Apa itu PKRT? Pengertian, Jenis, dan Informasi Lengkapnya

All·November 11, 2024November 12, 2024

Apa itu PKRT? Pengertian, Jenis, dan Informasi Lengkapnya

Di Indonesia, peraturan mengenai Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) ditetapkan untuk menjamin keamanan, mutu, dan manfaat dari berbagai produk kesehatan yang beredar di pasar. Sebenarnya, apa itu PKRT?

Freepik

Pahami penjelasan mengenai PKRT yang wajib Anda pahami. Termasuk pengertian, jenis, contoh produk hingga tata cara mengurus PKRT. Berikut penjelasan ringkasnya!

Apa itu PKRT?

Sebelum produk-produk kesehatan dapat dijual, produsen harus memastikan bahwa produk mereka telah memenuhi standar yang ditetapkan oleh Kementerian Kesehatan. Hal ini bertujuan untuk melindungi konsumen dari risiko kesehatan yang dapat timbul akibat penggunaan produk yang tidak memenuhi standar keamanan.

● Pengertian PKRT

PKRT atau Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga adalah berbagai jenis produk yang digunakan dalam kegiatan sehari-hari untuk menjaga kebersihan dan kesehatan rumah tangga. Namun, kategori ini tidak termasuk kategori alat kesehatan.

Produk PKRT meliputi berbagai jenis produk yang sangat bervariasi. Mulai dari cairan pembersih hingga produk perawatan diri yang tidak memerlukan pengawasan ketat, seperti obat-obatan.

Tujuan utama dari pengaturan PKRT adalah untuk memastikan bahwa produk tersebut aman digunakan oleh masyarakat umum. Pengawasan terhadap PKRT dilakukan oleh Kementerian Kesehatan melalui berbagai regulasi dan sertifikasi.

Sebelum produk dapat beredar di pasaran, produsen harus memastikan bahwa produk tersebut telah mendapatkan izin edar dari pemerintah. Izin ini mencakup aspek keamanan, mutu, serta manfaat dari produk tersebut.

● Jenis-Jenis Layanan PKRT

Setelah memahami apa itu PKRT, ketahui jenis layanannya. Ada dua jenis layanan PKRT yang diatur dalam Keputusan Dirjen Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Nomor HK.02.03/I/769/2014, yaitu:

1. Permohonan Izin Edar Baru

Layanan pertama adalah permohonan untuk izin edar baru PKRT. Anda bisa melakukan permohonan melalui situs www.regalkes.depkes.go.id. Nantinya, izin edar akan keluar dalam bentuk digital.

2. Permohonan Perpanjangan/Perubahan Izin Edar

Layanan ini berlaku jika izin edar telah habis. Pemohon bisa melakukan perpanjangan 9 bulan sebelum masa berlaku habis.

Ada pula layanan perubahan izin edar. Layanan ini untuk pemohon yang ingin melakukan perubahan pada produk dengan izin edar. Pemohon hanya bisa memanfaatkan layanan ini saat masa berlaku dari izin edar masih ada.

Terakhir adalah layanan untuk Anda yang ingin melakukan perpanjangan izin, namun akan mengubah beberapa hal. Perubahan hanya mencakup ukuran, kemasan, penandaan, nama dan alat principal, nama produsen hingga lampiran izin edar.

● Contoh Produk PKRT

Beberapa contoh produk yang termasuk apa itu PKRT, di antaranya yakni sebagai berikut:

Sabun cuci tangan;
Cairan pembersih lantai;
Pasta gigi;
Semprotan nyamuk;
Penyegar udara;
Produk pembersih alat masak dan makan.

Setiap produk PKRT harus melewati serangkaian tes dan evaluasi sebelum mendapatkan izin edar. Termasuk pengujian terhadap keamanan penggunaan dan keefektifan produk dalam fungsinya.

Tata Cara Mengurus PKRT dan Biaya Layanan

Untuk produsen yang ingin mengedarkan produk PKRT, ada prosedur tertentu yang harus diikuti. Berikut prosedurnya:

● Prosedur Permohonan Izin Edar PKRT

Berikut adalah tata cara pendaftaran izin edar PKRT yang sebaiknya Anda pahami sebelum mengurusnya:

Melakukan registrasi online melalui http://www.regalkes.depkes.go.id/ dan mengisi seluruh persyaratan di sana. Apabila Anda datang langsung, sebaiknya bawa ID card dari Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan atau surat kuasa dari perusahaan.
Proses perizinan diawali dengan penentuan kelas. Anda harus mengisi formulir permohonan dan formulir A-E pada situs di atas. Kemudian, evaluator akan melakukan verifikasi kelas PKRT sesuai data Anda. Setelah itu, akan ada pemberitahuan pembayaran PNBP (Penerimaan Negara Bukan Pajak) yang harus Anda bayarkan.
Setelah melakukan tahapan tersebut, selanjutnya adalah evaluasi. Anda datang ke Unit Layanan Terpadu untuk mengirimkan berkas-berkas. Berikut berkasnya:

