Konsultan Registrasi Alat Kesehatan Indonesia | Jasa Izin Alkes Kemenkes

Contoh Izin Edar PKRT: Pengertian, Jenis, dan Manfaatnya

Contoh Izin Edar PKRT: Pengertian, Jenis, dan Manfaatnya

Contoh Izin Edar PKRT: Pengertian, Jenis, dan Manfaatnya

Pexels

Berdasarkan regulasi Kementerian Kesehatan Indonesia (KEMENKES), distribusi alat atau bahan rumah tangga yang barang-barang berkaitan harus memiliki izin edar PKRT. Istilah PKRT mengacu pada (Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga), contoh izin edar PKRT yang dapat Anda ketahui adalah sertifikat produksi untuk memproduksi alat PKRT. Pada pembahasan artikel kali ini, Anda dapat mengetahui berbagai pengertian, jenis, manfaat dan regulasi terkait PKRT di Indonesia. Simak ulasan lengkapnya di bawah ini!

Apa itu Izin Edar PKRT?

Istilah PKRT mengacu pada alat, bahan atau campuran bahan untuk pemeliharaan dan perawatan kesehatan manusia, yang mana tujuannya adalah untuk penggunaan di sektor rumah tangga dan fasilitas umum. Suatu produsen barang rumah tangga harus memiliki izin edar PKRT yang diterbitkan oleh Kementerian Kesehatan Indonesia (KEMENKES RI). Jadi, dapat disimpulkan bawah izin edar PKRT bertujuan untuk meningkatkan keamanan, kualitas mutu, dan keuntungan alat-alat, bahan atau campuran yang ditujukan untuk penggunaan rumah tangga atau fasilitas umum. Contoh produk yang termasuk PKRT adalah:
  • Pembersih lantai, kaca, peralatan dapur, sabun cuci tangan, dan sebagainya;
  • Perawatan ibu dan bayi, seperti popok, botol susu, dan wadah ASI;
  • Produk mencuci, pewangi, pelembut, dan pemutih pakaian:
  • Tisu dan kapas;
  • Antiseptik serta disinfektan tangan dan lantai;
  • Pestisida pengendali serangga;
  • Pewangi ruangan, mobil, dan kapur barus.
Adapun jenis dan contoh izin edar PKRT terdiri dari dua jenis, yaitu PKRT dalam negeri dan PKRT impor. Simak ulasan beserta persyaratannya di bawah ini:

●      Jenis Surat Izin Edar PKRT dan Persyaratannya

Produk PKRT harus memiliki izin edar yang diterbitkan oleh Kemenkes, terdapat jenis surat izin edar berdasarkan asal produk, yaitu:

–        PKRT Dalam Negeri

Surat izin edar PKRT dalam negeri mencakup produk-produk PKRT yang diproduksi di dalam negeri. Persyaratan yang dibutuhkan untuk mendapatkan izin edar PKRT dalam negeri adalah data administrasi, formular AA (formula dan prosedur pembuatan, formular BB (spesifikasi bahan baku dan wadah), formular CC (spesifikasi dan stabilitas produk jadi), formular DD (kegunaan dan contoh), serta persyaratan khusus lainnya.

–        PKRT Luar Negeri

Sedangkan, jenis surat izin edar PKRT luar negeri mencakup produk PKRT yang diimpor langsung dari luar negeri. Persyaratan yang dibutuhkan yakni terkait dengan principal atau perwakilan di luar negeri yang ditunjuk dan diberi kuasa oleh pabrikan untuk menunjuk importir PKRT di Indonesia. Syarat seperti sertifikat impor dan sertifikat bebas jual juga harus tercantum jika ingin mendapatkan izin edar PKRT luar negeri. Selain itu, diperlukan juga data administrasi yang lengkap agar izin edar PKRT luar negeri dapat diterbitkan.

Pexels

Contoh Izin Edar PKRT dan Manfaatnya

Setelah Anda mengetahui apa itu izin PKRT dan jenis-jenisnya, selanjutnya Anda dapat mengetahui contoh valid izin edar PKRT yang sudah diterbitkan oleh KEMENKES. Contoh ini dapat berupa izin edar PKRT dalam negeri dan PKRT luar negeri. Pada dasarnya, tidak ada perbedaan berarti antara contoh surat izin edar PKRT dalam negeri dan luar negeri. Elemen yang membedakan adalah nama pabrik yang harus diisi oleh pabrik di dalam negeri atau luar negeri.

●      Contoh Surat Izin Edar PKRT

Sama halnya seperti surat izin pada umumnya, tentu terdapat elemen-elemen tertentu yang menandakan surat izin PKRT tersebut sah. Berikut ini elemen yang terdapat pada contoh izin edar PKRT:
  • Nomor izin edar dari KEMENKES RI;
  • Nama;
  • Jenis Produk;
  • Kategori Produk;
  • Sub Kategori;
  • Type/Ukuran;
  • Kemasan;
  • Nama Pabrik;
  • Nama Pendaftar;
  • Atas dari lisensi dari;
  • Ketentuan;
  • Persyaratan;
  • Tanda tangan pengesahan dari Direktur Jenderal Direktur Penilaian Alat Kesehatan dan PKRT.
Point di atas adalah elemen-elemen dokumen yang wajib terdapat pada contoh izin edar PKRT yang berwarna kuning. Lalu, pertanyaan berikutnya adalah apa manfaat dari izin edar PKRT ini? Jawabannya ada pada pembahasan berikutnya.

●      Manfaat Izin Edar PKRT

Manfaat izin edar PKRT sangat banyak, karena tidak hanya sebagai sertifikasi kualitas produk PKRT yang akan digunakan oleh masyarakat. Beberapa manfaat izin edar PKRT adalah sebagai berikut:
  • Kredibilitas dan legalitas suatu produsen dalam memproduksi alat-alat PKRT;
  • Menjadi salah satu strategi pemasaran produk suatu produsen alat PKRT;
  • Izin edar PKRT dapat digunakan sebagai dokumen yang dapat menjangkau pasar yang lebih luas lagi.
Dari penjelasan di atas, dapat disimpulkan bahwa surat izin edar PKRT sangat penting dalam aspek peningkatan mutu dan kualitas alat-alat rumah tangga yang dikeluarkan oleh KEMENKES. Jika Anda memiliki kebutuhan membuat surat seperti contoh izin edar PKRT, jangan sungkan hubungi tim Naramedic. Hubungi tim profesional dalam mengurus regulasi dan perizinan alat-alat kesehatan via WhatsApp di sini! Pastikan izin edar untuk usaha Anda sesuai dengan ketentuan dan perundang-undangan yang berlaku.

tentang Naramedic.

Naramedic adalah konsultan perizinan dan regulasi alat kesehatan atau jasa urus izin alat kesehatan. Kami memiliki keahlian dalam pelayanan perizinan dan konsultasi terkait regulasi alat kesehatan In-Vitro Diagnostics (IVD’S) dan Produk Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) di Indonesia yang berbasis di Jakarta Selatan

Layanan

Konsultasi Disini

Please enable JavaScript in your browser to complete this form.

