5 Alasan Mengapa Anda Butuh Konsultan Perizinan CPAKB

All·November 16, 2024November 26, 2024

5 Alasan Mengapa Anda Butuh Konsultan Perizinan CPAKB

Konsultan perizinan CPAKB adalah solusi di tengah kompleksitas prosedur dan persyaratan Sertifikat CPAKB (Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik). Anda yang menjalankan usaha sebagai produsen alat kesehatan (alkes) kini bisa mendapatkan bimbingan dari profesional saat mengajukan permohonan CPAKB.

Freepik

Ini mengingat kewajiban memiliki CPAKB sebagai jaminan produksi dan pengendalian mutu alkes. Itulah mengapa, proses mendapatkan CPAKB cukup panjang dan perlu memenuhi puluhan persyaratan. Konsultan perizinan alkes seperti Naramedic akan membantu Anda dalam lima cara berikut ini:

5 Alasan Mengapa Anda Perlu Menggunakan Jasa Konsultan Perizinan CPAKB

Demi memastikan Anda dapat mematuhi regulasi yang berlaku dengan CPAKB, sertakan jasa konsultan perizinan alkes agar yang memberikan kemudahan melalui berbagai alasan di bawah ini:

● Memahami Regulasi dari Kemkes dengan Lebih Baik

Kementerian Kesehatan menetapkan Permenkes No. 20 Tahun 2017 sebagai regulasi yang mendasari CPAKB. Permenkes ini mewajibkan setiap produsen alat kesehatan untuk menerapkan CPAKB. Ini dinyatakan dalam Pasal 2 Ayat (1) dalam Permenkes tersebut.

Lalu, Pasal 2 Ayat (2) juga menegaskan penerapan CPAKB tersebut harus dibuktikan melalui sertifikat yang didapat dari hasil audit CPAKB. Melalui konsultan perizinan, Anda akan mendapatkan bimbingan komprehensif mengenai regulasi yang harus dipatuhi sebagai produsen alkes.

Salah satu contohnya seperti berbagai aspek CPAKB yang meliputi sistem manajemen mutu, lalu tanggung jawab manajemen, pengelolaan sumber daya, realisasi produk, hingga pengukuran, analisis, dan perbaikan.

Pada setiap aspek tersebut, terdapat rincian kewajiban yang harus Anda jalani agar dapat menerapkan CPAKB. Konsultan perizinan CPAKB berperan membantu Anda memahami regulasi yang melatarbelakanginya dengan lebih baik.

● Menghemat Energi dan Waktu

Mempercayakan proses permohonan pengajuan Sertifikat CPAKB pada konsultan perizinan juga menghemat energi dan waktu Anda. Perlu Anda ketahui, jangka waktu untuk memproses berkas permohonan CPAKB adalah 30 hari kerja.

Namun, dengan catatan berkas lengkap serta memenuhi persyaratan yang berlaku. Apabila terdapat temuan tertentu, Anda harus melaksanakan Tindakan Perbaikan serta TIndakan Pencegahan dalam jangka waktu paling lambat 2 bulan.

Tetapi, Anda bisa menghindari tindakan perbaikan maupun pencegahan tersebut dengan memercayakan berkas pada konsultan perizinan. Tim yang profesional akan memastikan berkas Anda bebas dari temuan sehingga jangka waktu untuk memproses berkas akan lebih singkat.

Konsultan perizinan CPAKB akan memastikan berkas permohonan lulus verifikasi berjenjang. Verifikasi ini membutuhkan waktu maksimal selama 20 hari kerja yang dihitung dari pengunggahan dan pengiriman dokumen pada sistem.

Setelah itu, Anda tinggal menunggu tim auditor membuat resume audit serta data teknis dengan waktu paling lama 10 hari kerja. Jadi, tidak harus memproses hingga berbulan-bulan.

● Meminimalisir Risiko Penolakan Izin

Ketika mengajukan permohonan CPAKB, Anda harus memenuhi dan melengkapi berbagai dokumen persyaratan yang berlaku.

Setidaknya, berikut berkas dokumen yang harus Anda siapkan untuk memastikan permohonan CPAKB diterima:

Perizinan Berusaha

Surat Permohonan;
Data Penanggung Jawab Teknis (Ijazah, KTP, Surat Pernyataan, PKS);
Lokasi pabrik dan perusahaan;
Sertifikat ISO (bila ada).

Jenis Alkes yang Diproduksi

Anda harus menyertakan jenis serta kategori alat kesehatan yang diproduksi berdasarkan klasifikasinya.

Sarana Prasarana

Denah atau layout pabrik serta perusahaan;
Foto pabrik dan perusahaan.

Self-Assessment

Syarat satu ini melibatkan dokumen pemenuhan, seperti:

Bukti pemenuhan terlampir berformat PDF;
Prosedur atau instruksi kerja terlampir yang sah;
Form implementasi terlampir.

Melihat banyaknya dokumen persyaratan yang harus Anda lengkapi, mengurus semua seorang diri pasti memusingkan. Inilah saat keberadaan konsultan perizinan CPAKB sangat dibutuhkan.

Anda akan mendapatkan bantuan serta bimbingan agar tidak melewatkan satu berkas dokumen pun. Jadi, risiko permohonan CPAKB Anda ditolak akan lebih kecil.

● Membantu Proses Audit CPAKB

Audit mutu pada proses pengajuan Sertifikat CPAKB wajib dilakukan. Tujuannya agar Tim Auditor dari Kementerian Kesehatan dapat memastikan efektivitas sistem manajemen mutu sarana produksi yang Anda miliki.

Data seperti denah bangunan hingga dokumentasi foto-foto bangunan serta fasilitas produksi menjadi aspek yang diperiksa oleh Tim Auditor. Peran konsultan perizinan adalah membantu agar seluruh aspek tersebut sesuai dan relevan dengan ketentuan dalam Pedoman CPAKB.

Lebih lengkapnya, konsultan perizinan akan meminta Anda memerhatikan kualitas sarana berikut ini:

Area penerimaan produk;
Ruang karantina produk;
Ruang penyimpanan untuk bahan baku serta bahan pengemas;
Ruang produksi;
Ruang QC;
Ruang penyimpanan untuk produk jadi;
Ruang pengiriman produk lengkap dengan kontrol hama, titik lokasi APAR, termohigrometer, serta jalur evakuasi.

● Memberikan Solusi untuk Proses yang Efisien

Satu lagi, Anda juga bisa mendapatkan solusi untuk meningkatkan efisiensi ketika mengalami kendala di tengah proses permohonan CPAKB. Baik dari tahap registrasi hingga verifikasi, tim konsultan perizinan yang ahli siap membantu dan memberi solusi untuk Anda.