Sertifikat Produksi (produk dalam negeri);
LoA legalisasi KBRI khusus produk impor atau legalisasi notaris khusus produk dalam negeri;
CFS (Certificate of Free Sale);
SIUP dan NPWP untuk Importir PKRT;
Rangkap tiga penandaan yang telah disetujui berwarna;
Bukti pembayaran PNBP asli dan fotocopy rangkap 3 (tiga);
Persyaratan lain untuk kebutuhan verifikasi;
Khusus untuk produk kelas III, harus melampirkan SK Menteri Pertanian tentang Pendaftaran dan Pemberian Izin Tetap Pestisida.

Masukkan persyaratan ini ke map kuning. Apabila telah lengkap, maka persetujuan izin edar. Namun jika masih kurang lengkap, akan ada notifikasi tambahan data. Jika masih belum terpenuhi, evaluator akan mengeluarkan surat penolakan.

● Biaya Layanan PKRT

Layanan untuk perizinan apa itu PKRT kelas I yaitu Rp 500.000. Sementara untuk kelas II dan III, biayanya yaitu Rp 1.000.000.

Kesimpulan

PKRT adalah bagian penting dari industri kesehatan dan kebersihan rumah tangga di Indonesia. Dengan memiliki izin edar yang sah, produsen dapat memastikan bahwa produk mereka memenuhi standar keamanan dan dapat diterima oleh konsumen.

Setelah memahami apa itu PKRT, percayakan pengurusan izin melalui Naramedic Tim. Kami bisa membantu Anda mendapatkan izin PKRT dengan tepat. Hubungi Whatsapp Naramedic untuk konsultasi dan mendapatkan izin edar.

Naramedic: Solusi Terpercaya untuk Perizinan Alat Kesehatan

Company·November 10, 2024November 10, 2024

Naramedic: Solusi Terpercaya untuk Perizinan Alat Kesehatan di Indonesia

Naramedic adalah perusahaan konsultan yang fokus pada regulasi dan perizinan alat kesehatan serta Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) di Indonesia. Dengan pengalaman lebih dari lima tahun, Naramedic berkomitmen membantu pelaku usaha di sektor kesehatan dalam mempercepat proses perizinan dan memenuhi standar regulasi yang berlaku, sehingga mereka dapat lebih fokus pada pengembangan produk dan distribusi untuk meningkatkan kesehatan masyarakat.

Sumber Gambar : Freepik

Visi Naramedic

Visi Naramedic adalah menjadi konsultan regulasi terpercaya di bidang alat kesehatan dan menjadi tolok ukur bagi layanan regulasi di Indonesia. Naramedic bertekad menyediakan layanan terbaik yang membantu pelaku usaha menavigasi proses regulasi yang seringkali rumit dan menantang.

Misi Naramedic

Dalam upayanya untuk mewujudkan visi tersebut, Naramedic memiliki misi sebagai berikut:

Membangun lembaga eksklusif di bidang layanan pendaftaran yang disesuaikan dengan regulasi dan standar produk, guna memberikan solusi terbaik bagi pelanggan di Indonesia.
Menyediakan layanan pendaftaran komprehensif dengan pemahaman mendalam tentang kebutuhan dan tujuan pelanggan, demi mencapai kepuasan pelanggan yang optimal.

Keunggulan Naramedic sebagai Konsultan Regulasi

Sebagai konsultan regulasi yang berpengalaman, Naramedic berperan sebagai mitra terpercaya bagi pelaku usaha di sektor kesehatan. Dengan layanan yang berorientasi pada pelanggan dan fokus pada pemenuhan standar, Naramedic siap mendukung perusahaan dalam memenuhi persyaratan regulasi secara lebih mudah dan efisien.

Mengapa Memilih Naramedic?

Pengalaman dan Dedikasi: Naramedic memiliki tim berdedikasi dengan pengalaman lebih dari lima tahun dalam menangani perizinan alat kesehatan di Indonesia.
Pendekatan Berorientasi Pelanggan: Fokus utama Naramedic adalah memberikan layanan yang disesuaikan dengan kebutuhan pelanggan untuk mencapai kepuasan optimal.
Komitmen pada Inovasi dan Adaptasi: Naramedic selalu berinovasi dan beradaptasi dengan perubahan regulasi yang dinamis di Indonesia.