Copyright © 2024. Support by IT Naramedic

Naramedic: Konsultan Perizinan Alat Kesehatan Terpercaya di Indonesia

Naramedic: Konsultan Perizinan Alat Kesehatan Terpercaya di Indonesia

Naramedic: Konsultan Perizinan Alat Kesehatan Terpercaya di Indonesia

Naramedic adalah konsultan perizinan yang khusus menangani pengurusan izin alat kesehatan dari Kementerian Kesehatan, produk kesehatan rumah tangga, dan In-Vitro Diagnostics (IVD) di Indonesia. Sejak berdiri pada tahun 2020, Naramedic telah berkembang menjadi mitra terpercaya bagi lebih dari 100 perusahaan dan 120 merek alat kesehatan di seluruh Indonesia.

Sumber Gambar : Resmi dari Naramedic

Layanan kami mencakup pengurusan perizinan dan registrasi yang sesuai dengan regulasi Indonesia, memberikan kemudahan bagi bisnis kesehatan dalam memperoleh izin edar yang diperlukan.

Kenapa Memilih Naramedic?

Sebagai konsultan berpengalaman, Naramedic membantu perusahaan-perusahaan dalam mengatasi kompleksitas proses perizinan alat kesehatan di Indonesia. Proses perizinan yang kami tawarkan didesain secara efisien, sehingga menghemat waktu dan biaya perusahaan dalam mengurus izin edar maupun izin lainnya. Selain itu, Naramedic juga memastikan bahwa setiap klien memenuhi persyaratan regulasi dengan tepat, sehingga bisnis dapat berjalan tanpa hambatan hukum.

Layanan Perizinan Alat Kesehatan Terpadu

Naramedic berkomitmen membantu klien untuk mendaftarkan, mendirikan, serta memperoleh lisensi produk mereka agar bisa diedarkan di pasar Indonesia. Dengan pengalaman menangani 90 perusahaan dan lebih dari 120 produk yang telah berhasil diregistrasi, Naramedic menawarkan layanan yang mencakup berbagai kategori produk kesehatan, antara lain:

  1. Alat Kesehatan : Peralatan medis dari berbagai kelas dan terapi, baik domestik maupun internasional.
  2. Produk Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) : Produk yang terkait dengan kesehatan di lingkungan rumah.
  3. In-Vitro Diagnostics (IVD) :  Produk diagnostik yang digunakan untuk mendeteksi dan memantau kondisi kesehatan.

Proses Perizinan yang Efektif dan Terstruktur

Proses perizinan alat kesehatan dapat memakan waktu lama dan memerlukan berbagai dokumen. Naramedic menyediakan solusi yang terstruktur dan sesuai kebutuhan. Langkah-langkah yang kami lakukan untuk proses perizinan meliputi:

  1. Konsultasi Awal: Mendiskusikan kebutuhan dan tujuan klien.
  2. Penyusunan Dokumen: Membantu pengumpulan dan penyusunan dokumen yang diperlukan.
  3. Registrasi dan Verifikasi: Mendaftarkan produk ke dalam sistem Kementerian Kesehatan.
  4. Pemantauan Status: Memantau progres izin hingga tahap akhir.

Baca Juga Tentang : Ketahui Kapan Masa Berlaku Izin Edar PKRT dan Alat Kesehatan

Keunggulan Naramedic dalam Industri Konsultan Perizinan

Dengan pengalaman luas dan pemahaman mendalam tentang regulasi, Naramedic memiliki keunggulan dalam membantu perusahaan mencapai target mereka di pasar kesehatan. Beberapa keuntungan yang kami tawarkan, antara lain:

  • Kepastian Proses: Semua prosedur dilaksanakan secara efisien, sehingga perusahaan mendapatkan izin dalam waktu yang singkat.
  • Jaringan Luas: Naramedic telah dipercaya oleh lebih dari 100 perusahaan, memberikan bukti nyata bahwa layanan kami sangat bermanfaat bagi klien.
  • Layanan Konsultasi: Kami selalu siap memberikan panduan dan konsultasi yang dibutuhkan dalam setiap tahap perizinan.

Naramedic, Mitra Terpercaya di Industri Alat Kesehatan

Naramedic tidak hanya memberikan layanan perizinan, tetapi juga menyediakan konsultasi strategi untuk memastikan kesuksesan klien dalam jangka panjang. Sebagai mitra terpercaya, kami siap membantu perusahaan dan merek alat kesehatan dalam mendapatkan lisensi, merencanakan strategi masuk pasar, serta menjaga kepatuhan terhadap regulasi yang berlaku di Indonesia.

Jadi, jika Anda mencari konsultan perizinan yang kompeten, Naramedic adalah pilihan tepat untuk mengurus izin alat kesehatan, produk kesehatan rumah tangga, dan IVD. jangan ragu untuk menghubungi kami di nomor  +62 859-6151-0178  untuk konsultasi lebih lanjut dan bawa produk Anda memasuki pasar Indonesia dengan langkah yang pasti dan aman!

Referensi Penulisan :

tentang Naramedic.

Naramedic adalah konsultan perizinan dan regulasi alat kesehatan atau jasa urus izin alat kesehatan. Kami memiliki keahlian dalam pelayanan perizinan dan konsultasi terkait regulasi alat kesehatan In-Vitro Diagnostics (IVD’S) dan Produk Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) di Indonesia yang berbasis di Jakarta Selatan

Layanan

Konsultasi Disini

Please enable JavaScript in your browser to complete this form.

Copyright © 2024. Support by IT Naramedic

Ketahui Kapan Masa Berlaku Izin Edar PKRT dan Alat Kesehatan

Ketahui Kapan Masa Berlaku Izin Edar PKRT dan Alat Kesehatan

Ketahui Kapan Masa Berlaku Izin Edar PKRT dan Alat Kesehatan

Masa berlaku izin edar PKRT dan alat kesehatan (alkes) diatur dalam Peraturan Menteri Kesehatan Kesehatan Republik Indonesia Nomor 62 Tahun 2017. Mengetahui dan mempelajarinya sangat penting terutama bagi produsen serta distributor alkes di Indonesia. 

Freepik 

Sebab, memiliki izin edar berarti PKRT telah lulus syarat keamanan, mutu, serta manfaat. Ini berlaku baik bagi produk PKRT impor maupun dalam negeri. Bila masa berlaku telah habis, Anda perlu memperpanjang izin edar agar keamanan, mutu, dan manfaat produknya tetap terpelihara.  Maka dari itu, mari ketahui lebih rinci tentang masa berlaku dari izin edar PKRT serta alkes berikut ini.

Berapa Lama Masa Berlaku Izin Edar PKRT dan Alat Kesehatan?