Naramedic adalah jasa konsultan perizinan CPAKB yang dapat Anda percaya dan andalkan. Kami telah menjadi solusi bagi ratusan badan usaha yang memproduksi alkes dan membutuhkan Sertifikat CPAKB. Sekarang saatnya Anda yang buktikan! Hubungi Whatsapp Naramedic untuk diskusi CPAKB lebih detail!

Sertifikat CPAKB: Persyaratan dan Cara Memperolehnya

All·November 16, 2024November 26, 2024

Sertifikat CPAKB: Persyaratan dan Cara Memperolehnya

Sertifikat CPAKB (Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik) merupakan pedoman dalam rangkaian pembuatan alat kesehatan (alkes) serta pengendalian mutu. Tujuannya adalah menjamin produk alkes tersebut diproduksi sesuai syarat serta tujuan penggunaannya.

Freepik

Untuk para produsen alat kesehatan, CPAKB wajib Anda miliki bila ingin kegiatan produksi mematuhi hukum yang berlaku. Terdapat beberapa syarat yang harus Anda penuhi. Simak artikel ini hingga akhir untuk mengetahui juga cara memperoleh CPAKB yang tepat!

Persyaratan untuk Mendapatkan Sertifikat CPAKB

Setiap sarana yang memproduksi alkes wajib menerapkan CPAKB agar menjamin seluruh proses pada sistem produksi telah mencapai keamanan, manfaat, serta mutu yang optimal. Untuk mendapatkan CPAKB, Anda harus memenuhi syarat-syarat di bawah ini terlebih dahulu:

● Persyaratan Umum

Telah membuat akun pada sistem OSS RBA (Online SIngle Submission Risk Based Approach) melalui halaman resmi OSS;
Memiliki Nilai Izin Berusaha (NIB) dengan memasukkan Klasifikasi Baku Lapangan Usaha (KLBI) produksi alkes yang diajukan dalam sertifikasi untuk CPAKB;
Mengantongi perizinan berusaha yang terbit pada OSS RBA dan sesuai kelompok risiko usaha yang didapatkan dari KBLI.

● Dokumentasi dan Pengendalian

Dokumentasi dalam CPAKB meliputi berbagai aspek berikut:

❖ Pedoman Mutu

Pedoman ini memuat syarat serta komitmen perusahaan mengenai penerapan CPAKB yang mencakup:

Visi dan misi;
Kebijakan mutu;
Struktur organisasi;
Proses bisnis;
Ruang lingkup dari sistem manajemen mutu;
Daftar prosedur terdokumentasi ditetapkan sebagai CPAKB;
Urutan pekerjaan;
Uraian interaksi proses penerapan CPAKB;
Alur proses;
Surat penunjukkan atas perwakilan manajemen.

❖ Prosedur Wajib serta Rekaman sebagai Syarat CPAKB

Beberapa prosedur wajib yang menjadi syarat dalam Sertifikat CPAKB di antaranya:

Pembelian dan penanganan bahan baku;
Desain dan pengembangan;
Pengemasan dan pelabelan;
Pemeliharaan alat produksi;
Pengambilan contoh produkn jadi.

Sementara itu, rekaman yang menjadi syarat dalam CPAKB contohnya:

Desain dan pengembangan produk;
Pembelian bahan baku dan evaluasi pemasok;
Pengecekan bahan baku;
Proses produksi alkes dan hasil produksinya;
Hasil audit serta perencanaan tindak lanjut.

❖ Dokumen Teknis tentang Produk Alkes

Adapun dokumen teknis mengenai alkes yang diproduksi meliputi beberapa aspek penting berikut:

Spesifikasi bahan baku dan produk jadi;
Alur proses produksi serta pengemasan;
Spesifikasi bahan pengemas dan produk ruahan (bila ada);
komposisi/komponen/formula bahan penyusun (bila ada);
Prosedur mengenai pengambilan sampel pada produksi.

❖ Dokumen Terkait Regulasi

Untuk memperoleh Sertifikat CPAKB, berbagai dokumen di bawah ini jadi contoh dokumen wajib untuk mematuhi regulasi;

Dokumen Standar Produk Alkes;
Sertifikat Produksi Alkes;
Surat Izin Edar Produk;
Surat Izin Distribusi Alkes (bila ada);
Surat Keterangan tentang ekspor-impor (bila ada).

Untuk pengendalian dokumen, Anda perlu melakukannya dengan maksud:

Memastikan dokumen yang personnel butuhkan tersedia;
Mengelola penyusunan, pendistribusian, serta pemeliharaan dokumen;
Mengatur penarikan serta pemusnahan dokumen terkait CPAKB.

Pada sisi lain, pengendalian rekaman perlu ditetapkan serta dipelihara sebagai bukti kesesuaian persyaratan serta keefektifan operasional sistem manajemen mutu. Pastikan rekaman mudah dibaca dan diidentifikasi, serta bisa didapatkan kembali.

Pengendalian dokumen dan rekaman perlu dipelihara selama jangka waktu yang ditentukan. Setidaknya ekuivalen dengan umur alkes, kira-kira setara 2 tahun sejak pemasaran produk.

Cara Memperoleh Sertifikat CPAKB

Berikut prosedur hingga biaya yang diperlukan guna memperoleh CPAKB:

● Prosedur Permohonan

Login pada sistem OSS RBA, pilih menu PB UMKU;
Ajukan permohonan CPAKB dengan menyiapkan dokumen persyaratan secara online di sistem Seralkes;
Verifikasi berjenjang terhadap permohonan oleh Evaluator Kemenkes (maksimal 20 hari);
Jika permohonan memenuhi syarat, maka evaluator menentukan jenis audit untuk produsen alkes (hanya audit dokumen atau dengan audit on-site/audit remote);
Bila perlu audit on-site/remote, maka produsen akan dikabarkan jadwalnya via aplikasi;
Pemohon mengonfirmasi jadwal audit tersebut;
Tim Auditor dari Kemenkes menjalankan audit sarana sesuai jadwal yang ditentukan bersama. Kemudian, tim auditor membuat Berita Acara Audit untuk merangkum hasil audit;
Jika ada temuan, maka produsen alkes menindak dengan CAPA setidaknya 2 bulan seja berita acara terbit;
Setelah audit selesai, evaluator menyerahkan Surat Perintah Bayar pada pemohon. Lalu, pemohon membayar PNBP dan mengunggah bukti bayar pada sistem Seralkes (maksimal 7 hari sejak SPB terbit);
Evaluator memverifikasi bukti pembayaran. Jika pemohon telah memenuhi seluruh temuan, maka status temuan akan ditutup;
Tim Auditor kemudian memberikan Resume Audit dan lampiran data-data teknis ke sistem. Notifikasi akan pemohon terima via sistem OSS dalam waktu 10 hari kerja;
Pemohon mengunduh sertifikat melalui sistem OSS.