Jika Anda mencari konsultan regulasi yang dapat diandalkan untuk perizinan alat kesehatan dan PKRT di Indonesia, Naramedic adalah pilihan yang tepat. Dengan layanan yang cepat, efisien, dan berorientasi pada kepuasan pelanggan, Naramedic siap membantu Anda mencapai tujuan perizinan dengan lancar.

Jangan ragu untuk menghubungi NaraMedic di +62 859-6151-0178 untuk mendapatkan konsultasi lebih lanjut dan informasi lengkap seputar layanan kami.

Referensi Penulisan :

Naramedic. “Halaman Tentang Kami”, https://naramedic.com/tentang-kami/ diakses pada 6 November 2024.

Mengapa Memilih Naramedic? Solusi Terbaik untuk Registrasi Alat Kesehatan

Company·November 10, 2024November 12, 2024

Mengapa Memilih Naramedic? Solusi Terbaik untuk Registrasi Alat Kesehatan

Dalam dunia bisnis alat kesehatan dan produk PKRT (Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga), penting untuk memastikan bahwa setiap produk yang dipasarkan telah memenuhi standar dan peraturan pemerintah Indonesia. Proses registrasi yang rumit dan memakan waktu sering kali menjadi tantangan tersendiri bagi perusahaan yang ingin memasukkan produk mereka ke pasar Indonesia.

Sumber Gambar : Freepik

Namun, Naramedic hadir sebagai solusi terpercaya untuk membantu proses tersebut. Berikut adalah alasan mengapa Anda harus memilih Naramedic sebagai mitra dalam registrasi alat kesehatan dan produk PKRT.

1. Sempurna dalam Dokumen, Penilaian, & Persiapan Lainnya

Naramedic memahami pentingnya kesempurnaan dalam setiap proses dokumentasi dan penilaian yang dibutuhkan. Dengan tim yang berpengalaman, Naramedic dapat memastikan bahwa semua dokumen yang dibutuhkan untuk registrasi alat kesehatan dan PKRT disiapkan dengan teliti. Tidak ada ruang untuk kesalahan, karena setiap detail penting dalam proses ini. Dengan dukungan Naramedic, Anda dapat yakin bahwa seluruh persiapan telah dilakukan dengan sempurna.

2. Efisiensi Biaya dan Tepat Pada Waktunya

Salah satu keunggulan utama yang ditawarkan Naramedic adalah efisiensi biaya. Dengan pengalaman bertahun-tahun di industri ini, Naramedic telah mengembangkan strategi yang memungkinkan perusahaan untuk menghemat biaya tanpa mengorbankan kualitas. Selain itu, Naramedic menjamin bahwa setiap proses registrasi dilakukan tepat waktu, sehingga Anda tidak perlu khawatir tentang penundaan yang bisa menghambat rencana bisnis Anda.

3. Berpengalaman & Ahli di Bidang Alat Kesehatan & Industri PKRT

Naramedic memiliki tim yang terdiri dari para ahli di bidang alat kesehatan dan industri PKRT. Pengalaman yang luas ini memungkinkan Naramedic untuk memahami seluk-beluk regulasi serta tantangan yang mungkin muncul selama proses registrasi. Dengan tim profesional yang berpengalaman, Naramedic dapat memberikan solusi yang tepat untuk berbagai kebutuhan Anda, mulai dari konsultasi hingga registrasi lengkap.

4. Aliran Bebas dalam Konsultasi

Proses konsultasi di Naramedic dibuat fleksibel untuk memastikan kenyamanan klien. Dengan aliran bebas dalam setiap sesi konsultasi, Anda bisa bertanya apa saja terkait proses registrasi tanpa merasa terikat oleh batasan waktu atau topik. Naramedic berkomitmen untuk memberikan informasi yang transparan dan membantu Anda memahami setiap langkah yang dibutuhkan dalam proses registrasi alat kesehatan atau produk PKRT.

5. Tempat Tunggal untuk Layanan Registrasi Alat Kesehatan

Dengan Naramedic, Anda tidak perlu repot mencari berbagai sumber atau layanan terpisah. Naramedic menyediakan semua layanan yang Anda butuhkan dalam satu tempat, mulai dari konsultasi, persiapan dokumen, hingga pendaftaran produk. Hal ini akan memudahkan proses Anda dan menghemat waktu, karena semua keperluan dapat diselesaikan di satu tempat yang terpercaya.

Jika Anda sedang mencari partner terpercaya untuk membantu registrasi alat kesehatan atau produk PKRT di Indonesia, Naramedic adalah pilihan yang tepat. Dengan layanan yang sempurna, efisien, berpengalaman, fleksibel, dan lengkap, Naramedic siap mendampingi Anda dalam setiap langkah proses registrasi. Percayakan kebutuhan registrasi Anda kepada Naramedic dan nikmati kemudahan serta keamanan dalam memasuki pasar alat kesehatan Indonesia.

jangan ragu untuk menghubungi Naramedic di nomor +62 859-6151-0178 untuk konsultasi lebih lanjut.

