberikan wewenang kepada distributor untuk mendaftarkan produk PKL tersebut di Indonesia.

  • Laporan Efek Samping

Jika produk PKL telah beredar di Indonesia dan ingin memperpanjang izinnya, perusahaan juga diwajibkan melampirkan laporan terkait efek samping dari penggunaan produk tersebut dan penanganannya.

  • Syarat-syarat PKD

Secara umum, PKL dan PKD memiliki persyaratan yang sama tapi sedikit berbeda. Berikut hal-hal utama yang harus dipenuhi oleh perusahaan dalam negeri yang ingin mengajukan izin PKD:

  • Surat Permohonan Perizinan

Sama seperti PKL, perusahaan harus mengajukan permohonan melalui sistem OSS dan sistem Kemenkes.

  • Sertifikat Produksi

Jika PKL harus melampirkan CFS, maka perusahaan dalam negeri harus melampirkan sertifikat produksi yang diterbitkan oleh Kemenkes RI yang berlaku selama 5 tahun, dan mencantumkan jenis produk yang didaftarkan.

  • Dokumen Teknis

Dokumen ini meliputi sertifikat dan dokumen yang menunjukkan kesesuaian PKRT standar produk, di antaranya seperti ISO 9001 atau GMP serta Cara Produksi PKRT yang Baik (CPPKRTB). Selain, perusahaan juga harus melampirkan dokumen-dokumen lain seperti SIUP (Surat Izin Usaha Perdagangan) dan NPWP.

  • Surat Pernyataan

Perusahaan diwajibkan menyertakan surat pernyataan yang menyatakan bahwa produk tersebut tidak mengalami perubahan data sejak izin edar sebelumnya diterbitkan.

  • Laporan Efek Samping

Sama seperti PKL, jika produk PKD sudah beredar di pasar, maka perusahaan harus menyertakan laporan efek samping yang mungkin terjadi selama penggunaan produk. Baik PKL dan PKD, izin edar untuk kedua jenis PKRT ini sama-sama bisa didapatkan asalkan memenuhi masing-masing syaratnya dengan baik. Agar prosesnya lebih lancar, Anda bisa mengandalkan Naramedic, jasa konsultan terpercaya yang sudah berpengalaman membantu ratusan perusahaan alat kesehatan di Indonesia. Hubungi Whatsapp kami untuk konsultasi dan info selengkapnya.

tentang Naramedic.

Naramedic adalah konsultan perizinan dan regulasi alat kesehatan atau jasa urus izin alat kesehatan. Kami memiliki keahlian dalam pelayanan perizinan dan konsultasi terkait regulasi alat kesehatan In-Vitro Diagnostics (IVD’S) dan Produk Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) di Indonesia yang berbasis di Jakarta Selatan

Instagram Facebook Youtube

kontak kami

Layanan

Konsultasi Disini

Please enable JavaScript in your browser to complete this form.

Copyright © 2024. Support by IT Naramedic

Pahami Jenis dan Kelas Alat Kesehatan dengan Konsultan Terbaik Naramedic

Pahami Jenis dan Kelas Alat Kesehatan dengan Konsultan Terbaik Naramedic

All, Articles·

Pahami Jenis dan Kelas Alat Kesehatan dengan Konsultan Terbaik Naramedic

Alat kesehatan memiliki peran krusial dalam dunia medis, baik untuk mendiagnosis, merawat, hingga menyembuhkan penyakit. Berdasarkan Permenkes Nomor 62 Tahun 2017, jenis dan alat kesehatan dibagi menjadi beberapa kategori dan kelas.

Freepik

Berbagai klasifikasi ini ditentukan berdasarkan fungsinya dan risiko yang ditimbulkan. Jika Anda adalah produsen atau distributor, memahami berbagai jenis dan kelas yang ada sangat penting bagi pelaku usaha yang terlibat dalam produksi atau distribusi alat-alat tersebut.

Jenis dan Kelas Alat Kesehatan

Untuk memahami dengan lebih baik tentang pentingnya kepatuhan terhadap regulasi alat kesehatan di Indonesia, ini dia berbagai kategori jenis dan kelas alat kesehatan yang perlu Anda ketahui:

  • Jenis Alat Kesehatan

Alat kesehatan memiliki beragam jenis yang diklasifikasikan berdasarkan fungsi dan spesialisasinya. Beberapa jenis dan alat kesehatan yang sering kita temui dalam dunia medis antara lain:

  • Peralatan Kimia Klinik dan Toksikologi Klinik

  • Sistem Tes Kimia Klinik
  • Peralatan Laboratorium Klinik
  • Sistem Tes Toksikologi Klinik