● Biaya

Anda bisa membayar PNBP sebanyak Rp3 juta untuk mengurus sertifikasi. Lakukan pembayaran via bank persepsi, minimarket, kantor pos, atau pun online shop yang menyediakan pembayaran PNBP.

Anda juga harus memahami bahwa biaya yang telah Anda bayarkan tidak bisa didapatkan kembali dengan cara apapun.

Kini Anda paham bahwa produsen wajib memiliki Sertifikat CPAKB demi kepatuhan regulasi. Untuk menjamin proses pendaftaran sertifikat lebih efisien, andalkan Naramedic yang andal dalam mengurus perizinan alkes!

Kami menguasai regulasi alkes dan telah menjadi solusi perizinan alkes ratusan perusahaan. Jadi, hubungi Whatsapp Naramedic dan buktikan sendiri kinerja kami!

Peran Perpanjangan Izin Edar Menjamin Keamanan Produk Kesehatan

All·November 13, 2024November 26, 2024

Peran Perpanjangan Izin Edar Menjamin Keamanan Produk Kesehatan

Di dunia kesehatan, kualitas dan keamanan produk yang digunakan adalah prioritas utama. Produk kesehatan yang beredar di pasaran, seperti alat kesehatan, produk kesehatan rumah tangga (PKRT), dan In-Vitro Diagnostics (IVD), harus melalui proses perizinan yang ketat agar dapat memenuhi standar yang ditetapkan oleh otoritas kesehatan. Salah satu langkah penting dalam menjaga keamanan ini adalah dengan melakukan perpanjangan izin edar secara berkala.

Freepik

Perpanjangan izin edar tidak hanya menjadi formalitas, tetapi juga menunjukkan komitmen sebuah perusahaan terhadap keselamatan konsumen dan kepatuhan terhadap regulasi. Izin edar yang diperpanjang secara rutin memastikan bahwa produk telah melewati pemeriksaan dan evaluasi terbaru, yang mungkin melibatkan penyesuaian terhadap regulasi atau standar baru. Hal ini sangat penting, terutama mengingat bahwa standar keamanan dan teknologi kesehatan terus berkembang. Produk yang tidak mengikuti perkembangan ini berpotensi menjadi usang atau tidak aman bagi pengguna.

Mengapa Perpanjangan Izin Edar Penting?

Ada beberapa alasan mengapa perpanjangan izin edar sangat penting, di antaranya:

Kepatuhan Terhadap Regulasi Terbaru: Regulasi dalam industri kesehatan sering diperbarui untuk meningkatkan standar keamanan dan efektivitas produk. Dengan perpanjangan izin edar, perusahaan menunjukkan bahwa produk mereka sesuai dengan regulasi terbaru dan memenuhi syarat keamanan yang terus diperbarui.
Keamanan Pengguna: Produk yang beredar tanpa izin edar yang sah berpotensi menimbulkan risiko bagi pengguna. Perpanjangan izin edar memastikan bahwa produk yang dijual aman digunakan dan tidak berisiko menimbulkan efek samping yang tidak diinginkan.
Peningkatan Kepercayaan Konsumen: Konsumen cenderung lebih percaya pada produk yang memiliki izin edar resmi dan masih berlaku. Ini menunjukkan bahwa perusahaan peduli terhadap kualitas dan keselamatan produk yang mereka tawarkan.
Kemudahan Distribusi: Dengan memiliki izin edar yang sah, distribusi produk menjadi lebih mudah dan tidak terkendala oleh regulasi yang berlaku di setiap wilayah. Hal ini dapat meminimalkan hambatan dalam proses ekspor maupun impor.
Efisiensi Bisnis: Dengan adanya bantuan dari konsultan perizinan seperti NaraMedic, perusahaan dapat lebih fokus pada pengembangan produk dan strategi bisnis lainnya tanpa terbebani oleh proses perizinan yang rumit dan memakan waktu.

Baca Juga Tentang : Panduan Lengkap Izin Produksi Alat Kesehatan dan PKRT

Layanan NaraMedic dalam Perpanjangan Izin Edar

Sebagai konsultan berpengalaman di bidang perizinan alat kesehatan dan PKRT, Naramedic menawarkan berbagai layanan yang dirancang untuk memenuhi kebutuhan perusahaan dalam menjalankan proses perpanjangan izin edar. Berikut beberapa layanan utama yang kami tawarkan:

Konsultasi Persyaratan Dokumen. Tim Naramedic akan memberikan arahan dan bimbingan terkait dokumen-dokumen yang diperlukan dalam pengajuan perpanjangan izin edar, seperti sertifikat keamanan, hasil uji klinis, dan dokumen teknis lainnya.
Pendampingan Pengajuan Izin. Naramedic akan mendampingi perusahaan dalam setiap langkah pengajuan izin edar, mulai dari persiapan hingga proses submit ke lembaga terkait. Pendampingan ini memastikan bahwa seluruh dokumen yang diajukan telah lengkap dan sesuai dengan persyaratan.
Pembaruan Standar Keselamatan. Kami akan membantu perusahaan menyesuaikan produk mereka agar sesuai dengan standar keselamatan dan kualitas terbaru yang berlaku di Indonesia. Hal ini dapat melibatkan uji teknis tambahan atau pembaruan spesifikasi produk jika diperlukan.
Pemantauan Proses dan Tindak Lanjut. Setelah pengajuan izin edar diajukan, kami akan memantau prosesnya dan melakukan tindak lanjut jika diperlukan. Kami memastikan agar proses berjalan lancar tanpa kendala yang berarti.

Hubungi Kami untuk Konsultasi

Dengan berbagai layanan yang ditawarkan, NaraMedic siap menjadi mitra terpercaya bagi perusahaan yang ingin memastikan produk mereka tetap aman dan sesuai standar di pasar. Kami memahami bahwa perpanjangan izin edar adalah proses yang kompleks dan membutuhkan ketelitian.

Kehadiran kami dapat membantu perusahaan mencapai kepatuhan tanpa harus melalui prosedur yang rumit sendirian. Kami bisa membantu Anda mendapatkan izin PKRT dengan tepat. Hubungi Whatsapp Naramedic untuk konsultasi dan mendapatkan izin edar.

Referensi Penulisan :

naramedic. “Instagram resmi Naramedic”, https://www.instagram.com/reel/C_fu9wLhZla/?igsh=MXYyemJ0cHpheWRlag== diakses pada 13 November 2024.

Panduan Lengkap Izin Produksi Alat Kesehatan dan PKRT

All·November 13, 2024November 27, 2024

Panduan Lengkap Izin Produksi Alat Kesehatan dan PKRT

Memiliki sertifikat izin produksi alat kesehatan dan PKRT sangat penting bagi produsen, sebab alat kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) adalah elemen penting yang diwajibkan oleh peraturan perundang-undangan di Indonesia.