Referensi Penulisan :

Naramedic. “Halaman Tentang Kami”, https://naramedic.com/tentang-kami/ diakses pada 8 November 2024.

Panduan Lengkap Perpanjangan PKRT dan Alat Kesehatan

All·November 10, 2024November 10, 2024

Panduan Lengkap Perpanjangan PKRT dan Alat Kesehatan

Freepik

Izin edar untuk Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) dan alat kesehatan memiliki masa berlaku. Berdasarkan Pasal 24 Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 62 Tahun 2017, izin edar PKRT dan alat kesehatan berlaku lima tahun sejak tanggal penerbitan. Setelah itu, barulah melakukan perpanjangan PKRT dan Alat Kesehatan. Jika izin edar tidak diperpanjang, maka produk tersebut dianggap tidak sah untuk didistribusikan atau dipasarkan. Bagaimana panduan lengkap untuk perpanjangan? Simak dalam artikel berikut ini.

Ketentuan dan Persyaratan Umum Perpanjangan PKRT dan Alat Kesehatan

Produsen, distributor, atau importir harus menjual produk dengan izin edar yang berlaku. Jika tidak, mereka dapat dikenakan sanksi administratif, termasuk penarikan produk dari pasaran, denda, atau bahkan pembekuan izin usaha. Oleh karena itu, penting bagi setiap pelaku usaha di industri PKRT dan alat kesehatan untuk memahami proses dan persyaratan perpanjangan izin edar guna menjaga keberlanjutan bisnis mereka.

● Ketentuan Perpanjangan Izin Edar

Izin edar PKRT dan alat kesehatan diberikan oleh Kementerian Kesehatan untuk memastikan bahwa produk yang beredar memenuhi standar keselamatan, kesehatan, dan efektivitas. Setelah lima tahun, izin ini harus diperbarui. Ada beberapa ketentuan untuk perpanjangan PKRT dan Alat Kesehatan, antara lain:

Melakukan pelaporan produksi dan distribusi pada website e-report.alkes.kemkes.go.id;
Melakukan perpanjangan melalui website http://www.regalkes.depkes.go.id;
Perpanjangan izin edar minimal dilakukan 9 bulan sebelum masa berlaku berakhir;
Masa berlaku perpanjangan sesuai dengan surat kuasa sebagai sole agent atau sole distributor yaitu minimal dua tahun dan maksimal dua tahun;
Apabila masa berlaku sudah habis dan belum ada perpanjangan, maka permohonan perpanjangan masuk dalam kategori buat baru.

● Persyaratan Umum

Beberapa persyaratan umum yang harus dipenuhi dalam proses perpanjangan PKRT dan alat kesehatan meliputi:

Surat permohonan perpanjangan izin edar alat kesehatan;
Izin edar dan lampiran lama lengkap;
Rancangan kemasan yang telah disetujui oleh Kemenkes;
Rancangan kemasan yang telah diajukan sesuai persyaratan yang berlaku;
Surat pernyataan jika tidak ada perubahan data, disertai materai 6000;
Sertifikat produksi alat kesehatan dirilis oleh Menteri Kesehatan cq Direktur Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan yang masih berlaku (khusus untuk lokal);
Izin penyalur alat kesehatan oleh Menteri Kesehatan cq Direktur Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan (wajib untuk impor);
Surat kuasa sebagai sole agent atau distributor (wajib untuk impor);
Certificate of Free Sale (CFS), khusus untuk impor;
Sertifikat hak paten atau tanda terima dari Ditjen HKI beserta surat pernyataan bersedia lepas hak mereka dengan materai 6000;
Surat pernyataan bersedia lepas agen dengan materai 6000;
Surat pernyataan jika alat kesehatan tidak menimbulkan kejadian tak diinginkan (KTD) dengan materai 6000;
Daftar lampiran dan aksesoris, tipe, juga ukuran produk.