  • Peralatan Hematologi dan Patologi

  • Pewarna Biologi
  • Produk Kultur Sel dan Jaringan
  • Peralatan dan Aksesori Patologi
  • Pereaksi Penyedia Spesimen
  • Peralatan Otomatis dan Semi Otomatis
  • Peralatan Manual
  • Paket dan Kit
  • Pereaksi
  • Produk untuk pembuatan sediaan darah dan sediaan yang berasal dari darah

  • Peralatan Imunologi dan Mikrobiologi

  • Alat Diagnostika
  • Alat Mikrobiologi
  • Pereaksi Serologi
  • Perlengkapan dan Pereaksi Laboratorium Imunologi
  • Sistem Tes Imunologikal
  • Sistem Tes Imunologikal Antigen Tumor

  • Peralatan Anestesi

  • Anestesi Diagnostik
  • Anestesi Pemantauan
  • Anestesi Terapetik
  • Peralatan Anestesi Lainnya

  • Peralatan Kardiologi

  • Kardiologi Diagnostik
  • Kardiologi Pemantauan
  • Kardiologi Prostetik
  • Kardiologi Bedah
  • Kardiologi Terapetik

  • Peralatan Gigi

  • Alat Diagnostik
  • Alat Prostetik
  • Alat Bedah
  • Alat Terapetik
  • Alat-alat Gigi Lainnya

  • Peralatan THT (Telinga, Hidung, dan Tenggorokan)

  • THT Diagnostik
  • THT Prostetik
  • THT Bedah
  • THT Terapetik

  • Peralatan GU (Gastroenterologi-Urologi)

  • Alat Diagnostik
  • Alat Pemantauan
  • Alat Prostetik
  • Alat Bedah
  • Alat Terapetik

  • Peralatan RSU & P (Rumah Sakit Umum dan Perorangan)

  • Peralatan Pemantauan
  • Peralatan Terapetik
  • Peralatan Lainnya

  • Peralatan Neurologi

  • Neurologi Diagnostik
  • Neurologi Bedah
  • Neurologi Terapetik

  • Peralatan OG (Obstetrik dan Ginekologi)

  • Alat Diagnostik
  • Alat Pemantauan
  • Alat Prostetik
  • Alat Bedah
  • Alat Terapetik
  • Alat Bantu Reproduksi

  • Peralatan Mata

  • Alat Diagnostik
  • Alat Prostetik
  • Alat Bedah
  • Alat Terapetik

  • Peralatan Ortopedi

  • Ortopedi Diagnostik
  • Ortopedi Prostetik
  • Ortopedi Bedah

  • Peralatan Kesehatan Fisik

  • Alat Kesehatan Fisik Diagnostik
  • Alat Kesehatan Fisik Prostetik
  • Alat Kesehatan Fisik Terapetik

  • Peralatan Radiologi

  • Radiologi Diagnostik
  • Radiologi Terapetik
  • Alat Radiologi Lainnya

  • Peralatan Bedah Umum dan Plastik

  • Peralatan Bedah
  • Bedah Diagnostik
  • Bedah Prostetik
  • Bedah Terapetik

Berbagai daftar jenis dan alat kesehatan yang lebih lengkap bisa Anda periksa di Permenkes Nomor 62 Tahun 2017.

  • Kelas Alat Kesehatan

Jenis dan alat kesehatan tidak hanya diklasifikasikan berdasarkan kategori, tetapi juga tingkat risiko yang mungkin ditimbulkan pada pasien. Berdasarkan tingkat risikonya, alat kesehatan dikelompokkan menjadi empat kelas utama, yaitu:

  1. Kelas A (Risiko Rendah)

  2. Kelas B (Risiko Rendah-Sedang)

  3. Kelas C (Risiko Sedang-Tinggi)

  4. Kelas D (Risiko Tinggi)

9 Faktor Ini Memengaruhi Jenis dan Kelas Alat Kesehatan

Lalu apa saja faktor yang mempengaruhi klasifikasi jenis dan alat kesehatan? Menurut Pedoman Klasifikasi Izin Edar Alat Kesehatan dari Kementerian Kesehatan RI, berikut rincian lengkapnya:

  • Lamanya Waktu Kontak Alat terhadap Tubuh

Alat yang hanya bersentuhan dengan tubuh untuk waktu yang singkat biasanya memiliki risiko yang lebih rendah dibandingkan alat yang harus digunakan dalam jangka waktu lama.

  • Derajat dan Tempat Masuknya Alat dalam Tubuh

Jika hanya berada di permukaan kulit, seperti termometer, maka risikonya lebih rendah dibandingkan alat yang harus dimasukkan ke dalam tubuh, seperti implan jantung.