Freepik

Selain itu, dengan adanya sertifikat, produsen bisa memastikan bahwa produk yang dihasilkan memenuhi standar keamanan dan mutu yang diatur oleh Kementerian Kesehatan. Izin ini juga penting untuk melindungi perusahaan dari masalah hukum di kemudian hari.

Apa itu Sertifikat Izin Produksi Alat Kesehatan dan PKRT?

Pada dasarnya, sertifikat izin produksi peralatan medis dan PKRT adalah acuan bahwa produk yang dihasilkan telah memenuhi standar keamanan dan mutu yang ditetapkan oleh pemerintah.

Artinya, tanpa sertifikasi ini, sebuah perusahaan tidak diperkenankan memproduksi atau mendistribusikan alat kesehatan maupun PKRT di pasar. Untuk memahami lebih lanjut, berikut rincian lengkap terkait definisi, klasifikasi, dasar hukum, hingga jenis layanannya:

● Definisi Sertifikat Izin Produksi

Sertifikat izin produksi adalah salah satu dokumen resmi yang diterbitkan oleh Kementerian Kesehatan Republik Indonesia.

Sertifikat ini diberikan kepada perusahaan yang telah memenuhi standar Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik (CPAKB) atau Cara Pembuatan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang Baik (CPPKRTB).

Adapun CPAKB dan CPPKRTB merupakan dua standar yang ditetapkan untuk memastikan bahwa proses produksi alat kesehatan dan PKRT memenuhi kriteria keamanan, mutu, dan manfaat bagi pengguna.

● Klasifikasi Sertifikat Izin Produksi Alkes dan PKRT

Sertifikat izin produksi alat kesehatan dan PKRT diklasifikasikan berdasarkan tingkat risiko produk yang dihasilkan.

Klasifikasi ini diatur dalam Peraturan Menteri Kesehatan No. 1189/MENKES/PER/VIII/2010. Dalam Permenkes tersebut, sertifikasi ini dibagi menjadi tiga kelas, baik untuk alat kesehatan maupun PKRT.

Berikut klasifikasi sertifikat izin produksi alat kesehatan menurut Permenkes No. 1189/2010:

1. Kelas A

Diberikan kepada pabrik yang telah menerapkan CPAKB secara keseluruhan, dan diizinkan untuk memproduksi alat kesehatan dengan kategori risiko tertinggi yaitu Kelas I (A), Kelas IIa (B), Kelas IIb (C), hingga Kelas III (D).

2. Kelas B

Diberikan kepada pabrik yang layak memproduksi peralatan kesehatan Kelas I (A), IIa (B), serta IIb (C), sesuai dengan standar CPAKB.

3. Kelas C

Diberikan kepada pabrik yang diizinkan untuk memproduksi peralatan kesehatan Kelas I (A) dan IIa (B) tertentu sesuai standar CPAKB.

Berikut klasifikasi sertifikat izin produksi alat kesehatan menurut Permenkes No. 1189/2010:

1. Kelas A

Diberikan kepada pabrik yang telah menerapkan CPPKRTB secara menyeluruh, sehingga memperoleh izin untuk memproduksi PKRT yang masuk dalam kategori Kelas I, II, dan III.

2. Kelas B

Pabrik dengan sertifikasi Kelas B diizinkan untuk memproduksi PKRT dengan risiko yang lebih rendah, yaitu Kelas I dan II, sesuai dengan ketentuan CPPKRTB.

3. Kelas C

Diberikan ke pabrik yang diizinkan memproduksi PKRT dengan risiko rendah hingga menengah, yaitu Kelas I dan II tertentu sesuai standar CPPKRTB.

● Dasar Hukum Izin Produksi

Dasar hukum utama yang mengatur sertifikasi izin produksi alat kesehatan dan PKRT adalah Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1189/MENKES/PER/VIII/2010.

Peraturan ini mencakup seluruh proses produksi alat kesehatan dan PKRT mulai dari permohonan izin hingga klasifikasi sertifikasi dan pengawasan produksi, serta lampiran dokumen-dokumen penting yang dibutuhkan untuk proses pengajuan izin.

● Jenis-Jenis Layanan Sertifikasi Alkes dan PKRT

Ada beberapa jenis layanan sertifikasi untuk alat kesehatan dan PKRT yang dapat diajukan oleh perusahaan, tergantung pada kebutuhan dan skala produksi. Jenis-jenis layanan ini meliputi:

Sertifikasi produksi alat kesehatan/PKRT: untuk izin produksi alat kesehatan dan PKRT baru
Perpanjangan sertifikat produksi alat kesehatan/PKRT: untuk perpanjangan izin produksi yang lama.
Perubahan sertifikat produksi alat kesehatan/PKRT: diperuntukkan jika ada perubahan seperti:

Perubahan Penanggung Jawab Teknis (PJT)
Perubahan pimpinan
Perubahan alamat
Perluasan produk
Perubahan NPWP

Persyaratan Permohonan Izin Produksi Alat Kesehatan dan PKRT

Untuk memperoleh sertifikat izin produksi, perusahaan harus memenuhi sejumlah persyaratan yang diatur oleh Kementerian Kesehatan sesuai dengan Pasal 24 Permenkes No. 1189/2010, di antaranya yaitu:

1. Badan Usaha yang Sah

Di Pasal 24 ayat 1 Permenkes ini, tercantum bahwa permohonan sertifikat produksi hanya dapat dilakukan oleh badan usaha yang sah di mata hukum.

Artinya, perusahaan yang ingin memproduksi alat kesehatan atau PKRT harus memiliki bentuk badan usaha resmi yang telah terdaftar dan disahkan oleh pemerintah, contohnya seperti perseroan terbatas (PT).

2. Memenuhi Persyaratan Administratif dan Teknis

Syarat selanjutnya, sebagaimana tercantum pada ayat 2, badan usaha yang dimaksud pada ayat 1 di atas harus memenuhi persyaratan administratif maupun teknis yang berlaku.

3. Mengikuti Ketetapan Direktur Jenderal

Kedua jenis persyaratan ini, yakni syarat administratif dan teknis ditetapkan oleh Direktur Jenderal.

Contoh, persyaratan administratif bisa mencakup kelengkapan dokumen-dokumen legal, seperti surat permohonan, akte perusahaan, dan berbagai sertifikat lainnya. Sedangkan syarat teknis meliputi peralatan, lokasi produksi, dan lain-lain.

Selain itu, persyaratan lebih lengkap juga termuat dalam buku Pedoman Pelayanan Pblik Sertifikasi Produksi Alkes dan PKRT yang diterbitkan oleh Kementerian Kesehatan, baik itu untuk permohonan baru dan perpanjangan.