Prosedur, Waktu, dan Biaya Pelayanan Perpanjangan PKRT dan Alat Kesehatan

Pahami prosedur, waktu yang tepat dan biaya untuk memperpanjang izin PKRT dan alat kesehatan. Berikut penjelasannya:

● Prosedur Permohonan Perpanjangan Izin Edar

Proses perpanjangan izin edar PKRT dan alat kesehatan melibatkan beberapa tahapan, yang meliputi:

Mengisi formulir permohonan melalui http://www.regalkes.depkes.go.id;
Tentukan kelas risiko produk secara mandiri, kemudian sistem akan otomatis memberikan kode billing pembayaran PNBP;
Lakukan pembayaran dan unggah buktinya maksimal tujuh hari setelah mendapatkan kode billing;
Admin akan melakukan verifikasi pembayaran, kemudian hasilnya dikirim ke Tim Penilai;
Tim Penilai akan melakukan evaluasi sesuai dengan kelengkapan berkas;
Setelah proses evaluasi dan verifikasi dan memenuhi syarat, maka draf izin edar akan dikirimkan. Pemohon diminta untuk melakukan pemeriksaan draf dan mengirimkan kembali maksimal 1 x 24 jam;
Apabila evaluasi tidak lengkap, maka Tim Penilai akan mengirimkan pemberitahuan untuk segera dilengkapi pemohon. Jika masih tidak dapat melengkapi kekurangan, maka pemohon akan menerima surat penolakan.

● Waktu Perpanjangan Izin

Berdasarkan Keputusan Dirjen Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Nomor HK.02.03/I/769/2014, waktu perpanjangan izin edar yaitu 7 hari untuk proses penentuan kelas, baik kelas satu, dua dan tiga. Sementara proses evaluasi berlangsung 45 hari.

● Biaya Perpanjangan Izin

Biaya untuk perpanjangan izin PKRT dan alat kesehatan untuk kelas I yaitu Rp 500.000. Sementara untuk kelas II dan III, biayanya yaitu Rp 1.000.000.

Kesimpulan

Memperpanjang izin edar PKRT dan alat kesehatan adalah langkah yang sangat penting bagi produsen, distributor, atau importir untuk menjaga legalitas dan akses pasar produk mereka. Dengan izin edar yang valid, perusahaan dapat melanjutkan operasional bisnis tanpa gangguan dan mematuhi peraturan yang ditetapkan oleh pemerintah. Layanan profesional dari Naramedic dapat menjadi solusi yang efektif untuk Anda yang membutuhkan perpanjangan PKRT dan Alat Kesehatan anti ribet. Naramedic memiliki tim ahli yang siap membantu perusahaan memenuhi semua alur persyaratan perpanjangan izin. Hubungi Whatsapp Naramedic untuk memudahkan proses pengajuan sertifikatnya!

Belum Punya Izin Edar? Ini Cara Mengurus PKRT dengan Mudah

All·November 10, 2024November 10, 2024

Distribusi alat kesehatan dan/atau PKRT oleh produsen dan distributor wajib memiliki izin edar. Hal ini penting karena izin edar PKRT dapat memengaruhi berbagai aspek dalam distribusi PKRT di lingkungan masyarakat dan tanggung jawab kepada pemerintah. Cara mengurus PKRT cukup mudah, untuk cara-cara detailnya Anda simak artikel kali ini.

Pexels

Selain itu, ketahui juga berbagai tips yang bisa Anda lakukan supaya tidak ada masalah dalam mengurus PKRT. Simak dan tetapkan!

Persyaratan dan Cara Mengurus PKRT Kemkes

Sama seperti mengurus izin pada umumnya, mengurus izin edar PKRT juga wajib memenuhi persyaratan-persyaratan yang telah ditentukan Kemkes RI. Bagi Anda para produsen dan distributor PKRT, berikut ini persyaratan dan cara mengurus izin PKRT yang wajib dipenuhi.

● Persyaratan Umum Izin Edar PKRT

Ketika Anda ingin mengurus izin edar PKRT, ada dua jenis yaitu izin edar yang perlu diketahui, yaitu PKRT dalam negeri dan PKRT luar negeri. Jadi, persyaratan umum izin edar masing-masing jenis PKRT pun berbeda-beda. Berikut ini penjabarannya:

1. Dokumen Persyaratan PKRT Impor (PKL)

Sertifikat ISO 9001 or Good Manufacturing Practice (GMP);
Sole Agency Letter (LiA);
Surat Pernyataan Memenuhi Keamanan Mutu dan Manfaat;
Certificate of Free Sale (CFS).

2. Dokumen Persyaratan PKRT Dalam Negeri (PKD)

Nomor Induk Berusaha (NIB);
Sertifikat Merek;
Surat Perjanjian Kerjasama (Produk Maklon/Lisensi).

3. Dokumen Tambahan (Teknis)

Data Kesesuaian Produk;
Data Formula;
Data Dukung Klaim.

● Cara Mengurus Izin Edar PKRT

Setelah persyaratan sudah Anda penuhi, maka Anda dapat memahami prosedur atau cara mengurus izin edar. Berikut ini langkah-langkah mengurus izin edar PKRT di Kemkes RI yang dapat Anda ikuti:

1. Menyiapkan Dokumen

Pertama-tama, Anda wajib mempersiapkan setiap jenis dokumen yang dibutuhkan. Pastikan Anda sudah menyiapkan dan membawa dokumen lengkap sesuai persyaratan dari Kemkes RI.