  • Kombinasi Alat Kesehatan

Jika alat kesehatan digunakan bersamaan dengan alat lain, kombinasi ini dapat memengaruhi tingkat risiko. Misalnya, penggunaan alat pacu jantung bersamaan dengan defibrillator bisa meningkatkan risiko pada pasien.

  • Maksud Penggunaan (untuk Diagnosis atau Pemeliharaan)

Faktor ini merujuk pada tujuan penggunaan alat kesehatan. Alat yang berfungsi untuk menjaga atau memperbaiki kondisi pasien biasanya memiliki klasifikasi risiko yang lebih tinggi.

  • Efek Lokal terhadap Sistemik

Aspek ini mempertimbangkan apakah jenis dan alat kesehatan tersebut hanya berdampak pada area tertentu atau memberikan efek sistemik terhadap tubuh, misalnya infus atau alat yang dimasukkan ke dalam pembuluh darah.

  • Mekanisme Kerja dalam Tubuh

Mekanisme kerja alat kesehatan juga mempengaruhi klasifikasinya. Alat yang bekerja melalui proses mekanis sederhana, seperti alat penekan luka, cenderung memiliki risiko yang lebih rendah dibandingkan alat yang prosesnya lebih kompleks.

  • Efek Biologis terhadap Tubuh

Jika alat kesehatan memengaruhi respons biologis tubuh, risikonya cenderung lebih tinggi. Hal ini penting karena tubuh mungkin merespons alat tersebut dengan reaksi peradangan atau penolakan.

  • Kontak dengan Kulit yang Luka

Alat kesehatan yang bersentuhan dengan kulit yang luka atau rusak harus mendapatkan perhatian khusus karena adanya risiko infeksi, contohnya seperti perban atau alat bedah.

  • Apakah Alat Dapat untuk Digunakan Kembali atau Tidak

Terakhir, faktor penting lainnya adalah apakah alat kesehatan tersebut bersifat sekali pakai atau bisa digunakan kembali. Alat yang digunakan berulang kali harus menjalani proses sterilisasi untuk menghindari infeksi.

Jenis dan alat kesehatan terdiri atas berbagai kategori dan kelas yang beragam. Karena itu, penting untuk memahaminya sebelum mendaftarkan izin edar alat kesehatan Anda.

Jika Anda membutuhkan bantuan dalam proses perizinan alat kesehatan, Naramedic adalah solusi tepat. Hubungi Whatsapp Business kami untuk informasi selengkapnya!

tentang Naramedic.

Naramedic adalah konsultan perizinan dan regulasi alat kesehatan atau jasa urus izin alat kesehatan. Kami memiliki keahlian dalam pelayanan perizinan dan konsultasi terkait regulasi alat kesehatan In-Vitro Diagnostics (IVD’S) dan Produk Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) di Indonesia yang berbasis di Jakarta Selatan

Instagram Facebook Youtube

kontak kami

Layanan

Konsultasi Disini

Please enable JavaScript in your browser to complete this form.

Copyright © 2024. Support by IT Naramedic

Cara Cek Izin Edar Alat Kesehatan di E-Info Alkes, Praktis!

Cara Cek Izin Edar Alat Kesehatan di E-Info Alkes, Praktis!

All, Articles·

Cara Cek Izin Edar Alat Kesehatan di E-Info Alkes, Praktis!

Saat ini, proses cek izin edar alat kesehatan yang digunakan oleh masyarakat harus menjadi perhatian penting. Alasannya, alat kesehatan yang tidak memiliki izin edar dari Kementerian Kesehatan bisa menimbulkan risiko kesehatan yang serius.

Freepik

Untungnya, sekarang Kementerian Kesehatan RI telah menyediakan fasilitas online melalui situs E-Info Alkes untuk memudahkan masyarakat mengecek apakah sebuah alat kesehatan sudah memiliki izin edar resmi atau belum.

Begini Cara Cek Izin Edar Alat Kesehatan di E-Info Alkes

Untuk mempermudah Anda dalam mengecek dan memverifikasi izin edar sebuah alat kesehatan, berikut ini adalah langkah-langkah sederhana yang bisa Anda ikuti melalui website resmi E-Info Alkes:

1.    Buka Situs Web E-Info Alkes

Langkah pertama adalah membuka situs resmi E-Info Alkes yang bisa diakses melalui perangkat komputer ataupun smartphone. Caranya, cukup ketikkan URL infoalkes.kemkes.go.id untuk mengunjungi website resmi.

2.    Masukkan Informasi Pencarian Berdasarkan Kategori

Tampilan halaman utama situs cek izin edar alat kesehatan ini cukup intuitif sehingga mudah dipahami oleh pengguna baru, baik dari kalangan awam maupun profesional kesehatan.