Berikut ini 27 poin persyaratan yang harus dipenuhi oleh perusahaan yang mengajukan izin produksi alat kesehatan dan PKRT baru:

Mengisi Formulir 1 sesuai dengan contoh yang terlampir pada Permenkes No. 1189/2010. Formulir ini wajib memenuhi ketentuan berikut:

Mencantumkan nomor, tanggal surat, alamat jelas dan nomor Telp/Fax
Menggunakan kop surat resmi perusahaan

Berita Acara Pemeriksaan (BAP) dari Dinas Kesehatan Provinsi.

Diperuntukkan bagi jenis permohonan baru, penyesuaian ata perpindahan alamat, dan/atau perluasan jenis/kelompok produk alkes/PKRT yang diproduksi
Harus mencantumkan nomor dan tanggal BAP, serta nama dan alamat perusahaan
NPWP pada BAP harus sesuai dengan yang tercantum di surat permohonan dan kartu NPWP
Nama Penanggung Jawab Teknis (PJT) yang tercantum di BAP harus sesuai dengan nama PJT di surat permohonan
Mencantumkan jenis produk alat kesehatan/PKRT yang akan diproduksi

Rekomendasi dari Dinas Kesehatan Provinsi atau BPPT (Badan Pelayanan Perizinan Terpadu).
Memiliki Badan Usaha resmi dan/atau Akte Perusahaan yang telah disahkan Kemenkumham.
Tanda Daftar Perusahaan dengan alamat yang sesuai dengan lokasi usaha.
Tanda Daftar Industri atau Izin Usaha Industri (untuk non-PMA).
Izin Prinsip Industri dari BKPM (untuk PMA/Penanaman Modal Asing).
UUG/HO (Undang-Undang Gangguan atau Hinder Ordonantie).
Peta Lokasi.
Denah Bangunan yang dilegalisasi oleh Dinas Kesehatan Provinsi, wajib mencantumkan ukuran peruntukannya sesuai dengan alkes/PKRT yang diproduksi.
Status bangunan (baik sewa maupun milik sendiri), dengan melampirkan bukti pendukung seperti akte bangunan, PBB, dan IMB.
Fotokopi KTP Direktur atau Pimpinan. Jika dipimpin oleh Warga Negara Asing (WNA), maka wajib melampirkan KITAS (Kartu Izin Tinggal Terbatas)/ KITAP (Kartu Izin Tinggal Tetap) yang masih berlaku.
Fotokopi KTP Penanggung Jawab Teknis (PJT).
Fotokopi ijazah PJT.
Surat Pernyataan bahwa PJT sanggup bekerja full time atau penuh waktu.
Surat perjanjian kerjasama antara PJT dan perusahaan.
Struktur Organisasi.
Uraian Tugas.
Daftar produk yang akan diproduksi.
Daftar alat kelengkapan produksi.
Alur proses produksi untuk masing-masing produk.
Daftar peralatan laboratorium atau Quality Control.
Kerja sama dengan laboratorium uji yang telah terakreditasi atau diakui/ditunjuk.
Dokumen Lingkungan.
Izin Penggunaan Fasilitas Bersama jika sarana produksi alkes/PKRT digunakan untuk produksi bersama dengan produk farmasi.

Adapun jika perusahaan ingin memperpanjang izin produksi alat kesehatan dan PKRT yang telah habis masa berlakunya, maka berikut 18 poin persyaratan yang harus dipenuhi:

Mengisi Formulir 1 sesuai dengan contoh yang terlampir pada Permenkes No. 1189/2010.
Berita Acara Pemeriksaan (BAP) dari Dinas Kesehatan Provinsi.
Rekomendasi dari Dinas Kesehatan Provinsi atau BPPT (Badan Pelayanan Perizinan Terpadu).
Tanda Daftar Industri atau Izin Usaha Industri (untuk non-PMA).
Izin Prinsip Industri dari BKPM (untuk PMA/Penanaman Modal Asing).
UUG/HO (Undang-Undang Gangguan atau Hinder Ordonantie).
Peta Lokasi.
Denah Bangunan yang dilegalisasi oleh Dinas Kesehatan Provinsi, wajib mencantumkan ukuran peruntukannya sesuai dengan alkes/PKRT yang diproduksi.
Status bangunan (baik sewa maupun milik sendiri), dengan melampirkan bukti pendukung seperti akte bangunan, PBB, dan IMB.
Daftar produk yang akan diproduksi.
Daftar alat kelengkapan produksi.
Alur proses produksi untuk masing-masing produk.
Daftar peralatan laboratorium atau Quality Control.
Kerja sama dengan laboratorium uji yang telah terakreditasi atau diakui/ditunjuk.
Fotokopi sertifikat produksi yang lama.
Laporan realisasi produksi tahunan, dengan mengacu pada formulir 14 yang tercantum pada Permenkes No.1189/2010, yaitu meliputi detail berikut:

Nama produk
Nomor izin edar produk
Jumlah produksi
Daerah pemasaran
Keterangan (jika ada)

Dokumen Lingkungan.
Izin Penggunaan Fasilitas Bersama jika sarana produksi alkes/PKRT digunakan untuk produksi bersama dengan produk farmasi.

Jika telah memenuhi seluruh persyaratan ini, maka pabrik atau perusahaan dapat mengajukan permohonan sertifikasi izin produksi peralatan kesehatan dan PKRT secara resmi, baik itu untuk memperoleh sertifikat yang baru maupun perpanjangan sertifikat lama.

Tata Cara Mendapatkan Izin Produksi Alat Kesehatan dan PKRT

Alur dan tata cara memperoleh sertifikat izin produksi peralatan kesehatan maupun PKRT juga telah diatur dalam Permenkes Nomor 1189/MENKES/PER/VIII/2010, tepatnya di Pasal 27. Berikut langkah-langkahnya:

1. Pengajuan Permohonan Tertulis

Langkah pertama yang harus dilakukan perusahaan adalah mengajukan permohonan izin produksi alat kesehatan dan PKRT secara tertulis kepada Menteri Kesehatan melalui kepala dinas kesehatan provinsi setempat.

Permohonan tersebut harus dibuat sesuai dengan contoh Formulir 1 yang dilampirkan dalam Permenkes ini, dan mencakup informasi lengkap tentang perusahaan dan jenis produk yang akan diproduksi.

2. Pembentukan Tim Pemeriksaan Bersama

Setelah menerima tembusan permohonan, kepala dinas kesehatan provinsi selambat-lambatnya dalam 12 hari kerja harus berkoordinasi dengan dinas kesehatan kabupaten/kota untuk membentuk tim pemeriksaan bersama.