Berdasarkan Pasal 24 Permenkes RI No. 62 Tahun 2017, masa berlaku untuk izin edar PKRT dan juga alkes ditetapkan sebagai berikut:
  • Masa berlaku izin edar maksimal 5 tahun;
  • Pengajuan dan permohonan izin edar oleh distributor alkes atau perusahaan PKRT yang ditunjuk menjadi distributor eksklusif/distributor tunggal/agen tunggal diberi kuasa mendaftarkan, maka masa berlakunya mengikuti surat penunjukan atau pun pemberian kuasa;
  • Batas waktu penunjukan maupun pemberian kuasa yang disebutkan sebelumnya adalah 2 tahun (paling singkat) serta 5 tahun (paling lama);
  • Jika penunjukan atau pemberian kuasa tidak ada batas waktu atau melebihi 5 tahun, maka izin edar berlaku 5 tahun terhitung dari tanggal penunjukan atau pemberian kuasa tersebut;
  • Pabrikan yang menghasilkan alkes, alkes diagnostik in vitro, dan PKRT menggunakan OEM (Original Equipment Manufacturer) maka izin edarnya berlaku maksimal 3 tahun;
  • Masa berlaku izin edar PKRT dan alat kesehatan bisa diperpanjang selama persyaratannya terpenuhi.

Alasan Surat Izin Edar PKRT dan Alkes Tidak Berlaku

Izin edar untuk PKRT dan juga alat kesehatan bisa tidak berlaku jika berada pada kondisi seperti yang dinyatakan Pasal 25 Permenkes RI No. 62 Tahun 2017 di bawah ini:
  • Masa berlaku telah habis;
  • Masa berlaku untuk Sertifikat Produksi telah habis;
  • Masa berlaku untuk izin distributor alkes atau Penyalur Alat Kesehatan (PAK) habis;
  • Masa berlaku penunjukan distributor eksklusif/distributor tunggal/agen tunggal dan/atau pemberi kuasa sudah habis atau pun tidak diperpanjang;
  • Izin edar telah dicabut.

Ketentuan Perpanjangan Izin Edar PKRT dan Alat Kesehatan

Untuk memperpanjang masa berlaku izin edar PKRT dan alat kesehatan, Anda bisa berpedoman pada Pasal 26-27 Permenkes RI No. 62 Tahun 2017. Berikut pembahasan lebih lanjutnya:
  • Pemilik izin edar memperpanjang izinnya dengan mengajukan permohonan paling cepat 9 bulan sebelum habis masa berlakunya;
  • Sebelum mengajukan permohonan izin edar, pemilik izin melaporkan produksi ataupun penyaluran elektronik via sistem e-report;
  • Bila izin edar dihasilkan via OEM impor, maka perpanjangan hanya bisa 1 kali;
  • Adapun perpanjangan izin edar melalui OEM impor wajib melakukan peninjauan ulang dengan pertimbangan industri di dalam negeri sebagai produsen produk sejenis;
  • Pemilik yang mengajukan permohonan untuk memperpanjang izin edar wajib mengikuti ketetapan dari permohonan baru;
  • Jika masa berlaku dari izin edar habis namun perpanjangan belum disetujui, maka PKRT dan juga alkes dilarang diedarkan dulu.
Adapun permohonan perpanjangan untuk izin edar alkes serta PKRT bisa mengacu pada informasi di bawah ini:
  • Mengajukan permohonan perpanjangan untuk izin edar alkes dan PKRT bisa dilakukan online via portal INSW (Indonesia National Single Window) atau website Regalkes Kemenkes;
  • Permohonan tersebut akan gagal diproses bila status pelaporan produksi ataupun penyaluran dinyatakan nihil dalam 2 tahun sebelum masa perpanjangan berakhir;
  • Mengajukan permohonan izin edar alkes dan PKRT juga memiliki syarat administrasi serta teknis sebagai bagian tak terpisahkan;
  • Pemohon mengunggah dokumen permohonan ke sistem elektronik dan bertanggung jawab atas kelengkapan, keabsahan, serta kebenarannya.
Syarat-syarat perpanjangan masa berlaku izin edar PKRT dan alat kesehatan meliputi berbagai dokumen di bawah ini:
  • Surat permohonan memperpanjang izin edar;
  • Lampiran izin edar lama;
  • Penandaan lama yang disahkan Kemenkes;
  • Surat kuasa yang terbaru untuk menunjuk agen tunggal atau distributor tunggal dengan kuasa mendaftarkan produk PKRT dari pabrik terlegalisasi KBRI setempat;
  • CFS (Certificate of Free Sale); 
  • Sertifikat Produksi yang dirilis Menteri Kesehatan, masih berlaku serta mencantumkan jenis alkes terdaftar;
  • Surat Pernyataan bahwa tidak ada data yang berubah dari izin edar lama dan sudah disetujui, lengkapi dengan materai Rp6 ribu;
  • Penandaan baru menyesuaikan syarat, dibuat rangkap 3 berwarna;
  • Surat Pernyataan bahwa sudah melaporkan produksi maupun distribusi dengan berkala kepada Kemenkes, beri materai Rp6 ribu;
  • Laporan tentang efek samping dari penggunaan PKRT sepanjang peredaran dan aksi penanganan yang dilakukan;
  • Surat Pernyataan bahwa menyetujui syarat keamanan mutu serta manfaat. Bersedia ditolak jika data/dokumen tidak asli atau tidak memenuhi syarat. Lengkapi dengan tanda tangan direktur/PJT yang tercantum dalam Sertifikat Produksi dengan materai Rp6 ribu.
Mengurus dan memperpanjang masa berlaku izin edar PKRT dan alat kesehatan lebih efisien dengan bimbingan Naramedic. Kami menguasai regulasi perizinan alkes hingga ke akarnya. Jadi, hubungi kami via Whatsapp Naramedic untuk perpanjang izin edar Anda!

tentang Naramedic.

Naramedic adalah konsultan perizinan dan regulasi alat kesehatan atau jasa urus izin alat kesehatan. Kami memiliki keahlian dalam pelayanan perizinan dan konsultasi terkait regulasi alat kesehatan In-Vitro Diagnostics (IVD’S) dan Produk Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) di Indonesia yang berbasis di Jakarta Selatan

Layanan

Konsultasi Disini

Please enable JavaScript in your browser to complete this form.

Copyright © 2024. Support by IT Naramedic

Pembelian dan Proses Produksi CPPKRTB yang Benar

Pembelian dan Proses Produksi CPPKRTB yang Benar

Pembelian dan Proses Produksi CPPKRTB yang Benar

CPPKRTB adalah Cara Pembuatan Perbekalan Rumah Tangga yang Baik. Ini menjadi pedoman dalam rangkaian pembuatan hingga pengendalian mutu produk PKRT. Jadi, produk yang diproduksi terjamin memenuhi syarat sesuai ketetapan dan tujuan penggunaannya.

Freepik

Memahami bagaimana pembelian serta proses produksi pedoman tersebut berdasarkan Permenkes No. 20 Tahun 2017 penting dilakukan. Mari pelajari selengkapnya berikut ini!