Setelah halaman utama terbuka, Anda akan melihat ikon pencarian di bagian kanan atas layar. Di sini, Anda bisa memasukkan informasi terkait alat kesehatan yang ingin diperiksa. Kategori pencarian yang bisa dicek meliputi:

  • Nomor izin edar
  • Nama produk
  • Pendaftar
  • Tipe
  • Produsen
  • Jenis produk

Contohnya, jika Anda ingin cek izin edar alat kesehatan jenis termometer, cukup masukkan kata kunci “termometer” pada kolom pencarian sesuai kategori pencarian yang diinginkan.

3.    Cek Kesesuaian Izin Edar Alat Kesehatan

Jika hasil pencarian yang muncul lebih dari satu, Anda juga bisa memastikan validitas status izin edarnya dengan melihat label “berlaku” berwarna hijau, “tidak berlaku” berwarna abu-abu, dan “izin dicabut” berwarna merah.

Anda juga bisa melihat informasi lengkapnya dengan cara klik tombol “Lihat Detail”. Data yang muncul biasanya mencakup:

  • Nama perusahaan
  • Alamat perusahaan
  • Nama produk
  • Tipe
  • Kelompok produk
  • Kategori
  • Jenis produk
  • Pabrik
  • Negara pabrik
  • Nomor izin edar
  • Tanggal terbit
  • Tanggal kadaluarsa
  • Kelas
  • Jenis izin

Berbagai informasi ini sangat penting untuk memastikan bahwa alat kesehatan yang Anda beli atau gunakan sudah sesuai dengan regulasi yang berlaku.

Kegunaan Izin Edar Alat Kesehatan

Lalu, apa sebenarnya manfaat dari izin edar alat kesehatan? Menurut Pedoman Pelayanan Izin Edar Alat Kesehatan, izin edar menjadi jaminan bahwa produk alat kesehatan tersebut telah memenuhi standar keamanan dan mutu yang ditetapkan oleh Kemenkes.

Dengan adanya izin edar, alat kesehatan yang beredar bisa dipastikan aman untuk digunakan, baik oleh tenaga medis maupun masyarakat umum.

Selain itu, izin edar juga penting untuk melindungi konsumen dari produk alat kesehatan yang tidak memenuhi syarat. Tanpa izin edar, Anda tidak bisa memastikan keamanan, manfaat, atau kualitas produk tersebut.

Jadi, baik bagi pengguna umum maupun pihak medis profesional, sangat penting untuk selalu mengecek izin edar terlebih dahulu sebelum membeli atau menggunakan alat kesehatan.

Pada Siapa Situs Web E-Info Alkes Diperuntukkan?

Situs E-Info Alkes tidak hanya diperuntukkan bagi kalangan produsen atau penyalur alat kesehatan, tetapi juga bisa diakses oleh masyarakat umum dan siapa saja yang ingin cek izin edar alat kesehatan.

Platform ini sangat membantu bagi mereka yang ingin memastikan legalitas suatu produk kesehatan yang digunakan sehari-hari, mulai dari masker medis, termometer, hingga alat oksimeter.

Tak hanya itu, para pelaku industri alat kesehatan dapat menggunakan situs ini untuk memeriksa status izin edar produk mereka atau kompetitor di pasaran.

Termasuk bagi produsen yang ingin mendistribusikan alat kesehatan, E-Info Alkes juga menjadi platform penting untuk melakukan verifikasi izin edar sebelum produk mereka masuk ke pasaran untuk memastikan produk tersebut sudah sesuai dengan standar keamanan.

Naramedic: Jasa Registrasi Izin Edar Alat Kesehatan

Jadi, proses cek dan verifikasi izin edar alat kesehatan menjadi jauh lebih mudah dan praktis dengan adanya situs E-Info Alkes.

Untuk memastikan alat kesehatan dari perusahaan Anda terdaftar secara resmi dan memiliki izin edar, penting untuk melakukan registrasi terlebih dahulu via website resmi regalkes.kemkes.go.id/.

Saat registrasi, Anda harus mengisi seluruh persyaratan secara lengkap, dan pemohon harus merupakan penanggung jawab teknis atau petugas registrasi yang secara resmi ditunjuk perusahaan.

Bagi produsen atau penyalur yang ingin mengurus izin edar alat kesehatan, berbagai proses ini mungkin terasa cukup rumit dan memakan waktu. Oleh karena itu, menggunakan jasa registrasi izin edar alat kesehatan seperti Naramedic bisa menjadi solusi yang tepat.

Naramedic adalah konsultan perizinan spesialis dalam pengurusan izin edar alat kesehatan, produk kesehatan rumah tangga, dan In-Vitro Diagnostics (IVD) di Indonesia.

Berdiri sejak tahun 2020, Naramedic telah dipercaya lebih dari 100 perusahaan dan 50 merek alat kesehatan untuk membantu mereka mendapatkan izin edar sesuai regulasi Kementerian Kesehatan.