2. Mengajukan Permohonan

Setelah dokumen lengkap untuk di-submit ke Kemkes, Anda wajib mengisi formulir secara online di aplikasi registrasi PKRT melalui situs https://regalkes.kemkes.go.id/. Lalu, setelah Anda berhasil login, upload berkas persyaratan yang diminta oleh Kemkes RI.

3. Proses Verifikasi Dokumen

Proses upload berkas persyaratan sudah berhasil, maka tahap selanjutnya adalah menunggu admin melakukan proses verifikasi dokumen Anda. Proses ini terdiri dari pengecekan keabsahan dan kelengkapan persyaratan yang Anda upload.

4. Uji Laboratorium Produk

Cara mengurus PKRT langkah berikutnya adalah uji laboratorium produk Anda. Proses ini dilakukan dalam Departemen Kesehatan. Hal ini untuk memastikan apakah produk PKRT yang Anda produksi dan distribusikan sudah sesuai dengan standar kesehatan.

5. Penilaian dan Evaluasi

Kemkes akan menilai hasil uji. Pada tahap ini, Anda akan menerima informasi keputusan apakah produk PKRT yang Anda produksi lolos uji laboratorium atau tidak.

6. Izin Edar Terbit

Jika produk Anda memenuhi standar kesehatan dan lolos uji laboratorium serta dokumen persyaratan lengkap, maka Kemkes akan menerbitkan surat izin edar produk Anda. Pastikan untuk selalu memperbarui izin edar PKRT yang Anda miliki!

Pexels

Tips Mengurus PKRT Mudah dan Cepat

Agar Anda dapat mudah dan cepat mengikuti alur cara mengurus PKRT, sebaiknya Anda mengikuti tips-tips khusus. Berikut ini beberapa tips bermanfaat yang bisa membantu Anda, yaitu:

● Pahami Persyaratan dan Prosedur dengan Baik

Tips pertama adalah memahami persyaratan dan prosedur dengan baik. Sebelum mengajukan izin edar PKRT, Anda harus memastikan diri untuk paham semua aturan serta syarat yang diberlakukan oleh Kemkes RI. Hal ini bertujuan agar dapat membantu Anda dalam mempersiapkan setiap dokumen dengan benar. Dengan demikian, Anda bisa menghindari terjadinya kesalahan-kesalahan yang memperlambat proses verifikasi serta terbitnya izin edar PKRT.

● Siapkan Dokumen secara Lengkap

Tips dan cara mengurus PKRT agar cepat dan mudah adalah menyiapkan dokumen secara lengkap dan baik. Memastikan dokumen tersusun rapi dan lengkap adalah tanggung jawab pendaftar yang tujuannya dapat mempersingkat waktu pemrosesan. Jika Anda menyusun dokumen secara sembarangan, maka proses verifikasi akan berjalan lambat dan berpotensi dokumen milik Anda hilang. Jadi, pastikan dokumen persyaratan Anda tidak hanya lengkap tetapi juga rapi.

● Minta Bantuan Konsultan Perizinan

Terakhir, Anda dapat meminta bantuan jasa konsultan perizinan. Hal ini dapat Anda lakukan apabila Anda menghadapi kesulitan atau tak memiliki waktu cukup untuk mengurus izin secara mandiri. Pastikan Anda untuk memilih konsultan perizinan yang profesional dan berpengalaman dalam mengurus izin edar. Fungsi konsultan ini adalah mempercepat dan mempermudah Anda dalam menyiapkan dokumen persyaratan izin edar PKRT. Maka dari itu, agar cara mengurus PKRT Anda mudah dan cepat, gunakan jasa konsultan Naramedic. Tim yang akan mengurus semua dokumen perizinan Anda adalah tim profesional dan berpengalaman dalam bidangnya. Anda tertarik untuk menggunakan jasa tim Naramedic? Kontak WhatsApp langsung di sini!

Ketahui Cara Registrasi PKRT Online melalui Aplikasi Kemkes

Izin Alat Kesehatan·November 10, 2024November 10, 2024

Ketahui Cara Registrasi PKRT Online melalui Aplikasi Kemkes

Pexels

Alat-alat kebutuhan rumah tangga yang beredar di Indonesia wajib registrasi PKRT dan memiliki izin edar yang diterbitkan oleh Kementerian Kesehatan Indonesia (Kemkes RI). Istilah PKRT mengacu pada alat, bahan, atau campuran bahan yang bertujuan untuk memelihara dan merawat kesehatan manusia yang penggunaannya ada pada sektor rumah tangga dan fasilitas umum. Seiring perkembangan teknologi, registrasi izin PKRT tidak perlu membuat pendaftarnya mendatangi kantor Kemkes alias dapat melalui aplikasi atau registrasi online. Bagaimana caranya? Simak ulasan lengkapnya di bawah ini!