Pembelian CPPKRTB yang Benar

Tahap pembelian dalam pedoman PKRT merupakan bagian dari realisasi produk. Berikut pembahasannya:

●      Proses Pembelian

Perusahaan wajib menentukan prosedur untuk menjamin pembelian bahan baku, komponen, dan/atau bahan pengemas sesuai syarat pembeliannya. Pemilihan pemasok harus dievaluasi menurut kemampuan memasok produk mengikuti syarat perusahaan. Kriteria evaluasi, evaluasi ulang, dan pemilihan wajib ditetapkan. Rekaman evaluasi serta setiap aksi yang dibutuhkan dan timbul dari evaluasi wajib dipelihara.

●      Informasi Pembelian

Perusahaan perlu menjamin kecukupan syarat pembelian yang ditentukan sebelum berkomunikasi ke pemasok. Tahap yang diwajibkan untuk ketelusuran, organisasi wajib memelihara informasi terkait pembelian seperti rekaman dan dokumen. Informasi pembelian CPPKRTB dibuat tertulis dengan mencantumkan spesifikasi, katalog, gambar, nomor kode, label, kemasan, sertifikat analisis serta hasil uji, hingga tempat dan tanggal pengiriman.

●      Verifikasi Produk Hasil Pembelian

Verifikasi meliputi implementasi inspeksi atau aksi lain yang penting dalam menjamin produk yang Anda beli sesuai syarat pembelian. Perusahaan juga memverifikasi pemasok dengan menginformasikan aspek apa yang diaudit. Pemasok wajib menyediakan hasil uji atau sertifikat analisis sebagai pendukung verifikasi. Rekaman verifikasi tersebut juga perlu disimpan dengan baik.

Proses Produksi CPPKRTB yang Benar

Proses produksi untuk pedoman PKRT perlu mempelajari enam aspek berikut agar efektif dan efisien. Pastikan Anda memahami setiap detailnya.

●      Pengendalian Produksi

Perusahaan wajib melaksanakan produksi pada kategori kondisi terkendali, dalam hal ini meliputi:
  • Ketersediaan informasi mengenai karakteristik produk;
  • Prosedur dan persyaratan yang terdokumentasi, serta instruksi kerja, bahan kacuan, dan juga acuan prosedur pengukuran;
  • Ketersediaan serta penggunaan alat ukur dan alat pemantau;
  • Seluruh peralatan telah diperiksa sebelum digunakan, termasuk seluruh material/bahan produksi;
  • Seluruh kegiatan wajib terlaksana sesuai instruksi/prosedur kerja tertulis;
  • Implementasi tata cara pengemasan dan pelabelan;
  • Seluruh pengawasan harus dicatat secara akurat selama proses yang disyaratkan;
  • Implementasi kegiatan pendistribusian.

●      Kebersihan Produk dan Pengendalian Kontaminasi

Lingkungan ruang produksi wajib dipantau serta dikendalikan kondisinya karena memengaruhi hasil produksi. Luas area penyimpanan produk serta area kerja yang masih dalam proses wajib memadai dan juga memungkinkan bahan dan peralatan ditempatkan teratur sesuai alur produksi.

●      Identifikasi serta Mampu Telusur

Perusahaan wajib mengidentifikasi produk menggunakan cara yang tepat untuk seluruh produk terealisasi. Termasuk menetapkan prosedur yang wajib sebagai identifikasi produk tersebut. Penetapan prosedur terdokumentasi menjamin PKRT dikembalikan kepada perusahaan dan telah dibedakan dari produk yang sesuai standar. Perusahaan pun wajib mengidentifikasi status suatu produk agar hanya yang lulus inspeksi serta pengujian yang dikirim. Ketertelusuran dalam CPPKRTB juga wajib dengan cakupan serta rekaman yang disyaratkan. Ini mengharuskan pengendalian serta perekaman identifikasi unik produk tersebut.

●      Kepemilikan Pelanggan

Perusahaan wajib memelihara kepemilikan pelanggan sepanjang dalam kendali perusahaan atau digunakan organisasi. Perusahaan juga harus identifikasi, verifikasi, dan memberikan proteksi milik pelanggan yang tersedia untuk disatukan atau digunakan dalam produk. Jika rusak, hilang, atau tidak layak pakai, maka wajib melaporkan ke pelanggan dengan rekaman yang dipelihara. Sebab, milik pelanggan bisa termasuk kekayaan intelektual.

●      Pengamanan Produk

Prosedur maupun instruksi kerja agar kesesuaian produk terjaga sepanjang proses internal serta pengiriman wajib ditetapkan. Pengamanannya meliputi identifikasi, penanganan, lalu pengemasan, penyimpanan, hingga proteksi.

●      Pengendalian Alat Uji Mutu serta Alat Ukur

Perusahaan wajib memantau dan mengukur alat pantau serta alat ukur yang diperlukan. Ini demi membuktikan kesesuaian dari produk PKRT pada syarat-syarat yang ditetapkan. Harus ada prosedur wajib agar menjamin pemantauan serta pengukuran bisa dilakukan konsisten berpedoman pada syarat pemantauan dan juga pengukuran.  Untuk menjamin hasilnya valid, maka alat ukur wajib:
  • Dikalibrasi atau verifikasi pada rentang waktu tertentu atau sebelum penggunaannya. Tahap ini bisa menggunakan standar pengukuran tertelusur menuju standar ukur internasional. Jika tidak ada standar, maka wajib merekam dasar yang menjadi acuannya;
  • Bisa diatur ulang bila dibutuhkan;
  • Diidentifikasi demi memudahkan penentuan status kalibrasi;
  • Dilindungi dari sistem aturan yang mengakibatkan hasil pengukuran kurang valid;
  • Diproteksi dari cacat dan kerusakan selama penanganan, pemeliharaan, serta penyimpanan.
Perusahaan wajib menilai dan juga merekam keabsahan dari hasil pengukuran sebelumnya apabila alat tidak sesuai persyaratan. Peralatan serta setiap produk terpengaruh harus ditindak dengan tepat. Tahap pembelian dan serta proses produksi CPPKRTB bisa Anda jadikan lebih praktis dengan bimbingan Naramedic. Sebagai konsultan dan jasa mengurus perizinan alat kesehatan, tim Naramedic ahlinya memberi solusi pada setiap tahap PKRT. Jadi, konsultasikan kebutuhan Anda ke Whatsapp Naramedic!

tentang Naramedic.

Naramedic adalah konsultan perizinan dan regulasi alat kesehatan atau jasa urus izin alat kesehatan. Kami memiliki keahlian dalam pelayanan perizinan dan konsultasi terkait regulasi alat kesehatan In-Vitro Diagnostics (IVD’S) dan Produk Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) di Indonesia yang berbasis di Jakarta Selatan

Layanan

Konsultasi Disini

Please enable JavaScript in your browser to complete this form.