Jadi, untuk memastikan produk Anda terdaftar di website cek izin edar alat kesehatan, percayakan proses registrasi alat kesehatan Anda kepada kami. Hubungi Whatsapp resmi kami untuk konsultasi!

tentang Naramedic.

Naramedic adalah konsultan perizinan dan regulasi alat kesehatan atau jasa urus izin alat kesehatan. Kami memiliki keahlian dalam pelayanan perizinan dan konsultasi terkait regulasi alat kesehatan In-Vitro Diagnostics (IVD’S) dan Produk Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) di Indonesia yang berbasis di Jakarta Selatan

Instagram Facebook Youtube

kontak kami

Layanan

Konsultasi Disini

Please enable JavaScript in your browser to complete this form.

Copyright © 2024. Support by IT Naramedic

3 Hal yang Bisa Anda Pelajari di E-Katalog IDAK Kemenkes RI

3 Hal yang Bisa Anda Pelajari di E-Katalog IDAK Kemenkes RI

All, Articles·

3 Hal yang Bisa Anda Pelajari di E-Katalog IDAK Kemenkes RI

Elektronik katalog atau E-katalog Izin Distribusi Alat Kesehatan (alkes) tersedia di situs resmi milik Kementerian Kesehatan untuk Anda yang membutuhkannya. Terutama para distributor alkes yang memerlukan informasi detail mengenai biaya, prosedur, hingga persyaratan pendistribusian alkes.

Pexels

Terdapat 3 hal penting yang relevan untuk distributor alkes di dalam katalog elektronik IDAK. Simak lebih lengkap berikut ini!

3 Hal yang Bisa Anda Pelajari di E-Katalog IDAK Kemenkes RI

Mulai dari biaya, waktu perizinan, hingga syarat-syarat pendaftaran IDAK, informasi di bawah ini tersedia lengkap di katalog elektronik IDAK untuk Anda pelajari:

●      Biaya dan Waktu Perizinan

Untuk biaya dan waktu mengurus IDAK, berikut ketentuan yang berlaku:
  1. Biaya IDAK baru: Rp1 juta;
  2. Biaya IDAK jika ingin merubah atau memperluas izinnya: Rp1 juta;
  3. Waktu Praregistrasi: 7 hari;
  4. Waktu Registrasi: 45 hari.

●      Prosedur Pendaftaran IDAK

Untuk melakukan pendaftaran IDAK, terdapat prosedur yang terbagi dalam 3 tahap, yakni:
  1. Tahap Rekomendasi, yaitu verifikasi pemeriksaan sarana oleh Dinas Kesehatan (Dinkes) Provinsi mengikuti aturan yang berlaku;
  2. Tahap Praregistrasi, yaitu evaluasi kelengkapan syarat di tahap awal. Bila sudah melengkapi persyaratan praregistrasi, maka Anda harus membayar PNBP mengikuti ketentuan yang berlaku;
  3. Tahap Registrasi, yaitu evaluasi serta verifikasi kelayakan sarana untuk memenuhi CDAKB. Bila diperlukan, tim evaluasi memeriksa secara langsung menuju sarana distributor.

●      Persyaratan Pendaftaran IDAK

Untuk mengajukan pendaftaran IDAK baru, berikut syarat-syarat yang harus Anda penuh berdasarkan informasi di e-katalog IDAKi:

1.     Formulir Permohonan (Permenkes No. 1191/Menkes/Per/VIII/2010)

  • Cantumkan nomor dan tanggal surat, serta alamat dan nomor telepon;
  • Gunakan kop surat perusahaan.

2.     BAP (Berita Acara Pemeriksaan) dari Dinas Kesehatan Provinsi

  • BAP > 1 tahun wajib legalisir ulang oleh Dinkes Provinsi;
  • BAP > 2 tahun wajib melampirkan BAP terbaru.

3.     Rekomendasi Dinkes Provinsi/BPPT (Badan Pelayanan Perizinan Terpadu)

Ini menyesuaikan ketentuan dari daerah masing-masing distributor.

4.     Berbadan Hukum dan Memiliki Akta Perusahaan Sah

Pastikan nama pimpinan sesuai yang tertera di surat permohonan.

5.     Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP)

NPWP pada BAP wajib sesuai, termasuk yang tercantum dalam surat permohonan dan kartu NPWP.

6.     Surat Izin Usaha Perdagangan (SIUP) dan Tanda Daftar Perusahaan (TDP)

  • Masih berlaku;
  • Alamat sesuai dengan lokasi usaha yang terdapat dalam Surat Permohonan serta BAP dari Dinkes Provinsi;
  • SIUP memasukkan perdagangan dalam bidang alkes;
  • TDP mencantumkan NPWP sesuai dengan kartu NPWP.