Tim ini bertugas untuk melakukan pemeriksaan setempat terhadap fasilitas produksi yang diajukan oleh perusahaan pemohon.

3. Pelibatan Tenaga Ahli

Tahap selanjutnya dalam proses pengajuan izin produksi alat kesehatan dan PKRT yaitu, tim pemeriksaan bersama dapat melibatkan tenaga ahli atau konsultan yang telah tersertifikasi di bidang produksi jika diperlukan.

Pelibatan ini bertujuan untuk memastikan bahwa fasilitas produksi mematuhi standar teknis dan operasional yang telah ditetapkan oleh Direktur Jenderal Kementerian Kesehatan.

4. Pelaksanaan Pemeriksaan Setempat

Tim pemeriksaan bersama kemudian akan melakukan pemeriksaan setempat dalam jangka waktu maksimal 12 hari kerja. Pemeriksaan ini bertujuan untuk memastikan bahwa fasilitas produksi sesuai dengan standar CPAKB atau CPPKRTB.

Setelah pemeriksaan selesai, tim akan membuat berita acara pemeriksaan (BAP) sesuai dengan contoh Formulir 2 yang sudah ditentukan oleh Permenkes No. 1189/2010.

5. Pembuatan Rekomendasi oleh Kepala Dinas Kesehatan

Apabila perusahaan pemohon telah memenuhi semua persyaratan yang diperlukan untuk izin produksi alat kesehatan dan PKRT, kepala dinas kesehatan provinsi harus membuat surat rekomendasi kepada Direktur Jenderal Kementerian Kesehatan.

Surat ini dibuat selambat-lambatnya dalam 6 hari kerja setelah menerima hasil pemeriksaan dari tim pemeriksaan bersama, dan akan menjadi dasar untuk memproses penerbitan sertifikat produksi.

6. Surat Pernyataan Kesiapan

Jika tim pemeriksaan tidak dapat melaksanakan pemeriksaan tepat waktu seperti yang ditentukan, maka perusahaan pemohon dapat membuat surat pernyataan kesiapan untuk melaksanakan kegiatan produksi.

Surat ini ditujukan kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada kepala dinas kesehatan provinsi dan kabupaten/kota, dan harus mengacu pada contoh Formulir 4 di lampiran Permenkes No. 1189/2010.

7. Penerbitan Sertifikat Produksi

Setelah menerima surat rekomendasi dan dokumen pendukung lainnya,Dirjen Kementerian Kesehatan akan menerbitkan Sertifikat Produksi Alat Kesehatan dan/atau PKRT dalam waktu 30 hari kerja, asalkan berkas permohonan lengkap.

Sertifikat izin produksi alat kesehatan dan PKRT ini dikeluarkan dengan mengacu pada contoh Formulir 5 dan Formulir 6 yang ditetapkan dalam lampiran peraturan.

8. Penundaan atau Penolakan Permohonan

Selanjutnya, dalam waktu 30 hari kerja setelah berkas lengkap, Direktur Jenderal dapat mengambil keputusan untuk menunda atau menolak permohonan sertifikat produksi jika ditemukan kekurangan dalam pemenuhan persyaratan.

Keputusan ini akan disampaikan kepada pemohon dengan menggunakan contoh Formulir 7 dan Formulir 8 pada lampiran Permenkes tersebut.

9. Kesempatan untuk Melengkapi Persyaratan

Ketentuan terakhir, apabila terjadi penundaan, maka perusahaan pemohon diberi kesempatan untuk melengkapi persyaratan yang belum dipenuhi dalam jangka waktu maksimal 6 bulan sejak diterbitkannya surat penundaan.

Artinya, perusahaan masih memiliki waktu untuk memperbaiki kekurangan sebelum sertifikat izinnya dapat diterbitkan.

Estimasi Waktu dan Biaya Pengajuan

Dalam proses pengajuan izin produksi peralatan kesehatan dan PKRT, terdapat estimasi waktu dan biaya yang harus dipenuhi oleh perusahaan.

Proses ini dihitung sejak perusahaan mendapatkan tanda terima tetap, setelah menyelesaikan tahap praregistrasi dan melakukan pembayaran PNBP (Penerimaan Negara Bukan Pajak) sesuai ketentuan, yaitu:

Praregistrasi: 7 hari
Registrasi: 45 hari

Meskipun waktunya sama, namun biaya untuk masing-masing layanan pengajuan berbeda-beda, yaitu sebagai berikut:

Biaya perizinan sertifikasi produksi alat kesehatan

Sertifikat Kelas A: Rp5.000.000
Perpanjangan Sertifikat Kelas A: Rp2.000.000
Perubahan/Perluasan Sertifikat Kelas A: Rp1.000.000
Sertifikat Kelas B: Rp3.000.000
Perpanjangan Sertifikat Kelas B: Rp1.500.000
Perubahan/Perluasan Sertifikat Kelas B: Rp1.000.000
Sertifikat Kelas C: Rp2.000.000
Perpanjangan Sertifikat Kelas C: Rp1.000.000
Perubahan/Perluasan Sertifikat Kelas C: Rp500.000

Biaya perizinan sertifikasi produksi PKRT

Sertifikat Kelas A: Rp3.000.000
Perpanjangan Sertifikat Kelas A: Rp1.000.000
Perubahan/Perluasan Sertifikat Kelas A: Rp500.000
Sertifikat Kelas B: Rp2.000.000
Perpanjangan Sertifikat Kelas B: Rp1.000.000
Perubahan/Perluasan Sertifikat Kelas B: Rp500.000
Sertifikat Kelas C: Rp1.000.000
Perpanjangan Sertifikat Kelas C: Rp500.000
Perubahan/Perluasan Sertifikat Kelas C: Rp500.000

Persyaratan dan proses pengajuan izin produksi alat kesehatan dan PKRT memang kompleks, namun penting untuk diikuti.

Untuk mempermudah proses ini, Anda bisa mempertimbangkan menggunakan layanan konsultasi dari Naramedic, konsultan perizinan yang sudah berpengalaman dalam pengurusan berbagai izin alat kesehatan dan PKRT. Hubungi WhatsApp kami untuk info selengkapnya.

3 Keuntungan Memakai Jasa Konsultan Perizinan CPPKRTB

All·November 12, 2024November 12, 2024

3 Keuntungan Memakai Jasa Konsultan Perizinan CPPKRTB

Perizinan CPPKRTB adalah salah satu persyaratan penting bagi produsen dan distributor produk kesehatan rumah tangga di Indonesia. Proses perizinan ini melibatkan serangkaian regulasi yang ketat dan prosedur administratif yang cukup kompleks. Untuk itu, sebaiknya Anda menggunakan konsultan perizinan CPPKRTB.