Copyright © 2024. Support by IT Naramedic

Catat! Ini Persyaratan Izin Edar PKRT jika Terjadi Perubahan

Catat! Ini Persyaratan Izin Edar PKRT jika Terjadi Perubahan

Catat! Ini Persyaratan Izin Edar PKRT jika Terjadi Perubahan

Persyaratan izin edar PKRT (Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga) ketika terjadi perubahan perlu Anda pelajari dengan seksama. Mulai dari surat permohonan hingga data pendukung, perlu Anda siapkan untuk mendapat izin edar.

Pexels 

Sebagai catatan, pengubahan hanya berlaku apabila terjadi pada aspek kemasan, ukuran, penandaan, serta penambahan aksesori. Mari pelajari selengkapnya berikut ini.

Persyaratan Izin Edar PKRT jika Terjadi Perubahan

Terdapat 14 syarat yang perlu dipenuhi untuk mengurus izin edar PKRT jika terjadi perubahan, yaitu:

  • Surat Permohonan Perubahan untuk Izin Edar PKRT

Pastikan surat dilengkapi kop surat perusahaan, matriks perubahan, serta dibubuhi tanda tangan pimpinan perusahaan dan PJT (penanggung jawab teknis).

  • Lampiran Izin Edar Lama

Lampirkan izin edar yang lama sebelum terdapat perubahan pada aspek tertentu.

  • Penandaan Baru

Penandaan berwarna menyesuaikan persyaratan serta rancangan kemasan produk.

  • Penandaan Lama

Penandaan serta rancangan kemasan yang sudah disetujui Kementerian Kesehatan (Kemenkes).

  • Surat Bermaterai sebagai Konfirmasi Bebas Perubahan Data Produk

Lengkapi dengan materai Rp6 ribu serta tanda tangan pimpinan dan PJT perusahaan. Pastikan tidak terdapat perubahan data dari izin edar lama PKRT yang disetujui.

  • Sertifikat Produksi PKRT

Persyaratan izin edar PKRT satu ini diperuntukkan khusus produk dalam negeri. Ketentuan yang harus diperhatikan yakni:

  • Masa berlaku sertifikat 5 tahun. Jika < 6 bulan, sertakan rekomendasi dari Dinkes provinsi.
  • Sertifikat produksi wajib memasukkan jenis produk terdaftar. Jika belum, pemohon harus menambahkan jenis produknya.
  • Wajib bagi produk PKRT jenis kemas ulang.
  • Apabila terdapat perubahan nama pimpinan dan/atau PJT perusahaan di sertifikat, pemohon masih bisa registrasi PKRT. Caranya, lampirkan sertifikat produksi lama yang berlaku dengan rekomendasi Dinkes Provinsi serta tanda terima Kemenkes untuk menjadi bukti sedang proses perubahan nama terkait.
  • Surat Penunjukkan dari Produsen sebagai Distributor PKRT Indonesia

Selanjutnya, terdapat Surat Penunjukkan dari Produsen sebagai Distributor PKRT, ketentuan yaitu:

  • Wajib mencantumkan merek serta jenis PKRT yang sedang diageni.
  • LoA dirilis oleh produsen pada distributor yang masa berlaku keagenannya minimum 2 tahun dan maksimum 5 tahun. LoA wajib dilegalisasi perwakilan Pemerintah RI di negara asal (PKRT impor) atau Notaris (PKRT dalam negeri).
  • Distributor sebagai perwakilan wajib menyertakan surat kuasa dari produsen untuk registrasi PKRT di Kemenkes serta menyebutkan PKRT terdaftar.
  • Masa berlaku dari izin edar PKRT mengacu pada masa berlaku keagenan di LoA. Batas waktu keagenan maksimum 5 tahun dan minimum 2 tahun (kecuali produk afiliasi dengan LoA > 5 tahun, sehingga izin edar tetap 5 tahun sejak tanggal penunjukkan).
  • Masa berlaku dari izin edar produk OEM impor maksimum 3 tahun sejak tanggal persetujuan.
  • Produk impor OEM wajib melampirkan proposal perencanaan pengembangan produksi dalam negeri.
  • Melampirkan surat hubungan kerja sama pabrikan dan principal bila alamat dan/atau namanya berbeda.
  • 1 jenis PKRT dan 1 merek dari produsen hanya bisa diageni 1 importir.
  • Sertifikat Bebas Jual

Untuk persyaratan izin edar PKRT ke-8 ini, ketentuan yang berlaku yakni:

  • Kemenkes atau instansi kesehatan pada negara asal pabrikan adalah lembaga berwenang yang merilis sertifikat.
  • Sertifikat wajib memasukkan nama produk, alamat dan nama pabrikan, dan masa berlaku. Jika tidak memasukkan masa berlaku, maka dianggap berlaku 5 tahun dari tanggal penerbitannya.
  • Apabila PKRT terdaftar tidak termasuk PKRT di negara asal, maka wajib menyertakan surat keterangan oleh Kemenkes negara asal tersebut.
  • Jika PKRT impor tidak terdaftar maupun tidak beredar pada negara asal pabrikan, maka wajib melampirkan sertifikat bebas jual dari negara dengan sistem PKRT.
  • Sertifikat wajib memasukkan nama dan ukuran serta menandai produk yang tipenya terdaftar > 1.
  • Perbedaan pemilik produk dan pabrikan PKRT harus mencantumkan nama pemilik maupun pabrikan yang memproduksi PKRT. 
  • Sertifikat Merek

Sertifikat wajib masih aktif dan berlaku. Selain itu, lampirkan sertifikat dari Kementrian Hukum & HAM dengan merek serta nama pemilik merek untuk produk OEM impor atau produk dalam negeri.

Bila sertifikat masih melalui proses pendaftaran, wajib melampirkan tanda terima pengajuan pendaftaran merek. Lampirkan juga surat pernyataan yang bermaterai Rp6 ribu yang menyebutkan siap melepas merek serta mengembalikan izin edar jika pihak lain lebih berhak menurut hukum.

  • Surat Pernyataan Kesediaan Melepas Keagenan

Surat dalam persyaratan izin edar PKRT ini bermaterai Rp6 ribu dengan ketentuan:

  • Masa berlaku terhitung 3 bulan sebelum tanggal mengajukan permohonan izin edar hingga masa berlakunya habis;
  • Memasukkan alamat produsen dan namanya untuk maksimum 5 nama produk terdaftar;
  • Memasukkan jabatan dan nama pemohon dengan alamat perusahaan, ditandatangani pimpinan perusahaan mengikuti Sertifikat Produksi. 
  • Laporan Efek Samping Penggunaan PKRT

Laporan ini ditandatangani pimpinan perusahaan serta PJT yang tercantum dalam sertifikat produksi.