Mengapa Produsen dan Importir Wajib Melakukan Registrasi PKRT?

Setiap produsen dan importir barang PKRT wajib melakukan registrasi agar mendapat izin edar alat PKRT yang sesuai standar Kemkes RI. Ada alasan-alasan tertentu mengapa produsen dan importir wajib melakukan registrasi alat PKRT. Berikut ini alasannya:

Pengendalian Keamanan, Mutu, dan Manfaat: Izin edar PKRT dari Kemkes RI berguna untuk memastikan bahwa produk PKRT yang terdistribusi di Indonesia telah melalui proses evaluasi serta memenuhi standar keamanan serta kualitas yang ditetapkan Kemkes RI.
Kepatuhan Pada Peraturan yang Berlaku: Dengan memiliki dan registrasi izin edar PKRT, berarti produsen dan importir telah mematuhi peraturan yang diatur oleh Pemerintah Negara Republik Indonesia terkait alat-alat kesehatan yang beredar di masyarakat.
Mendapat Perlindungan Hukum: Registrasi izin edar PKRT dapat memberikan perlindungan hukum bagi produsen dan importir apabila terjadi masalah terkait kualitas dan keamanan produk.
Menghindari Sanksi Hukum: Sesuai dengan Pasal 197 UU No. 36 Tahun 2009 tentang kesehatan telah menjelaskan bahwa izin edar sangat penting dan siapapun yang melanggar pasal ini akan diberi hukuman pidana penjara paling lama 15 (lima belas) tahun.
Dapat Menjangkau Pasar Luas: Produsen dan importir wajib melakukan registrasi alat PKRT dapat bertujuan untuk memperluas jangkauan pasar. Karena jika alat-alat PKRT memiliki izin edar, pasti kepercayaan masyarakat akan meningkat dan hal ini akan memengaruhi penjualan alat PKRT yang diproduksi.
Menunjukkan Profesionalisme: Produsen dan importir yang memiliki izin edar telah menunjukkan profesionalisme dan tanggung jawab dalam menyediakan produk PKRT yang berkualitas dan aman.

Pexels

Tata Cara Registrasi PKRT secara Online Melalui Aplikasi Kemkes

Keberadaan aplikasi registrasi alat kesehatan dan PKRT secara online dibuat oleh Kemkes untuk memfasilitasi layanan publik dalam melakukan proses perizinan pengedaran PKRT. Anda dapat melakukan registrasi dengan melakukan login dengan memasukkan User ID dan password. Untuk mengetahui cara lebih detail, simak di bawah ini:

● Alur Aplikasi

Anda dapat mengakses halaman aplikasi Registrasi Alat Kesehatan dan PKRT Online pada situs http://regalkes.kemkes.go.id/;
Perusahaan input data upload berkas persyaratan yang dibutuhkan;
Kirimkan data registrasi dan tunggu email konfirmasi;
Pendaftar login aplikasi Registrasi Alat Kesehatan dan PKRT Online berdasarkan email konfirmasi yang telah dikirim;
Pendaftar memilih Nomor Izin Edar dan memilih izin edar Alat Kesehatan atau PKRT;
Input data dan upload lampiran berkas persyaratan permohonan secara lengkap;
Lakukan pembayaran melalui e-payment dan lakukan pengecekan status billing secara berkala untuk mendapatkan Nomor NTB dan NTPB (jangka waktu yang dibutuhkan 7 hari kerja);
Setelah Admin PNBP menerima pembayaran dan melakukan verifikasi, evaluator akan melakukan evaluasi Izin Edar Alat Kesehatan berdasarkan kelas;
Evaluasi dilakukan oleh Kepala Sub Direktorat dan jika persyaratan lengkap akan langsung ditandatangani dan surat izin edar dapat terbit.

● Registrasi Aplikasi

Agar pendaftar dapat mengakses aplikasi secara penuh, maka perlu dilakukan login ke aplikasi dan membutuhkan username dan password yang diperoleh dari proses registrasi. Berikut langkah-langkah registrasi PKRT melalui aplikasi:

Isi form registrasi dengan lengkap yang ada di laman aplikasi Kemkes RI;
Form registrasi terdiri dari data perusahaan, data gudang, data workshop, data petugas;
Setelah input form Registrasi, Anda dapat klik ikon “Daftar” untuk melakukan registrasi. Lalu, cek email untuk melihat apakah proses registrasi Anda telah sukses;
Pendaftar diharapkan menunggu email konfirmasi secepatnya 3 hari sampai paling lambat 2 minggu setelah proses registrasi;
Jika permohonan registrasi disetujui, maka Anda akan mendapat username dan password untuk login ke aplikasi.