Freepik

Bagi banyak produsen atau distributor, memahami seluk-beluk regulasi CPPKRTB (Cara Pembuatan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang Baik) bisa menjadi tantangan. Oleh karena itu, jasa konsultan perizinan menjadi solusi yang efektif untuk membantu mereka melewati proses perizinan ini dengan lancar dan tepat waktu.

Apa itu Konsultan Perizinan CPPKRTB?

Konsultan perizinan adalah penolong bagi produsen dan distributor yang tidak memahami mengenai CPPKRTB. Berikut ini definisi dan peran lengkapnya:

● Definisi dan Peran Konsultan dalam Perizinan CPPKRTB

Konsultan perizinan CPPKRTB adalah pihak profesional yang memiliki pengetahuan mendalam mengenai regulasi yang mengatur produk kesehatan rumah tangga di Indonesia.

Mereka berperan dalam membantu produsen dan distributor memahami, mempersiapkan, dan mengajukan dokumen-dokumen yang diperlukan untuk mendapatkan izin edar sesuai dengan standar yang telah ditetapkan oleh Kementerian Kesehatan.

Peran konsultan perizinan sangat krusial karena mereka memahami prosedur yang rumit dan selalu mengikuti perubahan regulasi yang berlaku.

Dengan demikian, mereka bisa membantu perusahaan dalam berbagai aspek. Mulai dari pengumpulan dokumen hingga memastikan bahwa produk memenuhi semua persyaratan hukum yang berlaku.

● Keuntungan Menggunakan Jasa Konsultan Perizinan CPPKRTB

Menggunakan jasa konsultan perizinan untuk CPPKRTB memiliki sejumlah manfaat yang bisa mempermudah dan mempercepat proses perizinan. Terutama bagi produsen atau distributor yang baru memulai bisnis di sektor ini. Berikut beberapa keuntungan yang bisa diperoleh:

1. Proses Perizinan Menjadi Mudah

Salah satu keuntungan utama menggunakan jasa konsultan untuk perizinan CPPKRTB adalah kemudahan dalam menjalani proses perizinan. Proses ini sering kali melibatkan berbagai tahapan yang memerlukan pemahaman mendalam mengenai regulasi teknis dan administratif.

Dengan bantuan konsultan, produsen tidak perlu merasa bingung atau tertekan oleh rumitnya proses tersebut. Konsultan perizinan akan membantu memandu setiap langkah, mulai dari persiapan dokumen hingga pengajuan ke pihak berwenang.

Mereka juga akan memastikan bahwa semua persyaratan terpenuhi, sehingga proses pengajuan izin bisa berjalan lancar tanpa kendala berarti.

2. Memastikan Aspek CPPKRTB telah Terpenuhi

Setiap produk yang masuk dalam kategori Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) harus memenuhi standar yang ditetapkan oleh pemerintah. Dalam proses ini, berbagai aspek seperti kualitas bahan, prosedur produksi, serta keamanan penggunaan produk harus dievaluasi secara menyeluruh.

Jasa konsultan perizinan berperan penting untuk memastikan bahwa produk-produk tersebut telah memenuhi semua aspek regulasi.

Dengan pengetahuan yang luas mengenai standar CPPKRTB, konsultan akan memberikan panduan mengenai langkah-langkah yang harus diambil agar produk Anda tidak ditolak dalam proses evaluasi. Ini akan menghindari potensi masalah di kemudian hari yang bisa merugikan bisnis Anda.

3. Efisiensi Biaya dan Waktu

Mengurus perizinan tanpa bantuan profesional sering kali memakan waktu yang cukup lama. Kesalahan dalam pengajuan dokumen, kelalaian terhadap regulasi, atau ketidaklengkapan syarat bisa menyebabkan pengulangan proses dan penundaan izin edar.

Hal ini tentu akan menghambat jalannya bisnis, bahkan bisa menambah biaya yang tidak terduga. Apalagi Anda harus menunggu hingga 45 hari untuk proses evaluasi. Apabila ada kesalahan, proses evaluasi juga semakin panjang.

Dengan memanfaatkan jasa konsultan perizinan CPPKRTB, produsen dapat menghemat waktu. Sebab, konsultan sudah terbiasa dengan prosedur dan tahu cara paling efisien untuk menyelesaikan setiap tahapan.

Selain itu, jasa konsultan juga dapat mencegah kesalahan yang bisa menyebabkan biaya tambahan. Bahkan apabila ada penolakan, biaya tidak bisa kembali, artinya Anda wajib mengeluarkan anggaran kembali jika mengajukan ulang. Tentu dengan konsultan, Anda jadi lebih hemat dan praktis.

4. Mengurangi Risiko Kesalahan Perizinan CPPKRTB

Kesalahan dalam proses perizinan bisa berdampak besar bagi perusahaan, termasuk penolakan izin edar atau produk yang ditarik dari pasar. Hal ini bisa merugikan secara finansial, selain juga merusak reputasi perusahaan.

Jasa konsultan perizinan berperan dalam meminimalisir risiko ini dengan memastikan bahwa setiap detail persyaratan terpenuhi dengan baik. Selain itu, konsultan juga selalu memantau regulasi yang terus berubah, sehingga perusahaan tetap patuh terhadap peraturan terbaru. Dengan demikian, risiko terkena sanksi akibat ketidakpatuhan dapat dikurangi secara signifikan.

Kesimpulan

Menggunakan jasa konsultan untuk perizinan CPPKRTB memberikan banyak keuntungan bagi produsen dan distributor produk kesehatan rumah tangga. Selain membuat proses perizinan menjadi lebih mudah dan efisien, konsultan juga memastikan bahwa produk Anda memenuhi semua persyaratan yang ditetapkan oleh pemerintah.

Dengan demikian, Anda tidak hanya bisa memperoleh izin edar dengan cepat, tetapi juga mengurangi risiko kesalahan yang bisa merugikan bisnis Anda.

Naramedic dapat membantu Anda menjadi konsultan perizinan CPPKRTB. Dengan Naramedic, Anda bisa fokus pada pengembangan bisnis, sementara konsultan menangani semua proses perizinan dengan tepat dan profesional. Hubungi Whatsapp Naramedic untuk konsultasi lebih lanjut.

Kinerja Naramedic, Pertumbuhan Pesat dalam Pendaftaran Produk dan Perizinan Distribusi

Company·November 12, 2024November 12, 2024

Kinerja Naramedic, Pertumbuhan Pesat dalam Pendaftaran Produk dan Perizinan Distribusi

Naramedic berkomitmen untuk memberikan layanan terbaik kepada klien dalam industri kesehatan dan perangkat medis. hasilnya menunjukkan perkembangan signifikan dalam pendaftaran produk dan perizinan distribusi kami dari tahun ke tahun, yang mencerminkan peningkatan efisiensi dan kualitas layanan kami.