7.     Izin Pendaftaran oleh Badan Koordinasi Penanaman Modal (BKPM)

  • Ditujukan bagi Penanaman Modal Asing;
  • Memasukkan usaha pada bidang Perdagangan Alkes.

8.     Surat Izin Tempat Usaha (SITU) atau Undang-Undang Gangguan (UUG)

Syarat IDAK pada e-katalog satu ini juga harus disesuaikan dengan ketetapan daerah masing-masing.

9.     Peta Lokasi

Peta lokasi menunjukkan dengan jelas lokasi perusahaan dan mendapat legalitas dari Dinkes Provinsi.

10.  Denah Bangunan

Untuk denah bangunan, cantumkan ukuran serta peruntukannya yang relevan dengan jenis alkes yang didistribusikan. Pastikan juga dilegalisir Dinkes Provinsi. Khusus distributor alkes elektromedik, sertakan denah bengkel.

11.  Status Bangunan

  • Lampirkan minimum 2 tahun bukti sewa (bila sewa);
  • Lampirkan surat pernyataan bahwa tidak keberatan bangunannya digunakan untuk pendistribusian alkes (bila milik sendiri);
  • Keduanya wajib melampirkan bukti yang mendukung, bisa PBB atau akta bangunan.

12.  Fotokopi KTP Pimpinan/Direktur

Bila pimpinan WNA (Warga Negara Asing), maka wajib melampirkan KITAS/KITAP.

13.  Fotokopi KTP PJT (Penanggung Jawab Teknis)

  • Domisili PJT wajib sesuai lokasi distributor alkes (Jabodetabek dikecualikan);
  • Surat Keterangan Domisili jika KTP dirilis kabupaten/kota/daerah yang tidak sama dengan lokasi distributor.

14.  Fotokopi Ijazah PJT

Min. D3 pendidikan relevan, seperti Farmasi dan Apoteker.

15.  Surat Pernyataan Kesanggupan Bekerja Penuh Waktu dari PJT

Pastikan Anda menyerahkan yang asli dan bermaterai.

16.  Surat Perjanjian Kerja Sama PJT dan Perusahaan

Surat dilegalisasi oleh  notaris.

17.  Struktur Organisasi

Mencantumkan dengan jelas posisi PJT dalam struktur.

18.  Uraian Tugas

Ini menyesuaikan dengan struktur organisasi.

19.  Daftar Jenis Alat Kesehatan yang Didistribusikan

Pastikan dilegalisasi Dinkes Provinsi.

20.  Katalog/Brosur Alkes yang Didistribusikan

Jika ada, gunakan e-katalog untuk pendistribusian alat kesehatan.

21.  Daftar Sarana serta Prasarana Gedung

  • Distributor alkes non elektromedik steril wajib punya termometer, hygrometer, dan pengatur suhu;
  • Mempunyai tempat menyimpan berupa lemari pendingin untuk alkes DIV berbentuk reagen.

22.  Daftar Alat-alat Bengkel (Khusus Distributor Alkes Elektromedik/DIV)

  • Sesuaikan dengan alkes yang didistribusikan;
  • Kolaborasi bersama distributor/produsen lokal yang menyediakan bengkel (lampirkan surat kerja sama bengkel serta fotokopi sertifikat produksi).

23.  Surat Pernyataan Garansi Purna Jual (Khusus distributor alkes elektromedik/DIV)

Surat ditandatangani pimpinan perusahaan.

24.  Daftar Nama Teknisi (Khusus distributor alkes elektromedik/DIV)

  • Sertakan fotokopi KTP;
  • Surat pernyataan menjadi teknisi pada perusahaan tersebut.

25.  Fotokopi Ijazah Teknisi

Syarat ini khusus distributor alkes elektromedik atau DIV.

26.  Petugas Perlindungan Radiasi

  • Surat Izin Bekerja, Sertifikat Pelatihan PPR oleh BAPETEN, dan Fotokopi KTP;
  • Lampiran Surat Perjanjian Kerja Sama (apabila tenaga PPR dari perusahaan lain).

27.  Daftar Buku Kepustakaan

Ini menyesuaikan alkes yang didistribusikan serta peraturannya di bidang alkes. Minimal berdasarkan Menkes/Per/VIII/2010 Nomor 1189, 1190, dan 1191.

28.  Kelengkapan Administratif

Misalnya, faktur, PO, kuitansi, serta kartu stok. Selain mengandalkan e-katalog IDAK, Anda juga bisa mempercayakan pengurusan IDAK pada Naramedic! Tim kami telah menjadi solusi perizinan alkes bagi ratusan perusahaan. Mari konsultasikan kebutuhan Anda via Whatsapp Naramedic!

tentang Naramedic.