  • Sertifikat Kesesuaian PKRT Standar Produk

Sertifikatnya adalah ISO 9001 (GMP) serta CPPKRTB yang masih berlaku dan melingkupi sistem manajemen mutu, dengan rincian:  

  • CPPKRTB khusus PKRT dalam negeri oleh Kemenkes;
  • ISO 9001 untuk PKRT impor atau dalam negeri oleh SGS, TUB, hingga BSI;
  • Alamat dan nama pabrikan harus sesuai pada sertifikat bebas jual (khusus PKRT impor).  
  • NPWP dan SIUP

  • Masukkan nama, alamat, dan nomor NPWP dalam dokumen;
  • Masukkan jenis produk PKRT yang diperdagangkan dalam SIUP.
  • Data Pendukung

Bila ada, cantumkan bukti yang mendukung klaim Anda.

Berbagai persyaratan izin edar PKRT tersebut wajib Anda penuhi bila ingin mengurus perubahan pada aspek seperti kemasan hingga aksesori. Percayakan Naramedic agar proses mengurus izin edar lebih praktis! Hubungi Whatsapp Naramedic untuk informasi lebih lanjut!

tentang Naramedic.

Naramedic adalah konsultan perizinan dan regulasi alat kesehatan atau jasa urus izin alat kesehatan. Kami memiliki keahlian dalam pelayanan perizinan dan konsultasi terkait regulasi alat kesehatan In-Vitro Diagnostics (IVD’S) dan Produk Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) di Indonesia yang berbasis di Jakarta Selatan

Layanan

Konsultasi Disini

Please enable JavaScript in your browser to complete this form.

Copyright © 2024. Support by IT Naramedic

Simak! Ini Prosedur Registrasi PKRT di E-Regalkes

Simak! Ini Prosedur Registrasi PKRT di E-Regalkes

Simak! Ini Prosedur Registrasi PKRT di E-Regalkes

Registrasi Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) merupakan tahap perizinan yang sangat penting bagi produsen dan distributor, terutama yang mendistribusikan produk-produk kesehatan rumah tangga. Prosesnya cukup mudah karena dapat Anda lakukan secara online melalui aplikasi yang bernama e-Regalkes dari Kementerian Kesehatan.

Pexels

Dengan mengikuti prosedur registrasi di e-Regalkes, Anda sebagai pelaku usaha dapat memiliki user ID dan password yang dibutuhkan untuk melakukan pendaftaran produk baru hingga perpanjangan izin edar yang sesuai dengan Permenkes No 1190/Menkes/Per/VIII/2010. Pertanyaannya, bagaimanakah prosedur perizinannya? Simak panduannya berikut ini!

Mengenal PKRT

Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga adalah produk atau alat yang digunakan oleh masyarakat di lingkungan rumah tangga untuk menjaga kesehatan dan kebersihan. Produk ini memiliki peran penting dalam mencegah penyakit dan menjaga standar kesehatan di rumah. 

Berdasarkan regulasi di Indonesia, komponen ini mencakup berbagai jenis produk, mulai dari pembersih lantai, hand sanitizer, popok bayi, dan masih banyak lagi. Bagi Anda sebagai pelaku usaha, produk perbekalan rumah tangga menawarkan peluang bisnis yang sangat potensial. 

Kebutuhan masyarakat akan produk-produk kebersihan dan kesehatan terus meningkat, terutama di tengah kesadaran yang semakin tinggi terhadap kesehatan lingkungan rumah. meningkatnya standar kebersihan setelah pandemi Covid-19 juga turut memperkuat tren konsumsi produk perbekalan rumah tangga. 

Hal ini sejalan dengan data dari Badan Pusat Statistik bahwa konsumsi per kapita sektor perbekalan rumah tangga pada tahun 2023 mengalami kenaikan sebesar 5,15% sejak tahun 2020. Namun, untuk terjun ke pasar PKRT, ada regulasi ketat yang harus Anda pahami dan patuhi.

Pemerintah Indonesia melalui Kementerian Kesehatan, mewajibkan setiap produk perbekalan rumah tangga untuk memiliki izin edar sebelum dipasarkan. Proses ini melibatkan pengujian kualitas dan keamanan produk untuk memastikan bahwa produk tersebut aman digunakan oleh konsumen.

Kategori Produk PKRT yang Wajib Memiliki Izin Edar

Menurut Kementerian Kesehatan, produk perbekalan rumah tangga diklasifikasikan berdasarkan tingkat risikonya. Klasifikasi ini menentukan proses pendaftaran serta besaran biaya resmi yang harus dibayarkan oleh pelaku usaha. Berikut adalah rincian klasifikasi berdasarkan kelas risiko:

  • Kelas I (Risiko Rendah)

Produk kesehatan rumah tangga dalam kelas ini memiliki risiko rendah dan tidak menimbulkan efek berbahaya yang signifikan, seperti iritasi, korosif, atau karsinogenik. Perizinan produk-produk ini cukup melakukan pengisian formulir pendaftaran tanpa harus menyertakan hasil pengujian laboratorium. 

Apakah Anda pernah menggunakan kapas atau tisu? Itulah beberapa contoh produk dalam kategori risiko rendah ini.

  • Kelas II (Risiko Sedang)

Untuk produk yang memiliki risiko sedang, terdapat kemungkinan menimbulkan efek samping seperti iritasi atau korosif, namun tidak sampai menyebabkan dampak serius seperti kanker. Oleh karena itu, selain mengisi formulir pendaftaran, produk dalam kelas ini juga harus memenuhi persyaratan disertai hasil pengujian laboratorium. 

Beberapa contohnya adalah produk perbekalan rumah tangga yang memiliki kandungan deterjen, alkohol, atau pengharum ruangan, seperti hand sanitizer atau shampo mobil.

  • Kelas III (Risiko Tinggi)

Produk dalam kategori risiko tinggi adalah PKRT yang mengandung bahan aktif pestisida, yang dapat menimbulkan efek serius seperti karsinogenik. 

Contohnya seperti obat nyamuk bakar dan repelan (penolak serangga) yang memerlukan proses registrasi yang lebih kompleks, termasuk pengujian di laboratorium khusus serta persetujuan dari Komisi Pestisida. 

Prosedur Registrasi PKRT di E-Regalkes

Anda mungkin beranggapan bahwa proses registrasi produk kesehatan rumah tangga itu sulit. Namun kini, sudah ada e-Regalkes, aplikasi resmi dari Kementerian Kesehatan yang dirancang khusus untuk membantu pelaku usaha yang ingin memperoleh sertifikat produksi atau izin edar produk kesehatan dengan prosedur yang lebih mudah dan terstruktur. 

Berikut ini beberapa langkah yang perlu Anda ikuti untuk registrasi PKRT melalui aplikasi e-Regalkes:

1. Mengakses Halaman Aplikasi

Pertama-tama, Anda harus membuka situs resmi e-Regalkes, yaitu di http://regalkes.depkes.go.id di browser Anda. Di sini, Anda akan menemukan berbagai menu dan panduan terkait registrasi produk perbekalan rumah tangga dan alat kesehatan lainnya. 