● Login Aplikasi

Terdapat langkah-langkah untuk mengakses halaman utama Aplikasi Registrasi PKRT Online. Anda dapat mengikuti cara-cara berikut ini:

Akses situs http://regalkes.kemkes.go.id/;
Terdapat form login yang harus Anda isi dengan username dan password;
Masukkan Key Code yang sesuai;
Klik tombol “Login” untuk masuk ke Aplikasi.

Itulah berbagai cara registrasi PKRT melalui Aplikasi Online Kemkes RI. Pada dasarnya, melakukan registrasi ini sangat penting untuk keberlangsungan bisnis dan menghindari konsekuensi hukum. Anda dapat mendaftarkan alat kesehatan dan PKRT dengan mudah menggunakan jasa layanan Naramedic. Semua regulasi dan perizinan Anda akan ditangani oleh tim profesional. Untuk mendapatkan layanan jasa, hubungi via WhatsApp berikut ini!

Apa itu PKRT? Pengertian, Jenis, dan Informasi Lengkapnya

Apa itu PKRT?

● Pengertian PKRT

● Jenis-Jenis Layanan PKRT

1. Permohonan Izin Edar Baru

2. Permohonan Perpanjangan/Perubahan Izin Edar

● Contoh Produk PKRT

Tata Cara Mengurus PKRT dan Biaya Layanan

● Prosedur Permohonan Izin Edar PKRT

● Biaya Layanan PKRT

Kesimpulan

tentang Naramedic.

kontak kami

Layanan

Konsultasi Disini

Naramedic: Solusi Terpercaya untuk Perizinan Alat Kesehatan di Indonesia

Visi Naramedic

Misi Naramedic

Keunggulan Naramedic sebagai Konsultan Regulasi

Mengapa Memilih Naramedic?

tentang Naramedic.

kontak kami

Layanan

Konsultasi Disini

Mengapa Memilih Naramedic? Solusi Terbaik untuk Registrasi Alat Kesehatan

1. Sempurna dalam Dokumen, Penilaian, & Persiapan Lainnya

2. Efisiensi Biaya dan Tepat Pada Waktunya

3. Berpengalaman & Ahli di Bidang Alat Kesehatan & Industri PKRT

4. Aliran Bebas dalam Konsultasi

5. Tempat Tunggal untuk Layanan Registrasi Alat Kesehatan

tentang Naramedic.

kontak kami

Layanan

Konsultasi Disini

Panduan Lengkap Perpanjangan PKRT dan Alat Kesehatan

Ketentuan dan Persyaratan Umum Perpanjangan PKRT dan Alat Kesehatan

● Ketentuan Perpanjangan Izin Edar

● Persyaratan Umum

Prosedur, Waktu, dan Biaya Pelayanan Perpanjangan PKRT dan Alat Kesehatan

● Prosedur Permohonan Perpanjangan Izin Edar

● Waktu Perpanjangan Izin

● Biaya Perpanjangan Izin

Kesimpulan

tentang Naramedic.

kontak kami

Layanan

Konsultasi Disini

Persyaratan dan Cara Mengurus PKRT Kemkes

● Persyaratan Umum Izin Edar PKRT

1. Dokumen Persyaratan PKRT Impor (PKL)

2. Dokumen Persyaratan PKRT Dalam Negeri (PKD)

3. Dokumen Tambahan (Teknis)

● Cara Mengurus Izin Edar PKRT

1. Menyiapkan Dokumen

2. Mengajukan Permohonan

3. Proses Verifikasi Dokumen

4. Uji Laboratorium Produk

5. Penilaian dan Evaluasi

6. Izin Edar Terbit

Tips Mengurus PKRT Mudah dan Cepat

● Pahami Persyaratan dan Prosedur dengan Baik

● Siapkan Dokumen secara Lengkap

● Minta Bantuan Konsultan Perizinan

tentang Naramedic.

kontak kami

Layanan

Konsultasi Disini

Ketahui Cara Registrasi PKRT Online melalui Aplikasi Kemkes

Mengapa Produsen dan Importir Wajib Melakukan Registrasi PKRT?

Tata Cara Registrasi PKRT secara Online Melalui Aplikasi Kemkes

● Alur Aplikasi

● Registrasi Aplikasi

● Login Aplikasi

tentang Naramedic.

kontak kami

Layanan

Konsultasi Disini

Tentang Naramedic

Kontak KAMI

Layanan KAMI