Naramedic adalah konsultan perizinan dan regulasi alat kesehatan atau jasa urus izin alat kesehatan. Kami memiliki keahlian dalam pelayanan perizinan dan konsultasi terkait regulasi alat kesehatan In-Vitro Diagnostics (IVD’S) dan Produk Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) di Indonesia yang berbasis di Jakarta Selatan

Instagram Facebook Youtube

kontak kami

Layanan

Konsultasi Disini

Please enable JavaScript in your browser to complete this form.

Copyright © 2024. Support by IT Naramedic

Alur Permohonan Izin Edar Alat Kesehatan DIV Baru

Alur Permohonan Izin Edar Alat Kesehatan DIV Baru

All, Articles·

Alur Permohonan Izin Edar Alat Kesehatan DIV Baru

Mendapatkan izin edar alat kesehatan (alkes) tipe diagnostik in vitro (DIV) memerlukan beberapa tahap. Anda harus melakukan praregistrasi terlebih dahulu, setelah itu melanjutkan ke tahap registrasi. 

Pexels 

Berbagai tahapan tersebut bertujuan agar alkes dapat dikendalikan dengan optimal. Jadi, mutu, manfaat, hingga keamanan alkes DIV pun akan lebih terjamin. Tanpa berlama-lama, mari simak alur permohonan untuk mendapatkan izin edar alkes DIV berikut ini.

Alur Permohonan Izin Edar Alat Kesehatan DIV Baru

Untuk mengajukan permohonan izin edar alkes diagnostik in vitro, Anda bisa menuju website Regalkes Depkes. Pengajuan dilakukan secara online dengan dua tahapan, yakni tahap praregistrasi serta tahap registrasi sebagai berikut:

  • Tahap Praregistrasi

Tahap praregistrasi menentukan kelas alkes DIV serta pembayaran Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP). Langkah-langkahnya yaitu:
  1. Melakukan pengisian dan pengiriman formulir permohonan serta formulir A-E mengikuti syarat yang berlaku. Ini dilakukan secara elektronik via sistem registrasi di website Regalkes Depkes.
  2. Penilai akan menentukan kelas alkes DIV yang didaftarkan, selambat-lambatnya 7 hari.
  3. Pemohon lalu mendapatkan Surat Perintah Bayar PNBP berdasarkan kelas alkes DIV sebelum lanjut ke tahap registrasi.
  4. Kemudian, pemohon membayar PNBP serta mengunggah bukti bayar selambat-lambatnya 14 hari setelah mendapat surat persetujuan selesai tahap praregistrasi.
  5. Admin PNBP memverifikasi bukti bayar, lalu mengirim hasilnya (tanda terima tetap) ke pemohon.
  6. Setelah pembayaran dan unggah bukti bayar PNBP, pemohon memberikan berkas lengkap untuk mendapatkan tanda terima tetap dari Unit Layanan Terpadu (khusus alkes DIV kelas D).

  • Tahap Registrasi

Setelah tahap pragregistrasi, Anda perlu melanjutkan ke tahap registrasi agar dapat mengantongi izin edar alat kesehatan DIV. Adapun tahap registrasi adalah saat terjadinya evaluasi serta verifikasi terhadap syarat mutu, keamanan, dan kemanfaatan alkes DIV.  Ikuti langkah-langkahnya di bawah ini:
  1. Tim Penilai akan mengevaluasi serta memverifikasi berkas-berkas permohonan yang pemohon kirimkan secara online dengan melihat syarat mutu, keamanan, dan kemanfaatan dari alkes DIV tersebut.
  2. Hasil evaluasi dan verifikasi terhadap berkas permohonan akan dikirimkan  ke pemohon.
  3. Pemohon lalu mengecek hasil evaluasi menggunakan akun perusahaan pada website Regalkes Depkes. Khusus pemberitahuan penambahan kelengkapan syarat-syarat mutu, keamanan, dan kemanfaatan, dapat diketahui via email perusahaan yang didaftarkan.
  4. Hasil evaluasi bisa berbentuk persetujuan izin edar, pemberitahuan kelengkapan syarat, atau surat penolakan.
  5. Untuk permohonan yang terkonfirmasi lengkap, akan lanjut diproses serta disetujui untuk mendapatkan izin edar.
  6. Jika permohonan izin edar alat kesehatan belum sesuai syarat atau masih harus menambahkan kelengkapan persyaratan, maka pemohon menerima pemberitahuannya agar segera melengkapi selambat-lambatnya 30 hari dari tanggal pemberitahuan.
  7. Pemohon mendapatkan kesempatan 2 kali, dengan masing-masing kesempatan paling lambat 30 hari sesudah tanggal pemberitahuan penambahan kelengkapan syarat. Jadi, pemohon bisa melengkapi berkas-berkas yang kekurangan data.
  8. Tim Penilai akan melakukan evaluasi ulang untuk penambahan kelengkapan syarat selama 30 hari (alkes kelas A) serta 45 hari (alkes kelas B, C, serta D) dari tanggal pengunggahan kelengkapan syarat.
  9. Jika pemohon tidak bisa melengkapi dan menambahkan kekurangan syarat mengikuti ketentuan di atas, maka pemohon akan mendapatkan surat penolakan. 
  10. Jika mendapat surat penolakan, pemohon harus kembali mengajukan permohonan baru dan membayar biaya PNBP, mengingat pembayaran PNBP untuk permohonan tertolak tidak bisa dikembalikan.