Namun, sebelum itu, pastikan Anda sudah menyiapkan semua dokumen dan administrasi yang diperlukan sebelum lanjut ke tahap berikutnya. Beberapa dokumen utama yang wajib Anda siapkan antara lain:

  • Formulir pendaftaran sesuai dengan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1189/MENKES/PER/VIII/2010;
  • KTP/KITAS direktur perusahaan dan PJT (Penanggung Jawab Teknis);
  • Struktur organisasi perusahaan;
  • Akta dan surat perjanjian kerjasama bangunan;
  • Sertifikat produksi PKRT yang masih berlaku (jika ada);
  • File rekomendasi Dinas Kesehatan Provinsi;
  • Surat pernyataan tidak keberatan bangunan digunakan;
  • Daftar Alat Kelengkapan Produksi;
  • Surat pernyataan pemenuhan persyaratan keamanan mutu;
  • Paten merek;
  • Surat perjanjian kerjasama untuk produk maklon/laboratorium yang terakreditasi;
  • Untuk perusahaan rumah tangga impor, wajib melampirkan surat kuasa sebagai sole agent, Certificate of Free Sale (CFS), sertifikat ISO 9001 pabrik, dan surat pernyataan melepas keagenan;
  • Perjanjian kerjasama dan surat keterangan domisili PJT;
  • Uraian tugas;
  • Daftar buku kepustakaan;
  • Formula dan prosedur pembuatan produk;
  • Rincian tentang spesifikasi bahan baku dan wadah;
  • Formulir spesifikasi dan stabilitas produk jadi;
  • Rincian tentang kegunaan dan cara penggunaan produk;
  • Dokumen lingkungan (SPPL/UKL-UPL).

2. Pendaftaran Perusahaan

Selanjutnya, Anda perlu mendaftarkan perusahaan yang ingin mendapatkan perizinan. Isilah seluruh kolom yang tersedia dengan data yang benar dan lengkap, mulai dari informasi dasar perusahaan hingga jenis produk yang ingin didaftarkan. 

Jangan lupa untuk mengunggah berkas persyaratan, seperti dokumen legalitas perusahaan dan spesifikasi produk yang diajukan.

3. Pengisian Data Registrasi

Setelah Anda berhasil melakukan registrasi perusahaan, langkah selanjutnya adalah mengisi data registrasi pendaftaran. Data yang diisi harus sesuai dengan produk atau layanan yang ingin Anda daftarkan. 

Anda akan diminta untuk mencantumkan detail mengenai produk perbekalan rumah tangga, termasuk bahan, kegunaan, serta cara pemakaian. Pastikan data yang Anda masukkan sudah lengkap dan akurat karena akan diperiksa oleh evaluator.

4. Pengiriman Data Registrasi

Setelah semua data terisi dengan lengkap, Anda dapat mengirimkan permohonan registrasi. Aplikasi akan secara otomatis memproses pengiriman data tersebut dan mengirimkan email konfirmasi kepada Anda. Email ini berisi informasi penting berupa username dan password yang digunakan untuk login ke aplikasi e-Regalkes. 

5. Login ke Aplikasi

Jika sudah mengantongi username dan password yang tadi dikirimkan melalui email, Anda bisa menggunakannya untuk login ke aplikasi e-Regalkes. Jangan lupa memasukan kode chapta yang ditampilkan pada layar dengan benar. 

Setelah berhasil login, Anda akan diarahkan ke halaman utama akun pendaftar. Cari Menu “Permohonan” yang berada di sebelah “Home”, pilih jenis permohonan yang ingin Anda ajukan, apakah sertifikat PKRT, izin edar, izin PAK, atau yang lainnya, lalu klik “Baru”.

Jika sudah, sistem akan menampilkan halaman “Terms and Conditions”, Anda klik tombol “Setuju” jika sudah membacanya dengan seksama. Selanjutnya, Anda akan diminta untuk melengkapi lampiran berkas persyaratan permohonan izin yang diperlukan untuk registrasi.

Untuk mengunggah berkas, Anda akan diarahkan ke halaman management file. Di sana, Anda pilih dulu jenis dokumen di kolom yang tersedia, kemudian klik “Choose File” untuk melampirkan dokumen yang sesuai.

6. Verifikasi dan Evaluasi

Setelah Anda mengirimkan semua data dan dokumen, evaluator dari Kementerian Kesehatan akan melakukan verifikasi terhadap permohonan Anda. Evaluator akan meninjau seluruh data yang diajukan untuk memastikan kelengkapan dan validitasnya. 

Jika ada kesalahan atau kekurangan, permohonan Anda akan dikembalikan untuk diperbaiki. Namun, jika semua data valid, evaluator akan melanjutkan proses ke tahap berikutnya, yaitu pengajuan kode billing. 

7. Pembayaran PNBP

Setelah permohonan Anda dinyatakan valid, sistem akan secara otomatis menghasilkan kode billing untuk pembayaran Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP). Anda harus melakukan pembayaran melalui metode yang tersedia, seperti teller, ATM, atau internet banking

Jangka waktu pembayaran bervariasi, dengan 10 hari untuk Izin Penyalur Alat Kesehatan dan Sertifikat Produksi, serta 14 hari untuk Izin Edar Alkes. Setelah membayar, unggah bukti pembayaran ke dalam aplikasi.

8. Verifikasi Bukti Bayar dan Evaluasi Lanjutan

Setelah bukti pembayaran diunggah, petugas loket akan memverifikasi bukti tersebut. Anda juga perlu menyerahkan hardcopy bukti pembayaran ke bagian loket. 

Proses ini akan berlanjut dengan verifikasi oleh evaluator, yang membutuhkan waktu hingga 45 hari untuk evaluasi Sertifikat Produksi, dan lebih lama lagi untuk izin edar produk, tergantung pada klasifikasinya.

9. Pengecekan oleh Kasie dan Kasubdit

Setelah evaluasi awal oleh evaluator selesai, data permohonan akan diteruskan ke Kepala Seksi (Kasie) untuk pemeriksaan lebih lanjut. Kasie akan memvalidasi data dan memeriksa konsep Nomor Izin Edar (NIE). 

Jika data valid, Kasie akan meneruskan permohonan ke Kepala Subdirektorat (Kasubdit). Di tahap ini, Kasubdit akan memberikan persetujuan akhir atau melakukan penolakan jika data dianggap kurang sesuai.

10. Pencetakan dan Penyerahan Sertifikat

Setelah Kasubdit memberikan persetujuan, Admin Subdit akan mencetak hardcopy Nomor Izin Edar (NIE), sertifikat, atau surat penolakan. 

Dokumen ini kemudian akan diserahkan ke Admin Tata Usaha (TU) untuk dilakukan scan dan upload ke sistem e-Regalkes. Dokumen yang sudah ditandatangani oleh Direktur kemudian diserahkan kembali kepada Anda melalui petugas loket.