Freepik

Pencapaian Layanan Pendaftaran Produk

Sejak tahun 2020, pendaftaran produk kami telah mengalami pertumbuhan yang signifikan. Khususnya pada kuartal pertama tahun 2023, kami berhasil mencapai target pendaftaran sebesar 98% dari pencapaian tahun sebelumnya. Ini menandakan peningkatan yang signifikan dalam efisiensi tim kami dalam mengelola pendaftaran produk dan memastikan semua dokumen yang dibutuhkan lengkap serta sesuai standar regulasi.

Peningkatan kinerja ini tidak hanya mencerminkan dedikasi kami, tetapi juga memperlihatkan komitmen untuk mendukung klien dalam mendapatkan izin edar produk dengan cepat dan akurat. Hal ini memungkinkan produk-produk klien kami untuk segera beredar di pasar, sehingga dapat memberikan manfaat bagi masyarakat yang membutuhkan.

Kemajuan Perizinan Distribusi

Tidak hanya pada pendaftaran produk, grafik juga menunjukkan perkembangan positif dalam perizinan distribusi. Kami telah mencapai 85% dari target untuk perizinan distribusi, menunjukkan bahwa proses distribusi produk kini lebih cepat dan tepat waktu. Hal ini tentunya membantu klien dalam meningkatkan aksesibilitas produk mereka di berbagai wilayah.

Perizinan distribusi yang lebih efisien ini sangat penting, mengingat bahwa kelancaran rantai pasok merupakan kunci bagi perusahaan untuk mempertahankan pangsa pasar dan memperluas jangkauan produk. Dengan capaian ini, kami terus berupaya memperbaiki dan menyederhanakan proses perizinan, sehingga waktu tunggu distribusi bisa dipangkas secara signifikan.

Komitmen Kami untuk Masa Depan

Kami akan terus berusaha memberikan layanan yang lebih baik dan melebihi ekspektasi klien kami. Pencapaian ini tidak hanya menjadi patokan, tetapi juga motivasi untuk terus berinovasi dan meningkatkan kualitas layanan kami. Target kami di masa depan adalah mencapai hasil yang lebih tinggi dari tahun ke tahun, baik dalam pendaftaran produk maupun perizinan distribusi.

Kami berkomitmen untuk mendukung pertumbuhan bisnis klien kami dengan cara yang berkelanjutan dan sesuai dengan regulasi yang berlaku. Sebagai penyedia layanan terpercaya, kami yakin bahwa dukungan yang kami berikan akan menjadi fondasi kuat bagi kesuksesan bisnis klien dalam jangka panjang.

Percayakan pengurusan izin melalui Naramedic. Kami bisa membantu Anda mendapatkan izin PKRT dengan tepat. Hubungi Whatsapp Naramedic untuk konsultasi dan mendapatkan izin edar.

Referensi Penulisan:

Naramedic. “Halaman Tentang Kami”, https://naramedic.com/tentang-kami/ diakses pada 8 November 2024.

5 Alasan Mengapa Anda Butuh Konsultan Perizinan CPAKB

5 Alasan Mengapa Anda Perlu Menggunakan Jasa Konsultan Perizinan CPAKB

● Memahami Regulasi dari Kemkes dengan Lebih Baik

● Menghemat Energi dan Waktu

● Meminimalisir Risiko Penolakan Izin

● Membantu Proses Audit CPAKB

● Memberikan Solusi untuk Proses yang Efisien

tentang Naramedic.

kontak kami

Layanan

Konsultasi Disini

Sertifikat CPAKB: Persyaratan dan Cara Memperolehnya

Persyaratan untuk Mendapatkan Sertifikat CPAKB

● Persyaratan Umum

● Dokumentasi dan Pengendalian

❖ Pedoman Mutu

❖ Prosedur Wajib serta Rekaman sebagai Syarat CPAKB

❖ Dokumen Teknis tentang Produk Alkes

❖ Dokumen Terkait Regulasi

Cara Memperoleh Sertifikat CPAKB

● Prosedur Permohonan

● Biaya

tentang Naramedic.

kontak kami

Layanan

Konsultasi Disini

Peran Perpanjangan Izin Edar Menjamin Keamanan Produk Kesehatan

Mengapa Perpanjangan Izin Edar Penting?

Layanan NaraMedic dalam Perpanjangan Izin Edar

Hubungi Kami untuk Konsultasi

tentang Naramedic.

kontak kami

Layanan

Konsultasi Disini

Panduan Lengkap Izin Produksi Alat Kesehatan dan PKRT

Apa itu Sertifikat Izin Produksi Alat Kesehatan dan PKRT?

● Definisi Sertifikat Izin Produksi

● Klasifikasi Sertifikat Izin Produksi Alkes dan PKRT

1. Kelas A

2. Kelas B

3. Kelas C

1. Kelas A

2. Kelas B

3. Kelas C

● Dasar Hukum Izin Produksi

● Jenis-Jenis Layanan Sertifikasi Alkes dan PKRT

Persyaratan Permohonan Izin Produksi Alat Kesehatan dan PKRT

1. Badan Usaha yang Sah

2. Memenuhi Persyaratan Administratif dan Teknis

3. Mengikuti Ketetapan Direktur Jenderal

Tata Cara Mendapatkan Izin Produksi Alat Kesehatan dan PKRT

1. Pengajuan Permohonan Tertulis

2. Pembentukan Tim Pemeriksaan Bersama

3. Pelibatan Tenaga Ahli

4. Pelaksanaan Pemeriksaan Setempat

5. Pembuatan Rekomendasi oleh Kepala Dinas Kesehatan

6. Surat Pernyataan Kesiapan

7. Penerbitan Sertifikat Produksi

8. Penundaan atau Penolakan Permohonan

9. Kesempatan untuk Melengkapi Persyaratan

Estimasi Waktu dan Biaya Pengajuan

tentang Naramedic.

kontak kami

Layanan

Konsultasi Disini

3 Keuntungan Memakai Jasa Konsultan Perizinan CPPKRTB

Apa itu Konsultan Perizinan CPPKRTB?

● Definisi dan Peran Konsultan dalam Perizinan CPPKRTB

● Keuntungan Menggunakan Jasa Konsultan Perizinan CPPKRTB

1. Proses Perizinan Menjadi Mudah

2. Memastikan Aspek CPPKRTB telah Terpenuhi

3. Efisiensi Biaya dan Waktu

4. Mengurangi Risiko Kesalahan Perizinan CPPKRTB

Kesimpulan

tentang Naramedic.

kontak kami

Layanan

Konsultasi Disini

Kinerja Naramedic, Pertumbuhan Pesat dalam Pendaftaran Produk dan Perizinan Distribusi

Pencapaian Layanan Pendaftaran Produk