  • Waktu serta Biaya Permohonan Izin Edar

Untuk waktu dan juga biaya dari permohonan izin edar alat kesehatan, aturannya ditetapkan menurut kelas dari alkes diagnostik in vitro. Waktu layanan untuk proses pengajuan permohonan izin edar tersebut terhitung sejak pemohon menerima tanda terima tetap.  Tanda tersebut akan diberikan sesudah pemohon menerima hasil verifikasi dari bukti bayar. Berikut rincian mengenai waktu serta biaya layanan untuk proses pengajuan permohonan izin edar baru alkes DIV berdasarkan kelasnya:

  • Kelas A

  • Waktu praregistrasi: 7 hari;
  • Waktu registrasi: 45 hari;
  • Waktu penambahan kelengkapan persyaratan I untuk pemohon: 30 hari;
  • Waktu penambahan kelengkapan persyaratan II untuk pemohon: 30 hari;
  • Waktu penilaian terhadap penambahan kelengkapan persyaratan untuk penilai: 30 hari;
  • Biaya PNBP: Rp1,5 juta. 

  • Kelas B

  • Waktu praregistrasi: 7 hari;
  • Waktu registrasi: 90 hari;
  • Waktu penambahan kelengkapan persyaratan I untuk pemohon: 30 hari;
  • Waktu penambahan kelengkapan persyaratan II untuk pemohon: 30 hari;
  • Waktu penilaian terhadap penambahan kelengkapan persyaratan untuk penilai: 45 hari;
  • Biaya PNBP: Rp3 juta. 

  • Kelas C

  • Waktu praregistrasi: 7 hari;
  • Waktu registrasi: 100 hari;
  • Waktu penambahan kelengkapan persyaratan I untuk pemohon: 30 hari;
  • Waktu penambahan kelengkapan persyaratan II untuk pemohon: 30 hari;
  • Waktu penilaian terhadap penambahan kelengkapan persyaratan untuk penilai: 45 hari;
  • Biaya PNBP: Rp3 juta.

  • Kelas D

  • Waktu praregistrasi: 7 hari;
  • Waktu registrasi: 120 hari;
  • Waktu penambahan kelengkapan persyaratan I untuk pemohon: 30 hari;
  • Waktu penambahan kelengkapan persyaratan II untuk pemohon: 30 hari;
  • Waktu penilaian terhadap penambahan kelengkapan persyaratan untuk penilai: 45 hari;
  • Biaya PNBP: Rp5 juta.
Jadikan proses mengajukan izin edar alat kesehatan diagnostik in vitro lebih efisien dengan Naramedic! Mengurus perizinan alkes lebih mudah karena kami ahlinya dalam bidang ini! Jadi, hubungi Whatsapp Naramedic untuk dapatkan izin edar alkes lebih cepat!

tentang Naramedic.

Naramedic adalah konsultan perizinan dan regulasi alat kesehatan atau jasa urus izin alat kesehatan. Kami memiliki keahlian dalam pelayanan perizinan dan konsultasi terkait regulasi alat kesehatan In-Vitro Diagnostics (IVD’S) dan Produk Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) di Indonesia yang berbasis di Jakarta Selatan

Instagram Facebook Youtube

kontak kami

Layanan

Konsultasi Disini

Please enable JavaScript in your browser to complete this form.

Copyright © 2024. Support by IT Naramedic

Tentang Naramedic

Naramedic adalah konsultan perizinan dan regulasi alat kesehatan atau jasa urus izin alat kesehatan. Kami memiliki keahlian dalam pelayanan perizinan dan konsultasi terkait regulasi alat kesehatan In-Vitro Diagnostics (IVD’S) dan Produk Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) di Indonesia yang berbasis di Jakarta Selatan

Instagram Facebook Youtube

Kontak KAMI

Layanan KAMI

Konsultasi Disini

Please enable JavaScript in your browser to complete this form.

Anda tidak dapat menyalin konten halaman ini