11. Penerimaan Sertifikat atau Surat Penolakan

Tahap akhir dari proses ini adalah penerimaan sertifikat atau surat penolakan. Petugas loket akan menyerahkan dokumen yang sudah ditandatangani kepada Anda. Jika Anda menerima surat penolakan, jangan khawatir. Anda masih dapat memperbaiki data yang diperlukan dan mengajukan kembali permohonan Anda melalui aplikasi e-Regalkes.

Isian Data bagi Perusahaan yang Baru Membuat Akun

Jika Anda termasuk perusahaan rumah tangga baru yang ingin membuat akun di aplikasi e-Regalkes, alangkah baiknya Anda mengetahui data apa saja yang diperlukan supaya bisa mendapatkan username dan password untuk mengakses aplikasi tersebut. Berikut ini rinciannya:

  • Data Perusahaan

Pertama, Anda perlu mengisi data-data yang mencakup informasi dasar perusahaan Anda, seperti:

  • Nama perusahaan, lengkap dengan bentuk badan usaha yang digunakan, seperti PT, CV, atau firma;
  • NPWP, 15 digit angka tanpa karakter pemisah seperti titik (.) atau strip (-) untuk memastikan keakuratan data;
  • File scan NPWP asli sebagai bukti kepemilikan dan validitas data;
  • Status Usaha, apakah itu sebagai produsen, Penyalur Alat Kesehatan (PAK), atau importir PKRT;
  • Nomor Surat Izin Usaha Perdagangan (SIUP) beserta tanggal terbitnya dengan format YYYY-MM-DD;
  • Nomor Tanda Daftar Perusahaan (TDP) tanpa karakter pemisah apapun, beserta tanggal berakhirnya;
  • Nomor Tanda Daftar Industri (TDI) atau Izin Usaha Industri (IUI);
  • Jika kegiatan usaha Anda berlokasi di tempat tertentu yang berpotensi menimbulkan bahaya kerugian atau gangguan, maka Anda wajib melampirkan Undang Undang Gangguan (UUG) yang dimiliki oleh perusahaan Anda;
  • File denah bangunan, meliputi luas pabrik, ruang bahan baku, ruang produksi, dan ruang produk jadi;
  • Status bangunan, apakah milik sendiri atau sewa;
  • Nomor Akta Notaris beserta file scan aslinya. Tak lupa masukkan juga tanggal akta notarisnya di kolom yang telah disediakan;
  • Status permodalan, apakah Penanaman Modal Dalam negeri (PMDN) atau Penanaman Modal Asing (PMA);
  • Status Pernyataan Keaslian Data (template dapat Anda unduh di link Download Template yang ada di sebelah bawah kolom Surat Keaslian Data);
  • Data tentang penanggung jawab perusahaan, meliputi nama lengkap direktur perusahaan dan penanggung jawab teknis (beserta jenjang pendidikan tertingginya);
  • Alamat perusahaan yang meliputi jalan, gedung, kabupaten/kota, provinsi, nomor telepon perusahaan, dan email perusahaan.
  • Data Gudang

Selain data perusahaan, Anda juga wajib melengkapi data gudang untuk proses registrasi, yang meliputi:

  • Nomor telepon aktif yang terdapat di gudang perusahaan;
  • Alamat lengkap gudang yang dimiliki oleh perusahaan.
  • Data Workshop

Jika perusahaan Anda memiliki workshop atau bagian pabrik yang tugasnya membuat atau memperbaiki alat-alat produksi, pastikan Anda juga mengisi beberapa data workshop. Data tersebut meliputi nomor telepon aktif di workshop perusahaan Anda serta alamat lengkapnya.

  • Data Petugas Pemohon

Di sisi lain, Anda juga diharuskan untuk memasukkan data orang yang Anda tugaskan untuk mengajukan permohonan registrasi PKRT. Data tersebut mencakup:

  • User ID yang digunakan pemohon untuk mengakses aplikasi e-Regalkes;
  • Nama lengkap;
  • Jabatan;
  • Nomor telepon dan email aktif;
  • Pasfoto terbaru berwarna berukuran 4×6;
  • Surat tugas yang dikuasakan ke petugas dari perusahaan pemohon.

Kesimpulan

Intinya, registrasi PKRT bukan merupakan opsi, melainkan kewajiban setiap pelaku usaha yang ingin memastikan keberlangsungan dan legalitas bisnisnya. Untungnya, saat ini proses pendaftarannya dapat dilakukan dengan lebih mudah dan terstruktur berkat aplikasi e-Regalkes yang disediakan Kementerian Kesehatan. 

Dengan melakukan pendaftaran di aplikasi ini, Anda bisa mengantongi user ID dan password yang nantinya sangat diperlukan untuk mengakses berbagai layanan dan informasi terkait alat kesehatan. Entah itu mengurus permohonan baru, memperpanjang, dan lain sebagainya.

Jika menurut Anda proses registrasinya masih terlalu rumit dan memakan waktu, tenang saja, karena Anda bisa mengandalkan Naramedic. Kami adalah perusahaan penyedia jasa konsultasi perizinan dan regulasi alkes dan produk kesehatan rumah tangga yang terpercaya dan berpengalaman lebih dari 5 tahun.

Dengan pengalaman dan tim ahli yang berdedikasi, kami siap membantu proses perizinan alkes dan PKRT Anda menjadi lebih mudah dan lancar. Jadi, Anda bisa lebih fokus pada pengembangan bisnis tanpa perlu pusing memikirkan masalah administrasi. 

Bayangkan saja, jika bisnis Anda lebih cepat berkembang dan perizinan teratasi dengan lancar, produk Anda pun bisa didistribusikan ke pasar dengan lebih cepat. Soal kualitas dan efektivitas, Anda tak perlu ragu, karena terbukti dari tahun ke tahun Naramedic selalu sukses menunjukkan peningkatan kinerja dalam mengurus pendaftaran perusahaan dan perizinan distribusi.

Jadi, tunggu apa lagi? Segera agendakan sesi konsultasi gratis terkait registrasi PKRT maupun perizinan alat kesehatan Anda dengan menghubungi nomor WhatsApp Business resmi Naramedic di sini.

tentang Naramedic.

Naramedic adalah konsultan perizinan dan regulasi alat kesehatan atau jasa urus izin alat kesehatan. Kami memiliki keahlian dalam pelayanan perizinan dan konsultasi terkait regulasi alat kesehatan In-Vitro Diagnostics (IVD’S) dan Produk Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) di Indonesia yang berbasis di Jakarta Selatan

Layanan

Konsultasi Disini

Please enable JavaScript in your browser to complete this form.

Copyright © 2024. Support by IT Naramedic

Tentang Naramedic

Naramedic adalah konsultan perizinan dan regulasi alat kesehatan atau jasa urus izin alat kesehatan. Kami memiliki keahlian dalam pelayanan perizinan dan konsultasi terkait regulasi alat kesehatan In-Vitro Diagnostics (IVD’S) dan Produk Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) di Indonesia yang berbasis di Jakarta Selatan

Konsultasi Disini

Please enable JavaScript in your browser to complete this form.

Anda tidak dapat menyalin konten halaman ini